具有排氣孔的改良膠囊的製作方法

2023-06-08 01:04:56

專利名稱：具有排氣孔的改良膠囊的製作方法
技術領域：
本發明是關於一種用於將一定劑量的醫藥、藥物、維他命、膳食補充品等等遞 送至一個體的類型的硬殼膠囊。本發明適合於任一劑量形式，但尤其適應於液體劑量。
背景技術：
一般而言，硬殼膠囊是由兩個經單獨模製部分(即本體及帽)製成。在製造過 程中，在預先閉合位置中帽放置於該本體上，提供充足保持力以在無分離風險的情形下 將預先組裝的膠囊傳送至填充機。在填充機中，根據以下步驟自動處理相繼的膠囊_自該本體移除該帽；-用一劑量填充該本體；-將該帽再次定位在該本體上且鎖定於完全閉合最終位置中。在該完全閉合最終位置中，使該帽自該本體脫離的力比預先閉合位置中高得
^^ ο在填充之後最終結合膠囊期間，由於閉合時膠囊內的氣壓增大而存在該帽未恰 當地固定於該本體上的風險。因此，期望在進行最終組裝時允許過量空氣自膠囊的內部 容積逸出。因此，已提議提供具有允許空氣逸出的裝置的膠囊。本發明是關於這種硬殼膠囊，其包括-中空管狀本體，其沿軸向方向伸長、具有閉合端及開口端，-中空帽，其自脫離位置到達完全閉合最終位置沿該軸向方向可滑動且套迭地接 合在該本體上，-在該本體及該帽之間限定內部容積且該本體及該帽具有互補的卡扣配合裝置以 用於將該帽鎖定於該本體上的完全閉合最終位置中，_該互補的卡扣配合裝置包括鎖定環，其通過該本體的軸向區段上的溝槽形 成；及互補脊部件，其形成於該帽的內表面上以便向內突出，-至少一個排氣孔，其形成為該本體外表面上的軸向凹部且適合於確保在該帽於 該本體上的接合位置範圍內內部容積與大氣之間的流體連通。在例如US 2007-0184077 Al的先前技術中已知這種膠囊，在該先前技術中通過 延伸穿過鎖定環的橢圓形微凹來形成排氣孔。然而，由於所述微凹的結構，僅在預先閉合位置與完全閉合最終位置之間的小 範圍接合位置允許空氣逸出。在該帽直至完全接合的剩餘行程中，在膠囊中氣壓增大。 此可導致膠囊有些變形，且填充產品(尤其在其是液體劑量的情形中)會在實施緊密密封 之前自該膠囊洩漏出。此洩漏可發生於填充機與密封機之間的傳送期間，尤其當膠囊並 非是豎直傳送時。本發明的一目標是解決上述問題且提議一種適合於最小化膠囊在填充之後洩漏 的風險的膠囊設計。
本發明的另一目標是提議一種適於大規模製造過程的膠囊設計。


發明內容
這通過根據本發明的硬殼膠囊實現，一種硬殼膠囊，包括-中空管狀本體，其沿軸向方向伸長，具有閉合端及開口端，-中空帽，其沿所述軸向方向從脫離位置到完全閉合最終位置能滑動且套迭地接 合在所述本體上，-所述本體與所述帽之間限定有內部容積，且所述本體與所述帽具有互補的卡扣 配合裝置，用於在所述完全閉合最終位置將所述帽鎖定在所述本體上，-所述互補的卡扣配合裝置包括鎖定環，其通過所述本體的軸向區段上的溝 槽形成；及互補的脊部件，其形成於所述帽的內表面上以便向內突出，-至少一個排氣孔，其形成為所述本體的外表面上的軸向凹部，且適於在所述帽 於所述本體上的接合位置範圍內確保所述內部容積與大氣之間的流體流通，所述膠囊的特徵在於-所述膠囊被構造成使得在所述完全閉合最終位置，所述帽的內表面在朝向所述 閉合端與所述鎖定環軸向間隔開的連續圓周接觸區段配合到所述本體的所述外表面上， 及-所述排氣孔從所述本體的所述開口端朝向所述接觸區段軸向延伸，以便在不包 含所述完全閉合最終位置的全部接合位置範圍內，提供所述內部容積與大氣之間的流體 流通，其中在所述完全閉合最終位置，所述帽的內表面在所述接觸區段密封地接合所述 本體的外表面。根據本發明的一種膠囊可具有以下特徵中的一個或多個-所述排氣孔的深度小於所述鎖定環深度；-所述膠囊包括多個所述排氣孔，所述多個排氣孔周向地分布於所述本體上；
-所述排氣孔都是相同的且在相同軸向位置處規則地分布在所述本體上；_所述膠囊包括4個至10個之間的若干個所述排氣孔，更優選包括8個所述排氣 孔；-所述膠囊進一步包括噴射環，所述噴射環在朝向所述閉合端與所述鎖定環間 隔開的軸向位置處形成為所述本體上的環形溝槽，當所述帽處於所述完全閉合最終位置 時，所述噴射環在所述本體與所述帽之間限定間隙，從而允許在所述本體與所述帽之間 噴射密封流體；-所述本體及所述帽被構造成使得所述帽具有在所述本體上的對應於部分接合位 置的穩定預先閉合位置，其中當所述帽處於所述完全閉合最終位置時使所述帽從所述本 體脫離的作用力大於所述帽不處於所述完全閉合最終位置時(例如，當該帽在預先閉合 位置時)使所述帽從所述本體脫離的作用力。根據本發明的第一實施例，所述排氣孔從所述開口端軸向延伸至所述鎖定環 中。根據本發明的第二實施例，所述排氣孔從所述開口端軸向延伸過所述鎖定環至 包括在所述鎖定環與所述接觸區段之間的區域中。
有利地，根據本發明的膠囊可包含容納於所述內部容積中的液體劑量。


現在將僅通過實例參照附圖更詳細地闡述本發明的優選實施例，所述附圖並非 按比例繪製且其中-圖1是根據本發明第一實施例的膠囊的部分切除正視圖，該膠囊是在其完全閉 合最終位置中；-圖2A及2B分別是在預先閉合及完全閉合最終位置中的圖1膠囊沿圖1上所指 示的線2-2的經放大的部分剖視圖；-圖3A及3B分別是在預先閉合及完全閉合最終位置中的沿圖1上所指示的線 3-3的類似視圖；-圖4是根據本發明第二實施例的膠囊的類似於圖1的視圖；及-圖5A及5B分別是在預先閉合及完全閉合最終位置中的圖4膠囊沿圖4上所指 示的線5-5的經放大的部分剖視圖。
具體實施例方式參照圖1，顯示作為本發明的第一說明性具體實施例的硬殼膠囊1。膠囊1包括 中空管狀本體2及中空帽3，每一者典型上是由諸如明膠的材料或任何其他醫藥上可接受 的材料通過模製成一個整體而製成。為清晰起見，所表示膠囊並非真實按比例呈現，且 對壁的彎曲形狀及凹入或突出部分的尺寸加以強調。通過將本體2部分地插入至帽3中直至完全閉合或接合最終位置而將本體2及帽 3適於套迭地結合，且因此在兩者之間限定用於容納劑量的閉合內部容積。本文中所闡述 的發明最適合於液體劑量，但也適合於任意其他劑量形式，例如粉末形式。管狀本體2沿對應於插入軸線X-X的軸向方向伸長，且具有開口端5及閉合端 7。在所示實例中，本體2包含自開口端5軸向延伸至閉合端7的大致圓筒形壁9。該大 致圓筒形壁的截面是圓形，但是可具有各種形狀(例如橢圓形)；閉合端5是圓頂形，但 是亦可具有各種形狀。在特定實施例中，閉合端5的形狀可是半球形。本體2具有環形溝槽，該環形溝槽形成為圓筒形壁9的中間區段上的狹窄部分。 此環形溝槽構成噴射環11，其在完全閉合最終位置中限定本體2與帽3間的間隙，以允許 在該本體與該帽之間(亦即，在該本體與該帽的重迭區中)噴射密封流體。本體2的圓筒形壁9包括另一狹窄部分(或溝槽)，該狹窄部分是形成於該本體 的位於噴射環11與開口端5之間的軸向區段上。此狹窄部分構成用於接納帽3的互補部 件的鎖定環12，下文將對其進行闡述。 如圖1上可見，本體2優選地包含在其開口端5處的向內錐體13，由此便於本體 2插入至帽3中。錐體13限定實質上圓錐形表面以用於在插入期間引導帽3。本體2進一步包括若干排氣孔14，所述排氣孔形成為該本體的外表面上的軸向 凹部，以便確保在膠囊閉合期間內部容積與大氣間的流體流通，如上文對此進行的更詳 細解釋。與本體2類似，帽3具有開口端15、閉合端17及在兩者之間延伸的大致圓筒形的壁19。大致圓筒形壁19具有對應於本體2的形狀，以使得帽3沿軸向方向X-X自脫離位置到達完全閉合最終位置可滑動且套迭地接合在本體2上，如圖1上所示。特定而 言，該帽的開口端15的截面是大致圓形且具有比該本體的開口端5略大的直徑，由此可 通過開口端15使本體2插入於帽3中。帽3包含自大致圓筒形壁19向內突出的環形脊21。環形脊21相對於共同插入 軸線X-X徑向延伸。在所示實例中，環形脊21的截面具有大體V形狀且鎖定環12的截 面是具有深度Ci1的實質上U形，兩者皆適於通過緊密配合而相互接合。將鎖定環12的 深度Ci1限定為該鎖定環的底部表面與壁9的大致圓筒形外表面間的徑向距離。在將本體 2插入於帽3中期間，通過圓筒形壁9、19的彈性變形來獲得鎖定環12與脊21的相互接 合。限定為V形截面的頂點22與軸線X-X之間的距離的脊21的直徑略小於鎖定環12 的底部表面的內徑，由此使脊21及鎖定環12彈性地偏壓為相互接合。在此方面，鎖定 環12及脊21構成互補的卡扣配合裝置以用於將本體2上的帽3鎖定於完全閉合最終位置 中。為清晰起見，鎖定環12及脊21不需在形狀或大小上相同以限定互補的卡扣配合裝 置，而是需要在形狀及大小上可相容以通過緊密配合而達成相互接合。脊21優選地是沿內部圓周連續，儘管可設想替代地提供分段的脊。在顯示處於完全閉合最終位置中的膠囊1的圖1、2B、3B上，未表示允許脊21 接合於鎖定環12中且在接合之後產生保持力的壁9、19的實際回彈變形。在非變形條件 下相當虛構地表示本體2及帽3，以使得所述圖顯示脊21及鎖定環12相互貫穿，這當然 與實際位置不符。相同注釋適用於圖4及5B。本體2及帽3也構造成使得該帽在該本體上具有穩定的預先閉合位置，該預先閉 合位置對應於圖2A及3A上所示的部分接合位置。為此，如在圖2A上更佳所見，大致 圓筒形壁19的內表面於包括在脊21與開口端15之間的軸向區段29向內彎曲，以便與 壁9的包括在開口端5與鎖定環12之間的區段31相干涉。區段29、31相干涉是由於區 段29的內徑略小於區段31的外徑，由此其通過回彈變形及摩擦作用力而相互接合。在 區段29、31之間的接觸區域上的該摩擦作用力大致對應於從該「預先鎖定」或「預先 閉合」位置將帽3與本體2分離所必需的作用力。如在本說明書的先前技術章節中所解 釋，其顯著低於從完全閉合最終位置將該帽與該本體分離所必需的作用力。優選地，這 兩個作用力值的比率(從預先閉合位置的作用力/從閉合位置的作用力)在2%至6%的 範圍中。對應於預先閉合位置的摩擦作用力亦是相對於本體與帽的相對接合位置的峰值 保持作用力，直至達到完全閉合最終位置為止。換言的，除完全閉合最終位置外，使該 帽脫離的作用力在該預先閉合位置中最大。此外，在圖2A上，在非變形條件下表示本體2及帽3，且區段29、31之間的接 觸區域是通過相交容積而虛構地繪出。現在參照圖1、2B及3B，應注意，在完全閉合最終位置中，帽的壁19通過在 連續圓周接觸區段33上的緊密配合來密封地接合本體的壁9，該緊密配合提供該本體與 該帽之間的臨時密封結合。「臨時密封結合」意指該本體及該帽是以如下方式結合在一 起，以使得空氣不可自膠囊的內部容積逸出，且在通常製造條件中防止填充於膠囊中的 液體(或最終的任意其他劑量形式)的任何洩漏。特定而言，該臨時結合確保在填充機 與密封機之間的傳送線中不準許洩漏，其中在該填充機處填充且完全閉合所述膠囊，在該密封機處通過施加密封流體(例如，通過在該本體與該帽的重迭區中噴射密封流體)來 確定密封所述膠囊。如在圖2B及3B上更具體地可見，接觸區段33朝向本體的閉合端7與鎖定環12 軸向地間隔開。 排氣孔14是軸向伸長且自開口端5朝向接觸區段33延伸至鎖定環12中，由此 其不與接觸區段33相干涉。換言之，在完全閉合最終位置中，接觸區段33不被沿本體 2圓周的任一排氣孔14中斷。應注意，每個氣孔14皆具有深度d2-定義為排氣孔的底部表面與壁9的大致圓筒 形外表面之間的徑向距離_其小於鎖定環的深度屯。鎖定環12因此凹入通過排氣孔14 形成的凹部內。由於此特徵，通過在完全閉合最終位置中脊21接合於鎖定環12內所限 定的本體2與帽3之間的接觸區域35不被排氣孔14中斷。與接觸區段33類似，該接觸 區域35在閉合位置中於本體2的外周上連續且不被排氣孔14旁通。 儘管本體2可具有單個排氣孔，但本體2優選地具有多個排氣孔14，如表示優選 實施例的圖上所示，該多個排氣孔周向地分布於該本體上。更優選地，所有排氣孔14皆 相同，其皆是形成於相同軸向位置處且圍繞軸線X-X規則地分布(以均勻角度)。此準 許由於結合期間的氣壓增大而在膠囊部分產生的作用力及應力獲得均勻分布，且因此最 小化不希望的變形風險。已確定本體上所述排氣孔14的優選數目是在4至10的範圍內，且最優選等於 8。參照圖2A、2B、3A、3B，現在將更詳細地解釋排氣孔14的功能。如先前所解釋，在單獨模製本體2及帽3的步驟之後，膠囊1的製造過程典型上 包括將這兩個部分2、3放置於預先閉合位置的步驟-如圖2A及3A上所圖解闡釋-以用 於安全傳送至填充站。在該填充站中，通過分離膠囊部分2、3(通過施加相對低的分離 作用力)來重新打開膠囊1。使本體保持在豎直位置，用劑量填充(在本發明的最有利應 用中是用液體劑量填充)，且隨後將帽3重新接合在本體2上至完全閉合最終位置-如圖 1、2B、3B上所圖解闡釋。如圖2A上可見，在該預先閉合位置中，帽3及本體2在由相應接觸區段29、31 限定的接觸表面上相互接合。由於具有由排氣孔14構成的凹入部分而在圓周上中斷該接 觸表面(圖3A)。接觸表面的所述間斷提供在膠囊的內部容積與大氣之間的空氣通道-由 箭頭A表不。在填充之後的膠囊1閉合期間，亦即，在將本體2上的帽3自預先閉合位置(圖 2A、3A)移動至完全閉合最終位置(圖2B、3B)的過程中，脊21首先在錐體13上滑動， 從而使得壁19因此逐漸地彈性擴展且產生使脊21向本體2偏壓的反作用力，且隨後在壁 9的圓筒形區段31上滑動。在由排氣孔14形成的凹入部分區域中，包含脊21及壁19的 帽3與本體2的外表面保持間隔關係，直至脊21由於卡扣配合效應而落入鎖定環12中。 在此完全閉合最終位置中，如先前所解釋，帽3的內表面在接觸區段33上密封地接合本 體2的外表面。鎖定裝置12、21之間的接觸區域35亦提供空氣阻擋。換言之，在接合 位置的全部範圍內，特定而言在預先閉合位置與完全閉合最終位置之間(不包含完全閉 合最終位置)，每一排氣孔14的區域中本體2與帽3之間皆存在間隙。該間隙提供內部容積與大氣之間的流體連通，因此允許空氣隨著膠囊中壓力增大而逸出。允許空氣逸出直至相互接合的極後期(亦即，直至脊21落入至鎖定環12中)為 止，同時極有效地閉合膠囊1且一達到閉合位置便實現氣密。這非常有益於確保以下兩 點膠囊在傳送至密封機期間不會洩漏；及後期時不會由於膠囊中壓力增大而發生變形 (且因此洩漏)。一旦如上所述經填充及閉合，則膠囊準備好傳送至密封機。如圖解闡釋在其完 全閉合最終位置中的膠囊的圖1、2B、3B上可見，可朝向本體及帽的重迭中的接觸區段 33容易地噴射密封流體。在帽3的開口端15處且臨近接觸區段33處存在噴射環11有助 於該噴射操作。因此可使噴射嘴進入在本體與帽的開口端處之間的間隙(圖上未顯示)。圖4、5A、5B上顯示本發明的第二說明性實施例。此實施例存在於現在指代為 101的硬殼膠囊中。 此實施例僅在以下方面中與第一實施例不同膠囊101的本體102具有若干排氣 孔114，所述排氣孔自本體102的開口端5軸向延伸過鎖定環12至包括在鎖定環12與接 觸區段33之間的區域中。儘管其與排氣孔14相比具有增加的長度，但排氣孔114經類 似設計以便不與接觸表面33相干涉。其意指接觸表面33在本體102的圓周上是連續且 不被排氣孔114中斷。此在圖5B上清晰，該圖在穿過排氣孔114的平面中顯示膠囊101 在其完全閉合最終位置中的部分剖視圖。將理解，參照第一實施例所闡述的膠囊的其他特徵可類似地適用於此第二實施 例且不需複述。闡述排氣孔功能的情形亦是如此，其類似於參照第一實施例所進行的闡 述且因此將不再複述。
權利要求
1.一種硬殼膠囊，包括中空管狀本體(2; 102)，其沿軸向方向(X-X)伸長，具有閉合端(7)及開口端(5)，中空帽(3)，其沿所述軸向方向(X-X)從脫離位置到完全閉合最終位置能滑動且套 迭地接合在所述本體(2 ； 102)上，所述本體(2 ； 102)與所述帽(3)之間限定有內部容積，且所述本體(2 ； 102)與所 述帽(3)具有互補的卡扣配合裝置(12、21)，用於在所述完全閉合最終位置將所述帽(3) 鎖定在所述本體(2 ； 102)上，所述互補的卡扣配合裝置(12、21)包括鎖定環(12)，其通過所述本體(2)的軸向 區段上的溝槽形成；及互補的脊部件(21)，其形成於所述帽(3)的內表面上以便向內突 出，至少一個排氣孔(14; 114)，其形成為所述本體(2; 102)的外表面上的軸向凹部， 且適於在所述帽(3)於所述本體(2 ； 102)上的接合位置範圍內確保所述內部容積與大氣 之間的流體流通，其特徵在於所述膠囊(1 ； 101)被構造成使得在所述完全閉合最終位置，所述帽(3)的內表面在 朝向所述閉合端(7)與所述鎖定環(12)軸向間隔開的連續圓周接觸區段(33)配合到所述 本體(2 ； 102)的所述外表面上，及所述排氣孔(14 ； 114)從所述本體(2 ； 102)的所述開口端(5)朝向所述接觸區段 (33)軸向延伸，以便在不包含所述完全閉合最終位置的全部接合位置範圍內，提供所述 內部容積與大氣之間的流體流通，其中在所述完全閉合最終位置，所述帽(3)的內表面 在所述接觸區段(33)密封地接合所述本體(2 ； 102)的外表面。
2.如權利要求1所述的膠囊，其特徵在於所述排氣孔(14； 114)的深度(d2)小於 所述鎖定環(12)深度⑷。
3.如權利要求1或2所述的膠囊，其特徵在於所述膠囊包括多個所述排氣孔(14； 114)，所述多個排氣孔周向地分布於所述本體(2 ； 102)上。
4.如權利要求3所述的膠囊，其特徵在於所述排氣孔(14;114)都是相同的且在相 同軸向位置處規則地分布在所述本體(2 ； 102)上。
5.如權利要求4所述的膠囊，其特徵在於所述膠囊包括4個至10個之間的若干個 所述排氣孔(14; 114)，更優選包括8個所述排氣孔。
6.如權利要求1至5中任一項所述的膠囊，其特徵在於所述膠囊進一步包括噴射環 (11)，所述噴射環(11)在朝向所述閉合端⑵與所述鎖定環(12)間隔開的軸向位置處形 成為所述本體(2 ； 102)上的環形溝槽，當所述帽處於所述完全閉合最終位置時，所述噴 射環(11)在所述本體(2 ； 102)與所述帽(3)之間限定間隙，從而允許在所述本體(2 ； 102)與所述帽(3)之間噴射密封流體。
7.如權利要求1至6中任一項所述的膠囊，其特徵在於所述本體(2； 102)及所述 帽(3)被構造成使得所述帽(3)具有在所述本體(2 ； 102)上的對應於部分接合位置的穩 定預先閉合位置，其中當所述帽處於所述完全閉合最終位置時使所述帽(3)從所述本體 (2； 102)脫離的作用力大於所述帽不處於所述完全閉合最終位置時使所述帽(3)從所述本體(2; 102)脫離的作用力。
8.如權利要求1至7中任一項所述的膠囊，其特徵在於所述排氣孔(14)從所述開 口端(5)軸向延伸至所述鎖定環(12)中。
9.如權利要求1至7中任一項所述的膠囊，其特徵在於所述排氣孔(114)從所述開 口端(5)軸向延伸過所述鎖定環(12)至包括在所述鎖定環(12)與所述接觸區段(33)之 間的區域中。
10.如權利要求1至9中任一項所述的膠囊，其特徵在於所述膠囊包含容納於所述 內部容積中的液體劑量。
全文摘要
本發明涉及硬殼膠囊，包括中空管狀本體(2)；中空帽(3)，其套迭地接合在本體上；本體與帽之間限定內部容積且有互補的卡扣配合裝置(12、21)，在完全閉合最終位置將帽鎖定在本體上，包括形成在本體上的鎖定環(12)及形成於帽上的脊部件(21)，至少一個排氣孔(14)，形成為本體的外表面上的軸向凹部且適於確保內部容積與大氣間的流體流通。膠囊(1)構造成在完全閉合最終位置帽的內表面在連續圓周接觸區段(33)配合到本體的外表面上，排氣孔從本體開口端(5)朝向接觸區段軸向延伸，以便在不合完全閉合最終位置的全部接合位置範圍提供內部容積與大氣間的流體流通，在完全閉合最終位置帽的內表面在接觸區段密封地接合本體外表面。
文檔編號A61J3/07GK102026611SQ200980117292
公開日2011年4月20日 申請日期2009年5月7日 優先權日2008年5月12日
發明者H·比特斯, J·D·辛納伊夫, S·J·萬奎肯博爾內 申請人:輝瑞大藥廠