具有時間經過指示器的醫療輸送設備的製作方法
2023-06-01 01:17:41 1
專利名稱：具有時間經過指示器的醫療輸送設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於將藥物供給到對象使用者的身體中的醫療給藥設備，其中指示設備構造成在給藥之後指示已經供給了一定劑量的藥物，並且用於維持該指示直到經過預先限定的時間間隔。
背景技術：
例如胰島素等一些藥劑通常是使用例如注射筆等醫療輸送設備來自我給藥。一般的糖尿病患者在一星期或一天期間將需要多次注射胰島素。然而，一般的注射設備不能解決使用者不能記住上次注射何時進行的問題。即使供給一定劑量的胰島素後不久，使用者有時候也會懷疑他實際上是否實施了注射。這可能是在執行給藥的預期時間之後的幾分鐘或甚至幾小時之後。因此，存在患者選擇不使用他的藥物或者使用藥物兩次的潛在的危險。一些現有技術設備，例如在WO 97/30742中公開的電子注射器，具有適於在注射選定劑量時自動地起動電子計時器並且在電子顯示器上及時地顯示進度的電子監控系統。 這種注射設備通常針對上面提出的問題提供令人滿意的方案。然而，對於較簡單的設備，例如一次性注射設備，即所謂的預填充設備，具有集成電子設備的方案在大多數情況下將不是經濟可行的。此外，這種方案由於在電子部件例如電池等的處置方面的潛在增加，而可能不是環境可接受的。WO 99/43283包括計時器設備的公開，其旨在與預填充注射筆一起使用，其中計時器構造用於可釋放地附接到預填充筆，以便計時器設備一旦準備好處置就能夠從筆取下並附接到新的筆。計時器設備構造來檢測何時執行注射，並且經由從供給劑量起保持點亮一定時間周期的指示器燈來傳達該檢測。WO 02/064196包括相關計時器設備的公開，然而在它所提供的特徵方面更複雜。雖然公開了環境可接受的方案，但是WO 99/43283和WO 02/64196的設備都提供了有些複雜的方案，在能夠被使用之前需要來自使用者的附加操作測量。此外，WO 99/43283的設備提供相當大型的設計，因為它被附接到注射筆的後殼體以進行環繞，並且還需要與設備的注射按鈕耦接以監控注射按鈕的移動的第二部件。在進一步的參考中，WO 2007/134067公開了一種血管進入設備，該設備具有狀態指示器，其包括指示隔膜的正確消毒清洗的壓色性材料，鼓勵操作者對相應的狀態指示器的整個表面進行消毒。
發明內容
關於上述現有技術，本發明的目的是提供一種用於醫療給藥設備或醫療輸送設備的計時器設備方案，其提供結構較不複雜的經過時間指示器並且不需要電氣線路。另一個目的是提供簡單並且節省成本的方案，以便時間經過指示器能夠適於作為例如預填充醫療輸送設備等一次性設備的一體部件而被包括，並且使得能夠更容易地操作該設備。
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在第一方面中，本發明涉及一種手持式醫療給藥設備，例如藥物供給設備，用於容納藥物並且用於向對象使用者供給一個或更多個劑量的藥物，該醫療給藥設備包括
-用於從該設備供給一定劑量的藥物的部件，以及
-時間經過指示器，適於在與供給劑量關聯的動作之前處於第一狀態，在所述動作期間或之後變化到第二狀態，並且在所述動作之後經過了預先限定的時間間隔後變化到第三狀態，
其中所述時間經過指示器包括當被施加壓力和/或力時呈現出視覺性質的變化的壓敏物質，並且其中所述醫療輸送設備構造成響應於使用者執行所述動作而在敏感物質上施加壓力。時間經過指示器的第一、第二和第三狀態可以分別呈現出第一、第二和第三視覺狀態，其中從第一狀態到第二狀態並且從第二狀態到第三狀態的狀態變化將容易由人眼觀察到。通過將上述種類的時間經過指示器結合到給藥設備中，使用者可以容易地檢查在前述預先限定的時間間隔的期間內是否已經使用了該設備來給藥。因此，如果使用者對他或她是否完全遵守個人治療計劃沒有信心，那麼可以根據需要使用時間指示器來提高信心，並且最終用於正確的校正動作。上述方案形成簡單且可靠的指示器，其使得能夠容易地結合到醫療給藥設備中。並且，當作為一體部件裝入醫療輸送設備中時，提供了特別使用者友好型的方案，其在操作計時器指示功能中不需要任何的使用者參與。在特定實施例中，壓敏物質適於在被施加壓力和/或力的變化時改變一個或更多個性質，所述性質是從由顏色、吸收性、反射性、傳播性、擴散性和極性構成的組中選擇的。 在本發明的上下文內，在不脫離本發明的範圍的情況下，也可以在時間經過指示器中結合附加或替代的光學性質變化。壓敏物質可以是可逆的，以便在經過了預先限定的時間間隔時指示器返回其初始視覺狀態。並且，壓敏物質可以是可再激活的，以便壓敏物質在被施加反覆的激活時可以超過一次地進入第二狀態。因此，在一些實施例中，壓敏物質可以超過一次地從第一狀態進入第二狀態或者超過一次地從第三狀態進入第二狀態。壓敏物質可以選擇為，通過使壓敏物質受到壓力或力的變化而初始化預先限定的時間間隔，例如在施加壓力/力時或者在釋放所述壓力/力時。在一些實施例中，壓敏物質選擇為，時間經過指示器當通過例如致動器的進一步致動等繼續動作而進入第二狀態時，將時間間隔延長與預先限定的時間間隔相等的持續時間。壓敏物質可以選擇為，在整個預先限定的時間間隔期間內基本上呈現出均勻的視覺外觀，以便在經過了預先限定的時間間隔時獲得視覺外觀的特別顯著的變化。本發明的時間經過指示器可以設計為，預先限定的時間間隔大於5分鐘，例如大於15分鐘，例如大於30分鐘，例如大於1小時，例如大於2小時，例如大於5小時，例如大於10小時，例如大於20小時，例如大於36小時。壓敏物質可以包括壓色性材料。所述壓色性材料可以是可逆的，以便當經過了預先限定的時間間隔時指示器返回初始視覺狀態。可使用材料的非窮舉列表包括二蒽酮、螺吡喃、亞水楊基苯胺、熒烷化合物、金屬團簇化合物以及銅絡合物。可逆指示器可以包括壓色性系統，壓色性系統包括給電子化合物和受電子化合物。給電子化合物是作為PH敏感染料的離子變色物質，並且受電子化合物用作顏色顯影劑。顯影劑具有足夠強的酸性以通過質子化改變離子變色物質的顏色，然而足夠弱以允許系統保持可逆。適當的離子變色化合物是給電子化合物，例如PH敏感染料， 優選地是無色染料，或者其他成色物質。最經常使用的一般屬於螺旋內酯固醇類別。無色或基本無色的內酯通過弱酸性顯影劑的質子化使得內酯環打開，從而導致有色化合物的形成。壓色性材料還可以選擇為在US專利申請No. 2007/0259286中公開的一種或更多種材料，尤其在該參考文獻的表3中提及的材料，該參考文獻以其整體被併入本文。在其他實施例中，壓敏物質選擇為在US 2007/0172951、US 4，687，862、US 6，261，469,US 5，320，784和US 5，501，945中公開的一種或更多種材料。其他實施例可以包括由所附權利要求列出的任何特徵。在具體實施例中，給藥設備包括致動器和出口，其中致動器用來從給藥設備的出口輸送一定劑量的藥物。在具體實施例中，醫療給藥設備是用於自我供給一個或更多個劑量的含藥劑藥物的設備。在示例性實施例中，導致時間經過指示器從第一狀態變化到第二狀態的動作選自在正常或預期使用期間被認為執行給藥所必需的動作，即，將藥物帶入使用者的身體中或以容易帶入身體中的形式分配藥物。根據具體給藥設備的設計，給藥動作可以從由下列構成的組中選擇a)對致動器進行致動，b)操作劑量大小選擇器，c)將帽從出口覆蓋位置移動到出口露出位置或者相反，d)改變針護罩和注射針之間的相對位置，即暴露針或者在暴露之後覆蓋針，e)裝備設備用於之後的致動，f)釋放鎖使得能夠操作設備，以及g)操作用於從藥劑分配器分配藥丸或藥片的機構，例如在藥丸分配器中，以及h)操作用於獲得藥劑分配器中的劑量的機構。例如，當與給藥動作關聯的動作限定為相對於藥物出口取下或再附接帽，當該設備是醫療注射設備時，帽可以形成用於覆蓋注射針的蓋，或者替代性地，當該設備是醫療吸入設備時，它可以形成用於覆蓋設備的口部的蓋。在藥物供給設備包括用於注射一定劑量的藥物的致動器的實施例中，所述動作可以限定為致動器的致動。在這種設備中，壓敏物質構造為致動器的致動使得壓敏物質從第一狀態變化到第二狀態。在一些實施例中，致動器適於當被致動時沿著遠端方向移動。壓敏物質可以設置在致動器的近端朝向部。在藥物供給設備包括可操作以設定劑量大小的劑量大小選擇器的實施例中，所述動作可以限定為劑量大小選擇器的操作。壓敏物質可以構造為劑量大小選擇器的操作使得壓敏物質從第一狀態變化到第二狀態。在藥物供給設備包括能夠從在設備保管期間出口被保護的保護狀態移動到暴露出口用於供給一定劑量的藥物的非保護狀態的帽的其他實施例中，所述動作可以限定為帽從保護狀態移動到非保護狀態和/或從非保護狀態移動到保護狀態。藥物供給設備的進一步的其他實施例包括出口，所述出口包括用於連接到注射針的針安裝部，其中藥物供給設備還包括當安裝在藥物供給設備上時用於遮護針的針護罩。 針護罩可以構造為當將注射針插入到對象使用者的皮膚中和/或從對象使用者的皮膚中拔出時相對於針移動，並且所述動作限定為注射針相對於對象使用者的皮膚的所述插入和 /或從對象使用者的皮膚的拔出。在一種形式中，醫療給藥設備形成單元，其中藥物被容納在設備的殼體內，以便該設備形成能夠由使用者的手抓握的單元。這種單元的形狀和尺寸可以確定為放置在口袋中。在具體實施例中，藥物容納在筆芯中，並且筆芯接納或保持在該設備內，以便整個設備形成能夠由使用者的手抓握的手持式單元。當該設備包括筆芯或者適於保持在給藥之前使用者聯接到設備殼體的筆芯時，筆芯可以是包括可動柱塞的類型，該可動柱塞在筆芯殼體的定形部分內部是可滑動地可調節的，或者替代性地，筆芯可以是可摺疊類型的，其包括當從筆芯排出或抽吸藥物時摺疊的至少一個壁部分。醫療給藥設備可以是手動類型的，其中在注射期間，使用者提供從貯存器排出藥品需要的力。替代性地，藥物輸送設備可以是通常稱為卷緊筆或AutoPen 的類型，例如在最初步驟期間使用者輸送排出操作所需要的機械能的注射設備，機械能例如在彈簧構件中被存儲為勢能。在一些實施例中，給藥設備可以適於供給單次固定大小的劑量或單次使用者可選擇的劑量的藥物，以便該設備形成在供給單次劑量之後處理掉的單次給藥設備。在這樣的設備中，壓敏物質可以適於在經過了預先限定的時間間隔之後變形為第三狀態，第三狀態不同於第一狀態。在其他實施例中，第三狀態可以視覺上對應於第一狀態。在其他實施例中，給藥設備可以適於供給一系列不同劑量的藥物，其中各供給劑量可以是預先固定的(即不是使用者可調節的)，或者其中供給劑量的大小是使用者可選擇的。在這樣的設備中，第三狀態可以視覺上對應於第一狀態。在一個實施例中，給藥設備是注射器，其具有用作致動器的可滑動活塞，並且其中時間經過指示器設置在活塞的可致動部分。在其他實施例中，給藥設備是定量加藥器、注射筆、噴射注射裝置或吸入設備。在仍然其他實施例中，給藥設備是藥丸或藥片分配器，其中時間經過指示器與移動以獲取一個或更多個藥丸或藥片的部件關聯，以便獲取一個或更多個藥丸或藥片的人當進入或者關掉藥丸或藥片隔室時，自動地激活時間經過指示器。包括壓敏物質的時間經過指示器可以在給藥設備上設置為粘附於設備的部件的標籤。替代性地，壓敏物質直接設置到設備的部件上，例如通過列印或塗覆到具體部件上。 仍然替代性地，壓敏物質可以與設備的部件形成為一體，例如，像合成到塑性材料中以及模製為形成包括時間經過指示器的具體部件。在一些實施例中，作為一體部件具有壓敏物質的部件可以由彈性體材料製成。在一些實施例中，時間經過指示部分鄰近持久指示器定位，持久指示器用於時間經過指示器與一個或更多個參考領域的視覺外觀的比較。在時間經過指示器適於可取下地附接到醫療給藥設備的實施例中，這樣的可取下附接可以作為與輸送設備的致動器的機械聯接提供。適當的附接可以提供為搭扣聯接、螺紋聯接或卡口聯接。其他的可取下附接可以由粘合劑或通過使用像Velcro 等緊固件來提 {共。在其他實施例中，時間經過指示器包括多個不同的時間經過指示器，每個具有不同的時間延遲性質，以便在激活從第一視覺狀態到第二視覺狀態的初始變化的動作之後， 時間經過指示器可以用來發出多個不同時間到期的信號。這樣的指示器可以設置來形成多段顯示器，該多段顯示器限定在激活之後在不同時間視覺地改變狀態的多個單獨區域。並且，可以使多個時間經過指示器交織以便於提供像連接區域的外觀，其能夠在多種不同顏色之間變化，例如三種、四種或更多種顏色。在第二方面中，本發明涉及一種注射針組件，該注射針組件用於與具有與關於第一方面描述的類型相同的時間經過指示器的醫療輸送設備配合，用於發出在前述預先限定的時間間隔期間內是否已經使用了注射針的信號，即是否插入到對象使用者的皮膚中。在具體實施例中，注射針組件包括具有用於刺入對象使用者皮膚的遠端的套管、 以及針護罩，其中針組件能夠定位在針套管的遠端由針護罩遮護的遮護狀態、和針套管的遠端暴露以用於插入到對象使用者皮膚中的暴露狀態。視覺指示器適於響應於針組件從所述遮護狀態變化到暴露狀態而從第一狀態變化到第二狀態或相反，其中視覺指示器構造用於指示自從第一狀態變化到第二狀態的所述變化起經過的時間。視覺指示器結合有當被施加壓力或力時呈現出視覺性質的變化的壓敏物質。視覺指示器根據針組件從遮護狀態變化到暴露狀態或者相反來改變所述視覺性質。在從第一狀態到第二狀態的所述變化之後經過了預先限定的時間間隔後，壓敏物質呈現出視覺性質的進一步變化。在第三方面中，本發明涉及壓敏物質在與如本文描述的給藥設備關聯的時間經過指示器中的使用。在第四方面中，本發明涉及一種製造具有如本文描述的時間經過指示器的醫療設備的方法。在第五方面中，本發明涉及一種具有一個或更多個泡罩腔的泡罩包裝，用於在所述一個或更多個泡罩腔的每個中容納一件塊狀或流體材料或者塊狀或流體材料的一部分， 所述一個或更多個泡罩腔的每個包括限定至少一個腔的第一材料部分、以及閉合所述至少一個腔的蓋部分。泡罩包裝包括時間經過指示器，該時間經過指示器適於響應於被施加壓力和/或力而從第一狀態變化到第二狀態以及變化到第三狀態，或者在所述施加壓力和/ 或力之後經過預先限定的時間間隔後返回第一狀態。因此，在使用者破壞泡罩腔以後，使用者可以追溯地檢查在對應於預先限定的時間間隔的經過時間內是否已經執行了給藥。第五方面的時間延遲指示器可以包括視覺指示器，其中視覺指示器包括當從所述第二狀態變化到所述第三狀態時或從所述第二狀態變化到所述第一狀態時改變視覺性質。 時間延遲指示器可以包括在經過了所述預先限定的時間間隔時呈現出視覺性質的變化的壓敏物質。與第一方面的時間經過指示器相關的上述提及的任何特徵都可以結合在泡罩包裝中，只要與第五方面的泡罩包裝兼容。在一個實施例中，所述時間經過指示器與所述泡罩腔的至少一個關聯，以便在使用者獲取所述腔中的一件塊狀或流體材料或者塊狀或流體材料的一部分時，時間經過指示器被激活。在從每個所述泡罩腔分配時，這樣的指示器可以通過分配腔或者通過與所述分配腔分離的動作，而由使用者按壓或擠壓。在另一實施例中，泡罩包裝包括多個不同的時間經過指示器，以便各個時間經過指示器與所述一個或更多個泡罩腔的每個關聯。在又一實施例中，泡罩包裝包括多個泡罩腔，但包括單個時間經過指示器，其適於被再激活，以便在供給每個各自泡罩腔的內容物時，時間經過指示器可以超過一次地被激活以從所述第一狀態變化到所述第二狀態。所述泡罩包裝的蓋可以形成為平坦片，或者替代性地限定第二腔，該第二腔定位來與形成在第一材料部分中的對應腔/多個腔匹配，蓋的腔/多個腔朝向或遠離第一材料部分的腔/多個腔朝向。在一些實施例中，第一材料部分和蓋可以形成為粘接在一起的連接材料片，或者替代性地，第一材料部分和蓋可以由同一材料片形成，其沿著邊緣摺疊並且然後粘接。在泡罩包裝形成多個泡罩腔的實施例中，第一片部分或者替代性地蓋可以形成為相對於彼此相互間隔開的單個部分。泡罩包裝的時間經過指示器(或多個)可以與第一材料部分和/或蓋關聯，例如形成在第一材料部分或蓋的片狀材料上或片狀材料中。這樣，當進入關聯的泡罩腔時，討論中的具體時間經過指示器被激活，例如當破壞與泡罩腔關聯的其中一層時。通過將上述種類的時間經過指示器結合到根據第五方面的泡罩包裝中，使用者可以容易地檢查泡罩包裝在前述預先限定的時間間隔內是否已經用於分配。例如，當泡罩包裝保持藥劑的一個或更多個部分時，時間指示器可以由患者使用來確定在對應於前述預先限定的時間間隔的經過時間間隔內是否已經執行了分配。因此， 如果使用者對於他或她是否完全遵守個人治療計劃沒有信心，那麼可以使用時間指示器來提高信心，並且最終根據需要用於正確的校正動作。上述方案形成簡單且可靠的指示器，使得能夠容易地結合到醫療泡罩包裝中。並且，當作為一體部件裝到泡罩包裝中時，提供了特別使用者友好型的方案，其在操作計時器指示功能中不需要任何的使用者參與。在本發明的上下文中，術語「醫療給藥設備」應該理解為藉助適當的分配機構，能夠將含藥劑藥物經皮、經口或鼻被動或主動地帶入使用者身體中的任何設備。在本發明的上下文內的醫療給藥設備的非窮舉列表包括醫療輸送設備以及藥劑分配器，例如藥丸或藥片分配器或泡罩包裝。在本發明的上下文中，術語「醫療輸送設備」應該理解為藉助適當的輸送機構，能夠將含藥劑藥物例如經皮、經肺或鼻主動地帶入使用者身體中的任何設備。在本發明的上下文內的醫療輸送設備的非窮舉列表包括預填充或耐用注射器，例如筆形注射器、定量加藥器、吸入器或輸液泵。藥物可以是可流動的，例如以利用注射針或通過噴射注射來給藥， 或者是固體的，例如形成用於插入穿過真皮的藥栓的藥物。代表性藥劑包括配方藥，例如肽、蛋白質(例如胰島素、胰島素類似物和C-肽)、激素、生物衍生劑或活性劑、激素和基因基劑、營養配方、以及固體(被分配)、氣體或液體形式的其他物質。在本發明的上下文中，術語「壓敏物質」應該理解為當被施加壓力和/或力時呈現出視覺性質變化的任何物質或合成物。術語「壓敏物質」包括當被施加壓力和/或力時呈現出以上視覺性質變化的單個物質或材料、以及在壓力和/或力的影響下相互作用而呈現出視覺性質變化的物質的組合。術語「對象使用者」包括人和動物。術語「手持式醫療輸送設備」包括適於當操作時握持在手中的設備、以及適於在操作期間固定到對象使用者的貼片設備。
現在將參考附圖更詳細地描述本發明，其中圖1表示現有技術的醫療輸送設備，
圖2a、圖2b和圖2c為分別表示對應於根據本發明的第一、第二和第三實施例的醫療輸送設備的示意圖，
圖3a和圖北為分別表示對應於根據本發明的第四和第五實施例的針組件的示意圖， 圖4表示具有若干個狀態變化的時間經過指示器的示意圖， 圖fe和圖恥表示具有若干個狀態變化的不同的時間經過指示器， 圖6表示具有兩個不同消息的時間經過指示器，以及圖7a、圖7b和圖7c表示包括時間經過指示器的泡罩包裝。
具體實施例方式圖1公開了形成注射筆1的現有技術醫療輸送設備，其包括容納在筆的遠端部分的藥劑填充筆芯2。該設備的主殼體部分4保持用於設定並注射來自筆芯2的特定劑量藥劑的機構。筆芯2包括在遠端頸部中的通道，其由可刺入密封構件5密封。筆芯還包括可滑動地安裝的活塞6，其適於當沿著遠端方向在活塞6上施加力時向容器2的遠端部分滑動。在給藥期間，藥劑被輸送通過出口，其在描繪的形式中示出為包括針套管3的注射針組件，注射針組件被可釋放地固定到筆的遠端部分。在描繪的形式中，轉動劑量度盤鈕形式的劑量大小選擇器9來設定正確的劑量大小。注射筆還包括注射按鈕形式的致動器8，其可以被沿著遠端方向向前按壓以注射設定的劑量。由使用者的手施加在按鈕8上的遠端指向力通過筆的投配機構7傳遞到筆芯2的活塞6。注射設備還包括可拆卸帽10，其用來保護設備的容納筆芯2的部件，以及保護固定到筆的剩餘部的針組件。圖加表示根據本發明的醫療輸送設備的第一實施例的示意圖。在描繪的形式中， 用於注射包含在注射筆內的一個或更多個分配劑量藥物的注射筆100設置為具有主殼體 104，其結合有投配機構並容納待供給的藥物。包括針套管103的注射針組件連接到主殼體 104的遠端部。帽110示出為針組件暴露的拆卸或非保護狀態。該設備的近端部分結合有致動器108，其可以被致動用於從該設備分配一定劑量的藥物。致動器108能夠手動地從近端位置推到遠端位置，以對致動器108進行致動。致動器108的近端部例如致動器108的近端面包括時間經過指示器111，其包括在受到壓力時改變可視外觀的壓敏物質。在描述的實施例中，壓敏物質是壓色性物質，其當被施加壓力或應變時呈現出顏色變化。因此，當使用者從注射筆100供給一定劑量的藥物時，手指施加的推動致動器108的近端面的壓力使得壓色性物質改變顏色，從而指示已經實施了給藥。選擇壓色性物質以便於提供可逆指示器，其在壓力釋放時在特定延遲之後返回初始顏色。通過適當地選擇壓色性物質的類型， 使得返回初始顏色在釋放壓力以後經過給定時間間隔之後發生。示例時間間隔可以選擇為 30-60分鐘級別，或者甚至幾個小時。通過檢查壓色性材料的顏色，注射筆的使用者可以確定他或她自己是否已經實施了計劃給藥。在圖加示出的第一實施例中，壓色性材料已經直接應用到致動器108的近端面上。在替代實施例中，致動器108包括近端透明部分，其可以被設計來覆蓋壓色性物質，以便可以通過透明部分觀察物質。透明部分可以被設置為能夠相對於致動器108的剩餘部分相對地移動，以沿著致動器的致動方向的軸線移動，從而當透明部分被向致動器108的剩餘部分按壓時，壓色性材料被擠壓或以其他方式操縱在透明部分下面。這樣，通過適當地設計致動器，使得施加的壓力可以被均勻地施加在壓色性物質的區域上，以提高顏色變化的一致性。並且，為了確保在壓色性物質上施加大的壓力，致動器108的適當設計可以確保僅壓色性物質的區域或主要是該特定區域實際上傳遞沿著遠端方向施加在致動器上的力。因此，通過選擇與致動器的近端區域相比相對較小的壓色性物質區域，可以保證較大的接觸壓力。圖2b表示第二實施例，其是圖加示出的第一實施例的略微修改版本。在該實施例中，包括壓色性材料的時間經過指示器111設置在主殼體104的近端面上。當在劑量供給期間完全推進致動器108時，致動器108適於與壓色性物質接合。由於致動器108所施加的壓力，使得壓色性物質在供給劑量的動作之後的預先限定的時間間隔改變顏色。在較大程度地對應於圖2b示出的實施例的另一個未示出的實施例中，致動器108 的尺寸可以確定為完全或局部地包圍時間經過指示器111。在這樣的實施例中，致動器相對於時間經過指示器111實施為邊緣，並且通過使致動器為透明的或者以其他方式通過包括一個或更多個透視部分，使得可以從設備的外部檢查時間經過指示器111的狀態。時間經過指示器111和致動器108的尺寸可以確定為，當致動器致動時，致動器108在時間經過指示器111的壓敏物質上施加剪切力，以從而記錄致動器的操作。除了直接識別劑量供給外，即輸送或排出動作，可以使用與供給劑量的動作關聯的各種其他動作，作為最近執行的劑量供給的指示。例如，作為動作的非窮舉列表，並且根據醫療輸送設備的具體類型，可以使用以下動作來識別劑量的供給，例如操作劑量選擇器的程序、帽的安裝或取下、在「發射」注射器之前「武裝」注射器的程序、針從設備的安裝或取下、將注射針插入到使用者皮膚中的程序、或者替代地從皮膚拔出針的程序。在圖2c中示意性地表示醫療輸送設備的第三實施例，其中注射筆10再次結合有用於保護針套管103的帽110以及容納在注射筆100中的筆芯。在注射筆100的示出狀態中，帽110示出為處於拆卸或非保護狀態。因為帽110從注射設備100的剩餘部分的取下是實施給藥工序的必要條件，所以識別帽Iio已經從主殼體104拆卸下來或者已經被再附接可以用作關於在以前預先限定的期限內是否已經實施了給藥的指示。因此，上述類型的時間經過指示器可以與帽Iio關聯，例如在帽110與主殼體104之間的接口。在所描繪的形式中，時間經過指示器111附接到帽110或形成到帽110中。時間經過指示器111的壓色性物質通過使用者用手抓握帽110周圍來對物質施加直接作用力而被施加壓力，或者替代性地，因為帽110壁材料可以設計為在帽例如藉助搭扣配合拆卸下來或附接到主殼體時變形，所以所產生的壓力間接地施加到壓色性物質。因此，在供給劑量之後，在帽已經取下並且再附接的情況下，時間經過指示器已經在預先確定的時間間隔變化為與初始顏色不同的顏色。因此，能夠追溯地檢查劑量供給的發生。在又一個實施例(未示出)中，殼體104中的與如圖2c所示的窗口 109對應的窗口，可以提供對與在上述實施例中提到的類型相同的關聯時間經過指示器的觀察。時間經過指示器可以與通過窗口可見的劑量刻度盤關聯，以便窗口除了傳遞關於選定劑量大小的信息外，還提供關於在與時間經過指示器的預先限定的時間間隔對應的時間間隔的經過內，是否已經執行了注射。例如，時間經過指示器可以與劑量刻度盤刻度上的「0」標記關聯，重疊在「0」標記上或鄰近「0」標記定位，以便使用者可以在窗口中立即檢查最近是否已
在圖3a中，示例性地示出根據第四實施例的針組件200，針組件旨在用於在給藥動作期間與相關醫療輸送設備配合，例如注射筆。針組件200包括針座部分212，其適於可釋放地連接到關聯注射設備。針套管203與針座部分212固定地連接，其包括在其遠端處的尖頭末端。針護罩213相對於針座部分212可滑動地設置。針護罩213在所描述的實施例中是透明的。在圖3a中，針護罩213定位在限定針組件的遮護狀態的遠端位置。在該狀態中，針護罩213覆蓋針套管203，尤其為了避免意外的針刺。通過使針護罩213相對於針座部分212滑動，可以使針護罩來到針套管前端暴露的近端位置。該狀態限定針組件200 的暴露狀態。在所描述的實施例中，針組件200可以進一步包括偏壓機構(未示出)，用於向遠端方向偏壓針護罩213。在其他實施例中，針組件200具有鎖定機構(未示出)，用於在執行給藥之後沿著遠端方向鎖定針護罩。當要執行注射時，向使用者的皮膚按壓包括針組件200的注射設備，這使得針護罩213近端地滑動，同時使針套管203自由地刺入使用者的皮膚。在給藥之後，使針套管203 從皮膚退回，從而使針護罩213滑動回其遠端位置，使得針套管203由針護罩213圍繞。針座部分212設置有時間經過指示器211，其以與圖2c中所示的實施例對應的方式工作。在圖3a實施例中，包括壓色性物質的時間經過指示器211附接到針座部分212的壁部分或形成到針座部分212的壁部分中。當針護罩213近端地或遠端地移動時，壓色性物質由於被針護罩213操縱而被施加壓力，導致時間經過指示器在預先確定的時間間隔變化為與初始顏色不同的顏色。圖北表示第五實施例，其與圖3a所示的第四實施例相關。再次示出了針組件200， 其機械地對應於第四實施例。取代與針座部分212的壁部分關聯的時間經過指示器211，時間經過指示器與針護罩213關聯，例如附接到針護罩213的壁部分或形成到針護罩213的壁部分中。在該實施例中，當針護罩213相對於針座部分212移動時，時間經過指示器211 的壓色性物質被施加機械應力或壓力，從而導致時間經過指示器在預先確定的時間間隔變化為與初始顏色不同的顏色。在本發明的又一個實施例(未示出)中，時間經過指示器可以與用於針的容器關聯，其中容器包括時間經過指示器，其用於指示針最近從容器中取出和/或針最近插入到容器中。容器可以替代性地形成為具有用於保持多個注射針的多個隔室的針儲存器，並且其中時間經過指示器可以指示針在前述時間間隔內是否已經取出或插入。單個時間經過指示器可以與通用接口關聯，通用接口用於依次將多個注射針耦接到關聯的注射設備，或者替代性地，時間經過指示器可以提供給針儲存器的每個具體針隔室，以指示每個具體針的最近使用。在所有上述實施例中，在預先確定的時間周期(從幾分鐘到幾小時範圍)之後，給藥指示返回到其初始或替代狀態(顏色或不透明性)，從而追溯地指示用於供給一定劑量藥物的醫療輸送設備的使用。在本發明的上下文內，在不脫離本發明範圍的情況下，可以在時間經過指示器中結合附加或替代的光學性質變化。在輸送設備或針組件用於若干次不同給藥的實施例中，每次輸送劑量重複上述過程，例如當推動注射按鈕時，取下或再附接上帽或者使用針。應該認識到，示出的實施例可以有結合時間經過指示器，其中指示器的第三視覺狀態不同於第一視覺狀態，例如在第三狀態具有與第一狀態不同的顏色。這些指示器可以例如用在旨在僅單次使用的設備中。圖7a、圖7b和圖7c表示根據本發明第五方面的泡罩包裝300的示例性實施例。泡罩包裝包括形成限定多個腔的第一層和蓋層的第一材料部分，這兩層在每個腔的周邊部分彼此粘接從而形成多個獨立的隔室。每個隔室密封地容納材料部分，例如藥丸或藥片301。 當使用者按壓到其中一個隔室上時，容納在其中的藥丸或藥片從泡罩包裝分配出來(如圖 7a所示)。在所描述的實施例中包括可逆壓色性材料的時間經過指示器與每個相應的隔室關聯，使得當破壞討論中的蓋部分時，與該具體隔室關聯的時間經過指示器從第一狀態變化到第二狀態。該狀態變化可以與視覺性質的變化關聯，例如顏色或不透明性。由於壓色性材料受控的逆轉時間，使得在從隔室分配藥丸或藥片的動作以後的預先限定的時間間隔期間，壓色性物質保持在第二視覺狀態中。當預先限定的時間間隔到期時，壓色性材料返回第一視覺狀態或替代性地變化到能夠從第二視覺狀態立即分辨出來的第三視覺狀態。如圖7b所示，形成腔的第一材料部分包括壓色性材料。從隔室302、303和304的顏色標記可知，在前述預先限定的時間間隔內已經進入隔室304，而在所述預先限定的時間間隔之前已經進入隔室302和303。容易認識到，還沒有進入剩餘的隔室。隔室304的顏色狀態指示在前述預先限定的時間間隔內已經執行了給藥，並且進一步的給藥應該至少被延遲到與隔室304關聯的顏色指示器返回到它的初始狀態。這樣能夠防止潛在有害的雙次用藥。圖7c表示泡罩包裝的另一個實施例。然而在該實施例中，包括壓色性材料的時間經過指示器與蓋層關聯，蓋層適於在從泡罩包裝分配藥丸或藥片時被破壞。壓色性材料可以選擇為，時間經過指示器的逆轉時間與討論中的具體用藥的給藥計劃匹配。非限制的示例性逆轉時間可以選擇例如10分鐘、30分鐘、1小時、3小時、6小時、 12小時或M小時。也可以選擇其他逆轉時間。根據本發明的另一方面，下面將描述具有超過兩種狀態變化的不同時間延遲或時間經過指示器。這些時間經過指示器可以與上面描述的時間經過指示器一起使用或取代上面描述的時間經過指示器。圖4表示具有各第一和第二類型的壓色性材料的多個緊密交織點的這種時間經過指示器。通過最初摩擦時間經過指示器的表面，來激活兩種類型的壓色性材料，以視覺地將其外觀變化為各自的第二狀態。在第一預先限定的時間間隔到期之後， 第一壓色性材料返回它的初始狀態，而第二壓色性材料在第二時間間隔到期之後稍遲時候返回它的初始狀態。通過適當地選擇每個壓色性材料的視覺狀態變化，時間指示器可視覺地指示三種不同狀態，例如激活之前的第一顏色、當時間經過指示器被激活時的第二顏色以及當第一時間間隔已經到期時的第三顏色。在第二時間間隔已經到期之後，時間經過指示器返回初始顏色。該效果的示意圖顯示在圖如中。通過與其他壓色性材料交織可以結合進一步的壓色性材料從而獲得進一步的狀態變化。根據本發明第六方面的第二實施例結合有設置為多個段的多個時間經過指示器。 圖恥表示具有設置為圓的環狀段的四個單獨段的這種指示器。在示出實施例中，每個單獨段包括與其他段相比具有不同狀態逆轉時間的壓色性材料。可以根據討論中的具體應用來選擇不同的時間延遲間隔。通過適當地選擇壓色性材料，在每個段狀態變化之間經過的近似時間可以選擇為30分鐘間隔、1小時間隔、2小時間隔、3小時間隔、4小時間隔、6小時間隔或12小時間隔，所述時間間隔提供本發明的非限制性示例。在這些示例中，具體的段組提供自激活起經過的時間的線性刻度。然而，也可以提供具有非均勻的到期步驟的非線性刻度。可替代圖恥中示出的圓形/環狀圖示，可以使用同心類型的圖示，例如中心段和相對於該中心段同心設置的一個或更多個附加環形段。也可以選擇線性刻度或任何其他形狀。並且，在圖4和圖fe中提出的原理可以實施在分段時間延遲指示器中的一個或更多個段中。應該注意到，圖fe和圖恥的兩個實施例僅示出了各個刻度類型的時間延遲指示器的可能不同狀態。實施例可以包括不返回其初始狀態的刻度類型時間延遲指示器、以及返回其初始狀態的刻度類型時間延遲指示器。提及的後一種類型可以是能夠重複使用的可再激活類型。圖6表示兩個不同的消息出現重疊的應用，即在空間中交疊，以便在激活時間延遲指示器之前顯示第一消息，並且第二消息幾乎與第一消息消失同時在激活之後立即出現。替代性地，所述變化在預先限定的時間間隔到期之後發生。進一步替代性地，第一消息在激活時間延遲指示器時消失，而第二消息在經過預先限定的時間間隔之後出現。這些消息類型指示器可以像上面與圖4相關說明的那樣通過具有不同壓色性材料的交織部分來提供。第六方面的時間經過指示器可以與本發明的其他方面的任何其他實施例一起使用。前面已經示出了一些優選實施例，但是應該強調，本發明不被限制為這些實施例， 而是可以在所附權利要求限定的主題範圍內以其他方式來實施。附圖例如公開了本發明的注射筆形式的醫療輸送系統，然而該具體輸送設備及其形狀對在權利要求中限定的本發明而言絕對不是限制性的。
權利要求
1.一種容納藥物並且向對象使用者供應一個或更多個劑量的藥物的手持式醫療輸送設備，該醫療輸送設備包括-致動器，用於從醫療輸送設備的出口輸送一定劑量的藥物；以及-時間經過指示器，適於在與供給劑量關聯的動作之前處於第一狀態，以響應於所述動作變化到第二狀態，並且在所述動作之後經過了預先限定的時間間隔後變化到第三狀態，所述預先限定的時間間隔大於1分鐘，所述時間經過指示器提供指示器狀態的視覺可感知的指示，並且其中所述時間經過指示器包括當施加壓力和/或力時呈現出視覺性質變化的壓敏物質，並且其中所述醫療輸送設備構造來使得壓敏物質響應於使用者執行所述動作而從所述第一狀態變化到所述第二狀態。
2.如權利要求1所述的醫療輸送設備，其中，當從所述第一狀態變化到所述第二狀態時，壓敏物質適於在被施加壓力和/或力的變化時改變一個或更多個性質，所述性質是從由顏色、吸收性、反射性、傳播性、擴散性和極性構成的組中選擇的。
3.如權利要求1或2所述的醫療輸送設備，其中壓敏物質包括壓色性材料。
4.如權利要求1到3任意一項所述的醫療輸送設備，其中所述指示器的狀態變化是可逆的，以便所述第三狀態對應於所述第一狀態。
5.如權利要求1到4任意一項所述的醫療輸送設備，其中所述指示器的狀態變化是可再激活的，以便所述壓敏物質通過使用者反覆執行所述動作能夠從第一狀態變化到第二狀態。
6.如前述權利要求任意一項所述的醫療輸送設備，其中指示構件構造來在經過預先限定的時間間隔期間基本上保持第二狀態的視覺性質。
7.如前述權利要求任意一項所述的醫療輸送設備，其中預先限定的時間間隔大於5分鐘，更優選地大於15分鐘，更優選地大於30分鐘，更優選地大於1小時，更優選地大於2小時，更優選地大於5小時，更優選地大於10小時，更優選地大於20小時，並且最優選地大於 36小時。
8.如前述權利要求任意一項所述的醫療輸送設備，其中所述動作限定為致動器的致動，並且其中壓敏物質構造為致動器的致動使得壓敏物質從第一狀態變化到第二狀態。
9.如權利要求8所述的醫療輸送設備，其中致動器適於當被致動時沿著遠端方向移動，並且其中壓敏物質設置在致動器的近端朝向部上。
10.如前述權利要求任意一項所述的醫療輸送設備，其中醫療輸送設備還包括可操作以設定劑量大小的劑量大小選擇器，並且所述動作限定為劑量大小選擇器的操作，並且其中壓敏物質構造為劑量大小選擇器的操作使得壓敏物質從第一狀態變化到第二狀態。
11.如前述權利要求任意一項所述的醫療輸送設備，其中醫療輸送設備還包括能夠從保護狀態移動到非保護狀態的帽，所述保護狀態是在設備保管期間出口被保護的狀態，所述非保護狀態是暴露出口用於供給一定劑量的藥物的狀態，並且其中所述動作限定為帽從保護狀態移動到非保護狀態和/或從非保護狀態移動到保護狀態。
12.如前述權利要求任意一項所述的醫療輸送設備，其中所述出口包括用於連接到注射針的針安裝部，並且可選地包括連接到所述針安裝部的注射針，其中醫療輸送設備還包括針護罩，並且其中當安裝有注射針時，注射針和針護罩構造為當注射針插入到對象使用者的皮膚中和/或從對象使用者的皮膚拔出時相對於彼此移動，並且其中所述動作限定為注射針相對於對象使用者的皮膚的所述插入和/或從對象使用者的皮膚的拔出。
13.一種用於與醫療輸送設備配合的注射針組件，其中注射針組件包括-具有用於刺入對象使用者皮膚的遠端的針套管以及針護罩，其中針組件能夠定位在針套管的遠端由針護罩遮護的遮護狀態和針套管的遠端被暴露的暴露狀態，-視覺指示器，適於響應於針組件從所述遮護狀態變化到暴露狀態而從第一狀態變化到第二狀態或相反，其中視覺指示器構造用於指示自從第一狀態到第二狀態的所述變化起經過的時間，其中視覺指示器結合有在被施加壓力或力時呈現出視覺性質變化的壓敏物質，並且其中視覺指示器根據針組件從遮護狀態變化到暴露狀態或相反而改變所述視覺性質，在從第一狀態到第二狀態的所述變化之後經過了預先限定的時間間隔後，所述壓敏物質呈現出視覺性質的進一步變化。
14.一種壓敏物質在醫療輸送設備中的使用，用於發出自從醫療輸送設備供給藥物起經過的時間的信號，其中壓敏物質當被施加壓力或力時呈現出視覺性質的變化，其中壓敏物質適於響應於使用者執行與供給劑量關聯的動作而從第一狀態變化到第二狀態，並且其中在從第一狀態到第二狀態的所述變化之後經過了預先限定的時間間隔後，壓敏物質呈現出視覺性質的進一步變化。
15.一種提供醫療輸送設備的方法，該方法包括以下步驟-提供醫療輸送設備，該設備包括用於致動從醫療輸送設備供給一定劑量的藥物的致動器，-應用包括壓敏物質的時間經過指示器，所述壓敏物質當被施加壓力或力時呈現出視覺性質的可逆變化並且在經過了預先確定的時間間隔時呈現出視覺性質的進一步變化，壓敏物質構造為被激活以通過與劑量的供給關聯的動作改變視覺性質。
全文摘要
本發明涉及用於將一定劑量的藥物供給到對象使用者身體中並且結合有時間經過指示器的醫療輸送設備，所述時間經過指示器構造用於在給藥後指示實際上已經供給了一定劑量的藥物並且用於維持該指示直到經過預先限定的時間間隔。所公開的時間經過指示器是基於壓敏物質的，該壓敏物質響應於與供給劑量相關聯的動作呈現出視覺性質的變化，並且其中在所述動作之後經過了預先限定的時間間隔後，壓敏物質呈現出視覺性質的進一步變化。
文檔編號A61M5/24GK102421407SQ201080019485
公開日2012年4月18日 申請日期2010年4月29日 優先權日2009年5月2日
發明者拉森 A., 布艾達特 S. 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司