將擴張件置入套管中的方法

2023-06-22 13:19:16 4

專利名稱：將擴張件置入套管中的方法
技術領域：
本發明涉及用於在身體管腔中放置自展開裝置的送入系統，該系統包括一個套 管，在該裝置被釋放到該腔體中之前，該套管將該裝置限制到一個徑向壓縮的送入位置。
背景技術：
為了陳述有關本發明的背景技術，為了方便起見，緊接在下面重複敘述一下由 本申請人於2007年10月17日向英國專利局遞交的申請號為0720327.6專利申請的說明 書。此說明書如下本發明涉及用於向人或動物體內送入和放置內假體用的導管送入系統。該導管 送入系統包括一個用來容納內假體(endoprosthesis)的區域、一個在該區域內包圍著該內 假體的長形套管和沿著套管的長度分開該套管的裝置，用來從該區域釋放出該內假體。導管送入系統通常用來將自擴張式內假體送入人或動物體內，並將其推入阻塞 區或狹窄區。在該送入系統中，長形內假體被周圍的套管保持在徑向壓縮的狀態，使 得很容易平順地送入。當該內假體被置於所需的區域時，通過拉出或開啟該套管使其展 開。在FR2688688中公開了通過切開套管使內假體展開的導管送入系統。在此系統 中，圍繞著內假體的周邊等距離地設置三條切開線材。每一條線材從導管的近端直到遠 端，同時放置在徑向被壓縮的內假體和裝有內假體區域中的套管之間的該線材，在套管 的遠端離開該套管，並沿著該套管的外側一直進展到導管的近端上，如此就在套管壁的周圍形成一個環。線材的兩個部分，在該套管的內側和外側，被相互平行地從一端被引 到另一端，總共6條線材的近端被連接到該套管近端的手柄上。通過牽拉手柄，使得三 條線材環的遠端向近處移動並切開該套管的壁，使套管被打開。在WO-A-01/08599中公開了僅使用一條切開線材的導管送入系統。該切開線 由一個在套管內部的內牽拉零件、一個在該套管外面的外牽拉零件和一個在該套管的遠 端，位於兩個牽拉零件的各遠端之間的分離零件組成。為了使該內假體展開，同時向近 端的方向牽拉兩個牽拉零件，使得該分離零件沿著該內假體嚮導管的近端移動並切開整
個的套管壁。在已知的使用切開機構以打開套管的導管送入系統中，一旦完成了展開的過 程，被切開的套管被陷在展開的內假體和血管壁之間。為了從患者的身體中取出該套 管，必須將其 從近端拉出。對於比較大的內假體，例如食道擴張件(可以使用具有厚壁 的套管)，此操作一般不太複雜。然而，當需要小尺寸的內假體，例如用來擴寬狹窄的血 管時，就會出現問題。在此情況下，包括將要展開的內假體在內的導管遠端的截面將要 明顯縮小，以使更容易準確地放入內假體，因此必須使用薄壁的套管。當通過從其遠端 牽拉而將被切開的如此薄壁套管從患者的身體中取出時，由展開的內假體的管腔表面和 血管腔表面產生的摩擦力可能會引起套管撕裂，阻礙其完全取出，或者會引起內假體與 將要從其應該存在的體腔中的軸向位置拉出的套管一起向近端移動。甚至於在展開的過 程中，沒有裂開的套管從內假體拉出的傳統展開方法中，也會出現類似的摩擦問題。當 從近端牽拉時，薄壁的套管會沿著牽拉的方向而被拉長，導致其徑向的直徑縮小。這就 加大了在套管和內假體之間引起的摩擦力，要求更大的牽拉力來使該套管移動，這類似 於已知的「中國指式約束」的概念。最終，套管會被撕裂或者內假體會從所需的位置移 開。本發明的主要目的是提供一種導管送入系統，其中，在內假體周圍的套管可以 很容易而可靠地被取出。在另一個目的中，本發明旨在提供具有簡化的套管劈開機構的 導管送入系統，此機構降低了在套管被切開時對身體組織損害的風險。本發明提供用於在身體或動物體內送入和放置長形的內假體的導管送入系統。 該導管送入系統具有近端和遠端，並包括在遠端的一個用於容納內假體的伸長區域、一 個在該區域內包圍著該內假體的長形套管以及一個用於沿著套管的長度劈開該套管、以 從容納內假體的區域中釋放出內假體的裝置。該用來劈開該套管的裝置包括第一牽拉 零件，此零件在該送入系統的近端具有近端，還具有包括用來劈開該套管的劈開段的遠 端。第一牽拉零件延伸到在該送入系統遠端的該套管的遠端，能夠沿著該套管的長度從 該導管送入系統的近端被牽拉。此外，該導管送入系統包括第二牽拉零件，它在第一牽 拉零件沿著該套管的長度移動的過程中，將該套管的遠端向近端牽拉。當第一牽拉零件 從該導管送入系統的近端被牽拉時，劈開段從在套管遠端的初始位置朝著導管送入系統 的近端移動，從而沿著套管的長度劈開該套管。在此劈開段移動的過程中，在該套管已 經被劈開的區域中，該內假體從徑向被壓縮的狀態展開到徑向展開的狀態。隨著劈開段 打開套管，第二牽拉零件就嚮導管送入系統的近端牽拉套管的遠端，藉此從內假體已經 展開的區域取出套管。一旦將套管完全劈開，使用第二牽拉零件將其從導管送入系統的 遠端完全取出，接著就從患者體中取出。在套管取出過程中由第二牽拉零件作用在套管上的力對套管的遠端發生作用，從而避免了沿著牽拉的方向將套管拉長(當從其近端牽 拉套管時會發生這樣的現象)。此外，當套管開始被取出時，內假體僅僅部分展開。因 此，套管被展開的內假體推向血管壁的區域小於內假體完全展開的情況。這就導致減小 了必須克服以使套管移動的摩擦力。因此，減小了拉出套管所需的力，簡化了取出的過 程，使套管經受的應力水平明顯地降低。對於在狹窄的血管中等 展開小的內假體時使用 的薄壁套管的情況下，這是特別重要的，否則它可能很容易被拉長或撕裂，使得不可能 完全取出或者引起內假體不希望的移動。在一個優選的實施方案中，第一牽拉零件是一根線材(wire)。在此方式中，可 以用小的橫向尺寸來製造牽拉零件，從而保持導管送入系統遠端斷面小型化，而且足夠 穩定以避免在施加牽拉力時變形或斷裂。該線材可以具有圓形的徑向截面，或者沿著內 假體圓周方向是扁平的，從而具有帶子的形狀。在後一種情況下，在牽拉的過程中，線 材沿著內假體周邊的橫向運動減小，並且線材被引導到內假體的管腔表面上。劈開段可 連接在線材的遠端，或者形成作為其整體的一部分。例如，該線材的遠端可具有與其長 度其它部分不同的橫截面，它特別適合於劈開該套管。此外，線材的遠端可在內假體的 徑向上翹起，或者形成鉤狀部分，從而其可靠地抓住並劈開該套管。在另一個優選的實施方案中，第二牽拉零件是一根線材。如在如上所述第一牽 拉零件的情況下，第二牽拉零件可以以這樣的方式顯示出小的徑向尺寸，同時保持所需 的結實程度。該線材的徑向截面可以是圓形的或者是帶狀的，後者的形狀允許線材沿著 內假體的長度徑向運動。第二牽拉零件優選在其遠端具有鉤狀部分，而套管的遠端被收容在此該鉤狀部 分中。按照如此的方式，套管遠端可牢固地連接在第二牽拉零件的遠端上，無需任何另 外的會增大導管送入系統遠端截面的連接手段。例如，第二牽拉零件的遠端可以向回彎 曲，致使形成鉤狀部分，而套管的遠端可被夾在所述部分當中，使得製造方法便宜而又簡單。套管的遠端優選提供一個狹縫以容納劈開段。這樣的狹縫會減小在套管的遠端 劈開套管所需的牽拉力，由此有助於避免在劈開段嚮導管送入系統的近端移動時在套管 中形成皺紋。另外，避免了在開始劈開的過程時，劈開段沿著套管周邊運動，使得套管 可被沿著明確確定的方向切開。在另一個優選的實施方案中，套管至少部分塗有親水塗層。這樣的塗層有降低 套管和血管腔表面之間摩擦力的效果，減小了取出套管所必需的力。第二牽拉零件優選在容納內假體的區域中，在內假體和套管之間活動。按照這 樣的方式，在取出套管的過程中，第二牽拉零件可避免穿過血管內壁的體內組織移動， 避免對患者身體可能的損害或者牽拉零件發生纏繞。此外，在取出套管時，牽拉零件在 套管和內假體之間被安全地弓I導。在又一個優選的實施方案中，在內假體的周邊上大致彼此相對的位置上提供第 一牽拉零件和第二牽拉零件。如此安排允許兩個牽拉零件之間有最大的分開距離，如此 有助於避免此兩個零件可能發生的纏繞。此外，當套管的遠端被拉嚮導管送入系統的近 端時，作用在套管上的力，在內假體圓周方向上均勻地分布在切口相對兩側的套管劈開 的兩部分之間。如此，就能夠平順而均勻地取出套管。為了保證按照所述方式排列兩個牽拉零件，用於容納劈開段的狹縫可設置在套管遠端固定在第二牽拉零件上的位置的對 面。在另外一個優選的實施方案中，第一牽拉零件和第二牽拉零件被偶聯機構彼此 偶聯起來，使得當第一牽拉零件從其近端被牽拉時，第二牽拉零件也通過偶聯機構同時 被牽拉。按照這樣的方式，劈開段和套管遠端彼此相對的運動受到該偶聯機構的控制， 這就保證了平順的套管取出過程。外科醫生只要牽拉第一牽拉零件，使得送入系統的操 作極大地得到簡化，極大地避免了由於系統誤操作而帶來的任何併發症。此外，該偶聯 機構可以通過保證兩個牽拉零件在內假體的周邊上相對位置的上述方法來形成。例如， 偶聯機構可以是一個環狀物體，在其周邊上相對的側面連接著兩個牽拉零件。優選當第一牽拉零件從其近端被牽拉時，第一牽拉零件的遠端和第二牽拉零件 的遠端兩者都朝著導管送入系統的近端移動，同時第二牽拉零件的遠端滯後於第一牽拉 零件遠端一 個預先確定的距離，如此第一分開段開始分開套管，然後套管的遠端被第二 牽拉零件拉嚮導管送入系統的近端。例如，通過將第二牽拉零件製造得長於它在套管遠 端上的固定處和它在連接偶聯機構處之間的實際距離，就可實現如此的結構形狀。通過 將第二牽拉零件安排得以波浪狀或脈動狀結構靠近其近端來補償此過剩的長度。當牽拉 第一牽拉零件時，牽拉力經由偶聯機構被傳遞到第二牽拉零件上。在劈開段向著導管送 入系統近端移動時，第二牽拉零件的近端以同樣的方向移動，由此就將所述的波動結構 拉直。這就意味著，雖然第二牽拉零件的近端在移動，而其遠端仍然在其初始位置，或 者換句話說，系統處於「失去動作」的狀態。一旦第二牽拉零件的波浪部分被完全拉 直，套管的遠端就被拉嚮導管送入系統的近端。在劈開段和套管遠端之間的滯後被第二 牽拉零件過剩的長度決定，因此很容易在製造的過程中加以調節。以這樣的方式，可以保證劈開段在套管遠端被朝著導管送入系統的近端拉出之 前就開始劈開套管。在兩個部件之間的滯後確定了一個長度，沿著該長度套管在開始取 出之前就被劈開，因此實質上也就設定了一個長度，只要超過此長度，在套管取出過程 之前內假體就被展開。因此，此滯後應設置得足夠大，以保證在套管取出過程之前就開 始了套管劈開過程，也要足夠小，以保證足夠小的內假體展開量，以允許平順地取出套 管。優選此滯後選為幾個毫米，例如5mm。在另一個優選的實施方案中，內假體包括擴張件。本發明允許使用很薄壁的套 管，以避免在取出套管的過程中發生任何併發症，因此對於送入具有小徑向直徑的內假 體例如血管擴張件是特別有用的。可以縮小導管送入系統遠端的截面，以保證擴張件在 患者體內的精確定位，而且一旦在其所需的位置，該擴張件就可受控制地展開。在另外一個優選實施方案中，內假體包括自展開擴張件。可如上所述通過調節 劈開段和套管遠端之間的滯後來控制和協調該擴張件的展開和取出套管的過程。特別是 對於小的自展開擴張件，本發明的導管送入系統對套管從其近端拉出的傳統擴張件送入 方法進行的巨大的改進。這樣的操作會引起薄壁套管拉長或撕裂，由此就限制了最小套 管壁厚和導管送入系統的可實現的最小橫截面。無論如何，本發明甚至對非自展開的內 假體，例如眾所周知的球形可膨脹擴張件也可以是有用的。擴張件優選是長形的，可以是在徑向展開和在徑向被壓縮狀態的，當其在徑向 壓縮狀態時，其徑向直徑為6個French或更小，當其在徑向展開狀態時其徑向直徑為4mm或更大。如上所述，本發明的導管送入系統允許在很大程度上縮小擴張件的徑向直 徑，因此極大地擴展了該設備的使用範圍。此套管優選由PET製造。這樣的套管可以形成足夠薄的壁，同時保持所需的結 實程度，以安全地保持住內假體。PET以其低柔性為人所知。PET球的性能表現就像是 紙袋。一般說來，在本發明中低柔性的聚合物比高柔性聚合物例如聚乙烯更為有用。此 夕卜，PET套管更便宜也更容易製造。此外，僅通過將內假體放置在套管內並且隨後優選從套管的遠端到其近端對其 進行軸向變形對套管進行冷牽拉，就能夠很容易地將內假體送入到這樣的PET套管中。 以這樣的方式，套管在其軸向被拉長，而通過控制此拉長過程來調節套管的徑向直徑。在本發明的第二方面，提供用於在人和動物體內送入和放置長形內假體的導管 送入系統。該導管送入系統具有遠端和近端，並在遠端包括一個在其中容納內假體的伸 長區域、在此區域中包圍著內假體的長套管以及用來沿著其長度劈開該套管以從容納內 假體的區域中釋放該內假體的裝置。該用來劈開套管的裝置包括在送入系統的近端具有 近端以及具有遠端的牽拉零件，遠端包括用於劈開該套管的劈開段。該牽拉零件在導管 送入系統的遠端朝著套管的遠端延伸，可以沿著套管的長度從導管送入系統的近端被牽 拉。在容納內假體的區域中，牽拉零件完全沒有在套管外面的結構，而牽拉零件的遠端 則遠離在導管送入系統遠端的內假體遠端。以這樣的方式，可以防止牽拉零件在套管劈 開的過程中穿過血管內壁的身體組織，由此就避免了對患者身體的損害或者牽拉零件的 纏繞。如果牽拉零件保持在套管和內假體之間，在套管劈開的過程中，它就被安全地引 導。劈開段可在牽拉零件的遠端連接著牽拉零件，或者可與其製成一體。例如劈開 段可包 括向刀片的鋒利的刃，用來在沿著套管的長度移動時切開套管。然而，在不同的 實施方案中，劈開段可包括鈍的部件或者代之以例如球形的部分、楔形或「駝峰」狀的 部件。鈍的部件或部分在送入系統徑向上具有比牽拉零件的其餘部分更厚的厚度。因 此，當所述部件或部分沿著內假體的長度移動時，就在緊包著內假體的套管中誘發極大 的張力，引起套管撕裂。當提供的套管具有狹縫以容納劈開段，以減小引發套管劈開過 程所需的力時，此後一個實施方案是特別有用的。在此情況下，由狹縫的位置確定劈開 的位置，不存在可對血管壁組織帶來損害危險的銳利邊緣。此外，在附圖中說明的本發明第二方面導管送入系統的實施方案中，為了劈開 該套管，僅必須牽拉一個牽拉零件。這就簡化了導管送入系統的使用，並避免了在使用 一個以上牽拉零件時出現的問題，例如纏繞或牽拉力的不均勻分配。在與本發明的第一 方面即劈開裝置的方面結合使用時，僅使用一個牽拉零件是特別有利的。在此情況下， 只需使用一個牽拉零件即可劈開套管，並可靠地將其從內假體的區域中取出。然而，本 發明也可以以具體化為顯示出多於一個牽拉零件的裝置，這些牽拉零件分布在套管周邊 的周圍。可是，圍繞著周邊有4個以上這樣的牽拉零件是不優選的。圖IA表示按照本發明的導管送入系統在初始狀態的軸向橫截面圖；圖2A表示按照本發明的導管送入系統在第一中間位置，即已開始了套管劈開過 程時的軸向橫截面圖；以及圖3A表示按照本發明的導管送入系統在第二中間位置，即已開始套管取出過程時的軸向橫截面圖。圖IA表示按照優選實施方案的導管送入系統10在內假體展開之前的初始位置 的軸向橫截面圖。該送入系統10具有近端11和遠端13，包括一個伸長區16，裡面容納 著血管自展開擴張件12。該擴張件12被PET製成的套管14包圍並被其沿徑向壓縮而保 持。此外，此送入系統10包括第一牽拉零件18和第二牽拉零件20，兩者都由金屬線材 製造，在容納擴張件12的區域16中，位於擴張件12和套管14之間。在此區域16中， 兩個牽拉零件18、20的金屬線材都沿著擴張件周邊方向平放，使其具有帶子的形狀。第 一牽拉零件18在其遠端具有劈開段22，它由在送入系統10的徑向豎起的一段金屬線材構 成，手柄30連接在其近端上，用來在朝著送入系統10的近端11的方向上對牽拉零件18 進行牽拉。第二牽拉零件20在其遠端具有鉤狀部分24，它被夾在套管14的遠端上，用 以提供安全可靠的連接。在其遠端，第二牽拉零件20連接在金屬環28上，此環本身與 第一牽拉零件18相連，起著偶聯機構的作用。兩個牽拉零件18和20在擴張件12的周 邊上彼此相對排列，並通過偶聯機構28被固定在此結構形狀中。靠近偶聯機構28處， 第二牽拉零件20具有一個波浪狀的部分26。為了使擴張件16展開，使用手柄30，向著 導管送入系統10的近端11牽拉第一牽拉零件18。這就如在圖2A中所示，引起劈開段 22在相同方向上沿著套管12的長度移動，藉此沿著套管14的長度劈開套管14。在套管 的遠端區域16的一段32中，套管14已經被劈開，擴張件12開始沿徑向展開。同時偶 聯機構28被第一牽拉零件18帶著朝著送入系統的近端11移動，藉此在同樣方向上牽拉 第二牽拉零件20的遠端。圖2表示圖IA的導管送入系統10在第一中間位置，即第二 牽拉零件20已經完全拉直，波浪部分26已經消失時的軸向橫截面圖。然而，第二牽拉 零件20的鉤狀部分24仍處於其初始位置。因此，套管14被部分地劈開，擴張件12開 始在劈開區32展開，但套管14取出過程還沒有開始。當第一牽拉零件18進一步被拉向 導管送入系統近端11時，鉤狀部分24開始從遠端向近端牽拉套管14，這可從表示圖IA 和圖2A的導管送入系統10在第二中間位置的圖3A中看到。一旦套管14被沿著其整個 長度劈開，擴張件12就完全 展開到其徑向展開狀態。隨後，通過進一步牽拉第一牽拉零 件18，使套管14完全從容納擴張件12的區域16中被取出。然後就能夠將導管送入系統 10，包括劈開的套管14 一起從患者體內取出。本實施方案介紹了用於組合本發明兩個方面的例子，它說明了這種結構形狀的 優勢僅通過牽拉一個牽拉零件18，就可以可靠而迅速地在一個操作步驟中實現套管劈 開和取出；將由於移動的零件造成對身體組織損害的危險降到最低；避免了不同牽拉零 件之間的纏繞；以及可以縮小導管送入系統10遠端的截面，允許更精確地放置和控制即 使是很小內假體的展開。也屬於現有技術的有WO 2004/066809，該文獻建議使用展開線(line)，它與反 拉套管制成一體，用來從套管內部釋放內腔裝置。

發明內容
本發明提供如上所述的送入系統，該系統包括一個長形的牽拉零件，被從其近 端向近處牽拉，該牽拉零件在徑向上布置在套管的內部，用於優選在套管遠端周邊上的 牽拉區進行牽拉，藉此沿著在套管長度上布置的撕裂線，從套管的遠端開始逐漸撕開套 管，以在該裝置的遠端開始，逐漸從套管的限制作用下釋放出該裝置。
本發明代表沿著設計例如在難以達到的身體內的位置自展開的擴張件和擴張移 植件，以及在小尺寸展開位置方面具有挑戰性的送入系統的途徑的另一種步驟。用來在 徑向限定該自展開擴張件，直至其被釋放到身體管腔中的套管，應該足夠結實到能夠限 制該擴張件，而又具有儘可能實現的薄壁，以實現最大的柔軟性和最大的通過狹窄而曲 折的身體管腔而被推送到送入點的能力。本發明通過向近處牽拉套管，同時沿著在該套 管遠端開始的撕裂線逐漸撕開套管的概念，確定了從其遠端開始逐漸釋放自展開擴張件 的概念。此外，在逐漸釋放擴張件的過程中，使用牽拉零件向近處牽拉套管遠端的思 想，確定了在擴張件完全在徑向展開並將自己壓入身體管腔組織壁中之前，從其在擴張 件和將要被展開的身體管腔之間的位置往回向近處牽拉出套管的想法，藉此就很容易從 展開的位置取出擴張件送入系統，包括被牽拉零件撕裂的套管。讀者將會理解，通過牽 拉牽拉零件導致的撕裂還受到該擴張件隨後在其遠端逐漸展開以及由從套管中逃逸出的 擴張件在徑向展開擴展環中的擴張力產生的套管中的環箍應力的協 助和促進。本發明人設想了使用一種送入系統經由皮膚放置自展開擴張件或擴張移植件的 方法，該送入系統在一根直徑35thou(0.035英寸)粗的引導線材上送入，在優選的實施方 案中，對於裸擴張件植入體，設想的該送入系統具有小至5French(IFrench = l/3mm)甚 至更小的通過直徑，而對在放置之後潛在展開至直至12_直徑的經塗覆的擴張件，為 6French (甚至更小)。此外，讀者應該理解，通過撕裂和牽拉套管釋放擴張件的機構，賦予了展開擴 張件和擴張移植件潛能，該擴張件和擴張移植件在軸向比通常的更長。的確，我們設想 用本發明展開長度直至大約300mm(甚至更長)的擴張件和擴張移植件。使用牽拉零件的作用是將套管材料拽入在擴張件和未撕裂套管之間的環狀面當 中，提供具有親水塗層的套管材料通常是有益的，它將吸引水分子到塗層上起到潤滑劑 的作用，而在同時牽拉零件向近處牽拉在擴張件上撕裂的套管，直至將擴張件完全釋 放。製造套管的優選材料是聚對苯二甲酸乙二醇酯-PET，在裝在導管送入系統中的 整個植入體長度上此材料被冷牽拉。隨後這樣的PET套管可被冷牽拉過程在軸向上從自 展開裝置的遠端開始向該裝置的近端牽伸，以此控制徑向收縮直徑和最終的橫截面。有 利的是，套管的遠端頂尖部分，其外徑被縮小到實質上小於包括自展開裝置的套管的外 徑，為的是使套管殼本身將為如此的送入系統確定防損傷的頂端段。目前是優選的實施方案，在套管壁厚上的薄弱點是單線的，它沿著該套管在長 度上延伸，從套管遠端開始撕裂的點開始一直到套管的近端，該薄弱線的線條靠近在該 套管遠端的牽拉區。因此，牽拉長形的牽拉零件將在靠近牽拉區薄弱線的套管上的撕裂 開始點處施加上撕裂力，隨著牽拉零件被牽拉以及向近處拉出，開始的套管撕裂過程沿 著薄弱線逐漸展開。然而，也設想了其中有兩條彼此平行薄弱線，各在牽拉區一側的實 施方案，這使得使用牽拉零件牽拉長形的牽拉零件就向近處拉出套管中的一條，而不是 套管周邊的其餘部分，這是在套管周邊上牽拉零件另一側的套管遠端周邊的一段弧，這 與在兩個撕裂開始點之間並與牽拉零件共有的一段弧是互補的。這些或每一條薄弱線通常提供為通過套管的壁厚穿孔的線條，優選每一條薄弱 線在其撕裂開始點終止於一個縫隙。
設想牽拉零件將是與套管臨近並與套管制成一體的，但不與套管同樣的方式進 行冷牽拉。雖然這樣的牽拉零件可以是一條套管材料製成的帶，其寬度小到大約1mm， 當前優選的帶寬是即至少佔套管周邊50%的寬度，如此在牽拉零件上進行牽拉就直接把 一段大於套管圓周的一半的弧線向近處拉到套管和自展開裝置之間的環狀面當中。應該 理解，這樣的實施方案，可以有效地隨著自展開裝置從套管撕裂的遠端展開而逐漸向近 處牽拉大部分套管材料，剩下非常小的部分套管材料陷在展開的擴張件(或其它裝置)和 將被擴張的身體管腔之間。本發明的一個重要應用是在用於鎳鈦形狀記憶合金自展開擴張件以及用於基於 這些合金的擴張移植件和其它的經塗覆的擴張件的導管送入系統。使用這樣的送入系 統，很適合於提供與擴張件毗鄰並對在將擴張件周圍的套管向近處牽拉的過程中有效地 阻礙擴張件向近處移動很有效的推送器。相應地此送入系統導管的軸杆具有推送零件 和牽拉零件。沿著軸杆運行的牽拉零件的功能是向近處牽拉徑向限制套管以釋放擴張 件。推送零件能夠耐受沿著其長度上的壓縮應力，向與擴張件毗鄰的推送器提供必需的 推力，以制止擴張件與撤退的套管一起向近處移動。這樣的送入系統的現有技術具有許 多系統的實例，它們使用線材作為牽拉元件，使用不鏽鋼的hypo管作為推送零件，向與 擴張件毗鄰的推送器賦予推送力。在這樣的布置當中，在沿著送入軸杆布置的牽拉線材 和用於向近處牽拉套管以釋放出擴張件的本發明長形牽拉零件之間需要連接。可以以完 整的環或部分的環的形狀很方便地提供此連接，牽拉線材軟焊或焊接在此環上，或者以 其它方式固定，藉此從該環向近處延伸，而長形的牽拉零件(在本發明優選的實施方案 中是PET套管材料帶)以某些另外的方式連接著連接環。例如，可以提供連接環作為兩 個卡在一起的部件，當它們卡在一起時就吸引住在兩個環狀部件之間的牽拉零件。
通常提供帶有環的擴張件送入系統，該環的作用是遮擋輻射的標記，使得能夠 用輻照透視的方法監測送入系統進入的情況以及擴張件逐步釋放到身體管腔中的進展情 況。設想將長形牽拉零件連接到在導管軸長度上布置的牽拉線材上的連接環是一個自身 構造成為不透輻照標記的零件。在此情況下，可設想一種連接環，在送入的過程中，其 位置靠近擴張件近端，而在擴張件展開的過程中，從擴張件推送器向近處移動。假設擴 張件推送器本身起著不透輻照標記的作用，如在透視機中所看到的，在擴張件推送器和 連接環之間逐漸擴大的間隙就起著擴張件釋放到身體管腔中進展程度的指示的作用。


為了更好地理解本發明，以及更清晰地顯示出如何將同樣的方法付諸實施，下 面以實例的方式參考附圖的圖4A至圖7A，其中圖4A是通過擴張件送入系統遠端的直徑縱向截面圖5A是與圖4A同樣的截面，但為了更清晰僅顯示出圖4A的套管和長形牽拉零 件；圖6A是從圖5的套管和牽拉零件遠端一側的視圖；以及圖7A是相當於圖4的截面，但顯示出通過擴張件釋放過程的系統分開方式。
具體實施例方式首先參考附圖4A，自展開式鎳鈦形狀記憶合金擴張件10被限制在導管裝置14 的套管14中，它構成用於擴張件10的透腔送入系統，具有呈錐形的防損傷遠端16。此套管具有軸杆18，它限定一個用於引導線材的內膛20，沿著該引導線可進入導管送入系 統，直至其具有區域10的遠端區到達所需的擴展點。在軸杆18的遠端區上載有遠端零件22，它容納圍繞著擴張件的套管12向內呈錐 形的端部24。在擴張件10近端的是環狀推送器26，它也是輻照遮擋標誌物，被固定在 導管軸杆零件18的外表面上。當自展開擴張件10要展開的時候到來時，在圍繞著擴張 件10的導管12中的環箍應力將被釋放，從而使擴張件10在徑向展開到身體管腔內的展 開點。通常僅通過向近處牽拉外套12使其向近處相對於擴張件縮回，從其遠端開始逐漸 向身體管腔中釋放出擴張件，直至其滑過整個擴張件10即可做到這一點。然而，在本發 明中，擴張件的釋放機理卻十分不同，下面參考附圖的圖5A和圖6A進行說明。首先看圖6A，我們看到套管12的遠端30，其周邊包括一個短小的狹縫或者說 「缺口」，其用作遠端30周邊上的撕裂開始點。從撕裂開始點32向近處延伸一條薄弱線
34，它是由打有長孔36的一條線構成的，這些長孔在一條直線上，彼此相距一定間隔， 提供出一條從撕裂開始點32 —直到套管12的環狀近端薄弱線。在長孔36之間間隔中殘 留的材料38足以保持環箍應力，保持套管12的完整，直到希望相鄰長孔36之間的材料 橋斷裂，薄弱線被撕開而釋放出擴張件的時候。為了完成此任務，使用了如在圖6A中所示的牽拉零件40，它從套管12的端部 環30向遠端延伸，但在實際使用該裝置時是摺疊到套管12的開口端42之內的，使其被 夾在擴張件10和套管12的內表面44之間，經過擴張件10的整個長度，進一步向近處延 伸超過推送環26。在附圖上看不到，但用標記46表示的是在套管12的主表面上的親水 材料塗層。在附圖中沒有顯示(但本領域專業人員都能夠展開其細節)的是推送環導管 近端結構26。導管軸杆根據其引導線材管腔長度不同，可以是「線上型」或者是「快速 更換」型。在軸杆中需要一個推送件(通常是一段管子)來將端部的壓應力傳送到推送 器26上。此外還需要一個牽拉零件(通常是一根牽拉線材)以傳遞給牽拉零件40撕裂 套管所必需的拉應力。在貫穿導管軸杆整個長度的牽拉線材和從推送環26的近端延伸到 套管12遠端的牽拉零件40之間的連接，通常是一個環狀零件，它在軸杆18上面滑動， 方便地起著輻照遮擋標記物的作用，隨著擴張件向近處逐漸釋放來表示牽拉零件40進展 的情況。另外，牽拉零件可以在套管的整個長度上向近處延伸。擴張件的近端可在其圓 柱狀的表面上被捻成具有螺旋軌跡的繩狀，沿著牽拉線腔體在導管軸杆中延伸。下面轉到圖7A，我們以在進展過程中「快照」的形式觀察到擴張件的釋放過 程，隨著牽拉零件40相對於在徑向位於其內側的擴張件10和在徑向位於其外側的套管移 動，擴張件10的遠端部分50已經從套管12的徑向限制作用下被釋放。牽拉零件40逐漸 向近處被牽拉到未撕裂的套管12和擴張件10之間的環面，套管12的最遠部分已經沿著 薄弱線34被分開，藉此在套管最遠部分中的環箍應力被釋放，允許其恰好在其自身被牽 拉到未撕裂的套管12和擴張件10之間的環面上時，向遠側向外鬆開。在圖7A中的符號 52就表示套管12的此最遠部分。在圖7A中我們已經看到套管都不再向擴張件10的遠 端延伸，更確切說是由於牽拉零件40向近處移動引起套管在徑向向內在本身上對摺。應 該記得，套管的固有剛度是相當低的，因為製造套管的PET材料具有很高的彈性模量以 及很高的機械強度，致使其壁厚可以相當薄。一旦在套管最遠部分的環箍應力被釋放，套管的此最遠部分就相當柔順，能夠摺疊起來，這在當整個360°周邊被只在薄弱線附近 的周邊的一部分周圍延伸的牽拉零件40向近處牽拉時就會發生，在此套管從其遠端向其 近端逐漸撕裂。等到套管的撕裂已經進展到擴張件的近端時，擴張件的整個長度將在徑向展開 到其在身體管腔內將要展開的位置，被夾在擴張件和身體管腔之間的套管12任何部分將 只在擴張件最靠近其近端的部分，因此就比較容易從擴張件和身體管腔之間抽出，這隻 要擴張件送入系統整個被從展開的擴張件向近處拉出即可。下面，對於本領域專業人員的讀者很明白的是，擴張件送入系統遠端的結構使 得遠端區的通過直徑能夠小到迄今為止所不能得到的值，這是由於可用超薄材料製造。此外，預期可展開極長的擴張件，只是因為該套管被穩定地從其在展開的擴張 件和身體管腔組織之間的位置向近處拉出，套管始終沿著薄弱線從其遠端朝著其近端逐 漸被撕開，當擴張件完全展開時，剩下的被夾在擴張件和身體管腔之間，在擴張件展開 的過程中，被切開套管但沒有將其向近處拉出的套管材料，要比在例如EP-A-732087或 WO 2001/008599中切「乾酪線」那樣要少得多。對於本領域的專業人員來說，其它變更的實施方案都是不言而喻的。具體地 說，提供在兩條平行的薄弱線之間設置牽拉零件，使得由此牽拉零件向近處牽拉兩條薄 弱線之間弧形套管材料，而非在套管直徑的另一側的弧形材料的想法，是在前一個建議 的「乾酪線」系統(其中套管的整個周邊繼續位於展開的擴張件和身體管腔壁之間)和在 本附圖中所示的「單薄弱線」實施方案(此處整個套管的周邊都被牽拉零件40向近處牽 拉)之間的一個中間實施方案。假設例如牽拉零件40是一條在套管周邊大部分周圍，例 如在套管周邊周圍中途延伸的帶。在此情況下，向近處拉出一半套管材料剩下給擴張件 展開後牽拉的套管材料僅是半個周邊，而非現有技術中整個周邊。這是有價值的進步， 特別是對於要放入體腔中很長的裝置。雖然對於套管的優選材料是PET，但並不拒絕其它材料。選擇材料是現有技術 的專業人員在探索優化擴張件送入系統時常規工作的一部分。對於本發明人來說，迄今 為止，實現本發明的「最佳模式」涉及到使用冷牽拉(即在50°C或更低的溫度下牽拉) 而且在冷牽拉之後(在PET管腔內具有擴張件或擴張移植件)的壁厚為0.035mm(或者更 小)的PET套管。當考慮到上述公開的內容時，現有技術的專業人員將在其專業背景知 識的基礎上，即上述內容抽提到他們對本公開的考慮當中，從而構建出由其自己在此領 域中的經驗中得到的專業知識。顯然，來自其它公司的工程師們將具有其自己的設計歷 史和優選實施如上所述技術的方法。下面附件A的權利要求力圖來確定附件A的發明概 念，既不應看作僅指圖IA至圖7A說明的實施方案，也不應將其看作限於在說明的實施 方案中所示特徵的機械等價物。附件A的權利要求Al.用於將自展開裝置放入身體管腔中的送入系統，該系統包括將該裝置限定在 徑向緊密送入位置直至該裝置被釋放到該體腔中的套管，該系統的特徵在於一個將要從其近端向近處牽拉的 長形牽拉零件，此牽拉零件在徑向排列在該套 管內側，用於優選在該套管遠端周邊上的牽拉區進行牽拉，藉此沿著位於該套管長度上的撕裂線，從該套管的遠端開始逐漸撕裂該套管，以從該裝置的遠端開始逐漸將該裝置 從該套管的限制作用下釋放出來。A2.如權利要求Al中所述的系統，其中該套管具有壁厚和在該壁厚上沿長度延 伸的薄弱線，該線從靠近牽拉區在套管遠端周邊上的撕裂開始點開始。A3.如權利要求A2中所述的系統，其中只有一條薄弱線，其撕裂開始點在周邊 上鄰近牽拉區。A4.如權利要求A2中所述的系統，其中有兩條薄弱線，每一條具有一個撕裂開 始點，各撕裂開始點在周邊上位於牽拉區的每一側。A5.如權利要求A2、A3或A4中所述的系統，其中該一條或每一條薄弱線都表 現為通過套管壁厚穿孔的連線。A6.如權利要求A2至A5中任何一項中所述的系統，其中該一條或每一條薄弱線 在撕裂開始點終止於一個狹縫上。A7.如權利要求Al至A6中任何一項中所述的系統，其中該套管的遠端呈向內的 錐形，以提供系統向內呈錐形的遠端。A8.如權利要求Al至A7中任何一項中所述的系統，其中拉零件與套管相接續。 A9.如權利要求Al至A8中任何一項中所述的系統，其中該牽拉零件是寬度至少 Imm的帶。A10.如權利要求Al至AlO中任何一項中所述的系統，其中該套管是由沿著套管 縱軸方向單軸冷牽拉的聚合物製成的。All.如權利要求Al至AlO中任何一項中所述的系統，其中該套管由PET製造。A12.如權利要求All中所述的系統，其中該牽拉零件是PET製成的並與套管制 成一體。A13.如權利要求Al至A12中任何一項中所述的系統，其中該牽拉零件的材料沒
有被冷牽拉。A14.如權利要求Al至A13中任何一項中所述的系統，該系統是透腔送入該裝置
的導管。A15.如權利要求Al至A14中任何一項中所述的系統，該系統還包括一個推送 器，當在牽拉零件上施加上拉力時，它能夠阻擋該裝置向近處移動。A16.如權利要求Al至A15中任何一項中所述的系統，其中該裝置是自展開擴張 件或擴張移植件。A17.如權利要求16中所述的系統，其中該擴張件是鎳鈦銳型記憶合金製成的。A18.用於將自展開裝置送入身體管腔系統的套管，該套管的作用是在徑向限制 該裝置直至其從該套管的限定效果中釋放出來為止，用來將該裝置釋放到體腔中，其特徵在於，該套管包括單軸牽拉的PET管，該管被沿著其縱軸冷牽拉。A19.如在權利要求18中所述的套管，該套管是如權利要求Al至A17中任何一 項中所述的送入系統的一部分。
權利要求
1.一種將自展開式擴張件置入輸送套管中的方法，所述輸送套管自身的強度足以將 所述擴張件保持在沿徑向被壓縮的展開前狀態，所述方法包括如下步驟i)將所述擴張件壓縮到相對小的直徑； )提供內徑為dl的置入套管；iii)所述擴張件呈現的外徑為d2，其中，d2<dl，使所述擴張件和所述置入套管之 間產生相對移動，從而使所述擴張件與所述置入套管的管腔相適應；iv)使裝有所述擴張件的所述置入套管進入所述輸送套管的管腔中，以及ν)通過縮回所述置入套管同時制止所述擴張件從所述輸送套管的管腔中進行向外的 軸向移動，而將所述擴張件展開到所述輸送套管的管腔中。
2.按照權利要求1所述的方法，所述方法還包括以下步驟使用所述輸送套管中的所述擴張件使所述輸送套管產生長度上的應變，而將所述輸 送套管的內徑牽拉到小於dl的直徑d3。
3.按照權利要求1或2所述的方法，其中所述輸送套管能夠沿著在所述擴張件整個長 度上軸向延伸的線被分開，以允許在隨著所述擴張件展開到身體管腔中而發生的所述擴 張件沿徑向展開的過程中，所述擴張件將縱向分開的套管的材料推到不阻擋的位置。
4.按照權利要求1、2或3所述的方法，其中所述套管是由PET製成的。
5.按照上述權利要求中的任一項所述的方法，其中在所述應變之前，所述套管的壁 厚在30 μ m的量級。
6.按照上述權利要求中的任一項所述的方法，其中所述套管顯示出一個應變開始 區，應變從所述應變開始區沿著所述套管的長度逐漸傳播開。
7.按照權利要求6所述的方法，所述方法還包括將所述應變開始區置於所述擴張件的 相對兩端之間的步驟。
8.按照權利要求7所述的方法，其中所述應變開始區位於所述擴張件的兩端之間的中點ο
9.按照權利要求6、7或8所述的方法，其中所述應變開始區包括所述套管的一部 分，所述套管的所述一部分顯示出縮小的壁厚。
10.按照上述權利要求中的任一項所述的方法，其中使用一種工具將所述擴張件推入 所述套管中，此工具具有沿著所述擴張件的管腔的至少一部分長度延伸的部分。
11.按照權利要求10所述的方法，其中在牽拉縮小所述套管的步驟完成之前，從所述 擴張件中取出所述工具。
12.按照上述權利要求中的任一項所述的方法，所述方法包括在牽拉縮小所述套管的 步驟完成之前，將用於所述擴張件的導管送入系統的元件引入到所述擴張件的管腔中的 步驟。
13.按照上述權利要求中的任一項所述的方法，所述方法包括以下步驟在所述擴張 件上將所述套管牽拉縮小之前，在所述套管的管腔中提供一個劈開器，所述劈開器位於 所述擴張件和牽拉縮小的所述套管之間，當所述劈開器動作時，所述劈開器能夠劈開所 述套管以允許所述擴張件展開。
14.按照上述權利要求中的任一項所述的方法，其中使用工具使得所述套管產生應 變，所述工具包括第一套管夾鉗和第二套管夾鉗，所述第一套管夾鉗和第二套管夾鉗夾住所述套管的相對兩端部的每一端部，超出在所述套管中的所述擴張件的相應端部。
15.按照權利要求14所述的方法，其中所述第一套管夾鉗和第二套管夾鉗中的至少一 個套管夾鉗在所述套管周邊的整個周圍夾住所述套管。
16.按照權利要求15所述的方法，其中所述第一套管夾鉗和第二套管夾鉗中的至少 一個套管夾鉗具有與所述套管相接觸的高摩擦鉗夾表面，所述鉗夾表面由矽橡膠材料制 成。
17.按照上述權利要求中的任一項所述的方法，其中在所述擴張件上牽拉縮小的所述 套管顯示出的外徑不超過6French，即2mm。
全文摘要
本發明公開了一種將自展開擴張件(10)置入輸送套管(12)中的方法，該輸送套管自身的強度足以在徑向壓縮的展開前狀態保存該擴張件，該方法包括如下步驟i)將該擴張件(10)壓縮到相對小的直徑；ii)提供內徑為d1的置入套管(18)；iii)使用外徑為d2的擴張件(10)，在此d2＜d1，使擴張件(10)和該套管(18)之間產生相對移動，藉此使該擴張件與該置入套管(18)的管腔相適應；iv)使裝有該擴張件(10)的置入套管(18)進入輸送套管(12)的管腔(16)中，以及v)通過縮回置入套管(18)同時制止該擴張件(10)從輸送套管(12)管腔(16)中進行向外的軸向移動而將該擴張件展開到輸送套管(12)的管腔(16)中。
文檔編號A61F2/97GK102014806SQ200980116425
公開日2011年4月13日 申請日期2009年5月8日 優先權日2008年5月9日
發明者J·多恩 申請人:安吉奧米德醫藥技術有限責任兩合公司