一種治療陰道炎的藥物組合物的製作方法
2023-06-25 04:40:31 2
專利名稱：一種治療陰道炎的藥物組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及藥物組合物，具體地說是一種治療陰道炎的藥物組合物。
背景技術：
陰道炎是婦女的常見病和多發病，特別是農村地區更為多見。這給患者帶來諸多痛苦，嚴重影響廣大婦女的身體健康。我們知道，臨床上婦科常見陰道炎為滴蟲性陰道炎、黴菌性陰道炎、細菌性陰道炎。混合感染中滴蟲、黴菌混合感染較常見，而黴菌、細菌二重感染並不多見，滴蟲、黴菌、細菌三重感染則更是極為少見。而且細菌性陰道病主要病原菌為厭氧菌，對厭氧菌感染國內外公認的治療藥物為甲硝唑。但是，目前大多數治療陰道炎的藥物都是採取強力殺菌、抑菌的辦法。而陰道炎中菌群失調卻是常見的病因，藥物的關鍵是要恢復陰道的正常微生物環境，不能同時將厭氧菌、需氧菌、真菌等全部殺死。因為，這樣反而會進一步破壞微生態環境。
發明內容
本發明的目的是為了解決上述問題，提供一種具有適應廣泛，療效好，避免廣譜殺菌抑菌劑可能引起的菌群失調等副作用的治療陰道炎的藥物組合物，進一步滿足廣大女性患者的用藥需求。
本發明的目的可以採取以下方法來實現一種治療陰道炎的藥物組合物，其特徵是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成甲硝唑50-500重量份，苦參25-500重量份，黃柏25-500重量份，地膚子25-250重量份，蛇床子25-250重量份，梔子根20-200重量份。
本發明的目的還可以採取以下方法來實現其配方優選為甲硝唑200重量份，苦參300重量份，黃柏300重量份，地膚子200重量份，蛇床子200重量份，梔子根100重量份。
所述的藥學上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、司盤-80、吐溫-80、司盤-60、吐溫-60、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞碸、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、HPMC、CMC-Na、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、丙二醇、卡波姆、PVA、海藻酸鹽、西黃耆膠。
其劑型可以是任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊、栓劑、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏。
所述的片劑可以為普通的片劑、陰道泡騰片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；所述的膠囊可以為普通的膠囊、軟膠囊、泡騰膠囊、控釋陰道膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的栓劑可以為普通的栓劑、泡騰栓劑、軟膠囊栓劑或其它各種適宜的栓劑。
本發明中除了西藥甲硝唑外，大部分使用苦參、黃柏、地膚子、蛇床子、梔子根等中藥，通過中西藥物的結合運用，產生了協同作用，應用範圍擴大，同時又避免了廣譜殺菌抑菌劑可能引起的菌群失調等副作用。使其具有抗菌消炎、清熱解毒、清熱燥溼和止癢等功效，還能起到較強的抗厭氧菌、抗滴蟲、抗真菌等作用，能有效地治療陰道毛滴蟲病、細菌性陰道病等，還可用於陰道念珠菌病、細菌性陰道炎、黴菌性陰道炎、原蟲性陰道炎、細菌黴菌原蟲混合感染性陰道炎的治療。
具體實施例方式
以下結合實施例詳細描述本發明的實現方案。
一、栓劑實施例1取甲硝唑50克和苦參50克、黃柏50克、地膚子50克、蛇床子50克、梔子根50克粉碎成細粉(過200目篩)備用；將碳酸氫鈉在60℃乾燥2小時，枸櫞酸在105℃乾燥1小時，分別研細，過100目篩備用；將聚氧乙烯硬脂酸酯加熱熔融，用無水氯化鈣脫水後，濾除氯化鈣備用；取聚氧乙烯硬脂酸酯加熱熔融後，在攪拌下分別加入上述甲硝唑、碳酸氫鈉、枸櫞酸細粉，充分攪勻，注模，冷卻，脫模，包裝即得泡騰栓1000粒。
實施例2將苦參500克、黃柏500克、地膚子500克、蛇床子500克、梔子根500克加水煎煮二次，每次1.5小時，合併煎液，濾過濃縮成相對密度1.35-1.38的清膏。經乾燥(50-60℃)為幹浸膏。取甲硝唑500克和中藥幹浸膏1份、碳酸氫鈉、枸櫞酸適量製成細粉備用；取羊毛脂、石蠟、半合成脂肪酸甘油酯(38型)加熱熔化，攪勻，溫度降至約50℃，加入上述細粉，充分攪勻，注模，冷卻，脫模，包裝即得栓劑1000粒。
實施例3同實施例2，取上述中藥幹浸膏2份和甲硝唑200克及輔料適量粉碎成細粉備用；取聚乙二醇6000加熱熔融，濾過，加入聚乙二醇400，攪拌，在適當溫度下加入上述細粉，充分攪勻，注模，冷卻，脫模，包裝即得栓劑1000粒。
二、片劑實施例4同實施例2，取甲硝唑200克、上述中藥幹浸膏2份粉碎成細粉，與適量輔料混勻，制粒，乾燥，壓片，即得片劑1000片。
實施例5同實施例2，取甲硝唑500克、上述中藥幹浸膏1份粉碎成細粉備用；枸櫞酸、碳酸氫鈉分別粉碎成細粉備用；上述細粉與適量輔料混勻，以PVPK30的無水乙醇溶液為粘合劑制粒，乾燥，壓片，即得泡騰片1000片。
三、膠囊劑實施例6同實施例2，取甲硝唑500克、上述中藥幹浸膏1份粉碎成細粉，與適量輔料混勻，灌膠囊，包裝即得膠囊1000粒。
實施例7同實施例2，取甲硝唑200克、上述中藥幹浸膏2份粉碎成細粉，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述備用物，充分攪勻，壓製成軟膠囊，包裝即得軟膠囊(栓)1000粒。
實施例8同實施例2，取甲硝唑200克、上述中藥幹浸膏2份粉碎成細粉備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配製成基質，再加入上述細粉充分攪勻，製成軟膠囊，包裝即得軟膠囊(栓)1000粒。
實施例9同實施例2，取甲硝唑200克和上述中藥幹浸膏2份粉碎成細粉，加入液狀石蠟、檸檬酸攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述備用物及適量碳酸氫鈉，充分攪勻，製成軟膠囊，包裝即得泡騰軟膠囊(栓)1000粒。
四、軟膏劑實施例10取適量硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、液體石蠟、白凡士林、司盤-60、吐溫-60加熱熔化，持油相溫度在70-80℃；另取適量甘油、山梨酸、水加熱至70-80℃，在攪拌下加入至油相中，繼續攪拌至60℃左右，緩緩加入甲硝唑200克、實施例2中製備的中藥幹浸膏2份的二甲基亞碸溶液，繼續攪拌至成型，分裝即得1000次用量的婦康寧軟膏。
實施例11取適量十八醇、白凡士林、單硬脂酸甘油酯、司盤-80加熱熔化，控制溫度在70-80℃；取適量平平加A-20、尼泊金乙酯、吐溫-80、甘油、水加熱溶解至70-80℃，在攪拌下將油相緩緩加入水相中，繼續攪拌至60℃左右，緩緩加入甲硝唑200克、實施例2中製備的中藥幹浸膏2份的二甲基亞碸溶液，繼續攪拌至成型，分裝即得1000次用量的軟膏。
本發明是中西藥物的組合物，從表1結果分析，與潔爾陰對比，其特點為廣譜性，且無任何毒副作用，具有滅菌面廣、殺滅細菌能力強，使用方便等優點。
表1 本發明殺菌抗菌對比實驗結果 注「+」有殺傷和抑制作用，「-」無殺傷和抑制作用。
權利要求
1.一種治療陰道炎的藥物組合物，其特徵是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成甲硝唑50-500重量份，苦參25-500重量份，黃柏25-500重量份，地膚子25-250重量份，蛇床子25-250重量份，梔子根20-200重量份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵是配方優選為甲硝唑200重量份，苦參300重量份，黃柏300重量份，地膚子200重量份，蛇床子200重量份，梔子根100重量份。
3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵是所述的藥學上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上硬脂酸、半合成脂肪酸脂、凡士林、液狀石蠟、司盤-80、吐溫-80、司盤-60、吐溫-60、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞碸、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、HPMC、CMC-Na、對羥基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、丙二醇、卡波姆、PVA、海藻酸鹽、西黃耆膠。
4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵是其劑型可以是任何一種藥劑學上所說的劑型，如片劑、膠囊、栓劑、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏。
5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特徵是所述的片劑可以為普通的片劑、陰道泡騰片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；所述的膠囊可以為普通的膠囊、軟膠囊、泡騰膠囊、控釋陰道膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的栓劑可以為普通的栓劑、泡騰栓劑、軟膠囊栓劑或其它各種適宜的栓劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療陰道炎的藥物組合物，它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成甲硝唑，苦參，黃柏，地膚子，蛇床子，梔子根。本發明通過中西藥物的結合運用，產生了協同作用，應用範圍擴大，同時又避免了廣譜殺菌抑菌劑可能引起的菌群失調等副作用。使其具有抗菌消炎、清熱解毒、清熱燥溼和止癢等功效，能起到較強的抗厭氧菌、抗滴蟲、抗真菌等作用，可治療陰道毛滴蟲病、細菌性陰道病等，還可用於陰道念珠菌病、細菌性陰道炎、黴菌性陰道炎、原蟲性陰道炎、細菌黴菌原蟲混合感染性陰道炎的治療。
文檔編號A61P15/02GK1660301SQ200410093438
公開日2005年8月31日 申請日期2004年12月23日 優先權日2004年12月23日
發明者楊雄志, 張慶珍, 楊熠鍇 申請人:楊雄志