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一種純中藥抗痛風滴丸的製作方法

2023-06-25 12:45:56

專利名稱:一種純中藥抗痛風滴丸的製作方法
技術領域:
本發明屬於藥物技術領域,特別涉及一種純中藥抗痛風滴丸。
背景技術:
在人體內有一種叫嘌呤的物質,當它的代謝發生紊亂後就會引 起痛風。嘌呤經過一系列代謝變化,最終形成的產物叫尿酸。尿酸 在人體裡沒有什麼生理功能,在正常情況下,體內產生的尿酸2/3 由腎臟排出,1 / 3由大腸排出。體內的尿酸是在不斷地生成和排洩, 因此它在血液中維持一定的濃度。在嘌呤的合成與分解過程中,有 多種酶的參與,由於酶的先天性異常代謝發生紊亂,使尿酸的合成 增加或排出減少,均可引起高尿酸血症。當血尿酸濃度過高時,尿 酸即以鈉鹽的形式沉積在關節、軟組織、軟骨和腎臟中,引起組織 的導物炎症反應成了引起痛風的禍根。如治療不徹底可致關節腫大、 畸形、僵硬、關節周圍瘀斑、結節、並發痛風性腎結石、痛風性腎 功能衰竭,痛風性冠心病、高血脂、高血壓、泌尿系統結石等臟腑 病症,威脅患者的生命直致生命的終止。流行病學調査顯示,痛風 患病率與日俱增。中國疾控中心最新報告顯示,我國人民隨著生活 水平的提高和生活節奏的加快,痛風的發病率高於世界平均水平, 全國痛風病患者超過七千萬人,全球痛風病患者高達1.3億。抗痛風 藥目前品種不多,臨床治療主要以秋水仙鹼、非甾體類抗炎藥、激
素、促進尿酸排洩藥主要有丙磺舒、磺吡酮及苯溴馬隆和抑制尿酸 合成藥以別嘌呤醇為主。急性發病期主要應用飲水仙鹼、非甾體類抗炎藥、激素;緩解期主要應用促進尿酸排洩藥、抑制尿酸合成藥。 這些藥物在治療上都有缺陷,療效差、副作用大成為其臨床應用的 瓶頸,而且不能長期使用。現在市場上也常見一些中成藥製劑來治 療痛風,然而由於藥效低,很難從根本上冶愈痛風性疾病。所以目 前急需研製和開發選擇性強、無副作用、高效並且不會使痛風在停 藥後產生反彈的一種純中藥抗痛風新藥。

發明內容
本發明的目的在於針對現有技術的不足而開發一種純中藥抗痛 風滴丸,此藥物比現有藥物效力更高、副作用更低或無副作用的並 且不會使痛風在停藥後產生反彈的的純中藥抗痛風滴丸。 為了實現本發明的目的,採用如下技術方案 本發明配方,包括以下重量百分比的原料組份和含量艾葉揮髮油1% 30 %艾葉總萜1% 30%車前子總苷1% 30%製劑輔料57% 70%製劑輔料(也稱為藥用載體)包括聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、 聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、 硬脂酸聚經氧40酯、倍他環糊精、泊洛沙姆、羧甲基澱粉鈉、十二 烷基硫酸tt、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠。
本發明原料組份如下:艾葉揮髮油8% 20 %艾葉總萜8% 20%車前子總苷8% 20%製劑輔料60% 70%其中製劑輔料為聚乙二醇2000。 本發明有如下的製備步驟.-1 、 原料準備1) 艾葉揮髮油稱取l公斤艾葉,切碎,置於1000ml圓底燒瓶中,加蒸餾水至 沒於艾葉,根據《中國藥典》2000年版一部附錄XD揮髮油測定法 項操作,安裝揮髮油測定器,用水蒸氣蒸餾法提取2h,餾出液去水 層後取得蒸出液,再用無水硫酸鈉乾燥取得2克艾葉揮髮油。2) 艾葉總萜先將l公斤艾葉原料粉碎,80%乙醇回流提取3次,回收乙醇 並濃縮提取物得膏狀物,然後採用卯號石油醚溶解並懸浮上述膏狀 物進行脫脂工藝,離心沉澱,分離90號石油醚溶劑部分,取沉澱部 分並完全將殘留的90號石油醚揮發乾淨,經乾燥後得2克艾葉總萜。 3)車前子總苷提取工藝10公斤車前子原料—粉碎—過篩—水提取—過濾 —80%酒精沉澱—酒精提取液相干燥濃縮—得500克提取物A。再 經矽膠柱色譜分離,以CH2CL2與MeOH(99:l,98:2,95:5,9:l,8:2,0:l)
梯度汽脫,TLC檢測合併,再以CH3CL與MeOH(98:2)為洗脫液反覆進 行矽膠柱色譜分離得車前子總苷100亳克。製劑輔料購買於河北省邢臺市合成化學廠。2、製備方法將配方量的艾葉揮髮油、艾葉總萜、車前子總苷、製劑輔料依 次加入加熱容器,邊攪拌邊加熱,溫度升至135。C 20(TC時,得到含 有藥物乾粉和基質的熔融液或乳濁液或混懸液。採用的滴丸機(如 北京長徵天民高科技有限公司生產的TZDW-1型滴丸機),並調整滴 丸機的溫度控制系統,使滴丸機的滴頭溫度加熱並保持在(5(TC至 9CTC),冷凝劑的溫度冷卻並保持在(4。C至-5t:)。待滴丸機滴頭和凝 柱內冷凝劑的溫度分別穩定處於以上所要求的溫度狀態時,將含有 上述藥物乾粉和基質的熔融液或乳濁液或混懸液在與滴頭溫度相似 的溫度條件下充分攪拌使均勻,保溫,置於滴丸機的滴頭罐內,通 過滴頭滴入冷凝劑中。冷凝劑為液體石蠟,或甲基矽油、或植物油 中的任何一種。由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出,去掉表面冷 凝劑,乾燥即得。每一粒滴丸中含有的各原料成份的量為原料加入量的千分之使用滴丸5粒溶解在10毫升的蒸餾水中製備成口服液,其中每 毫升口服液含有各原料成份量為每粒滴丸中含有的各原料成份的量 的二分之一。 本發明的優點及積極效果本發明是以尋找那些能抑制尿酸形 成,增強沉積在關節、軟組織、軟骨和腎臟中尿酸鹽溶解析出,促進 尿酸從腎小管排出,恢復腎臟自身排洩尿酸能力,以及能快速糾正痛 風伴有的併發症為特徵化合物或天然有效混合化合物為基點,研製 的新一代強效無毒治療痛風藥物——一種純中藥抗痛風滴丸是經多 次試驗並按一定比例混合艾葉揮髮油、艾葉總萜和車前子總苷而成, 經動物試驗發現本發明能有效地降低氧嗪酸鉀誘導小鼠高尿酸血症 血液中尿酸水平,並大大改善和有效地治癒氧嗪酸鉀誘導小鼠關節 腫大和行動困難,這種新藥的開發與使用,將會成為特效的抗痛風 新藥。
具體實施例方式下面是本發明的最佳實施例以及用本發明藥物製備的l)滴丸、 2) 口服液製劑;對比樣品製備1)單一藥物製劑艾葉揮髮油口服 液、2)單一藥物製劑艾葉總萜口服液、3)單一藥物製劑車前子總 苷、4)陰性對照組口服液;用以作為研究試驗對比,進一步說明本 發明,並不是把本發明的實施範圍限制於此。實施例11)滴丸準確稱取5克艾葉揮髮油、5克艾葉總萜、5克車前子總苷和20 克聚乙二醇2000,將其置於加熱容器內邊攪拌邊加熱,直至得/到含 有藥物乾粉和基質的熔融液或乳濁液或混懸液備用。採用的滴丸機 (如北京長徵天民高科技有限公司生產的TZDW-1型滴丸機),並調
整滴丸機的溫度控制系統,使滴丸機的滴頭溫度加熱並保持在(5(TC 至9(TC),冷凝劑的溫度冷卻並保持在(4'C至-5-C)。待滴丸機滴頭和 凝柱內冷凝劑的溫度分別穩定處於以上所要求的溫度狀態時,將含 有上述藥物乾粉和基質的熔融液或乳濁液或混懸液在與滴頭溫度相 似的溫度條件下充分攪拌使均勻,保溫,置於滴丸機的滴頭罐內, 通過滴頭滴入冷凝劑中。冷凝劑為液體石蠟,或甲基矽油、或植物 油中的任何一種。由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出,去掉表面 冷凝劑,幹噪即得。每一粒本次試驗滴丸含5毫克艾葉揮髮油、5 毫克艾葉總萜、5毫克車前子總苷和20毫克聚乙二醇2000。 2) 口服液取5粒以上所述的本發明新藥滴丸溶解在10毫升的蒸餾水中制 備成懸浮狀的口服液待用。每亳升本發明新藥口服液含2.5毫克艾葉 揮髮油、2.5毫克艾葉總萜、2.5毫克車前子總苷和IO毫克聚乙二醇 2000。1) 滴丸準確稱取10克艾葉揮髮油、IO克艾葉總萜、IO克車前子總苷 和40克聚乙二醇4000,製備方法與實施例1同。每一粒本次試驗滴 丸含10毫克艾葉揮髮油、IO毫克艾葉總萜、IO毫克車前子總苷和 40毫克聚乙二醇4000。2) 口服液取5粒滴丸溶解在10毫升的蒸餾水中製備成懸浮狀的口服液。
每亳升口服液含5毫克艾葉揮髮油、5毫克艾葉總萜、5毫克車前子 總苷和20毫克聚乙二醇4000。 對比樣品製備1) 單一藥物製劑艾葉揮髮油口服液稱取25毫克艾葉揮髮油溶解和100毫克聚乙二醇2000在10毫 升的蒸餾水中製備成口服液待用。每亳升艾葉揮髮油口服液含2.5 毫克艾葉揮髮油。2) 單一藥物製劑艾葉總萜口服液稱取25毫克艾葉總萜幹藥粉和100毫克聚乙二醇2000溶解 在IO毫升的蒸餾水中製備成懸浮狀的口服液待用。每亳升艾葉總萜 口服液含2.5毫克艾葉總萜和10毫克聚乙二醇2000。3) 單一藥物製劑車前子總苷口服液車前子總苷口服液稱取25毫克車前子總苷幹藥粉和100毫克 聚乙二醇2000溶解在10毫升的蒸餾水中製備成懸浮狀的口服液待 用。每亳升車前子總苷口服液含2.5毫克車前子總苷和10毫克聚乙 二醇2000。4) 單一藥物製劑陽性對照組口服液稱取100毫克聚乙二醇2000溶解在10毫升的蒸餾水中製備成口 服液待用。每亳升陰性對照組口服液含10毫克聚乙二醇2000。 1、本發明新藥滴丸對小鼠的急性毒性研究-取兩組8周齡的BlabC小鼠,每組10隻(5隻雄性和5隻雌性), 分別以單次劑量25粒/kg和多次劑量5粒/kg (QDX15)給予本發明
新藥滴丸,然後分別觀察1周和4周。每兩天稱體重。試驗結束後, 將受試小鼠處死,進行病理分析。結果顯示,以單次劑量25粒/kg 和多次劑量5粒/kg (QDX15)給予本發明新藥滴丸,均未觀察到毒 性,所有受試小鼠生長良好,無一死亡。因此給予本發明新藥口服液 是具有很大開發前景的治療痛風新藥。2、本發明新藥口服液、艾葉揮髮油口服液、艾葉總萜口服液 和車前子總苷口服液對降低氧嗪酸鉀誘導的高尿酸小血清尿酸水平 的對比研究為了研究本發明新藥口服液是否具有降低嗪酸鉀誘導的高尿酸 小鼠血清尿酸水平,取六組8周齡的昆明小鼠(購買於南方醫科大學 動物研究中心)進行本試驗,每組10隻雌性昆明小鼠。在最後一次 餵藥前一小時給昆明小鼠腹腔注射280毫克/1公斤體重的氧嗪酸鉀 製造高尿酸血症模型。 一小時後分別試驗餵藥給造模後的小鼠,包括 有陰性對照口服液組8毫升/1公斤體重),艾葉揮髮油口服液組(8 毫升/1公斤體重),艾葉總萜口服液組(8毫升/1公斤體重),車前 子總苷口服液組(8毫升/l公斤體重),本發明新藥口服液高濃度 組(8毫升/1公斤體重)和本發明新藥口服液低濃度組(4毫升/1公 斤體重)。在最後一次給藥4個小時後,採用眼眶取血製備血清樣 品檢測其血清中尿酸的含量。本試驗對血液樣品中尿酸含量的測定 是根據尿酸測定試劑盒製造廠家(美國加洲BioAssay公司)所提供 的方法進行的。3、 本發明新藥口服液、艾葉揮髮油口服液、艾葉總萜口服液和 車前子總苷口服液對緩解氧嗪酸鉀誘導小鼠的關節腫大程度和改善 這些小鼠的行動能力的對比研究為了研究本發明新藥口服液是否具有緩解氧嗪酸鉀誘導小鼠的 關節腫大程度和改善這些小鼠的行動能力,給昆明小鼠腹腔注射 300毫克/1公斤體重的氧嗪酸鉀製造關節腫大模型,挑選出那些出現 由於關節腫大而造成其行動不方便小鼠並分組,然後分別餵藥給造 模後的小鼠二次,每天一次。包括有陰性對照口服液組8毫升A公斤 體重),艾葉揮髮油口服液組(8毫升/l公斤體重),艾葉總萜口服 液組(8毫升/1公斤體重),車前子總苷口服液組(8毫升/1公斤體 重)和本發明新藥口服液高濃度組(8毫升/l公斤體重)。餵藥二 次後及時觀察受試小鼠關節腫大消失情況和其的行動能力改善狀 況。4、 試驗結果1)本發明新藥滴丸對小鼠的急性毒性研究取兩組8周齡的BlabC小鼠,每組10隻(5隻雄性和5隻雌性), 分別以單次劑量25粒/kg和多次劑量5粒/kg (QDX15)給予本發明 新藥滴丸,然後分別觀察1周和4周。每兩天稱體重。試驗結束後, 將受試小鼠處死,進行病理分析。結果顯示,以單次劑量25粒/kg 和多次劑量5粒/kg (QDX15)給予本發明新藥滴丸,均未觀察到毒 性,所有受試小鼠生長良好,無一死亡。因此給予本發明新藥口服液是 具有很大開發前景的治療痛風新藥。因此給予本發明新藥滴丸是具 有很大開發前景的抗痛風新藥,本發明新藥滴丸原料藥,可與其他 藥用載體和/或賦形劑製成抗痛風片劑、衝劑、膠囊製劑和口服液劑 型。2)本發明新藥口服液、艾葉揮髮油口服液、艾葉總萜口服液和 車前子總苷口服液對降低氧嗪酸鉀誘導的高尿酸小血清尿酸水平的 研究為了研究本發明新藥口服液是否具有降低嗪酸鉀誘導的高尿酸 小鼠血清尿酸水平,取六組8周齡的昆明小鼠(購買於南方醫科大 學動物研究中心)進行本試驗,每組10隻雌性昆明小鼠。在最後一 次餵藥前一小時給昆明小鼠腹腔注射280毫克/1公斤體重的氧嗪酸 鉀製造高尿酸血症模型。 一小時後分別試驗餵藥給造模後的小鼠, 包括有陰性對照口服液組8毫升/1公斤體重),艾葉揮髮油口服液 組(8毫升/l公斤體重),艾葉總萜口服液組(8毫升/l公斤體重), 車前子總苷口服液組(8毫升/l公斤體重),本發明新藥口服液高 濃度組(8毫升/1公斤體重)和本發明新藥口服液低濃度組(4毫升 /l公斤體重)。在最後一次給藥4個小時後,採用眼眶取血製備血 清樣品檢測其血清中尿酸的含量。本試對血液樣品中尿酸含量的測 定是根據尿酸測定試劑盒製造廠家(美國加洲BioAssay公司)所提 供的方法進行的。試驗結果顯示(見表l)本發明新藥口服液,艾葉揮 髮油口服液、艾葉總萜口服液和車前子總苷口服液都能有效地降低 嗪酸鉀誘導的高尿酸小血清尿酸水平。但其降尿酸的能力本發明新 藥口服液最強,而且顯現劑量效應關係。這一結果按示本發明新藥口 服液是一種很有前景的試驗性抗痛風新藥臨床侯選者,值得進一步 開發。3)本發明新藥口服液、艾葉揮髮油口服液、艾葉總萜口服液和 車前子總苷口服液對緩解氧嗪酸鉀誘導小鼠的關節腫大程度和改善這些小鼠的行動能力研究為了研究本發明新藥口服液是否具有緩解氧嗪酸鉀誘導小鼠的. 關節腫大程度和改善這些小鼠的行動能力,給昆明小鼠腹腔注射 300毫克/1公斤體重的氧嗪酸鉀製造關節腫大模型,挑選出那些出 現由於關節腫大而造成其行動不方便小鼠並分組,然後分別餵藥給 造模後的小鼠二次,每天一次。包括有陰性對照口服液組8毫升/1 公斤體重),艾葉揮髮油口服液組(8毫升/l公斤體重),艾葉總 萜口服液組(8毫升/l公斤體重),車前子總苷口服液組(8毫升/1 公斤體重)和本發明新藥口服液高濃度組(8毫升/l公斤體重)。 餵藥二次後及時觀察受試小鼠關節腫大消失情況和其的行動能力改 善狀況。試驗結果(表2)顯示只有我們的本發明新藥口服液、艾葉 揮髮油口服液和艾葉總萜口服液能有效地緩解氧嗪酸鉀誘導小鼠的 關節腫大程度和改善這些小鼠的行動能力,而且本發明新藥口服液 組十隻模型小鼠關節腫大在給藥二次全部消失。這一結果進一步證明本發明新藥口服液是一種極為有效的治療 痛風試驗性新藥候選者。表l:本發明新藥口服液、艾葉揮髮油口服液、艾葉總萜口服液 和車前子總苷口服液對降低氧嗪酸鉀誘導的高尿酸小血清尿酸水平
的作用,尿酸含量用mg/dl來表示,數據分析用平均數加減標準誤 來表示治療組給藥劑量 (ml/kg)血清尿酸水平 (l天)血清尿酸水平 (3天)陰性對照口服液86.1+/-0.0225.7+/-0.024車前子總苷口服液84.5+/-0.0284.5+/-0.028艾葉揮髮油口服液84.8+/-0.0294.7+/-0.031艾葉總萜口服液85.1+/-0.0264.9+/-0.028本發明新藥口服液43.3+/-0.0273.1+/-0.029本發明新藥口服液83.0+/-0.0172.6+/-0.015表2:本發明新藥口服液、艾葉揮髮油口服液、艾葉總萜口服液 和車前子總苷口服液對緩解氧嗪酸鉀誘導小鼠的關節腫大程度和改 善這些小鼠的行動能力的作用治療組給藥劑量 (ml/kg)給藥前具有關節腫大和 行動困難的小鼠數目給藥兩次後具有關 節腫大和行動困難 的小鼠數目陰性對照口服液81010車前子總苷口服液81010艾葉揮髮油口服液8107艾葉總萜口服液8108本發明新藥口服液8100以上所述僅是本發明的較佳實施方式,故凡依本發明專利申請 範圍所述的構造、特徵及原理所做的等效變化或修飾,均包括於本 發明專利申請範圍內。
權利要求
1、一種純中藥抗痛風滴丸,其特徵在於配方中包括以下重量百分比的原料組份艾葉揮髮油 1%~30%艾葉總萜 1%~30%車前子總苷 1%~30%製劑輔料 57%~70%其中,製劑輔料包括聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚經氧40酯、倍他環糊精、泊洛沙姆、羧甲基澱粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠。
2、 根據權利要求1所述的一種純中藥抗痛風滴丸,其特徵在於 原料組份如下艾葉揮髮油8%20 %艾葉總萜8%20%車前子總苷80/020%製劑輔料60% 70%其中製劑輔料為聚乙二醇2000。
3、根據權利要求1或2所述的一種純中藥抗痛風滴丸,其特徵在於有如下的製備步驟將配方量的艾葉揮髮油、艾葉總萜、車前子總苷、製劑輔料依次加入加熱容器,邊攪拌邊加熱,溫度升至 135。C 200。C時,得到含有藥物乾粉和基質的熔融液或乳濁液或混 懸液。
4、 根據權利要求3所述的一種純中藥抗痛風滴丸,其特徵在於: 每一粒滴丸中含有的各原料成份的量為原料加入量的千分之一。
5、 根據權利要求4所述的一種純中藥抗痛風滴丸,其特徵在於: 使用滴丸5粒溶解在10毫升的蒸餾水中製備成口服液,其中每毫升 口服液含有各原料成份量為每粒滴丸中含有的各原料成份的量的二 分之一。
全文摘要
本發明屬於藥物技術領域,特別涉及一種純中藥抗痛風滴丸,本發明是以尋找那些能抑制尿酸形成,增強沉積在關節、軟組織、軟骨和腎臟中尿酸鹽溶解析出,促進尿酸從腎小管排出,恢復腎臟自身排洩尿酸能力,以及能快速糾正痛風伴有的併發症為特徵化合物或天然有效混合化合物為基點,研製的新一代強效無毒治療痛風藥物——一種純中藥抗痛風滴丸,本發明經多次試驗並按一定比例將艾葉揮髮油、艾葉總萜和車前子總苷混合而成,經動物試驗發現本發明能有效地降低氧嗪酸鉀誘導小鼠高尿酸血症血液中尿酸水平,並大大改善和有效地治癒氧嗪酸鉀誘導小鼠關節腫大和行動困難,這種新藥的開發與使用,將會成為特效的抗痛風新藥。
文檔編號A61K36/68GK101396437SQ20081021889
公開日2009年4月1日 申請日期2008年11月4日 優先權日2008年11月4日
發明者南 張, 曉 李 申請人:張 南;李 曉

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