一種髖臼杯的製作方法

2023-06-14 23:01:41

本發明涉及醫療器械領域，尤其涉及一種人工髖臼杯。

背景技術：

髖關節是人體最大、最重要的關節之一，其承受著人體很大一部分體重。然而，骨性關節炎、類風溼性關節炎、股骨頭無菌性壞死、創傷性關節炎、先天性髖臼發育不良等疾病會導致髖關節疼痛及其功能的喪失，從而嚴重影響病患生活。目前，人工全髖關節置換術是治療髖關節終末期疾病最成功的手段，其中髖臼杯是人工全髖關節系統的重要部件。

目前的髖臼杯主要由內襯與襯背材料構成，內襯可選金屬、陶瓷、高分子材料，內襯目前用的較多的是高分子材料，如超高分子聚乙烯(uhmwpe)。由於襯背與人體髖臼接觸，為避免人工全髖關節鬆動，目前，常對襯背進行表面處理，例如在襯背表面進行鈦珠燒結、或噴塗鈦合金粉末、生物陶瓷粉、羰基磷灰石(ha)塗層等，雖然這些表面處理雖然可以緩解鬆動問題，但與人體骨組織的融合性不足，穩定性仍然較差。為此，對襯背表面進一步改進，在其表面製備多孔塗層或安裝多孔材料，如美國專利us20030050705acetabularcup中的襯背採用噴塗的多孔氧化鋁，美國專利us20020040245pressfitacetabularcupandassociatedmethodforsecuringthecuptoanacetabulum採用porocoat.rtm.多孔塗層，biomet,inc.公司生產的髖臼杯襯背材料採用了多孔鈦，zimmer公司生產的髖臼杯襯背材料採用金屬骨小梁（多孔鉭），專利「cn104840277a一種人工髖臼外杯」中採用的多孔鈦等。但上述所用的多孔材料均為單一孔隙的材料，而單一孔隙的材料不足之處在於其孔的腔壁仍為緻密材料，髖臼杯植入後，在受力時，儘管材料整體彈性模量不高，但作為腔壁的緻密材料由於彈性模量較大，使得多孔材料的孔的腔壁上的細胞難以感受到力的刺激作用，出現應力屏蔽，不利於細胞生長，不利於組織長入髖臼杯，不利於髖臼杯與周圍骨的融合，從而使得髖臼杯與相鄰骨組織的界面不牢固，會出現鬆動，難以滿足人工全髖關節置換對髖臼杯的功能需求。

技術實現要素：
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本發明的目的是提供一種結構設計合理、防止人工髖關節與髖臼間鬆動的髖臼杯。

本發明目的通過如下技術方案實現：

一種髖臼杯，包括半球形內襯、襯背及多孔材料，多孔材料裝在襯背外表面，所述多孔材料為多級孔金屬材料；該多級孔金屬材料分級級數至少兩級以上；該多級孔金屬材料由以材料孔徑大小進行分級的各級孔腔，及圍繞形成孔腔的各級腔壁構成；呈三維空間圍繞構成上級大孔腔的腔壁由下級多孔金屬材料構成；每級孔腔均各自相互貫通且各級孔腔相互間也彼此貫通。

進一步說，所述的髖臼杯，所述多級孔金屬材料分級級數為三級時，第一級孔腔的孔徑為微米級孔，第三級孔腔孔徑為納米級孔，第二級孔腔的孔徑介於第一級孔腔與第三級孔腔的孔徑之間，該種結構特別有利於髖臼杯安裝後的骨組織再生。

進一步說，所述的髖臼杯，所述多級孔金屬材料中最小級多孔金屬材料的孔徑為1微米以下，最小級多孔金屬材料的彈性模量為80gpa以下，孔隙率不小於40%為佳，該孔隙率是指材料僅有該級孔腔的孔隙率，最小級孔在上一級孔的腔壁上，從而使得上一級孔的腔壁的彈性模量小於緻密金屬材料的彈性模量。

進一步說，所述的髖臼杯，多級孔金屬材料中，比最小級孔腔大一級的上級多孔金屬材料的彈性模量小於50gpa，孔隙率不小於55%為佳，該上級多孔金屬材料的腔壁上最小級孔腔的存在使得腔壁的彈性模量小於緻密金屬材料的彈性模量，另外，該多級孔金屬材料的整體彈性模量相對於只有單一上極孔材料的彈性模量也進一步降低。

進一步說，所述的髖臼杯，所述多級孔金屬材料中，比最小級孔腔大二級的上級多孔金屬材料的彈性模量小於12gpa，孔隙率不小於70%為佳，該彈性模量值及孔隙率值結合下兩級孔的存在有利於骨組織再生。

進一步說，所述的髖臼杯，所述多級孔金屬材料整體彈性模量為1.5-5gpa，與動物松質骨整體彈性模量相當，有利於髖臼杯上的細胞得到應力刺激。

進一步說，所述的髖臼杯，所述多級孔金屬材料中的每一級的同級多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內是均勻分布的，從而使得髖臼杯性能均勻、一致。

進一步說，所述的多級孔金屬材料可用多種金屬材料製備，例如：由醫用鈦及合金、醫用鈮及合金、醫用鉭及合金、醫用不鏽鋼、醫用鈷基合金製備等材料製備而得。

本發明的有益效果：

（1）本發明提供的髖臼杯，襯背外表面安裝了多級孔結構的多孔金屬材料，材料本體是由以材料孔徑大小進行分級的孔腔，及圍繞形成孔腔的腔壁構成，每級多孔金屬材料的孔腔均各自相互貫通且各級多孔材料的孔腔相互間也彼此貫通。由於上級孔腔的腔壁上有下級孔，使得該孔腔的彈性模量相對緻密材料顯著降低，從而使孔內粘附在腔壁上的細胞能感受到應力的刺激，避免應力屏蔽，促進細胞快速生長，加速了骨組織再生；而且由於貫通性很好，加之腔壁上孔具有毛細作用，使組織液、新陳代謝物能快速、充分傳輸，組織順利生長，能完全長入多孔材料內部，實現髖臼杯與相鄰骨組織的緊密融合，相對安裝單一孔隙的多孔材料髖臼杯能使骨組織較快地長入位於髖臼杯襯背外表面的多孔材料內，更快更緊密的與髖臼融合，使髖臼杯牢固地固定在髖臼上，克服了界面不穩、鬆動問題，避免了髖關節返修，減輕了病人痛苦，延長了人工髖關節壽命。

（2）本發明提供的髖臼杯，襯背外表面安裝的多級孔結構的多孔金屬材料採用的三級孔結構特別有利於髖臼杯安裝後的骨組織再生，第一級孔腔尺寸有益於滿足組織長入的需求，第二級孔腔有益於多種細胞的寄居，第三級孔腔有益於滿足細胞的的黏附、分化需求。

（3）本發明提供的髖臼杯，襯背外表面安裝的多級孔結構的多孔金屬材料最小級孔、最小級孔上一級孔及上二級孔材料的彈性模量、孔隙率數值的設定有助於使孔腔腔壁的彈性模量相對於緻密金屬材料顯著降低，有助於使孔內粘附在腔壁上的細胞能感受到應力的刺激，且整體彈性模量與動物松質骨整體彈性模量相當，有利於髖臼杯上的細胞得到應力刺激。

（4）多級孔金屬材料中的每一級的同級多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內是均勻分布的，從而使得髖臼杯性能均勻、一致。

附圖說明

下面將結合附圖與實施例對本發明作進一步闡述。

圖1為本發明髖臼杯結構示意圖，圖2顯示了用於製備髖臼杯上多級孔金屬材料的結構。

具體實施方式

下面結合附圖對本發明的具體實施方式作說明，實施方式以本發明技術方案為前提，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發明的保護範圍不僅限於下述的實施方式。

如圖1所示，1為髖臼杯內襯，2為襯背，3為襯背上多孔材料。圖2顯示多級孔金屬材料為二級孔材料，4為大孔，5為大孔的腔壁，6為大孔腔壁上的小孔。

實施例1

本實施例髖臼杯內襯材料採用超高分子聚乙烯(uhmwpe)，襯背採用金屬鈦，襯背上多孔材料採用二級孔結構的多孔鈷基合金材料cocrmo製備，均勻分布的第一級孔腔孔徑為120µm-400µm，在第一級孔腔的腔壁上有均勻分布的第二級孔腔即第一級孔腔的腔壁是由均勻分布的第二級孔腔構成的下級多孔金屬材料構成，第二級孔腔的孔徑為400nm-630nm，第一級孔腔、第二級孔腔各自互相貫通且第一級孔腔與第二級孔腔之間也相互貫通。該髖臼杯製備方法是：

（1）用熱衝壓先製備鈦襯背毛坯，再粗加工，得鈦襯背粗加工坯；

（2）將粒徑為90nm-130nm的鈷基合金cocrmo粉，粒徑為480nm-730nm的甲基纖維素，粒徑為480nm-730nm的聚苯乙烯，按照鈷基合金粉：甲基纖維素：聚苯乙烯：蒸餾水按體積比1：1.5：1：7.5配製成漿料；

（3）採用稜直徑為220µm-500µm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體並乾燥，然後破碎得到顆粒為220µm-500µm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。

（4）製備凹球面模具，其球面大小與襯背多孔材料外徑（含加工餘量）匹配，將第一步中製備的鈦襯背粗加工坯放在凹球面模具的凹球面上，鈦襯背粗加工坯的凸球面與模具凹球面相對，並留出一定縫隙，縫隙厚度為多孔材料產品厚度加加工餘量；

（5）將第二步中製備的混合顆粒、粒徑為220µm-500µm的乙基纖維素按體積比1：4均勻混合填滿第三步中鈦襯背粗加工坯與凹球面模具之間的縫隙，再通過鈦襯背粗加工坯壓實，並使縫隙厚度均勻；然後一起放入真空爐燒結，再按照鈷基合金cocrmo常規工藝進行後續處理，機加工，即得到襯背與多級孔鈷基合金cocrmo的組合體。

（6）將超高分子聚乙烯內襯與第四步中組合體裝配在一起，即製得髖臼杯。

用常規泡沫浸漬法製備僅具有第一級孔腔的多孔鈷基合金cocrmo，其孔的分布與原具有二級孔的多孔鈷基合金cocrmo相同，孔隙率為73%，採用instron力學試驗機測試上述多孔鈷基合金試樣壓縮應力-應變曲線，其應力-應變曲線顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應力值與相應應變值之比即為彈性模量，測得彈性模量為7.6gpa。

用納米壓痕法測量第二級多孔鈷基合金cocrmo材料的彈性模量，測得具有第二級孔腔的多孔鈮鈷基合金cocrmo的彈性模量為57gpa，第二級多孔鈷基合金cocrmo材料孔隙率為53%。

採用instron力學試驗機測試該具有二級孔結構的多孔鈷基合金cocrmo材料整體彈性模量為5gpa。

實施例2：

一種髖臼杯，髖臼杯內襯材料採用聚醚醚酮(peek)，襯背採用金屬鈮，襯背上多孔材料採用多級孔鈮，該多級孔鈮具有兩級孔結構，第一級孔腔孔徑為900µm-1500µm，第二級孔腔孔徑為400nm-700nm，結構與製備方法與實施例1相似。

該種多孔鈮第一級孔孔隙率為80%，彈性模量為3.2gpa，第二級孔孔隙率為41%，彈性模量為79gpa，整體彈性模量為2.7gpa。

實施例3：

本實施例髖臼杯內襯材料採用超高分子聚乙烯(uhmwpe)，襯背採用金屬鈦，襯背上多孔材料採用多級孔鉭，該多級孔鉭具有三級孔結構，其中，均勻分布、相互貫通的第一級孔腔（即最大級孔腔）的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級孔腔，第二級孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級孔腔（即最小級孔腔）；且各級孔腔相互間也彼此貫通。第一級孔腔孔徑為460µm-620µm，孔隙率為88%，第二級孔腔孔徑為48µm-80µm，孔隙率為73%，第三級孔腔孔徑為340nm-480nm，孔隙率為62%。該髖臼杯製備方法是：

（1）用熱衝壓先製備鈦襯背毛坯，再粗加工得鈦襯背粗加工坯；

（2）採用平均粒徑為40nm的鉭粉為原料，粒徑為420nm-580nm的澱粉做為待制多孔鉭的最小一級孔腔的造孔劑，用粒徑為420nm-580nm的硬脂酸作為粘合劑，按照鉭粉：澱粉：硬脂酸：蒸餾水按體積比1：4：1：11配製成漿料；採用孔徑為500µm-800µm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體並乾燥，然後破碎得到顆粒為56µm-90µm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒；

（3）按照襯背上多孔材料的形狀及尺寸製備三維貫通的聚酯泡沫體，其稜直徑為550µm-720µm、孔徑為600µm-820µm，其尺寸留出在密閉模具中壓縮量及後續機加工餘量，將混合顆粒、粒徑為56µm-90µm的氯化銨按體積比1：4充分均勻混合後均勻地灌入上述聚酯泡沫體中，然後將聚酯泡沫體放入密閉模具壓製成緻密坯體；

（4）將緻密坯體真空燒結，燒結後的坯體按照鉭材工藝進行常規後續熱處理得到具有三級孔結構的多級孔鉭坯，然後進行粗加工，其凹球面尺寸與第一步中製備的鈦襯背粗加工坯凸球面尺寸相匹配；

（5）將第一步中製備的鈦襯背粗加工坯與第四步中機加工的多級孔鉭坯用真空釺焊工藝連接在一起，再進行後續機加工，即得到襯背與多級孔鉭的組合體。

（6）將超高分子聚乙烯內襯與（5）中組合體裝配在一起，即製得髖臼杯。

用斷面直接觀察法測試用於髖臼杯的多級孔鉭材料孔隙率，結果為：第一級孔孔隙率為88%，該孔隙率是指材料僅有第一級孔腔的孔隙率，即計算時不計第二、第三級孔腔（將第二、第三級孔腔視為緻密實體）。第三級孔腔孔隙率為62%，該孔隙率是指材料僅有第三級孔腔的孔隙率，即計算時，取僅有第三級孔腔的材料部分進行分析計算，第二級孔孔隙率為73%，該孔隙率是指材料僅有第二級孔腔的孔隙率，即計算時，取僅有第二級、第三級孔腔的材料部分進行計算，但不計第三級孔腔，將其作為緻密實體。

用納米壓痕法測量第二級多孔鉭材料、第三級多孔鉭材料的彈性模量，測得具有第二級孔腔的多孔鉭的彈性模量為30gpa，具有第三級孔腔的多孔鉭的彈性模量為57gpa。

用常規泡沫浸漬法製備僅具有第一級孔腔的多孔鉭，採用instron力學試驗機測試上述多孔鉭試樣壓縮應力-應變曲線，其應力-應變曲線顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應力值與相應應變值之比即為彈性模量，測得彈性模量為2.1gpa。

用上述同樣測試方法，測得該具有三級孔腔結構的多孔鉭整體彈性模量為1.5gpa。

發明人用上述發明的幾種髖臼杯對山羊後腿髖關節進行了植入試驗，結果表明，植入14周後，組織完全長滿多級孔材料內部，該種髖臼杯與周圍骨組織緊密融合，界面穩固，沒有出現鬆動現象。