偏移峰對峰支架圖案的製作方法

2023-05-30 07:56:56 2

偏移峰對峰支架圖案的製作方法
【專利摘要】本發明涉及用於植入體腔如冠狀動脈、外周動脈或其他體腔的可擴張支架。本發明提供具有由連杆連接的多個圓柱狀環的血管內支架。相鄰環之間的連杆當經受縱向壓縮力時提供軸向強度。
【專利說明】偏移峰對峰支架圖案
[0001]相關申請的交叉參考
[0002]本申請要求2011年11月15日提交的美國序列號61/560，071的優先權，其全部內容通過引用而併入本文。 [0003]直量
[0004]本發明一般涉及用於人類患者的冠狀動脈以及其他體腔內的血管內支架。
[0005]支架通常是管狀的裝置，其功能在於保持血管的一部分或者諸如冠狀動脈的其他體腔敞開。其也可以用於支撐並阻止會阻礙流體通路的切開的動脈襯裡。目前，有許多可購買的支架在全世界範圍內銷售。例如，圖1-5所示的現有技術的支架典型地具有多個圓柱狀的環，其通過一個或者多個連接杆而連接。雖然其中的一些支架是柔性的並且具有保持血管或動脈敞開所需的合適的徑向剛性，但是在柔性、徑向強度與將支架緊縮、捲曲於導管上使得其相對於導管不運動或是在受控植入血管內之前不提前排出的能力之間通常存在權衡。
[0006]血管內支架是周知的，並且在商業應用中有許多結構設計。有一種周知的結構圖案包括具有由連杆連接的環的管狀支架。通常，有兩個或者更多連杆連接著相鄰的環。雖然相鄰環間具有兩個連杆的支架(二連杆支架)提供小捲曲外形和高柔性的益處，但是這些益處伴隨縱向穩定性方面的權衡。進一步，峰對峰支架圖案(peak-to-peak stentpatterns)(其中相鄰環上的峰指向彼此且基本上軸向對齊)提供支架環的緊密填充，這進而允許支架結構具有高徑向強度與高徑向硬度。一種包含這些設計特徵的支架圖案是二連杆偏移(21ink offset)峰對峰式支架。雖然這種支架圖案在傳統支架的指標方面表現優秀，但是其經歷一種關鍵的權衡，也即在適中的縱向壓縮負荷(longitudinal compressiveloads)下其會過度地縮短。
[0007]二連杆支架，特別是偏移峰對峰的——其中相鄰環上的峰指向彼此但輕微周向偏移，在適中(臨床相關)的縱向壓縮負荷下過度縮短。這造成支架植入的不希望的安全與效率隱患。確定這種縱向不穩定性和/或弱縱向硬度的具體原因是複雜的，如下所述:
[0008](I)承受臨床相關的縱向壓縮負荷的連杆數不足；
[0009](a) 二連杆的設計僅提供兩條用於縱向負荷的路徑以通過支架結構進行反作用。
[0010](b)負荷承受連杆的次佳布置。
[0011](2)過多無支持的環結構在縱向壓縮負荷下容易變形；
[0012](a)大量無支持的環結構以一個特殊的環形存在於連杆之間(懸臂效應)；
[0013](b)不規則或未對齊的擴張支架結構促使相鄰的環/頂點相互嵌套而不歷經任何實質性的阻礙，直到結構被過量壓縮；
[0014](C)以上條目⑵下的兩個原因的結合加重了縱向不穩定性並且造成了大量的嵌套，如被壓縮的支架所示(見圖1中的現有技術支架)。
[0015](3)偏移並且成角的連杆設計容易加速收縮行為，因為連杆不在負荷的方向上提供阻力；
[0016](a)偏移連杆設計造成彎曲力矩效應，其促進與連杆結構相鄰的梁臂(bar arms)過度的彎曲與擺動(壓力被聚集於這些梁臂中，如圖4所示)；
[0017](b)偏移連杆設計所建立的結構在縱向壓縮期間不經歷支柱與支柱的接觸；其他峰對峰設計通過支柱與支柱接觸期間相鄰環間的負荷的作用而展現出增加的縱向硬度；然而，偏移峰對峰支架則沒有這種情況。
[0018](4)峰對峰圖案在擴張後會固有地縮短；如果這種縮短由於球囊的增長或摩擦而被阻礙，該結構可能會保持殘存的壓力，其在縱向壓縮負荷下促成突然縮短的行為。(在超彈性支架中，這方面可能起更多的作用)。
[0019]已經研究了一些可以購買到的偏移峰對峰支架圖案獨特的不良行為，其中測試結果顯示，在臨床相關壓縮負荷(50克的力)下，具有二連杆偏移峰對峰支架圖案的Element支架(由Boston Scientific製造)表現出過度的縮短，而其他所有被研究的支架圖案則提供明顯更多的抗壓強度和穩定性。圖2-5列出了幾種可購買到的支架圖案，並描述了測試方法和結果。
[0020]在圖2 中，多連杆 Vision 支架(Abbott Cardiovascular Systems 公司)具有同相峰對谷的環圖案，以及從一個環上頂點的谷到相鄰環上頂點的峰連接相鄰的環的三個連杆。[0021]在圖3 中，Endeavor Sprint 支架(Medtronic 公司)具有異相(out-of-phase)峰對峰環圖案，以及相鄰兩環間的連接從一個環上頂點的峰到相鄰環上頂點的峰發生。
[0022]在圖4中，Cypher Select Plus支架(Johnson&Johnson)的相鄰環通過支柱中部的連接器而連接。連接相鄰環的連杆由一個環的支柱連接到相鄰環的支柱。支柱是正弦環的幾何元件，其在具體的環上連接相鄰的頂點。
[0023]在圖5中，Element支架(Boston Scientific)具有偏移峰對峰的環圖案。相鄰兩環間的連杆出現在一個環上頂點的峰到相鄰環上頂點的峰，且連杆是成角度定位的幾何元件。
[0024]偏移連杆設計(例如，Element支架)造成彎曲力矩效應，其導致毗鄰連杆的梁臂遭受彎曲壓力/變形並且同時促進相鄰環間的嵌套。進一步，偏移連杆設計建立的結構在縱向壓縮期間不經歷支柱與支柱的接觸。無偏移峰對峰設計通過支柱與支柱接觸轉移相鄰環間的負荷從而展現出增加的縱向硬度(例如，Medtronic Driver支架)；然而,偏移峰對峰支架則沒有這種情況(例如，Boston Scientific Element支架)。
[0025]圖6A和6B示出了在許多可購買的支架上實施的測試過程。如圖6A所示，擴張的支架被置於芯軸上，然後安裝在縱向壓縮器具中。如圖6B所示，持續增加的縱向壓縮負荷施加向受測支架，其中最大縱向壓縮為大約50g的力，以及縱向縮短為大約14_。圖7中的曲線圖示出了測試的結果。具有連接峰對谷、峰對峰和支柱中部的連杆的支架在縱向壓縮負荷下均展現出相對可觀的，可接受的彎曲壓力和變形。(見例如圖8)。只有Element支架(Boston Scientific)相鄰環之間的偏移峰對峰連杆連接展示出不可接受的壓力和變形(見圖8B)，包括不期望的支柱與支柱接觸。
[0026]物理測試的結果得到了在偏移峰對峰支架上實施的、用以測定支架圖案的縱向壓縮行為的有限元分析(FEA)的支持。擴張的偏移峰對峰支架的未壓縮圖(圖9A)顯示出了一些變形，然而，壓縮圖(圖9B)則顯示出大量的局部彎曲壓力和毗鄰支架連杆的梁臂的變形，以及不期望的相鄰環中的環嵌套，而沒有實質上的支柱與支柱接觸。[0027]所需要的是一種支架圖案，其在受到縱向壓縮負荷時表現良好的縱列(column)強度並且還保持縱向柔性，使得支架可以在彎曲的冠狀動脈和其他體腔內容易地航行。
[0028]發明概沭
[0029]本發明涉及血管內支架，其具有這樣的圖案或構造:允許支架可以緊緊地壓縮或捲曲在導管上以提供極小的外形且阻止支架與導管間的相對運動。該支架還在其縱軸方向上是高度柔性的，以促進通過彎曲的體腔內的運送，但是其在擴張條件下足夠徑向堅固和穩定以在其被植入後能夠維持體腔例如動脈的暢通。重要的是，在支架暴露於縱向壓縮力的情況下，該支架圖案提供優異的縱列強度。
[0030]本發明的支架一般包括多個圓柱狀的環，它們互相連接以形成支架。如果支架是球囊可擴張的，則其通常安裝在球囊導管上，而如果支架是自擴張的，則安裝在沒有球囊的導管上或導管內。
[0031]每個構成支架的圓柱狀環均具有近端、遠端和由圓柱狀外壁表面限定的圓柱狀面，其在圓柱狀環的近端和遠端間圓周狀地延伸。一般，圓柱狀環具有蜷曲或波浪形狀，其包括至少一個U形元件，並且通常每個環都具有不止一個U形元件。圓柱狀環由至少兩個將一個圓柱狀環附接到相鄰圓柱狀環的連杆相互連接。
[0032]相鄰環之間配置至少兩個連杆以增強縱向穩定性，包括當暴露在縱向壓縮力時的軸向縱列強度，還提供縱向柔性以使之在彎曲的體腔(例如，冠狀動脈)中航行。 [0033]支架可以通過在管中雷射切割圓柱狀環的圖案和連杆而由管形成，或者通過帶有焊接的線基支架形成，兩者在本領域中都眾所周知。
[0034]附圖簡沭
[0035]圖1是現有支架的立面圖，描述了縱向壓縮負荷造成的環收縮進彼此或嵌套。
[0036]圖2是現有技術支架的立面圖，描述了具有連接一個環的峰和相鄰環的谷的連杆的同相環。
[0037]圖3是現有技術支架的一部分的立面圖，描述了具有相鄰環之間一個環的峰連接到相鄰環的峰的連接的異相構造的圓柱狀環。
[0038]圖4是現有技術支架的一部分的立面圖，其中相鄰的環由自一個環的支柱中部或梁臂延伸到另一個環的支柱中部或梁臂的連杆所連接。
[0039]圖5是現有技術支架的一部分的立面圖，描述了偏移峰對峰的環，其中相鄰環的峰呈圓周狀偏移，且連杆自一個環的峰延伸到相鄰環的峰。
[0040]圖6A是測試器具的立面圖，其中現有技術支架被安裝在芯軸上以承受最終的縱向壓縮。
[0041]圖6B是圖6A的測試設備的立面圖，其中現有支架經受縱向壓縮負荷從而使支架環收縮成嵌套構造。
[0042]圖7是曲線圖，描述了從圖6A和6B的測試器具中獲得的數據。其中現有技術支架經受縱向壓縮負荷。
[0043]圖8A是現有技術支架的一部分的立面圖，描述了偏移峰對峰支架圖案，其中相鄰環之間有兩個連接連杆，連杆的末端連接相鄰的峰。
[0044]圖8B是圖8A的現有技術支架的一部分的立面圖，描述了支架上的縱向壓縮力導致的支架環收縮進入彼此。[0045]圖9A是具有相鄰環之間有兩個連接連杆的偏移峰對峰支架圖案的有限元分析模擬的立面圖。
[0046]圖9B是圖9A的支架的立面圖，描述了支架的有限元分析模擬，該支架被縱向壓縮使得相鄰環嵌套在彼此內。
[0047]圖10是部分立面圖，其中一個環的峰通過連杆與相鄰環的梁臂中部相連接。
[0048]圖11是支架的一部分的立面圖，其中連接相鄰環的峰的連杆比支架的其他部分寬很多。
[0049]圖12是支架的一部分的立面圖，其中通過連杆連接相鄰環的峰，所述連杆比支架的其他部分寬很多。
[0050]圖13是支架的一部分的立面圖，其中相鄰環通過延伸至梁臂中的連杆連接，所有這些都比支架的其他部分寬很多。
[0051]圖14是支架的一部分的立面圖，其中一些連杆和一些梁臂比支架的其他部分寬很多。
[0052]圖15是支架的一部分的立面圖，描述了至少3個連杆連接支架結構的相鄰環。
[0053]圖16是支架的一部分的立面圖，描述了相鄰環之間的兩個連杆彼此非常接近，並且第三連杆連接相同的相鄰環但與這兩個連杆呈大約180°。
[0054]圖17是支架的一部分的立面圖，描述了三-二-三連杆交替的構造。
[0055]圖18是支架的一部分的立面圖，描述了三個連接連杆將在支架末端的若干環與相鄰的主體環連接，而在相鄰的主體環之間有兩個連接連杆。
[0056]圖19是支架的一部分的立面圖，描述了一個環的峰沿第一方向彎曲，而相鄰環的相鄰峰沿第二相反方向彎曲。
[0057]圖20A是支架的一部分的立面圖，其中一個環上的峰與其他峰相比高度縮短，且與相鄰環上的彎曲或者偏移的峰相鄰。
[0058]圖20B是支架的一部分的立面圖，描述了環的至少一個峰與環中其他的峰相比要短且與相鄰環上的彎曲峰相鄰。
[0059]圖20C是支架的一部分的立面圖，描述了相鄰環上的多個峰在長度上比其他峰短，且與相鄰環上的彎曲峰相鄰。
[0060]圖21是支架的一部分的立面圖，其中相鄰環之間的兩個連杆具有顯著較長的長度。
[0061]圖22是支架的一部分的立面圖，描述了某些相鄰環由長度比連接其他相鄰環的連杆短的連杆連接。
[0062]圖23是支架的一部分的立面圖，描述了環由具有至少兩個彎曲和直線部分的連杆連接。
[0063]圖24是支架的一部分的立面圖，描述了具有第一角度的第一連杆連接相鄰環，而具有第二不同角度的第二連杆連接相同的相鄰環。
[0064]優詵實施方式詳沭
[0065]新型支架平臺在與常規的二連杆偏移峰對峰支架圖案相比時展示出促進對縱向壓縮的抵抗的改進。縱向壓縮在文獻和技術研究中以支架的屬性出現，其描述植入的支架結構在縱向壓縮負荷下的穩定性。這些負荷可能會通過引導導管衝擊(開口病變)、設備撤回(IVUS等)，或者當植入的支架與另一個支架交匯時,傳遞(imparted on)到植入的支架上。已經顯示，對縱向壓縮的抵抗不足可能與植入後支架過度縮短有關，其對藥物洗脫支架的安全性和療效具有潛在的不期望的影響。
[0066] 參照圖10-24，本文公開的支架的多種實施方式具有一些共同的特徵。通常，支架10包括多個由連杆14所連接的圓柱狀環12。支架呈管狀形式，然而，為了方便觀察，顯示為平面的。支架常常是由管狀部件進行雷射切割而成，因而沒有分離的部分，但是將之看做多種部分如環和連杆有利於辨識。圓柱狀環一般具有波浪或是峰16，其由梁臂18連接。可選地，相同的支架圖案可以通過彎曲線並焊接交叉點或重疊的支柱而形成。
[0067]本文所公開的支架實施方式的一個重要方面是平衡支架的縱向柔性(為了輸送通過彎曲的體腔如冠狀動脈)與縱向穩定性，包括在支架輸送至體腔期間耐受縱向壓縮的能力。
[0068]在一個實施方式中，如圖10所示，縱向穩定性通過將峰包含至梁臂中部連杆，使偏移峰對峰支架圖案最小化並且使之更接近於峰對峰設計來完成。峰16呈圓周狀偏移，使得它們既不是異相(所有峰指向彼此)，也不是同相(所有峰指向相同方向且縱向對其)。換言之,第一環22的第一峰20指向第二環26的第二峰24，但是第一峰20相對第二峰24呈圓周狀偏移。第一環22通過連杆14與相鄰的第二環26連接，連杆14的第一末端28與第一峰20相連並且第二末端30與梁臂18在第二峰24和第三峰32的大約中間處相連。通過併入峰對梁臂中部連杆來替代偏移峰對峰連杆，相鄰環之間的偏移被最小化。這種結構減小了相鄰環之間的偏移，使得在類似的縱向壓縮負荷下支架不會像常規的二連杆偏移峰對峰支架圖案一樣容易嵌套。因為支架不會嵌套如此多，彼此相鄰的環將會更快地接觸，使縱向壓縮最小化。進一步，峰對梁臂中部連杆不僅促進及早接觸和減小嵌套的傾向，該設計從根本上減小了結構在縱向壓縮負荷下的力臂或懸臂響應。
[0069]如圖10所示，支架單元34的峰對支柱中部連杆的構造防止環在部署的支架的縱向壓縮期間收縮。峰對支柱中部連杆還有助於防止偏移峰對峰型支架圖案(異相)的完全嵌套，因而減少在縱向負荷期望由於支柱接觸造成的縱向收縮。
[0070]進一步，這種實施方式努力在保持如圖10所示支架圖案的主要益處(徑向強度、硬度和柔性)的同時處理二連杆偏移峰對峰支架設計的主要權衡(縱向不穩定性)。峰對梁臂中部圖案提供了在結構上更加有效和穩定的部署支架，這進而導致關於輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現的支架圖案。
[0071]下述支架平臺的益處是與二連杆偏移峰對峰支架結構(例如，圖5)相比提供峰對梁臂中部支架實施方式(圖10)的結果。
[0072](I)在縱向壓縮期間由於減小的力臂或減小的懸臂效應而帶來的改進的設計穩定性。
[0073](2)在縱向支架壓縮期間增加的保護並穩定環對環接觸的傾向性。
[0074](3)保持縱向穩定性的較細支柱設計的潛力；以及
[0075](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性改進的潛力
[0076]圖10中峰對梁臂中部支架圖案可以應用到意圖用於任何體腔的支架設計中，包括但不限於冠狀動脈和外周血管。雖然所描述的益處具體意圖用於球囊可擴張冠狀動脈支架，但改進的縱向穩定性可以廣泛地有益於用任何類型的支架部署機構對任何體腔的支撐。所描述的實施方式證明了相對於二連杆偏移峰對峰支架圖案的潛在改進，然而，所給出的特性也可以改進具有任意數目的連杆的支架，包括由金屬管或聚合物雷射切割的那些。如本文中所闡明的，本發明的支架圖案可以通過在重疊支柱或鄰接支柱處具有焊接的線基支架而形成。
[0077]在另一個實施方式中，如圖11所示，縱向穩定性的改進是通過併入特別加寬的連杆和連杆-相鄰的梁臂來完成的。這種改進意圖提高在縱向壓縮負荷下支架對變形的抵抗。通過特別加寬支架結構的這些部分，二連杆支架結構可以更加有效地抵抗縱向壓縮負荷。通過提供這種益處，柔性增加的二連杆、細支柱支架平臺可以被構建，而不用權衡縱向穩定性。 [0078]如圖11所示，連杆14具有寬度尺寸和徑向厚度尺寸，如峰16和梁臂18那樣。作為例子，支架的各種結構元件的徑向厚度可以從.0020英寸到.0038英寸，並且可以整個支架具有均勻的厚度或者支架的部分的徑向厚度可以比其他部分的更厚。類似地，結構元件的寬度範圍通常可以從.0024英寸到.0041英寸，且可以寬度均勻或者不同元件可以具有不同寬度。在這個實施方式中，連杆34的寬度顯著大於常規連杆的寬度，並且範圍可以從.0025英寸到.0074英寸。加寬的連杆34的第一末端36連接至第一環40上的第一峰38，而第二末端42連接至連接至相鄰的第二環46上的第二峰44。加寬的連杆結構34被設計為在任何地方都比任何構成支架圖案的峰、梁臂或者其他元件寬5%到80%。在一個實施方式中，較寬的連杆34比任何其他支架結構元件寬20%到40%。在另一個實施方式中，範圍是寬40%到65%。這種加寬的連杆結構34是意圖與標準的均勻支架圖案相比提供對縱向壓縮的更大抵抗。如所描述的，壓縮負荷可能由於近側引導導管與部署的支架的接觸、IVUS撤回接觸，並抓住支架的支柱(或類似裝置)，或者在支架交叉期間而發生。
[0079]這種加寬的結構可以包括在所有連杆位置處，或選擇性地位於支架圖案內的連杆區域的整個部分中。兩種不同的連杆圖案顯示在圖11和12中。
[0080]除了加寬支架的連杆結構之外，先前已顯示與連杆相鄰的梁臂結構在縱向壓縮期間引發大量的彎曲壓力(圖8A-8B和9A-9B)。為了產生在縱向壓縮期間更加有效地分散負荷的結構，另外兩個設計實施方式公開在圖13和14中。圖13顯示了特別加寬的連杆34和加寬的、連杆相鄰的梁臂48，而圖14顯示了選擇性加寬的連杆相鄰的梁臂50。如之前由變形的支架結構所示的，梁臂彎曲在連杆相鄰的梁臂中大量發生。
[0081]在圖11-14中，四種支架實施方式為了保持這種支架圖案的主要益處(徑向強度、硬度和柔性)的同時處理二連杆偏移峰對峰支架圖案的主要權衡(縱向不穩定性)而被提出。通過這些設計特徵，以及所描述的四個結構改進的任意組合，可以生產在結構上更加有效且穩定的部署支架，這進而導致關於輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現的設計。
[0082]圖11-14所示的實施方式可以經改良以提供下列可選實施方式:
[0083](a)包含選擇性加寬的連杆特徵，以產生穩定的縱向壓縮行為；
[0084](b)在支架結構的整個部分中或遍及整個結構使用選擇性較寬的連杆區段螺旋或交替圖案化；
[0085](C)對於每對環包含單個加寬的連杆以充當針對縱向壓縮的結構增強，其中包含較窄的連杆以保持支架的柔性；
[0086](d)包含選擇性加寬的連杆和連杆相鄰的梁臂特徵，以改進支架的縱向穩定性；[0087](e)包含選擇性加寬的連杆-相鄰的梁臂特徵，以改進支架的縱向穩定性；以及
[0088](f)實施方式(a)到(e)的任意組合。
[0089]以下支架平臺的益處是將加寬連杆34的實施方式併入到二連杆偏移峰對峰支架結構中的結果:
[0090](I)在縱向壓縮期間改進的設計穩定性；
[0091](2)當經受縱向壓縮負荷時改進的支架變形均勻性；
[0092](3)在縱向支架壓縮期間增加的保護和穩定環對環接觸的傾向；
[0093](4)保持結構穩定性的較細支柱設計(較細梁臂和峰)的潛力；
[0094](5)在縱向壓縮情況下改進的穩定性和有效性的潛力；以及
[0095](6)較寬的連杆結構潛在地產生更具斷裂抵抗的設計(支架構件完全斷裂或分離的可能性較低)。
[0096]在另一個實施方式中，縱向穩定性的改進通過併入連接支架的相鄰環的額外連杆而實現。通過將兩個相鄰環之間的連杆數目從兩個連杆增加至三個連杆，支架結構可以通過限制由於施加的縱向壓縮負荷而發生的環嵌套的量來更加有效地抵抗縱向壓縮。這些額外連杆的構建可以存在於支架的整個長度中，或可以調整幾何形狀以僅在末端環處增加連杆的數量，或在支架的整個長度中交錯進行。可以優化額外連杆的位置以在保持輸送性和順從性所需的足夠支架柔性的同時增加縱向穩定性。
[0097]如下面圖15所示，三個連杆52沿著支架10的長度連接兩個相鄰的環51A、51B以阻止環在部署支架的縱向壓縮期間收縮。包含三個連杆通過減少每個單元的自由峰54 (不與相鄰環連接的峰)的數目限制在施加縱向負荷期間可以發生在相鄰環之間的嵌套的量。沿著支架圓周的單元幾何結構56可以是均勻的(每個單元內的自由峰數目相同)，或不均勻的(每個單元內的自由峰數目不等)，如圖15所示。連杆52的方向可以被定位為交替的取向(如圖15所示)，或為沿著支架的長度的相同取向。沿著支架長度的取向的圖案化可以針對支架柔性進行優化。
[0098]圖15的三連杆圖案52的構造可以被改良以優化支架的柔性，同時最小化在縱向壓縮期間支架縮短的量。圖16圖示了一種構造，其中三個連杆中的第一和第二連杆58A、58B被置於環的相鄰頂點上以提供軸向穩定性，而第三連杆60被置於與第一和第二連杆58A、58B分離約180°處以提供足夠的支架柔性。已知，二連杆圖案比三連杆圖案更具柔性。這種設計構造併入第三連杆60以提供縱向穩定性，同時關於支架柔性表現與二連杆設計更加相似，因為兩個連杆(第一和第二連杆58A、58B)被定位在相鄰的頂點上彼此靠近。
[0099]圖17圖示了另一種交替三-二-三連杆構造的實施方式。這種支架圖案(其可以是三連杆62和二連杆64的各種組合，如三-二-二-三，三-三-二-三-三-二，等等)提供了最小化支架縮短的(三連杆位置)沿著支架長度的穩定區域，同時還提供了充足的支架柔性(二連杆位置)。這些連杆的定位可以針對支架柔性、縱向穩定性和足夠的支撐(scaffolding)進行優化。這些連杆的取向可以是交替的，如圖18所示，或在相同的方向。 [0100]為了向支架10的末端提供穩定性一其最可能經歷大部分縱向不穩定性，因為這是次級產品與擴張的支架接觸的最常見位置，三個連杆62連接支架的前幾個末端環66。為了保持支架柔性，支架的主體環68通過兩個連杆連接。含有三個連杆的末端環數目可以針對保持足夠支架柔性所需的各個支架長度進行優化。連杆取向可以是交替的，如圖17所示，或在相同的方向。
[0101]以下支架平臺益處是將三連杆實施方式併入二連杆偏移峰對峰支架結構的結果。
[0102](I)在縱向壓縮期間改進的設計穩定性。
[0103](2)在縱向支架壓縮期間保護和穩定環對環接觸的傾向增加。
[0104](3)保持縱向穩定性的較細支柱設計的潛力。
[0105](4)在縱向壓縮情況下穩定性和有效性改進的潛力。
[0106]在另一個實施方式中，如圖19所示，縱向穩定性的改進是通過包含經設計以在支架縱向壓縮期間彼此接觸的特殊取向的或者轉向的峰完成的。通過這種峰對峰接觸反抗環之間的縱向負荷，二連杆支架圖案可以更加有效地抵抗縱向壓縮負荷。由於提供這種益處，具有固有增加柔性的二連杆、細支柱支架平臺可以被構建，而不用權衡縱向穩定性。
[0107]如圖19所示，支架10具有提供單元設計的支架單元70，其中第一峰72沿與相鄰的第二峰74相反的方向轉向。因此，第一峰72具有指向第一方向73B的第一偏移彎曲73A，以及指向與第一方向73A相反的第二方向75B的第二偏移彎曲75A。這種構造允許環76在捲曲期間嵌套，同時也產生在縱向壓縮期間促進環對環接觸的擴張支架結構。在縱向壓縮負荷下，第一峰72和第一偏移彎曲73A將與第二峰74和第二偏移彎曲75A接觸，由此抵抗隨著環76移向彼此支架1 0的任何進一步軸向縮短。通過這種環對環接觸，支架結構抵抗縱向壓縮的能力在縱向負荷傳遞到支架上的情況下得以增強。如前所述，這些負荷可能由於近側引導導管與部署支架的接觸、IVUS撤回接觸，並抓住支架支柱(或類似裝置)，或者支架交叉而發生。可選地，如圖19所示，第三峰78沿一個方向轉向，而且相鄰的第四峰80沿相同的方向轉向。在縱向壓縮負荷下，第三峰78將會與第四峰80相接觸，由此抵抗隨著環76移向彼此支架10的任何進一步的軸向縮短。
[0108]這兩種實施方式將在保持這種支架圖案的主要益處(徑向強度和硬度、柔性)的同時處理二連杆偏移峰對峰支架設計的主要權衡(縱向不穩定性)。進一步，這些實施方式及其任意組合提供在結構上更加有效且穩定的部署支架，這進而導致關於輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現的設計。
[0109]在另一個實施方式中，如圖20A所示，支架10具有多個環81和支架單元82，支架單元82包括多個短峰84，短峰84嵌套在兩個較長的相鄰支架峰之間，兩個較長的相鄰支架峰具有指向第一方向83B的第一偏移彎曲83A和指向與第一相反的第二方向83D的第二偏移彎曲83C。這種嵌套隨著環中的較長峰86移向彼此而發生在支架捲曲期間。這種峰構造允許短峰84在捲曲期間嵌套在長峰86內，同時也產生在縱向壓縮期間促進環對環接觸的擴張支架結構。環81具有異相構造，其中在一個環上的峰86指向相鄰環上的峰87且與之略微縱向對齊。異相構造結合環對環接觸提供支架結構抵抗縱向壓縮的能力，且在縱向負荷傳遞到支架上的情況下得以增強。例如，在縱向壓縮期間，在一個環上的峰86將嵌套進相鄰環上的峰87並與之接觸，並且抵抗任何進一步的軸向縮短。如前所述，這些負荷可能由於近側引導導管與部署支架的接觸、IVUS撤回接觸，並抓住支架的支柱(或類似裝置)，或者支架交叉而發生。在這個實施方式中(圖20A)，環81通過相對於支架縱軸具有成角取向的連杆85而彼此連接。
[0110]類似地，在圖20B中，支架單元88包括被置於支架單元中的單個短峰90。由於第一峰92沿與第二峰94相反的方向轉向，這種設計允許擴張支架環之間更加有效的接觸。隨著縱向壓縮負荷衝擊支架10，單個短峰90A不會隨著第一峰92接觸第二峰94而在結構上受幹擾，從而抵抗或阻止隨著環移向彼此而進一步的軸向縮短。
[0111]圖20C顯示了對稱單元96的實施方式，其中兩個相對的短峰98A、98B嵌套於支架單元96的兩側的相鄰轉向峰100內。這種圖案可以提供對縱向壓縮最平衡的抵抗，然而，圖20A-20C中實施方式的任何組合均可用於整個支架圖案中以在提供足夠的縱向穩定性的同時，允許合理的捲曲外形。
[0112]圖20A-20C所示的實施方式的呈現是為了保持這種支架設計類型的主要益處(徑向強度和硬度、柔性)的同時處理二連杆偏移峰對峰支架設計的主要權衡(縱向不穩定性)。通過該設計特徵，可以產生在結構上更加有效且穩定的部署支架，這進而導致關於輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現的設計。這些實施方式進一步提供下列可選方面。
[0113](a)在支架圖案中短頂點和長頂點與轉向的峰頂點的組合產生穩定的縱向壓縮行為。
[0114](b)短頂點和相鄰轉向向峰頂點的嵌套或最佳靠近。[0115](C)包含具有短梁臂的轉向峰頂點在支架縱向壓縮期間引起環對環接觸。
[0116](d)在支架圖案中包含轉向峰頂點產生穩定的縱向壓縮行為。
[0117](e)包含多個轉向峰構造在多種擴張直徑的支架縱向壓縮期間引起最佳環對環接觸。
[0118]以下支架平臺益處是將圖20A-20C的實施方式併入二連杆偏移峰對峰支架結構的結果。
[0119](I)在縱向壓縮期間改進的設計穩定性。
[0120](2)在縱向支架壓縮期間，保護和穩定環對環接觸的傾向增加。
[0121](3)保持縱向穩定性的較細支柱設計的潛力。
[0122](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性改進的潛力。
[0123]為了連接在偏移峰對峰支架中的相鄰環(第一和第二環100、102)，連杆104需要如圖21所示成角度。為了使支架有柔性，這些成角的連杆104具有第一長度106，因而它們可以容易地搖擺以促進支架向病變部位的輸送。然而，當植入的支架10經歷縱向壓縮負荷時，它們也容易搖擺並且導致過度縮短。為了最小化這種效應，圖22顯示了長和短連杆從一個環至下一個交替的支架10。因此，連杆104具有第一長度106，其比具有短長度110的連杆108更長。這些長和短連杆被定位為螺旋圖案109，以沿支架縱向方向提供脊柱(spinal)結構。不同於長連杆，短連杆不那麼容易搖擺。圖22中的支架整體比圖21中的支架在抵抗縱向壓縮負荷時更加有效，同時柔性並未明顯受到影響。
[0124]下列圖21-22的實施方式中的支架平臺的益處如下。
[0125](I)在縱向壓縮期間改進的設計穩定性。
[0126](2)在縱向支架壓縮期間，保護和穩定環對環接觸的傾向增加。
[0127](3)保持縱向穩定性的細支柱設計的潛力。
[0128](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性增加的潛力。
[0129]在圖23的實施方式中，縱向穩定性的改進是通過併入額外的連杆連接支架的相鄰環(即，相鄰環之間多於兩個連杆)而實現的。通過增加兩個相鄰環之間的連杆數目，支架結構可以通過限制由於施加的縱向壓縮負荷而發生的環嵌套的量來更加有效地抵抗縱向壓縮。這些額外連杆的構建可以存在於支架的整個長度中，或可以調整幾何結構以僅在末端環處增加連杆的數目，或在支架的整個長度中交替進行。可以優化額外連杆的位置以在保持輸送性和順從性所需的足夠支架柔性的同時減少縱向穩定性。
[0130]圖23所示的支架10在相鄰環之間包括三個連杆112，該連杆至少具有第一彎曲114、第二彎曲116和其之間的直線部分118。連杆112連接第一環112上的第一峰120與第二環126上的相鄰的第二峰124。三個連杆112還具有寬度128，其可比梁臂132的寬度130小多達65%。通常，峰對峰支架設計併入兩個連杆連接相鄰的環以提供所需的柔性/輸送性。通過在峰對峰設計中併入三個連杆，設計的柔性可能會受損。在偏移峰對峰支架設計中，一個顧慮是縱向穩定性。二連杆偏移峰對峰設計可能具有受損的縱向穩定性，其可以通過併入額外的連杆來改進。為了用額外的連杆保持支架柔性，如圖23所示，具有第一和第二彎曲116、118的連杆112併入設計中。三連杆方面的設計最小化相鄰環嵌套的量的同時，彎曲狹窄的連杆112提供支架柔性。這種類型的連杆構造可以併入支架的整個長度中，或是可以整合到支架的某些區域中，如末端環或是末端環區域(在支架末端的多個環)。
[0131]以下支架平臺益處是將彎曲連杆112併入二連杆偏移峰對峰支架結構的結果。
[0132](I)在縱向支架壓縮期間保護和穩定環對環接觸的傾向增加。
[0133](2)在縱向支架壓縮期間保護和穩定環對環接觸的傾向增加。
[0134](3)保持縱向穩定性的較細支柱設計的潛力。
[0135](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性改進的潛力。
[0136]在圖24所示的實施方式中，縱向穩定性的改進是通過包含交替成角的連杆取向而實現的。通過在相鄰支架環之間包括相反的連杆方向，二連杆支架結構更有效地抵抗縱向壓縮負荷而非搖擺。此外，螺旋圖案化還被提出以在支架環之間更加有效地轉移壓縮負荷。通過提供這些益處，柔性增加的二連杆、細支柱支架平臺可以被構建，而不用權衡縱向穩定性。
[0137]如圖24所示，在支架單元148中，第一連杆140以第一方向142成角，而第二連杆144以第二方向146成角，以阻止環150在部署支架10的縱向壓縮期間收縮。相反取向的連杆140、144因此都存在於單個支架單元148中，以增加對在相鄰環內的環轉動和嵌套的抵抗。這些連杆連接可以在支架結構的整個部分或全部支架結構中沿著支架的長度以對齊的方式152成組，以增加縱向穩定性。這些小刺152可以增加縱向穩定性。
[0138]圖24的實施方式可以被改良以包括可選的實施方式。
[0139](a)在支架單元內相反成角的連杆的組合產生穩定的縱向壓縮行為。
[0140](b)在支架單元內連杆的交替取向阻止環隨著支架被縱向壓縮而嵌套。
[0141](c)包含與相鄰連杆對齊的重複連杆，其部分或完全跨越支架的長度。
[0142]雖然該發明在本文中按照其用作血管內支架進行了圖示和描述，但是對於本領域技術人員明顯的是支架可以用於其他體腔中。進一步，在本文中描述了具體的大小和尺寸、每個環的波浪或峰的數目、應用的材料等等，並且僅僅作為例子而給出。其他改良與改進可以在不脫離本發明範圍的情況下進行。
【權利要求】
1.支架，包括: 具有由連杆連接的多個環的管狀元件，所述環具有短峰和長峰； 異相的相鄰環，其中一個環的所述長峰指向相鄰環的所述長峰；以及一個環上的所述短峰位於相同環上的長峰之間，以便當縱向壓縮負荷傳遞到所述支架上時促進環對環接觸。
2.權利要求1所述的支架，其中所述長峰在峰處具有偏移彎曲。
3.權利要求2所述的支架，其中第一長峰具有第一偏移彎曲，而第二長峰具有第二偏移彎曲。
4.權利要求3所述 的支架，其中所述第一偏移彎曲指向第一方向，而所述第二偏移彎曲指向與第一方向相反的第二方向。
5.權利要求4所述的支架，其中所述第一偏移彎曲指向所述第二偏移彎曲。
6.權利要求5所述的支架，其中一個短峰被定位於第一偏移彎曲與第二偏移彎曲之間。
7.權利要求1所述的支架，其中相鄰環通過兩個連杆連接。
8.權利要求7所述的支架，其中連杆連接一個環上的長峰與相鄰環上的長峰。
9.權利要求8所述的支架，其中連杆相對於支架縱軸具有成角取向。
10.權利要求1所述的支架，其中所述支架是球囊可擴張的或自擴張的。
11.支架，包括: 具有由連杆連接的多個環的管狀部件，所述環具有短峰和長峰； 多個支架單元，其在相鄰環上具有多個短峰； 異相的相鄰環，其中一個環的所述長峰指向相鄰環的所述長峰；以及； 一個環上的所述短峰位於相同環上的長峰之間，以當縱向壓縮傳遞到所述支架上時促進環對環接觸。
12.權利要求11所述的支架，其中所述長峰在峰處具有偏移彎曲。
13.權利要求12所述的支架，其中第一長峰具有第一偏移彎曲，而第二長峰具有第二偏移彎曲。
14.權利要求13所述的支架，其中所述第一偏移彎曲指向第一方向，而所述第二偏移彎曲指向與第一方向相反的第二方向。
15.權利要求14所述的支架，其中所述第一偏移彎曲指向所述第二偏移彎曲。
16.權利要求5所述的支架，其中短峰被定位於所述第一偏移彎曲與所述第二偏移彎曲之間。
17.權利要求11所述的支架，其中相鄰環通過兩個連杆連接。
18.權利要求17所述的支架，其中所述連杆連接一個環上的長峰與相鄰環上的長峰。
19.權利要求18所述的支架，其中所述連杆相對於支架縱軸具有成角取向。
20.權利要求11所述的支架，其中所述支架是球囊可擴張的或自擴張的。
【文檔編號】A61F2/91GK103945797SQ201280056255
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2012年10月12日 優先權日:2011年11月15日
【發明者】C·J·阿布納賽爾, T·B·席科爾, L·M·卡爾瓦斯, E·D·葉利, D·U·達 申請人:阿博特心血管系統公司