管腔內消融低溫氣囊以及方法
2023-05-29 18:52:36 4
專利名稱：管腔內消融低溫氣囊以及方法
技術領域：
本發明涉及一種用於熱處理組織的醫療器械及其使用方法，並且更確切地涉及用於控制氣囊導管的操作以安全且有效地處理組織區域的方法和系統。
背景技術：
可實施包含導管和其它微創器械的許多過程以提供各種治療，諸如消融術、血管成形術、擴張術等。這些過程通常包括將諸如氣囊導管之類的微創器械定位在整個身體中的各個生理位置內，包括諸如動脈、靜脈或其它血管之類的脈管區域。基於脈管的診斷和處理會對於所插入的醫療器械或儀器的有效布置和操作帶來難題。例如，器械或儀器會需要在流過血管的正常(並不紊亂或受擾動)血流中間通過血管行進至目標位置，這會導致所使用的器械上產生變化的熱負荷。對於諸如組織消融之類基於熱的過程來說，由於此種環境而產生的無法預測的常變熱負荷會大大地改變器械的效能以及在給定時間段實現期望治療的能力。 除了變化的熱負荷環境以外，從一個患者到下一患者，血管和管腔內組織會具有顯著變化的尺寸。於是，尺寸適用於在一個患者中進行特定應用或過程的器械無法適用於在具有較小身材或組織結構的某人中進行類似的應用。例如，當採用氣囊導管時，它常常製造或構造成具有用於特定應用的具體形狀或尺寸，這樣，帶有氣囊的任何給定導管會局限於用在氣囊的固定尺寸合適的情形下。於是，需要獲得具有變化的固定尺寸的多個導管來滿足執行一系列期望的處理。鑑於此，希望提供一種具有諸如氣囊之類可擴張構件的醫療器械，其中在使用過程中可對氣囊的特定大小、形狀和/或尺寸進行控制和改變，並且還希望對此種器械的操作進行控制，以考慮器械附近的變化環境條件從而安全且有效地處理組織區域。
發明內容
本發明有利地提供一種具有諸如氣囊之類可擴張構件的系統，其中在使用過程中可對氣囊的特定大小、形狀和/或尺寸進行控制和改變，並且還可實現對此種器械的操作進行控制，以考慮器械附近的變化環境條件從而安全且有效地處理組織區域。具體地說，提供一種處理組織的方法，包括將醫療器械的可擴張構件定位在血管中、例如腎動脈中；將流體輸送至可擴張構件，使得可擴張構件膨脹，以基本上閉塞血管；測量輸送至可擴張構件的流體量；至少部分地基於測得的容積來限定可擴張構件內的目標壓力、可擴張構件的目標溫度以及輸送至可擴張構件的流體的目標流量中的至少一個；調節輸送至可擴張構件的流體輸送，以獲得至少一個所限定的目標壓力、所限定的目標溫度或者所限定的目標流量；以及利用可擴張構件對血管進行熱影響。該方法可包括使測得的量值與可擴張構件的膨脹尺寸相關；以及通過測量血管內的壓力、測量血管內的流量或者測量醫療器械的阻抗來評估血管的閉塞。該方法還可包括監測心率並且至少部分地基於該心率來改變輸送至可擴張構件的流體輸送。此外，利用可擴張構件熱地影響血管可包括對血管的一部分進行消融和/或對血管附近的神經組織進行消融。該方法還可包括終止向可擴張構件的流體輸送；以及從可擴張構件可控地排放流體，使得可擴張構件基本保持膨脹，直到可擴張構件實現預定溫度為止。此外提供一種消融組織的方法，包括將導管的可擴張構件定位在血管中；利用一定容積的製冷劑來使可擴張構件膨脹，以基本上閉塞血管；測量用於使可擴張構件膨脹的製冷劑容積；使測得的容積與可擴張構件的膨脹尺寸相關；至少部分地基於所確定的膨脹尺寸來限定可擴張構件內的目標壓力和輸送至可擴張構件的目標製冷劑流量中的至少一個；調節輸送至可擴張構件的製冷劑，以獲得至少一個可擴張構件內的所限定的目標壓力或輸送至可擴張構件的所限定的目標流體流量；以及利用可擴張構件將血管的至少一部分消融。該方法還可包括測量可擴張構件內的壓力，並且至少部分地基於測得的壓力來改變製冷劑輸送；和/或監測輸送至可擴張構件的製冷劑流量，以及至少部分地基於測得的流量來改變製冷劑輸送。另一方面，提供一種消融組織的方法，包括將導管的可擴張構件定位在血管中；利用一定容積的製冷劑來使可擴張構件膨脹，以基本上閉塞血管；測量用於使可擴張構件 膨脹的製冷劑容積；使測得的容積與可擴張構件的膨脹尺寸相關；至少部分地基於所確定的膨脹尺寸來限定可擴張構件內的目標壓力和輸送至可擴張構件的目標製冷劑流量中的至少一個；測量可擴張構件內壓力和輸送至可擴張構件的製冷劑流量中的至少一個；至少部分地基於測得的壓力或測得的流量來調節輸送至可擴張構件的製冷劑輸送，以獲得至少一個所限定的目標壓力或者所限定的目標流量；以及利用可擴張構件將血管的至少一部分消融。另一方面，提供一種用於具有可擴張構件的醫療器械的控制單元，該控制單元包括流體供給內腔，該流體供給內腔可連接於醫療器械；流體排放內腔，該流體排放內腔可連接於醫療器械；傳感器，該傳感器連接於流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；第一閥，該第一閥連接於流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；以及控制器，該控制器聯接於傳感器和第一閥，且控制器被編程成基於來自傳感器的信息來確定輸送至可擴張構件的流體量；至少部分地基於所確定的流體量來限定可擴張構件內的目標壓力、該可擴張構件的目標溫度或者輸送至可擴張構件的流體的目標流量中的至少一個；以及調節輸送至可擴張構件的流體，以獲得至少一個所限定的目標壓力、所限定的目標溫度或者所限定的目標流量。該傳感器是壓力傳感器、溫度傳感器或流量傳感器中的至少一個。該控制單元可包括聯接於流體供給內腔的低溫流體供源和/或聯接於流體排放內腔的真空源。調節流體輸送可包括操縱真空源和/或操縱第一閥。第一閥可聯接於流體供給內腔，且控制單元還可包括第二閥，該第二閥聯接於排放內腔，其中該控制器聯接於第二閥，且調節輸送至可擴張構件的流體包括操縱第一和第二閥。控制器還可被編程成基於所確定的輸送流體量來確定可擴張構件的膨脹尺寸；基於從醫療器械接收的信號產生用戶通知，其中該信號包括壓力測量值、流量測量值或阻抗測量值中的至少一個；接收心率信號並且至少部分地基於該心率信號來改變輸送至可擴張構件的流體輸送；終止向可擴張構件的製冷劑輸送；和/或從可擴張構件可控地排放製冷劑，使得可擴張構件保持顯著膨脹，直到可擴張構件實現預定溫度為止。此外提供一種用於具有可擴張構件的醫療器械的控制單元，該控制單元包括流體供給內腔，該流體供給內腔能連接於醫療器械；流體排放內腔，該流體排放內腔能連接於醫療器械；傳感器，該傳感器連接於流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；閥，該閥連接於流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；以及控制器，該控制器聯接於傳感器和閥，且該控制器被編程成基於來自傳感器的信息來確定用於使可擴張構件膨脹的製冷劑的容積；基於所確定的製冷劑容積來確定可擴張構件的膨脹尺寸；至少部分地基於所確定的膨脹尺寸來限定可擴張構件內的目標壓力和輸送至可擴張構件的製冷劑的目標流量中的至少一個；以及調節輸送至可擴張構件的製冷劑，以獲得該至少一個可擴張構件內的所限定的目標壓力或輸送至可擴張構件的所限定的目標流量。控制器還可被編程成從醫療器械接收壓力測量值；以及至少部分地基於該壓力測量值來改變輸送至可擴張構件的製冷劑輸送。
參閱以下結合附圖的詳細描述，可更完整地理解本發明並且可更容易地理解本發明所伴隨的優點和特徵，附圖中
圖1是根據本發明原理所構造的醫療系統一實施例的視圖；圖2是用於圖1所示系統的醫療器械的一實施例的視圖；圖3是用於圖1所不醫療系統的流體輸送系統的一實施例的不意圖；圖4是根據本發明原理所構造的醫療器械的示例應用的視圖；以及圖5是根據本發明原理的圖1所示醫療系統的示例應用的流程具體實施例方式本發明有利地提供一種具有諸如氣囊之類可擴張構件的系統，其中在使用過程中可對氣囊的特定大小、形狀和/或尺寸進行控制和改變，並且還可實現對此種器械的操作進行控制，以考慮器械附近的變化環境條件從而安全且有效地處理組織區域。現在參見附圖，其中類似的附圖標記指代類似的構件，根據本發明原理構造的醫療系統的實施例在圖1中示出並且總的由附圖標記「10」指代。該系統大體包括冷卻單元或控制單元12，該冷卻單元或控制單元通過臍帶系統16聯接於醫療器械14。醫療器械14可以是醫療探測器、導管、氣囊導管以及可輸送或以其它方式定位通過脈管系統和/或接近待處理組織區域的其它器械。具體地說，醫療器械14可包括一器械，該器械可操作以對所選擇的組織部位進行熱處理，該組織部位包括血管和相鄰結構、心臟或腎組織。醫療系統10還可包括一個或多個傳感器，以監測整個系統的操作參數，例如包括控制單元12、臍帶系統16和/或醫療器械14中的壓力、溫度、流量、容積之類。臍帶系統16可包括三個單獨的臍帶共軸臍帶18、電氣臍帶20以及真空臍帶22。雖然示出單獨的臍帶，可設想的是，一個或多個連接件可包括在一個或多個臍帶中，該一個或多個臍帶具有一個或多個共軸的或者以其它方式一體容納的通道或管道，且通過這些通道或管道在醫療器械14和控制單元12之間提供電氣和流體連通。外部真空臍帶可適合於具有多層或多個氣囊的醫療器械。如果使用者希望執行射頻(「RF」)消融過程，射頻能量能經由電氣臍帶20提供給醫療器械14上的電極，以執行RF消融技術。電氣臍帶20能包括心電圖描記(「ECG」)盒24，以便於醫療器械14上的一個或多個電極聯接於ECG監測器(未示出)。共軸臍帶18可包括冷卻注射臍帶和真空臍帶，該冷卻注射臍帶和真空臍帶為用於冷卻該器械14的組織處理部段的製冷劑或冷卻劑提供相對應的進入和返回通路。真空臍帶22可提供安全管道，如果醫療器械14內的壓力超過預定限度，則該安全管道允許過量冷卻劑或氣體從該器械14離開。在位於患者外部時，真空臍帶22也可用於捕獲通過外部真空系統洩漏的空氣，而在位於患者內部時，作為進入血液的內腔。現在參見圖2，更詳細地示出醫療器械14。醫療器械10可包括細長本體26，該細長本體可穿過患者的脈管系統。細長本體26可限定近側部分和遠側部分，還可包括一個或多個內腔，這些內腔設置在細長本體26內以在細長本體26的近側部分和細長本體26的遠側部分之間提供機械、電氣和/或流體連通。例如，細長本體26可包括注射內腔28和排放內腔30，限定通過其中的流體流通路。此外，細長本體26可包括引導線內腔32，該引導線內腔可動地設置在細長本體26的至少一部分長度內和/或沿該長度延伸，用於線上應用。引導線內腔32可限定近端和遠端，引導線內腔32可以可動地設置在細長本體26內，使得·引導線內腔32的遠端延伸超過並落在細長本體26的遠側部分之外。醫療器械可包括一個或多個處理區域，用以使醫療器械14和處理部位之間進行能量或其它治療相互作用。處理區域可例如輸送射頻能量、低溫治療等等。例如，醫療器械14可包括第一處理區域34，該第一處理區域34具有熱處理元件，例如可擴張隔膜或氣囊和/或一個或多個電極或其它傳熱部件，它們至少部分地設置在細長導管本體上。在特定的示例中，第一處理區域34可包括第一可擴張/可膨脹構件或氣囊36，該第一可擴張/可膨脹構件或氣囊限定了近端並且還限定了遠端，該近端聯接於醫療器械14的細長本體26的遠側部分，而該遠端聯接於引導線內腔32的遠端。這樣，由於引導線內腔32關於細長本體26可動的性質，引導線內腔32的任何軸向和/或縱向運動可用來張緊或放鬆第一可擴張構件36，即，在可擴張構件的膨脹或塌縮的過程中，伸展或收縮可擴張構件36，從伸長狀態到縮短狀態。此外，第一可擴張構件36可具有無數形狀中的任何形狀，還可包括一個或多個材料層，這些材料層提供抗穿刺性、輻射不透性等。第一可擴張構件36可與如上所述的醫療器械14的流體注射內腔和排放內腔連通。醫療器械14還可包括第二可擴張/可膨脹構件或氣囊38，該第二可擴張/可膨脹構件或氣囊容納在第一可擴張構件36內或者以其它方式由該第一可擴張構件封圍，從而在該第一可擴張構件和第二可擴張構件之間限定間隙區域、包圍部或空間40。第二可擴張構件38可與如上所述的醫療器械14的流體注射內腔和排放內腔連通，即流體流通路可將諸如低溫流體之類的膨脹流體或冷卻劑提供給第二可擴張構件38的內部。此外，間隙區域40可與間隙內腔42流體連通，該間隙內腔提供流體流通路或通道，該流體流通路或通道與輸送流體或以其它方式與第二可擴張構件38的內部連通的流體流通路隔開並且不相關。第二通道為可能從第二可擴張構件38內部洩漏到間隙區域40中的流體或者從外部進入醫療器械14的流體提供替代的排放路徑。具體地說，間隙內腔42與第二可擴張構件38隔離，使得在第一或第二可擴張構件破裂或洩漏的情形中，為流體提供替代的循環路徑，以及使得間隙區域40內的流體與朝向第二可擴張構件38的流體獨立地注射或循環。為此，間隙區域可與流體源、真空源、或者與流體源、真空源分離或以其它方式與第二可擴張構件38的內部流體連通的類似體流體連通。或者，間隙內腔42可連結於注射內腔28和第二可擴張構件38的內部或以其它方式與該注射內腔和第二擴張構件的內部流體連通，從而為醫療器械14提供單個排放或真空源。
繼續參見圖2，醫療器械14可包括手柄44，該手柄聯接至細長本體26的近側部分，該手柄44可包括諸如杆或旋鈕46的構件,用於操縱醫療器械14的導管本體和/或附加部件。例如，帶有近端和遠端的拉線48可使其遠端在遠端之處或附近錨固至細長本體26。拉線的近端可錨固至諸如凸輪的構件，該凸輪與該杆46連通並響應於該杆。手柄44還可包括用於識別和/或控制醫療器械14或系統其它部件的電路。此外，手柄可設有適配件50，用以接納可穿入引導線內腔32的引導線。手柄44也可包括連接件，這些連接件可與流體供源/排放ロ以及控制単元直接匹配或者藉助ー個或多個臍帶間接匹配。例如，手柄可設有第一連接件52和第二連接件54，該第一連接件可與共軸流體臍帶18匹配，而該第二連接件可與電氣臍帶20匹配。手柄44還可包括血液探測·電路56，該血液探測電路與注射、排放和/或間隙內腔流體和/或光學連通。手柄44也可包括安全閥58，該安全閥與注射、排放和/或間隙內腔流體連通，以在超過預定閾值的情形下自動打開。醫療器械14還可包括ー個或多個溫度傳感器、壓カ傳感器和/或流傳感器，這些傳感器接近或以其它方式與處理區域連通，並且定位成用於監測、記錄和/或傳送醫療器械14內或者醫療器械14的遠側部分處的周圍環境內的各狀況的測量值。這些傳感器可與控制單元12連通，用以在醫療器械14的操作過程中，啟始或觸發ー個或多個警報或治療輸送變化。例如，手柄可包括一個或多個壓カ傳感器60以監測醫療器械14的內腔和/或處理區域內的流體壓力。手柄也可包括ー個或多個流體流量傳感器62，以測量或記錄任何給定時間段內引入醫療器械14的內腔或處理區域中的流體流量和/或流體量。還可設想的是，這些傳感器可包括或以其它方式容納在控制單元12及其部件內，如下文的描述。繼續參見圖2，醫療器械14可包括致動構件64，該致動構件可動地聯接於細長本體26和/或手柄44的近側部分。該致動構件64還可聯接於引導線內腔32的近側部分，使得沿縱向方向操縱致動構件64會致使引導線內腔32朝向細長本體26的近側部分或遠側部分中的任一部分滑動。由於第一和第二可擴張構件36、38中的任ー個和/或兩個可聯接於引導線內腔32，因而致動構件64的操縱基於致動構件64且由此引導線內腔32的運動方向還可致使可擴張構件張緊或鬆開。因此，致動構件64可用來在醫療器械14的特定使用期間，諸如在後續收縮期間，在可擴張構件36、38上提供張力。致動構件64可包括拇指滑動件、按鈕、轉杆、或其它機械結構，用於為細長本體26、手柄44和/或引導線內腔32提供可動聯接。此外，致動構件64可以可動地聯接至手柄44，使得致動構件64可移入各個不同位置，井能可釋放地固定於各個不同位置中的任一位置。在一示例系統中，包括冷卻剤、低溫製冷劑之類的流體供源或存儲器66、用於回收或排放已用流體來重複使用或處理的排放或換氣系統(未示出)以及用於醫療系統的各種控制機構可容納在控制単元12中。除了為導管流體供源提供排放功能之外，控制單元12也可包括泵、閥、控制器之類來對輸送至醫療器械14的手柄44、細長本體26以及處理區域34的流體進行回收和/或再循環。控制單元12中的真空泵可在醫療器械14內的一個或多個管道中產生低壓環境，使得流體被抽到細長本體26的管道中，遠離處理區域34，並朝向細長本體26的近端。控制單元12可包括一個或多個控制器、處理器和/或軟體模塊，這些控制器、處理器和/或軟體模塊包含指令或算法，來為本文所描述的特徵、順序或程序提供自動操作和性能。
現在參見圖3，示出用於醫療器械14的控制單元12的流體循環系統的示意圖。如前所述，控制單元12包括各種機械和/或電氣部件(例如對於流體循環系統100所描述的那些部件)，以助於醫療器械14如上所述的操作、控制和/或監測。主要而言，流體循環系統100可通過臍帶連接件102聯接於醫療器械14，該臍帶連接件將流體循環系統100的供給內腔104和排放內腔106放置成與醫療器械14的相對應內腔流體連通。通常，流體循環系統100還可包括第一流體供源或存儲器66、第二冷卻劑存儲器110以及真空源112。如本文所使用的，術語「存儲器」意指包括能夠容納流體的任何容器或腔室。於是，第一或第二存儲器中的任何一個可包括槽罐、容器或者甚至一段管件之類，以在兩個或多個閥之間限定內部空間。第二冷卻劑存儲器110所具有的容積可比流體供源66的容積小，以降低心臟由於冷卻劑進入脈管系統而產生異常和/或衰竭的可能性，並且容納用於受控地釋放或循環到醫療器械14中。真空源112可包括能夠為流體流提供負壓梯度的任何結構和/或設備，包括泵、柱塞裝置等等。一個或多個閥可繞流體循環系統100設置成與供給內腔104和/或排放內腔106流體連通，用以沿著期望的路徑來操縱和/或提供流體流。例如，流體循環系統100可包括 成對閥114和116，該成對閥與流體供源66流體連通，使得流體供源66能從與第二冷卻劑存儲器110選擇性地切換成與供給內腔104流體連通。此外，閥118可設置在排放內腔106上，使得排放內腔106可從與第二冷卻劑存儲器110選擇性地切換成與真空源112流體連通。此外，流體循環系統100可包括一個或多個止回閥和/或安全閥CV，這些止回閥和/或安全閥構造成若流體循環系統100的一部分內的壓力水平和/或流量超出期望或預定水平則打開至大氣或打開至回收罐。流體循環系統100可包括閥119，該閥119既與供給內腔104又與排放內腔106流體連通。具體地說，閥119可在臍帶連接件102的上遊位置處與供給內腔104流體連通，通常在臍帶連接件102的下遊與排放內腔106流體連通。閥119還可放置成與周圍環境流體連通，以使排放內腔和供給內腔中的壓力均衡。在操作過程中，流體循環系統100和/或控制單元12可探測到醫療器械14 (例如包括可擴張構件)中的故障，例如指示存在血液或體液滲入冷卻劑系統的情形。在此種探測下，可使冷卻劑流動終止。然而，儘管冷卻劑流動終止，由於供給內腔和排放內腔中建立的壓力水平，體液仍會繼續被虹吸到醫療器械14中且由此進入流體循環系統100的各部分中。為了降低虹吸發生的可能性，可致動閥119，以使得供給內腔104和排放內腔106都放置成與大氣流體連通。這樣，任一內腔中的壓力會基本上是均衡的，因此會防止體液進一步進入醫療器械14並由此進入控制單元12。當然，可通過使用各種構造的一個或多個閥來實現供給內腔和排放內腔的均衡和/或支配。流體循環系統100也可包括再冷卻器120，該再冷卻器繞供給內腔104的一部分設置，用以使流過其中的流體實現期望的溫度和/或冷卻劑相。再冷卻器120可包括壓縮機、冷凝器之類，它們如前所述放置成與供給內腔104熱連通。一個或多個傳感器可繞流體循環系統100的供給內腔和排放內腔設置，用以探測通過流體循環系統100和/或醫療器械14的特定部分的溫度、壓力、容積和/或流量。例如，第一壓力傳感器122可繞臍帶連接件102近側的排放內腔106設置。此外，第二壓力傳感器124可繞供給內腔104設置。當然，整個流體循環系統100可包括附加的傳感器SS，這些傳感器可包括溫度傳感器、流傳感器或壓力傳感器，用以監測和/或控制控制單元的特定部分及其特性。如圖3所示，傳感器SS的示例位置可包括就在流體供源66上遊的位置、與連接件102相鄰的位置以及真空源112上遊和下遊的位置。除了一個或多個傳感器以外，一個或多個控制器可聯接於傳感器並且再聯接於位於整個流體循環系統100中的一個或多個閥，從而能響應於由傳感器獲得的信息來可控地操縱這些閥。例如，第一控制器126可聯接於第一壓力傳感器122，其中第一控制器126還聯接於設置在排放管線的一部分上的閥128，且閥128也可與真空源112流體連通。此外，第二控制器130可聯接於第二壓力傳感器124，其中第二控制器130還聯接於繞供給內腔104設置的閥132。控制單元12還可包括與流體循環系統100的各部件連通的各種控制機構，例如一個或多個控制器、處理器和/或軟體模塊，這些控制器、處理器和/或軟體模塊包含指令或算法，來為本文所描述的特徵、順序或程序提供自動操作和性能。因此，流過排放和/或供給內腔的各部分的流體流能直接響應於容納在其中的傳感器所獲得的信息而被可控地操縱。
現在參見圖4，在示例使用方法中，醫療系統10可用於將治療處理可控地輸送至目標組織區域。例如，醫療器械14可定位並操作成對脈管系統中的目標組織區域、例如腎動脈之類進行消融。第一處理區域34可定位在血管的管腔內通道150、例如腎動脈或靜脈中。處理區域34的可擴張構件能以未擴張狀態輸送或定位在將要熱消融的目標組織附近，該目標組織可包括限定管腔內通道的脈管壁152的一部分以及在管腔壁的各部分附近或以其它方式橫穿這些部分的組織、包括神經154。控制單元12的流體循環系統100則可操作，以使醫療器械14的處理區域34響應於一個或測得的參數及其在目標組織區域內產生效果而可控地膨脹和操作。現在參見圖5，示出此種示例操作方法的流程圖。如上所述，醫療器械14的可擴張構件36、38可定位在將要進行熱處理或消融的組織附近，其中可擴張構件處於基本上收縮、塌陷或以其它方式塌縮的狀態。一旦適當地定位在目標區域中，來自控制單元12的諸如製冷劑或冷卻劑之類的流體可從流體循環系統100通過醫療器械14的軸26輸送朝向可擴張構件，以使由血管所限定的內腔或通道內的可擴張構件膨脹或以其它方式擴張。醫療器械14可接納來自流體循環系統100的流體供源66的冷卻劑或製冷劑，該冷卻劑或製冷劑旁通該系統100的再冷卻部分，以在未對組織進行熱處理的情形下，首先對可擴張構件進行定位和擴張。在一特定的膨脹順序中，冷卻劑可從流體供源傳輸至第二冷卻劑存儲器110，並且隨後傳輸至所附連的醫療器械14。從流體供源66流至第二冷卻劑存儲器110的冷卻劑可由從流體供源66獲得的氣態冷卻劑蒸氣構成。冷卻劑傳輸可通過使閥116處於閉合位置同時將閥114打開來實現，由此將流體供源66放置成與第二冷卻劑存儲器110流體連通而非與流體循環系統100的供給管線流體連通。一旦第二冷卻劑存儲器110適當地充填有期望水平的冷卻劑，則來自第二冷卻劑存儲器110的冷卻劑可朝向排放內腔106傳輸且隨後傳輸至所聯接的醫療器械14的排放管線。在從流體供源66傳輸至第二冷卻劑存儲器110的過程中，閥116可構造成防止冷卻劑傳輸到排放內腔中，直到需要時為止。在該膨脹階段，閥116和閥134都閉合，而閥118提供在第二冷卻劑存儲器110和臍帶連接件102處的排放內腔106之間的流體連通，且由此提供與醫療器械14的排放內腔的流體連通。由於閥116和134都閉合，醫療系統與來自第二冷卻劑存儲器110的冷卻劑構造成閉合系統。因此，從第二冷卻劑存儲器110提供給醫療器械14的冷卻劑容積可進行調節，以在醫療器械的一部分內提供期望或預定的壓力水平。具體地說，在醫療器械14的情形中，由第二冷卻劑存儲器110所提供的固定容積可選擇為在處理區域34的可擴張構件36、38中產生目標膨脹壓力。此種目標水平可用於確保可擴張構件36、38實際上以期望的程度膨脹。通過特定醫療器械的應用或確定，醫療器械14的一部分內的特定期望或目標壓力可改變，同時目標壓力可處於約大氣壓力至約30psia的範圍內。此外，由於能夠利用壓力傳感器122來監測排放內腔106且由此醫療器械14的可擴張構件36、38內的壓力，因此測得壓力偏離期望壓力水平的任何變化會指示醫療器械的洩漏或故障。此外，如前所述，第二冷卻劑存儲器110可具有比流體供源66小的容量，於是，若醫療器械14經受故障或洩漏，則滲入患者的冷卻劑量由此在數量上局限於第二冷卻劑存儲器110而非流體供源66的容量。此種受限的容量可防止和/或降低由於過量冷卻劑進入血流而產生併發症(如前所述)的可能性。除了確保醫療器械的結構一體性並且提供安全性以外，膨脹階段使得醫師能在醫療器械確切地影響目標組織的處理之前穩固地定位醫療器械。作為將冷卻劑從流體供源66傳輸至第二冷卻劑存儲器110來用於膨脹階段的替代，冷卻劑可從流體供源66直接傳輸至醫療器械。也就是說，第二冷卻劑存儲器可從該系 統移除或以其它方式省去，且流體供源66通過供給內腔104引導用於使醫療器械膨脹的冷卻劑。例如，流自冷卻劑存儲器108的冷卻劑可由閥132容許和改變，該閥132可進行調整或調節，以在醫療器械的一部分中、例如在可擴張構件中產生目標膨脹壓力。此種目標水平可用於確保醫療器械14以期望的程度膨脹或擴張。此外，該膨脹階段可包括將閥116打開並且還將閥134閉合，以將排放內腔106放置成與可控閥128流體連通。於是，醫療器械放置成通過供給內腔104與流體供源66流體連通，並且還通過排放內腔與真空源112流體連通。該膨脹階段可包括在醫療器械內提供增大的冷卻劑流，同時確保該醫療器械適當地擴張或膨脹。此種膨脹可在基本上不進行任何冷卻的情形下進行。例如，在膨脹階段中，再冷卻器120可停用或不起作用，使得冷卻劑會以基本上室溫到達醫療器械中。由於在引向醫療器械的冷卻劑供給管線中不會發生顯著的膨脹或壓降，因而會發生上述情形。在膨脹階段不進行冷卻確保在該初級階段不會發生不理想的或不期望的消融。隨後，冷卻劑可從流體供源66通過供給內腔104傳輸至醫療器械14，使得冷卻劑流能通過閥132的操作被調節和/或控制，如前所述，該閥132的操作可由第二控制器130響應於第二壓力傳感器132來控制。此外，流過醫療器械14和排放管線的冷卻劑流還可受閥128的操作所影響，該閥128可經由帶有第一控制器126和第一壓力傳感器122的反饋迴路來操縱。兩個控制器以及可調閥132和128的操作可基本上同時和/或交替地發生，從而在流過醫療器械的冷卻劑流增大至實現期望或目標流量時，使醫療器械14的可擴張構件的膨脹保持於期望和/或目標壓力。例如，可操縱閥132，以使從流體供源66至供給內腔104的流量和/或流壓分級地增大，其中響應於閥132的設置對閥128進行調節，以提供與真空源112的適當流體連通，從而實現通過醫療器械的期望目標冷卻劑流量。作為使醫療器械14的可擴張構件36、38膨脹至預定目標壓力的替代，可擴張構件可利用測得的或計量得到的流體量來膨脹，以基本上閉塞(閉合)其中定位有可擴張構件36,38的血管。例如，流體或冷卻劑可輸送至醫療器械14，並且在可擴張構件的擴張或膨脹過程中，可對血管的閉塞狀態進行監測、測量或以其它方式確定。評估血管閉塞可包括利用醫療器械上的一個或多個傳感器或者通過本領域已知的可視化方式來測量血管自身中的血液或流體壓力或流量。該閉塞還可通過測量血管的組織或流體(或血管缺損)的阻抗來進行測量。阻抗測量可通過設置在醫療器械14上的一個或多個電極或者同樣定位在血管周圍的輔助裝置(未示出)來獲得。在將冷卻劑或流體輸送至醫療器械14以使可擴張構件膨脹並且產生血管閉塞的過程中，可對輸送至醫療器械的流體的參數(例如，容積或質量)進行監測或測量。可通過本文所描述的一個或多個傳感器、例如分布在整個系統10中的各種流量和/或壓力傳感器來獲取測量值。由於特定物質或組合物的溫度、壓力和容積與系統10的各個部分的可測得尺寸之間的物理關係，可設想的是，這些因素中的任何一個可用於計算或確定任何特定時間段內輸送至醫療器械的可擴張構件的冷卻劑量。用於使可擴張構件擴張以使特定血管或其它生理管道充分閉塞的流體量能指示可擴張構件的膨脹尺寸，並且還可用作用於選擇、改變或以其它方式定製該系統10的操作 來適用於特定患者身上的給定過程的基礎。例如，如果特定的冷卻劑量用於使可擴張構件膨脹以實現期望的閉塞，則在給定可擴張構件的已知總容量或其它尺寸特徵的情形下，所使用的實際冷卻劑量可用於計算或以其它方式得出可擴張構件在血管內的容積或尺寸狀態。此種計算或得到的可擴張構件尺寸或大小(或測得的自身所輸送的冷卻劑量)可用於選擇或限定合適的操作壓力、流量和/或溫度，來用於隨後高效且有效地處理特定尺寸的可擴張構件和血管。所測得的冷卻劑量以及可擴張構件產生的大小還可用於限定系統10內冷卻劑壓力或流量的最大操作閾值，以通過可擴張構件和血管的測得大小來降低過度膨脹(以及對血管造成可能損傷)或者醫療器械和周圍組織發生結構幹涉的可能性。一旦已測得所輸送的冷卻劑量、已推出可擴張構件和/或血管的大小或特徵並且已建立目標或閾值操作壓力、溫度和/或流量，則可根據這些數值和設定來操作控制單元12的流體循環系統100以處理血管。例如，在膨脹階段之後，可以是用於流體循環系統100和/或醫療器械的過渡階段。過渡階段包括在醫療器械14內提供增大的冷卻劑流，同時確保可擴張構件36、38不會緊縮，而緊縮會使得醫師無法期望地定位醫療器械或者利用醫療器械進行閉塞。具體地說，該過渡階段可包括將閥116打開並且還對閥118進行切換，以將排放內腔106放置成與可控閥128流體連通。於是，導管I的氣囊放置成通過供給內腔104與流體供源66流體連通，並且還通過排放內腔106與真空源112流體連通。在直接從流體供源66向醫療器械提供膨脹階段的情形下，過渡階段可簡單地包括經由對供給管線104和排放管線106中的閥進行控制來操縱流體流，從而達到與如下文所述處理階段類似流量和冷卻能力的期望流量和冷卻能力。在膨脹階段，再冷卻器可能會不起作用，而再冷卻器隨後會起作用，以降低沿著冷卻劑供給管線104行進的冷卻劑溫度，從而在醫療器械中再次提供期望的流量和冷卻能力。隨後，可能處於液態的冷卻劑可從流體供源66通過供給內腔104傳輸至可擴張構件36、38，使得冷卻劑流能通過閥132的操作被調節和/或控制，如前所述，該閥132的操作可由第二控制器130響應於第二壓力傳感器124來控制。此外，流過可擴張構件36、38和排放內腔的冷卻劑流還可受閥128的操作所影響，該閥128可經由帶有第一控制器126和第一壓力傳感器122的反饋迴路來操縱。兩個控制器以及可調閥132和128的操作可基本上同時和/或交替地發生，從而在流過醫療器械的冷卻劑流增大至實現期望或目標流量時，使醫療器械14的可擴張構件36、38的膨脹保持於期望和/或目標壓力。例如，可操縱閥132，以使從流體供源66至供給內腔104的流量和/或流壓在預定時間段內分級地增大，其中響應於閥132的設置對閥128進行調節，以提供與真空源112的適當流體連通，從而實現通過醫療器械的期望目標冷卻劑流量。在合適的冷卻劑流量可根據所需的特定處理和/或根據特定醫療器械的尺寸和規格而改變的同時，目標冷卻劑流量可位於約2500sccm至15000sccm的範圍內。在實現目標冷卻劑流量時和/或不再需要對可調閥132和128進行進一步操縱時，結束過渡階段。在供給內腔104和排放內腔106經受可由流體供源66和真空源112提供的不受阻礙的最大流量的情形下，也可結束該過渡階段。
在過渡階段之後，一旦已實現期望的冷卻劑流量，則流體循環系統100可在處理 階段操作。處理階段大體包括以目標冷卻劑流量將冷卻劑流提供給醫療器械，從而可對目標組織進行期望的熱處理。例如，特定的處理可包括通過使醫療器械14的處理區域34與周圍組織進行熱交換而進行組織消融。目標組織如上所述可包括血管和/或管腔內通道附近的神經支配組織。在消融或熱交換的過程中，在指示或評估所輸送處理的效能時，可對一個或多個生理參數進行監測。例如，在指示對於所處理的組織部位附近的神經組織的熱影響時，可監測呼吸率和/或心率，例如在由於腎神經活動及其對於心率和血壓造成的影響而消融腎神經組織時，心率會改變。類似地，如果膈神經的一部分經受熱能和/或消融能量，則會直接影響呼吸型式，且由此可監測呼吸率來評估處理過程。可通過醫療器械14上的測量傳感器或組件或者通過插在或以其它方式定位在身體周圍的一個或多個輔助裝置(未示出)來實現對於生理參數或型式的測量或監測。在完成了處理階段之後，可減少或消除流至醫療器械的冷卻劑流，而醫療器械的可擴張構件36、38仍保持於膨脹狀態，直到達到預定目標溫度為止。為了避免或降低由於器械與組織的低溫粘附而造成的不理想組織損傷的可能性，希望在移除和/或重新定位醫療器械之前確保消除了任何粘連情形。在一特定的示例中，來自流體供源66的冷卻劑流可例如通過將閥116關閉而減小和/或終止。依次，可將閥134關閉，從而可調閥128可對來自排放管線、亦即來自醫療器械的冷卻劑排放進行調節。該閥128可因此使得冷卻劑能以可控的速率排放，使得醫療器械的可擴張構件36、38保持處於膨脹狀態，直到在可擴張構件36、38處實現預定目標溫度為止。雖然應用情形會發生改變，目標溫度可以是大約-10° C至20° C以上的溫度，以確保之前形成的任何冰形成物融化，並且通過與控制單元12連通且附連於醫療器械的一個或多個溫度傳感器來監測可擴張構件36、38中的溫度。溫度可通過可擴張構件36、38內的溫度傳感器來監測，但還可通過定位在可擴張構件36、38的外表面上的傳感器或者通過與醫療器械14的供給或排放內腔熱連通的傳感器來進行監測。在實現了預定目標溫度的情形下，可將閥134打開，使醫療器械經受由真空源112提供的基本上不受阻礙的壓力梯度，由此使得氣囊能由於其中冷卻劑的排放而塌縮。應由本領域技術人員所理解的是，本發明並不局限於上文已示出並進行描述的方面。此外，除非做出相反提及，應注意到所有的附圖並非按比例的。鑑於上述描述可進行各種修改和變型，只要不偏離本發明僅僅由所附權利要求所限制的範圍和精神即可。
權利要求
1.一種用於具有可擴張構件的醫療器械的控制單元，所述控制單元包括流體供給內腔，所述流體供給內腔能連接於所述醫療器械；流體排放內腔，所述流體排放內腔能連接於所述醫療器械；傳感器，所述傳感器聯接於所述流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；第一閥，所述第一閥連接於所述流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；以及控制器，所述控制器聯接於所述傳感器和所述第一閥，且所述控制器被編程成基於來自所述傳感器的信息來確定輸送至所述可擴張構件的流體量；至少部分地基於所確定的流體量來限定所述可擴張構件內的目標壓力、所述可擴張構件的目標溫度或者輸送至所述可擴張構件的流體的目標流量中的至少一個；以及調節輸送至所述可擴張構件的流體，以獲得所述至少一個所限定的目標壓力、所限定的目標溫度或者所限定的目標流量。
2.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，所述傳感器是壓力傳感器、溫度傳感器或流量傳感器中的至少一個。
3.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，還包括低溫流體供源，所述低溫流體供源聯接於所述流體供給內腔。
4.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，還包括真空源，所述真空源聯接於所述流體排放內腔。
5.如權利要求4所述的控制單元，其特徵在於，調節流體輸送包括對所述真空源進行操縱。
6.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，調節流體輸送包括對所述第一閥進行操縱。
7.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，所述第一閥聯接於所述流體供給內腔， 並且所述控制單元還包括第二閥，所述第二閥聯接於所述排放內腔。
8.如權利要求7所述的控制單元，其特徵在於，所述控制器聯接於所述第二閥，且調節輸送至所述可擴張構件的流體包括對所述第一閥和所述第二閥進行操縱。
9.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，所述控制器還被編程成基於所確定的輸送流體量來確定所述可擴張構件的膨脹尺寸。
10.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，所述控制器還被編程成基於從所述醫療器械接收的信號來產生用戶通知。
11.如權利要求10所述的控制單元，其特徵在於，所述信號包括壓力測量值、流量測量值或阻抗測量值中的至少一個。
12.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，所述控制器還被編程成接收心率信號並且至少部分地基於所述心率信號來改變輸送至所述可擴張構件的流體輸送。
13.如權利要求1所述的控制單元，其特徵在於，所述控制器還被編程成終止向所述可擴張構件的製冷劑輸送；以及從所述可擴張構件可控地排放製冷劑，使得所述可擴張構件基本保持膨脹，直到所述可擴張構件實現預定溫度為止。
14.一種用於具有可擴張構件的醫療器械的控制單元，所述控制單元包括流體供給內腔，所述流體供給內腔能連接於所述醫療器械；流體排放內腔，所述流體排放內腔能連接於所述醫療器械；傳感器，所述傳感器連接於所述流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；閥，所述閥連接於所述流體供給內腔或流體排放內腔中的至少一個；以及控制器，所述控制器聯接於所述傳感器和所述閥，且所述控制器被編程成基於來自所述傳感器的信息來確定用於使所述可擴張構件膨脹的製冷劑的容積；基於所確定的製冷劑容積來確定所述可擴張構件的膨脹尺寸；至少部分地基於所確定的膨脹尺寸來限定所述可擴張構件內的目標壓力和輸送至所述可擴張構件的製冷劑的目標流量中的至少一個；以及調節輸送至所述可擴張構件的製冷劑，以獲得所述至少一個所述可擴張構件內的所限定的目標壓力或輸送至所述可擴張構件的所限定的目標流量。
15.如權利要求14所述的控制單元，其特徵在於，所述控制器還被編程成接收心率信號並且至少部分地基於所述心率信號來改變輸送至所述可擴張構件的製冷劑輸送。
16.如權利要求14所述的控制單元，其特徵在於，所述控制器還被編程成從所述醫療器械接收壓力測量值；以及至少部分地基於所述壓力測量值來改變輸送至所述可擴張構件的製冷劑輸送。
全文摘要
提供一種消融組織的方法和系統，包括將導管的可擴張構件定位在血管中；利用一定容積的製冷劑來使可擴張構件膨脹，以基本上閉塞血管；測量用於使可擴張構件膨脹的製冷劑容積；使測得的容積與可擴張構件的膨脹尺寸相關；至少部分地基於所確定的膨脹尺寸來限定可擴張構件內的目標壓力和輸送至可擴張構件的目標製冷劑流量中的至少一個；調節輸送至可擴張構件的製冷劑，以獲得至少一個可擴張構件內的所限定的目標壓力或輸送至可擴張構件的所限定的目標流體流量；以及利用可擴張構件將血管的至少一部分消融。
文檔編號A61F2/958GK103025377SQ201180036657
公開日2013年4月3日 申請日期2011年7月18日 優先權日2010年7月28日
發明者D·懷登伯格 申請人:美敦力