角膜層狀切割器及其外科刀片的製作方法

2023-05-30 04:15:51

專利名稱：角膜層狀切割器及其外科刀片的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種角膜層狀切割器(Mikrokeratom)以及一種用於角膜層狀切割器的外科刀片。本發明特別是涉及一種角膜層狀切割器和配於該切割器的刀片，該刀片雖然依LASIK(準分子雷射角膜原位磨鑲術)方法使用，但它卻具有LASEK(準分子雷射上皮瓣下角膜磨鑲術)方法的優點，而沒有保留它的缺點。下面將簡短說明LASIK方法和LASEK方法。
背景技術：
所謂LASIK方法(LASer In-situ-Keratomileusis)，就是一種藉助於準分子雷射來矯正眼睛不正常視力的眼外科手術方法，這是目前最經常使用的方法。在LASIK方法中，從眼睛角膜上切出一片大約150-160μm厚的角膜瓣。這是藉助於角膜層狀切割器(專用切割裝置)而進行的。雖然沒有將整個角膜瓣切割下來，但是它只有較少的剩餘部分和其餘角膜保持連接。切割下來的角膜瓣在沒有切割下來的剩餘部分處以其作為鉸鏈翻轉開來。而後藉助於計算機控制的準分子雷射，以所希望的形式處理敞露的組織，從而矯正不正常的視力。此後，將角膜瓣反向翻轉回來並且閉合處理過的組織。由於不需要縫合，所以有利於快速地痊癒以及可以防止產生瘢痕。
此外，在這期間還確立有另一種所謂的LASEK方法(LASerEpitheliale-Keratomileusis)，該方法是最近越來越頻繁使用的。
在LASEK方法中，僅僅將最上面的大約55μm厚的眼睛角膜層(即所謂的上皮)從眼睛角膜上切下。而在其下面的基質組織保持完好。這是藉助於一個特別的裝置(即所謂的微型環鋸)來執行的，該裝置具有大約270°範圍切刃的圓形刀具。把該微型環鋸放置在眼睛上，並且嵌入到上皮中大約55μm的深度處，而後反覆地以大約10°進行往復轉動。因此上皮組織被切割下來大約280°的圓周範圍。沒有被切除的大約80°的圓周範圍以類似於LASIK的方法而保留，同樣以鉸鏈(hinge)的形式保持連接，切下的上皮懸掛在未切下的上皮上。圓形刀具在一放置於眼睛上的圓筒中導向而進行切割。切割之後，沿著在眼睛上設置的圓筒將稀釋的酒精溶液滴入，從而使得酒精溶液與切除下來的上皮能夠充分接觸。這裡使用的酒精溶液作用是將上皮泡軟。大約30秒之後吸走酒精溶液，並且藉助於一刮板將切割下來的上皮推移到鉸鏈的一側上。在這些預先準備好的措施以後，如前面所述的LASIK方法那樣，在敞露的組織上進行實際的雷射操作處理。
目前所使用LASEK方法的缺點為了將切割下來的上皮組織泡軟以及能夠象鉸鏈似的翻轉，必須滴入酒精。當然滴入酒精存在有下面的問題首先，在治療期間酒精絕不可以到達切割下來的上皮旁邊的結締組織上，因為這會給病人帶來非常大的痛苦。第二，酒精算是一種神經毒素，原則上被認為是有害的。而且目前還不清楚酒精侵入角膜組織有多深，以及因而會引起怎樣的傷害；但是可以確定的是，使用酒精確定無疑有損害作用。第三，在手術期間，酒精在上皮上30秒鐘的作用時間無法準確地遵守，這還存在著巨大的危險。
另一個缺點是，向旁邊推移被切割下來的圓形上皮時，需要操作者非常熟練，並且上皮組織在操作過程中存在著被損壞或不能用的較大危險。
在US2003/0018348A1中公開了一種用於刮下上皮的裝置，它具有2到13μm之間的較大圓弧半徑，使用該裝置在切割上皮時可以不使用酒精溶液。

發明內容
本發明的目的是，避免上面所述的缺點，即，使得按照LASEK方法的手術可以不需要非常大的熟練性，並且不使用酒精就可以將上皮利索地從鮑曼膜分開。
上述目的通過一種按照權利要求1的刀具、一種按照權利要求5的角膜層狀切割器、以及一種按照權利要求6的角膜層狀切割器的應用得以實現。
從屬權利要求給出了有利的進一步改進。
在改動的LASEK方法中，上皮不是藉助於微型環鋸來進行圓形切割，也不是藉助於一刮板向一側推移。確切地說，可以使用按照本發明的角膜層狀切割器以及其中使用的所限定鈍的刀片，使LASEK方法如同LASIK方法那樣施行。就是說，不使用酒精來將上皮泡軟，而是藉助於角膜層狀切割器將其平順地切下，這裡同樣保留有一鉸鏈(hinge)，其用於將切下的角膜瓣再次校準。與LASIK方法中大約150-160μm的切割厚度相對比，這裡如LASEK方法中的切割那樣以僅僅約55μm的小得多的厚度來進行。從而保留上皮下面的所謂鮑曼膜，而在其下面的基質組織保持完好。
按照本發明所設定的刀片幾何構造，才可以利索地切入上皮組織並向前一直推移到鮑曼膜，而不損傷所述鮑曼膜。過於鋒利的刀片也會切入到鮑曼膜中，並切入基質組織，必須避免發生這種情況。過於鈍的刀片不能利索地從鮑曼膜剝開上皮，從而在鮑曼膜上可能會殘留上皮細胞，同樣，也必須避免發生這種情況。
所限定的鈍的刀具刀片可以由便宜材料成本較低地製造而成，例如不鏽鋼。這是由於可以使用傳統的磨削方法來加工不鏽鋼，而磨削加工非常簡便並且成本低廉。因此刀具刀片可以作為一次性刀片使用，在其使用之後扔棄該刀具刀片。由此，有利地，不再需要對刀具刀片進行費事的清潔，並且由於一次性的使用而排除了病菌傳播的危險。特別是可以排除蛋白即所謂的朊病毒的傳播，該傳播可能導致克-雅綜合症(傳染性海綿狀腦病)的傳染。對此特別值得一提的是，因為朊病毒即便在高壓滅菌器的傳統蒸汽消毒中也可能存活下來。
由於可以藉助本發明的刀片按LASIK方法執行LASEK方法，因此對其可以採用目前為LASIK方法所使用的角膜層狀切割器。就是說，角膜層狀切割器既可以用於目前的LASIK方法，也可以用於LASEK方法。只需更換刀具即可。通過這樣的雙重使用，可以顯著地節約成本。
此外，藉助於角膜層狀切割器的手術要簡單得多，因為在很大程度上其切割是自動地完成的，從而不必需要較高的熟練性和較豐富的經驗。


下面，參照附圖並根據目前優選的實施形式更詳細地解釋本發明。
圖1是角膜層狀切割器的透視圖。
圖2是按照圖1中角膜層狀切割器的側視圖。
圖3是按照圖1中角膜層狀切割器的俯視圖。
圖4是圖2中圓形部分的放大視圖。
圖5是外科刀片及其切割幾何構造的局部放大視圖，其中示出了角膜和扁平(角膜)面。
圖6是外科刀片的局部放大視圖。
具體實施例方式
圖1中示出了一種角膜層狀切割器1，它通常也被用於目前的LASIK方法中。因為角膜層切割器本已公知，下面只探討那些與本發明相關聯的重要特徵。此外，關於角膜層狀切割器的結構例如可以參照EP-A-0873735A1。該角膜層狀切割器包含一刀頭2，其具有外科刀片或刀具3。在刀頭2的前端設置有一扁平面(Applanationsflche)4，它具有一其上畫有交叉線的透明薄片。該扁平面4用於置放到切割端的眼角膜(圖5中的角膜14)上，其中刀頭2裝在一(未示出的)吸環上，該吸環固定在眼睛上。通過扁平面4，可以在眼角膜上施加一確定的壓力，這對於使用刀具3的切割產生有利影響。
參照圖2，在刀頭2的側面上設置有一接收孔口8，刀具夾持器7插入在該孔口中。該刀具夾持器7夾持著一刀具3。在刀頭2中具有一個從接收孔口8朝扁平面4方向延伸的狹縫9，其用於接收夾持在刀具夾持器7中的刀具3。
如圖3中所示，沿著刀頭2的縱向在扁平面4的對面設置有一接合孔口10，在該孔口10中連接有驅動刀具3的馬達驅動裝置，刀具作如同剃鬚刀剃剪刀頭那樣的平行於刀片的切割運動，就是說在圖1中，從前面看，從左側向右側然後再返回的橫向於切割方向的往復運動。在接合孔口10的區域中，一緊固機構11設置在刀頭2的外圍上，該緊固機構用於將馬達驅動裝置固定在接合孔口中。使用從3000到10000U/min範圍的振動頻率，可以獲得最好的效果。此外，刀具3在角膜層狀切割器中自動地沿著切割方向進行運動，其最佳的進給速度為0.5到1.55mm/sec之間。
圖4中是圖2的圓形部分放大視圖。刀具3穿過刀頭2的狹縫9朝扁平面4的方向延伸。這裡刀具3的刀片6如刨刀那樣突伸到扁平面4的下面一點，從而可以以大約55μm的深度進行切割。
參照圖5，在刀具3的刀片6切入上皮之前，扁平面4平坦地壓在待處理的眼睛的角膜14上。
下面將參照圖6進一步解釋刀片6的幾何構造。刀片6具有一上切割面12和一下切割面13。后角α是下切割面13和一假想水平線之間形成的角度。在本實施方式中后角大約為4°。后角還可以在0到4°的範圍內變化。切削角β是上切割面12和下切割面13之間形成的角度。在本實施方式中它大約為30°。切削角還可以在28到35°的範圍內變化。刀尖圓弧半徑R是使得刀片尖部倒圓的半徑。在本實施方式中它大約為450nm。刀尖圓弧半徑還可以在150到800nm的範圍內變化。
進行切割時，刀片6以大約55μm的深度切入到上皮中直到鮑曼膜為止。由於鮑曼細胞比上皮更堅固一些，刀片6由於其所限定的鈍度，而不能切入到鮑曼膜中，而是壓靠在鮑曼膜上，對其不造成損害。因此，上皮在切割運動期間將在鮑曼膜上順著推移。該過程是相當簡單的，並且不需要特別高的熟練度。
與目前的LASIK方法類似，不能將上皮完全切下，而是保留有一部分作為「鉸鏈」，圍繞著它翻轉推到一側的組織。接著，敞露的組織藉助準分子雷射進行處理，從而矯正不正常的視力。而後，被切割並且推到一側的上皮再重新移回到經過處理的組織上。
權利要求
1.一種用於角膜層狀切割器的刀具(3)，它具有一刀片，所述刀片具有約28°到約35°範圍內的一切削角(β)、具有約0°到約4°範圍內的一后角(α)以及具有約150nm到約800nm範圍內的一刀尖圓弧半徑(R)。
2.如權利要求1所述的刀具，其特徵在於，該刀尖圓弧半徑尤其處在約200nm到約600nm的範圍內。
3.如上述權利要求所述的刀具，其特徵在於，該刀尖圓弧半徑進一步優選地處在約250nm到約500nm的範圍內。
4.按照上述任意一項權利要求所述的刀具在一角膜層狀切割器中的應用。
5.一種角膜層狀切割器(1)，它具有一刀頭(2)、一扁平面(4)和按照上述權利要求1到3中的任意一項所述的刀具(3)。
6.按照上述權利要求所述的角膜層狀切割器(1)依LASEK方法的應用。
全文摘要
本發明涉及一種在LASEK方法中應用的角膜層狀切割器(1)，以及涉及一種用於角膜層狀切割器的具有限定的鈍的刀片(6)的刀具(3)。為了避免在LASEK方法中使用酒精溶液軟化上皮，上皮藉助於其中設置有刀具(3)的角膜層狀切割器(1)被切下，直到剩餘一鉸鏈為止。刀具(3)的刀片(6)具有一限定的鈍度，以在切入上皮過程中不損傷鮑曼膜。該刀片具有在28°到35°範圍內的一切削角(β)、在0°到4°範圍內的一后角(α)、以及在150nm到800nm範圍內的一刀尖圓弧半徑(R)。
文檔編號A61F9/007GK1706352SQ20041007946
公開日2005年12月14日 申請日期2004年6月9日 優先權日2004年6月9日
發明者德特勒夫·P·格鮑爾 申請人:格鮑爾有限公司