一種預防小兒反覆呼吸道感染的中藥香佩的製作方法

2023-05-30 03:58:41

本發明涉及中藥
技術領域：
，具體地說，是一種預防小兒反覆呼吸道感染的中藥香佩。
背景技術：
：反覆呼吸道感染是兒童時期的常見現象，以6個月-6歲兒童最為多見。小兒頻繁發生上、下呼吸道感染，在單位時間內超過一定次數者，即稱為反覆呼吸道感染。反覆呼吸道感染可分為急性感染期和緩解期。西醫急性感染期以抗感染治療為主，緩解期多運用免疫調節劑、微量元素、維生素等治療。若預防不當，容易引發咳喘、心悸、水腫、痺證等病證，影響小兒健康。古代醫學中提到的「虛人感冒」、「鼽嚏」、「根腳喉風」、「陰虛咽痛」、「喉痺」、「久咳」等均與本病有關，提出本病的病因與正虛感邪有關，若先天稟賦不足或後天餵養不當、調護失宜導致正虛衛外不固，復感六淫之邪即可發病，且正虛無力抗邪，致邪毒久戀，稍愈又作，反覆不已。其病機虛者主要責之於肺、脾、腎三髒不足，實者主要責之於復感外邪，總之不離虛實兩端，以虛為主。故中醫急性感染期以祛邪治標為主，緩解期以扶正固本為主，根據肺脾氣虛、營衛失調、脾腎兩虛等證型不同分別採用健脾益肺、調和營衛、補腎健脾等法以達到培土生金、扶正固表的目的。《中華中醫藥雜誌》2017年1月公開論文《藥物香佩療法預防小兒反覆呼吸道感染治末病時間指南》，公開藥物香佩療法預防小兒反覆呼吸道感染，該文獻公開主要選擇情況：黃芪、蒼朮、藿香、肉桂、砂仁、辛夷、白芷、艾葉、荊芥、佩蘭、羌活、獨活；輔藥選擇情況：冰片、薄荷腦。文中指出：黃芪作為玉屏風散的君藥，是預防小兒反覆呼吸道感染的常用藥物，但揮發性差，故不宜作為香佩藥物。《山東中醫雜誌》2017年1月公開論文《防感散香袋預防小兒反覆呼吸道感染的臨床研究》，公開將蒼朮、肉桂、黃芩、山奈、冰片等製成防感散香袋，佩戴於天突穴上防治小兒復感，該文獻沒有公開具體中藥組分及中藥配比。中國專利201210477090.4公開了用於防治小兒上呼吸道感染的中藥香囊，所述中藥香囊包括的原料和重量為：山奈5克，蒼朮5克，藁本3克，菖蒲3克，冰片3克，甘松3克，該藥物香囊可刺激人體呼吸道黏膜產生了分泌型免疫球蛋白a，起到預防傳染病的作用。然而現有技術中，關於本發明預防小兒反覆呼吸道感染的中藥香佩，目前還未見報導。技術實現要素：本發明的第一個目的是針對現有技術的不足，提供一種預防小兒反覆呼吸道感染的中藥香佩。為實現上述第一個目的，本發明採取的技術方案是：一種防治小兒反覆呼吸道感染的中藥香佩，所述中藥是由下列重量份的原料藥製成：蒼朮7-13份、冰片1-5份、桂皮1-5份、砂仁1-5份、黃芪7-13份、藿香7-13份、佩蘭7-13份、薄荷腦2-8份、山萘1-5份。進一步，所述中藥是由下列重量份的原料藥製成：蒼朮9-11份、冰片2-4份、桂皮2-4份、砂仁2-4份、黃芪9-11份、藿香9-11份、佩蘭9-11份、薄荷腦4-6份、山萘2-4份。進一步，所述中藥是由下列重量份的原料藥製成：蒼朮10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。進一步，將上述原料藥研成20目以上的細粉，裝入紗布或無紡布袋中，封口。進一步，所述小兒反覆呼吸道感染中醫辨證屬肺脾氣虛型。本發明的第二個目的是針對現有技術中的不足，提供一種預防小兒反覆呼吸道感染的中藥組合物。為實現上述第二個目的，本發明採取的技術方案是：一種預防小兒反覆呼吸道感染的中藥組合物，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥製成：蒼朮7-13份、冰片1-5份、桂皮1-5份、砂仁1-5份、黃芪7-13份、藿香7-13份、佩蘭7-13份、薄荷腦2-8份、山萘1-5份。進一步，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥製成：蒼朮9-11份、冰片2-4份、桂皮2-4份、砂仁2-4份、黃芪9-11份、藿香9-11份、佩蘭9-11份、薄荷腦4-6份、山萘2-4份。進一步，所述中藥組合物是由下列重量份的原料藥製成：蒼朮10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。進一步，所述小兒反覆呼吸道感染中醫辨證屬肺脾氣虛型。本發明的第三個目的是針對現有技術中的不足，提供如上所述中藥組合物的用途。為實現上述第三個目的，本發明採取的技術方案是：如上任一所述的中藥組合物在製備預防小兒反覆呼吸道感染的藥物中的應用。進一步，所述小兒反覆呼吸道感染中醫辨證屬肺脾氣虛型。進一步，所述的中藥組合物研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。本發明針對小兒服藥困難，服藥時間長，副作用不詳等不足，提供一種預防小兒反覆呼吸道感染的中藥香佩，香佩療法屬於中醫傳統外治法中的一種，具有「簡、便、效、廉」的特點，在小兒反覆呼吸道感染的預防領域有獨特優勢，此法操作簡單，患兒佩戴無痛苦，在小兒復感的預防中日益突顯。本發明優點在於：1、本發明的中藥組合物配伍符合中藥「君臣佐使」原則，在用於預防臨床常見的肺脾氣虛型反覆呼吸道感染患兒，取得了良好的預防效果。2、本發明的中藥組合物組方及配比通過試驗篩選，具有效果顯著的優點。3、具有較少的藥味數和較好的療效，成本較低，適於臨床長期使用。3、本發明以香囊佩戴方式，具有「簡、便、效、廉」的特點，適於小兒臨床長期使用。具體實施方式下面結合具體實施方式，進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用於說明本發明而不用於限制本發明的範圍。此外應理解，在閱讀了本發明記載的內容之後，本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定的範圍。實施例1本發明預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。實施例2本發明預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮7份、冰片5份、桂皮5份、砂仁5份、黃芪7份、藿香7份、佩蘭7份、薄荷腦8份、山萘5份。實施例3本發明預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮13份、冰片1份、桂皮1份、砂仁1份、黃芪13份、藿香13份、佩蘭13份、薄荷腦2份、山萘1份。實施例4預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮5份、冰片7份、桂皮7份、砂仁7份、黃芪5份、藿香5份、佩蘭5份、薄荷腦10份、山萘7份。實施例5預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮15份、冰片0.5份、桂皮0.5份、砂仁0.5份、黃芪15份、藿香15份、佩蘭15份、薄荷腦1份、山萘0.5份。實施例6預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮10份、冰片3份、肉桂3份、黃芪10份、山萘3份。實施例7預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物艾葉10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、白芷10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份。實施例8預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物山奈5克，蒼朮5克，藁本3克，菖蒲3克，冰片3克，甘松3克實施例9本發明預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮7份、冰片1份、桂皮1份、砂仁1份、黃芪13份、藿香13份、佩蘭13份、薄荷腦8份、山萘5份。實施例10本發明預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮13份、冰片5份、桂皮5份、砂仁5份、黃芪7份、藿香7份、佩蘭7份、薄荷腦2份、山萘1份。實施例11本發明預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物)蒼朮9份、冰片2份、桂皮2份、砂仁2份、黃芪11份、藿香11份、佩蘭11份、薄荷腦6份、山萘4份。實施例12本發明預防小兒反覆呼吸道感染中藥組合物蒼朮11份、冰片4份、桂皮4份、砂仁4份、黃芪9份、藿香9份、佩蘭9份、薄荷腦4份、山萘2份。按實施例1-12所述的重量份取原料藥，將上述原料藥研成細粉過20-120目篩，裝入紗布或無紡布袋中，封口製備中藥物香囊。實施例13中藥香佩預防小兒反覆呼吸道感染的臨床研究一、資料與方法1研究對象1.1診斷標準1.1.1西醫判斷條件：反覆呼吸道感染不是一個獨立的疾病，而是一個臨床現象，本研究選用2008年中華醫學會兒科學會分會呼吸學組「反覆呼吸道感染判斷條件」。1.1.2中醫辨證標準：2012年中華中醫藥學會《中醫兒科常見病診療指南》中制訂的小兒反覆呼吸道感染肺脾氣虛證證候標準：反覆外感，面黃少華，形體消瘦，肌肉鬆軟，少氣懶言，氣短，食少納呆，口不渴，多汗，動則易汗，或大便溏薄，舌質淡，苔薄白，脈無力，指紋淡。1.2納入標準：①符合反覆呼吸道感染判斷條件者。②中醫辨證屬肺脾氣虛證者。③年齡在3～6歲，能配合完成治療者。④患兒父母或其他法定監護人知情同意者。1.3排除標準：①對香袋內藥物成分過敏或可能過敏者。②嚴重心肝腎功能不全或有其他重大臟器疾病者。③長期使用藥物致醫源性免疫功能減退者。④正在進行本研究之外的其他治療方案者。1.4脫落標準：①依從性差，或主動要求退出本研究者。②發生不良反應或嚴重不良事件者。1.5剔除標準：①病例數據收集不完整者。②入選後接受其他藥物治療，可能影響結果者。1.6觀察對象基本情況觀察對象來源於上海市中醫醫院、閘北區中醫醫院等二、三級醫院，共540例。據隨機數字表將患兒分為9組，各組患兒在性別、年齡、生產情況、餵養方式、預防前1年內上下呼吸道感染次數、肺脾氣虛證候情況均無統計學差異(p>0.05)，具有可比性。2.方法2.1預防方法中藥1組：將實施例1的中藥組合物(蒼朮10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、黃芪10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。中藥2組：將實施例2的中藥組合物(蒼朮7份、冰片5份、桂皮5份、砂仁5份、黃芪7份、藿香7份、佩蘭7份、薄荷腦8份、山萘5份)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。中藥3組：將實施例3的中藥組合物(蒼朮13份、冰片1份、桂皮1份、砂仁1份、黃芪13份、藿香13份、佩蘭13份、薄荷腦2份、山萘1份)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。中藥4組：將實施例4的中藥組合物(蒼朮5份、冰片7份、桂皮7份、砂仁7份、黃芪5份、藿香5份、佩蘭5份、薄荷腦10份、山萘7份)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。中藥5組：將實施例5的中藥組合物(蒼朮15份、冰片0.5份、桂皮0.5份、砂仁0.5份、黃芪15份、藿香15份、佩蘭15份、薄荷腦1份、山萘0.5份)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。中藥6組：將實施例6的中藥組合物(蒼朮10份、冰片3份、肉桂3份、黃芪10份、山萘3份)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。中藥7組：將實施例7的中藥組合物(艾葉10份、冰片3份、桂皮3份、砂仁3份、白芷10份、藿香10份、佩蘭10份、薄荷腦5份、山萘3份)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。中藥8組：將實施例8的中藥組合物(山奈5克，蒼朮5克，藁本3克，菖蒲3克，冰片3克，甘松3克)研粉製成6g/只的中藥香袋，佩掛於羶中穴上，每7天更換1次，連用2月。佩戴期間配合服用玉屏風散(顆粒劑)，水衝100ml，每日分2次口服。對照組僅服用玉屏風散2月，用法同中藥組。2.2觀察方法觀察預防前後肺脾氣虛證候情況(面黃少華、自汗、納呆食少、倦怠乏力、大便溏薄、舌脈)，並隨訪至12月，觀察預防起12月內反覆呼吸道的感染次數(上呼吸道感染次數、氣管支氣管炎次數、肺炎次數)。各觀察時間節點分別檢測唾液siga含量。2.3臨床療效標準2.3.1疾病療效標準參照《22個專業95個病種中醫診療方案》制定的標準：①臨床痊癒：隨訪12個月，呼吸道感染次數和病情符合同年齡組正常標準。②顯效：隨訪12個月，呼吸道感染次數教療前平均數減少2/3以上。③有效：隨訪12個月，呼吸道感染次數教療前平均數減少1/3-2/3。④無效：隨訪12個月，呼吸道感染次數較療前平均數減少＜1/3。2.3.2中醫證候療效判定參照2002年中華人民共和國衛生部制定頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》：①臨床痊癒：中醫臨床症狀、體徵消失或基本消失，證候積分減少≥95％。②顯效：中醫臨床症狀、體徵明顯改善，證候積分減少≥70％。③有效：中醫臨床症狀、體徵均有好轉，證候積分減少≥30％。④無效：中醫臨床症狀、體徵均無明顯改善，證候積分減少不足30％。2.4統計學方法研究採用意向性分析，計數資料採用χ2檢驗，計量資料採用t檢驗。等級資料採用mann-whitney檢驗，非獨立計量資料採用重複測量設計資料的方差分析檢驗，認為p<0.05差異有統計學意義。3.結果3.1兩組預防效果比較中藥1組總有效率為70.0％，對照組總有效率為36.7％，中藥1組與對照組比較差異有統計學意義,表明中藥1組對小兒復感的預防效果優於對照組(p<0.01)。中藥1組痊癒率為45.0％，中藥2組痊癒率為30.0％，中藥3組痊癒率為28.3％，中藥1組與中藥2-3組比較差異有統計學意義(p<0.05)，中藥1組對小兒復感的預防效果優於中藥2-3組，表明本發明實施例1的中藥組合物對小兒復感的預防效果最好。中藥4組總有效率為48.3％，中藥5組總有效率為46.7％，中藥1組與中藥4-5組比較差異有統計學意義(p<0.01)，中藥1組對小兒復感的預防效果優於中藥4-5組，表明本發明的中藥組合物在一定配比範圍內預防效果更好。中藥6組總有效率為45.0％，中藥8組總有效率為46.7％，中藥1組與中藥6組及中藥8組比較差異有統計學意義(p<0.01)，中藥1組對小兒復感的預防效果優於中藥6組及中藥8組，表明本發明實施例1的中藥組合物對小兒復感的預防效果顯著優於現有已公開的其他中藥。表1各組預防效果比較例(％)組別例數痊癒顯效有效無效總有效率對照組6016(26.7)2(3.3)4(6.7)38(63.3)22(36.7)中藥1組6027(45.0)5(8.3)10(16.7)18(30.0)42(70.0)中藥2組6018(30.0)10(16.7)14(23.3)18(30.0)42(70.0)中藥3組6017(28.3)8(13.3)16(26.7)19(31.7)41(68.3)中藥4組6017(28.3)4(6.7)8(13.3)31(51.7)29(48.3)中藥5組6018(30.0)6(10.0)4(6.7)32(53.3)28(46.7)中藥6組6018(30.0)5(8.3)4(6.7)33(55.0)27(45.0)中藥7組6018(30.0)8(13.3)10(16.6)24(40.0)36(60.0)中藥8組6019(31.7)4(6.7)5(8.3)32(53.3)28(46.7)3.2各組肺脾氣虛證候改善情況比較中藥1組總有效率為75.0％，中藥2組總有效率為73.3％，中藥3組總有效率為73.3％，對照組總有效率為53.3％。中藥1-3組肺脾氣虛證候改善情況與對照組比較差異有統計學意義，表明中藥1-3組對肺脾氣虛證候的改善情況優於對照組(p<0.05)。表2兩組肺脾氣虛證候改善情況比較例(％)3.3各組唾液siga含量比較中藥1-3組佩戴香袋2月後唾液siga含量顯著提高，停用後繼續隨訪至12月，唾液siga含量略下降，但仍高於香佩前(p<0.001)，對照組2月後唾液siga含量下降(p<0.001)，中藥1-3組與對照組比較差異明顯(p<0.001)。由此可見本發明的中藥香佩能顯著提高反覆呼吸道感染患兒的唾液siga含量。結果見表3。表3兩組siga含量描述表(μg/ml)註：與預防前比較△△p<0.001，與對照組比較**p<0.0014.結論本發明的中藥香佩對小兒反覆呼吸道感染具有較好的預防作用。此藥物香佩療法操作簡單，患兒依從性高，是中醫藥預防小兒反覆呼吸道感染的有效手段，值得推廣。其作用機制與抑制呼吸道病原體，鞏固呼吸道抗感染屏障有關，具體作用機制，可待進一步研究與探討。以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對於本
技術領域：
的普通技術人員，在不脫離本發明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為本發明的保護範圍。當前第1頁12