用於藥物容器的可刺穿的封閉件的製作方法

2023-05-29 18:23:11 1

專利名稱：用於藥物容器的可刺穿的封閉件的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於藥物容器的可刺穿的封閉件，它具有封閉件的可刺穿的位置的一個可卸下的消毒的由金屬箔或鋁箔製成的覆蓋層，該覆蓋層有距離地圍繞可刺穿的位置與封閉件可撕開或可扯下地相連接或密封，其中，箔的連接區域完全圍繞可刺穿的位置構成。
背景技術：
已知一些這種類型的用於藥物容器的封閉件，具有一個由鋁或一種鋁-塑料疊層製成的可刺穿的位置的覆蓋層並且用作本源性保護並且也用作相應封閉件或例如用於容納注射溶液的瓶子的蓋的可刺進或可刺穿的位置的消毒的覆蓋層。通常蓋封的覆蓋箔可以在使用時剝去。由於這種由鋁或金屬製成的箔是不透水蒸汽的，所以至今需要一種純淨空間製造，以便確保在箔的下面的充分的無菌性。
如果代之採用一種無鋁成分或金屬成分的薄膜，則只有微小的蓋封溫度和微小的機械穩定性以及微小的冷變形性才是可能的。此外一種此類的覆蓋箔通過在高壓滅菌時的溫度影響可能會不符合要求地變形，例如^皮弄皺或扭彎。

發明內容
因此本發明的目的在於，提供一種開頭所述類型的封閉件，其中，保持了一個金屬箔或鋁箔的優點，特別是針對通過在高壓滅菌時的溫度影響引起的不符合要求的變形的很好的穩定性，以及使用高的蓋封溫度的可能性，但也可以在這種覆蓋層下面通過高壓滅菌或蒸汽高壓滅菌產生為充分消毒所需要的環境。
為了達到這種表面上自相矛盾的目的，開頭定義的可刺穿的封閉件及其覆蓋層或覆蓋箔的特徵在於，該覆蓋層在固定區域之內具有至少一個通口或一個孔，該孔用 一個透水蒸汽的箔或薄膜防菌密封地封
3閉。
按這種方式組合了金屬箔或鋁箔與透水蒸汽的箔的優點。溼氣在高壓滅菌過程中可以穿過鋁箔的通口和設置在那裡的透水蒸汽的薄膜並因此為該消毒方法確保需要的環境。緊接著該溼氣可以通過透水蒸汽的箔或薄膜再次逸出。同時保持覆蓋層的很好的塑性的冷變形不變，就是說，例如為了剝去箔，夾持舌片可以在翻轉以後遭受所要求的永久的變形。此外對於鋁箔來說可使用有利的高的蓋封溫度，這產生蓋封配對件的快速的軟化。因此可以產生明顯的壓入的蓋封接縫，這些蓋封接縫補償了可能存在的通常可能導致蓋封接縫的不緊密性的不平度，並且除此之外還能夠在外觀上完好地控制要求的蓋封接縫的質量。
通常在安裝在一個容器上以後，封閉件與其一起通過高壓滅菌消毒。在此按照本發明的配置，通過該最後的消毒還對箔下面的區域進行了消毒，就是說，通過該最後的消毒可以實現通過本發明可能的高壓滅菌過程，從而不需要附加的工序。
此外還提供一種針對通過在高壓滅菌時的溫度影響引起的變形如起皺或扭彎的良好的穩定性。由於在由金屬或鋁製成的覆蓋箔與透水蒸汽的箔或薄膜之間的連接必須是不可卸下的或不可剝開的，所以用於連接覆蓋箔與按照本發明的透水蒸汽的箔或薄膜的可能的連接介質有大量的選擇。例如為此可以採用熱粘合劑。
在此符合目的的是，透水蒸汽的箔由塑料、紙、纖維網和/或織物製成。這些被證明是用於防菌密封的和還是透水蒸汽的覆蓋層的合適的材料。按照本發明的薄膜可以搭接箔的孔在面向和/或背向封閉件的側面上的邊緣。如果將其設置在面向封閉件的側面上，則它附加地由箔搭接並且保持在封閉位置。相反，如果將其安裝在背向封閉件的側面上，則更好地保證其在剝去覆蓋箔時的帶走，因為它在揭下箔時無論如何,皮一起揭下。
此外還可能是，封閉件具有至少兩個可刺穿的位置和一個箔覆蓋層，該箔覆蓋層覆蓋所有可刺穿的位置，並且在這些可刺穿的位置之間通過蓋封與封閉件相連接，並且覆蓋層在所有屬於可刺穿的位置的區域內分別具有 一 個用 一 個透水蒸汽的箔封閉的孔。因此使用者可以首先開放一個可刺穿的位置，但有如果這是需要的話，可能還要第二次在首先保持防菌密封封閉的第二位置上實施一次刺穿。同時由於透蒸汽的箔或薄膜，兩個區域在高壓滅菌時都被滅菌。
由一個透水蒸汽的箔件或一個這種類型的薄膜封閉的孔可以具有約兩平方毫米或更大的尺寸，例如約三、四或五平方毫米或相應的中間值的尺寸。這提供一個足夠大的面積，以便在高壓滅菌時使蒸汽還可以到達覆蓋箔的下面並且利用其消毒作用，但同時有利的由金屬或鋁製成的覆蓋箔可以很好地實現其封閉功能。
透水蒸汽的箔或薄膜可以與覆蓋層固定而不可剝去地例如藉助熱粘合劑相連接。
特別是在各個或多個上述特徵和措施的組合中產生了 一種用於藥物容器的可刺穿的封閉件，其中通過將一個金屬箔或鋁箔與一個透水蒸汽的箔或薄膜組合，可以防菌密封而且還可高壓滅菌地覆蓋可刺穿的位置。


以下藉助附圖更詳細地描述本發明的一個實施例。
在此唯一的圖示出了一個蓋狀的可刺穿的封閉件的示意圖，該封閉件具有一個通過剝離可卸下的可刺穿位置的覆蓋層，其中存在兩個可刺穿位置，並且可看到可剝去的在兩個位置上延伸的覆蓋層在一個可刺穿位置處於使用位置而在另一可刺穿位置處於分解圖中。
具體實施例方式
整體用1標記的一個用於藥物容器的可刺穿的封閉件大致具有一個蓋的形式並且在使用位置背向藥物容器的上面上具有兩個可剌穿的
位置2,它們在出口位置被一個可卸下的消毒的覆蓋層3覆蓋，該覆蓋層構成為金屬箔或鋁箔並且圍繞各可刺穿的位置2與封閉件1可撕開或可扯下地連接，優選密封。該覆蓋層3同時覆蓋兩個可刺穿的位置2，並且為了更好的總覽，在唯一的圖中一半被揭開地示出或與仍處於使用位置的另一半分開地表示。
在此連接區域4或固定區域，以下也稱為"固定區域4"，完全圍繞可刺穿的位置2構成，就是說，在本實施例中，該固定位置4也在兩個可刺穿的位置2之間延伸，以致每個可刺穿的位置2都可以單獨地通過揭下和剝去覆蓋層3而變得可以接近，而不一定開啟另一可刺穿的位置2。
在唯一的圖中可明顯地看出，覆蓋層3在固定區域4之內具有一個通口或一個孔5，它用一個透水蒸汽的箔或薄膜6無菌地封閉。該透水蒸汽的箔6可以由塑料、紙、纖維網和/或織物製成並且還允許對在覆蓋層3下面的可刺穿的區域進行消毒，在高壓滅菌時，熱蒸汽可以穿過該薄膜6進入並進行消毒且緊接著還可以再次逸出，從而組合了 一個金屬箔或鋁箔與 一個透水蒸汽的箔的優點。
在本實施例中，薄膜6搭接箔3的孔5在背向封閉件1的側面上的邊緣，以致無論如何在通過抓住其舌片3a剝去蕩3時都將薄膜6可靠地一起揭下。
如上所述，封閉件l在本實施例中具有兩個可刺穿的位置2和一個箔覆蓋層3，該箔覆蓋層覆蓋兩個可刺穿的位置2，其中，對每個可刺穿的位置2都可以設置一個自身的具有孔5和薄膜6的箔覆蓋層3，或也可以設置一個不間斷的具有兩個孔5和兩個薄膜6的覆蓋層3。在這種情況下，薄膜6與由金屬製成的覆蓋層3例如通過一種熱粘合劑相連接。孔5在此可以具有至少約兩平方毫米或還更大的尺寸，例如約三、四或五平方毫米或一個中間值的尺寸。該尺寸可以按覆蓋層3的總尺寸和使蒸汽在高壓滅菌時能儘可能快地進入到固定的覆蓋層3中和下的必要性進行選擇。
可刺穿的封閉件1，例如一個用於注射溶液的瓶子的蓋，具有一個可剝開的可蓋封的箔作為可刺穿的位置2的消毒的覆蓋層3，它構成為金屬箔或鋁箔並且有距離地圍繞可刺穿的位置2與封閉件1可剝去地相連接或密封。該覆蓋層3在由其加載的固定區域4之內具有至少一個通口或一個孔5，該孔用一個透水蒸汽的箔或薄膜6無菌地封
6閉，從而還可以通過高壓滅菌在該覆蓋層3下面對封閉件1進行消毒。通過這樣的配置防止了可刺穿的位置或各位置2的事後汙染並同時構成一個本源性封閉件。
權利要求
1.用於藥物容器的可刺穿的封閉件(1)，具有封閉件的可刺穿的位置(2)的一個可卸下的消毒的由金屬箔或鋁箔製成的覆蓋層(3)，該覆蓋層有距離地圍繞可刺穿的位置(2)與封閉件(1)可撕開或可扯下地相連接或密封，其中，覆蓋層(3)的連接區域或固定區域(4)完全圍繞可刺穿的位置(2)構成，其特徵在於，覆蓋層(3)在固定區域(4)之內具有至少一個通口或一個孔(5)，該孔用一個透水蒸汽的箔或薄膜(6)防菌密封地封閉。
2. 按照權利要求l所述的可刺穿的封閉件，其特徵在於，透水蒸汽的箔(6)由塑料、紙、纖維網和/或織物製成。
3. 按照權利要求1或2所述的封閉件，其特徵在於，薄膜(6)搭接箔(3)的孔(5)在面向和/或背向封閉件(1)的側面上的邊緣。
4. 按照權利要求1至3之一所述的封閉件，其特徵在於，封閉件具有至少兩個可刺穿的位置(2)和一個箔覆蓋層(3)，該箔覆蓋層覆蓋所有可刺穿的位置(2)並且在這些可刺穿的位置(2)之間通過蓋封與封閉件(1)相連接，並且覆蓋層(3)在所有屬於可刺穿的位置(2)的區域內分別具有一個用一個透水蒸汽的箔或薄膜(6)封閉的孔(5 )。
5. 按照權利要求1至4之一所述的封閉件，其特徵在於，由一個透水蒸汽的箔件(6)封閉的孔(5)具有至少約兩平方毫米或更大的尺寸，例如約3、 4或5平方毫米的尺寸。
6. 按照上述權利要求之一所述的封閉件，其特徵在於，透水蒸汽的箔或薄膜(6)與覆蓋層(3)固定而不可剝去地例如藉助熱粘合劑相連接。
全文摘要
本發明涉及一種可刺穿的封閉件(1)，例如一個用於注射溶液的瓶子的蓋，具有一個可剝開的可蓋封的箔作為可刺穿的位置(2)的消毒的覆蓋層(3)，它構成為金屬箔或鋁箔並且有距離圍地圍繞可刺穿的位置(2)與封閉件(1)可剝去地相連接或密封。該覆蓋層(3)在由其加載的固定區域(4)之內具有至少一個通口或一個孔(5)，該孔用一個透水蒸汽的箔或薄膜(6)無菌地封閉，從而還可以通過高壓滅菌在該覆蓋層(3)的下面對封閉件(1)進行消毒。
文檔編號A61J1/14GK101557789SQ200780046379
公開日2009年10月14日 申請日期2007年12月10日 優先權日2006年12月20日
發明者B·佩希 申請人:韋斯特藥品服務德國有限公司及兩合公司