心臟搏動輔助裝置、心臟搏動輔助系統、以及治療心力衰竭的方法

2023-05-30 07:38:16 1

專利名稱：心臟搏動輔助裝置、心臟搏動輔助系統、以及治療心力衰竭的方法
技術領域：
本發明涉及一種用於治療心力衰竭的心臟搏動輔助裝置，特別是涉及一種至少可 部分地植入心臟內的心臟搏動輔助裝置、和包括這種心臟搏動輔助裝置的心臟搏動輔助系 統、以及利用這種心臟搏動輔助裝置治療心力衰竭的方法。
背景技術：
心力衰竭是各種心血管疾病導致心臟功能不全引起的一種綜合症。其原因是心肌 收縮力下降導致心臟搏血量不能滿足機體代謝的需要。同時血液淤積在心臟使得舒張期心 腔內壓力升高和心腔擴大，進一步使心肌收縮力下降而加重心功能不全，致使體循環和肺 循環血液回流受阻，引發機體循環功能障礙並出現機體代謝紊亂。發生心力衰竭時，心臟收 縮搏血能力下降，心室壁舒張期順應性減退，舒張期主動充盈明顯減少，收縮一舒張容積變 化率縮小，大量血液存留在心臟中，心室舒張期壓力增加而心腔變形擴大，通常表現為心尖 部擴大變形，心室膨脹向球形方向發展。心室的這種形態變化使得心肌氧耗明顯增加，心肌 收縮效率明顯下降。心腔擴大變形到一定程度後，心肌收縮力進一步下降。同時靠近心尖部 的心腔擴大後形成室壁瘤，室壁瘤內血液淤積，稱之為死腔。死腔內淤滯的血液易凝結成血 栓，血栓脫落可導致體循環器官栓塞。此時如果心臟瓣環也隨之擴大，則將出現瓣膜返流， 瓣膜返流將會加速心臟結構和功能的損害，導致心臟收縮、舒張功能迅速減退和心律失常。 惡性心律失常的直接後果為驟死。因此，增強心肌收縮力、改善心室舒張功能、恢復心臟功 能性結構和糾正心律失常對心衰治療極為重要。終末期心力衰竭的患者需要機械輔助治療 時常伴有嚴重的心律失常和心臟結構異常，而單純動力輔助難以完全滿足其治療要求，因 此需要能結合糾正心律失常、修復心臟形態和功能結構的裝置和方法。心力衰竭的治療一直是醫學關注的重點問題。目前常用心力衰竭治療手段包括藥 物治療、機械輔助和心臟移植。藥物治療是基礎治療手段，主要治療機理有增強心肌收縮力 和減輕心臟負擔。增強心肌收縮力藥物治療的共同特點是需要心肌對藥物有一定的反應能 力，而藥物對心肌收縮力增強的程度也有一定限制。由於心力衰竭的主要問題是心肌收縮力下降和舒張期順應性減退。自體心臟的 結構基礎尚存在，在修復自體心臟缺陷的基礎上進行心室內同步搏動機械輔助治療，與心 動周期協調一致地增加心腔內收縮期壓力和減低其舒張期壓力是可以選擇的心力衰竭治 療方法。目前機械輔助治療心力衰竭的方法多限於以不同驅動和連接方式改良的心臟外旁 路輔助循環。例如，圖1示出了一種傳統的採用隔膜泵動力的心臟外旁路輔助循環方式治 療心力衰竭的原理示意圖。參照圖1，隔膜泵100位於人體外部，並通過管道與心臟101及 大血管相連。隔膜泵100的輸入端102與心房插管105連接。心房插管105插入心臟101 的左(右)心房內部。隔膜泵100的輸出端經動脈插管103與主動脈104或肺動脈107連 接。設置在人體的外部的驅動源和控制裝置(圖中未示出)通過連接管線106與隔膜泵 100連接。這樣，隔膜泵在控制裝置的控制下與心臟的搏動同步或異步動作，使血液經插入心房的心房插管105從左(右)心房被吸入到隔膜泵100內，並在隔膜泵內加注動力後經 動脈插管103注入到主(肺)動脈104、107。這種採用隔膜泵的心臟外並行輔助循環治療 方式對心力衰竭患者的心臟功能恢復具有一定輔助治療作用，但其工作效率受引流效果的 影響，泵體、瓣膜和管腔內易產生血栓，需要抗凝治療。由於連接心臟和大血管的管道穿出 體外，容易移位損傷心臟和大血管，導致大出血而使患者的活動受到限制，利用這種心臟外 旁路輔助循環方式輔助治療的時間上限一般不超過三個月。圖2示出了另一種傳統的心臟外旁路循環輔助方式治療心力衰竭的原理示意圖。 參照圖2，軸流泵200植入人體內部但位於心臟201的外部，軸流泵200的輸入端與心室插 管202連接。心室插管202從心臟的心尖插入心臟201的左心室內。軸流泵200的輸出端 經人工血管203與主動脈204相連。設置在人體外部的驅動電源和控制裝置(圖中未示 出)通過連接線205與軸流泵200連接。軸流泵200在位於人體外部的控制裝置的控制下 使血液從左心室經心室插管202引出，經軸流泵200加注動力後經人工血管203注入主動 脈204。這種輔助治療系統所產生的血流形式為非搏動的平直血流，人體自身心臟搏血產生 的搏動血流疊加在輔助治療系統產生的平直血流上形成搏動血流。因此該輔助治療系統的 工作基礎是自身心臟必須具有一定的搏血能力，才能維持搏動血流的灌注。一旦心臟功能 惡化，自身搏血能力下降以至心室收縮力不能克服軸流泵輔助系統形成的主動脈壓力，則 心室停止排血，動脈血壓完全表達為非搏動壓力，生命難以維持。另外，軸流泵系統高轉速 大流量運行時對血液有形成分的破壞性較大，不適合生理需求，而且難以維持長時間使用。

發明內容
本發明提供一種可植入心室內部、能完全與心臟同步搏動調節心室儲血容積和壓 力、用於輔助心臟搏動做功以治療心力衰竭的心臟搏動輔助裝置。根據本發明的實施例，提供一種心臟搏動輔助裝置，所述心臟搏動輔助裝置至少 可部分地植入心室內部，用於治療心力衰竭，包括支撐裝置，所述支撐裝置具有與心室的 內部形狀或心臟外體腔的形狀基本上相適應的凹形結構，以全部或部分植入心室內；以及 可伸縮裝置，所述可伸縮裝置部分地容納在所述支撐裝置的凹形結構內，並可操作地具有 可從所述凹形結構擴張出來的擴張狀態和從所述擴張狀態向所述凹形結構回縮的回縮狀 態，以與心臟的搏動同步地改變心室儲血容積和壓力。在上述心臟搏動輔助裝置中，在所述支撐裝置和可伸縮裝置的下部設有供驅動介 質進出的開口。在上述心臟搏動輔助裝置中，在所述開口的內側設有防堵塞裝置。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述支撐裝置為可收縮成管狀結構的柔性支撐網。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述支撐裝置由具有記憶性能的材料製成。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述可伸縮裝置在展開時為與心室形態相適應的柔 性囊狀結構。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述囊的壁包括與驅動介質接觸的內層、作為支撐 結構的中層和用於接觸血液的外層。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述囊包括位於上部的動作部和位於下部的容納在 支撐裝置內的非動作部，所述囊的非動作部的外部均勻塗覆有增強膜，使所述支撐網與非動作部牢固粘接結合。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述可伸縮裝置包括基座，所述基座設置在所述支 撐裝置上；驅動組件，所述驅動組件結合到所述基座並具有移動部分，所述移動部分可穿過 所述基座往復直線移動；以及隔膜，所述隔膜的周邊與基座密封結合併在所述移動部分的 驅動下展開或回縮。其中所述支撐裝置、基座和隔膜形成與心室內的血液和周圍組織隔離 的密封結構。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述驅動組件包括固定在所述基座上的電機，所述 電機可以在控制裝置的控制下以規定的速度正向或者反向旋轉。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述移動部分包括驅動螺杆，所述驅動螺杆與所 述電機轉子軸的通孔內的螺紋嚙合並將電機的旋轉運動轉換成直線運動；以及驅動盤，所 述驅動盤的第一表面與所述驅動螺杆連接，與所述第一表面相反的第二表面與所述隔膜結 合，以使所述隔膜在驅動盤的驅動下往復運動。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述驅動盤在第一表面上設置多個向下延伸的引導 杆，並且每個所述引導杆都穿過位於所述基座上的引導孔。上述心臟搏動輔助裝置進一步包括流體驅動裝置，所述流體驅動裝置與所述可伸 縮裝置密封結合或一體化成型並通過所述開口與所述可伸縮裝置流體連通。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述流體驅動裝置包括儲液腔，所述儲液腔通過開 口與所述可伸縮裝置流體連通；以及驅動裝置，所述驅動裝置被構造成驅動所述儲液腔內 的液體通過所述開口進入或者流出所述可伸縮裝置，以使所述可伸縮裝置進入擴張狀態或 回縮狀態。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述驅動裝置包括驅動腔，所述驅動腔與所述儲液 腔連接；隔膜，所述隔膜將所述驅動腔和所述儲液腔密封地隔開；驅動組件，所述驅動組件 設置在所述驅動腔內並驅動所述隔膜往復移動，以使所述儲液腔內的液體通過所述開口進 入或者流出所述可伸縮裝置。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述驅動腔包括第一驅動腔，所述第一驅動腔的殼 體與所述儲液腔的殼體一體成型或密封結合，並在與所述隔膜相對的位置設有安裝開口 ； 安裝架，所述安裝架設置在所述安裝開口內並被構造成安裝所述驅動組件；以及第二驅動 腔，所述第二驅動腔的殼體在所述安裝開口處與所述第一驅動腔的殼體密封連接，以將所 述驅動組件密封在所述驅動腔內。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述驅動組件包括電機，所述電機安裝在所述安裝 架上，並包括具有軸向通孔的轉子軸，所述通孔的內表面上設有內螺紋；驅動螺杆，所述驅 動螺杆與所述電機轉子軸上的內螺紋嚙合並將電機的旋轉運動轉換成直線運動；以及驅動 盤，所述驅動盤的第一表面與所述驅動螺杆連接，與所述第一表面相反的第二表面與所述 隔膜結合，以使所述隔膜在驅動盤的驅動下往復運動。在上述心臟搏動輔助裝置中，所述驅動盤在第一表面上設置多個向下延伸的引導 杆，並且每個所述引導杆都穿過位於所述安裝架上的引導孔。根據本發明的另一方面，提供一種心臟搏動輔助系統，包括如上述所述的心臟搏 動輔助裝置；被構造成為所述心臟搏動輔助裝置的動作提供動力的動力裝置；被構造成在 心臟搏動輔助裝置和動力裝置之間傳輸動力和控制指令的傳輸裝置；被構造成產生與心臟搏動同步的同步信號的同步裝置；以及被構造成根據同步裝置產生的同步信號控制動力裝 置的控制裝置。上述心臟搏動輔助系統進一步包括保持裝置，所述保持裝置具有與心臟心室的外 部形狀相匹配的凹形結構，以結合到心室的外部。上述心臟搏動輔助系統進一步包括多個傳感器，所述傳感器設置在所述心臟搏動 輔助裝置和/或所述保持裝置上，並被構造成檢測心臟的搏動狀態和心臟搏動輔助裝置的 工作狀態。在上述心臟搏動輔助系統中，所述同步裝置根據所述傳感器檢測的表示心臟搏動 狀態的探測信號產生所述同步信號。在上述心臟搏動輔助系統中，所述傳感器包括下列傳感器中的至少一種用於檢 測心電信號的傳感器、用於檢測心腔內壓力的傳感器、用於檢測心臟搏動輔助系統內的壓 力的傳感器、用於檢測心臟搏動輔助裝置的動作距離或容積的傳感器、以及用於檢測心室 的容積的傳感器和用於檢測心腔內血液氧飽和度傳感器。在上述心臟搏動輔助系統中，所述保持裝置可以是由生物相容性材料製成的網狀 約束裝置。在上述心臟搏動輔助系統中，所述保持裝置上設有多個除顫電極，所述除顫電極 被構造成向心臟釋放來自於同步裝置的除顫信號，以對心臟進行除顫。上述心臟搏動輔助系統進一步包括設置在左、右心房和左、右心室內的多個起搏 電極，所述起搏電極根據同步裝置的信號維持心臟各腔室規則順序地興奮搏動，並在起搏 狀態時向所述控制裝置發送同步參照信號。在上述心臟搏動輔助系統中，所述同步裝置進一步被構造成根據所述傳感器檢測 的表示心律的信號判斷心律失常並向所述除顫電極發出除顫信號以啟動體內自動除顫。根據本發明更進一步的方面，提供一種利用上述的任一種心臟搏動輔助裝置治療 心力衰竭的方法，包括如下步驟將所述心臟搏動輔助裝置放入心室內；在心臟舒張期間， 控制所述心臟搏動輔助裝置的可伸縮裝置回縮到凹形結構內並形成回縮狀態，以增加心室 儲血容積和降低心室內壓力；並在心臟收縮期間，控制所述可伸縮裝置從所述回縮狀態從 所述凹形結構中向外展開並形成擴張狀態，以減少心室儲血容積和增加心室內壓力，從而 使所述心臟搏動輔助裝置與心臟的搏動同步地改變心室儲血容積和壓力，進而增加心室搏 血量。上述治療心力衰竭的方法進一步包括利用多個傳感器檢測心臟的搏動情況，並根 據傳感器輸出的電信號控制所述心臟搏動輔助裝置與心臟的搏動同步地伸縮。並實現對心 髒功能的監測和調控。


將參照附圖來進一步詳細說明本發明，其中圖1示出了一種傳統的採用氣動隔膜泵為動力的心臟外旁路輔助循環方式治療 心力衰竭的原理示意圖。圖2示出了另一種傳統的採用軸流泵為動力的心臟外旁路輔助循環方式治療心 力衰竭的原理示意圖。
圖3是根據本發明的第一種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置在擴張狀態下的 示意圖。圖4是圖3所示心臟搏動輔助裝置的支撐裝置的局部剖視圖。圖5是支撐裝置的一種實施例在張開時的示意圖。圖6是作為可伸縮裝置的一種實施例的囊在展開時的剖面示意圖。圖7是圖6所示囊的壁結構的剖面放大示意圖。圖8是圖6所示的囊沿圖6中A-A線的剖視圖。圖9是用於使驅動介質進出囊的管道的放大示意圖。圖10是圖3所示的心臟搏動輔助裝置在回縮狀態下的示意圖。圖11是全部植入心室中的第一種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置在心臟收縮 期間處於擴張狀態的示意圖。圖12是圖11所示的心臟搏動輔助裝置在心臟舒張時處於回縮狀態的示意圖。圖13是包括根據本發明的第一種實施例的心臟搏動輔助裝置的心臟搏動輔助系 統的結構和工作原理示意圖，其中心臟處於收縮期而心臟搏動輔助裝置處於擴張狀態。圖14是圖13的心臟搏動輔助系統的結構和工作原理示意圖，其中心臟處於舒張 期而心臟搏動輔助裝置處於回縮狀態。圖15是設置在左右心室外膜面上的心臟形態保持裝置的示意圖。圖16是包括根據本發明的第一種實施例的兩個心臟搏動輔助裝置分別植入左、 右心室的雙心室心臟搏動輔助系統的原理示意圖，其中心臟處於收縮期而心臟搏動輔助裝 置處於擴張狀態。圖17是圖16的雙心室心臟搏動輔助系統在心臟舒張期心臟搏動輔助裝置處於回 縮狀態的示意圖。圖18是部分地植入心室中的第一種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置在心臟收 縮期間處於擴張狀態的示意圖。圖19是圖18所示的心臟搏動輔助裝置在心臟舒張時處於回縮狀態的示意圖。圖20是根據本發明的第二種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置在心臟收縮期呈 擴張狀態的示意圖。圖21是根據本發明的第二種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置在心臟舒張期呈 回縮狀態的示意圖。圖22是根據本發明的第二種示例性實施例的心臟搏動輔助系統的植入心臟時的
工作原理示意圖。圖23是本發明的第三種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置在擴張狀態下的示意 圖。圖M是圖23所示的心臟搏動輔助裝置在回縮狀態下的示意圖。圖25是圖23所示的心臟搏動輔助裝置的可伸縮裝置和支撐裝置結合的示意圖。圖沈是圖23所示的心臟搏動輔助裝置的流體驅動裝置的示意圖。圖27是流體驅動裝置中的驅動系統的安裝架的平面示意圖。圖觀是圖23所示的心臟搏動輔助系統的植入心臟時在心臟處於收縮期而處於擴 張狀態的工作原理示意圖。
圖四是圖23所示的心臟搏動輔助系統的植入心臟時在心臟處於舒張期而處於回 縮狀態的工作原理示意圖。
具體實施例方式下面詳細描述本發明的實施例，所述實施例的示例在附圖中示出，其中自始至終 相同的標號表示相同或相似的元件。下面參考附圖描述的實施例是示例性的，旨在解釋本 發明，而不能解釋為對本發明的一種限制。圖3是根據本發明的第一種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置在擴張狀態下的 示意圖。該心臟搏動輔助裝置採用附圖標記10表示。心臟搏動輔助裝置10可整體或部分 地植入心力衰竭患者的擴大的心室內部，以同步輔助治療心力衰竭，包括支撐裝置11，所 述支撐裝置11具有與心臟心室心尖部的內部形狀和心臟外部體腔基本上相適應的凹形結 構，例如植入左心室的心臟搏動輔助裝置的支撐裝置為大致的半橢球體，以植入心室內並 與心室心尖部的內壁或心臟外體腔壁保持良好接觸和以例如縫合之類的外科方式固定；以 及可伸縮裝置12，所述可伸縮裝置12將被植入心室內部，全部或部分地容納在支撐裝置11 的凹形結構內，並可操作地具有可從凹形結構擴張出來的擴張狀態和從擴張狀態回縮到凹 形結構內回縮狀態，以與心臟的搏動同步地、周期性地改變心室儲血容積和壓力。完全或部分植入在心臟心室內的本發明的心臟搏動輔助裝置10的可伸縮裝置12 可與心臟的搏動同步地擴張和回縮。當心臟收縮期間，可伸縮裝置12從支撐裝置的凹形結 構內擴張出來進入擴張狀態，這樣降低了心室儲存血液的容積和增加心室內壓力，從而使 心室內更多的血液被擠壓到動脈中，輔助性地提高了心臟的泵血能力，增大了體循環和肺 循環的血液流量，從而改善患者的循環功能。心臟舒張期間，可伸縮裝置12回縮到支撐裝 置的凹形結構內，以增加心室儲存血液的容積和降低心室內壓力，促進血液回流，減輕體、 肺循環淤血。因此，本發明的心臟搏動輔助裝置對心力衰竭具有一定的治療作用，甚至具有 完全的治療作用。根據本發明的第一種示例性實施例，該心臟搏動輔助裝置10的驅動介質例如可 以為氣體或液體，即通過外部提供的動力驅動介質進出心臟搏動輔助裝置迫使其伸縮。具 體而言，參見圖3，在支撐裝置11的下部設有供驅動介質進出的共同的開口 13，並在開口 13 處設有諸如網狀結構14之類的防堵塞結構，以防止可伸縮裝置12回縮時貼在其內壁上並 堵塞驅動介質進出的開口 13。圖5示出了支撐裝置11的一種示例性實施例的示意圖。該支撐裝置11為柔性支 撐網15，支撐網15為心臟搏動輔助裝置10的非動作部分23用於為可伸縮裝置12的動作 提供支撐，以保證可伸縮裝置12的定向伸縮運動。該支撐裝置11具有一定的剛性和柔性， 以保證與心室壁或體腔壁可靠地接觸，以利於外科手術固定。另外，支撐網15在一定條件 下可以收縮成管狀結構，以便於手術人員通過在心臟的心尖處切口將收縮成細管狀的支撐 網15和回縮在支撐網15內的可伸縮裝置12—同輸送到心室內，並使支撐網15達到預定 的位置後釋放展開以和心室壁接觸。適合於製造支撐網15的材料例如可以是鈦鎳記憶合 金(例如nitinol (鎳鈦諾))、PTFE、醫用纖維、醫用聚氨酯、醫用聚碳酸酯之類的生物相容 性材料、特別是血液相容性材料。為了適應患者心室壁的形狀，支撐網15展開時的高度和 上部開口的直徑例如可以分別為20，22. 5，25，27. 5，30mm和；35、40、45、50、55、60mm。但本發明不不局限於此，可以理解，可以根據患者心室壁的形狀，臨時定製具有其它尺寸的支撐網 15。圖6-8示出了可伸縮裝置12的一種示例性實施例的示意圖。以植入左心室的心 髒搏動輔助裝置為例，展開情況下的可伸縮裝置12為大致橢球體的柔性囊16。囊的上半部 為動作部22，下半部為非動作部23。如圖7所示，囊16包括三層結構，即用於與驅動介質 接觸的界面的內層17、用於接觸血液的外層19、和夾在內層17和外層19之間並用於支撐 內層17和外層19的中層18。但也可以選擇使囊16具有一層或者兩層、甚至更多層，只要 保證囊16具有氣密性、可伸縮性、抗屈撓性、和生物相容性即可。囊16為例如由多層醫用 聚氨酯和矽膠等材料一次成型製成的有底部開口的大致橢球體。也可將兩部分或更多部分 的囊壁成型後粘接成大致橢球體的囊。囊還可由同種或異種、自體或異體生物材料以及生 物材料和非生物材料複合材料製成。根據工作目標心腔的幾何尺寸，該橢球體囊的長軸長 度設計為35、40、45、50、55和60mm，短軸的長度設計為30、35、40、45、50和55mm。但本發明 不不局限於此，可以理解，可以根據患者心室的形狀定製具有其它形狀和尺寸的囊16。位於囊16底部的開口 13為驅動介質的輸入和輸出提供通路。在一種示例性實施 例中，開口 13通過一段管道20與囊16的內部連通，管道20例如可以通過從囊壁一體向外 延伸形成，以形成與動力裝置連通的連接通道(下文將要詳細描述)。開口 13的直徑應適 合心臟局部結構並能有效降低驅動介質運動的能耗為原則，管道20長度可以為18-22mm， 以使心臟搏動輔助裝置植入心臟時，管道20能夠穿過心肌壁與來自於動力裝置動力通道 29(參見圖13和14)連通。在另一種實施例中，管道20由鈦合金、醫用硬質聚氨酯或醫用 矽膠等材料製成，其管壁厚度為0.5mm，並密封地連接到內囊16的底部開口 13。管道20的 位於內囊16外部的一端可連接一定角度的轉向接頭，以改變驅動介質的傳輸方向。管道20 在與囊16的底部開口 13連接的內側端設有低阻網狀結構14，以防止心臟舒張期間內囊16 回縮時堵塞動力傳輸的通路。在管道20置入囊16後，可在囊16的底部開口 13與管道20 的連接位置處安置記憶合金夾21，以固定和封閉作為膜性管道的開口 13與管道20的接口 部。如上所述，在一種示例性實施例中，囊16由三層厚度和理化性能不同的例如醫用 聚氨酯之類的具有良好生物安全性的醫用高分子材料製成。例如，內層17可選擇由理化性 能穩定、耐驅動介質的衝擊和摩擦、抗屈撓性和伸縮性好的醫用聚氨酯和矽膠製成，以保證 與驅動介質(例如氣體或者液體)基本上穩定地接觸。中層18可選擇強度高和抗屈撓性 能較好的材料製成，用於維持囊16具有基本上橢圓形的形態。外層19由具有生物相容性 的醫用聚氨酯材料製成。使用中，外層19的外表面與血液接觸，用於保證囊16與血液之間 的界面具有很好的生物相容性，以減輕患者炎症反應、減少血液有形成分破壞和防止血栓 形成，為患者自身組織的附著提供基礎。也可以由生物材料或組織工程材料製成囊16的所 有層或外層19。再次參見圖3，作為可伸縮裝置12的囊16包括位於上半部的動作部分22和位於 下半部容納在作為支撐裝置11的支撐網15內的非動作部分23。非動作部分23的壁與支 撐網15緊密均勻接觸後，通過在支撐網15和非動作部分23的外部均勻塗覆例如由醫用聚 氨酯製成的增強膜24，使支撐網15與非動作部分^牢固粘接結合，並增加非動作部分^ 的強度和與心室壁組織的生物相容性。
圖3所示為心臟搏動輔助裝置10的可伸縮裝置12向上展開的擴張狀態。圖10是 心臟搏動輔助裝置10的可伸縮裝置12在心臟舒張狀態下回縮至支撐裝置11內的示意圖。 如圖11所示，伴隨著心臟30的收縮，心臟搏動輔助裝置10的可伸縮裝置12在動力裝置的 驅動下大致向上展開。由於心臟30本身的收縮和可伸縮裝置12的擴張，使心室31內的儲 血容積縮小並且血液壓力上升，驅使血液經半月瓣33進入主(肺)動脈，加入體、肺循環。 此時，位於下半部的支撐裝置11與心尖部的心室壁或心臟外的體腔壁保持密切接觸，而不 損害局部組織，由此提供整個心臟搏動輔助裝置10與心室壁或體腔壁之間的固定基礎，同 時保證可伸縮裝置12大致向上運動。圖12所示為心臟舒張期間心臟搏動輔助裝置10的 可伸縮裝置12向下回縮到支撐裝置11內的回縮狀態。在心臟搏動輔助裝置10的可伸縮 裝置12回縮過程中，可以增加心室儲血容積和減低心室內壓力，促進血液經房室瓣35回流 到心室31內。本發明的心臟搏動輔助裝置還可用於加強心室壁、協助心室成形、防止附壁 血栓和封閉室間隔穿孔。下面描述利用根據本發明的心臟搏動輔助裝置10組成的心臟搏動輔助系統。圖 13是包括根據本發明的第一種實施例的心臟搏動輔助裝置的心臟搏動輔助系統的工作原 理示意圖，其中心臟搏動輔助裝置10在心臟收縮期處於擴張狀態。圖14是圖13的心臟搏 動輔助系統在心臟搏動輔助裝置10於心臟舒張期處於回縮狀態的工作原理示意圖。在一 種示例性實施例中，本發明的心臟搏動輔助系統包括植入心室內的上面所述的心臟搏動輔 助裝置10、用於為心臟搏動輔助裝置10的動作提供動力的動力裝置25、用於根據來自於前 述傳感器和同步裝置27產生的同步參照信號控制動力裝置25與心臟同步工作的控制裝置 沈、連接在心臟搏動輔助裝置10和動力裝置25之間的動力和信號管線四、以及用於檢測心 髒搏動狀態(例如心電、血氧飽和度、壓力和容積)的傳感器、用於產生與心臟搏動同步的 同步參照信號的同步裝置27。在一種示例性實施例中，同步裝置可實現體內自動除顫、使心臟各腔室順序同步 化興奮收縮一舒張和在同步化治療時能向控制裝置發放同步參照信號。在進一步的實施例 中，本發明的心臟搏動輔助系統還包括如圖15所示的心室形態保持裝置觀，該保持裝置具 有與心臟左、右心室的外部形狀相匹配的網狀凹形結構，以例如通過具有生物相容性的外 科縫合線結合到左右心室的外部。這樣，如圖15所示，保持裝置觀包覆在心室外膜面，以使 心室不會隨著心力衰竭的惡化或者因為心臟搏動輔助裝置擴展時的正壓而發生進一步擴 大變形。特別是，在衰竭心臟處於極度收縮無力狀態下，這種保持裝置觀可以防止由於心 髒搏動輔助裝置10在心臟收縮期間擴張時心室發生大面積矛盾運動而過度膨脹和維持心 髒形態，從而進一步提高心臟搏動輔助裝置的輔助效率。在一種示例性實施例中，保持裝置 觀可以是網狀約束裝置，並且由與製造上述支撐網的材料相同的具有一定應力能力的生物 相容性材料製成。保持裝置觀的心尖部設有開口，以使心臟搏動輔助裝置的動力管線四 穿過。在本發明進一步的實施例中，進一步包括設置在左、右心房和左、右心室內的多個 起搏電極，所述起搏電極根據同步裝置的信號維持心臟各腔室規則順序地興奮搏動，並在 起搏狀態時由同步裝置向所述控制裝置發送同步參照信號。進一步地，在保持裝置觀上設有多個用於檢測心臟的工作情況的傳感器和心外 膜面除顫電極36等。也可以在植入心臟內部的心臟搏動輔助裝置10上設置用於檢測心臟功能和心臟搏動輔助裝置工作情況的傳感器，例如所述傳感器包括下列傳感器中的至少一 種用於檢測心電信號的傳感器、用於檢測心腔內壓力的傳感器、用於檢測心臟搏動輔助系 統內的壓力的傳感器、用於檢測心臟搏動輔助裝置的動作距離或容積的傳感器、以及用於 檢測心室容積的傳感器和用於檢測心腔內血液氧飽和度傳感器等等。這些傳感器產生的信 號可分別傳輸到同步裝置27或者控制裝置26。控制裝置沈根據這些傳感器的探測結果 分析心臟功能狀態和心臟搏動輔助裝置的工作狀態以及兩者的匹配狀況，為調整心臟搏動 輔助裝置的輔助參數提供依據。同步裝置27根據這些傳感器的檢測信號，判斷是否需要目 動除顫和啟動同步化治療。同步裝置27還會根據例如心電信號、壓力信號、容積信號或起 搏信號等，按預定的程序產生同步參照信號。控制裝置26根據同步參照信號按預定程序控 制動力裝置25工作。在該實施例中，動力裝置25可以是氣動或者液動式的，並通過動力管 線四將氣壓或者液壓動力傳輸到設置在心室內的本發明的心臟搏動輔助裝置10，驅動心 室內的心臟搏動輔助裝置10與心臟同步工作，補償心臟收縮做功和促進心室舒張充盈，實 現改善心臟功能之目的。動力裝置內部含有能維持心臟搏動輔助系統供電的不間斷電源。 進一步地，在保持裝置觀上還設有多個除顫電極36，除顫電極36負責在室顫時向心臟釋放 來自同步裝置27的除顫電能，進行體內自動放電除顫，以防治心跳驟停。在一種示例性實 施例中，同步裝置27根據傳感器檢測的表示心律的信號判斷心律失常並向除顫電極36發 出除顫信號以啟動體內自動除顫。另外，除顫電極36也可以用於採集心電信號。心室顫動期間心臟搏動輔助裝置以固定頻率工作，維持一定搏血量。除顫成功後 心臟搏動輔助裝置以自主心律或起搏信號為同步參照信號與心臟同步地工作。當心臟各 腔室運動出現明顯不同步時，同步裝置27自動啟動同步化起搏治療，使心臟各腔室運動同 步，同時保障心臟搏動輔助裝置與心臟同步工作。在一種示例性實施例中，動力裝置25、控制裝置26、同步裝置27以及顯示心臟功 能和心臟搏動輔助裝置工作狀態的顯示器等設置在人體外部，並在本發明中統稱為外部裝 置。這些外部裝置與設置在心臟搏動輔助裝置10上的傳感器以及設置在保持裝置觀上的 傳感器通過導線電連接。優選地，這些導線可以設置在動力管線四的內部和/或外部，這 樣可使各種導線與動力和信號管線四一起進出人體。心臟搏動輔助裝置的動力管線四、連 接控制裝置的導線、以及連接到保持裝置觀上的傳感器和除顫電極36的導線可穿過人體 的胸壁和皮膚截口至體外與動力裝置25、控制裝置沈和同步裝置27連接。在一種實施例 中，同步裝置27可置於患者的胸部皮下，用於傳輸心電感應信號、起搏信號、以及除顫信號 的導線經左側鎖骨下靜脈植入心臟的相應腔室。在另一種實施例中，同步裝置27的輸出導 線還可經皮下隧道與心臟搏動輔助裝置的動力管線和用於控制裝置的控制導線匯合後穿 出皮膚截口後分別與控制裝置和動力裝置連接。在另一種實施例中，這些傳感器可以通過無線方式與外部裝置實現電連接。可以 理解，由控制裝置沈根據患者心率、心腔內壓力和代謝需求調節心臟搏動輔助裝置10每次 擴張時搏動輔助的容量和時程；而心臟舒張期間，由控制裝置沈根據患者心率和心腔內壓 力調節心臟搏動輔助裝置10回縮的速率、時程和容積。上面描述了本發明的心臟搏動輔助系統包括一個心臟搏動輔助裝置10的實施 例。雖然圖中示出了心臟搏動輔助裝置10植入在左心室中，但本領域的技術人員可以理 解，也可以將該心臟搏動輔助裝置10植入在右心室中。進一步地，如圖16和17所示，也可以分別在左、右心室中同時植入一個本發明的心臟搏動輔助裝置實現雙心室搏動輔助。其 中，圖16是包括根據本發明的第一種實施例的兩個心臟搏動輔助裝置分別植入左、右心室 的雙心室心臟搏動輔助系統的原理示意圖，其中心臟收縮時心臟搏動輔助裝置處於擴張狀 態。圖17是圖16的雙心室心臟搏動輔助系統在心臟舒張時心臟搏動輔助裝置處於回縮狀 態的示意圖。如果以本發明的心臟搏動輔助裝置實施雙心室同步搏動輔助，當輔助容積達 到一定範圍，即單純心臟搏動輔助裝置產生的搏血量能維持足夠血壓，能滿足人體一定狀 態下血液循環的需要，即可認為實現全人工心臟等同的效果和概念。另外，上面描述了將心臟搏動輔助裝置10整體植入到左心室和/或右心室內的實 施例。但本發明並不局限於此，該心臟搏動輔助裝置10也可部分地植入左心室和/或右心 室內。參見附圖18和19，位於心臟搏動輔助裝置10下部的支撐裝置11的大部分暴露在心 髒30的外部，而可伸縮裝置12仍然植入在心臟30內部。在此情況下，可通過外科手術方 式將位於支持裝置11上的固定裝置37與心室切口處的室壁組織密切縫合固定。位於心臟 外部的支撐裝置的形狀和幾何尺寸可根據體腔形狀和所需的輔助容積進行調整。因而這種 植入方式能夠有效擴大心室容積，增加輔助容積並提高輔助效率，適用於心室擴大不明顯 和需要較高容量輔助的重度心力衰竭的患者。圖20和21是根據本發明的第二種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置的示意圖。 根據第二實施例的心臟搏動輔助裝置50為電動裝置，即通過外部提供的電力控制可伸縮 裝置進行伸縮。具體而言，參見圖20，第二實施例的心臟搏動輔助裝置50包括支撐裝置 51，支撐裝置51具有與心臟心室外部體腔形狀基本上相適應的凹形結構，例如為大致的半 橢圓形，以植入體內並與心室周圍體腔組織密切接觸；以及可伸縮裝置，所述可伸縮裝置部 分地容納在支撐裝置51的凹形結構內，並可操作地具有從凹形結構擴張的擴張狀態和從 擴張狀態回縮到凹形結構的回縮狀態，以與心臟的搏動同步地、周期性地改變心室儲存血 液的容積和壓力。在一種示例性實施例中，支撐裝置51可以由例如鈦合金(例如nitinol (鎳鈦 諾))和/或組織相容性好的高分子材料製成。支撐裝置51為可伸縮裝置提供支撐，並具 有一定的剛性，以通過外科手術操作與體腔壁可靠地接觸固定並維持心室腔和心臟搏動輔 助裝置密封結合。本示例性實施例中，可伸縮裝置包括基座52，該基座52設置在支撐裝置51上； 驅動組件，該驅動組件安裝在基座52上並具有可往復直線移動的移動部分；以及隔膜53， 該隔膜53的周邊與基座52密封結合併在所述移動部分的驅動下展開或回縮。進一步地， 驅動組件包括固定在基座52上的例如無刷直流電機或步進電機之類的電機M，該電機M 可以在控制器的控制下依預定速度正向或者反向旋轉。移動部分包括驅動螺杆55，驅動 螺杆陽與電機M轉子的軸向通孔內螺紋62嚙合並將電機M的旋轉運動轉換成驅動螺 杆55的直線運動，以使驅動螺杆55在電機M的驅動下以預定速度和時程直線運動；以及 驅動盤56，驅動盤56的第一表面的中心與驅動螺杆55連接，相反的第二表面與隔膜53結 合，以使隔膜53在驅動盤56的驅動下往復運動。在驅動盤56第一表面上設置多個(例如 2個、3個或者4個)向下延伸的引導杆57，並且每個引導杆57都穿過位於基座52上的引 導孔。這樣，在驅動螺杆55驅動驅動盤56往復直線移動時，所述多個引導杆57也在各自 引導孔內的往復移動，從而確保了驅動盤56移動時的穩定性。
隔膜53的構造和材料可以與第一實施例的囊16相同，這裡不再贅述。支撐裝置 51、基座52、58和隔膜53形成與心室內的血液、心肌和周圍組織隔離的密封結構。如圖22 所示，當通過心臟心尖部的切口將心臟搏動輔助裝置50基座52以上的部分放置到心室內 之後，將基座52的外緣58以例如手術縫合方式固定在心尖部切口處心肌邊緣。支撐裝置 51位於心臟外的體腔內。諸如用於傳輸來自於電源的電能的動力管線、以及各種信號線之 類的導線由胸壁截口引出於體外、並與控制裝置和電池連接。進一步地，基座52外周邊緣設有從基座52垂直突起的裙緣58。隔膜53的周邊可 以在裙緣58的內側與基座52的上表面密封結合(如圖22的虛線部分所示)，也可以與裙 緣58的上部密封結合。類似的，支撐裝置51的周邊可以在裙緣58的內側與基座52的下 表面密封結合，也可以與裙緣58的下部密封結合。進一步地，當隔膜53的周邊與裙緣58 的上部結合時，可利用兩個半圓形的固定件59將隔膜53緊固在裙緣58上。固定件59採 用與支撐裝置51相同的材料，例如鈦合金(例如nitinoK鎳鈦諾))和/或高分子材料制 成。在一種示例性實施例中，固定件59的橫截面呈類似「C」的形狀，以採用夾持的方式覆 蓋住固定件59的外表面，同時將隔膜53的周邊夾持在裙緣58的上表面上，然後再用多個 諸如螺栓之類的固定結構將固定件59固定在裙緣58上，從而實現隔膜53與裙緣58的上 部的密封結合。手術時，可通過例如縫合方式將固定件59固定到心肌上，從而將本發明的 心臟搏動輔助裝置50植入到心臟中。參見圖20，當將第二實施例的心臟搏動輔助裝置50植入到心室內之後，伴隨著心 髒的收縮，電機討例如正向轉動，帶動驅動螺杆55和驅動盤56向上移動，從而驅動隔膜53 大致向上展開。由於心臟本身的收縮和隔膜53的擴張，使心室腔內儲血容積縮小和心室內 的血液壓力上升，驅使血液經心臟的半月瓣進入主(肺)動脈，加入體、肺循環。此時，位於 下部的支撐裝置51與心尖部周圍的體腔壁密切接觸以對可伸縮裝置形成支撐，而不侵佔 心室腔的容積，由此提供整個心臟搏動輔助裝置50與心室壁之間的固定基礎和動作支點， 以保證隔膜53大致向上定向運動。圖21所示為心臟舒張期間隔膜53向下回縮的回縮狀 態。伴隨著心臟的舒張，電機反向旋轉，隔膜53在驅動組件的驅動下大致向下回縮到基座 52附近，心腔容積增加和壓力下降，促進血液經心臟的房室瓣回流到心室內。可以根據需 要，將整個心臟搏動輔助裝置50植入到心室內，也可以如圖22所示，將心臟搏動輔助裝置 50的隔膜53和基座52放置在心室內，而支撐裝置51置於心室外部的體腔內。可以理解，類似於圖13-19所示的本發明第一實施例的心臟搏動輔助系統，本發 明第二實施例的心臟搏動輔助系統除包括植入心室內的第二實施例的心臟搏動輔助裝置 50夕卜，也可以進一步包括用於為心臟搏動輔助裝置50和整個系統提供電力的諸如可充電 電池之類的電源裝置502、用於向心臟搏動輔助裝置50提供驅動信號和電能的導線504(即 動力管線)、用於檢測心臟搏動和心臟搏動輔助系統工作狀態的傳感器、用於同步化起搏治 療和體內自動除顫的同步裝置503、以及用於根據心電信號和同步裝置產生的起搏信號控 制電機動作的控制裝置501。在另一種示例性實施例中，同步裝置小型化後可植入體腔內或 皮下，通往心臟的導線504分別經靜脈連接至心腔、或直接連接至布置在心臟表面的保持 裝置上的電極或傳感器；與控制系統連接的導線與用於電機的導線一起經皮膚上的截口引 出至體外。在可替換的實施例中，電源也可以合併在控制裝置中。這樣小型化的可充電電 池電源和控制裝置由病人隨身攜帶。在進一步的實施例中，電源也可放置在人體內部，以無線方式充電。控制裝置也可植入體內，以編碼遙控的方式進行調整。進一步地，本發明的第 二實施例的心臟搏動輔助系統也包括如圖15所示的保持裝置觀。在此第二實施例的心臟搏動輔助系統中，隔膜53擴張和收縮時的運動速度由電 機M的轉速決定，而電機M的轉速由控制器所提供的電壓或脈衝信號頻率決定。隔膜53 的運動方向由控制器根據各傳感器所檢測的心臟搏動的周期調節電機的旋轉方向進行調 節。進一步地，心臟搏動輔助裝置50內設有多個用於檢測心臟的工作情況的傳感器，例如 在電機M上和/或驅動螺杆55的下部設置上止點傳感器60、61 ；在驅動盤56的第一表面 與基座52相對應的位置設置下止點傳感器64。控制器可根據這些傳感器產生的表示心臟 和心臟搏動輔助裝置工作情況的信號控制隔膜53的最終定位，以確定心臟收縮、舒張時電 機M的轉動方向、以及每次擴張時的輔助搏動容量。隔膜53上也可安裝有探測心室內壓 力和容積的傳感器，所產生的電信號經包括電源導線、傳感器信號線傳輸到同步裝置和控 制裝置，實現心室功能和心臟搏動輔助裝置50的工作狀態的監測。可以理解，在此實施例 中，心腔搏動輔助裝置50的直徑和運動衝程決定每次搏動的輔助搏動容積，而且每分鐘的 搏動頻率和每次搏動的輔助搏動容積的乘積為每分鐘輔助的排血量。每分鐘輔助的排血量 與患者自身心排血量之和為患者的總心輸出量。心腔搏動輔助裝置50在心臟收縮期間每 次搏動的輔助搏動容量由控制裝置根據所檢測的患者的心率、血壓和代謝需求(可由血氧 飽和度反映)進行調節，而在心臟舒張期間的回縮速率和容積由控制裝置根據所檢測的患 者心率、心室內壓、靜脈壓進行調節。心臟搏動輔助裝置50的外形根據左右心室腔的幾何形狀調整後可分別植入左右 心室，用於構建雙心室心臟搏動輔助系統。圖23-27示出了本發明的第三種示例性實施例的心臟搏動輔助裝置70的示意圖。 可以認為，第三種實施例的心臟搏動輔助裝置70是對第一種實施例的心臟搏動輔助裝置 10的一種改進，即將用於心臟搏動輔助裝置10的置於人體外部的用做動力裝置的流體驅 動裝置微型化後直接結合到植入體內的心臟搏動輔助裝置10的開口，從而形成第三實施 例的心臟搏動輔助裝置70。具體而言，在第三示例性實施例的心臟搏動輔助裝置70中，可伸縮裝置12』和支 撐裝置11』的材料、構造、形狀以及結合方式和第一實施例的心臟搏動輔助裝置10相應部 分大致相同，這裡不再贅述，而只是詳細描述其改進之處。在心臟搏動輔助裝置70中，作為 可伸縮裝置12』的內囊和支撐裝置11』的底部開口 13』比第一實施例的心臟搏動輔助裝置 10的開口 13的尺寸可以設計得更大，而且可伸縮裝置12』通過底部開口 13』直接與流體驅 動裝置80的頂部開口密封對接，以使伸縮裝置12』與流體驅動裝置80流體連通。該開口 13』較大，可以減小驅動液體進出的阻力，降低驅動能耗，以實現系統小型化和可植入。進一步地，流體驅動裝置80包括儲液腔81，所述儲液腔81通過開口 13』與可伸 縮裝置12』流體連通；以及驅動裝置，所述驅動裝置被構造成驅動儲液腔81內的液體通過 開口 13』進入或者流出可伸縮裝置12』，以使可伸縮裝置12』進入擴張狀態或回縮狀態。在 一種示例性實施例中，儲液腔80的容積略大於可伸縮裝置12』的內囊的容積，這樣可使儲 液腔80內儲存足夠的流體使可伸縮裝置12』充分展開。進一步地，儲液腔81的腔壁上設有開口，在該開口處向外密封連接有連接管道 98，在連接管道98的自由端設有用於對其進行快速密封的接頭99，這樣在驅動組件發生故障時可通過該連接通道連接外部應急動力。在進一步的示例性實施例中，驅動裝置80包括驅動腔，所述驅動腔與儲液腔81 連接；隔膜83，所述隔膜83將驅動腔和儲液腔81密封地隔開；驅動組件，所述驅動組件設 置在驅動腔內並驅動隔膜83往復移動，隔膜83再進一步地驅動儲液腔81內的流體通過開 口 13』進入或者流出可伸縮裝置12』。例如，當驅動組件驅動隔膜83朝向開口 13』移動時， 隔膜83就迫使流體通過開口 13』進入可伸縮裝置12』，使可伸縮裝置12』逐漸展開；相反， 當驅動組件驅動隔膜83遠離開口 13』移動時，可伸縮裝置12』內的流體將會由於壓力的作 用通過開口 13』回流儲液腔81，同時吸引可伸縮裝置12』逐漸收縮到支撐裝置11』的凹形 結構內。可以理解，隨著隔膜83的移動，儲液腔81和驅動腔的容積是變化的。更進一步地，驅動腔包括第一驅動腔82，所述第一驅動腔82的殼體84與儲液腔 81的殼體一體形成或分體密封結合，並且第一驅動腔82在與隔膜83相對的位置設有安裝 開口 ；安裝架87，所述安裝架87設置在第一驅動腔82的安裝開口內並被構造成安裝驅動 組件；以及第二驅動腔86，所述第二驅動腔86的殼體85在安裝開口處與第一驅動腔82的 殼體84密封連接，以將驅動組件密封結合在第一驅動腔82和第二驅動腔86內。圖27示 出了安裝架87的平面示意圖。該安裝架87呈大致的圓環形，並且在圓環較外側的部位設 有例如3個或者4個固定孔88。利用多個螺栓之類的連接件89穿過安裝架87的固定孔 88和第一驅動腔的殼體84、以及第二驅動腔86的殼體85上的相應固定孔，從而將第一驅 動腔82和第二驅動腔86密封結合在一起形成一個整體的驅動腔，並且將安裝架87安裝第 一驅動腔82和第二驅動腔86之間。更進一步地，驅動組件包括電機90，所述電機90例如可以是無刷直流電機或步 進電機等，並且穿過具有圓環結構的安裝架87的中心通孔，電機90包括具有軸向貫通的通 孔的轉子軸，電機90的轉子軸通孔的內表面上設有內螺紋91 ；驅動螺杆92，所述驅動螺杆 92與電機90的內螺紋91嚙合並將電機90的旋轉運動轉換成直線運動，以使驅動螺杆92 在電機90的驅動下以預定速度直線運動；以及驅動盤93，所述驅動盤93的第一表面與驅 動螺杆92連接，與所述第一表面相反的第二表面與隔膜83結合，以使隔膜83在驅動盤93 的驅動下往復運動。在驅動盤93第一表面上設置多個(例如2個、3個或者4個)向下延 伸的引導杆94，並且每個引導杆94都穿過位於安裝架97的上的引導孔95。這樣，在驅動 螺杆92驅動驅動盤93往復直線移動時，所述多個引導杆94也在各自引導孔95內的往復 移動，從而確保了驅動盤93移動時的穩定性。在此實施例中，製作儲液腔81、第一驅動腔82、第二驅動腔86的殼體的材料為能 承受壓力、變形性小和具有良好生物相容性的金屬材料、高分子材料和它們的複合材料。例 如可以是與製造支撐裝置11』的材料相同的材料。隔膜83的材料為耐疲勞、順從性好和與 驅動液體兼容性好的高分子複合材料。例如，隔膜83的構造和材料可以與第一實施例的囊 16相同，這裡不再贅述。支撐裝置11』、和隔膜53形成與心室內的血液、心肌和周圍組織隔 離的密封結構。如圖28和四所示，通過心臟心尖部的切口將心臟搏動輔助裝置70的流體 驅動裝置80以上的適當部分放置到心室內，並採用例如外科縫合方式通過固定件96將支 撐裝置11』縫合在心尖部切口處心肌邊緣。此時，可伸縮裝置12』和支撐裝置11』可植入 在心室內，而流體驅動裝置70位於心臟外的體腔內。諸如用於傳輸來自於電源的電能的動 力管線、以及各種信號線之類的導線由胸壁截口引出於體外、並與控制裝置和電池連接。
本發明的第三實施例的心臟搏動輔助裝置70結合了第一實施例的心臟搏動輔助 裝置10和第二實施例的心臟搏動輔助裝置50的特點，採用流體驅動可伸縮裝置12』的展 開和收縮可保持可伸縮裝置12』移動的平穩性和可控制性，並且將流體供應裝置70設置在 人體內，使整個系統更加簡化。進一步地，驅動螺杆92的定位由上、下止點定位傳感器協助實現。還可以設置其 它位移和容積變化傳感器以協助監控和調節搏動輔助裝置的動作量。參照附圖觀和29，電 機90轉動使驅動螺杆92以一定速度向上運動，推動驅動盤93迫使隔膜83向上移位，流體 受擠壓進入可伸縮裝置12』的內囊而使可伸縮裝置12』擴張以縮小心室有效容積和增加心 室收縮壓力，實現增加心臟收縮期搏血量。可以以第三實施例的心臟搏動輔助裝置70代替第二實施例的心臟搏動輔助系統 中的心臟搏動輔助裝置50，從而形成本發明的第三實施例的心臟搏動輔助系統。可以理解， 該第三實施例的心臟搏動輔助系統中，除心臟搏動輔助裝置70之外的其它組成部分可以 與第二實施例的心臟搏動輔助系統50的相應部分相同，因此為簡化起見，省略關於這些相 同部分的描述。根據本發明的另一方面，提供一種利用本發明的心臟搏動輔助裝置10、50和70 治療心力衰竭疾病的方法。包括如下步驟將所述心臟搏動輔助裝置植入心室內；在心臟 收縮期間，控制所述心臟搏動輔助裝置的可伸縮裝置從凹形結構擴張以形成擴張狀態；並 在心臟舒張期間，控制所述可伸縮裝置從所述擴張狀態向所述凹形結構回縮以形成回縮狀 態，從而使所述心臟搏動輔助裝置與心臟的搏動同步地改變心室的容積和壓力。該治療心 力衰竭的方法進一步包括利用多個傳感器檢測心臟的搏動情況，並根據傳感器輸出的電信 號控制所述心臟搏動輔助裝置與心臟的搏動同步地伸縮。利用本發明的治療心力衰竭疾病的方法中，利用多個傳感器檢測心臟的功能和心 髒搏動輔助系統的工作狀態，並根據醫學要求將其表達為專業人員、專業輔助人員甚至患 者本人和家屬可以閱讀和理解的數據、圖表和文字語言，有利於相關人員了解患者心臟功 能狀況和心臟搏動輔助系統工作狀況，更方便在緊急情況下迅速對病情做出正確判斷，並 根據醫學原則作出相應調整和治療。心臟搏動輔助系統還可根據各種傳感器輸出的信號精 確控制所述心臟搏動輔助裝置與心臟的搏動同步地伸縮。本發明的控制裝置在不能識別所獲取的同步參照信號或所獲得的同步參照信號 為不能用於觸發心臟搏動輔助裝置工作的異常心律信號、幹擾信號以及心臟搏動輔助裝置 不能正常工作時，發出應急指令使心臟搏動輔助裝置暫時自動鎖定於回縮狀態以保護自體 心臟工作不受幹擾。等待控制裝置重新獲得有效同步信號和確認心臟搏動輔助裝置工作正 常後重新啟動心臟搏動輔助裝置繼續工作。同樣，當自體心臟功能恢復而不依賴於輔助裝 置時，本發明所包含的任一心臟搏動輔助裝置均可通過人為控制減少輔助容量、降低輔助 頻率或停止工作並將伸縮裝置鎖定於回縮狀態。本發明的第三種實施例的驅動系統發生機械故障時，可迅速改由外界應急動力系 統提供動力。本發明包括的任一心臟搏動輔助裝置的每次搏動的輔助容量可根據患者需要自 動或人工調整。本發明所包含的植入心臟內的搏動輔助裝置還可有效協助心室成形、消除 心室遠端死腔、防止血栓形成和封閉心尖部室間隔穿孔。
另外，採用本發明的心臟搏動輔助裝置以高度仿生的方式輔助心臟和治療心力衰 竭，血液只是和心臟搏動輔助裝置的隔膜外表面接觸，而本發明所包括的心臟搏動輔助裝 置的隔膜具有極好的生物相容性，而不象傳統的體外循環或心臟外旁路循環方式治療心力 衰竭那樣血液要流經血泵和管道。因此，本發明的心臟搏動輔助裝置最大限度地降低了異 物界面和驅動形式對血液生物性能的破壞，從而維持了血液的活性。儘管已經示出和描述了本發明的實施例，對於本領域的普通技術人員而言，可以 理解在不脫離本發明的原理和精神的情況下可以對這些實施例進行變化，本發明的範圍由 所附權利要求及其等同物限定。
權利要求
1.一種心臟搏動輔助裝置，所述心臟搏動輔助裝置至少可部分地植入心室內部，用於 治療心力衰竭，包括支撐裝置，所述支撐裝置具有與心室的內部形狀或心臟外體腔的形狀基本上相適應的 凹形結構，以全部或部分植入心室內；以及可伸縮裝置，所述可伸縮裝置部分地容納在所述支撐裝置的凹形結構內，並可操作地 具有可從所述凹形結構擴張出來的擴張狀態和從所述擴張狀態向所述凹形結構回縮的回 縮狀態，以與心臟的搏動同步地改變心室的儲血容積和壓力。
2.如權利要求1所述的心臟搏動輔助裝置，其中在所述支撐裝置和所述可伸縮裝置的 下部設有供驅動介質進出的開口。
3.如權利要求2所述的心臟搏動輔助裝置，其中在所述開口的內側設有防堵塞裝置。
4.如權利要求1所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述支撐裝置為可收縮成管狀結構的 柔性支撐網。
5.如權利要求4所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述支撐裝置由具有記憶性能的材料 製成。
6.如權利要求5所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述可伸縮裝置在展開時為與心室形 態相適應的柔性囊狀結構。
7.如權利要求6所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述囊的壁包括與驅動介質接觸的內 層、作為支撐結構的中層和用於接觸血液的外層。
8.如權利要求6所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述囊包括位於上部的動作部和位於 下部的容納在支撐裝置內的非動作部，所述囊的非動作部的外部均勻塗覆有增強膜，使所 述支撐網與非動作部牢固粘接結合。
9.如權利要求1所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述可伸縮裝置包括基座，所述基座設置在所述支撐裝置上；驅動組件，所述驅動組件結合到所述基座並具有移動部分，所述移動部分可穿過所述 基座往復直線移動；以及隔膜，所述隔膜的周邊與基座密封結合併在所述移動部分的驅動下展開或回縮，其中所述支撐裝置、基座和隔膜形成與心室內的血液和周圍組織隔離的密封結構。
10.如權利要求9所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述驅動組件包括固定在所述基座上的電機，所述電機可以在控制裝置的控制下以規定的速度正向或者 反向旋轉。
11.如權利要求10所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述移動部分包括驅動螺杆，所述驅動螺杆與所述電機轉子軸的通孔內的螺紋嚙合並將電機的旋轉運動 轉換成直線運動；以及驅動盤，所述驅動盤的第一表面與所述驅動螺杆連接，與所述第一表面相反的第二表 面與所述隔膜結合，以使所述隔膜在驅動盤的驅動下往復運動。
12.如權利要求11所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述驅動盤在第一表面上設置多個 向下延伸的引導杆，並且每個所述引導杆都穿過位於所述基座上的引導孔。
13.如權利要求2所述的心臟搏動輔助裝置，進一步包括流體驅動裝置，所述流體驅動 裝置與所述可伸縮裝置密封結合或一體化成型並通過所述開口與所述可伸縮裝置流體連
14.如權利要求13所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述流體驅動裝置包括 儲液腔，所述儲液腔通過開口與所述可伸縮裝置流體連通；以及驅動裝置，所述驅動裝置被構造成驅動所述儲液腔內的液體通過所述開口進入或者流 出所述可伸縮裝置，以使所述可伸縮裝置進入擴張狀態或回縮狀態。
15.如權利要求14所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述驅動裝置包括 驅動腔，所述驅動腔與所述儲液腔連接；隔膜，所述隔膜將所述驅動腔和所述儲液腔密封地隔開；驅動組件，所述驅動組件設置在所述驅動腔內並驅動所述隔膜往復移動，以使所述儲 液腔內的液體通過所述開口進入或者流出所述可伸縮裝置。
16.如權利要求15所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述驅動腔包括第一驅動腔，所述第一驅動腔的殼體與所述儲液腔的殼體一體成型或密封結合，並在 與所述隔膜相對的位置設有安裝開口；安裝架，所述安裝架設置在所述安裝開口內並被構造成安裝所述驅動組件；以及 第二驅動腔，所述第二驅動腔的殼體在所述安裝開口處與所述第一驅動腔的殼體密封 連接，以將所述驅動組件密封在所述驅動腔內。
17.如權利要求15所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述驅動組件包括電機，所述電機安裝在所述安裝架上，並包括具有軸向通孔的轉子軸，所述通孔的內表 面上設有內螺紋；驅動螺杆，所述驅動螺杆與所述電機轉子軸上的內螺紋嚙合並將電機的旋轉運動轉換 成直線運動；以及驅動盤，所述驅動盤的第一表面與所述驅動螺杆連接，與所述第一表面相反的第二表 面與所述隔膜結合，以使所述隔膜在驅動盤的驅動下往復運動。
18.如權利要求17所述的心臟搏動輔助裝置，其中所述驅動盤在第一表面上設置多個 向下延伸的引導杆，並且每個所述引導杆都穿過位於所述安裝架上的引導孔。
19.一種心臟搏動輔助系統，包括如上述權利要求中的任一項所述的心臟搏動輔助裝置； 被構造成為所述心臟搏動輔助裝置的動作提供動力的動力裝置； 被構造成在心臟搏動輔助裝置和動力裝置之間傳輸動力的動力傳輸裝置； 被構造成產生與心臟搏動同步的同步信號的同步裝置；以及 被構造成根據同步裝置產生的同步信號控制動力裝置的控制裝置。
20.如權利要求19所述的心臟搏動輔助系統，其中進一步包括保持裝置，所述保持裝 置具有與心臟心室的外部形狀相匹配的凹形結構，以結合到心室的外部。
21.如權利要求19或20所述的心臟搏動輔助系統，其中進一步包括多個傳感器，所述 傳感器設置在所述心臟搏動輔助裝置和/或所述保持裝置上，並被構造成檢測心臟的搏動 狀態和心臟搏動輔助裝置的工作狀態。
22.如權利要求21所述的心臟搏動輔助系統，其中所述同步裝置根據所述傳感器檢測 的表示心臟搏動狀態的探測信號產生所述同步信號。
23.如權利要求22所述的心臟搏動輔助系統，其中所述傳感器包括下列傳感器中的至少一種用於檢測心電信號的傳感器、用於檢測心腔內壓力的傳感器、用於檢測心臟搏動輔 助系統內的壓力的傳感器、用於檢測心臟搏動輔助裝置的動作距離或容積的傳感器、以及 用於檢測心室的容積的傳感器和用於檢測心腔內血液氧飽和度傳感器。
24.如權利要求19所述的心臟搏動輔助系統，其中所述保持裝置可以是由生物相容性 材料製成的網狀約束裝置。
25.如權利要求19所述的心臟搏動輔助系統，其中所述保持裝置上設有多個除顫電 極，所述除顫電極被構造成向心臟釋放來自於同步裝置的除顫信號，以對心臟進行除顫。
26.如權利要求19所述的心臟搏動輔助系統，進一步包括設置在左、右心房和/或左、 右心室內的多個起搏電極，所述起搏電極根據同步裝置的信號維持心臟各腔室規則順序地 興奮搏動，並在起搏狀態時向所述控制裝置發送同步參照信號。
27.如權利要求25所述的心臟搏動輔助系統，其中所述同步裝置進一步被構造成根據 所述傳感器檢測的表示心律的信號判斷心律失常並向所述除顫電極發出除顫信號以啟動 體內自動除顫。
28.一種利用權利要求19-27中的任一項所述的心臟搏動輔助裝置治療心力衰竭的方 法，包括如下步驟將所述心臟搏動輔助裝置放入心室內；在心臟舒張期間，控制所述心臟搏動輔助裝置的可伸縮裝置回縮到凹形結構內並形成 回縮狀態，以增加心室儲血容積和降低心室內壓力；並在心臟收縮期間，控制所述可伸縮裝 置從所述回縮狀態從所述凹形結構中向外展開並形成擴張狀態，以減少心室儲血容積和增 加心室內壓力，從而使所述心臟搏動輔助裝置與心臟的搏動同步地改變心室儲血容積和壓 力，進而增加心室搏血量。
29.如權利要求觀所述的治療心力衰竭的方法，進一步包括利用多個傳感器檢測心臟 的搏動情況，並根據傳感器輸出的電信號控制所述心臟搏動輔助裝置與心臟的搏動同步地 伸縮。
全文摘要
本發明提供一種心臟搏動輔助裝置，所述心臟搏動輔助裝置至少可部分地植入心室內部，用於治療心力衰竭，包括支撐裝置，所述支撐裝置具有與心室的內部形狀或心臟外體腔的形狀基本上相適應的凹形結構，以全部或部分植入心室內；以及可伸縮裝置，所述可伸縮裝置部分地容納在所述支撐裝置的凹形結構內，並可操作地具有可從所述凹形結構擴張出來的擴張狀態和從所述擴張狀態向所述凹形結構回縮的回縮狀態，以與心臟搏動同步地改變心室儲血容積和壓力。本發明還提供了一種心臟搏動輔助系統和治療和監控心力衰竭的方法。
文檔編號A61M1/12GK102107030SQ200910265609
公開日2011年6月29日 申請日期2009年12月28日 優先權日2009年12月28日
發明者楊碧波 申請人:楊碧波