一種止血的中藥製劑的製作方法

2023-05-30 02:08:46 2

一種止血的中藥製劑的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種止血的中藥製劑，屬於醫藥【技術領域】。該製劑由活性成分和藥劑學上可接受的輔料製備而成，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：福參葉30-50份，百蕊草80-120份。本發明的中藥製劑止血、促凝效果顯著，可用於嚴重頑固性的功能性子宮出血等內出血性疾病。
【專利說明】一種止血的中藥製劑 【技術領域】
[〇〇〇1] 本發明屬於醫藥【技術領域】，具體而言，涉及一種止血的中藥製劑，尤其涉及一種治 療功能性子宮出血的中藥製劑。 【背景技術】
[0002] 血液為人體重要的物質，凡出血之症，如不及時有效的止血，致使血液耗損，而造 成機體衰弱，甚至危及生命，故止血藥的應用具有重要的意義。功能失調性子宮出血病簡 稱功能性子宮出血或功血，由神經內分泌失調引起，而不是由妊娠、子宮內膜腫瘤、感染或 血液病等引起。常發生於青春期，均為無排卵型功能性子宮出血，亦稱青春期功能性子宮出 血。目前，由於西藥無法有效治療功能性子宮出血，且長期服用西藥有較多副作用，因此，人 們對有效治療功能性子宮出血的中藥存在很大的需求。
【發明內容】

[0003] 本發明的目的在於提供一種止血的中藥製劑，尤其提供一種有效治療功能性子宮 出血的中藥製劑。
[0004] 本發明的目的是這樣實現的： 一種止血的中藥製劑，由活性成分和藥劑學上可接受的輔料製備而成，其中所述的活 性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：福參葉30-50份，百蕊草80-120份。
[0005] 優選地，如上所述止血的中藥製劑，其中所述的活性成分由如下重量份的中藥材 原料製備而成：福參葉36-40份，百蕊草95-100份。
[0006] 進一步優選地，如上所述止血的中藥製劑，其中所述的活性成分由如下重量份的 中藥材原料製備而成：福參葉38份，百蕊草100份。
[0007] 需要說明的是，本發明中藥製劑在製備時所採用的中藥材原料具有如下來源： 福參葉選用傘形科植物福參的乾燥葉。百蕊草選用檀香科百蕊草屬植物百蕊草Thesium chinense Turcz.的乾燥全草。
[0008] 本發明所述止血的中藥製劑為固體口服製劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑。按照制 劑領域的常規工藝，本領域的技術人員很容易將上述中藥提取物組成的活性成分與藥劑學 上可用的輔料製備成常用的固體口服製劑，如顆粒劑、片劑、膠囊劑。其中，藥劑學上可用的 輔料包括填充劑、崩解劑、粘合劑、矯味劑、潤滑劑等等。
[0009] 比如，本發明所述止血的中藥製劑可以選用如下製備工藝：稱取福參葉和百蕊草， 粉碎，用6-10倍量（v/w)90%-95%乙醇溶液浸泡0. 5-lh，常溫超聲波處理0. 5-lh後過濾，濾 渣再加 6-10倍量（v/w)80%-55%乙醇溶液，常溫超聲波處理0. 5-lh後過濾，合併兩次濾液， 減壓回收至無醇味，得浸膏，乾燥，粉碎，過篩，得中藥提取物；將中藥提取物加入填充劑、崩 解劑和粘合劑混勻後制軟材，過16-32目篩制溼顆粒，將溼顆粒於45-60°C充分乾燥，得幹 顆粒；所得幹顆粒與潤滑劑混勻後壓片或填充膠囊殼，得片劑或膠囊劑。
[〇〇1〇] 本發明人通過大量的試驗研究後發現，由福參葉與百蕊草作為原料製備的中藥提 取物能明顯縮短小鼠血漿復鈣時間、凝血時間和出血時間，有顯著的止血、促凝作用；其可 能是通過激活內源性和外源性凝血途徑的多種凝血因子、促進凝血酶原和凝血活酶生成、 加速纖維蛋白合成，從而達到止血、促凝的生物活性。基於以上研究結果，本發明還提供一 種製藥用途，即：福參葉與百蕊草組成的中藥材原料組合物在製備治療功能性子宮出血的 口服藥物中的用途。
[〇〇11] 與現有技術相比，本發明的中藥製劑止血、促凝作用顯著，可用於嚴重頑固性的功 能性子宮出血等內出血性疾病。同時，由於本發明所採用的原料均為天然植物，因此其毒副 作用小，安全性高。 【具體實施方式】
[0012] 以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步作描述，但是本發明 的保護範圍並不限於這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發 明的保護範圍之內。
[0013] 實施例1中藥提取物的製備 稱取清洗乾淨的福參葉3. 8kg和百蕊草10. 0kg，粉碎，用120L 90%乙醇溶液浸泡lh，常 溫下以頻率為25Hz超聲波處理0. 8h後過濾，濾渣再加120L 80%乙醇溶液，常溫下以頻率為 30Hz超聲波處理0. 5h後過濾，合併兩次濾液，減壓回收至無醇味，得浸膏，冷凍乾燥，粉碎， 過100目篩，得中藥提取物。
[0014] 實施例2中藥提取物的製備 稱取清洗乾淨的福參葉2. 5kg和百蕊草6. 0kg，粉碎，用100L 90%乙醇溶液浸泡0. 5h， 常溫下以頻率為25Hz超聲波處理0. 8h後過濾，濾渣再加100L 80%乙醇溶液，常溫下以頻率 為30Hz超聲波處理0. 5h後過濾，合併兩次濾液，減壓回收至無醇味，得浸膏，冷凍乾燥，粉 碎，過100目篩，得中藥提取物。
[0015] 實施例3中藥片劑的製備 中藥提取物 20g 澱粉 150g 澱粉漿 適量 糊精 30g 羧甲基澱粉鈉15g 硬脂酸鎂 2. 8g 製備工藝：將實施例1製備的中藥提取物，以及處方量的澱粉、糊精和羧甲基澱粉鈉分 別過篩，混勻，加入適量澱粉漿後制軟材，過20目篩制溼顆粒，將溼顆粒於45-60°C充分幹 燥，得幹顆粒；將所得幹顆粒與硬脂酸鎂混勻後壓片，得片劑。
[0016] 實施例4中藥膠囊劑的製備 中藥提取物 20g 澱粉 120g 澱粉漿 適量 糊精 30g 羧甲基澱粉鈉12g 滑石粉 2. 5g 製備工藝：將實施例1製備的中藥提取物，以及處方量的澱粉、糊精和羧甲基澱粉鈉分 別過篩，混勻，加入適量澱粉漿後制軟材，過20目篩制溼顆粒，將溼顆粒於45-60°C充分幹 燥，得幹顆粒；將所得幹顆粒與滑石粉混勻後填充膠囊殼，得膠囊劑。
[0017] 實施例5小鼠血漿復鈣時間實驗 健康昆明種小鼠30隻，體質量18-22g，隨機分為如下三組：對照組、陽性組和中藥組， 每組10隻，雌雄各半。各組案體質量灌胃給予如下劑量的受試物： 正常對照組：生理鹽水〇. 2mL/10g ; 陽性對照組：雲南白藥4mg/10g ; 中藥組：本發明實施例1製備的中藥提取物5mg/10g。
[0018] 各組灌胃給藥，1次/d，連續7d。於第7天給藥後lh，摘取眼球取血lmL，放入加有 枸櫞酸鈉溶液的離心管內，以3000r/min離心10 min，分離血漿備用。取上層血漿0. lmL於 試管中，放入37°C水浴中溫育2min，然後加入0. 25mol/L氯化鈣溶液0. lmL ;混勻後再放入 37°C水浴中，同時開始計時。lmin後每隔15s緩慢傾斜試管1次。記錄自加氯化鈣溶液至 纖維蛋白凝固、液面不動所需時間，即為血漿復鈣時間。試驗結果統計後見表1。
[0019] 根據表1可以看出，與正常對照組比較，中藥組和陽性組均能顯著縮短血漿復鈣 時間，這說明本發明的中藥提取物具有止血、促凝作用。
[0020] 表1各治療組小鼠血漿復鈣時間比較
【權利要求】
1. 一種止血的中藥製劑，由活性成分和藥劑學上可接受的輔料製備而成，其特徵在於 所述的活性成分包括如下重量份的中藥材原料：福參葉30-50份，百蕊草80-120份。
2. 根據權利要求1所述止血的中藥製劑，其特徵在於所述的活性成分包括如下重量份 的中藥材原料：福參葉36-40份，百蕊草95-100份。
3. 根據權利要求2所述止血的中藥製劑，其特徵在於所述的活性成分包括如下重量份 的中藥材原料：福參葉38份，百蕊草100份。
4. 根據權利要求1或2或3所述止血的中藥製劑，其特徵在於所述的中藥製劑為片劑、 膠囊劑或顆粒劑。
5. 福參葉與百蕊草組成的中藥材原料組合物在製備治療功能性子宮出血的口服藥物 中的用途。
【文檔編號】A61P7/04GK104055811SQ201410330287
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月14日 優先權日:2014年7月14日
【發明者】劉學鍵 申請人:崔新明