治療小兒外呼吸道感染的中藥製劑的製作方法

2023-05-30 03:54:16 2

專利名稱：治療小兒外呼吸道感染的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療小兒外呼吸道感染的中藥製劑的製備方法，屬於中藥技術領域。
背景技術：
小兒清熱止咳口服液來自於《中華人民共和國藥典》(2005年版一部)348頁，其處方和製法分別為處方麻黃90g苦杏仁(炒)120g 石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g北豆根90g製法以上七味，麻黃、石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等五味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至約600ml，靜置M小時，濾過， 濾液加蜂蜜200g、蔗糖IOOg及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，冷藏 24 48小時，濾過，灌封，滅菌，即得。該製備工藝較粗糙，且存在一些不合理之處，療效難於保證，故有必要對該製備工藝進行進一步研究，使其更加具體化、科學化，這也是中藥現代化的方向之一。

發明內容
本發明目的在於提供一種中藥製劑及其製備方法。為實現以上發明目的，本發明採用的技術方案如下一種治療小兒外呼吸道感染的中藥製劑的製備方法，該製劑由如下重量比的原料藥，麻黃90g 苦杏仁(炒)120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g 北豆根90g按以下步驟進行以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1. 15 1. 20，黃芩加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮，至相對密度1. 15 1. 20，石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度 1. 15 1. 20，靜置M小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖IOOg及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解， 加水至總量1000ml，攪勻，2 6°C冷藏M 48小時，濾過，灌封，105°C溼熱滅菌20分鐘即得。該中藥製劑的製備還可以按以下步驟進行以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合併煎液，濾過，濾液注入雙效濃縮罐，減壓濃縮，一效加熱室壓力為0. 04MPa, 二效加熱室壓力為0. 06MPa，濃縮至相對密度1. 15 1. 20，黃芩加水煎煮二次，第一次加水 8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0. 04MPa，二效加熱室壓力為0. 06MPa，濃縮至相對密度1. 15 1. 20，石膏加水 8倍量煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0. 04MPa, 二效加熱室壓力為0. 06MPa，濃縮至相對密度1. 15 1. 20，靜置M小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、 蔗糖IOOg及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，2 6°C冷藏M 48小時，濾過，灌封，105°C溼熱滅菌20分鐘即得。本製備方法，結合藥學及藥理學試驗得出了優化的生產過程控制參數，並且通過試驗發現麻黃與黃芩分煎更有利於有效成分的溶出，提高了麻黃鹼與黃芩苷的含量。以上技術方案可顯著提高該藥物組合物清熱、宣肺、平喘等作用。使該製劑具有療效高、質量穩定的特點。為了使本領域技術人員更好地理解本發明的內容，下面對本發明中藥製劑的製備方法進行詳細的說明。
具體實施例方式下述實驗例和實施例進一步說明但不下限於本發明。實驗例1麻黃煎煮加水量的確定取麻黃3份藥材每份90g，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1小時，分3組進行試
驗，第一組加水量6倍量、4倍量，第二組加水量8倍量、6倍量，第三組加水量10倍量、8倍量，合併煎液，濾過，靜置，取上清液測定鹽酸麻黃鹼的含量。照高效液相色譜法測定，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈-0. 磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3 97)為流動相，檢測波長為205nm。理論板數按鹽酸麻黃鹼計算應不低於4000。取鹽酸麻黃鹼對照品適量，精密稱定，加0. lmol/L的鹽酸溶液製成每Iml 含45μ g的溶液，即得。精密量所得上清液5ml，加水IOml及濃氨試液0. 5ml，用乙醚提取 5次(30ml，30ml，20ml，20ml，20ml)，合併乙醚液，加鹽酸乙醇溶液(1 — 20) 2ml，混勻，低溫回收溶劑至幹，殘渣加乙醇5ml使溶解，轉移至25ml量瓶中，加0. lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測定， 結果見下表。表1 麻黃煎煮加水量的確定
權利要求
1.一種治療小兒外呼吸道感染的中藥製劑，該製劑由如下方法製成，選取如下原料藥麻黃90g 炒苦杏仁120g石膏270g甘草90g黃芩180g板藍根180g 北豆根90g;以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1. 15 1. 20，黃芩加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮，至相對密度1. 15 1. 20，石膏加水煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度 1. 15 1. 20，靜置M小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖IOOg及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解， 加水至總量1000ml，攪勻，2 6°C冷藏M 48小時，濾過，灌封，105°C溼熱滅菌20分鐘即得。
2.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於按以下步驟進行以上七味，麻黃加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮 1小時，合併煎液，濾過，濾液注入雙效濃縮罐，減壓濃縮，一效加熱室壓力為0. 04MPa, 二效加熱室壓力為0. 06MPa，濃縮至相對密度1. 15 1.20，黃芩加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水6倍量煎煮1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0. 04MPa，二效加熱室壓力為0. 06MPa，濃縮至相對密度1. 15 1. 20，石膏加水8倍量煎煮半小時，再加入苦杏仁等四味，煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小時，第二次加水 6倍量煎煮1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮，一效加熱室壓力為0. 04MPa, 二效加熱室壓力為0. 06MPa，濃縮至相對密度1. 15 1. 20，靜置M小時，濾過，濾液加蜂蜜200g、蔗糖 IOOg及苯甲酸鈉3g，煮沸使溶解，加水至總量1000ml，攪勻，2 6°C冷藏M 48小時，濾過，灌封，105°C溼熱滅菌20分鐘即得。
全文摘要
本發明涉及一種治療小兒外呼吸道感染的中藥製劑，通過麻黃與黃芩分煎提高了麻黃鹼與黃芩苷的含量，新的製劑可顯著提高該藥物組合物清熱、宣肺、平喘等作用。
文檔編號A61P11/00GK102266403SQ20111020432
公開日2011年12月7日 申請日期2008年3月19日 優先權日2008年3月19日
發明者付建家, 付立家 申請人:北京亞東生物製藥有限公司