一種具有降血糖功效的中藥製劑及其製備方法與流程
2023-05-26 05:52:16 1
本發明涉及製藥領域，具體為一種具有降血糖功效的中藥製劑及其製備方法。
背景技術：
糖尿病，中醫稱消渴症，是一種因體內胰島素絕對或相對不足所導致的一系列臨床症候群，是一種常見的、多發的、伴隨終身的疾病。其發病率有逐年增高的趨勢，在發達國家已被列為繼心血管疾病及糖尿病之後的第三大疾病。目前糖尿病對人類健康危害最大的是在動脈硬化及微血管病變基礎上產生的多種慢性併發症，如糖尿病性心臟病、糖尿病性肢端壞疽、糖尿病性腦血管病、糖尿病性腎病、糖尿病性視網膜病變及神經病變等。因糖尿病引起失明者比一般人多10～25倍，目前糖尿病性視網膜病變已成為四大主要致盲疾病之一；糖尿病性壞疽和截肢者比一般人多20倍；糖尿病較非糖尿病者心血管系發病率與病死率高2～3倍；糖尿病導致腎功能衰竭比腎病多17倍。總之，糖尿病及其慢性併發症對人類健康的危害是十分嚴重的，已引起全世界醫學界的高度重視。中醫藥治療糖尿病雖已取得了一些方法與經驗，但目前仍然沒有真正能值得普遍推廣與使用的經驗與成果。
另外，現有的具有降血糖功效的中藥製劑一般都是各種藥材一起熬製成液體，其容易混進雜質，造成中藥的質量不穩定，且保質期較短。
針對具有降血糖功效的中藥製劑質量不穩定的現象，本發明對其生產工藝進行了改進，期待能夠提高具有降血糖功效的中藥製劑在生產過程中的穩定性，藥物質量和藥效，以及延長具有降血糖功效的中藥製劑的有效期。
技術實現要素：
本發明要解決的技術問題是克服現有的缺陷，提供一種新型的具有降血糖功效的中藥製劑。
為了解決上述技術問題，本發明提供了如下的技術方案：
一種具有降血糖功效的中藥製劑，由以下重量配比的藥物組成：芍藥葉提取物160～200份、連翹160～200份、肉桂60～80份、石斛80～100份、淡竹葉60～80份、紅豆衫100～120份、蘆根100～120份、白芥子100～120份、生曬參80～100份、吳茱萸0.5～1.5份、白花蛇舌草100～110份、維生素c40～60份、低聚糖0.8～1.2ml，半枝蓮60～80份，柴胡70～90份，西洋參50～70份，貫眾40～60份，青皮30～60份，板藍根40～60份，加入適量輔料製成1000片，包膜衣即得。
所述芍藥葉提取物是通過以下方法製備得到的：取芍藥葉，以0～95％乙醇為溶媒，回流1～8次，回收乙醇，並將提取液濃縮至10～20bx，於1～4℃下靜置24～36h，離心，除去沉澱，將上清液濃縮至20～40bx，備用；
進一步的，該新型具有降血糖功效的中藥製劑，由以下重量配比的藥物組成：芍藥葉提取物180份、連翹180份、肉桂72份、石斛90份、淡竹葉72份、紅豆衫108份、蘆根108份、白芥子108份、生曬參90份、吳茱萸1.05份、白花蛇舌草105份、維生素c49.5份、低聚糖1.08ml，半枝蓮70份，柴胡80份，西洋參60份，貫眾50份，青皮45份，板藍根50份，加入適量輔料製成1000片，包膜衣即得。
為了能夠提高具有降血糖功效的中藥製劑在生產過程中的穩定性，藥物質量和藥效，以及延長具有降血糖功效的中藥製劑的有效期，申請人對具有降血糖功效的中藥製劑的製備方法改進，製備工藝步驟如下：
1)取連翹160～200份、芍藥葉提取物160～200份、肉桂60～80份置於揮髮油提取器中，加入8倍水量，以水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，提取4個小時，冷凝後分層，得到揮髮油，備用；
2)將1)提取揮髮油後的藥渣與石斛80～100份、淡竹葉60～80份、蘆根100～120份、白芥子100～120份、生曬參80～100份、半枝蓮60～80份、柴胡70～90份、西洋參50～70份、貫眾40～60份、青皮30～60份、板藍根40～60份十二位味藥材混合，加入10倍水煎煮1個小時，過濾後加入8倍水煎煮1個小時，過濾，合併兩次濾液；
3)紅豆衫100～120份用60％乙醇加熱回流提取二次，每次4個小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮於液面，除石蠟層；
4)合併2)中所得濾液和3)中所得濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.08～1.10的浸膏，減壓乾燥，製成幹膏粉；
5)、向幹膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基澱粉鈉300份、硬質酸鎂30份，用94ml95％乙醇為粘合劑制粒；加入1)中所得的揮髮油和薄荷油0.8～1.2ml,混勻；
6)加入主藥劑吳茱萸0.5～1.5份、白花蛇舌草100～110份、維生素c40～60份、混勻，壓片，包膜衣即得。
進一步的，具有降血糖功效的中藥製劑的製備工藝步驟如下：
1)取連翹180份、芍藥葉提取物180份、肉桂72份置於揮髮油提取器中，加入8倍水量，以水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，提取4個小時，冷凝後分層，得到揮髮油，備用；
2)將1)提取揮髮油後的藥渣與石斛90份、淡竹葉72份、蘆根108份、白芥子108份、生曬參90份、半枝蓮70份、柴胡80份，西洋參60份，貫眾50份，青皮45份，板藍根50份，十二位味藥材混合，加入10倍水煎煮1個小時，過濾後加入8倍水煎煮1個小時，過濾，合併兩次濾液；
3)紅豆衫108份用60％乙醇加熱回流提取二次，每次4個小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮於液面，除石蠟層；
4)合併2)中所得濾液和3)中所得濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.08～1.10的浸膏，減壓乾燥，製成幹膏粉；
5)、向幹膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基澱粉鈉300份、硬質酸鎂30份，用94ml95％乙醇為粘合劑制粒；加入1)中所得的揮髮油和薄荷油1.08ml,混勻；
6)加入主藥劑吳茱萸1.05份、白花蛇舌草105份、維生素c49.5份、混勻，壓片，包膜衣即得。
本發明的具有降血糖功效的中藥製劑與現有技術相比，具有以下的有益效果：
本發明提高了具有降血糖功效的中藥製劑在生產過程中的穩定性，藥物質量和藥效，以及延長具有降血糖功效的中藥製劑的有效期，室溫下放置36個月後，各成分含量仍大於99.6％，使得具有降血糖功效的中藥製劑的生產工藝具有實質性的突破和技術進步。本發明針對糖尿病的發病病機、發病特點及糖尿病患者的症狀，將多種中藥按一定重量份配伍，可養陰生津，益氣活血、補肝健脾，清熱降燥，不僅達到良好的協同作用，而且安全無不良反應，尤其是適合糖尿病患者長久服用。
具體實施方式
以下對本發明的優選實施例進行說明，應當理解，此處所描述的優選實施例僅用於說明和解釋本發明，並不用於限定本發明。
實施例1
一種具有降血糖功效的中藥製劑，由以下重量配比的藥物組成：芍藥葉提取物160份、連翹160份、肉桂60份、石斛80份、淡竹葉60份、紅豆衫100份、蘆根100份、白芥子100份、生曬參80份、吳茱萸0.5份、白花蛇舌草100份、維生素c40份、低聚糖0.8ml，半枝蓮80份，柴胡90份，西洋參70份，貫眾60份，青皮60份，板藍根60份，加入適量輔料製成1000片，包膜衣即得。
該配方具有降血糖功效的中藥製劑的製備工藝步驟如下：
1)取連翹160份、芍藥葉提取物160份、肉桂60份置於揮髮油提取器中，加入8倍水量，以水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，提取4個小時，冷凝後分層，得到揮髮油，備用；
2)將1)提取揮髮油後的藥渣與石斛80份、淡竹葉72份、蘆根100份、白芥子100份、生曬參80份、半枝蓮80份、柴胡90份，西洋參70份，貫眾60份，青皮60份，板藍根60份，十二位味藥材混合，加入10倍水煎煮1個小時，過濾後加入8倍水煎煮1個小時，過濾，合併兩次濾液；
3)紅豆衫100份用60％乙醇加熱回流提取二次，每次4個小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮於液面，除石蠟層；
4)合併2)中所得濾液和3)中所得濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.08～1.10的浸膏，減壓乾燥，製成幹膏粉；
5)、向幹膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基澱粉鈉300份、硬質酸鎂30份，用94ml95％乙醇為粘合劑制粒；加入1)中所得的揮髮油和薄荷油0.8ml,混勻；
6)加入主藥劑吳茱萸0.5份、白花蛇舌草100份、維生素c40份、混勻，壓片，包膜衣即得。
實施例2
一種具有降血糖功效的中藥製劑，由以下重量配比的藥物組成：芍藥葉提取物200份、連翹200份、肉桂80份、石斛100份、淡竹葉80份、紅豆衫120份、蘆根120份、白芥子120份、生曬參100份、吳茱萸1.5份、白花蛇舌草110份、維生素c60份、低聚糖1.2ml，半枝蓮60份，柴胡70份，西洋參50份，貫眾40份，青皮30份，板藍根40份，加入適量輔料製成1000片，包膜衣即得。
該配方具有降血糖功效的中藥製劑的製備工藝步驟如下：
1)取連翹200份、芍藥葉提取物200份、肉桂80份置於揮髮油提取器中，加入8倍水量，以水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，提取4個小時，冷凝後分層，得到揮髮油，備用；
2)將1)提取揮髮油後的藥渣與石斛100份、淡竹葉80份、蘆根120份、白芥子120份、生曬參100份、半枝蓮60份、柴胡70份，西洋參50份，貫眾40份，青皮30份，板藍根40份，十二位味藥材混合，加入10倍水煎煮1個小時，過濾後加入8倍水煎煮1個小時，過濾，合併兩次濾液；
3)紅豆衫120份用60％乙醇加熱回流提取二次，每次4個小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮於液面，除去石蠟層；
4)合併2)中所得濾液和3)中所得濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.08～1.10的浸膏，減壓乾燥，製成幹膏粉；
5)、向幹膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基澱粉鈉300份、硬質酸鎂30份，用94ml95％乙醇為粘合劑制粒；加入1)中所得的揮髮油和薄荷油0.8ml,混勻；
6)加入主藥劑吳茱萸1.5份、白花蛇舌草110份、維生素c60份、混勻，壓片，包膜衣即得。
實施例3
一種具有降血糖功效的中藥製劑，由以下重量配比的藥物組成：芍藥葉提取物180份、連翹180份、肉桂70份、石斛90份、淡竹葉70份、紅豆衫110份、蘆根110份、白芥子110份、生曬參90份、吳茱萸1.0份、白花蛇舌草105份、維生素c50份、低聚糖1.0ml，半枝蓮70份，柴胡80份，西洋參60份，貫眾50份，青皮45份，板藍根50份，加入適量輔料製成1000片，包膜衣即得。
該配方具有降血糖功效的中藥製劑的製備工藝步驟如下：
1)取連翹180份、芍藥葉提取物180份、肉桂70份置於揮髮油提取器中，加入8倍水量，以水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，提取4個小時，冷凝後分層，得到揮髮油，備用；
2)將1)提取揮髮油後的藥渣與石斛90份、淡竹葉70份、蘆根110份、白芥子110份、生曬參90份、半枝蓮70份、柴胡80份，西洋參60份，貫眾50份，青皮45份，板藍根50份，十二位味藥材混合，加入10倍水煎煮1個小時，過濾後加入8倍水煎煮1個小時，過濾，合併兩次濾液；
3)紅豆衫110份用60％乙醇加熱回流提取二次，每次4個小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮於液面，除去石蠟層；
4)合併2)中所得濾液和3)中所得濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.08～1.10的浸膏，減壓乾燥，製成幹膏粉；
5)、向幹膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基澱粉鈉300份、硬質酸鎂30份，用94ml95％乙醇為粘合劑制粒；加入1)中所得的揮髮油和薄荷油0.8ml,混勻；
6)加入主藥劑吳茱萸1份、白花蛇舌草105份、維生素c50份、混勻，壓片，包膜衣即得。
實施例4
一種具有降血糖功效的中藥製劑，由以下重量配比的藥物組成：芍藥葉提取物180份、連翹180份、肉桂72份、石斛90份、淡竹葉72份、紅豆衫108份、蘆根108份、白芥子108份、生曬參90份、吳茱萸1.05份、白花蛇舌草105份、維生素c49.5份、低聚糖1.08ml，半枝蓮70份，柴胡80份，西洋參60份，貫眾50份，青皮45份，板藍根50份，加入適量輔料製成1000片，包膜衣即得。
該配方具有降血糖功效的中藥製劑的製備工藝步驟如下：
1)取連翹180份、芍藥葉提取物180份、肉桂72份置於揮髮油提取器中，加入8倍水量，以水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，提取4個小時，冷凝後分層，得到揮髮油，備用；
2)將1)提取揮髮油後的藥渣與石斛90份、淡竹葉72份、蘆根108份、白芥子108份、生曬參90份、半枝蓮70份、柴胡80份，西洋參60份，貫眾50份，青皮45份，板藍根50份，十二位味藥材混合，加入10倍水煎煮1個小時，過濾後加入8倍水煎煮1個小時，過濾，合併兩次濾液；
3)紅豆衫108份用60％乙醇加熱回流提取二次，每次4個小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮於液面，除石蠟層；
4)合併2)中所得濾液和3)中所得濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.08～1.10的浸膏，減壓乾燥，製成幹膏粉；
5)、向幹膏粉中，加入乳糖1176份、滑石粉200份、羧甲基澱粉鈉300份、硬質酸鎂30份，用94ml95％乙醇為粘合劑制粒；加入1)中所得的揮髮油和薄荷油1.08ml,混勻；
6)加入主藥劑吳茱萸1.05份、白花蛇舌草105份、維生素c49.5份、混勻，壓片，包膜衣即得。
最後應說明的是：以上所述僅為本發明的優選實施例而已，並不用於限制本發明，儘管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，對於本領域的技術人員來說，其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特徵進行等同替換。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。