用於組織修復的改進的抓持器的製作方法

2023-05-26 13:49:16 1

相關申請的交叉引用

本申請要求於2014年12月19日提交的美國申請no.14/577,852的優先權和權益，該申請通過參引全部併入本文中。

背景技術：

本發明總體上涉及的醫療方法、醫療設備和醫療系統。具體地，本發明涉及用於身體組織腔內的、經皮的或微創治療——比如組織接近或瓣修復——的方法、設備和系統。更具體地，本發明涉及修復心臟瓣膜或靜脈瓣膜以及將通過微創手術將二尖瓣瓣膜修復部件移除或禁用的設備和方法。

身體組織的外科修復通常涉及組織接近以及這些組織在接近的裝置中的緊固。在修復瓣膜時，組織接近包括將瓣膜的瓣葉對合在治療裝置中，該治療裝置隨後可以通過緊固或固定瓣葉而被保持。這種對合可以用於治療最常發生在二尖瓣中的返流。

二尖瓣反流的特徵在於逆向血流從心臟的左心室通過關閉不全的二尖瓣流動到左心房。在心肌收縮(心臟收縮)的正常循環期間，二尖瓣用作用以防止含氧血液向回流動到左心房的止逆閥。以這種方式，含氧血液通過主動脈瓣被泵送到主動脈中。二尖瓣的反流會顯著地降低心臟的泵送效率，從而使病人處於嚴重且漸進的心力衰竭的風險。

二尖瓣反流可能會因二尖瓣或左心室壁的多種不同的機械缺陷引起。瓣葉、將瓣葉連接至乳頭肌的瓣索或者乳頭肌自身或者左心室壁可能會被損壞或以其他方式機能失調。通常，瓣環可能會被損壞、膨脹或變弱，從而限制二尖瓣抵抗左心室的較大壓力充分關閉的能力。

對二尖瓣反流的最常規的治療依賴於瓣的置換或者瓣的修復包括瓣葉和瓣環重構，瓣葉和瓣環重構通常被稱為瓣膜成形術。依賴於將相對兩個瓣葉的相鄰部段縫合在一起的一種二尖瓣修復的技術被稱為「蝴蝶結」或「緣對緣」技術。儘管所有這些技術可能都非常有效，但其通常依賴於開心手術，在開心手術中，通常經由胸骨切開術將患者的胸腔剖開並且對患者進行心肺轉流術。需要剖開胸腔並對患者進行心肺轉流術是創傷性的並且具有相關聯的發病率。

在一些患者中，固定裝置可以利用微創技術安裝到心臟中。該固定裝置將相對的瓣葉的相鄰的部段保持在一起並且可以使二尖瓣反流減小。用於將二尖瓣的前後瓣葉夾持在一起的一種設備是由美國加州santaclara的abbottvascular(雅培血管公司)出售的固定裝置。

背景技術描述

存在用於接近組織或器官以及在治療部位處修復組織或器官的許多技術。例如，在pct公布的nos.wo98/35638；wo99/00059；wo99/01377；以及wo00/03759；wo2000/060995；wo2004/103162中描述了用於對合及修改二尖瓣瓣葉以治療二尖瓣反流的微創技術和經皮穿刺技術。maisano等人在(1998)eur.j.cardiothorac.surg.(歐洲胸心外科雜誌)13:240-246；fucci等人在(1995)eur.j.cardiothorac.surg.(歐洲胸心外科雜誌)9:621-627；以及umana等人在(1998)ann.thorac.surg.(胸外科年鑑)66:1640-1646中描述了用於進行「緣對緣」或「蝴蝶結」二尖瓣修復的開放式外科手術，在該開放式外科手術中，相對的瓣葉的邊緣被縫合在一起以使反流減小。dec和fuster在(1994)n.engl.j.med.(新英格蘭醫學雜誌)331:1564-1575以及alvarez等人在(1996)j.thorac.cardiovasc.surg.(胸心血管外科雜誌)112:238-247中的評論文章中論述了擴張型心肌病的本質以及治療。

在下述出版物中描述了二尖瓣瓣膜成形術bach和bollin(1996)am.j.cardiol.(美國心臟病學雜誌)78:966-969；kameda等(1996)ann.thorac.surg.(胸外科年鑑)61:1829-1832；bach和bolling(1995)am.heartj.(美國心臟學雜誌)129:1165-1170；以及bolling等(1995)109:676-683。在ricchi等人在(1997)ann.thorac.surg.(胸外科年鑑)63:1805-1806中描述了用於二尖瓣修復的線性區段瓣膜成形術。在mccarthy和cosgrove(1997)ann.thorac.surg.(胸外科年鑑)64:267-268；tager等(1998)am.j.cardiol.(美國心臟病學雜誌)81:1013-1016；以及abe等(1989)ann.thorac.surg.(胸外科年鑑)48:670-676中描述了三尖瓣瓣膜成形術。

在park等(1978)circulation58:600-608；uchida等(1991)am.heartj.121:1221-1224；以及alikhan等(1991)cathet.cardiovasc.diagn.23:257-262中描述了經皮腔內的心臟修復手術。在美國專利nos.5,840,081；5,411,552；5,554,185；5,332,402；4,994,077；以及4,056,854中描述了腔內心臟瓣膜置換術。專利no.3,671,979描述了用於人造心臟瓣膜的臨時放置的導管。

在美國專利nos.4,917,089；4,484,579；以及3,874,338和pct公布no.wo91/01689中描述了經皮和腔內心臟修復手術。

在美國專利nos.5,855,614；5,829,447；5,823,956；5,797,960；5,769,812；以及5,718,725中描述了胸腔鏡和其他微創心臟瓣膜修復及置換手術。

技術實現要素：

本公開描述了意圖用於血管內的輸送並且用於治療病人的二尖瓣缺陷的裝置。人體心臟的二尖瓣具有心房側、心室側、前瓣葉、後瓣葉以及瓣葉之間的開口。

在一個實施方式中，該裝置可以包括本體、一對近端元件和一對遠端元件。各近端元件在第一端部處、分別於所述本體的相反兩側聯接至所述本體，並且每個近端元件均具有第二自由端部。每個近端元件均具有位於其第一端部與第二端部之間的近端接合表面。每個近端接合表面構造成接近並接合瓣葉的與心房側上的二尖瓣相鄰的部分。每個近端接合表面還具有近端保持元件，所述近端保持元件構造成允許組織朝向近端元件的第一端部移動並且阻礙組織遠離近端元件的第一端部移動。

各遠端元件在第一端部處、分別於所述本體的相反兩側樞轉地聯接至所述本體，每個遠端元件均具有第二自由端部。每個遠端元件均具有位於其第一端部與第二端部之間的遠端接合表面。每個遠端接合表面構造成接近並接合瓣葉的與心室側上的二尖瓣相鄰的部分。

近端元件中的第一近端元件與遠端元件中的第一遠端元件進行配合，以在第一近端元件與第一遠端元件之間形成用於接納前瓣葉的一部分的空間。近端元件中的第二近端元件與遠端元件中的第二遠端元件進行配合，以在第二近端元件與第二遠端元件之間形成用於接納後瓣葉的一部分的空間。每個這種空間具有敞開的端部和閉合的端部，並且閉合的端部形成頂。

該裝置包括致動器，所述致動器用於使遠端元件在第一位置、第二位置與第三位置之間選擇性地移動，其中，在第一位置中，遠端元件處於收縮的小體積構型以便於該裝置的輸送，在第二位置中，遠端元件處於擴張構型以將該裝置相對於二尖瓣定位，在第三位置中，遠端元件抵靠瓣葉的與心室側上的二尖瓣相鄰的部分而固定就位。

該裝置還包括致動器，該致動器用於使近端元件在第一位置與第二位置之間選擇性地移動，其中，在第一位置中，近端元件處於收縮的小體積構型以便於該裝置的輸送，在第二位置中，近端元件處於擴張構型以接合瓣葉的與心房側上的二尖瓣相鄰的部分。

每個遠端元件還可以包括沿著遠端接合表面定位的遠端保持元件。每個遠端保持元件構造成與對應的近端保持元件進行配合，以在該裝置被相對於二尖瓣定位時捕獲二尖瓣的瓣葉的自由邊緣。每個保持元件可以構造成與摩擦元件進行配合，以允許瓣葉的前部自由邊緣在幾乎沒有阻力或限制的情況下沿第一方向朝向本體移動以及阻礙或阻止瓣葉的自由邊緣沿相反方向遠離本體移動。

通過以下描述和所附權利要求，本公開的這些及其他目的和特徵將變得充分明顯，或者可以通過實施下文中闡述的本發明的實施方式而獲得。

附圖說明

為了進一步闡明本公開的以上以其他優點和特徵，參照附圖中示出的具體實施方式對本發明進行更具體的描述。應當理解的是，這些附圖僅描繪本發明的示出的實施方式並且因此不被視為限制其範圍。將通過使用附圖以附加的特徵和細節對本發明進行描述和說明：

圖1示出了在正常對合時的二尖瓣的瓣葉的自由邊緣，並且圖2示出了處於反流對合時的自由邊緣。

圖3a至圖3c分別示出了瓣葉的具有固定裝置、固定裝置的遠端元件倒置以及將固定裝置去除時的瓣葉的抓持。

圖4示出了相對於瓣葉處於期望取向的固定裝置。

圖5示出了聯接至軸的示例性固定裝置。

圖6a至圖6b、圖7a至7b和圖8示出了在將該裝置導入並布置在體內以進行治療操作期間的處於各種可能的位置中的固定裝置。

圖9a至圖9b示出了具有片簧的固定裝置的實施方式。

圖10示出了另一實施方式的固定裝置的一部分的放大圖。

圖11a示出了另一實施方式的固定裝置的一部分的放大圖。

圖11b和圖11c分別示出了另一實施方式的固定裝置的一部分的放大截面側視圖。

圖11d和11e分別示出了另一實施方式的固定裝置的一部分的放大截面橫向視圖。

圖12示出了另一實施方式的固定裝置的一部分的放大圖。

具體實施方式

i.概述

a.心臟生理學

如圖1中所示，二尖瓣(mv)包括具有自由邊緣(ef)的一對瓣葉(lf)，所述自由邊緣在具有正常心臟結構和功能的患者中均勻地接合以沿著對合線(c)閉合。瓣葉(lf)沿著被稱為環(an)的環形區域附接至周圍的心臟結構。瓣葉(lf)的自由邊緣(fe)通過腱索(或者「腱」)固定至左心室(lv)的下部。

作為心臟收縮(被稱為「心臟收縮」)的左心室，從左心室通過二尖瓣至左心房的血液流動(被稱為「二尖瓣反流」)通常被二尖瓣阻止。

反流在瓣葉閉合不全並且允許從左心室洩露到左心房中時發生。許多心臟結構缺陷會導致二尖瓣反流。圖2示出了具有缺陷從而造成通過間隙(g)的反流的二尖瓣。

ii.二尖瓣固定技術的總體概述

存在用於修復或置換有缺陷的二尖瓣的若干種方法。二尖瓣的一些缺陷可以通過血管內手術來處理，在血管內手術中，介入工具和設備通過血管被導入心臟並從心臟移除。修復某些二尖瓣缺陷的一種方法包括在血管內輸送固定裝置以將二尖瓣組織的一部分保持處於特定位置中。可以使用一個或更多個介入導管將固定裝置輸送至二尖瓣並將其作為治療二尖瓣反流的植入物安裝在二尖瓣處。

圖3a示出了具有輸送軸12和固定裝置14的介入工具10的示意圖。工具10已經從心房側接近二尖瓣mv並抓持瓣葉lf。

固定裝置14在軸12的遠端端部處以可釋放的方式附接至介入工具10的軸12，在本申請中，當描述裝置時，「近端」指的是朝向該裝置的待被位於患者體外的使用者操縱的端部的方向，「遠端」指的是朝向該裝置的定位在治療部位處且遠離使用者的工作端部的方向。當描述二尖瓣時，近端指的是瓣葉的心房側，而遠端指的是瓣葉的心室側。

固定裝置14包括近端元件16和遠端元件18，近端元件16和遠端元件18沿徑向向外突出並且能夠定位在瓣葉lf的相反兩側以將瓣葉捕獲或保持在近端元件16與遠端元件18之間。固定裝置14能夠通過聯接機構17聯接至軸12。

圖3b示出了遠端元件18可以沿箭頭40的方向移動至反轉位置。近端元件16可以如圖3c中示出的那樣被升高。在反轉位置中，裝置14可以被重新定位並且隨後反轉至如圖3a中的抵靠瓣葉的抓持位置。或者，固定裝置14可以如圖3c中示出的那樣從瓣葉收回(由箭頭42指示)。這種反轉可以減小對瓣葉的損傷並且可以使裝置與周圍組織的任何纏結最小化。

圖4示出了相對於瓣葉lf處於期望的取向的固定裝置14。由於從心房側觀察二尖瓣mv，所以近端元件16以實線示出而遠端元件18以虛線示出。近端元件16和遠端的元件18被定位成大致垂直於對合線c。在心臟舒張(當血液從左心房流動至左心室)期間，固定裝置14將瓣葉lf在被由舒張壓力梯度造成的開口或孔口圍繞的元件16、18之間保持就位，如圖4中所示。

一旦將瓣葉以期望的布置對合，則固定裝置14從軸12脫離並且作為植入物留下。

a.示例性固定裝置

圖5示出了示例性固定裝置14。固定裝置14被示出為聯接至軸12以形成介入工具10。固定裝置14包括聯接構件19、一對相對的近端元件16以及一對相對的遠端元件18。

遠端元件18包括長形臂53，每個臂均具有自由端部54以及以可旋轉的方式連接至連接聯接構件19的近端端部52。優選地，每個自由端部54限定繞下述兩個軸線的曲率：垂直於臂53的縱向軸線的軸線66以及垂直於軸線66或臂53的縱向軸線的軸線67。

臂53具有接合表面50。臂53和接合表面50被構造成接合約4-10mm的組織，並且優選地沿者臂53的縱向軸線接合約6-8mm的組織。臂53還包括多個開口。

近端元件16優選地被朝向遠端元件18彈性地偏置。當固定裝置14處於打開位置時，每個近端元件16在臂53的近端端部52附近與接合表面50分離並且在自由端部54附件朝向接合表面50傾斜，使得近端元件16的自由端部接觸接合表面50，如圖5中所示。

近端元件16包括多個開口63和扇形側邊緣61以增強其對組織的抓持。近端元件16可選地包括摩擦元件或多個摩擦元件，以輔助抓持瓣葉。該摩擦附件可包括倒鉤60，倒鉤60具有朝向接合表面50延伸的逐漸變細的尖端。可以使用任何適合的摩擦元件，比如叉狀物、翼狀物、帶狀物、倒鉤、凹槽、通道、突起、表面粗糙化、燒結、高摩擦墊、覆蓋物、塗層或這些的組合。

近端元件16可以覆蓋有織物或其他柔性材料。優選地，當織物或覆蓋物與倒鉤或其他摩擦特徵組合使用時，這些特徵將伸出穿過這些織物或其他覆蓋物以接觸被近端元件16接合的任何組織。

固定裝置14還包括致動器或致動機構58。致動機構58包括兩個連結構件或支腿68，每個支腿68均具有第一端部70和第二端部72，其中，第一端部70在鉚接接合部76處以可旋轉的方式與遠端元件18中的一個遠端元件接合，並且第二端部72可以以可旋轉的方式與雙頭螺栓74接合。致動機構58包括各自以可移動的方式聯接至基部69的兩個支腿68。或者，每個支腿68可以通過單獨的鉚釘或銷分別附接至雙頭螺栓74。雙頭螺栓74可以與下述致動器杆接合：該致動器杆延伸穿過軸12並且能夠軸向延伸及縮回以使雙頭螺栓74移動並且因此使支腿68移動從而使遠端元件18在閉合位置、打開位置和/或反轉位置之間旋轉。雙頭螺栓74的制動可以將支腿68保持就位並且因此將遠端元件18保持在期望位置中。雙頭螺栓74還可以通過鎖定特徵被鎖定就位。該致動器杆和雙頭螺栓組件可以被視為用於使遠端元件在第一位置、第二位置與第三位置之間選擇性地移動的第一器件，其中，在第一位置中，遠端元件處於收縮的小體積構型以便於該裝置的輸送，在第二位置中，遠端元件處於擴張構型以將該裝置相對於二尖瓣定位，在第三位置中，遠端元件抵靠瓣葉的與心室側上的二尖瓣相鄰的部分而固定就位。

圖6a至圖6b、圖7a至圖7b和圖8示出了圖5的固定裝置14的各種可能的位置。圖6a示出了通過導管86輸送的介入工具10。導管86可以採用引導導管或護套的形式。介入工具10包括聯接至軸12的固定裝置14並且固定裝置14被示出處於閉合位置。

圖6b以較大的示圖示出了與圖6a的裝置的類似的裝置。在閉合位置中，該對相對的遠端元件18定位成使得接合表面50面向彼此。每個遠端元件18均包括長形臂53，長形臂53具有杯狀形狀或凹形形狀，使得臂53一起圍繞軸12。這為固定裝置14提供了小體積。

圖7a至圖7b示出了處於打開位置的固定裝置14。在打開位置中，遠端元件18被旋轉成使得接合表面50面向第一方向。致動器杆相對於軸12的向遠端的前進運動並且因此雙頭螺栓74相對於聯接構件19的向遠端的前進運動向遠端元件18施加力，遠端元件18開始繞接合部76旋轉。遠端元件18的這種沿徑向向外的旋轉和移動使支腿68繞接合部80旋轉，使得支腿68被略微向外引導。雙頭螺栓74可以前進與遠端元件18的期望分離相關聯的任意期望的距離。在打開位置中，接合表面50設置成相對於軸12成銳角，並且設置成優選地相對於彼此成90度與180度之間的角度。在打開位置中，臂53的自由端部54在其之間具有大約10mm-20mm、通常為大約12mm-18mm並且優選地為大約14mm-16mm的跨距。

近端元件16典型地朝向臂53向外偏置。近端元件16可以藉助於呈縫合線、金屬絲、鎳-鈦合金線材、杆、線纜、聚合物線材或其他適合的結構形式的近端元件線90而朝向軸12向內移動並且被保持抵靠軸12。近端元件線90延伸穿過輸送導管300的軸302並與近端元件16連接。近端元件16通過近端元件線90的操縱而被升高或降低。一旦該裝置被正確定位且部署，近端元件線就可以通過將其通過導管收回並離開裝置10的近端端部而被移除。近端元件線90可以被視為用於使近端元件在第一位置與第二位置之間選擇性地移動的第二器件，其中，在第一位置中，近端元件處於收縮的小體積構型以便於該裝置的輸送，在第二位置中，近端元件處於擴張構型以接合瓣葉的與心房側上的二尖瓣相鄰的部分。

在打開位置中，固定裝置14可以接合待被接近或治療的組織。介入工具10從左心房穿過二尖瓣前進至左心室。遠端元件18隨後通過下述方式部署：使致動器杆相對軸12前進從而將遠端元件18重新定向成垂直於對合線。整個組件隨後在近端收回並且定位成使得接合表面50接觸瓣葉的心室表面、從而接合瓣葉的左心室側表面。近端元件16保持處於瓣葉的左心房側，使得瓣葉位於近端元件與遠端元件之間。介入工具10可以被反覆操縱以對固定裝置14進行再定位，使得瓣葉在期望的位置處被適當地接觸或者抓持。再定位可以通過處於打開位置的固定裝置實現。在一些情況下，還可以在裝置14處於打開位置時檢查反流。如果反流未被令人滿意地減少，則該裝置可以被再定位並且反流被再次檢查直到獲得期望的結果為止。

還可以期望使固定裝置14的遠端元件18反轉以輔助固定裝置14的再定位或移除。圖8示出了處於反轉位置中的可固定裝置14。通過致動器杆相對於軸12進一步前進，並且因此雙頭螺栓74相對於聯接構件19的進一步前進，遠端元件18進一步旋轉，使得接合表面50面向外並且使得自由端部54在遠端對準，使得每個臂53均相對於軸12形成鈍角。

在該裝置反轉時，臂53之間的角度優選地在大約270度到360度的範圍內。雙頭螺栓74的進一步前進還使遠端元件18繞接合部76旋轉。遠端元件18的徑向向外的旋轉和移動使支腿68繞接合部80旋轉，使得支腿68朝向其大致平行於彼此的初始位置返回。雙頭螺栓74可以前進至與遠端元件18的期望反轉相關聯的任一期望距離。優選地，在完全反轉的位置中，自由端部54之間的跨距不超過大約20mm，通常小於大約16mm，並且優選地是大約12mm-14mm。倒鉤60在遠端方向上(遠離近端元件16的自由端部)略微成角度，從而降低了倒鉤在固定裝置收回時鉤住或者撕裂組織的風險。

一旦固定裝置14的遠端元件18已經被定位在抵靠瓣葉的左心室側表面的期望位置中，瓣葉就可以被捕獲在近端元件16與遠端元件18之間。近端元件16通過從近端元件線90釋放張力從而釋放近端元件16而使其朝向接合表面50降低，使得近端元件16響應於形成在近端元件16中的內部的彈簧偏置力從被約束的收縮位置自由移動至擴張的部署位置，並且使得瓣葉可以被保持在近端元件16與遠端元件18之間。如果反流未能被令人滿意地減少，則可以升高近端元件16並且調整或者反轉遠端元件18以對固定裝置14進行再定位。

在瓣葉已經以期望的設置被捕獲在近端元件16與遠端元件18之間之後，遠端元件18可以被鎖定成將瓣葉lf保持在該位置或者固定裝置14可以返回至閉合位置或者朝向閉合位置返回。這可以通過下述方式實現：雙頭螺栓74相對於聯接構件19向近端縮回使得致動機構58的支腿68向遠端元件18施加向上的力，這又使得遠端元件18旋轉，從而使得接合表面50再次面向彼此。朝向遠端元件18向外偏置的被釋放的近端元件16通過遠端元件18被同時向內推動。固定裝置14隨後可以被鎖定以將瓣葉保持在閉合位置。固定裝置14隨後可以被從軸12釋放。

固定裝置14可選地包括用於將裝置14鎖定在特定位置比如打開位置、閉合位置或反轉位置或在打開位置、關閉位置與反轉位置之間的任何位置的鎖定機構。

鎖定機構可以包括釋放帶。對釋放帶施加的張力可以解鎖鎖定機構。

鎖線92接合鎖定機構106的釋放帶108以鎖定及解鎖鎖定機構106。鎖線92延伸穿過輸送導管300的軸302。使用附接至該軸的近端端部的把手來操縱固定裝置14以及使固定裝置14斷開聯接。

關於這種固定裝置14的另外的公開內容可以在pct公布no.wo2004/103162和美國專利申請no.14/216,787中找到，這兩個申請的公開內容通過參引全部併入本文中。

b.改進的抓持機構

有時，可能難以將組織捕獲或保持在固定裝置內14內從而難以使固定裝置14根據需要接近或者修復組織。儘管可以貫穿安裝固定裝置14的整個過程來評估瓣葉插入，但是可能難以區分良好和不佳的瓣葉插入和保持。例如，當在血管內的手術或微創手術中使用固定裝置14時，組織的捕獲或保持的可視化可能是困難的。

有時，在安裝固定裝置14的過程期間，在期望被捕獲或者保持在近端元件16與遠端部件18之間的組織實際上僅被部分地捕獲或未牢固地捕獲時，其可能看上去被牢固地捕獲或保留。因此，瓣葉組織lf的自由邊緣fe可能隨後就與固定裝置14分離，並且固定裝置14隨後可能不能正確地接合、接近或修復組織。即使成像方法使得在組織被捕獲在固定裝置中時可以可視化，但是也可能不允許觀察者辨別被牢固捕獲的組織和未被牢固捕獲的組織。例如，儘管彩色都卜勒超聲可以示出反流已減小，但是其不能提供下述精確細節：固定裝置14沿著瓣葉lf的哪個位置捕獲了組織以及該捕獲是否是牢固的。

如果瓣葉被不佳地抓持在近端元件16與遠端元件18之間，則最終瓣葉lf會與固定裝置14分開。這可導致固定裝置14僅附接至瓣葉lf中的一個瓣葉，或者導致與兩個瓣葉lf都分開，並且不再像所期望的那樣起作用。

除了裝置14在其被安裝時的成像或可視化引起的困難之外，將組織捕獲或者保持在固定裝置14內的困難也由期望被捕獲或保持的組織的性質造成。例如，在使用固定裝置14將二尖瓣瓣葉lf固定至彼此以阻止或減小二尖瓣反流的情況下，瓣葉lf在心臟跳動時不斷地移動。

圖9至圖12示出了意在在固定裝置14』的布置期間輔助固定裝置14』的捕獲以及保持瓣葉lf的自由邊緣fe的各種實施方式。為此，這些實施方式包括添加定位在每個遠端元件18』的近端側上的保持元件400。保持元件400與摩擦元件——比如倒鉤410——在近端元件16』的下端部處結合，以在固定裝置14』最初插入時捕獲瓣葉的自由邊緣fe並輔助將其保持在自由邊緣處，直到近端元件和遠端元件被完全部署。近端元件16』的下端部是最靠近雙頭螺栓74』的端部。

保持元件400和倒鉤410構造成進行配合以允許瓣葉lf的自由邊緣fe沿第一方向朝向形成於每個近端元件16』與對應的遠端元件18』之間的頂430容易地或自由地移動，但同時阻礙或阻止瓣葉組織lf的自由邊緣fe沿相反的方向遠離頂430移動。以此方式，保持元件400與倒鉤410配合來幫助在裝置14』相對於瓣葉lf定位並且在近端元件16』和遠端元件18』被完全部署之前將瓣葉lf保持在裝置14』中。

保持元件400可以用作在無需被致動的情況下保持瓣葉組織lf的被動捕獲機構。例如，保持元件400可以在長約4-10mm、優選地為大約6-8mm的組織沿著遠端元件18』的縱向軸線定位時將瓣葉組織lf保持在裝置14』中。如示出的實施方式中所示，保持元件400可以定位在遠端元件18』上，或者保持元件400可以定位在近端元件16』上，或者保持元件400定位在遠端元件18』和近端元件16』兩者上。保持元件400可以在不使固定元件18』和抓持元件16』閉合的情況下將瓣葉lf保持就位。

如9a至圖9b中所示，在一個實施方式中，保持元件400可以是保持插入到固定裝置14』中的瓣葉lf的彈簧元件402。彈簧元件402可以幫助捕獲或保持沿著遠端元件18』插入穿過被確定是足夠的插入深度的給定點的任何瓣葉lf。

再次參照圖9a至圖9b，彈簧元件402位於遠端元件18』上。每個遠端元件18』具有結合到遠端元件18』中或者附接至遠端元件18』的彈簧元件402。彈簧元件402可以在遠端元件18』的附接至雙頭螺栓74』的第一端部404與遠端元件18』的自由端部406之間的中點414處結合到遠端元件18』中或者附接至遠端元件18』。彈簧元件402也可以靠近每個遠端元件18』的自由端部406或者靠近每個遠端元件18』的第一端部404結合到遠端元件18』中或者附接至遠端元件18』。如圖9a至圖9b中所示，彈簧元件402的固定端部412位於遠端元件18』的中點414與自由端部406之間。另外，保持元件400的彈簧元件402是長形的並且可以沿著遠端元件18』和相關聯的遠端接合表面的整個長度以長形方式延伸。替代性地，保持元件400可以從第一端部404附近或者與第一端部404相鄰的位置以長形方式延伸至遠端元件18』的遠端接合表面的位於中點遠側的位置或者從第二端部406附近或者與第二端部406相鄰的位置延伸至遠端元件18』的遠端接合表面的位於中點遠側的位置。

彈簧元件402可以包括較小力的片簧408，片簧408偏置成將彈簧元件402朝向瓣葉lf推動並迫使摩擦元件或倒鉤410深入地插入到瓣葉lf中，因此瓣葉lf保持處於完全就座狀態直到遠端元件18』被進一步閉合為止。如示出的，倒鉤410以一角度指向頂430定向。在倒鉤410沿該方向定向的情況下，瓣葉組織lf的前部邊緣le可以在幾乎沒有限制或阻力的情況下沿第一方向朝向頂430移動。當瓣葉組織的前部邊緣朝向頂430移動時，彈簧元件420將瓣葉組織lf朝向倒鉤410引導或者推動並使其與倒鉤410接觸。一旦瓣葉組織lf與倒鉤410接觸並接合，倒鉤410的成角度的定向就使倒鉤410穿入到瓣葉組織lf中並且隨後限制或阻止瓣葉組織lf沿相反的方向遠離頂430移動。因此，保持元件400與倒鉤的組合有效地起到下述方向捕獲器的作用：該方向捕獲器允許瓣葉組織lf在幾乎沒有阻力的情況下沿第一方向朝向頂430移動且同時限制或者阻止瓣葉組織lf沿第二方向或相反的方向遠離頂430移動。

片簧408可具有一個或更多個凸角或部分凸角。片簧408可以偏置成在瓣葉插入時對瓣葉幾乎沒有阻力。片簧408可以具有形成阻力使得瓣葉lf難以收回的表面特徵、尖銳的邊緣或其他元件。這些表面特徵可以包括例如凹坑、凸塊、脊部或凹進部。

例如，如圖9a至圖9b中所示，彈簧元件402的自由端部416可以構造成在瓣葉組織lf被捕獲時朝向遠端元件18』彎曲(如圖9a中所示)並且在組織lf被釋放時遠離遠端元件18』彎曲(如圖9b中所示)。當瓣葉陷入遠端元件18』與近端元件16』之間時，彈簧元件402的自由端部416可以構造成平伏抵靠遠端元件18』。

在近端元件16』升高並且遠端元件18』仍部分打開的情況下，保持元件400有助於固定裝置14捕獲組織。保持元件400可以構造成推動瓣葉組織抵靠近端元件16上的倒鉤410。保持元件400可以是允許組織進入但不允許組織離開的單向機構，比如棘輪或者與棘輪類似的東西。

由於有時需要對固定裝置14』進行再定位和再抓持，所以單向機構應當具有允許瓣葉組織lf脫離方法。保持元件可以設計成允許組織在某些情況下——比如當遠端元件18』如圖9b中示出的那樣打開約180°，或者如圖8中示出的那樣進一步打開到反轉位置時——離開。或者，當近端元件16』升高時，瓣葉組織lf可以被釋放以允許再抓持。

為了確保瓣葉lf被正確地抓持在固定裝置14』中，使用具有靠近每個成組的遠端元件18』和近端元件16』定位的保持元件400——比如彈簧元件402——的裝置的一個方法是首先將一個或兩個瓣葉lf捕獲在彈簧元件402中。該彈簧元件推動瓣葉lf在近端元件16』的下端部處抵靠倒鉤410以在其初始插入時就捕獲瓣葉lf的自由邊緣fe並幫助將自由邊緣fe保持在該位置處，直到近端元件16和遠端元件18被完全部署為止。

基於比如彩色都卜勒超聲之類的成像方法可以確定一個或更多個瓣葉lf被捕獲。當瓣葉lf被捕獲在彈簧元件402與倒鉤410之間時，隨後近端元件16』可以朝向遠端元件18』的表面50』降低，使得瓣葉lf被保持在近端元件16』與遠端元件18』之間並且遠端元件18』可以被鎖定成將瓣葉lf保持在該位置或者固定裝置14』可以返回至閉合位置或者朝向閉合位置返回。

在另一實施方式中，如圖10中所示，保持元件400包括臂部417。每個遠端元件18』具有結合到遠端元件18』中或者附接至遠端元件18』的臂部417。臂部417可以以固定端部415在遠端元件18』的附接至雙頭螺栓74』的第一端部404與遠端元件18』的自由端部406之間的中點414處結合到遠端元件18』中或者附接至遠端元件18』。臂部417還可以靠近每個遠端元件18』的自由端部406或者靠近每個遠端元件18』的第一端部404結合到遠端元件18』中或者附接至遠端元件18』。如圖10中所示，臂部417的固定端部415位於遠端元件18』的自由端部406與中點414之間。

臂部417具有適合形狀和尺寸的、用以輔助將瓣葉lf保持就位的突出部或多個突出部418。這些突出部418可以具有與臂部417相對地定位的尖端，或者在其梢端與臂部417之間具有銳邊。這些突出部可以包括具有漸縮的尖端的倒鉤、扇形邊緣、叉狀物、翼狀物、帶狀物、凹槽、通道、突起、表面粗糙化、燒結、高摩擦墊、覆蓋物、塗層或這些的組合。如圖10中所示，這些突出部可以遠離表面50』定向並且遠離遠端元件18』的自由邊緣406成角度地定向。這些突出部也可以朝向自由邊緣406定向或者垂直於表面50』。這些突出部可以在固定裝置14』閉合時朝向遠端元件18』撓曲或收縮並且在固定裝置14』打開時向外撓曲成固定角度。例如，突出部418可以從接合表面50』向固定角度偏置，但在遠端元件18』繞軸12閉合時被推動成平伏抵靠遠端元件18』。

該固定裝置應該在近端元件16』與遠端元件18』之間構造有足夠的空間以使瓣葉lf在遠端元件18』上容易地插入經過突出部418。腱索束縛(chordaltethered)的瓣葉lf可以在固定裝置14』使遠端元件18』和近端元件16』即將閉合之前略微地張緊。瓣葉lf也可以在遠端元件18』與近端元件16』閉合之前牢固地附連至裝置14』。

在一個實施方式中，臂部417可以是在固定端部415處進行樞轉並且定位在近端元件16』與遠端元件18』之間的柔性片簧。臂部還可以包括成角度的以允許組織進入遠端元件18』與近端元件16』之間、但是阻止組織lf收回的突出部418系統。如示出的，突出部418和片簧417可以以相同的結構組合。另外，保持元件400的臂部417是長形的並且可以大致沿著遠端元件18』和相關聯的遠端接合表面的整個長度以長形方式延伸。替代性地，保持元件400可以從第一端部404附近或者與第一端部404相鄰的位置以長形方式延伸至遠端元件18』的遠端接合表面的位於中點遠側的位置或者從第二端部406附近或者與第二端部406相鄰的位置延伸至遠端元件18』的遠端接合表面的位於中點遠側的位置。

如圖11中所示，在另一實施方式中，保持元件400可以包括一個或更多個突出部420。一個或更多個突出部420可以定位成靠近遠端元件18』在接合表面50』上的鉸接點。當瓣葉lf插入經過突出部420時，突出部420可以在部署固定裝置14』時通過引導或者推動瓣葉lf與位於對面的近端元件16』上的抓持表面或倒鉤410接觸而減少瓣葉脫離。突出特徵420可以定位在遠端元件18』的附接至雙頭螺栓74』的第一端部404與遠端元件18』的自由端部406之間的中點414附近。突出特徵420還可以靠近每個遠端元件18』的自由端部406或者靠近每個遠端元件18』的第一端部404結合到遠端元件18』中或者附接至遠端元件18』。突出特徵420可以是附連至遠端元件18』的接合表面50』的剛性材料件，並且突出特徵420可以是能防損傷的以輔助引導或推動瓣葉lf且同時使對瓣葉lf的損害最小化，比如不穿刺或不穿透瓣葉lf。突出特徵可以由任何一種或多種材料——比如聚合物、鎳鈦諾或其它合金或生物可吸收材料——製成。

遠端元件18』的突出特徵420可以在瓣葉組織lf被充分插入到裝置14』中時被動地接合瓣葉組織lf。或者，突出特徵420可以構造成在近端元件16』降低並且還被固定至瓣葉組織lf時幫助接合瓣葉組織並將其固定就位。突出特徵420可以幫助使組織陷入突出特徵420與近端元件16』的抓持表面之間。特徵420可以推動組織lf抵靠倒鉤410。

儘管突出特徵420被示出為包括大體彎曲或半球形的外表面，但是將理解的是，只要保持防損傷性以及輔助引導或推動瓣葉lf的能力，各種其他表面取向示也是適合的。例如，如圖11b至圖11e中所示，突出特徵420可以具在下述方向上對稱的或不對稱的彎曲表面：(i)從第一端部404朝向第二端部406的第一方向，(ii)與從第一端部404朝向第二端部406的方向相交的、橫向於該方向或者相對於該方向傾斜的方向，或者(iii)上述第一方向以及與第一方向相交的、橫向於該第一方向或者相對於該第一方向傾斜的方向兩者。因此突出特徵420可以在至少一條軸線、至少兩條軸線上或者在所有三條軸線上是對稱的。替代性地，突出特徵420可以在至少一條軸線、至少兩條軸線或者在所有軸線上是不對稱的。

在圖12中示出的另一實施方式中，保持元件400可以包括附接至遠端元件18』的表面50』的鉸接件422。鉸接件422連接至可以朝向遠端元件18』擺動或者遠離遠端元件18』擺動的臂部424。如圖12中所示，臂部424可以朝向每個遠端元件18』的第一端部404偏置。臂部424能夠在朝向遠端元件18』的第一端部404定向時平行於表面50』或者平伏抵靠表面50』。臂部424還能夠在朝向遠端元件18』的自由端部406定向時平行於表面50』或者平伏抵靠表面50』，並且因此能夠旋轉180°。鉸接件422可以限制臂部424的運動，使得臂部424在朝向遠端元件18』的第一端部404定向時例如僅平行於表面50』，並能夠被旋轉大約90°，從而使得在臂部424與遠端元件18』的位於鉸接件422下面的部分之間形成的角度不大於90°。鉸接件422還可以是樞轉元件。

還可以在遠端元件18』上設置多個臂部424。例如，可以設置兩個臂部，每個臂部定位成與端部404和端部406之間的距離相同並且在接合表面50』上彼此相鄰地定位。如果設置有多個保持元件400，比如多個臂部424或多個彈簧元件402，則其可以構造成定位在近端元件上的倒鉤410的兩側。如果在近端元件16』上設置有多個倒鉤410，則一個或多個保持元件400還可以定位成位於近端元件16』上的倒鉤410之間。另外，保持元件400的臂部424是長形的並且可以大致沿著遠端元件18』和相關聯的遠端接合表面的整個長度以長形方式延伸。替代性地，保持元件400和相關聯的臂部424可以從第一端部404附近或者與第一端部404相鄰的位置以長形方式延伸至遠端元件18』的遠端接合表面的位於中點遠側的位置或者從第二端部406附近或者與第二端部406相鄰的位置延伸至遠端元件18』的遠端接合表面的位於中點遠側的位置。

遠端元件18可以覆蓋有織物或其他柔性材料。優選地，當織物或覆蓋物與突出部418組合使用時，這些特徵將伸出穿過所述織物或其他覆蓋物以接觸瓣葉組織lf。

類似於機械爪，保持元件400的偏置、角度和方向可以允許瓣葉在沒有太多阻力但可以限制瓣葉lf往回移出的能力的情況下下落或滑動地更深。通過允許瓣葉lf容易地進入但不允許其容易地從固定裝置14』移除，可以有助於使瓣葉lf陷入完全插入狀態。

在上述實施方式中，保持元件400是被動元件。然而，保持元件400也可以包括主動元件，使得當瓣葉組織lf件行進超出保持元件400的一部分或者與保持元件400的一部分相鄰時，保持元件400可以自動地彈開或部署成使得將組織lf保持就位。

在另一實施方式中，固定裝置14或14』可以包括指示在遠端元件18』閉合以及固定裝置14或14』部署之前瓣葉何時正確地插入到該裝置中的機械或物理傳感器或一些視覺指示器。例如，觸覺傳感器可以嵌置在每個遠端元件的第一端部404附近。每個觸覺傳感器可以提供瓣葉何時觸及傳感器的信號或指示，並且傳感器可以定位成使得瓣葉lf將不能夠或不太可能觸及傳感器，除非瓣葉被充分地捕獲。

使瓣葉組織lf在固定裝置14或14』中的布置和保持增強的又一機理是便於每個近端元件16或16』和每個遠端元件18和18』獨立於彼此的致動。當用於兩個葉瓣lf的近端元件16或16』被同時啟用並且用於每個瓣葉lf的遠端元件18或18』也被同時啟用時，可能難以捕獲兩個瓣葉，這是因為需要同時捕獲兩個瓣葉。換言之，當兩個近端元件16或16』的啟用是對稱的並且兩個遠端元件18或18』的啟用也是對稱的時，固定裝置14或14』不能夠先抓持一個瓣葉並且隨後抓持另一瓣葉。如果導管或固定裝置14或14』沒有正確地定位，或者如果任一瓣葉lf具有冗餘長度或鬆弛長度，則固定裝置14或14』不能使瓣葉完全坐置在每個遠端固定元件18或18』與近端抓持元件16或16』之間。

在一個實施方式中，每個近端元件16或16』和/或每個遠端元件18或18』可以獨立於彼此被啟用。例如，為每個近端元件16或16』設置有單獨的近端元件線。類似地，可以設置延伸穿過軸12的兩個致動器杆64，其中每個致動器杆可以構造成啟用一個遠端元件18或18』。

除了用於修復二尖瓣之外，這些裝置還可以用在多種治療手術中，包括腔內手術、微創手術和開放式外科手術，並且還可以用在多種解剖學區域中，包括腹部系統、胸部系統、心臟血管系統、腸系統、消化系統、呼吸系統、泌尿系統以及其他系統和組織。本發明提供了通過改進組織到裝置中的捕獲而可以更順利地接近及修復組織的裝置、系統和方法。

可以在不背離本發明的精神或基本特徵的條件下以其他具體形式實施本發明。所描述的實施方式在所有方面都僅為說明性的而非限制性的考慮。因此，本發明的範圍由所附權利要求而不是由前面的描述指定。落入權利要求的等效含義和範圍內的所有變化都包括在權利要求的範圍內。