用於將可固化的流體組合物施加到身體器官的裝置和方法

2023-05-30 19:40:46 1

用於將可固化的流體組合物施加到身體器官的裝置和方法
【專利摘要】本發明涉及一種適於施加可固化的流體組合物以包圍身體器官的裝置(10,40)。所述裝置包括整塊柔性材料(12)，所述整塊柔性材料具有長度尺寸以及內表面(18)和外表面(20)、第一端部(22)和第二端部(24)、寬度尺寸、和兩個空間上隔開的側面(26a,26b)，其中鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的一部分被配置成接觸鄰近所述第二端部的所述長度尺寸的一部分，所述內表面在所述兩個空間上隔開的側面之間限定中空區域(31)；和至少一個入口(28)，所述入口在所述外表面與所述內表面之間提供流體連通，以將所述流體引入至所述中空區域中。所述裝置可部署在所述身體器官周圍，使得當鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的所述部分接觸鄰近所述第二端部的所述長度尺寸的所述部分時，所述器官的外表面和所述中空區域限定包圍所述身體器官的封閉容積，所述封閉容積適用於在其中容納所述流體。
【專利說明】用於將可固化的流體組合物施加到身體器官的裝置和方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及用於將可固化的流體組合物施加到身體器官的裝置領域，且更具體 地，涉及用於施加可固化的流體組合物以包圍身體器官的裝置、及其使用方法。

【背景技術】
[0002] 施加密封劑（諸如血纖維蛋白密封劑）可用於防止流體（諸如空氣和/或液體） 從組織滲漏。在外科手術中，血纖維蛋白密封劑可例如通過將密封劑滴塗或噴塗到傷口上 而被施加到身體器官中的傷口，包括出血的傷口或無出血的傷口。例如，血纖維蛋白密封劑 可在吻合手術期間使用，其中將器官縫合或釘合在整個切口線周圍，並且沿著釘合線或縫 合線施加血纖維蛋白密封劑，以用於加強目的並且防止滲漏。
[0003] 血纖維蛋白密封劑通常為可購自商業來源或某些區域性輸血中心的血漿衍生制 品。常用於製備血纖維蛋白密封劑的組分主要是纖維蛋白原組分[補充有不同量的因子 VIII、因子XIII、纖粘蛋白、玻連蛋白和血管性血友病因子（vWF)]和凝血酶組分。纖維蛋白 原組分通常被作為凝血級聯的最後一個蛋白酶的凝血酶組分激活。
[0004] 血纖維蛋白密封劑由涉及尤其是纖維蛋白原、凝血酶和因子XIII的酶促反應形 成。凝血酶通過酶促反應將纖維蛋白原轉化為血纖維蛋白，該反應的速率由凝血酶的濃度 決定。因子XIII通常存在於密封劑的纖維蛋白原組分中，是交聯並且穩定血纖維蛋白凝塊 的凝血系統的酶。該過程繞過了正常凝血作用的大多數步驟，並且模擬其最終階段。一些 製造商將抗蛋白水解劑添加到血纖維蛋白密封劑製劑（如WO 93/05822中所述）或特異性 去除纖溶酶原，以便使血纖維蛋白溶解停止或延遲（如US 5, 792, 835和US 7, 125, 569中 所述）。
[0005] 血纖維蛋白密封劑通常通過下述方式施加：通過空氣輔助噴塗、無空氣噴塗、或通 過滴塗施加來噴塗纖維蛋白原組分和凝血酶組分。
[0006] 近距離的空氣輔助噴塗具有挑戰性，因為空氣對預固化血纖維蛋白具有影響從而 在施加部位處產生具有不規則性（即，厚區域和薄區域）和未覆蓋區的可變血纖維蛋白層。
[0007] 在當器官周圍的空間有限並且有角的長末端需要到達目標區域時的情況下，末端 的邊緣可能太靠近組織表面定位，使得無法獲得足夠的噴塗。此外，無空氣噴塗施用裝置和 空氣輔助噴塗施用裝置可能會堵塞。
[0008] 在滴塗施加血纖維蛋白密封劑時會遇到困難，因為在將物質施加到器官的下部時 滴塗會受到重力的影響。
[0009] 通過噴塗或滴塗在身體器官的整個周圍施加血纖維蛋白是個問題，因為器官周圍 的完全覆蓋由於身體內的器官的至少一部分（例如，器官的下部）的不可達性而非常難以 實現。
[0010] 另外，在器官周圍形成的層具有不均勻的厚度，從而導致更強或更弱的密封區域。 因此，施加均勻的層非常難以實現。
[0011] US 2011/0238097公開了一種用於將密封劑施加到手術部位處的腔內組織的靶組 織的設備。所述設備包括手柄、導線管和可包括兩個鉗口構件的端部執行器，例如夾具。所 述手柄具有被配置用於並且適合於操作端部執行器並且經由所述端部執行器將生物密封 劑分配到手術部位的裝置。用於打開和關閉所述裝置的機構通常位於手柄中，以使鉗口的 端部彼此接近以包裹在組織周圍。導線管儲存密封劑和/或將其朝端部執行器攜載。


【發明內容】

[0012] 本發明在其一些實施例中涉及一種用於施加可固化的流體組合物以包圍身體器 官的裝置、及其使用方法。
[0013] 在下文說明書中和在所附權利要求書中描述本發明的各方面和實施例。
[0014] 根據本發明的一些實施例的一個方面，提供一種適於施加可固化的流體組合物以 包圍身體器官的裝置[10,40]，所述裝置包括整塊柔性材料[12]，所述整塊柔性材料具有 長度尺寸[14]、以及第一端部[22]和第二端部[24]、內表面[18]和外表面[20]、寬度尺 寸[16]、和兩個空間上隔開的側面[26a，26b]，其中鄰近所述第一端部[22]的所述長度尺 寸[14]的一部分被配置成接觸鄰近所述第二端部[24]的所述長度尺寸[14]的一部分。 所述內表面[18]在所述兩個空間上隔開的側面[26a，26b]之間限定中空區域[31]。所述 裝置還包括至少一個入口 [28]，所述入口在所述外表面[20]與所述內表面[18]之間提供 流體連通，以將流體引入至所述中空區域[31]中。所述裝置[10,40]可部署在身體器官
[30]周圍，使得當鄰近所述第一端部[22]的所述長度尺寸的所述部分接觸鄰近所述第二 端部[24]的所述長度尺寸的所述部分時，所述身體器官[30]的外表面[33]和所述中空區 域[31]限定包圍身體器官[30]的封閉容積[32]，所述封閉容積[32]適用於在其中容納所 述流體。
[0015] 在一些實施例中，所述柔性材料塊被偏置成捲曲以形成平面螺旋，使得在不受限 制時，鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的一部分交疊鄰近所述第二端部的所述長度尺寸 的一部分。
[0016] 在一些實施例中，所述裝置被配置成使得當被部署在所述身體器官周圍時，所述 第一端部和所述第二端部之間的所述長度尺寸的一部分包圍所述身體器官，且鄰近所述第 一端部的所述柔性材料塊的內表面緊密接觸鄰近所述第二端部的所述柔性材料塊的內表 面，從而限定所述封閉容積。
[0017] 在一些實施例中，在不受限制時，所述柔性材料塊為直的。
[0018] 在一些實施例中，所述裝置還包括多個沿著所述外表面的至少一部分的凸起、平 行、空間上隔開的帶[42]，所述帶基本上垂直於所述長度尺寸布置，以提供機械強度。在一 些此類實施例中，每個帶均具有在1至7_範圍內的高度、在1至IOmm範圍內的寬度、以及 在28至34_範圍內的長度（或以配合所述裝置的整個寬度）。
[0019] 在一些實施例中，所述裝置還包括至少一個附接到所述內表面的可塑性變形的條
[44]。在一些實施例中，所述裝置還包括兩個可塑性變形的條，每個條附接到所述兩個空間 上隔開的側面中的一個。在一些實施例中，所述可塑性變形的條包括金屬。
[0020] 在一些實施例中，所述柔性材料塊的所述寬度沿著所述長度尺寸為基本上恆定 的。在一些實施例中，鄰近所述第二端部的所述柔性材料塊的所述寬度小於鄰近所述第一 端部的所述寬度。
[0021] 在一些實施例中，所述裝置包括至少兩個入口。
[0022] 在一些實施例中，所述可固化的流體組合物包含至少兩種組分。在一些實施例中， 至少兩種組分中的第一種被至少兩種組分中的第二種激活。在一些此類實施例中，所述第 一組分包含纖維蛋白原。在包含纖維蛋白原的一些此類實施例中，用於激活纖維蛋白原的 所述第二組分包含凝血酶。在一些此類實施例中，纖維蛋白原的濃度為51. 5mg/ml且凝血 酶的濃度為180IU/ml。
[0023] 在一些實施例中，所述柔性材料選自：不能夠生物降解的材料（諸如，例如矽橡 膠、含氟彈性體、聚氯丁二烯中的至少一者、以及它們的組合）、能夠生物降解的材料（諸 如，例如膠原、血纖維蛋白、明膠中的至少一者、以及它們的組合）。
[0024] 在一些實施例中，沿著所述長度的至少一部分的所述柔性材料塊在1至8cm寬的 範圍內，諸如在4至6cm寬的範圍內。
[0025] 在一些實施例中，所述柔性材料塊在4至IOOcm長的範圍內，諸如在7至20cm長 的範圍內。
[0026] 在一些實施例中，所述身體器官為中空器官。在一些實施例中，所述身體器官選 自：血管、消化系統器官、泌尿系統器官、以及硬腦膜。在一些實施例中，消化系統器官選自： 食道、胃、小腸（諸如，例如十二指腸、空腸或迴腸）、大腸（諸如，例如結腸、盲腸、直腸或肛 門）、腸、以及胰腺。
[0027] 在其中消化系統器官選自食道和成人的胃的幽門的一些實施例中，所述柔性材料 塊為約7cm長。
[0028] 在其中消化系統器官為成人的小腸的一些實施例中，所述柔性材料塊為約13cm 長。
[0029] 在其中消化系統器官為成人的大腸的一些實施例中，所述柔性材料塊為約20cm 長。
[0030] 根據一些實施例，本文所述實施例中的任一者的裝置被提供用於施加可固化的流 體組合物以包圍身體器官，和/或用於限定包括圍繞暴露的身體器官[30]的封閉容積的 室。
[0031] 根據一些實施例，提供一種用於施加可固化的流體組合物以包圍身體器官[30] 的方法，所述方法包括：提供根據本文所述實施例中的任一者的裝置；將所述裝置部署在 所述身體器官周圍，使得鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的一部分接觸鄰近所述第二端 部的所述長度尺寸的一部分，從而在所述身體器官的外表面[33]與所述中空區域之間限 定包圍所述身體器官的封閉容積；以及通過至少一個入口將所述可固化的流體組合物引入 到所述封閉容積中。
[0032] 在一些此類實施例中，所述可固化的流體組合物包含至少兩種組分，其中所述兩 種組分通過至少一個入口中的同一個引入。在一些此類實施例中，所述至少兩種組分基本 上同時通過至少一個入口引入。在一些實施例中，所述至少兩種組分依序通過至少一個入 口引入。
[0033] 在一些實施例中，引入所述可固化的流體組合物包括通過至少一個入口注入所述 可固化的流體組合物。
[0034] 在一些實施例中，所述方法還包括使所述可固化的流體組合物固化。在一些此類 實施例中，所述方法還包括在所述可固化的流體組合物固化之後移除所述裝置。
[0035] 在一些實施例中，所述身體器官為中空器官。在一些此類實施例中，所述中空器官 處於剛性狀態。在一些此類實施例中，所述剛性狀態通過利用流體使所述身體器官膨脹而 實現。
[0036] 在一些實施例中，所述身體器官為吻合的身體器官。在一些此類實施例中，所述身 體器官通過選自釘合和縫合的方法吻合。在其中所述身體器官通過釘合吻合的一些實施例 中，所述釘合器在所述可固化的流體組合物的所述施加期間存在於所述器官中以提供所述 身體器官的剛性狀態。
[0037] 根據一些實施例，提供一種用於限定包括包圍暴露的身體器官[30]的封閉容積 的室的方法，所述封閉容積能夠在其中保持可固化的流體組合物，所述方法包括：提供根據 本文所述實施例中的任一者的裝置；將所述裝置部署在所述身體器官周圍，使得鄰近所述 第一端部的所述長度尺寸的一部分接觸鄰近所述第二端部的所述長度尺寸的一部分，從而 在所述身體器官的外表面[33]與所述中空區域之間限定包圍所述身體器官的封閉容積。
[0038] 根據本發明的裝置具有以下優點中的至少一個：使得能夠將所述可固化的流體組 合物施加到目標器官（例如，圓柱形器官）的整個外橫截面尺寸上；足夠柔性的以容易適形 於所述身體器官的形狀；單個裝置可為自適應的以與一系列具有不同尺寸和形狀或處於不 一致的器官上的不同位置處的身體器官一起使用；使得能夠甚至在使用其它方法難以或不 可能進入的目標器官的區域上均勻地施加所述可固化的流體組合物；易於使用；生產成本 低且生產工藝簡單；使得能夠將流體施加到無法進入噴塗/滴塗和/或對抗重力的區域， 例如在器官的下側處；實現相對於其它施加方法（例如噴塗和/或滴塗）得到改進的密封 強度；通過提供用於容納所述流體的封閉容積來防止所施加的流體（在固化之前）滲漏； 以及具有短的流體路徑，從而消除和/或最小化因所述流體的固化而引起的入口堵塞的風 險。此外，本文所述裝置的一些實施例可用於剛性的和/或非剛性的器官上。
[0039] 本文所述裝置和方法使得使用者（如外科醫生或其它執業醫生）能夠在身體器官 的整個周圍均勻地施加可固化的流體組合物，而不會使所述物質在固化前從所述裝置滲漏 出，並且使得使用者能夠容易將所述物質施加到使用現有技術方法（如噴塗或滴塗施加） 可能難以或不可能進入的器官的部段。
[0040] 本文所述裝置和方法特別適用於在通過縫合或釘合吻合之後將諸如血纖維蛋白 密封劑的密封劑精確施加到身體器官。本文所述的方法會促成優異的密封並且防止沿著縫 合線/釘線發生滲漏。本文所述的裝置和方法使得能夠施加期望的體積的密封劑，從而產 生期望的高度、寬度和長度的密封。
[0041] 在一些實施例中，所述密封劑在可固化的流體組合物固化時原位形成。根據本發 明顯示，通過以纖維蛋白原和凝血酶形成的血纖維蛋白密封劑可獲得最佳密封強度，所述 纖維蛋白原包含具有51. 5mg/ml血纖維蛋白的組分，且所述凝血酶包含具有180IU/ml凝血 酶的組分。
[0042] 除非另外定義，否則本文所用的所有科技術語的含義均與本發明所屬領域的普通 技術人員通常理解的相同。另外，本文中的說明、材料、方法和實例僅為示例性的而非旨在 用於限制。類似於或等同於本文所述的方法和材料可用於實踐本發明。
[0043] 本文所用的結合流體組合物的術語"可固化的"是指可經歷其組分之間的相互作 用從而導致組合物的粘度增加的組合物。此類相互作用包括由以下方法實現的組分的聚合 和/或交聯，所述方法包括但不限於使用活化劑（諸如催化劑）或物理活化劑（諸如熱、輻 射（例如，紫外線輻射）、電子束、或它們的組合。
[0044] 本文所用的術語"包括"、"包含"、"具有"及其語法變型應被視為指定所述結構、整 數、步驟或組分，但不排除添加一個或多個附加結構、整數、步驟、組分或它們的組。這些術 語涵蓋術語"由......組成"和"基本上由......組成"。
[0045] 除非上下文中明確地指出，否則本文所用的不定冠詞"一個（a) "和"一個（an) "意 為"至少一個"或"一個或多個"。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0046] 本文結合所附附圖描述本發明的一些實施例。本說明連同附圖使本領域的普通技 術人員顯而易見的知道如何實踐本發明的一些實施例。圖示用於示例性討論目的，而非試 圖比基本理解本發明所需的細節更詳細地示出實施例的結構細節。為清晰起見，圖中所描 繪的一些對象未按比例繪製。
[0047] 在圖中：
[0048] 圖IA是處於打開、受限制構型的本文所述裝置的實施例的透視圖；
[0049] 圖IB是平行於寬度尺寸的圖IA所描繪的裝置的實施例的剖面圖；
[0050] 圖IC是部署在身體器官上的圖IA所描繪的裝置的實施例的橫截面側視圖；
[0051] 圖ID是部署在身體器官上的圖IA所描繪的裝置的實施例的透視圖；
[0052] 圖2A是處於打開構型的本文所述裝置的另選的實施例的頂部透視圖；
[0053] 圖2B是處於打開構型的圖2A所描繪的裝置的實施例的底部透視圖；
[0054] 圖2C是處於打開構型的圖2A所描繪的裝置的實施例的橫截面側視圖；並且
[0055] 圖2D是部署在身體器官上的圖2A所描繪的裝置的實施例的橫截面側視圖；

【具體實施方式】
[0056] 本發明在其一些實施例中涉及一種用於施加可固化的流體組合物以包圍身體器 官的裝置、以及使用其的方法。
[0057] 可結合隨附說明和圖更好地理解本文教導內容的原理、使用和具體實施。在熟讀 本文所呈現的說明和圖之後，本領域技術人員能夠在不做過多努力或實驗的情況下實現本 發明。在各圖中，類似的參考標號自始至終指代類似的部件。
[0058] 在詳細闡釋至少一個實施例前，應當理解，本發明在應用上未必限於對以下說明 中所述和/或附圖中所示的部件的構造和排列和/或方法的詳細說明。本發明能夠具有其 它實施例，或能夠以各種方式實踐或實施。本文所採用的措詞和術語是用於描述目的而不 應被視為用於限制。
[0059] 現在參見圖IA-圖1D，其中示出了適用於施加可固化的流體組合物以包圍身體器 官的裝置的示例性實施例10。
[0060] 圖IA是在部署在身體器官上之前處於打開、受限制構型的裝置10的透視圖。
[0061] 裝置10包括整塊柔性材料12,所述整塊柔性材料可展開並且受到限制以提供具 有長度尺寸14和寬度尺寸16、及內表面18和外表面20、和兩個空間上隔開的側面26a，26b 的條，使得中空區域31限定於內表面18與側面26a和26b之間。長度尺寸14具有第一端 部22和第二端部24。
[0062] 柔性材料12為或可包括任何不可降解的或可降解的材料，任選地合成或半合成 材料。所述材料任選地為任何合適的生物相容性材料。合適的材料的例子包括但不限於聚 乙烯；聚酯；聚（丙烯）、聚（丙烯）聚酯（諸如聚（丙烯）延胡索酸酯）；聚苯乙烯、聚四 氟乙烯（PTFE);尼龍；聚丙烯/纖維素；聚丙烯/PTFE ;聚丙烯/monochryal ;聚酯/膠原； 聚（丙烯酸酯）；聚（甲基丙烯酸甲酯）；聚（甲基丙烯酸羥乙酯）；聚（乙烯醇）；聚（碳 酸酯）；聚（三亞甲基碳酸酯）；乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；聚（酯聚氨基甲酸酯）；聚（醚 聚氨基甲酸酯）；聚（芳酯）；聚（醯亞胺）；聚（酸酐-共-醯亞胺）；聚（胺基酸）；聚縮 肽；聚（磷腈）；聚（乙醇酸）；聚（丙交酯-共-乙交酯）；聚（乳酸）；聚（ε-己內醯胺內 酯）；聚（對二氧雜環己酮）；聚（丙交酯-共-乙交酯）；聚（ε_己內酯-共-乙交酯）； 聚（乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯）；丙交酯/四甲基乙交酯共聚物；丙交酯/三亞甲基碳 酸酯共聚物；丙交酯-6戊內酯共聚物；聚（丙交酯）/聚環氧乙烷共聚物；丙交酯（ε -己內 醯胺內酯共聚物）；不對稱3,6-取代的聚（1，4-二氧雜環己烷-2,5_二酮）；聚（β-鏈烷 酸）（諸如聚（β羥基丁酸酯ν(β羥基戊酸酯）共聚物）、聚（β羥基丁酸酯）、聚（β-馬 來酸）和聚β-羥基丙酸酯）、聚（S-戊內酯）；甲基丙烯酸甲酯-N-乙烯基吡咯烷酮共聚 物、聚酯醯胺；草酸聚酯；聚二氫吡喃；聚烷基-2-氰基丙烯酸酯；纖維素材料；它們的複合 物；及它們的組合。
[0063] 在一些實施例中，合適的生物相容性材料任選地為選自矽橡膠、含氟彈性體、聚氯 丁二烯等的不可降解的材料、或選自膠原、血纖維蛋白、明膠等的能夠生物降解的材料、或 它們的任何組合。
[0064] 裝置10的長度尺寸14任選地在約4至約IOOcm長的範圍內，諸如在約7至約20cm 長的範圍內。寬度尺寸16任選地在約1至約8cm寬的範圍內，或在約4至約6cm寬的範圍 內。長度尺寸14任選地為寬度尺寸16的0. 5至100倍。
[0065] 根據所述實施例，寬度尺寸16沿著材料塊12的整個長度尺寸14可為恆定的，或 者材料塊12可沿著長度尺寸14漸縮，使得寬度尺寸16在第一端部22處窄於在第二端部 24處。材料塊12任選地具有在約0. 3至約15mm範圍內的厚度。在一些實施例中，所述厚 度沿著長度12為恆定的。任選地，材料塊12的長度：厚度比在約3 : 1至約200 : 1的 範圍內，且寬度：厚度比任選地在約6 : 1至約40 : 1的範圍內。
[0066] 在一些實施例中，側面26a和26b的寬度在約0. 5mm至約15mm的範圍內。
[0067] 裝置10還包括至少一個入口 28,諸如,例如一個、兩個、三個、四個、或更多個入 口。所述入口可具有在外表面20上方約0.5至約30mm範圍內的高度25。入口 28在外表 面20與內表面18之間提供流體連通，使得流體可例如通過注入引入至中空區域31中。經 由入口 28引入的流體由此沿著短流體路徑引導至目標部位（身體器官30的外表面33上的 區域）。入口 28任選地為具有足以用於插入狹窄末端（諸如注射器針頭的末端）的尺寸的 孔。在一些實施例中，注射器針頭具有12至25的規格號（S卩，在約0. 5至約3mm的範圍內 的外徑）。在一些實施例中，這樣一個孔是自密封的，也就是說，孔是自密封的使得類似於注 射針的部件可被推入其中，但是當所述部件被拔出時，所述孔閉合以基本上防止流體回流。
[0068] 根據本文所述裝置10的一個示例性實施例，柔性材料塊12由聚氨酯製備而成並 且具有約73mm長的長度尺寸14和約36. 4mm寬的寬度尺寸16、以及三個入口 28(所述入 口的中心之間的距離為20mm)，每個入口 28均具有在外表面20上方約3. 5mm的高度25、以 及約I. Imm的孔直徑。材料12的厚度介於0. 3至I. 5_之間，並且所述裝置的內部容積為 約?9770mm3。圖IB是平行於寬度尺寸16的裝置10的剖面圖。在圖IB中，空間上隔開的 側面26a和26b以及兩者間的中空區域31清晰可見。
[0069] 圖IC是部署在身體器官30上的處於不受限制狀態的裝置10的橫截面側視圖。柔 性材料塊12在不受限制狀態下被偏置成捲曲以形成繞其自身約至少360度的閉合、平面螺 旋，使得鄰近第一端部22的長度尺寸14的內表面18的一部分通過沿著長度14的部分23 交疊來接觸鄰近第二端部24的長度尺寸14的外表面20的一部分。如圖IC所示的裝置10 具有三個入口 28a，28b，28c。
[0070] 當裝置10部署在器官30上時，如圖IC所示，例如具有約2mm的高度的間隙29構 成於器官30的外表面33與內表面18之間，使得適用於容納流體的封閉容積32限定於身 體器官30的外表面33與形成於內表面18與側面26a，26b之間的中空區域31之間。
[0071] 圖ID是部署在圓柱形身體器官30上的裝置10的透視圖。裝置10的內徑34 (示 於圖IC中）自行調整至其部署在其上的器官的外表面33的尺寸（諸如圓柱形器官30的 外徑），使得單個裝置10可適於包圍多種具有不同外部尺寸的器官30,以實施本文教導內 容的實施例。柔性材料塊12的彈性和偏置是任選地使得側面26a和26b中每一個的底部 部分在器官30的外表面33的基本上整個周圍保持不間斷的接觸。如本領域的普通技術人 員所了解，針對具有相對較小尺寸的器官30,內徑34相對較小，且交疊部分23相對較長。
[0072] 相比之下，針對具有相對較大尺寸的器官30,內徑34相對較大，其中第一端部22 首次交疊第二端部24的點相對靠近第一端部22的末端，且交疊部分23相對較短。
[0073] 所述裝置可通過任何合適的方法遞送到所期望的位置，所述方法包括但不限於開 放性手術和微創手術（MIS)(諸如腹腔鏡手術）。在本發明的一個實施例中，鄰近目標器官 創造一個切口，並且經由所述切口將所述裝置部署在目標器官上。患者可接受局部、區域或 全身麻醉。
[0074] 術語"開放性手術"通常是指其中外科醫生經由相對較大切口直接進入目標器官 的手術。本文所用的術語"微創手術"通常是指其中外科醫生經由小的切口或通過體腔或 解剖開口（例如經由腹腔鏡手術）進入目標器官的手術。所述裝置可以摺疊形式通過狹窄 管腔（例如套管針）遞送至目標器官，並且在部署在目標器官上期間展開。
[0075] 針對使用，首先（例如手動地）展開裝置10的材料塊12,使得端部22和24不交 疊並且在端部22與24之間存在開放間隙，使得材料塊12呈開放曲線的形狀。操縱材料塊 12,使得端部22和24在器官30的任一側上傳遞。材料塊12被解除限制，使得空間上隔開 的彎曲側面26a和26b接觸並包圍器官30的外表面33,基本上如圖IC所描繪，其中第一端 部22沿著交疊部分23交疊第二端部24以佔據任何多餘長度。
[0076] 可固化的流體組合物然後可經由入口 28引入到間隙29中，所述間隙由裝置10的 內表面18和器官30的外表面33限定在側面26a和26b之間。在本發明的一個實施例中， 柔性材料12為"記得"其原始冷鍛造形狀的形狀記憶材料。
[0077] 現在參見圖2A-圖2D，其中示出了適用於施加可固化的流體組合物以包圍身體器 官的裝置的實施例40。
[0078] 圖2A是裝置40的頂部透視圖。圖2B是裝置40的底部透視圖。圖2C是裝置40 的橫截面側視圖。圖2D是部署在身體器官30上的裝置40的橫截面側視圖。
[0079] 裝置40包括整塊柔性材料12,所述整塊柔性材料具有長度尺寸14和寬度尺寸 16、內表面18和外表面20,從而在未部署狀態下形成基本上直的四邊形條，例如矩形條。長 度尺寸14具有第一端部22和第二端部24。寬度尺寸16具有兩個空間上隔開的側面26a， 26b，使得在內表面18與側面26a和26b之間形成中空區域31。
[0080] 裝置40還包括至少一個入口 28,諸如，例如一個、兩個、三個、四個或更多個入口。 入口 28在外表面20與內表面18之間提供流體連通，使得可例如通過注入將流體引入到中 空區域中。經由入口 28引入的流體由此沿著短流體路徑被引導至目標部位。
[0081] 裝置40任選地還包括多個沿著外表面20的至少一部分的凸起、平行、空間上隔開 的帶42,所述帶垂直於長度尺寸14布置，以提供機械強度，並且防止柔性材料12在裝置40 部署在器官30上時朝內塌縮和/或在引入流體時過分地向外膨脹。在一些實施例中，帶42 具有在約3至約7mm範圍內的高度、在約1至約3mm範圍內的寬度、以及在約28至約34mm 範圍內的長度。帶42可由與上文所指定的柔性材料塊12相同的材料形成或由不同的材料 形成。
[0082] 如圖2B所示，裝置40任選地還包括至少一個可塑性變形的條44,所述條在功能上 與內表面18和/或與空間上隔開的側面26a，26b中的至少一個的表面（例如下表面）相 關聯。條44任選地為或包含金屬，諸如，例如銅、鋁、錫、鉬、鋅、鐵和鎳、或包含此類金屬的 合金。在本發明的一個實施例中，裝置40包括兩個可塑性變形的條44,每個條在功能上與 空間上隔開的側面26a，26b中的一個的下表面相關聯。此外，作為另外一種選擇，側面26a， 26b中的每一個任選地形成，帶有用於將條44插入其中的縱向狹槽27。條44任選地沿著 內表面18的和/或側面26a，26b中的至少一個的表面的整個長度設置，或沿著表面18和 /或側面26a，26b的一部分設置。
[0083] 條44使在裝置40的使用期間接觸器官30的外表面33的側面26a和26b的下表 面彎曲成所期望的形狀，以便配合特定器官30 (包括非圓柱形、剛性和/或非剛性器官30) 的形狀。
[0084] 位於端部22與24之間的柔性材料12的內表面的部分18a被配置成包圍身體器 官30的外表面。鄰近第一端部22的內表面的部分18b被配置成緊密接觸或交疊鄰近第二 端部24的內表面的部分18c，使得分別鄰近端部22和24的內部分18b和18c在部署在器 官30上時彼此壓靠，如圖2D中的側視圖所示。如圖2D進一步所示，當裝置40部署在器官 30上時，封閉容積32限定於裝置40的中空區域31與器官30的外表面33之間。
[0085] 針對使用，裝置40圍繞在器官30的外表面33,且部分18b和18c沿著長度35緊 密接觸，使得封閉容積32被限定。在一些實施例中，端部22和24彎曲以彼此固定。在一 些實施例中，端部22和24使用鎖定機構（未示出）彼此固定。
[0086] 裝置40的長度尺寸14任選地在約4到約IOOcm長的範圍內，諸如在約7至約20cm 長的範圍內。寬度尺寸16任選地在約1至約8cm寬的範圍內，或在約4至約6cm寬的範圍 內。在一些實施例中，側面26a和26b的寬度在約0.5mm至約15mm的範圍內。長度尺寸14 任選地為寬度尺寸16的長度的0. 5至100倍。
[0087] 根據所述實施例，寬度尺寸16沿著材料塊12的整個長度尺寸14可為恆定的，或 者材料塊12可沿著長度尺寸14漸縮，使得寬度尺寸16在第一端部22處窄於在第二端部 24處。材料塊12任選地具有在約2至約15mm範圍內的厚度。在一些實施例中，所述厚度 沿著長度12為恆定的。任選地，材料塊12的長度：厚度比在約3 : 1至約500 : 1的範 圍內，且寬度：厚度比任選地在約6 : 1至約40 : 1的範圍內。
[0088] 本文所述裝置的實施例可用於施加可固化的流體組合物以包圍任何身體器官。例 如，器官30可為血管（包括諸如主動脈的動脈或諸如腔靜脈的靜脈）；消化系統器官，包括 食道、胃或它們的部分（諸如賁門、胃底、胃體或幽門）、小腸或其部分（諸如十二指腸、空腸 或迴腸）、大腸或其部分（諸如結腸、盲腸、直腸或肛門）、腸或胰腺；硬腦膜；呼吸系統器官 (諸如氣管）；或泌尿系統器官（諸如輸尿管、尿道、腎或膀胱）。
[0089] 所述裝置可用於施加可固化物質以包圍患者的身體器官的表面。術語"患者的身 體部位的表面"是指肉眼可見的身體的外表面和作為生物體內部解剖結構一部分的體內部 分的表面。表面可為出血或未出血的部位。
[0090] 所述裝置可用於施加可固化的物質以包圍身體器官以便降低術後粘連形成的風 險。
[0091] 術語"粘連"是指組織和/或器官之間的異常附著。通常，粘連發生在外科手術之 後，諸如在對組織的粗糙調控之後；在組織表面乾燥之後；和/或由於在手術區域中存在反 應性異物（例如縫合材料、滑石粉或棉絨殘留）。
[0092] 器官30可為吻合的器官（S卩，經受吻合外科手術的器官），其中例如通過釘合或縫 合實現吻合，並且將可固化的流體組合物施加到釘合線/縫合線上以用於加強目的和/或 防止從吻合的器官滲漏。
[0093] 術語"吻合"通常是指用於重新連接器官或組織的兩個或更多個部段的外科手術。
[0094] 術語"釘合或縫合"包括用於閉合傷口的任何緊固件，諸如但不限於釘、夾、銷、鉤、 縫合線等。
[0095] 術語"滲漏"（leak)和"滲漏"（leakage)是指例如流體、粘性材料和/或空氣等 物質例如通過組織中的撕裂口、？U鑽孔、裂縫、刺孔、空穴、斷裂口、開□、切□、間隙、穿孔、 斷口、刺孔或破裂口逸出或通過。
[0096] 在本發明的一個實施例中，所述裝置用於用可固化的流體組合物來包圍血管以進 行止血。
[0097] 術語"止血"是指藥劑使受傷的血管停止出血和/或促進血液保持包含於血管內 的能力。
[0098] 在本發明的一個實施例中，器官30為中空器官（S卩，包括腔的器官）。中空器官 可填充有空氣、流體和/或固體。在一些此類實施例中，器官30例如通過充滿流體而達到 剛性狀態。所述流體可包括液體和/或氣體。在一些此類實施例中，在通過釘合的吻合之 後，在如本文所述的裝置被部署成包圍所述器官且所述可固化流體被引入到間隙29中時， 通過使所述釘合器保持在所述中空器官的腔內部來實現剛性狀態。在本發明的一個實施例 中，裝置10用於在剛性器官上使用，而裝置40用於在剛性或非剛性器官上使用。
[0099] 為了在成人的食道或胃的幽門上使用，柔性材料12的長度尺寸14任選地為約7cm 長。為了在成人的小腸上使用，柔性材料12的長度尺寸14任選地為約13cm長。為了在成 人的大腸或結腸上使用，柔性材料12的長度尺寸14為約20cm長。
[0100] 由於裝置10的柔性材料12被偏置成捲曲以形成能夠自我調整以包圍不同直徑的 器官的閉合、平面螺旋，故單個裝置10可任選地與不同尺寸的器官一起使用，使得在較小 器官的情況下，將出現第一端部22在第二端部24上方的更大程度的交疊。
[0101] 就裝置40而言，在裝置40部署在器官30上時緊密接觸的內部分18b和18c的長 度可根據器官30的外表面的尺寸而增大或減小，使得單個裝置40可與不同尺寸的器官一 起使用，使得在較小器官的情況下，內部分18b和18c的更大的長度35緊密接觸。
[0102] 在一些實施例中，適用於使用本文所述裝置的實施例來施加的可固化的流體組合 物包含可例如通過施加熱量、紫外線輻射或電子束來固化的單一組分。
[0103] 如本文所用，術語"流體"是指任何生物流體（例如，源自活生物體或通過重組技 術製造的流體）和/或化學流體（例如化學合成的流體）。
[0104] 在一些實施例中，可固化的流體組合物的固化發生在幾毫秒至幾分鐘的時間範圍 內，例如在2毫秒至10分鐘的範圍內。
[0105] 在一些實施例中，可固化的流體組合物包含至少兩種組分。在包含至少兩種組分 的實施例中，所述兩種組分中的第一種被所述兩個組分中的第二種激活。例如，第一組分任 選地包含纖維蛋白原，且第二組分任選地包含激活纖維蛋白原的試劑（諸如，例如凝血酶 或可從蛇毒獲得的物質），使得在可固化的流體組合物固化時形成血纖維蛋白聚合物。另 夕卜，本文所述的可固化的流體組合物的兩種組分的非限制性例子包括藻酸酯和鈣；硫酸軟 骨素和酸（諸如透明質酸）。
[0106] 對於其中可固化的流體組合物包含纖維蛋白原和凝血酶組分的實施例而言，所述 兩種組分之一或二者可任選地由初始血液組合物製備而成。血液組合物可以是全血或血液 成分，即全血的成分，諸如血漿。纖維蛋白原和凝血酶的起源可為自體同源的，據此其可由 患者自己的血液或由儲集血液或血液成分製造而成。所述蛋白組分也可能是通過重組方法 製備而成。
[0107] 在本發明的一個實施例中，纖維蛋白原組分包括作為從血漿衍生的蛋白質溶液的 生物活性組分（BAC)，所述生物活性組分任選地還包括抗纖維蛋白溶解劑（諸如凝血酸）和 /或穩定劑（諸如精氨酸、賴氨酸、它們的藥學上可接受的鹽、或它們的混合物）。BAC任選 地衍生自冷凝蛋白質，特別是濃縮的冷凝蛋白質。術語"冷凝蛋白質"是指從由全血製備而 成的冷凍血漿、復原的血漿或通過血漿取出法採集的原血漿獲得的血液組分。冷凝蛋白質 任選地在將冷凍血漿在寒冷條件下（通常在0-4°C的溫度下）緩慢解凍，導致形成包含纖維 蛋白原和因子XIII的沉澱物時而獲得。沉澱物可例如通過離心分離來採集並溶解於合適 的緩衝液，諸如包含120mM的氯化鈉、IOmM的檸檬酸鈉、120mM的甘氨酸、95mM的鹽酸精氨 酸、ImM的氯化鈣的緩衝液。BAC的溶液任選地包含附加因子，諸如例如因子VIII、纖粘蛋 白、血管性血友病因子（vWF)、玻連蛋白等，如美國專利6, 121，232和W09833533中所描述 的。BAC的組合物任選地包含穩定劑（諸如凝血酸和鹽酸精氨酸）。BAC的溶液中的凝血酸 的量任選地在約80至約110mg/ml的範圍內。鹽酸精氨酸的量任選地在約15至約25mg/ml 的範圍內。
[0108] 任選地，將溶液緩衝到生理相容的pH值。緩衝液包括用於作為注入載體的甘氨 酸、檸檬酸鈉、氯化鈉、氯化鈣和水。甘氨酸任選地以在約6至約lOmg/ml範圍內的濃度存 在於組合物中；檸檬酸鈉任選地以在約1至約5mg/ml範圍內的濃度存在；氯化鈉任選地以 在約5至約9mg/ml範圍內的濃度存在；且氯化鈣任選地以在約0. 1至約0. 2mg/ml範圍內 的濃度存在。
[0109] 在本發明的一個實施例中，纖維蛋白原組分衍生自血液。在本發明的在另一個實 施例中，降低包含纖維蛋白原的血液衍生組分中的纖溶酶原和/或纖溶酶的濃度。從血液 衍生組分中移除纖溶酶和纖溶酶原可如US 7, 125, 569和W002095019中所述實施。
[0110] 凝血酶組分任選地包含用於注入的人凝血酶（800-1200IU/ml)、氯化鈣、人白蛋 白、甘露糖醇、乙酸鈉和水。
[0111] 包含纖維蛋白原和凝血酶的血纖維蛋白密封劑的組分可購自諸如OMRix(例如 EVICEl^、 QUIXIL? )、Baxter (例如 TISEEL? );csL (例如Beriplast? )等製造商。 在一個實施例中，纖維蛋白原和凝血酶組分由儲集人原血漿製造而成並且提供作為由兩個 小瓶組成的單次使用試劑盒：一個小瓶容納纖維蛋白原組分（BACl或BAC2)且另一小瓶容 納凝血酶組分。血纖維蛋白密封劑的組分可在本發明的方法中按任何所期望的比率範圍混 合。例如，當纖維蛋白原組分中的纖維蛋白原濃度為40-85mg/ml且凝血酶組分中的凝血酶 濃度為約800-1200IU/ml時，這兩個組分可分別按11 : 1、7 : 1、6.5 : 1、5 : 1、3 : 1、 1 : 1等比率混合。
[0112] 在一些實施例中，本發明方法中所使用的纖維蛋白原的濃度為約30. 5mg/ml，且本 發明方法中所使用的凝血酶的濃度為約584IU/ml。所述濃度是在混合這兩個組分之後。
[0113] 在一些實施例中，本發明方法中所使用的纖維蛋白原的濃度為約51. 5mg/ml，且本 發明方法中所使用的凝血酶的濃度為約180IU/ml。所述濃度是在混合這兩個組分之後。血 纖維蛋白密封劑的組分可包含一種或多種添加劑，諸如但不限於生物活性分子（諸如抗生 素）、抗炎劑、化療劑、生長因子、抗癌藥止痛藥、蛋白質、激素、抗氧化劑等。
[0114] 對於包含至少兩種組分的可固化的流體組合物而言，每種組分均可任選地同時或 依序經由相同入口 28引入至容積32中。例如，所述組分可通過注入經由入口 28引入，其 中這兩個組分例如使用雙管腔末端同時注入，或例如通過使用兩個單獨的管腔末端依序注 入。另外，這兩種組分可在注入之前混合。另選地，所述組分可任選地經由至少兩個不同的 入口 28a，28b同時、依序地引入或混合。根據一些實施例，所述組分可經由例如具有連接到 所述入口的雙管腔布置的管引入。
[0115] 在一些實施例中，可固化的流體組合物中的一種或兩種組分的第一部分任選地經 由第一入口 28a引入至容積32中，且一種或兩種組分的後續部分至少經由第二入口 28b引 入。第二入口 28b任選地與第一入口 28a沿直徑相對定位，或在部署所述裝置時與第一入 口 28a分開例如90-180度，使得更有效地實現流體組合物在器官的整個周圍的遞送。在引 入流體組合物的第一部分之後第一入口 28a堵塞的情況下，可經由第二入口 28b引入流體 組合物的剩餘部分。
[0116] 因此，例如，可將雙管腔末端插入至第一入口 28a中，以將這兩種組分中的每一種 的第一部分引入至容積32中，然後可移除所述末端並將其插入至第二入口 28b中，以引入 這兩種組分中的每一種的剩餘部分。
[0117] 另選地，可任選地同時或依序將兩個或更多個末端/注射器插入到至少兩個不同 的入口 28a，28b中，以將流體的至少兩部分引入至容積32中。每個注射器任選地包括用於 同時引入所述至少兩種組分中的每一種的雙管腔末端、或用於引入所述至少兩種組分種的 一種的單管腔末端，使得需要至少一個附加單管腔末端以用於第二種組分的依序引入。
[0118] 在本發明的一個實施例中，在將可固化的流體組合物引入至容積32中之後，使所 述流體固化。
[0119] 在固化過程完成之後，可移除裝置10,40。另選地，在其中柔性材料12包含能夠生 物降解的物質的裝置的情況下，可使裝置10,40保持部署在器官30周圍。
[0120] 實例
[0121] 材料和方法:
[0122] 纖維蛋白原和凝血酶組分。
[0123] 下文所述的實驗中所使用的纖維蛋白原組分為Evieelx血纖維蛋白密封劑 (Omrix生物製藥股份有限公司（Omrix Biopharmaceuticals Ltd·))的生物活性組分 2 (BAC2)，且所使用的凝血酶組分為Evieel?血纖維蛋白密封劑（Omrix生物製藥股份有限 公司（Omrix Biopharmaceuticals Ltd.))的凝血酶組分。這兩種組分按I : 1的體積比 使用-所施加的最終纖維蛋白原濃度為30. 5mg/ml，且所施加的最終凝血酶濃度為584IU/ ml 〇
[0124] 濃縮的血纖維蛋白密封劑。Evkelm血纖維蛋白密封劑的BAC2和凝血酶組分以 6.5 : 1的體積比使用-，所施加的最終纖維蛋白原濃度為51. 5mg/ml，且所施加的最終凝血 酶濃度為180IU/ml。
[0125] 爆裂壓力測試。
[0126] 爆裂壓力提供所測試製劑能夠附著到器官組織上，並在高達使密封發生破裂從 而導致壓力立刻消失並可見漏水的壓力點下維持其機械完整性的能力。爆裂壓力測試基 本上如 Vilela 等人的["What Is Important For Continent Catheterizable Stomas: Angulations or Extension ?，'Im Braz J Urol。2007 ;Vol. 33(2) :254-263]中所述實施 以確定並評價密封劑有效地密封器官並且承受壓力的能力。簡而言之，將具有孔的長度為 27cm的專門設計的鋁管插入到長度為25-30cm的豬迴腸的管狀區段中。所述管狀區段通 過使用塑料盤連接到所述管而在兩端同時密封，所述塑料盤使用金屬螺釘上緊，使得在回 腸區段與鋁管之間形成空隙區域。使用鋒利的刃垂直於腸長度形成5-10mm的切口，隨後將 要測試的血纖維蛋白密封劑製劑（下文詳細描述所述製劑）施加到切口區域上。將血纖維 蛋白密封劑施加到切口上通過以下方式實施：滴塗（在無氣體的情況下使用Evicel k施用 裝置從離目標IOcm的距離；滴塗速率為?4ml/分鐘穿過放置在切口區域周圍的模板框架 (20x30mm ;6cm2))、噴塗[(使用Evicell;:施用裝置從離目標IOcm的距離以25psi ;噴塗速率 為?4ml/分鐘）穿過放置在切口區域周圍的模板框架（20x30mm;6cm2)]，或通過使用本文 所述的裝置來實施。通過滴塗或噴塗的施加僅在切口部位上實施，而使用本文所述裝置遞 送的血纖維蛋白密封劑在切口區域中的迴腸的周圍（即，360度）實施。
[0127] 使血纖維蛋白在室溫（約20-25°C )下固化10分鐘。
[0128] 在下一步驟中，將鋁管連接至水源，並且使水流動到鋁管中，使得水以防止水回流 到鋁管中的方式通過設置於管中的孔進入空隙區域。
[0129] 一旦水進入空隙區域，則水壓增大直到切口的密封爆裂，並且觀察到壓力急劇下 降。使用連接到液流管線的壓力計（以色列MRC的D-logmate590)連續監視所觀察到的壓 力水平。記錄壓力下降之前的最大壓力並將其視作爆裂壓力。通常，更高的爆裂壓力值指 示更大的密封強度。
[0130] 實例1 :根據本發明的裝置的結構。
[0131] 如圖IA-圖ID所示的裝置用於下面的實例2-4中。所述裝置由聚氨酯製備而成。 所述裝置的厚度介於0. 3至I. 5mm之間。所述裝置具有73mm的長度和36. 4mm的寬度。所 述裝置具有3個入口。所述入口的中心之間的距離為20mm。所述入口高於所述裝置的外表 面的高度為3. 5mm，且孔的直徑為I. 1mm。內部容積為約?9770mm3。
[0132] 實例2 :誦討#用圖1的裝置將血纖維蛋白密封劑施加到切口區域h。
[0133] 在下一個實驗中，探究根據本發明的裝置將血纖維蛋白密封劑施加到目標區域的 周圍上的功效。使用上文所述的爆裂測試來評估Evicel li^通過圖1的裝置的施加之後的 性能。使用如實例1中所述的裝置。使用噴塗和滴塗施加作為參考。
[0134] 在此實驗中，實施5mm的切口並且監視以下施加方法：
[0135] I :通過噴塗總體積為2.4ml的等體積的纖維蛋白原和凝血酶組分施加的 Evicef;
[0136] II :通過滴塗總體積為2. 4ml的等體積的纖維蛋白原和凝血酶施加的Evicer;
[0137] III :通過使用實例1中所述的裝置引入總體積為6ml的等體積的纖維蛋白原和凝 血酶組分施加的Evieel?。
[0138] 實施對每種處理的四次重複。
[0139] 針對每種施加方法的爆裂壓力測試的結果呈現在下面的表1中。
[0140] 表1 :在以不同的施加方法施加血纖維蛋白密封劑之後所獲得的爆裂壓力。

【權利要求】
1. 一種適用於施加可固化的流體組合物w包圍身體器官的裝置，所述裝置包括： 整塊柔性材料，所述整塊柔性材料具有長度尺寸W及內表面和外表面、第一端部和第 二端部、寬度尺寸、和兩個空間上隔開的側面，其中鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的一 部分被配置成與鄰近所述第二端部的所述長度尺寸的一部分接觸， 所述內表面在所述兩個空間上隔開的側面之間限定中空區域；和 至少一個入口，所述入口在所述外表面與所述內表面之間提供流體連通，W將所述流 體引入至所述中空區域中， 所述裝置可部署在所述身體器官周圍，使得當鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的所 述部分與鄰近所述第二端部的所述長度尺寸的所述部分接觸時，所述身體器官的外表面和 所述中空區域限定包圍所述身體器官的封閉容積，所述封閉容積適用於在其中容納所述流 體。
2. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述柔性材料塊被偏置成捲曲W形成平面螺旋， 使得在不受限制時，鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的所述部分交疊鄰近所述第二端部 的所述長度尺寸的所述部分。
3. 根據權利要求1所述的裝置，所述裝置被配置成使得當被部署在所述身體器官周圍 時，所述第一端部與所述第二端部之間的所述長度尺寸的一部分包圍所述身體器官，且鄰 近所述第一端部的所述柔性材料塊的內表面緊密接觸鄰近所述第二端部的所述柔性材料 塊的內表面，從而限定所述封閉容積。
4. 根據權利要求3所述的裝置，其中所述柔性材料塊在不受限制時為直的。
5. 根據權利要求4所述的裝置，所述裝置還包括多個沿著所述外表面的至少一部分的 凸起、平行、空間上隔開的帶，所述帶基本上垂直於所述長度尺寸布置W提供機械強度。
6. 根據權利要求5所述的裝置，其中所述帶中的每一者具有在3至7mm範圍內的高度、 在1至3mm範圍內的寬度、和在28至34mm範圍內的長度。
7. 根據權利要求3至6中任一項所述的裝置，所述裝置還包括至少一個附接到所述內 表面的可塑性變形的條。
8. 根據權利要求7所述的裝置，所述裝置包括兩個可塑性變形的條，每個條附接到所 述兩個空間上隔開的側面中的一個。
9. 根據權利要求7或8所述的裝置，其中所述可塑性變形的條包括金屬。
10. 根據權利要求1至9中任一項所述的裝置，其中所述柔性材料塊的所述寬度沿著所 述長度尺寸為基本上恆定的。
11. 根據權利要求1至9中任一項所述的裝置，其中鄰近所述第二端部的所述柔性材料 塊的所述寬度小於鄰近所述第一端部的所述寬度。
12. 根據權利要求1至11中任一項所述的裝置，所述裝置包括至少兩個入口。
13. 根據權利要求1至12中任一項所述的裝置，其中所述可固化的流體組合物包含至 少兩種組分。
14. 根據權利要求13所述的裝置，其中所述至少兩種組分中的第一種被所述至少兩種 組分中的第二種激活。
15. 根據權利要求14所述的裝置，其中所述第一組分包括纖維蛋白原。
16. 根據權利要求15所述的裝置，其中用於激活所述纖維蛋白原的所述第二組分包括 凝血酶。
17. 根據權利要求16所述的裝置，其中所述纖維蛋白原的濃度為51. 5mg/ml，並且所述 凝血酶的濃度為180 lU/ml。
18. 根據權利要求1至17中任一項所述的裝置，其中所述柔性材料選自；不能夠生物 降解的材料、能夠生物降解的材料、W及它們的組合。
19. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述不能夠生物降解的材料選自；娃橡膠、含氣 彈性體、聚氯下二帰、W及它們的組合。
20. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述能夠生物降解的材料選自；膠原、血纖維蛋 白、明膠、W及它們的組合。
21. 根據權利要求1至20中任一項所述的裝置，其中沿著所述長度尺寸的至少一部分 的所述柔性材料塊在1至8cm寬的範圍內。
22. 根據權利要求21所述的裝置，其中沿著所述長度尺寸的至少一部分的所述柔性材 料塊在4至6cm寬的範圍內。
23. 根據權利要求1至22中任一項所述的裝置，其中所述柔性材料塊在4至100cm長 的範圍內。
24. 根據權利要求23所述的裝置，其中所述柔性材料塊在7至20cm長的範圍內。
25. 根據權利要求1至24中任一項所述的裝置，其中所述身體器官為中空器官。
26. 根據權利要求1至25中任一項所述的裝置，其中所述身體器官選自；血管、消化系 統器官、泌尿系統器官、和硬腦膜。
27. 根據權利要求26所述的裝置，其中所述消化系統器官選自；食道、胃、小腸、大腸、 腸、和膜腺。
28. 根據權利要求27所述的裝置，其中所述小腸的一部分選自：十二指腸、空腸、和回 腸。
29. 根據權利要求27所述的裝置，其中所述大腸的一部分選自；結腸、盲腸、直腸、和化 n。
30. 根據權利要求27所述的裝置，其中所述消化系統器官選自食道和成人的所述胃的 幽口，並且其中所述柔性材料塊為約7cm長。
31. 根據權利要求27所述的裝置，其中所述消化系統器官為成人的小腸，並且其中所 述柔性材料塊為約13cm長。
32. 根據權利要求27所述的裝置，其中所述消化系統器官為成人的大腸，並且其中所 述柔性材料塊為約20cm長。
33. -種用於施加可固化的流體組合物W包圍身體器官的方法，所述方法包括： 提供根據權利要求1至32中任一項所述的裝置， 將所述裝置部署在所述身體器官周圍，使得鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的所述 部分接觸鄰近所述第二端部的所述長度尺寸的所述部分，從而在所述身體器官的外表面與 所述中空區域之間限定包圍所述身體器官的封閉容積；W及 通過所述至少一個入口將所述可固化的流體組合物引入到所述封閉容積中。
34. 根據權利要求33所述的方法，其中所述可固化的流體組合物包含至少兩種組分， 其中所述兩種組分通過所述至少一個入口中的同一個引入。
35. 根據權利要求34所述的方法，其中所述至少兩種組分基本上同時通過所述至少一 個入口引入。
36. 根據權利要求34所述的方法，其中所述至少兩種組分依序通過所述至少一個入口 引入。
37. 根據權利要求33至36中任一項所述的方法，其中引入所述可固化的流體組合物包 括通過所述至少一個入口注入所述可固化的流體組合物。
38. 根據權利要求33至37中任一項所述的方法，所述方法還包括使所述可固化的流體 組合物固化。
39. 根據權利要求38所述的方法，所述方法還包括在所述可固化的流體組合物固化之 後移除所述裝置。
40. 根據權利要求33至39中任一項所述的方法，其中所述身體器官為中空器官。
41. 根據權利要求40所述的方法，其中所述中空器官處於剛性狀態。
42. 根據權利要求41所述的方法，其中所述剛性狀態通過利用流體使所述身體器官膨 脹而實現。
43. 根據權利要求33至42中任一項所述的方法，其中所述身體器官為吻合的身體器 官。
44. 根據權利要求43所述的方法，其中所述身體器官通過選自釘合和縫合的方法吻 厶 口 〇
45. 根據權利要求44所述的方法，其中所述身體器官通過釘合吻合，並且所述釘合器 在所述可固化的流體組合物的所述施加期間存在於所述器官中W提供所述身體器官的剛 性狀態。
46. -種用於限定包括包圍暴露的身體器官的封閉容積的室的方法，所述封閉容積能 夠在其中保持可固化的流體組合物，所述方法包括： 提供根據權利要求1至32中任一項所述的裝置， 將所述裝置部署在所述身體器官周圍，使得鄰近所述第一端部的所述長度尺寸的所述 部分接觸鄰近所述第二端部的所述長度尺寸的所述部分，從而在所述身體器官的外表面與 所述中空區域之間限定包圍所述身體器官的封閉容積。
47. 根據權利要求1至32中任一項所述的裝置，所述裝置用於施加可固化的流體組合 物W包圍身體器官和/或用於限定包括圍繞暴露的身體器官的封閉容積的室。
【文檔編號】A61B17/11GK104470445SQ201380039333
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2013年7月21日 優先權日:2012年7月24日
【發明者】伊蘭 E., 古曼 Y., 梅龍 M. 申請人:奧姆裡克斯生物藥品有限公司