藥用蒙脫石含量測定標準的製作方法
2023-05-31 00:09:01
專利名稱：：藥用蒙脫石含量測定標準的製作方法
技術領域：
：本發明涉及藥用蒙脫石藥用蒙脫石含量測定標準，屬藥品標準
技術領域：
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背景技術：
：蒙脫石是經多年臨床實踐證明治療腹瀉病療效確切，毒副作用小的藥物。現有藥用蒙脫石質量標準規定按乾燥品計算，含二氧化矽(Si02)應不少於50%,含三氧化二鋁(AIA)應不少於10%。蒙脫石是膨潤土的主要成分，由膨潤土水洗去雜製得，構成蒙脫石的主要成分是二氧化矽和三氧化二鋁。由於膨潤土成礦母巖和成礦作用特點及其蒙脫石製備工藝不同，藥用蒙脫石除蒙脫石外常有伴生礦物伊利石、高嶺石、埃洛石、水鋁英石、沸石、石英、蛋白石、長石、黃鐵礦、鐵的氧化物、可溶性鹽類等雜質存在。根據文獻報導和分別是礦物名稱伊利石高嶺石水鋁英石沸石〖脫石伴生礦物的二氧化矽、三氧化二鋁重量含量百分比二氧化矽含量45.18%47.51%20-30%65-71%石英主要成分是二氧化矽蛋白石主要成分是二氧化矽理想的蒙脫石結構式是(Sis)Al3.34Mg。.66)02。(0H)4三氧化二鋁含:34.66%38.22%29-50%11—13%(1/2Ca，Na)O.66式中(1/2Ca，Na)表示用來補償異價離子置換引起的正電荷虧損的層間可交換陽離子。按照上式計算其二氧化矽的含量為59.58%，三氧化二鋁的含量為22.96%，Si02/八1203重量百分值比值為2.59。1994年地質出版社出版，姚道坤編著的《中國膨潤土礦床及開發應用》一書中記載了，我國不同產地的膨潤土二氧化矽、三氧化二鋁的含量，見表l。表1不同產地的膨潤土二氧化矽、三氧化二鋁的含量tableseeoriginaldocumentpage4根據上述文獻報導，當膨潤土中，除蒙脫石外含有伊利石、高嶺石、水鋁英石等伴生礦物時，二氧化矽含量測定值就小於59.58%，三氧化二鋁含量測定值就大於22.96%。當膨潤土中，除蒙脫石外含有沸石、石英、蛋白石等伴生礦物時，二氧化矽含量測定值就大於59.58%，三氧化二鋁含量測定值就小於22.96%。當膨潤土中，除蒙脫石外含有非二氧化矽、三氧化二鋁礦物時，二氧化矽、三氧化二鋁含量都低於理論值。藥用蒙脫石質量標準既要控制二氧化矽、三氧化二鋁含量低限，又要控制二氧化矽、三氧化二鋁含量高限，才能有效控制藥用蒙脫石的質量，進而確保蒙脫石的療效。但是目前還沒有針對藥用蒙脫石及其伴生礦物雜質的控制標準的報導。現有藥用蒙脫石質量標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準的缺陷在於，不是針對藥用蒙脫石及其伴生礦物雜質的控制，不能反映蒙脫石含量。標準中規定的二氧化矽、三氧化二鋁含量既不符合理論值，也不符合實際測定值；二氧化矽含量只有理論值的83.9%，三氧化二鋁含量只有理論值的43.6%，按這個標準，含有少量石英的高嶺石或伊利石也能合格；沸石也能符合藥用蒙脫石質量標準；膨潤土也能符合藥用標準。這樣的標準，不能有效地控制藥品質量，進而會影響臨床療效。本發明的目的是，為克服現有藥用蒙脫石質量標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準的缺陷，提供一種新的能有效地控制藥用蒙脫石質量的標準。實際上，本發明涉及藥用蒙脫石質量標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準。
發明內容本發明公開了藥用蒙脫石含量測定標準，具體涉及一種有針對性地控制藥用蒙脫石質量標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準。本發明所涉及的二氧化矽、三氧化二鋁含量標準是含蒙脫石應為95.0%一105.0%，按乾燥品計算，含二氧化矽(Si02)應為55%-65%，含三氧化二鋁(A1203)應為12%-22%。本發明所涉及的藥用蒙脫石含量測定標準，二氧化矽含量測定方法是明膠法或氫氟酸法，三氧化二鋁含量測定方法是滴定法或原子吸收光譜法。明膠法測定二氧化矽、滴定法測定三氧化二鋁取蒙脫石適量，105"C乾燥至恆重，稱取約0.5g，精密稱定，置鉑坩堝中，5加入0.5g碳酸鈉和0.5g碳酸鉀，攪勻，緩慢升溫，在80(TC下熾灼3小時，冷卻，分次加入稀鹽酸共50ml，攪拌使殘渣完全溶解並轉移到250ml燒杯，塒堝用少量水分次洗滌，洗液併入燒杯中，加熱蒸去約1/2體積的溶液後，放冷，加入20ml鹽酸和lml2。/。明膠溶液，於607(TC水浴保溫10分鐘，時時攪拌，趁熱過濾，並用熱水洗滌容器，收集濾液和洗液備用；然後將濾紙和殘渣移入已熾灼至恆重的坩堝中，在110(TC熾灼至恆重，計算，即得二氧化矽含量；取上述濾液和洗液，置250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密移取75ml，加氨試液中和至恰析出白色沉澱，再滴加稀鹽酸至白色沉澱恰溶解，濾過，取濾液加醋酸-銨緩衝液(pH6.O)lOml，再加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(O.05mol/L)25ml,煮沸5分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液lml，用鋅滴定液(0.05mol/L)調至溶液恰變為紅色，然後加氟化鈉0.4g,煮沸2分鐘,放冷後，用鋅滴定液(O.05mol/L)調至溶液由黃轉變為紅色，每lml鋅滴定液(O.05mol/L)相當2.549mg的Al203，計算，即得三氧化二鋁含量。滴定法測定三氧化二鋁、氫氟酸測定二氧化矽取蒙脫石適量，105'C乾燥至恆重，稱取約1.0g，精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸乾，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上層液用傾瀉法經無灰濾紙濾過，殘渣用傾瀉法以熱水洗滌3次，洗液一併濾過，最後將殘渣移置濾紙上，用熱水洗滌，殘渣待作二氧化矽用；濾液合併，置於100ml量瓶中，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氧試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硫酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸一醋酸銨緩衝液(pH6.0)10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸35分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液lml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每lml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當2.549mg的A1203，計算，即得三氧化二鋁含量；取上述殘渣連同濾紙置與鉑坩鍋中，乾燥，在80(TC下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤溼，加氫氟酸7ml與硫酸7滴，蒸乾，80(TC熾灼5分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有Si02重量，計算，即得二氧化矽含量。氫氟酸法測定二氧化矽、原子吸收分光光度法測定三氧化二鋁取蒙脫石適量，105"C乾燥至恆重，稱取約0.25g，精密稱定，置鉑坩堝中，加熱至90(TC，熾灼2小時，冷卻，加硫酸0.2ml與乙醇2ml，使供試品完全溼潤，加氫氟酸6ml，置100°C-3(XrC蒸發，近幹時在加氫氟酸6ml，繼續蒸發至氣體除盡，緩緩升溫至90(TC，熾灼1小時，冷卻，精密稱定，兩次熾灼所得的重量之差，即為供試品中含有Si02的量，計算，即得二氧化矽含量；三氧化二鋁對照品溶液的製備取呂1.0g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加鹽酸10ml與水10ral，溶解後，加水至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的製備取蒙脫石適量，105'C乾燥至恆重，稱取約0.25g，精密稱定，置鉑坩堝中，加無水偏硼酸鋰lg，混合均勻，緩緩升溫至110(TC，熾灼15分鐘，放冷，將坩堝置於有250ml稀硝酸(1—20)的燒杯中，再加稀硝酸(1—20)50ml，津沒坩堝，將磁攪拌放入坩堝內，加熱，攪拌至完全溶解，迅速濾過，濾液置200ml量瓶中，用水洗滌坩堝和濾器，洗液併入量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得；測定三氧化二鋁含量精密量取三氧化二鋁對照品溶液0.5、1.0、2.0ml分別置100ml量瓶中，各加1%氯化鈉溶液20011，加水至刻度，搖勻，將稀釋的各對照品溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄IVD含量測定法第一法)，在309nm波長處測定，計算，即得三氧化二鋁含量。本發明所述藥用蒙脫石含量測定標準，二氧化矽、三氧化二鋁含量，也可用於蒙脫石製劑的質量檢驗，以蒙脫石製劑中蒙脫石淨含量計算即可。本發明所述的蒙脫石製劑包括散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑、凝膠劑、分散片等臨床常用的劑型。本發明與現有技術相比，具有下述優點針對藥用蒙脫石及其伴生礦物雜質，制定了二氧化矽、三氧化二鋁含量控制範圍，能有效地控制藥用蒙脫石雜質的含量，保證藥用蒙脫石及其製劑的質量，進而確保蒙脫石的臨床療效。本發明涉及的有關技術術語解釋。"醋酸-銨緩衝液(P朋.O)"的含義是p朋.0的醋酸-銨緩衝液。這是國家藥品標準表示各種緩衝液ph值的方法；"乙二胺四7醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)"的含義是"經過精密標定的濃度為0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液"，這是中國藥典凡例中的規定。具體實施例方式下面結合實施例進一步說明本發明。實施例1取膨潤土粉碎，作X射線衍射圖譜，進行定性定量分析，結果除蒙脫石外還含有伊利石和高嶺石等雜質約30%，取本品適量，105'C乾燥至恆重，稱取約0.5g，精密稱定，置鉑坩堝中，加入0.5g碳酸鈉和0.5g碳酸鉀，攪勻，緩慢升溫，在80(TC下熾灼3小時，冷卻，分次加入稀鹽酸共50ml,攪拌使殘渣完全溶解並轉移到250ml燒杯，坩堝用少量水分次洗滌，洗液併入燒杯中，加熱蒸去約1/2體積的溶液後，放冷，加入20ml鹽酸和lml2y。明膠溶液，於6070。C水浴保溫10分鐘，時時攪拌，趁熱過濾，並用熱水洗滌容器，收集濾液和洗液備用；然後將濾紙和殘渣移入已熾灼至恆重的坩堝中，在IIO(TC熾灼至恆重，計算，得二氧化矽含量是53%。取上述濾液和洗液，置250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密移取75ml。加氨試液中和至恰析出白色沉澱，再滴加稀鹽酸至白色沉澱恰溶解，濾過，取濾液加醋酸-銨緩衝液(pH6.0)10ml，再加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(O.05mol/L)25ml，煮沸5分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液lml，用鋅滴定液(0.05mol/L)調至溶液恰變為紅色，然後加氟化鈉0.4g，煮沸2分鐘，放冷後，用鋅滴定液(O.05mol/L)調至溶液由黃轉變為紅色，每lml鋅滴定液(O.05mol/L)相當2,549mg的Al203，計算，得三氧化二鋁含量15%。結論本品按現有藥用蒙脫石含量測定標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準判定，合格。按本發明標準判定，不合格。實施例2取沸石適量，105'C乾燥至恆重，稱取約1.0g，精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸乾，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上層液用傾瀉法經無灰濾紙濾過，殘渣用傾瀉法以熱水洗漆3次，洗液一併濾過，最後將殘渣移置濾紙上，用熱水洗滌，殘渣待作二氧化矽用；濾液8合併，置於100ml量瓶中，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硫酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸一醋酸銨緩衝液(pH6.0)10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸35分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液lml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每lml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當2.549mg的Al203，計算，得三氧化二鋁含量10%;取上述殘渣連同濾紙置與鉑坩鍋中，乾燥，在80(TC下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤溼，加氫氟酸7ml與硫酸7滴，蒸乾，80(TC識灼5分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有Si02重量，計算，得二氧化矽含量66%。結論本品按現有藥用蒙脫石含量測定標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準判定，合格。按本發明標準判定，不合格。實施例3取膨潤土，加8倍量的水充分攪拌後，放置24小時，吸取上部混懸液，棄去下部雜質，過濾，濾餅於105"C以下乾燥，粉碎，作X射線衍射圖譜，進行定性定量分析，結果蒙脫石含量為98%，稱取適量，105'C乾燥至恆重，稱取約0.25g，精密稱定，置鉑坩堝中，加熱至900'C，熾灼2小時，冷卻，加硫酸0.2ml與乙醇2ml，使供試品完全溼潤，加氫氟酸6ml，置10(TC-30(TC蒸發，近幹時在加氫氟酸6ml，繼續蒸發至氣體除盡，緩緩升溫至90(TC，熾灼l小時，冷卻，精密稱定，兩次熾灼所得的重量之差，即為供試品中含有Si02的量，計算，得二氧化矽含量55%;三氧化二鋁對照品溶液的製備取鋁1.0g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加鹽酸10ml與水10ml，溶解後，加水至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的製備取蒙脫石適量，105"C乾燥至恆重，稱取約0.25g，精密稱定，置鉑坩堝中，加無水偏硼酸鋰lg，混合均勻，緩緩升溫至110(TC，熾灼15分鐘，放冷，將塒堝置於有250ml稀硝酸(1—20)的燒杯中，再加稀硝酸(1—20)50ml，津沒坩堝，將磁攪拌放入坩堝內，加熱，攪拌至完全溶解，迅速濾過，濾液置200ml量瓶中，用水洗滌坩堝和濾器，洗液併入量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得；測定三氧化二鋁含量精密量取三氧化二鋁對照品溶液0,5、1.0、2.0ml分別置100ml量瓶中，各加W氯化鈉溶液20ml，加水至刻度，搖勻，將稀釋的各對照品溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄IVD含量測定法第一法)，在309nm波長處測定，計算，得三氧化二鋁含量16.7%。結論本品按現有藥用蒙脫石含量測定標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準判定，合格。按本發明標準判定，合格。實施例4取膨潤土，加8倍量的水充分攪拌後，放置24小時，吸取上部混懸液，棄去下部雜質，過濾，濾餅於105"C以下乾燥，粉碎，作X射線衍射圖譜，進行定性定量分析，結果蒙脫石含量為95%,取本品適量，105t:乾燥至恆重，稱取約0.5g,精密稱定，置鉑坩堝中，加入0.5g碳酸鈉和0.5g碳酸鉀，攪勻，緩慢升溫，在80(TC下熾灼3小時，冷卻，分次加入稀鹽酸共50ml，攪拌使殘渣完全溶解並轉移到250ml燒杯，坩堝用少量水分次洗滌，洗液併入燒杯中，加熱蒸去約1/2體積的溶液後，放冷，加入20ml鹽酸和lml2y。明膠溶液，於6070'C水浴保溫10分鐘，時時攪拌，趁熱過濾，並用熱水洗滌容器，收集濾液和洗液備用；然後將濾紙和殘渣移入已熾灼至恆重的坩堝中，在110(TC熾灼至恆重，計算，得二氧化矽含量是64.6%。取上述濾液和洗液，置250ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密移取75ml。加氨試液中和至恰析出白色沉澱，再滴加稀鹽酸至白色沉澱恰溶解，濾過，取濾液加醋酸-銨緩衝液(P服.O)lOml，再加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(O.05mol/L)25ml，煮沸5分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液lml，用鋅滴定液(0.05mol/L)調至溶液恰變為紅色，然後加氟化鈉0.4g，煮沸2分鐘，放冷後，用鋅滴定液(O.05mol/L)調至溶液由黃轉變為紅色，每lml鋅滴定液(O.05mol/L)相當2.549mg的A]U03,計算，得三氧化二鋁含量12.4%。結論本品按現有藥用蒙脫石含量測定標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準判定，合格。按本發明標準判定，合格。實施例5取市售蒙脫石散，加水洗去輔料，於105'C以下乾燥，粉碎，作X射線衍射圖譜，進行定性定量分析，結果蒙脫石含量為90%，另外含有石英、a—方石英約10%，取本品適量，105。C乾燥至恆重，稱取約1.0g，精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸乾，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上層液用傾瀉法經無灰濾紙濾過，殘渣用傾瀉法以熱水洗滌3次，洗液一併濾過，最後將殘渣移置濾紙上，用熱水洗滌，殘渣待作二氧化矽用；濾液合併，置於100ml量瓶中，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硫酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸一醋酸銨緩衝液(pH6.0)10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸35分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液lml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每lml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(O.05mol/L)相當2.549mg的A1203，計算，得三氧化二鋁含量10.2%;取上述殘渣連同濾紙置與鉑坩鍋中，乾燥，在80(TC下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤溼，加氫氟酸7ml與硫酸7滴，蒸乾，80(TC熾灼5分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有Si02重量，計算，得二氧化矽含量68.1%。結論本品按現有藥用蒙脫石含量測定標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準判定，合格。按本發明標準判定，不合格。實施例6取市售蒙脫石散一包，含蒙脫石3g，加水50ml，攪拌，過濾，反覆3次，除去輔料，乾燥後，研成細粉，作X射線衍射圖譜，進行定性定量分析，結果蒙脫石含量為95%，另外含少量高嶺石、a—方石英，取本品適量，105"C乾燥至恆重，稱取約l.Og，精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸千，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上層液用傾瀉法經無灰濾紙濾過，殘渣用傾瀉法以熱水洗滌3次，洗液一併濾過，最後將殘渣移置濾紙上，用熱水洗漆，殘渣待作二氧化矽用；濾液合併，置於100ml量瓶中，放冷至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取20ml，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硫酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸一醋酸銨緩衝液(p服.O)10ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0,05mol/L)25ml，煮沸35分鐘，放冷至室溫，加二甲酚橙指示液lml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液自黃色轉變為紅色，並將滴定結果用空白試驗校正。每lml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當2.549mg的A1203，計算，得三氧化二鋁含量57%;取上述殘渣連同濾紙置與鉑坩鍋中，乾燥，在800。C下熾灼2小時，放冷，精密稱定。再將殘渣用水潤溼，加氫氟酸7ml與硫酸7滴，蒸乾，80(TC熾灼5分鐘，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試品中含有Si02重量，計算，得二氧化矽含量20%。結論本品按現有藥用蒙脫石含量測定標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準判定，合格。按本發明標準判定，合格。實施例7取市售蒙脫石分散片6片，含蒙脫石3g，研成細粉，作X射線衍射圖譜，進行定性定量分析，結果除去輔料，蒙脫石含量為97%，稱取適量，105。C乾燥至恆重，稱取約0.25g，精密稱定，置鉑坩堝中，加熱至90(TC，熾灼2小時，冷卻，加硫酸0.2ml與乙醇2ml，使供試品完全溼潤，加氫氟酸6ml，置100°C-300"C蒸發，近幹時在加氫氟酸6ml，繼續蒸發至氣體除盡，緩緩升溫至90(TC，熾灼1小時，冷卻，精密稱定，兩次熾灼所得的重量之差，即為供試品中含有Si02的量，計算，得二氧化矽含量59.4%;三氧化二鋁對照品溶液的製備取呂1.0g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加鹽酸10ml與水10ml，溶解後，加水至刻度，搖勻，即得；供試品溶液的製備取蒙脫石適量，105"C乾燥至恆重，稱取約0.25g，精密稱定，置鉑坩堝中，加無水偏硼酸鋰lg，混合均勻，緩緩升溫至110(TC，熾灼15分鐘，放冷，將坩堝置於有250ml稀硝酸(1—20)的燒杯中，再加稀硝酸(1—20)50ml，津沒坩堝，將磁攪拌放入坩堝內，加熱，攪拌至完全溶解，迅速濾過，濾液置200ml量瓶中，用水洗滌坩堝和濾器，洗液併入量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得；測定三氧化二鋁含量精密量取三氧化二鋁對照品溶液0.5、1.0、2.0ml分別置100ml量瓶中，各加W。氯化鈉溶液20ml，加水至刻度，搖勻，將稀釋的各對照品溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄IVD含量測定法第一法)，在309nm波長處測定，計算，得三氧化二鋁含量16%。結論本品按現有藥用蒙脫石含量測定標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準判定，合格。按本發明標準判定，合格。權利要求1、藥用蒙脫石含量測定標準，其特徵在於含蒙脫石應為95.0％—105.0％，按乾燥品計算，含二氧化矽(SiO2)應為55％-65％，含三氧化二鋁(Al2O3)應為12％-22％。2、根據權利要求1的藥用蒙脫石含量測定標準，其特徵在於二氧化矽含量測定方法是明膠法或氫氟酸法，三氧化二鋁含量測定方法是滴定法或原子吸收光譜法。3、根據權利要求1的藥用蒙脫石含量測定標準，其特徵在於也可用於蒙脫石製劑的質量檢驗，以蒙脫石製劑中蒙脫石淨含量計算即可。4、根據權利要求3的藥用蒙脫石含量測定標準，其特徵在於蒙脫石製劑包括散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑、凝膠劑、分散片臨床常用的劑型。全文摘要本發明公開了藥用蒙脫石含量測定標準，具體涉及一種有針對性地控制藥用蒙脫石質量標準中二氧化矽、三氧化二鋁含量標準，其特徵在於二氧化矽、三氧化二鋁含量標準是含蒙脫石應為95.0％-105.0％，按乾燥品計算，含二氧化矽(SiO2)應為55％-65％，含三氧化二鋁(Al2O3)應為12％-22％。文檔編號G01N23/20GK101477068SQ20091001400公開日2009年7月8日申請日期2009年1月20日優先權日2009年1月20日發明者張為勝,張梅雪,徐東峰,李詩標,許翠萍申請人:濟南康眾醫藥科技開發有限公司