一種大黃蟄蟲口服固體製劑及其製備方法

2023-05-30 16:10:01 3

專利名稱：一種大黃蟄蟲口服固體製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種活血破瘀，通經消痞的中藥口服製劑，屬於中藥領域。
背景技術：
子宮肌瘤是婦科常見良性腫瘤之一。發病年齡多為30～50歲，西醫多採用手術及內分泌治療。本病屬中醫「症瘕」、「積聚」範疇，如《素問·骨空論》中說「任脈為病……女子帶下瘕聚」。《靈樞·水脹篇》中說「石瘕生於胞中，寒氣客於子門，子門閉塞，氣不得通，惡血當瀉不瀉，蝦已留止，日以益大，狀如懷子，月事不以時下」。又如《婦人良方》中說「婦人瘂瘕由飲食不節，寒溫不調，氣血勞傷，臟腑虛弱，風冷人腹與血相結而生。」本病的發生，多因肝、脾、。腎功能失調，「寒氣」客於子門，瘀血凝結，蘊久發熱，與內溼相合，日益增大發為症積。根據本病的腹部包塊、子宮出血、腰痛、腹痛、帶下病等主要證候，從整體觀出發進行分析，認為多數病例表現為陰虛血熱、肝。腎陰虧、陰虛肝旺、肝脾不和、衝任失調的證候，而且所謂的髒虛，主要表現為肝、脾、腎功能紊亂和虧損，而寒氣客於子門，是因血得寒則凝，但是瘀血、惡血凝結日久，反而蘊釀生熱；又因寒氣傷脾，脾失健運，溼從內生，蘊久也可以發熱。瘀血惡血凝聚，血不以留止，日益增大，故見腹部腫塊、腹痛；溼熱入以血分，迫血妄行則見陰道流血；肝腎虧損，則見腰痛；肝脾不和，陰血失調，熱邪灼耗，氣血耗傷，故見衝任失調或陰虛肝旺等證。治以清熱燥溼、養血調理衝任佐以消瘕為法，選用大黃蟄蟲丸加減進行治療，通過臟腑功能的調整，促進了整體機能的改善。實踐證明，不但臨床症狀、局部腫物得到了消除或縮小或控制發展，而且提高了療效。

發明內容
為了解決上述存在的問題，本發明的目的是提供一種療效顯著，沒有副作用，具有活血破瘀，通經銷痞功效的口服固體製劑。
本發明的技術方案是這樣實現的一種大黃蟄蟲口服固體製劑。由下列重量份配比的原料組成熟大黃20-450份 土鱉蟲(炒)2-45份水蛭(制)4-90份 虻蟲(去翅足，炒)3-60份蠐螬(炒)3-60份 乾漆(煅)4-90份 桃仁8-180份苦杏仁(炒)8-180份 黃芩4-90份地黃20-450份白芍8-180份 甘草6-140份優選，本發明藥物由下列重量份配比的原料組成熟大黃40-300份 土鱉蟲(炒)4-30份水蛭(制)9-60份 虻蟲(去翅足，炒)7-30份蠐螬(炒)7-30份 乾漆(煅)9-60份 桃仁20-100份苦杏仁(炒)2-100份 黃芩9-60份 地黃40-300份白芍20-100份 甘草10-80份更優選，本發明藥物由下列重量份配比的原料組成
熟大黃90.9份 土鱉蟲(炒)9.1份 水蛭(制)18.2份虻蟲(去翅足，炒)13.6份 蠐螬(炒)13.6份乾漆(煅)9.1份 桃仁36.4份 苦杏仁(炒)36.4份黃芩18.2份 地黃90.9份白芍36.4份 甘草27.3份本發明的另一個目的是提供一種大黃蟄蟲口服固體製劑的製備方法；包括以下步驟將上述配比的熟大黃、土鱉蟲、水蛭(制)、 虻蟲(炒)、蠐螬(炒)、乾漆(煅)、桃仁、苦杏仁(炒)、黃芩、地黃、白芍、甘草粉碎成細粉，過80目篩，混勻，用60ml-80ml濃度為50％-70％的糖漿制粒，於60-80℃乾燥，用14目篩整粒，壓製成若干片，包薄膜衣，即得。
也可以將過完14目篩整粒後的藥品做成膠囊劑、丸劑、滴丸劑或軟膠囊劑。
功能與主治活血破瘀，通經消痞。用於瘀血內停，腹部腫塊，肌膚甲錯，目眶黯黑，潮熱贏瘦，閉經不行。具有補虛緩中，祛痰生新，通經消痞等功能，用於治療久病正虛而有血瘀之症。
用法用量口服，規格為每粒裝0.25克，一次4片，一日2次藥理功效大黃蟄蟲丸源於漢代張仲景《金匱要略》其「血痺虛勞病」篇，原文日「五勞虛極贏瘦，腹滿不能飲食，食傷，憂傷，飲傷，房室傷，飢傷，勞傷，經絡營衛氣傷，內有幹血，肌膚甲錯，兩目黯黑。緩中補虛，大黃蟄蟲主之。」中醫理論亦認為「血流如水是活血，血流不暢要活血化瘀。」因此，對於瘀血內停，腹部腫塊，肌膚甲錯，目眶黯黑狀態的人來說，需要從活血化瘀，改善微循環來加以治療。本方是破血逐瘀的良方，體內有幹血結聚，影響新血產生，用補養效果也不明顯。本發明的藥物能去除瘀血，生新血，使氣血恢復，達到「緩中補虛」的作用。本發明中的熟大黃、桃仁、乾漆能破血祛瘀，通血調經為君藥；土鱉蟲、水蛭、虻蟲、蠐螬能破血散瘀，與君藥共同加強破血逐瘀之力。瘀血日久還會化熱傷陰，形成「幹血」，就像「無水行舟」一樣，因此用滋陰養血，使幹血得潤，氣血通暢為臣藥。本發明中的幹地黃、白芍、甘草起到滋陰養血的作用。黃芩、杏仁清熱潤燥、宣通肺氣以解鬱熱。
現代研究證實土鱉蟲、黃芩、白芍有保肝作用，使肝細胞病變恢復，可治療腹部腫塊，皮膚粗糙、黃疸等症候。熟大黃、桃仁能改善微循環，抑制凝血，使氣血通暢能夠化瘀破血，有抗栓作用。另外方中水蛭、乾漆、虻蟲有活血祛瘀作用，也使體內血流通暢。苦杏仁、地黃、甘草能調節機體免疫。具有通經消痞、疏肝扶正用於活血化淤，血液流暢，腹部脹痛。
現代醫學研究發現大黃蟄蟲被廣泛用於臨床，可治療各種疾病。如內科疾病有心絞痛、慢性肝炎、肥胖性脂肪肝、高血脂症、膽囊炎；臨床上還能治療活動性肝硬化，可促肝細胞生長；皮膚科疾病治療痤瘡，多發性咖啡斑及魚鱗病；婦科疾病治療閉經、結核性盆腔炎、盆腔性腹膜炎、盆腔包塊、卵巢囊腫、席漢氏綜合症；經臨床觀察還可治療乳腺增生等均取得顯著療效。
與現有技術相比本發明的有益效果是子宮肌瘤是女性近老年期的常見病、多發病，屬祖國醫學症瘕範疇。自2002年4月至2005年3月，運用本發明藥物治療病人43例，取得較為滿意的療效，報導如下1、臨床資料43例患者中，年齡40～48歲26例，49～55歲17例；病程＞2年11例，＞1年9例，＞半年18例，＜半年5例；來診前接受過中西藥治療的有35例，從未接受過治療的有8例。其中壁間肌瘤14例，黏膜下肌瘤10例，漿膜下肌瘤19例。
2治療方法藥用本發明藥品。服藥期間，忌食酸、辣、腥、酒等物。另外，配臺心理治療，囑其保持心情舒暢樂觀。
3療效觀察3.1療效標準顯效臨床症狀消失，月經周期、經量色質正常，後自然絕經，隨訪已進入老年期，瘤體縮小。好轉臨床主症消失，月經周期基本正常，隨訪尚未渡入老年期，時而月經不準，再治再效。無效臨床症狀未消失或減輕，或行子宮肌瘤切除術。
3.2治療結果顯效23例，好轉14例，無效6例，總有效率為86.05％。
具體實施例方式
下面結合具體實施例對本發明作進一步詳細說明，但不作為對本發明的限定。
按下列配比稱取原料(克)熟大黃90.9、土鱉蟲(炒)9.1、水蛭(制)18.2、虻蟲(去翅足，炒)13.6、蠐螬(炒)13.6、乾漆(煅)9.1、桃仁36.4、苦杏仁(炒)36.4、黃芩18.2、地黃90.9、白芍36.4、甘草27.3。
生產方法如下將上述稱取的熟大黃、土鱉蟲、水蛭(制)、虻蟲(炒)、蠐螬(炒)、乾漆(煅)、桃仁、苦杏仁(炒)、黃芩、地黃、白芍、甘草粉碎成細粉，過80目篩，混勻，用60％糖漿70ml制粒，於70℃乾燥，用14目篩整粒，壓製成1000片，包薄膜衣，即得。
權利要求
1.一種大黃蟄蟲口服固體製劑，其特徵在於由下列重量份配比的原料組成熟大黃20-450份、土鱉蟲2-45份、水蛭4-90份、虻蟲3-60份、蠐螬3-60份、乾漆4-90份、桃仁8-180份、苦杏仁8-180份、黃芩4-90份、地黃20-450份、白芍8-180份、甘草6-140份。
2.根據權利要求1所述的一種大黃蟄蟲口服固體製劑，其特徵在於由下列重量份配比的原料組成熟大黃40-300份、土鱉蟲4-30份、水蛭9-60份、虻蟲7-30份、蠐螬7-30份、乾漆9-60份、桃仁20-100份、苦杏仁2-100份、黃芩9-60份、地黃40-300份、白芍20-100份、甘草10-80份。
3.根據權利要求1所述的一種大黃蟄蟲口服固體製劑，其特徵在於由下列重量份配比的原料組成熟大黃90.9份、土鱉蟲9.1份、水蛭18.2份、虻蟲(13.6份、蠐螬13.6份、乾漆9.1份、桃仁36.4份、苦杏仁36.4份、黃芩18.2份、地黃90.9份、白芍36.4份、甘草27.3份。
4.根據權利要求1、2或3所述的一種大黃蟄蟲口服固體製劑，其特徵在於所述的的製劑是膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸劑或軟膠囊劑。
5.一種大黃蟄蟲口服固體製劑的製備方法；包括以下步驟將上述配比的熟大黃、土鱉蟲、水蛭、虻蟲、蠐螬、乾漆、桃仁、苦杏仁、黃芩、地黃、白芍、甘草粉碎成細粉，過80目篩，混勻，用60ml-80ml濃度為50％-70％的糖漿制粒，於60-80℃乾燥，用14目篩整粒，壓製成若干片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本發明公開了一種大黃蟄蟲口服固體製劑，由下列重量份配比的原料組成熟大黃20－450份、土鱉蟲(炒)2－45份、水蛭(制)4－90份、虻蟲(去翅足，炒)3－60份、蠐螬(炒)3－60份、乾漆(煅)4－90份、桃仁8－180份、苦杏仁(炒)8－180份、黃芩4－90份、地黃20－450份、白芍8－180份、甘草6－140份。本發明同時還公開了該製劑的製備方法，將熟大黃、土鱉蟲、水蛭、虻蟲、蠐螬、乾漆、桃仁、苦杏仁、黃芩、地黃、白芍、甘草粉碎成細粉，過80目篩，混勻，用60ml－80ml濃度為50％－70％的糖漿制粒，於60－80℃乾燥，用14目篩整粒，壓製成若干片，包薄膜衣，即得。本發明的製劑具有活血破淤，通經消痞的功效。
文檔編號A61K35/56GK1899442SQ20061009024
公開日2007年1月24日 申請日期2006年7月7日 優先權日2006年7月7日
發明者蘭玉岐 申請人:蘭玉岐