醫療器械的製作方法

2023-05-31 08:21:26

專利名稱：醫療器械的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種例如導絲或導管等之類的插入生物體內使用的醫療器械。
背景技術：
在使用內窺鏡進行生物體管腔等的觀察或處置中，為了將插入內窺鏡或該內窺鏡 腔的導管引導至生物體管腔等的規定位置，可以使用導絲。插入導絲時，如果導絲是單色的，則即使在軸向方向上移動也不知道其移動，所以 優選在導絲的表面設置顯示位置等的記號。因此，一直以來公開了對導絲設置各種記號的 方法。例如已知將由聚四氟乙烯等製成、具有被著色的多種條紋圖案的中空管從導絲芯 材的前端部上熱收縮進行包被由此使其附著的方法(例如，參見專利文獻1)。但是，由於上述中空管的收縮存在界限，所以即使使用該方法使該管熱收縮，該管 的壁部的厚度也不能變得充分薄。因此，不能充分確保導絲前端部的柔軟性，其前端部對插 入生物體內而言過硬。另外，使用上述方法將上述中空管附著在上述芯材上時經過下述工 序將芯材插通中空管，進而在此狀態下對中空管加熱。因此，製造導絲的工序變得煩雜，其 製造成本增大。另外，對於專利文獻1中記載的導絲，通過準備明色的上述中空管、將該中空管附 著在上述芯材上，可以使其與由該中空管構成的標記物反差大。但是，如上所述，專利文獻 1中記載的導絲柔軟性較差。因此，專利文獻1中除了如上所述以中空管構成標記物之外，例如還可以舉出將 塗料塗布在上述芯材的前端部並使其乾燥，將由此得到的物質作為標記物而發揮功能的方 法。此時，雖然可能可以儘量確保導絲前端部的柔軟性，但標記物變色為難以辨別的顏色 (例如發黑的濃藏藍色)。作為變色為上述顏色的理由，認為如下所述。作為被塗布的塗料，認為含有低摩擦材料、顏料和粘合劑樹脂材料，上述材料中含 有特別多的粘合劑樹脂材料。此時，乾燥塗料時，有時由於熱粘合劑樹脂材料變色為例如黃 色或茶褐色等。結果所得的標記物的顏色為上述變色後的粘合劑樹脂材料和顏料的混色， 即，變色為難以辨別的顏色。專利文獻1 日本特表平9-501593號公報

發明內容
本發明的目的在於提供一種醫療器械，所述醫療器械能夠確實地確保前端側部分 具有柔軟性，並且能夠容易且確實地掌握該部分在生物體內的位置。為了實現上述目的，本發明如下所述一種醫療器械，是被插入生物體內使用的醫療器械，其特徵在於，具有醫療器械主體，所述主體由具有柔性的長的線狀體構成，並形成 有覆蓋其至少前端側外周的被覆層，
所述被覆層具有以下各層，第1層，所述第1層由含有能夠減小摩擦的低摩擦樹脂材料和作為粘合劑發揮功 能的粘合劑樹脂材料的材料構成；第2層，所述第2層形成在上述第1層上，由含有上述低摩擦樹脂材料和顏料、並 以比上述第1層中的上述粘合劑樹脂材料的含有率少的比例含有上述粘合劑樹脂材料或 其比例為零的材料構成；第3層，所述第3層形成於上述第2層上，由含有上述低摩擦樹脂材料的材料構 成。由此，由於在醫療器械的至少前端側部分第1層變為第2層的基底，所以該第2層 的亮度和彩度變得較高。由此可以鮮明地辨別被覆層特別是第2層，因此，能夠容易且確實 地掌握醫療器械的前端側部分在生物體內的位置。另外，可以分別適當地設定構成被覆層的各層的厚度。由此，由於能夠防止被覆層 變得過厚，因此能夠確實地確保醫療器械前端側部分的柔軟性。另外，本發明的醫療器械中，優選上述被覆層具有顯示上述醫療器械主體在生物 體內的位置的功能。由此，第2層的亮度和彩度變得較高，因此，例如通過內窺鏡從體外觀察醫療器械 時，可以鮮明地辨別第2層。由此，能夠容易且確實地掌握醫療器械的前端側部分(從內窺 鏡或導管的腔的前端突出的部分)在生物體內的位置。另外，本發明的醫療器械中，優選上述第1層、上述第2層及上述第3層中上述第 1層的平均厚度最薄。由此，能夠使被覆層整體的厚度薄至能夠鮮明地辨別第2層的程度。另外，被覆層 整體的厚度變薄可以確實地確保醫療器械的柔軟性，另外，通過細徑化也可以具有能夠確 保減小滑動阻力的優點。另外，本發明的醫療器械中，優選上述第2層的平均厚度與上述第3層的平均厚度 相同或比上述第3層的平均厚度厚。由此，被覆層中特別強調第2層，因此可以更鮮明地辨別該第2層。另外，本發明的醫療器械中，上述第2層中含有上述粘合劑樹脂材料，並且優選其 含有率低於上述第1層中的上述粘合劑樹脂材料的含有率的0. 5倍。由此，形成第2層時將第2層的構成材料變為液狀的液狀材料進行乾燥時，能夠確 實地抑制由熱引起的粘合劑樹脂材料變色為例如黃色或茶褐色等。由此，該第2層中的顏 料的顏色優先，即，第2層自身的顏色主要為第2層中顏料的顏色，因此可以鮮明地辨別第 2層。另外，本發明的醫療器械中，優選上述低摩擦樹脂材料為氟類樹脂材料。由此，例如將醫療器械插入內窺鏡腔內使用時，形成該腔的內壁與醫療器械的摩 擦阻力(滑動阻力)減小滑動性提高，醫療器械在內窺鏡腔內的操作性變得更加良好。另 外，由於醫療器械的滑動阻力變低，所以在內窺鏡內移動及/或旋轉醫療器械時，能夠更確 實地防止醫療器械的扭折(彎折)或扭轉。另外，本發明的醫療器械中，優選上述顏料為無機顏料。由此，含有無機顏料的層具有耐熱性。
另外，本發明的醫療器械中，優選上述第1層中含有與上述第2層中的顏料不同顏 色的顏料。由此，第2層的亮度和彩度變得較高，因此，例如通過內窺鏡從體外觀察醫療器械 時，可以鮮明地辨別第2層。由此，可以容易且確實地掌握醫療器械前端側部分(從內窺鏡 或導管的腔的前端突出的部分)在生物體內的位置。另外，本發明的醫療器械中，優選上述第1層中的顏料的顏色比上述第2層中的顏 料的顏色深。由此，第2層的亮度和彩度變得較高，因此，例如通過內窺鏡從體外觀察醫療器械 時，可以鮮明地辨別第2層。由此，可以容易且確實地掌握醫療器械的前端側部分(從內窺 鏡或導管的腔的前端突出的部分)在生物體內的位置。另外，本發明的醫療器械中，優選在上述第2層和上述第3層之間設置具有顯示上 述醫療器械主體在生物體內的位置的功能的、由含有與上述第2層中的顏料不同顏色的顏 料的材料構成的標記物。由此，可以更容易且確實地掌握醫療器械的前端側部分在生物體內的位置。另外，本發明的醫療器械中，優選上述標記物纏繞成螺旋狀。由此，可以更容易且確實地掌握醫療器械的前端側部分在生物體內的位置。另外，本發明的醫療器械中，優選上述標記物的第1線狀部和第2線狀部在多處相 互交叉，整體為形成格子狀的形狀。由此，使醫療器械沿著該軸移動或者圍繞軸旋轉時，由於標記物的顯示方式變化， 所以能夠確實地識別出醫療器械的實際位移是移動還是旋轉。另外，本發明的醫療器械中，優選上述標記物的第1線狀部及上述第2線狀部均在 上述醫療器械主體的徑向方向上隆起，在上述第1線狀部和上述第2線狀部交叉的交叉部， 上述第1線狀部及上述第2線狀部中的一方重疊在另一方上。由此，例如醫療器械被插入內窺鏡腔內使用時，第3被覆層被覆第2被覆層時，第1 線狀部和第2線狀部的交叉部使第3被覆層隆起，第3層的外表面與形成內窺鏡腔的內壁 的接觸面積變小，摩擦阻力(滑動阻力)減小，滑動性提高，醫療器械的操作性變得良好。另外，本發明的醫療器械中，優選上述第3層具有從外表面隆起的隆起部。由此，例如醫療器械被插入內窺鏡腔內使用時，第3被覆層被覆第2被覆層時，由 於第1線狀部和第2線狀部的交叉部使第3被覆層隆起，所以第3層外表面與形成內窺鏡 腔的內壁的接觸面積變小，摩擦阻力(滑動阻力)降低，滑動性提高，醫療器械的操作性變 得良好。另外，本發明的醫療器械中，該醫療器械優選為導絲、導管或擴張器(Dilators)。由此，可以確實地確保前端側部分的柔軟性，可以容易且確實地掌握該部分在生 物體內的位置。


圖1為表示將本發明的醫療器械用於導絲時的實施方案(第1實施方案)的部分 縱剖面圖。圖2為圖1中的由點劃線圍成的區域[A]的放大縱剖面圖。
圖3為如圖1所示的導絲中的標記物的立體圖。圖4為圖3中的B-B線剖面圖。圖5為表示使圖1所示的導絲圍繞其軸旋轉時的標記物變化過程的圖。圖6為表示使圖1所示的導絲沿著其軸方向移動時的標記物變化過程的圖。圖7為表示將本發明的醫療器械用於導絲時的實施方案(第2實施方案)的縱剖 面圖。圖8為表示將本發明的醫療器械用於導管時的實施方案(第3實施方案)的縱剖 面圖。
具體實施例方式以下，基於附圖所示的優選實施方案詳細地說明本發明的醫療器械。圖1是表示將本發明的醫療器械用於導絲時的實施方案(第1實施方案)的部分 縱剖面圖，圖2是圖1中的由點劃線圍成的區域[A]的放大縱剖面圖，圖3是圖1所示的導 絲中標記物的立體圖，圖4是圖3中的B-B線剖面圖，圖5為表示使圖1所示的導絲圍繞其 軸旋轉時的標記物變化過程的圖，圖6為表示使圖1所示的導絲沿著其軸方向移動時的標 記物變化過程的圖。需要說明的是，為了便於說明，以下將圖1、圖2、圖5及圖6中(圖7、 圖8也相同)的右側稱為「基端」、左側稱為「前端」。另外，為了便於理解，在圖1中將導絲 的長度方向縮短，將導絲的寬度方向擴大，模式地進行圖示，長度方向與寬度方向的比率與 實際不同。圖1所示的導絲1是插入到導管或內窺鏡的內腔(腔)中使用的導管用導絲，具 有導絲主體(醫療器械主體)2、螺旋狀的線圈4、樹脂被覆層6、環狀構件5和標記物12， 其中，導絲主體由具有柔性或柔軟性的線狀體構成。上述導絲1的全長例如優選為200 5000mm 左右。如圖1所示，導絲主體2具有1根長的(為線狀)連續芯線(芯材)3和被覆芯線 3的外周的被覆層7。芯線3的橫截面形狀為圓形。但在本發明中不限定於此，芯線3也可以是將相同 或不同材料的多根芯線(線材)利用例如焊接或釺焊等接合(連結)而成的。需要說明的 是，當芯線3例如是由2根芯線接合而成時，該接合部可以位於下述主體部32、錐形部34、 小直徑部36中的任一處位置。芯線3沿著導絲1的大致總長延伸，芯線3由與導絲1的主體部分對應的主體部 32、位於其前端側的錐形部(外徑遞減部)34和位於其前端側的小直徑部36構成。主體部 32的外徑基本恆定，錐形部34的外徑向前端方向遞減(前端變細)，小直徑部36的外徑基 本恆定。通過在芯線3上設置錐形部34，芯線3的柔軟性從主體部32與錐形部34的邊界 部附近向前端方向逐漸地(連續地)增加，結果導絲1的柔軟性增加，所以插入生物體時的 操作性和安全性提高。從上述錐形部34的中途到基端側形成有標記物12 (參見圖1)。由此，在導絲1 (導 絲主體幻的柔軟性較高的部分、即易變形的部分配置標記物12，從而在該部分彎曲(變形)時，能夠確實地確認其彎曲程度。另外，由於在錐形部34的前端側具有小直徑部36，所以能夠延長最前端的柔軟的 部分，會產生最前端部分變得更柔軟的效果。另外，芯線3的小直徑部36的至少一部分也可以為能夠整形(帶有形狀)的整形 部。上述整形部的形狀優選為平板狀或稜柱狀等。芯線3的主體部32的外徑例如優選為0. 3 1. Omm左右、較優選為0. 4 0. 7mm
左右ο芯線3的小直徑部36的外徑例如優選為0. 05 0. 3mm左右、較優選為0. 1 0.2mm左右。需要說明的是，小直徑部36的外徑不限於恆定的情況，外徑也可以向前端遞 減。另外，錐形部34的長度根據導絲1的用途和種類而不同，可以優選為10 300mm 左右、較優選為30 250mm左右。另外，小直徑部36的長度可以優選為0 IOOmm左右、較優選為10 50mm左右。需要說明的是，錐形部34的錐度(外徑減少率)可以沿芯線3(導絲主體2)的長 軸方向恆定，也可以具有沿長軸方向發生變化的部位。另外，錐形部34不限於設置1處，也 可以設置2處以上。作為芯線3的構成材料，例如可以舉出不鏽鋼、Ni-Ti類合金、Ni-Al類合金、Cu-Zn 類合金等超彈性合金等的各種金屬材料和較高剛性的樹脂材料，可以使用其中的1種，或 者組合2種以上進行使用。另外，在芯線3(導絲主體2)的前端部外周，即，在圖示的構成中，在芯線3的小直 徑部36的外周以及從小直徑部36到錐形部34中途的外周配置有線圈4。該線圈4是將線 絲(細線)以螺旋狀纏繞而得到的構件，設置該線圈4使其覆蓋芯線3 (導絲主體2)的前 端部的外周。在圖示的構成中，芯線3的前端部被插通在線圈4內側的大致中心部。另外， 芯線3的前端部以不與線圈4的內表面接觸的狀態插通。線圈4的基端位於芯線3的錐形部34的中途，標記物12位於比線圈4的基端更 靠近基端側的位置。由此，能夠防止線圈4和標記物12的位置幹涉，能夠使導絲1的結構 變得簡單。需要說明的是，標記物12也可以一直形成到線圈4的外周側，S卩，也可以以從側 面觀察時與線圈4重疊的方式形成。需要說明的是，在圖示的構成中，線圈4在不施加外力的狀態下在以螺旋狀纏繞 的線絲彼此之間空出有間隙，但是也可以與圖示不同，在不施加外力的狀態下，將以螺旋狀 纏繞的線絲彼此之間無間隙地、緊密地配置。線圈4優選由金屬材料構成。作為構成線圈4的金屬材料，例如可以舉出不鏽鋼、 超彈性合金、鈷類合金、金、鉬、鎢等貴金屬或者含有這些貴金屬的合金(例如鉬-銥合金) 等。特別是在由貴金屬之類不透過X射線的材料(具有X射線造影性的材料)構成的情況 下，由於導絲1獲得了 X射線造影性，所以能夠一邊在X射線透視下確認前端部的位置一邊 將其插入到生物體內，因此是優選的。另外，線圈4的前端側和基端側也可以由不同的材料 構成。例如也可以分別如下構成，即由不透過X射線的材料的線圈構成前端側，由相比之下 容易透過X射線的材料(不鏽鋼等)的線圈構成基端側。需要說明的是，線圈4的總長優 選為5 500mm左右。另外，在本實施方案的情況下，線圈4可以使用線絲的橫截面為圓形的線材，但是不限於此，線絲的橫截面也可以為例如橢圓形、四邊形(特別是長方形)等。線圈4的基端部及前端部分別由固定材料81及82固定(固著)在芯線3上。上述固定材料81及82，即，將固定芯線3和線圈4的2個固定部設置在比下述環 狀構件5更靠近前端側的位置，並且不與環狀構件5接觸。由此，通過固定材料81能夠防 止芯線3與環狀構件5導通，從而能夠防止導絲的外表面與芯線3導通。固定材料81及82分別由軟焊條(焊料)構成。需要說明的是，固定材料81及82 均不限於軟焊條，例如也可以為粘合劑。另外，線圈4的固定方法不限於利用固定材料的固 定方法，例如也可以為焊接。另外，導絲1具有覆蓋芯線3 (導絲主體2)的前端部、線圈4、覆蓋固定材料81及 82的外表面的樹脂被覆層6。該樹脂被覆層6與芯線3的前端部的外表面密合。需要說明的是，在圖示的構成中，樹脂被覆層6進入到線圈4內，但是也可以不進 入到線圈4內。樹脂被覆層6可以根據各種目的而形成，作為其中一例，可以為了提高將導絲1插 入到血管等時的安全性而設置樹脂被覆層6。為了上述目的，樹脂被覆層6優選由富有柔軟 性的材料(軟質材料、彈性材料)構成。作為上述材料，例如可以舉出聚乙烯、聚丙烯等聚 烯烴、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚醯胺、聚醯亞胺、聚氨酯、聚苯乙烯、有機矽樹脂、聚 氨酯彈性體、聚酯彈性體、聚醯胺彈性體等熱塑性彈性體、膠乳橡膠、有機矽橡膠等各種橡 膠材料、或將上述材料中的2種以上組合得到的複合材料。特別是由上述熱塑性彈性體或各種橡膠材料構成樹脂被覆層6時，由於進一步提 高了導絲1的前端部的柔軟性，所以在插入到血管等時，能夠更確實地防止對血管內壁等 的損傷，安全性極高。另外，也可以在樹脂被覆層6中分散有由不透過X射線的材料(具有X射線造影 性的材料)構成的粒子(填料)。由此，導絲1獲得了 X射線造影性，從而能夠一邊在X射 線透視下確認前端部的位置一邊將其插入到生物體內。作為上述粒子的構成材料，例如可 以使用金、鉬、鎢等貴金屬或含有這些貴金屬的合金(例如鉬-銥合金)等。樹脂被覆層6的厚度可以考慮樹脂被覆層6的形成目的和構成材料、形成方法等 適當設定，但是通常，其平均厚度優選為30 300 μ m左右、較優選為50 200 μ m左右。需 要說明的是，所謂「平均厚度」是指選擇目標層存在部分的任意5點，將它們的厚度平均所 得到的。以下所述的「平均厚度」也相同。如果樹脂被覆層6的厚度過薄，則有時無法充分 地發揮樹脂被覆層6的形成目的。另外，如果樹脂被覆層6的厚度過厚，則可能會影響導絲 主體2(導絲1)的物理特性。需要說明的是，樹脂被覆層6也可以為2層以上的層合體。另外，樹脂被覆層6的前端面呈圓形。由此，在將導絲1向血管等插入時，能夠更 確實地防止由樹脂被覆層6 (導絲1)的前端面損傷血管內壁等。導絲1具有環狀構件5，所述環狀構件5設置於樹脂被覆層6的基端側，以填埋樹 脂被覆層6的基端部與導絲主體2之間的階差空間。需要說明的是，樹脂被覆層6的基端 的外徑大於該樹脂被覆層6的基端處的導絲主體2的外徑，上述階差空間因上述外徑之差 而形成。另外，環狀構件5的前端52的外徑與樹脂被覆層6的基端的外徑基本相等，環狀 構件5的前端面53與樹脂被覆層6的基端面61接合。在此情況下，樹脂被覆層6在基端側不超過環狀構件5的前端52，不覆蓋在環狀構件5上。即，在環狀構件5的前端52與樹 脂被覆層6的基端之間形成無階差的連續面。另外，環狀構件5的外徑從前端側向基端側(向基端方向)遞減，環狀構件5的基 端51的外徑小於前端52的外徑。而且，環狀構件5的基端51的外徑與該環狀構件5的基 端51處的導絲主體2 (被覆層7)的外徑基本相等。即，在導絲主體2 (被覆層7)與環狀構 件5的基端51之間形成無階差的連續面。環狀構件5的基端51的外徑小於芯線3的主體 部32的外徑。環狀構件5的長度為0. 5 15mm。另外，環狀構件5的基端51的內徑大於前端52的內徑。如下所述，這是由於環狀 構件5位於芯線3的錐形部34。需要說明的是，基端51的內徑與前端52的內徑也可以相 同。通過上述環狀構件5，能夠防止樹脂被覆層6的基端部卡在與導絲1組合使用的導 管的前端或內窺鏡的提升臺等醫療器具上，從而能夠防止樹脂被覆層6剝離。另外，能夠防 止由上述階差導致的導絲1的滑動性降低。另外，本實施方案中，環狀構件5的傾斜角度θ (錐度)沿著芯線3(導絲主體2) 的長軸方向恆定。需要說明的是，也可以具有傾斜角度θ沿著長軸方向變化的部位。該傾 斜角度θ優選為30°以下，較優選為2 25°左右，更優選為5 20°左右。由此，能夠 防止環狀構件5卡在與導絲1組合使用的導管的前端或內窺鏡的提升臺等醫療器具上。另外，環狀構件5的硬度(硬質)優選設定為比樹脂被覆層6的硬度更高。由此， 能夠防止環狀構件5卡在與導絲1組合使用的導管的前端或內窺鏡的提升臺等醫療器具 上。另外，也可以使環狀構件5的前端面53和內周面中的任一方或兩方粗糙化。如果 使環狀構件5的前端面53粗糙化，則與樹脂被覆層6的密合性提高；另外，如果使內周面粗 糙化，則與下述固定材料9的密合性提高。另外，作為環狀構件5的構成材料，例如可以使用各種樹脂材料、各種金屬材料 等。例如可以使用與樹脂被覆層6相同的構成材料，另外，還可以使用與樹脂被覆層6不同 的構成材料。但是，環狀構件5優選由金屬材料(金屬)或硬質的樹脂材料(樹脂)構成，特 別優選由金屬材料構成。作為構成環狀構件5的金屬材料，例如可以使用不鏽鋼、鈦、鈦合 金、Ni-Ti合金、鋁、金、鉬等。通過由金、鉬等貴金屬或者其合金構成，X射線造影性提高。 另外，在由金屬材料構成環狀構件5時，可以用圖中未示出的被覆層覆蓋該環狀構件5的外 周。作為該被覆層的構成材料，例如可以使用各種樹脂材料、各種陶瓷、各種金屬材料等，但 是特別優選使用絕緣材料。另外，在由硬質的樹脂材料構成環狀構件5時，作為該材料，例 如可以使用聚碳酸酯、聚醯胺(尼龍)、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚縮醛、聚苯硫醚等。另外，環狀構件5通過設置於芯線3 (導絲主體2)外周的固定材料9而固定(固 著)在芯線3 (導絲主體2)上。固定材料9由粘合劑構成，特別優選由絕緣性的粘合劑構成。由此，能夠使芯線3 與環狀構件5絕緣，從而在例如沿著導絲1配置通電流進行使用的醫療器具時，能夠防止從 環狀構件5的外表面的漏電等。需要說明的是，固定材料9不限於粘合劑，例如在由金屬材料構成環狀構件5時，固定材料9也可以為軟焊條(焊料)等。另外，當然環狀構件5的固定方法不限於利用固 定材料的固定方法。另外，環狀構件5位於芯線3 (導絲主體2)的錐形部34處。在圖示的構成中，環 狀構件5的全部(整體)都位於錐形部34處，但不限於此，也可以僅有一部分環狀構件5 位於錐形部34處。該環狀構件5具有緩和導絲主體2的與環狀構件5相比的基端側和前端側的剛性 (彎曲剛性、扭轉剛性)差的作用。即，如上所述，在芯線3的錐形部34中，其外徑向前端方 向遞減，剛性向前端方向逐漸變低。另一方面，在導絲主體2的環狀構件5的前端側設置有 樹脂被覆層6，在不設置環狀構件5的情況下，在該樹脂被覆層6的基端，剛性急劇增大，易 產生扭折(彎折)。但是，在該導絲1中，通過環狀構件5，能夠防止樹脂被覆層6的基端處 的剛性急劇增大，從而能夠防止該樹脂被覆層6的基端處的扭折。本發明中，導絲1除在X射線透視下使用之外，例如也可以通過內窺鏡進行使用， 更詳細而言，也可以用於下述導絲(以下稱作「經內窺鏡導絲」)，即用於將插入到內窺鏡腔 中的導管引導至生物體管腔等的目標部位。以下，在本實施方案中，代表性地說明將導絲1 用於經內窺鏡導絲的情況。如上所述，作為經內窺鏡導絲的導絲1是形成有覆蓋(被覆)芯線3的外周的被 覆層7的導絲(參見圖1、圖2、圖4)。如圖1所示，該被覆層7覆蓋芯線3的錐形部34的 中途(樹脂被覆層6覆蓋的前端部)至基端側部分的外周。如圖2、圖4所示，被覆層7具 有第1層(基底層)73、第2層(中間層)74和第3層(外層)75，上述層從芯線3側以該 順序層合。需要說明的是，作為形成上述被覆層7的方法，例如可以舉出依次重複進行各層 的構成材料成為液狀的液狀材料的塗布和乾燥的方法，另外，作為液狀材料的塗布方法，例 如可以舉出使用噴塗器的方法或利用浸漬的方法等。第1層73形成在芯線30的外周上。所述第1層73由含有能夠減小摩擦的低摩 擦樹脂材料和顏料的材料構成。作為第1層73中的低摩擦樹脂材料，例如優選氟類樹脂材料，作為該氟類樹脂材 料，例如可以舉出聚四氟乙烯(PTFE)、聚氟化乙烯丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基 醚共聚物(PFA)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚氟乙烯(PVF)、四氟乙 烯-乙烯共聚物(PETFE)等。另外，第1層73中也含有組成不同的2種氟類樹脂材料，此 時，2種氟類樹脂材料中，例如，可以使一方為聚四氟乙烯(PTFE)、使另一方為聚氟化乙烯 丙烯(FEP)。第1層73中的顏料(第1顏料)可以為無機顏料、有機顏料中的任一種，但從第1 層73形成時的耐熱性的方面考慮，優選為無機顏料。作為無機顏料，可以使用炭黑、雲母、 二氧化鈦、鈦鎳黃、普魯士藍、米洛麗藍、鈷藍、群青、鉻綠(Viridian)等。需要說明的是，顏 料可以單獨使用1種，也可以同時使用(特別是混合)2種以上。另外，顏料的平均粒徑例 如優選為0. 05 5 μ m，較優選為0. 1 1. 0 μ m。另外，第1層73中的顏料的含量根據顏 料的種類或特性、樹脂材料的組成或特性而不同，例如相對於第1層73整體，優選為20 50重量％左右，較優選為30 40重量％左右。進而，由於第1層73形成在芯線30的外周上，所以例如為了提高與該芯線30的密合性，第1層73的構成材料中可以含有作為粘合劑發揮功能的粘合劑樹脂 材料。作為上述粘合劑樹脂材料，例如可以舉出聚碸、聚醯亞胺、聚醚醚酮、聚芳撐酮 (polyaryleneketone)、聚苯硫醚、聚芳撐硫醚(polyarylene sulfide)、聚醯胺醯亞胺、聚 醚醯亞胺、聚醯亞胺碸、聚芳基碸、聚芳醚碸、聚酯、聚醚碸、環氧樹脂等。如圖2所示上述結構的第1層73的厚度沿導絲長軸方向恆定，其平均厚度tl在 第1層73、第2層74及第3層75中是最薄(小)的。通過使第1層73為最薄層，如下所 述能夠使被覆層7的整體的厚度薄至第2層74被鮮明地辨別的程度。另外，被覆層7整體 的厚度變薄可以確實地確保導絲1的柔軟性。另外，通過細徑化也可以具有能夠確保減小 滑動阻力的優點。需要說明的是，平均厚度tl例如優選為0. 002 0. 015mm,較優選為0. 004 0. 008mm。如圖2、圖4所示，在第1層73上形成有覆蓋該第1層73的第2層74。所述第2 層74隻由低摩擦樹脂材料及顏料構成的材料構成，即由從構成第1層73的構成材料中省 略了粘合劑樹脂材料的材料構成。作為第2層74中的低摩擦樹脂材料，例如可以使用在第1層73的說明中所舉出 的低摩擦樹脂材料。此時，第2層74中的低摩擦樹脂材料和第1層73中的低摩擦樹脂材 料的種類可以相同，也可以不同。第2層74中的顏料(第2顏料)可以為無機顏料、有機顏料中的任一種，但從第2 層74形成時的耐熱性方面考慮，優選為無機顏料。作為無機顏料，可以使用與對第1層73 的說明中舉出的無機顏料相同的無機顏料，另外，第2層74中的顏料的含量根據顏料的種 類或特性、樹脂材料的組成或特性而不同，但例如相對於第2層74的整體，優選為10 50
重量％左右，較優選為20 30重量％左右。另外，第2層74中的顏料的顏色與第1層73中的顏料的顏色可以互不相同。進 而，優選第1層73中的顏料的顏色比第2層74中的顏料的顏色深，此時，例如可以使第1層 73中的顏料為炭黑，第2層74中的顏料為鈦鎳黃。另外，對於各層中分別含有的顏料，除了 可以採用上述的組合外，也可以適當選擇各層中的顏料的顏色間為互補色關係的顏料。為 互補色的關係時，可以使第1層73中的顏料為黑色的炭黑，第2層74中的顏料為白色的二 氧化鈦。另外，與此相反，可以使第1層73中的顏料為白色的二氧化鈦，第2層74中的顏 料為黑色的炭黑。另外，如果第1層73為無色透明，透過第2層74、第3層75的光遇到芯線3發生 反射，第2層74透過可見。顏色越鮮明越顯著地透過可見。另外，由於第1層73的粘合劑 用樹脂基本變為透明的褐色，所以由於來自芯線3的反射光使其變為褐色及第2層74的顏 色，不能說是鮮明的顏色。為了避免上述情況，優選使第1層73為不透光的顏色，第1層73 中的顏料的含量非常重要。導絲1中，在被覆層7的結構上，第1層73為第2層74的「基底」(作為「基底」 發揮功能)。因此，通過如上所述地選擇第1層73中的顏料和第2層74中的顏料，可以使 第2層74的亮度和彩度較高，由此，在通過內窺鏡從體外觀察導絲1時，能夠鮮明地辨別第 2層74。由此，可以容易且確實地掌握導絲1的前端側部分(從內窺鏡的腔的前端突出的 部分)在生物體內的位置。由此可以說導絲1中的被覆層7具有顯示導絲1(導絲主體2)在生物體內的位置的功能。另外，如上所述，第2層74的構成材料省略了粘合劑用樹脂。由此，將第2層74 的構成材料為液狀的液狀材料進行乾燥時，可以確實地防止由其熱引起的粘合劑樹脂材料 的變色。因此，可以使第2層74自身(整體)的顏色為第2層74中的顏料的顏色，由此， 可以鮮明地辨別該第2層74。如圖2所示，上述構成的第2層74的厚度沿導絲長軸方向是恆定的，其平均厚度 t2比平均厚度tl或第3層75的平均厚度t3厚(大)，S卩，平均厚度t2最厚。因此，被覆 層7中特別強調第2層74，由此，能夠更鮮明地辨別該第2層74。另外，使其含有炭黑時， 除了色調之外還能作為填料發揮效果，提高膜強度。由於發揮上述效果的層最厚，所以有利 於提高作為被覆層7的膜強度。需要說明的是，平均厚度t2例如優選為0. 002 0. 020mm,較優選為0. 005 0. 015mm。另外，在如圖2所示的結構中，平均厚度t2比平均厚度t3厚，但不限定於此，平 均厚度t2也可以與平均厚度t3基本相同。如上所述，可以分別適當設定導絲1中構成被覆層7的各層的厚度。因此可以防 止被覆層7變得過厚，由此可以確實地確保導絲1 (前端側部分)的柔軟性。如圖2、圖4所示，在第2層74上形成有覆蓋該第2層74的第3層75。上述第3 層75具有可辨別第2層74及標記物12程度的透明性。第3層75可以以各種目的形成，作為其例子之一，有通過減小導絲1的摩擦(滑 動阻力)、提高滑動性來提高導絲1的操作性。為了減小導絲1的摩擦(滑動阻力)，第3層75可以由對第1層73的說明中所舉 出之類的低摩擦樹脂材料構成。由此，可以降低與形成與導絲1同時使用的內窺鏡(對於 導管也相同)的腔的內壁的摩擦阻力(滑動阻力)，提高滑動性，使內窺鏡內的導絲1的操 作性變得更加良好。另外，通過減小導絲1的滑動阻力，可以在導絲1在內窺鏡內移動及/ 或旋轉時，更確實地防止導絲1的扭折(彎折)或扭轉。另外，構成第3層75的低摩擦樹脂材料具有絕緣性。由於第3層75的前端部進 入環狀構件5內，從而環狀構件5位於第3層75的外周，所以通過第3層75具有絕緣性， 能夠使芯線3和環狀構件5絕緣。由此，例如沿著導絲1配置通過通電流進行使用的醫療 器具時，能夠防止從環狀構件5的外表面的漏電等。第3層75的平均厚度t3例如優選為0. 002 0. 020mm,較優選為0. 005 0. 015mm。第3層75的平均厚度t3優選與第2層74的平均厚度t2基本相同或比t2薄。 作為導絲1的外徑被規定時，為了提高作為被覆層7的膜強度而使第2層74的平均厚度t2 較厚時，不得不使第3層75的平均厚度t3較薄，如果第3層75的平均厚度t3過薄，則在 凸起的標記物12的間隙(圖1中被第1線狀部121和第2線狀部122包圍的菱形部分) 塗布第3層75時，第3層75的材料不能良好地附著在間隙，發生進開，由此產生塗布不勻。 因此，第3層75的材料優選具有能確實地附著在上述間隙的厚度。如圖2、圖4所示，被覆層7的第2層74和第3層75之間配置有標記物12。所述 標記物12具有顯示導絲1(導絲主體幻在生物體內的位置的功能。如圖1、圖5、圖6所示，標記物12由第1線狀部121和第2線狀部122構成。第1線狀部121纏繞成螺旋狀。由此，可以將第1線狀部121設置在導絲主體2的整個外周。另外，第1線狀部121稀疏地卷繞，使相鄰的線彼此之間分開。第2線狀部122與第1線狀部121同樣地形成螺旋狀，但其纏繞方向是與第1線 狀部121的螺旋纏繞方向相反的方向。由此，可以將第2線狀部122設置於導絲主體2的 整個外周。另外，第2線狀部122與第1線狀部121同樣地稀疏地卷繞，使相鄰的線彼此之 間分開通過如上所述地形成第1線狀部121和第2線狀部122，上述線狀部彼此在多處互 相交叉，從而標記物12作為整體的形狀為格子狀。需要說明的是，如圖2所示，第1線狀部121及第2線狀部122的縱剖面形狀分別 為類長方形狀，其頂部彎曲成凸狀。另外，第1線狀部121及第2線狀部122的高度例如優 選為3 8 μ m、較優選為3 5Mm。第1線狀部121及第2線狀部122分別由含有樹脂材料和顏料的材料構成，第1 線狀部121的構成材料與第2線狀部122的構成材料基本相同，所以以下以第1線狀部121 的構成材料進行代表性說明。第1線狀部121的顏色主要由第1線狀部121中含有的顏料的種類和特性、樹脂 材料的組成和特性(特別是色調等)、顏料的含量決定，通過調整它們，能夠自由地進行設定。此處，為了通過內窺鏡辨別導絲1的移動，第1線狀部121的顏色與第2層74的顏 色均為重要的要素之一，應該考慮與成為第1線狀部121基底的第2層74的顏色的組合。作為一例，第2層74為銀白色(金屬色)，第1線狀部121為與第2層74的顏色 不同的紅色或黃色時，兩者顏色的亮度差大(高對比度)，由此，第1線狀部121的辨別性 高，為優選。另外，在兩者顏色例如為互補色關係時也同樣，第1線狀部121的辨別性高， 為優選。另外，例如特別優選選擇呈現明確的對比度的組合，所述組合包括黃色、黃綠色、 橙色等相對於黑或深色(炭灰色、深棕色、藏藍色、紫色等)；和紅色、橙色、粉色等相對於藍 色。另外，也可以為深淺不同的同色系色例如藏藍色和水色、紅黑色和粉色。作為第1線狀部121的構成材料中含有的樹脂材料，例如優選為下述(1)或(2)。(1)作為第1線狀部121的構成材料中含有的樹脂材料，優選使用熔點為200°C以 上的樹脂材料(耐熱樹脂材料)，較優選使用熔點為200 300°C左右的樹脂材料。作為熔點為200°C以上的樹脂材料，例如可以舉出聚碸、聚醯亞胺、聚醚醚酮、聚芳 撐酮、聚苯硫醚、聚芳撐硫醚、聚醯胺-醯亞胺、聚醚醯亞胺、聚醯亞胺碸、聚芳基碸、聚芳醚 碸、聚酯、聚醚碸、以及聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)等氟類樹脂等，可 以使用它們中的1種或組合2種以上進行使用。(2)作為第1線狀部121的構成材料中含有的樹脂材料，優選使用熱固性樹脂材 料。作為熱固性樹脂材料，例如可以舉出環氧樹脂、酚醛樹脂、聚酯(不飽和聚酯)、聚 醯亞胺、有機矽樹脂、聚氨酯等，可以使用其中的1種或組合2種以上進行使用。另外，第1線狀部121中的顏料的含量也由顏料的種類和特性、樹脂材料的組成和 特性決定，為了得到良好的顏色，優選相對於全部第1線狀部121為10 99重量％左右， 較優選為20 50重量％左右。第1線狀部121中的顏料優選均勻地分散，但是也可以例如偏重存在於第1線狀部121的外表面側。上述顏料可以為無機顏料、有機顏料中的任一種，但從耐熱性方面考 慮，優選無機顏料。作為無機顏料，可以使用與對第1層73進行的說明中舉出的無機顏料 相同的無機顏料。上述標記物12例如可以如下所述地形成。第1線狀部121及第2線狀部122中，第1線狀部121先於第2線狀部122形成。形成第1線狀部121時，首先，對形成於用作導絲主體2的芯線3上的第2層74， 在除應形成第1線狀部121的區域之外的部分，以螺旋狀纏繞貼附膠紙帶。然後，在第2層74的未被膠紙帶纏繞的、露出的部分，塗布第1線狀部121的構成 材料的液狀物。作為上述塗布方法，例如可以舉出使用噴塗器的方法或利用浸漬的方法等。接下來，使所塗布的液狀材料乾燥。然後，剝離(撕掉)膠紙帶。通過上述工序，能夠形成第1線狀部121。接著形成第2線狀部122。形成第2線狀部122時，首先，對於形成有第1線狀部121的第2層74，在除應形 成第2線狀部122的區域之外的部分，沿著與上述相反的方向以螺旋狀纏繞貼附膠紙帶。然後，與形成第1線狀部121同樣地，在第2層74的未被膠紙帶纏繞的、露出的部 分塗布液狀材料。接下來，使所塗布的液狀材料乾燥。然後剝離(撕掉)膠紙帶。通過上述工序，能夠在第1線狀部121上形成一部分重疊的第2線狀部122。另 外，在第1線狀部121與第2線狀部122的交叉部123處，該交叉部123在芯線3 (導絲主 體2)的徑向方向上隆起。需要說明的是，第1線狀部121及第2線狀部122可以分別形成1根，也可以各形 成多根。另外，它們的形成數量可以相同也可以不同。另外，第1線狀部121與第2線狀部122在圖1所示的構成中彼此寬度相同，但不 限於此，寬度也可以彼此不同。當通過內窺鏡從體外觀察導絲1時，在圖5和圖6所示的狀態下觀察上述構成的 標記物12。一邊參見圖5，一邊說明使導絲1圍繞其軸旋轉的情況；一邊參見圖6，一邊說 明使導絲1沿著其軸方向移動的情況。首先，說明使導絲1圍繞其軸旋轉的情況。圖5(a)表示使導絲1旋轉前的狀態。 然後，如果使導絲1向圖中的箭頭方向旋轉規定量(角度)，則成為圖5(b)所示的狀態。如上所述，在標記物12上形成有多個由第1線狀部121與第2線狀部122交叉而 成的交叉部(交點)123(參見圖1)。此處，如果著眼於實際能夠觀察到的(圖5(a)中的) 第1線狀部121與第2線狀部122的交叉部123a、123b、123c、123d、12!3e及123f，則在圖 5(b)中這些交叉部123a 123f與在圖5(a)中的狀態相比進一步向圖的下方移動。由於能夠如上所述地辨別標記物12，所以當對導絲1施加轉矩使該導絲1圍繞其 軸旋轉時，能夠確實地確認(把握)「導絲1發生旋轉」這一情況。另外，如果使導絲1在與上述相反的方向上旋轉，則交叉部123a 123f與在圖 5(a)中的狀態相比進一步向圖的上方移動。由此，也能夠確認導絲1向哪個方向旋轉，即， 也能夠確認導絲1的旋轉方向。接下來，說明使導絲1沿著其軸方向移動的情況。圖6(a)表示使導絲1移動前的狀態。然後，如果使導絲1向圖中箭頭方向移動規定量(距離)，則成為圖6(b)所示的狀態。此處，如果著眼於實際能夠觀察到的(圖6(a)中的)第1線狀部121與第2線狀 部122的交叉部123a 123f，則在圖6(b)中，這些交叉部123a 123f與在圖6 (a)中的 狀態相比進一步向前端的方向(圖中左方)移動。另外，交叉部123a及12 從視角(視 野區域)中脫離(消失)。由於能夠如上所述地辨別標記物12，所以當通過向前端方向壓入導絲1使該導絲 1沿著其軸方向移動時，能夠確實地確認(把握)「導絲1發生移動」這一情況。另外，如果拉動導絲1使之在與上述相反的方向上移動，則交叉部123a 123f與 在圖6(a)中的狀態相比進一步向基端方向(圖中右方)移動。由此，也能夠確認導絲1向 哪個方向移動，即，也能夠確認導絲1的移動方向。如上所述，對於導絲1，當使該導絲1沿著其軸移動或者圍繞軸旋轉時，通過標記 物12的上述變化，能夠確實地識別出導絲1的實際位移是移動還是旋轉。另外，對於現有的具有1根形成螺旋狀的標記物的導絲來說，即使對該導絲施加 轉矩使之圍繞其軸旋轉，也會產生錯覺，沒有感覺到使導絲旋轉反而以為導絲好像正前進 或者後退(移動)。但是，導絲1能夠確實地防止上述錯覺，操作性佳。如圖1所示，在導絲主體2的軸方向的相同位置即在導絲主體2的本體部32和錐 形部34上，第1線狀部121的螺旋間距和第2線狀部122的螺旋間距為相同大小。由此， 在標記物12的形成區域中，適宜地分散有多個交叉部123，從而對各交叉部123的辨別性提 高。另外，具有易於區分導絲1的旋轉、和導絲1的推拉的優點。另外，在標記物12中形成有間距減少部124，所述間距減少部IM是在錐形部34 處第1線狀部121及第2線狀部122的各自的螺旋間距分別向前端方向逐漸減少而成的。 通過確認該間距減少部124，能夠把握該部分處導絲主體2變細、柔軟性高的情況。如圖1(圖5、圖6也同樣)所示，第1線狀部121的寬度與第2線狀部122的寬度 為相同大小。由此，在形成標記物12時，能夠省略根據各線狀部而改變其寬度的工作。因 此，能夠容易地形成標記物12。需要說明的是，第1線狀部121及第2線狀部122的寬度優選分別為導絲主體2 的平均直徑的0. 5 2倍、較優選為0. 5 1. 5倍。如果超過上述數值範圍的上限值，則在 辨別標記物12時，有時因從內窺鏡照射的光的強度而產生暈光。另外，第1線狀部121與第2線狀部122的顏色可以彼此相同，也可以彼此不同， 但特別優選彼此不同。在第1線狀部121與第2線狀部122的顏色彼此不同的情況下，當 使導絲1圍繞其軸旋轉時，如果辨別出第1線狀部121與第2線狀部122互相遠離，則可知 該旋轉為圖5中的箭頭方向的旋轉。另外，與此相反地，如果辨別出第1線狀部121與第2 線狀部122互相接近，則可知與上述相反，即為與圖5中的箭頭方向相反的方向的旋轉。由此，導絲1中，標記物12及被覆層7均具有顯示導絲1在生物體內的位置的功 能，可以將一方稱作「第1標記物」，將另一方稱作「第2標記物」。如圖3所示，在標記物12中，交叉部123的高度高於其他部分的高度，即，高於除 第1線狀部121及第2線狀部122的交叉部123之外的部分的高度。需要說明的是，交叉 部123的高度例如優選為3 10 μ m、較優選為5 8um。如上所述，標記物12被第3層75被覆。在該第3層75的外表面(導絲1的外表面)，配置有標記物12的交叉部123的部位相對於未配置標記物12的交叉部123的部位隆 起。即，在配置有交叉部123的部位形成隆起部(凸部)71;在未配置標記物12的交叉部 123的部位形成凹陷部(凹部)72。這是由於第3層75的厚度較薄，所以第3層75的外表 面受到交叉部123的影響，與該交叉部123的形狀或圖案相對應地發生隆起(形成對應的 形狀)。由此，第3層75的外表面與形成內窺鏡的腔的內壁的接觸面積變小，摩擦阻力 (摺勤抵抗)減小，滑動性提高，導絲1的操作性良好。另外，由於隆起部71及凹陷部72不是直接加工第3層75而形成的，而是受到第3 層75正下方的交叉部123的影響而形成的，所以在第3層75的外表面不形成尖的角部或 頂部等，其外表面變得光滑。即，隆起部71效仿第1線狀部121及第2線狀部122的頂部 的圓形而呈現出與其同樣的圓形。由此，滑動性進一步提高，另外，安全性非常高。另外，優選在導絲1的至少前端部的外表面塗布有親水性材料。由此，潤溼親水性 材料產生潤滑性，從而導絲1的摩擦(滑動阻力)減小，滑動性進一步提高。因此，導絲1 的操作性進一步提高。作為親水性材料，例如可以舉出纖維素類高分子物質、聚氧乙烯類高分子物質、馬 來酸酐類高分子物質(例如，甲基乙烯基醚-馬來酸酐共聚物之類的馬來酸酐共聚物)、丙 烯醯胺類高分子物質(例如，聚丙烯醯胺、聚甲基丙烯酸縮水甘油基酯-二甲基丙烯醯胺 (PGMA-DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龍、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。上述親水性材料在大多數情況下通過溼潤(吸溼)發揮潤滑性，能夠減少與導絲 1同時使用的導管或內窺鏡的內壁的摩擦阻力(滑動阻力)。由此，導絲1的滑動性進一步 提高，使導絲1在導管內的操作性變得更加良好。〈第2實施方案〉圖7為表示將本發明的醫療器械用於導絲時的實施方案(第2實施方案)的縱剖 面圖。以下，參見該圖說明本發明的醫療器械的第2實施方案，但圍繞著與上述實施方 案的區別進行說明，省略對相同事項的說明。本實施方案中，除構成第2層的構成材料不同之外，其他與上述第1實施方案相 同。如圖7所示，構成導絲IA的第2層74A的構成材料中，除含有低摩擦樹脂材料和 顏料之外，還含有粘合劑樹脂材料。上述第2層74A中的粘合劑樹脂材料的含有率比第1 層73中的粘合劑樹脂材料的含有率低。通過上述構成，能夠在形成第2層74A時使第2層74A的構成材料為液狀的液狀 材料乾燥時，確實地抑制由其熱引起的粘合劑樹脂材料變色為例如黃色或茶褐色等。由此， 該第2層74A中的顏料的顏色佔主導，S卩，第2層74A自身(整體)的顏色主要為第2層74 中的顏料的色，由此，第2層74A可被鮮明地辨別。因此，通過內窺鏡從體外觀察導絲1時， 能夠容易且確實地掌握導絲1的前端側部分(從內窺鏡的腔的前端突出的部分)在生物體 內的位置。需要說明的是，作為第2層74A中的粘合劑樹脂材料的含有率，例如優選為第1層 73中的粘合劑樹脂材料的含有率的0 0. 5倍，較優選為0 0. 2倍。由此，可以更確實地抑制第2層74A中的粘合劑樹脂材料的如上所述的變色。另外，作為第2層74A中的粘合劑樹脂材料，可以使用上述第1實施方案對導絲1 的第1層73的說明中舉出之類的材料。此時，第2層74A中的粘合劑樹脂材料與第1層73 中的粘合劑樹脂材料可以為同種物質，也可以為不同種物質。如圖7所示，充分確保了第3層75A的厚度，使其為不受標記物12隆起(凹凸) 的影響的程度。由此，在第3層75A的外表面上不產生上述第1實施方案的第3層75之類 的隆起部71和凹陷部72，即可以使外表面的縱剖面形狀為直線狀。〈第3實施方案〉圖8為表示將本發明的醫療器械用於導管時的實施方案(第3實施方案)的縱剖 面圖。以下參見該圖說明本發明的醫療器械的第3實施方案，但圍繞著與上述實施方案 的區別進行說明，省略對相同事項的說明。本實施方案中，除醫療器械的構成(形狀)不同之外，其他與上述第1實施方案相 同。如圖8所示的導管10包括由具有柔性的管構成的導管主體(醫療器械主體)101、 和固定在導管主體101的基端部的襯套102。襯套102為筒狀，其內腔部與導管主體101內 連通。導管主體101由位於其內側的、作為芯管的內層103、形成在內層103的外周的、作 為外層的被覆層7構成。內層103的內周面形成腔104。與上述第1實施方案的導絲1相同，上述構成的導管主體101中的第2層74的亮 度和彩度較高，因此能夠鮮明地辨別導管主體101 (被覆層7 (第2層74))。由此，可以容易 且確實地掌握導管主體101在生物體內的位置。需要說明的是，被覆層7中也可以配置上述第1實施方案的導絲1中的標記物12 之類的、顯示導管主體101在生物體內的位置的標記物。
以上根據圖示的實施方案對本發明的醫療器械進行了說明，但本發明不限定於 此，構成醫療器械的各部分可以置換成能發揮同樣功能的任意結構的部分，另外，也可以附 加任意構成物。另外，本發明的醫療器械也可以為組合上述各實施方案中的任意2種以上的構成 (特徵)的醫療器械。另外，對將本發明的醫療器械用於導絲或導管的情況進行了說明，本發明的醫療 器械例如也可以用於擴張器，所述擴張器具有導管的導管主體之類的管作為主體。另外，被覆層的第1層含有顏料，但不限定於此，也可以省略顏料。另外，第1線狀部及第2線狀部均不限定於使液狀材料乾燥而形成，例如，也可以 是以螺旋狀纏繞帶狀(條狀)構件而成的。另外，上述第1實施方案及上述第2實施方案中，對導絲中被覆層內配置標記物的 情況進行了說明，但不限定於此，也可以省略該標記物。另外，對被覆層覆蓋線狀體(導絲主體、導管主體)的至少前端側外周的情況進行 了說明，但可以為覆蓋線狀體的一部分，也可以為覆蓋整體。產業上的可利用性
本發明的醫療器械，是被插入生物體內使用的醫療器械，具有醫療器械主體，所述 主體由具有柔性的長的線狀體構成，並形成有覆蓋其至少前端側外周的被覆層，所述被覆 層具有以下各層第1層，所述第1層由含有能夠減小摩擦的低摩擦樹脂材料和作為粘合劑 發揮功能的粘合劑樹脂材料的材料構成；第2層，所述第2層形成在上述第1層上，由含有 上述低摩擦樹脂材料和顏料、並以比上述第1層中的上述粘合劑樹脂材料的含有率少的比 例含有上述粘合劑樹脂材料或其比例為零的材料構成；第3層，所述第3層形成於上述第 2層上，由含有上述低摩擦樹脂材料的材料構成。因此，能夠確實地確保前端側部分的柔軟 性，能夠容易且確實地掌握該部分在生物體內的位置。因此，本發明的醫療器械具有產業上 的可利用性。
權利要求
1.一種醫療器械，是被插入生物體內使用的醫療器械，其特徵在於，具有醫療器械主 體，所述主體由具有柔性的長的線狀體構成，並形成有覆蓋其至少前端側外周的被覆層，所 述被覆層具有以下各層，第1層，所述第1層由含有能夠減小摩擦的低摩擦樹脂材料和作為粘合劑發揮功能的 粘合劑樹脂材料的材料構成；第2層，所述第2層形成在所述第1層上，由含有所述低摩擦樹脂材料和顏料、並以比 所述第1層中的所述粘合劑樹脂材料的含有率少的比例含有所述粘合劑樹脂材料或其比 例為零的材料構成；第3層，所述第3層形成於所述第2層上，由含有所述低摩擦樹脂材料的材料構成。
2.如權利要求1所述的醫療器械，其中，所述被覆層具有顯示所述醫療器械主體在生 物體內的位置的功能。
3.如權利要求1所述的醫療器械，其中所述第1層、所述第2層及所述第3層中所述第 1層的平均厚度最薄。
4.如權利要求1所述的醫療器械，其中，所述第2層的平均厚度與所述第3層的平均厚 度相同或比其厚。
5.如權利要求1所述的醫療器械，其中，所述第2層中含有所述粘合劑樹脂材料，其含 有率低於所述第1層中的所述粘合劑樹脂材料的含有率的0. 5倍。
6.如權利要求1所述的醫療器械，其中，所述低摩擦樹脂材料為氟類樹脂材料。
7.如權利要求1所述的醫療器械，其中，所述顏料為無機顏料。
8.如權利要求1所述的醫療器械，其中，所述第1層中含有與所述第2層中的顏料不同 顏色的顏料。
9.如權利要求8所述的醫療器械，其中，所述第1層中的顏料的顏色比所述第2層中的 顏料的顏色深。
10.如權利要求1所述的醫療器械，其中，在所述第2層和所述第3層之間設置有具有 顯示所述醫療器械主體在生物體內的位置的功能的、由含有與所述第2層中的顏料不同顏 色的顏料的材料構成的標記物。
11.如權利要求10所述的醫療器械，其中，所述標記物纏繞成螺旋狀。
12.如權利要求10所述的醫療器械，其中，所述標記物的第1線狀部和第2線狀部在多 處相互交叉，整體為形成格子狀的形狀。
13.如權利要求12所述的醫療器械，其中，所述標記物的所述第1線狀部及所述第2線 狀部均在所述醫療器械主體的徑向方向上隆起，在所述第1線狀部和所述第2線狀部交叉 的交叉部，所述第1線狀部及所述第2線狀部中的一方重疊在另一方上。
14.如權利要求13所述的醫療器械，其中，所述第3層具有從外表面隆起的隆起部。
全文摘要
本發明涉及一種醫療器械，是被插入生物體內使用的醫療器械。所述醫療器械具有醫療器械主體，所述主體由具有柔性的長的線狀體構成，並形成有覆蓋其至少前端側外周的被覆層，被覆層具有以下各層第1層，所述第1層由含有能夠減小摩擦的低摩擦樹脂材料和作為粘合劑發揮功能的粘合劑樹脂材料的材料構成；第2層，所述第2層形成在第1層上，由含有低摩擦樹脂材料和顏料、並以比第1層中的粘合劑樹脂材料的含有率少的比例含有粘合劑樹脂材料或其比例為零的材料構成；第3層，所述第3層形成於第2層上，由含有低摩擦樹脂材料的材料構成。
文檔編號A61M25/01GK102112175SQ20098013082
公開日2011年6月29日 申請日期2009年8月3日 優先權日2008年8月11日
發明者小林淳一, 木下康, 香西正 申請人:泰爾茂株式會社