導引導管的製作方法

2023-06-17 12:40:42

本實用新型涉及醫療器械領域，尤其涉及一種導引導管。

背景技術：

在血管接入手術中，導引導管的作用是為其他介入器械提供穩定的通路，便於該器械到達血管中指定的部位。

現有的導引導管主要包括三層結構，分別是內層、中間層和外層。內層和外層分別由相應的材料製成的管狀結構，中間層則由金屬材料的線管編織而成。在實際製造過程中，中間層先編織於內層上，然後再通過熱焊工藝與外層焊接在一起。

編織結構的中間層雖然使導管具備良好柔韌性，保證導引導管通過彎折程度不同的血管內部。但是編織結構的中間層的剛度較小，導管的管身易發生形變，內部通路的穩定性較差，影響外部介入器械在導管中順利穿行。

在實際操作過程中，介入手術需要通過導引導管在極短的時間內完成藥物（如造影劑）的注射。由於注射時會產生瞬間的壓力，這就需求處在血管內的導引導管具備良好的耐壓性和抗塌陷能力。而現有導引導管的中間層剛度較小，導管整體耐壓性能差。當外界壓力過大時，管體容易發生塌陷，導致手術無法順利進行。

技術實現要素：

本實用新型的目的在於解決現有技術中導引導管在保證其良好柔韌性的前提下，導管的剛度小，耐壓性能差，容易發生形變，影響手術順利進行的問題。

為解決上述技術問題，本實用新型提供一種導引導管，包括導管單元，所述導管單元包括：導管主體，為中空的管狀結構，其上設有多個鏤空部；內層，設置在所述導管主體的內表面，所述內層具有腔體。

優選地，所述導管主體包括遠端的柔性段和近端的推送段，所述推送段的剛度大於柔性段的剛度。

優選地，所述柔性段的剛度由遠端到近端逐漸增大，所述推送段的剛度大於柔性段剛度的最大值。

優選地，所述柔性段上多個鏤空部的面積由遠端到近端逐漸減小。

優選地，所述柔性段上多個鏤空部的形狀不同。

優選地，所述推送段上多個鏤空部的面積相同。

優選地，所述推送段上多個鏤空部的形狀相同。

優選地，所述內層為塗層，該塗層為聚四氟乙烯塗層、聚乙烯塗層、聚丙烯塗層、聚氨酯塗層或聚醯胺塗層中的一種。

優選地，所述導管單元還包括外層，該外層設置在所述導管主體的外表面。

優選地，所述導管主體為金屬管。

由上述技術方案可知，本實用新型的有益效果為：

本實用新型的導引導管包括導管主體，導管主體的內表面設有內層，內層具有腔體。導管主體與內層共同作用，使導引導管具備良好的剛度，保證了導管的支撐性，當外界壓力過大時，導引導管的管體不會發生形變，確保介入器械在穩定的通路中穿行；導管主體上設有多個鏤空部，鏤空部的設置可使導管主體具備柔韌性，保證導引導管能夠在通過血管中彎折的部位；因而本實用新型的導引導管在具備良好柔韌性的同時，可保證管體的剛度，使導管耐壓性能好且不易發生形變，保證手術的順利進行。

附圖說明

圖1是本實用新型導引導管實施例的結構示意圖。

圖2是本實用新型導引導管實施例導管主體橫截面的示意圖。

附圖標記說明如下：1、導引導管；11、導管主體；111、柔性段；112、推送段；12、導管尖端；13、針座；15、內層；16、外層。

具體實施方式

體現本實用新型特徵與優點的典型實施方式將在以下的說明中詳細敘述。應理解的是本實用新型能夠在不同的實施方式上具有各種的變化，其皆不脫離本實用新型的範圍，且其中的說明及圖示在本質上是當作說明之用，而非用以限制本實用新型。

為了進一步說明本實用新型的原理和結構，現結合附圖對本實用新型的優選實施例進行詳細說明。

本實用新型在描述方位時，以到導引導管的操作者為參照物，靠近操作者的一端為近端，遠離操作者的一端為遠端。

參閱圖1，導引導管1包括導管單元，導管單元為整個導管的主體部分，其內部設有管腔，可保證外界介入器械的進入和穿行。此外，本實施例的導引導管1還包括與導管單元同軸設置的導管尖端12和針座13。

導管尖端12設置在導管單元的遠端，二者通過焊接方式連接，導管尖端12由軟質材料製成，可以減少導管通過血管時對血管的損傷；針座13設置在導管單元的近端，該針座13為魯爾接頭，操作者通過針座13接入其他介入器械。

參閱圖2，導管單元包括導管主體11和內層15，內層15設置在導管主體11的內表面，該內層15具有中空的腔體，其他介入器械可以在內層15的空腔中穿行。

本實施例的導管主體11為中空的金屬管，該金屬材料可以為生物相容性良好的醫用不鏽鋼，不鏽鋼具備良好的剛度。

內層15為以高分子材料為主要原料的塗層，可以是聚四氟乙烯塗層、聚乙烯塗層、聚丙烯塗層、聚氨酯塗層、聚醯胺塗層。以上塗層分別由主要原料聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚醯胺添加相關的輔料製成，塗層的硬度可以通過主料和輔料添加量的不同相應地改變。

因而，在導管主體11與具備一定硬度的內層15共同作用下，與現有的編織結構的導管相比，本實施例的導引導管1具備較強的剛度、較優的支撐性能以及良好的耐壓性。當外界力過大時，導引導管1的管體不會發生形變，可保證導管中通路的穩定性，確保介入器械在通路中順利地穿行。同時，本實施例的導管主體11還可避免編織結構的導管在扭轉時，由於編織點處編織線相互搭接、連接力較弱而發生的管身打結的現象。

內層15在為外界介入器械提供穩定通路的同時，還可以避免導管主體11的內壁與血液直接接觸，同時能夠保證導管主體11的內壁平滑，便於介入器械的順利通行。

此外，本實施例利用高分子塗層替代現有導管的管狀內層15，該內層15與導管主體11共同作用，在保證導引導管1支撐性能和穩定性能的前提下，使導引導管1的壁厚減小，擴大了導管中通路的範圍，用以更好地通過介入器械，同時還可以增加導引導管1的應用範圍，使其使用於更加複雜的介入手術。

本實施例導管主體11上設有多個鏤空部，即導管主體11為金屬鏤空管。鏤空部可以根據實際的需求，在金屬管上通過雷射雕刻或化學腐蝕而成。設有鏤空部的導管主體11在具備較強剛度的同時具有柔韌性，保證導引導管1能夠通過血管中彎折的部位，從而準確到達病變部位。

如圖1所示，為了提高導引導管1的通過性，本實施例的導管主體11的各段具備不同的剛度，即導管主體11包括遠端的柔性段111和近端的推送段112。導管主體11的管身具有不同的彎曲形狀，一方面可以保證導引導管1整體的支撐性，另一方面確保了導管的通過性，使其能夠順利通過血管中複雜的彎折部位，減少了導管對血管內壁的損傷。

其中，柔性段111的剛度小於推送段112的剛度，使導管的遠端具備一定的柔軟性，在導管進入血管中時可減少對血管內壁的損傷；本實施例柔性段111的剛度由遠端到近端逐漸增大，可以確保導引導管1順利通過血管中彎折的部位，有效地保證導管的通過性；推送段112的剛度大於柔性段111剛度的最大值可為導管的管身提供足夠的支撐力和抗扭結力，保證導引導管1的推送性能。

根據導管主體11不同段的剛度不同的要求，柔性段111上多個鏤空部的面積由遠端到近端逐漸減小，使柔性段111的剛度由遠端到近端逐漸增大。本實施例中柔性段111上多個鏤空部的形狀不同，通過改變鏤空部的形狀而實現柔性段111剛度的漸變，可使柔性段111同時具備柔韌性和支撐性能。

本實施例推送段112上多個鏤空部的面積和形狀均相同，即推送段112上鏤空的部位更加均勻，使推送段112上各處的剛度相同，這樣推送段112可具備良好的穩定性，保證導引導管1的推送性，同時增強導管的操控性，便於操作者的使用。同種類型的鏤空部設置還可簡化導管的製作工藝，便於導引導管1的製造與生產。

參閱圖2，為了使導管主體11的外壁不直接與血液接觸，同時也為了避免了導管主體11不平整的外表面損傷血管的內壁，本實施例的導管單元還包括外層16，外層16設置在在導管主體11的外表面。外層16由相應的高分子材料添加相關的輔料製成，其覆蓋在整個導管主體11的外壁上。

本實施例的導引導管1在實際的製備過程中，先在芯軸模具上塗覆內層15原料，使之形成內層15，再將已做鏤空設置的導管主體11套設在內層15上，然後將已套接的內層15與導管主體11置於擠出機上與外層16原料共擠，使內層15、導管主體11以及外層16結合而形成完整的導管單元，最後在導管單元的近端和遠端分別安裝針座13和導管尖端12。在外層16擠出過程中，為確保導管單元各段剛度不同，可針對導管主體11上不同的鏤空情況，相應地調整擠出的工藝和配方。與現有編織結構的導管相比，鏤空結構的導管生產工藝更加簡單，生產靈活性高。

可見，本實用新型的導管主體與內層共同作用，使導引導管具備良好的剛度，保證了導管的支撐性，當外界壓力過大時，導引導管的管體不會發生形變；導管主體上設有多個鏤空部，鏤空部的設置可使導管主體具備柔韌性，保證導引導管能夠在通過血管中彎折的部位；因而本實用新型的導引導管在具備良好柔韌性的同時，可保證管體的剛度，使導管耐壓性能好且不易發生形變，保證手術的順利進行。

雖然已參照幾個典型實施方式描述了本實用新型，但應當理解，所用的術語是說明和示例性、而非限制性的術語。由於本實用新型能夠以多種形式具體實施而不脫離實用新型的精神或實質，所以應當理解，上述實施方式不限於任何前述的細節，而應在隨附權利要求所限定的精神和範圍內廣泛地解釋，因此落入權利要求或其等效範圍內的全部變化和改型都應為隨附權利要求所涵蓋。