用於設計經導管主動脈瓣植入的設備的製作方法

2023-06-17 07:52:31 2

專利名稱：用於設計經導管主動脈瓣植入的設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於設計經導管主動脈瓣植入(TAVI)的設備，其中以導管將經導管心臟瓣膜引入到血管內，且通過血管引導到植入位置上，即主動脈環上。
背景技術：
經導管主動脈瓣植入是目前的一種成熟的治療措施，其中以導管在患者的股動脈和動脈弓上插入人工心臟瓣膜。目前主要使用的經導管心臟瓣膜包括可由球囊擴張的支架，所述支架帶有集成的生物心臟瓣膜假體。經導管心臟瓣膜在此以導管通常通過股動脈(Schenkelarterie)引入,且在X射線控制下向原生的主動脈瓣移動,通過動脈弓被引導到位，且通過球囊的膨脹在快速激勵下被插入。此類介入要求精細的設計，以一方面確定與各自幾何情況相匹配的經導管心臟瓣 膜。為此，通常通過磁共振斷層成像(MRT)、經食管超聲心動圖(TEE)或計算機斷層成像(CT)產生且評估心臟的體積數據組，以獲得確定在植入位置處的合適的心臟瓣膜所要求的幾何數據。不同參數的測定是費時的，且可能目前僅通過高度專業的人員執行。另一方面，使用者為以X射線控制植入必須正確調節為此使用的C弓臂設備的C弓臂的角位置，以在植入期間在正確的角度下觀察植入位置。此調節也要求高的時間成本。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於給出用於設計經導管主動脈瓣植入的設備，所述設備在設計時支持使用者。本發明涉及一種用於設計經導管主動脈瓣植入(TAVI)的設備，其中以導管將經導管心臟瓣膜引入到血管內，且通過血管引導到植入位置處，所述設備帶有劃分模塊，所述劃分模塊從心臟的以成像方法記錄的至少一個體積數據組至少劃分左心室以及帶有主動脈環、主動脈瓣和冠狀動脈開口的升主動脈；確定模塊，所述確定模塊從劃分的數據確定主動脈環平面，且由此確定一個或多個血管造影投影以調節血管造影設備，以此可為經導管心臟瓣膜的定位最佳地識別主動脈環和冠狀動脈開口 ；以及輸出模塊，所述輸出模塊輸出由確定模塊確定的血管造影投影和/或由此導出的用於調節血管造影設備的角位置或調節數據。根據本發明的一種優選實施形式，確定模塊設計為此外根據劃分的數據按照其解剖位置確定如下值主動脈在主動脈環平面內的各有效和/或最小和最大直徑，和從冠狀動脈開口的下緣到主動脈環平面的鉛垂距離，其中輸出模塊設計為輸出由確定模塊確定的值和/或基於由確定模塊所確定的值適合於植入的經導管心臟瓣膜的圖示。根據本發明的一種優選實施形式，確定模塊設計為此外根據劃分的數據按照其解剖位置確定主動脈的如下各直徑在主動脈竇的最寬區域內的直徑，在竇管過渡區域內的直徑，和在升王動脈內的直徑。根據本發明的一種優選實施形式，所述設備帶有查詢模塊，所述查詢模塊基於由確定模塊確定的值從帶有關於經導管心臟瓣膜的數據的一個或多個資料庫中確定適合於植入的一個或多個經導管心臟瓣膜且將其提供到輸出模塊。根據本發明的一種優選實施形式，確定模塊設計為確定一個角度作為另外的值，冠狀動脈開口的中心線在垂直於主動脈的截面內相互成該角度。根據本發明的一種優選實施形式，確定模塊設計為在心臟的多階段體積數據組中在整個心臟循環中分別確定主動脈的有效直徑和/或最小和最大直徑的值。根據本發明的一種優選實施形式，確定模塊設計為在心臟的多階段體積數據組中在整個心臟循環中分別確定從冠狀動脈開口的下緣到主動脈環平面的最小、最大和平均鉛垂距離的值。根據本發明的一種優選實施形式，所述設備帶有可視化模塊，所述可視化模塊從劃分的數據產生帶有主動脈開口的主動脈環的Filet-View，且將其在顯示器上顯示。
中對於每個心臟階段由劃分的數據產生帶有主動脈開口的主動脈環的Filet-View，且以視 頻模式按照時間序列在顯示器上顯示。所建議的用於設計經導管主動脈瓣植入的設備具有至少一個劃分模塊、確定模塊以及輸出模塊。劃分模塊設計為使其根據以醫療成像的成像方法記錄的心臟的至少一個體積數據組劃分至少左心室以及帶有主動脈環、主動脈瓣和冠狀動脈開口的升主動脈。體積數據組可以是例如通過MRT、通過經食管超聲或通過CT血管造影記錄的數據組。優選地，使用通過給予對照劑情況下的CT血管造影記錄的體積數據組。升主動脈和左心室的劃分可使用已知的劃分技術實現。優選地，使用如從US 2010/0240996A1中已知的技術，且使用此技術可產生主動脈瓣周圍的心臟解剖結構的圖像。確定模塊根據劃分的數據或由此獲得的模型確定主動脈環平面，且由此確定一個或多個血管造影投影以用於調節血管造影設備，使用所述血管造影設備在相同的患者支承下在稍後的植入伴隨成像中可最佳地識別主動脈環和冠狀動脈開口，以用於經導管心臟瓣膜的定位。輸出模塊輸出了所確定的血管造影投影或所使用的特別是C弓臂X射線設備的血管造影設備的所屬的角位置或調節數據，以之可隨後相應地調節血管造影設備。血管造影投影在此通過血管造影設備的投影軸線的空間定向和位置表徵，即血管造影設備的X射線管和X射線檢測器之間的中心連接軸線。血管造影投影由確定模塊選擇，使得此連接軸線垂直於主動脈環平面。以此，為使用者省去了在植入期間在稍後成像時對於血管造影設備的正確調節的費時搜尋。此成像通過事先確定的調節也在最佳投影角度下進行，心臟瓣膜的植入可以以此投影角度最佳地進行。優選地，確定模塊也根據經導管心臟瓣膜的解剖位置確定了為確定合適的經導管心臟瓣膜所要求的幾何值。此值至少是主動脈環平面內的主動脈有效直徑，且是從冠狀動脈開口的下邊緣到主動脈環平面的垂直距離。在此，有效直徑理解為根據主動脈環的圓周計算出的具有這樣圓周的圓的直徑。作為有效直徑的替代或補充，也可通過確定模塊確定主動脈環平面內的主動脈的最小和最大直徑。作為選擇，最後，直徑也可在主動脈竇的最寬的區域內、在竇管過渡的區域內且在升主動脈的最寬的區域內確定。確定模塊將此值傳遞到輸出模塊，所述輸出模塊輸出由確定模塊確定的值和/或基於所確定的值適合於植入的經導管心臟瓣膜的圖示。
以所建議的設備的此構造，非專業的使用者也可執行複雜的設計，因為適合於植入的經導管心臟瓣膜的確定或選擇所要求的全部值通過設備自動地根據體積數據組的圖像數據確定。通過自動化省去了對相應的直徑和距離的費時的手工測定。在設備的有利構造中，確定模塊設計為使其確定如下角度作為另外的值，所述角度為平行於投影平面的兩個冠狀動脈開口之間的中心線所形成的角度。此角度的獲知在用於植入經導管心臟瓣膜的隨後介入中是有幫助的，以在正確的定向(關於圍繞高度軸線的旋轉)上插入心臟瓣膜。在另外的有利構造中，確定模塊在心臟的多階段體積數據組中分別在整個心臟循環中在前述位置上確定有效的和/或最小和最大的主動脈直徑。這也適用於從冠狀動脈開口的下邊緣到主動脈環平面的最小、最大和和平均垂直距離。以此方式，可在設計或確定合適的心臟瓣膜時考慮到由於心臟運動導致的相應的直徑和距離的改變。設備優選地也具有查詢模塊，所述查詢模塊訪問其中記錄了可供使用的帶有技術 指標-特別是幾何尺寸-的經導管心臟瓣膜的一個或多個資料庫。查詢模塊然後將由確定模塊確定的值與一個或多個資料庫內的技術指標進行比較，且選出其技術指標與由確定模塊確定的值相匹配的經導管心臟瓣膜。此經導管心臟瓣膜的圖示被傳遞到輸出模塊，且通過輸出模塊輸出給使用者。一個或多個資料庫在此可以是設備自身的組成部分，或可以由查詢模塊通過網絡訪問例如通過網際網路獲得。在另一個有利擴展中，設備具有可視化模塊，所述可視化模塊計算帶有冠狀動脈開口的主動脈環的Filet-View圖且在顯示器上進行顯示。此類Filet-View圖例如在結腸鏡領域中是已知的。在此，將通過表面或體積渲染產生的主動脈內壁的圖示在平面上展開且相應地示出。在多階段數據組中，這對於心臟階段的每個單獨的體積數據組進行，其中然後可將單獨的圖以相應的視頻模式的時間序列在顯示器上播放。此外，在相應的圖示中可渲染確定模塊在其上已進行了相應的值的確定的點和/或直徑線和/或間隔線。這為使用者給出了所設計的植入的位置上的情況的概覽圖示。


所建議的設備在下文中根據實施例結合附圖詳細解釋。在此，各圖為圖I示出了通過心臟的截面圖的示意性圖示，其中可見帶有主動脈環和左心室的升主動脈，圖2示出了帶有主動脈開口的主動脈環的示意性圖示，圖3示出了主動脈的部分的示意性圖示，所述部分帶有對於設計相關的直徑，圖4示出了冠狀動脈開口相互形成的角度的確定的示意性圖示，和圖5示出了 C弓臂設備的調節的示例。
具體實施例方式在本示例中，根據實施例描述本設備，在所述設備中基於CT數據進行經導管主動脈瓣植入的手術前的自動設計。確定合適的心臟瓣膜所要求的幾何數據自動地從CT體積數據組或多個CT體積數據組(在多階段成像中)中確定。圖I為此示出了 CT體積數據組的截面的示例，其中在橫截面(縱軸)上可見帶有升王動脈I、王動脈環2和左心室3的心臟。圖2在截面中示出了帶有主動脈瓣4和冠狀動脈的兩個出口即冠狀動脈開口 5的主動脈。最接近主動脈瓣的出口(開口)確定了人工心臟瓣膜的最大高度(瓣膜-支架-緣的長度)。此高度向上由兩個冠狀動脈開口預先給定。距離在所建議的設備的確定模塊中通過從各冠狀動脈開口的下邊緣向主動脈環平面的鉛垂線的下降來確定，所述主動脈環平面通過在圖2中示出的三個點6，即主動脈瓣的最下方界限張成。因為主動脈環2以及升主動脈I在心臟運動期間由於收縮和舒張總是變形，所以此距離根據心臟階段總是變化。因此，確定模塊優選地從多階段數據組確定此距離。圖3示出了帶有主動脈環、主動脈瓣、升主動脈I以及主動脈弓7的主動脈的部分的示意性圖示。在此圖中示出了通過本設備的確定模塊自動地由劃分的數據組確定出的直徑A至D。在此，各直徑為主動脈環平面上的直徑(A)，在主動脈竇的區域內的最大直徑(B)，在竇管過渡區域內的最大直徑(C)和升主動脈的直徑(D)。所建議的設備具有劃分模塊，所述劃分模塊從可供使用的體積數據組首先劃分出 帶有主動脈環、主動脈瓣和冠狀動脈開口以及左心室的升主動脈。用於主動脈瓣周圍的心臟解剖結構的精確成像的算法已從前述公開(US2010/0240996A1)中提供。基於此劃分的數據或由此獲得的解剖模型來執行如下的步驟。然後進行最佳血管造影投影的自動確定，以在隨後的介入期間最佳地定位C弓臂血管造影設備，以控制導管引導和植入。這要求主動脈瓣-環的最佳的圖示，以正確定位心臟瓣膜以及冠狀動脈開口。最佳的圖示主要通過兩個因素給出在介入期間假體的最佳定位要求C弓臂與環平面的儘可能正交的定向，以可確定支架沿主動脈在投影圖中的正確位置。此外，對於操作者重要的是在介入室內將C弓臂儘可能定位在工作區域之外。相應地，算法基於自動確定的主動脈環平面尋找C弓臂的最佳的角位置選項。二尖瓣大瓣(Aorten-Segel)的三個檢測到的角位置點(Angel-Punkte)(圖2中的點6)確定了環平面。算法計算不同的角位置，所述角位置垂直於顯示器或觀察者圖示了環平面的輪廓。最佳的選項可在由操作者給定的尋找區域內選擇。除此角位置外，可尋找對於圖示冠狀動脈出口最佳的角位置，方式是通過使兩個冠狀動脈開口之間的中心線平行於圖面來進行。此最佳角位置也可通過確定模塊確定且通過輸出模塊輸出。圖5為此示出了 C弓臂X射線設備的示意圖，其中X射線管8和X射線檢測器9固定在C弓臂10上。C弓臂在軌道方向和軸向方向上可旋轉，如在圖中以箭頭指示。由確定模塊確定的且由輸出模塊輸出的數據包括C弓臂的最佳軌道位置和軸向位置，使得當支承在患者支承臺14上的患者被插入心臟瓣膜時，使投影軸線11對於觀察植入相對於系統軸線以最佳角度12定向且以最佳軸向旋轉角度定向。此外，根據所述直徑A-D的解剖位置自動確定直徑Α-D。直徑由輪廓計算出，所述輪廓由相應的平面的截面和主動脈根部的模型得出。平面通過自動檢測的標誌確定。根部的自動劃分和標誌的檢測在前述公開中詳細地描述，其內容為此在本專利申請中引用。如果可利用多階段數據組(完整的心臟循環)，則確定模塊在整個心臟循環中自動確定各最小、最大和平均直徑A至D。如果僅可利用一個心臟階段-該階段通常是舒張階段，則直徑的確定僅在此階段自動執行。此外，通過確定模塊確定了從冠狀動脈開口(左和右)發出向環平面下降的兩個鉛垂線和相應的距離。如果可利用多階段數據組，則在整個心臟循環中自動確定環平面的鉛垂線的最小、最大和平均距離。因為瓣膜和開口在心臟循環期間可相對運動，所以多階段數據組的評估對於可靠確定合適的心臟瓣膜是有利的。此外，在此示例中，通過確定模塊確定了兩個冠狀動脈開口之間的角度φ。描述了兩個冠狀動脈開口的位置的角度對於人工心臟瓣膜圍繞其高度軸線(旋轉)的正確定位是至關重要的。在錯誤的旋轉定向下，則可能導致開口被人工心臟瓣膜覆蓋。根據人工瓣膜是二尖人工瓣膜還是三尖人工瓣膜，開口的角度對於人工瓣膜的正確定位是至關重要的。角度的確定在與升主動脈正交的平面內在冠狀動脈的高度上進行。在此平面內張成了從主動脈的中心線發出的角度的兩個點通過主動脈內表面(上皮)與冠狀動脈的兩個冠狀動脈中心線的交點給出。這根據圖4解釋，圖中示出了冠狀動脈開口相互間形成的角度。因為涉及互補角，所以給出兩個可能的角度之一即可。通過從360°減去此角度，分別計算且必要時給出互補角。相應的直徑、距離和角度的值通過設備的輸出模塊輸出，例如在顯不器上輸出。
在本示例中也提供了查詢模塊，所述查詢模塊進行與主動脈支架製造商的資料庫比較。由確定模塊確定的數據在此直接與設備內存在的資料庫模塊內的資料庫(離線地)t匕較或在線地與外部資料庫相結合比較。由此建議了一個或多個在此確定的相匹配的心臟瓣膜。在本示例中也自動生成帶有冠狀動脈開口的主動脈環的Filet-View且將其在顯示器上顯示。為更好的且更容易理解的顯示植入位置處的複雜的解剖結構，為此所提供的可視化模塊計算帶有冠狀動脈開口的升主動脈的展開。然後將其以相同的方式顯示，如目前在結腸鏡領域中對於透視的Filet-View圖所已知。在此，虛擬地將解剖結構解剖且為更好的可觀察性而在平面內展開。此顯示優選地以體積渲染(VR)和表面渲染(SSD)技術進行。解剖視圖可在多階段數據組中也對於每個心臟階段分開地計算且然後以視頻模式播放。此外，可圖示用於確定直徑和鉛垂線的測量點且跟蹤其運動。雖然本發明通過實施例在細節上詳細圖示和描述，但本發明不被公開的示例限制，且專業人員可由此導出另外的變體而不偏離本發明的保護範圍。
權利要求
1.一種用於設計經導管主動脈瓣植入(TAVI)的設備，其中以導管將經導管心臟瓣膜弓丨入到血管內，且通過血管引導到植入位置處，所述設備帶有 -劃分模塊，所述劃分模塊從心臟的以成像方法記錄的至少一個體積數據組至少劃分左心室(3)以及帶有主動脈環(2)、主動脈瓣(4)和冠狀動脈開口(5)的升主動脈(1)， -確定模塊，所述確定模塊從劃分的數據確定主動脈環平面(6)，且由此確定一個或多個血管造影投影以調節血管造影設備，以此可為經導管心臟瓣膜的定位最佳地識別主動脈環(2)和冠狀動脈開口(5)，和 -輸出模塊，所述輸出模塊輸出由確定模塊確定的血管造影投影和/或由此導出的用於調節血管造影設備的角位置或調節數據。
2.根據權利要求I所述的設備，其特徵在於，確定模塊設計為此外根據劃分的數據按照其解剖位置確定如下值 -主動脈在主動脈環平面(6)內的各有效和/或最小和最大直徑,和 -從冠狀動脈開口(5)的下緣到主動脈環平面(6)的鉛垂距離， 其中輸出模塊設計為輸出由確定模塊確定的值和/或基於由確定模塊所確定的值適合於植入的經導管心臟瓣膜的圖示。
3.根據權利要求2所述的設備，其特徵在於，確定模塊設計為此外根據劃分的數據按照其解剖位置確定如下值 -主動脈的如下各直徑， —在主動脈竇的最寬區域內的直徑， -在竇管過渡區域內的直徑，和 —在升主動脈內的直徑。
4.根據權利要求2或3所述的設備，所述設備帶有查詢模塊，所述查詢模塊基於由確定模塊確定的值從帶有關於經導管心臟瓣膜的數據的一個或多個資料庫中確定適合於植入的一個或多個經導管心臟瓣膜且將其提供到輸出模塊。
5.根據權利要求2至4中一項所述的設備，其特徵在於，確定模塊設計為確定一個角度作為另外的值，冠狀動脈開口(5)的中心線在垂直於主動脈(I)的截面內相互成該角度。
6.根據權利要求2至5中一項所述的設備，其特徵在於，確定模塊設計為在心臟的多階段體積數據組中在整個心臟循環中分別確定主動脈的有效直徑和/或最小和最大直徑的值。
7.根據權利要求2至5中一項所述的設備，其特徵在於，確定模塊設計為在心臟的多階段體積數據組中在整個心臟循環中分別確定從冠狀動脈開口(5)的下緣到主動脈環平面的最小、最大和平均鉛垂距離的值。
8.根據權利要求I至7中一項所述的設備，所述設備帶有可視化模塊，所述可視化模塊從劃分的數據產生帶有主動脈開口(5)的主動脈環(2)的Filet-View，且將其在顯示器上顯不O
9.根據權利要求8所述的設備，其特徵在於，可視化模塊設計為在心臟的多階段體積數據組中對於每個心臟階段由劃分的數據產生帶有主動脈開口(5)的主動脈環(2)的Filet-View，且以視頻模式按照時間序列在顯示器上顯示。
全文摘要
本發明涉及一種用於設計經導管主動脈瓣植入(TAVI)的設備。所述設備包括劃分模塊，所述劃分模塊用於劃分帶有主動脈環(2)、主動脈瓣(4)和冠狀動脈開口(5)以及左心室(3)的升主動脈(1)；確定模塊，所述確定模塊基於劃分的數據確定主動脈環平面且由此確定一個或多個血管造影投影以調節血管造影設備，以此可最佳地識別主動脈環和冠狀動脈開口以用於經導管心臟瓣膜的定位；和輸出信息的輸出模塊。所建議的設備在設計經導管主動脈瓣植入時支持使用者。
文檔編號A61B6/03GK102824230SQ20121020572
公開日2012年12月19日 申請日期2012年6月18日 優先權日2011年6月17日
發明者P.奧爾巴赫, D.伯恩哈特, F.維嘉-希格拉 申請人:西門子公司