一種可以採用γ射線輻射滅菌的醫用PVC材料的製作方法

2023-06-15 21:34:51

專利名稱：一種可以採用γ射線輻射滅菌的醫用PVC材料的製作方法
技術領域：
本發明涉及PVC改性材料領域，具體涉及一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料。
背景技術：
目前在醫療器械領域，滅菌方式主要為環氧乙烷滅菌，伽馬射線滅菌，蒸汽滅菌三種，國內主要採用環氧乙烷滅菌，因為環氧乙烷存在汙染環境，殘留對人體有害，滅菌時間和解析時間都很長等缺點。歐洲逐漸採用伽馬射線滅菌，因為射線或高能電子束可以自由的穿透任何常見的包裝材料，所以採用輻照滅菌的醫療器械的包裝，不用考慮透氣性，效率高，無環境汙染，無有害氣體殘留。然而，對現有的一次性醫療耗材中使用的醫用PVC材料如果採用Y射線滅菌，其PVC分子鏈在高能量的衝擊下會斷裂，材料發黃，力學性能降低很多，所以普通的醫用PVC材料不適宜輻照滅菌。

發明內容
針對市面上醫用PVC材料不能採用伽馬射線滅菌的情況，本發明的目的在於開發一種可以採用Y射線輻射滅菌，並且不會發生黃變的醫用PVC材料。為了達到上述目的，本發明採用了以下技術方案本發明各原料成分的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各成分用量在下述重量份配比範圍內都具有較好的效果一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，按重量份配比計該改性材料由以下成分製成
PVC樹脂粉100份
受阻胺類光穩定劑0. 02 O. 5份
增塑劑3(Γ50份
穩定劑0. 8 I. 5份
抗氧化劑0. 3 I. 2份
輔助穩定劑環氧大豆油I 6份
潤滑劑0. 2 O. 8份。最優的，所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料按重量份配比計該改性材料由以下成分製成
PVC樹脂粉100份
受阻胺類光穩定劑0. 5份
增塑劑45份
穩定劑1. 5份
抗氧化劑0. 6份
輔助穩定劑環氧大豆油6份
潤滑劑0. 7份。
上述成分中，為了達到最優效果，本專利採用的PVC樹脂粉聚合度為60(Γ1500;所述穩定劑為鈣鋅穩定劑或有機錫穩定劑；所述增塑劑為D0P、環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯(DINCH)或偏苯三酸三辛酯(TOTM);所述受阻胺類光穩定劑為汽巴公司HALS類的944、770、622、540、3346光穩定劑或其他公司相同分子式的光穩定劑；所述抗氧化劑為亞磷酸酯類的抗氧劑，如亞磷酸一苯二異辛酯、亞磷酸三壬基苯酯或亞磷酸三(2，4_ 二叔丁基苯基)酯；所述潤滑劑選自聚乙烯蠟、氧化聚乙烯蠟、硬脂酸、矽油或已二酸季戊四醇酯。製備可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料的方法包括有以下步驟
(O混料高速混合機在低速混合時加入PVC樹脂粉、穩定劑以及受阻胺類光穩定劑，此低速混合速率為441rpm ;當溫度到65°C後加入抗氧化劑和增塑劑，環氧大豆油，I. 5min後轉入高速，此高速運轉速率為877rpm;當溫度達到110°C後，加入潤滑劑，持續攪拌到135°C放料到冷鍋，直到料溫降至30°C，得物料備用； (2)造粒將步驟(I)得到的物料使用SJSZ-65型號雙螺杆擠出機擠出造粒，採用風冷模面切粒方式，最終得到可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料。本發明採用的受阻胺光穩定劑(HALS)是一類具有空間位阻效應的有機胺類化合物，因其具有分解氫過氧化物、猝滅激發態氧、捕獲自由基、有效基團可循環再生等功能，是國內外用量最大的一類光穩定劑。受阻胺型光穩定劑的作用原理是其在加熱或紫外光輻照下能產生氮氧自由基ON-O ·)，該自由基可捕獲高聚物氧化產生的自由基，抑制高聚物光氧化降解反應的發生。而本申請人通過大量的實驗論證得出，採用與在PVC樹脂粉中加入一定量的受阻胺光穩定劑，再佐以特定的增塑劑、穩定劑、抗氧化劑、輔助穩定劑以及潤滑齊U，其製得的醫用PVC材料經Y射線輻射滅菌時PVC分子鏈在高能量的衝擊下不易斷裂，材料無發黃，力學性能無明顯下降。本發明的醫用PVC材料可以按照通用軟質PVC材料的擠出工藝成型導管，產品在25kGy輻照滅菌後，無黃變，力學性能無明顯下降。
具體實施例方式實施例I
稱料
PVC樹脂粉100kg
受阻胺類光穩定劑汽巴公司HALS類的光穩定劑944為O. 5kg
增塑劑D0P 45kg
穩定劑韓鋅穩定劑I. 5kg
抗氧劑亞磷酸三壬基苯酯O. 6kg
輔助穩定劑環氧大豆油6kg
潤滑劑矽油O. 7kg。製備方法如下
混料(1)混料高速混合機在低速運轉下加入PVC樹脂粉和鈣鋅穩定劑及受阻胺類光穩定劑汽巴公司HALS類的光穩定劑944，此低速運轉速率為441rpm ;當溫度到65°C後加入抗氧劑亞磷酸三壬基苯酯、增塑劑DOP和輔助穩定劑環氧大豆油，I. 5min後轉入高速，此高速運轉速率為877rpm ;當溫度達到110°C後，加入潤滑劑矽油，持續攪拌到135°C放料到冷鍋，直到料溫到30°C，得物料備用。造粒將步驟(I)得到的物料使用SJSZ-65型號雙螺杆擠出機擠出造粒，採用風冷模面切粒方式，最終得到可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料。擠出機各段溫度見表I。表I擠出機各段溫度
權利要求
1.一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於按重量份配比計該改性材料由以下成分製成PVC樹脂粉100份 受阻胺類光穩定劑0. 02 O. 5份 增塑劑3(Γ50份 穩定劑0. 8 I. 5份 抗氧化劑0. 3 I. 2份 輔助穩定劑環氧大豆油I 6份 潤滑劑0. 2 O. 8份。
2.根據權利要求I所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於按重量份配比計該改性材料由以下成分製成 PVC樹脂粉100份 受阻胺類光穩定劑0. 5份 增塑劑45份 穩定劑1. 5份 抗氧化劑0. 6份 輔助穩定劑環氧大豆油6份 潤滑劑0. 7份。
3.根據權利要求I所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於所述PVC樹脂粉聚合度為60(Γ1500。
4.根據權利要求I或2所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於所述穩定劑為所述穩定劑為鈣鋅穩定劑或有機錫穩定劑。
5.根據權利要求I或2所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵為增塑劑選自DOP、環己烷-1，2- 二甲酸二異壬基酯、偏苯三酸三辛酯中的一種。
6.根據權利要求I或2所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於所述受阻胺類光穩定劑為汽巴公司HALS類的944、770、622、540、3346光穩定劑。
7.根據權利要求I或2所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於所述抗氧化劑選自亞磷酸一苯二異辛酯、亞磷酸三壬基苯酯、亞磷酸三(2，4_ 二叔丁基苯基)酷中的一種。
8.根據權利要求I所述的一種可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於所述潤滑劑為聚乙烯蠟、氧化聚乙烯蠟、硬脂酸、矽油或已二酸季戊四醇酯。
9.製備如權利要求I或2所述的可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料的方法，其特徵在於該方法包括以下步驟 (1)混料高速混合機在低速混合時加入PVC樹脂粉、穩定劑以及受阻胺類光穩定劑，此低速混合速率為441rpm ;當溫度到65°C後加入抗氧化劑和增塑劑，環氧大豆油，I. 5min後轉入高速，此高速運轉速率為877rpm;當溫度達到110°C後，加入潤滑劑，持續攪拌到135°C放料到冷鍋，直到料溫降至30°C，得物料備用； (2)造粒將步驟(I)得到的物料使用SJSZ-65型號雙螺杆擠出機擠出造粒，採用風冷模面切粒方式，最終得到可以採用Y射線輻射滅菌的醫用PVC材料。
全文摘要
本發明公開了一種可以採用γ射線輻射滅菌的醫用PVC材料，其特徵在於按重量份配比計該改性材料由以下成分製成PVC樹脂粉100份；受阻胺類光穩定劑0.02～0.5份；增塑劑30~50份；穩定劑0.8~1.5份；抗氧化劑0.3~1.2份；輔助穩定劑環氧大豆油1~6份；潤滑劑0.2~0.8份。本發明的醫用PVC材料可以按照通用軟質PVC材料的擠出工藝成型導管，產品在25kGy輻照滅菌後，無黃變，力學性能無明顯下降。
文檔編號C08K5/00GK102863720SQ20121041838
公開日2013年1月9日 申請日期2012年10月29日 優先權日2012年10月29日
發明者張曉 , 董合軍, 李靜, 李顯明 申請人:成都市新津事豐醫療器械有限公司