新型腔管栓塞的製作方法
2023-06-15 22:28:26
專利名稱：新型腔管栓塞的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種腔管栓塞，特別是用於堵塞人體腔管的栓塞。
醫療活動中，醫生經常對人體腔管進行栓塞以達到治療某種疾病的目的，如在血管中植入栓塞藥物、鋼圈、明膠海綿或其他高分子材料異物達到堵塞人體血管的目的，可治療子宮肌瘤、甲狀腺瘤、血管瘤等疾病。現有技術中的栓塞都依賴人體腔管內組織對植入異物的沉澱、附著、生長、覆蓋才能達到堵塞的目的，堵塞需要一定的時間，不能即時堵塞，當腔管內流體壓力較大、流速較快或堵塞面積較大時，堵塞較困難，定位也困難，且採用這類栓塞後復通率低，有些栓塞根本無法復通。
本發明的目的是要提供一種腔管栓塞，特別是用於堵塞人體腔管的栓塞，它能在人體腔管內流體壓力較大、流速較快或堵塞面積較大時，亦能有效地、即時地、定位準確地完全堵塞住人體腔管，且必要時栓塞可方便取出，實現復通。採用X光介入法或內鏡介入法，可方便地將本發明之栓塞植入人體血管或輸卵管或輸精管，達到堵塞人體血管或輸卵管或輸精管的目的，達到治療疾病或避孕的目的。
本發明的目的是這樣實現的本發明包括矽膠和形狀記憶合金智能元件，其中形狀記憶合金智能元件採用合金絲或片繞製成螺旋彈簧結構，矽膠包覆形狀記憶合金智能元件形成密閉的螺旋彈簧結構；或者其中形狀記憶合金智能元件採用合金絲或片編織成網狀結構或用形狀記憶合金薄壁管經雷射雕刻成網狀結構，矽膠包覆形狀記憶合金智能元件形成空心封閉的殼體結構；或者其中形狀記憶合金智能元件採用合金絲或片編織成網狀結構或用形狀記憶合金薄壁管經雷射雕刻成網狀結構，矽膠完全或部分包覆形狀記憶合金智能元件形成薄壁管狀結構。
當本發明體積較大可方便地用手術夾子或其他專用工具取出時，本發明僅包括矽膠和形狀記憶合金智能元件；當本發明體積較小，不能用手術夾子或其他專用工具取出時，本發明還包括鐵磁性材料，該鐵磁性材料包覆在矽膠中，使本發明之栓塞可用磁性探頭吸出。
這種形狀記憶合金智能元件經熱處理定型為在恢復溫度以上具有特定的幾何形狀的栓塞骨架，該栓塞骨架的特定幾何形狀通常為圓柱形、棗核形、雙喇叭形、單喇叭形、雙錐體形、錐形、兩頭帶錐體的圓柱形、一頭帶錐體的圓柱形、空心啞鈴形、蛋殼形、球殼形、空心錐形。
上述形狀記憶合金通常使用NiTi形狀記憶合金，其恢復溫度可在-40℃～110℃之間，通常在15℃～35℃之間；形狀記憶合金絲的直徑在0.001～10mm之間，形狀記憶合金薄壁管的厚度在0.001～10mm之間。特種情況下，也可用其他形狀記憶合金或其他超彈性材料或形狀記憶高分子材料。
上述矽膠是指可在人體中長期植入的矽膠。也可用滌綸纖維或其他柔性高分子材料替代。
上述鐵磁性材料是指可在人體中使用的鐵磁性材料為粉末或顆粒或細絲或薄片，其鑲嵌在矽膠中。
本發明的基本工作原理是利用形狀記憶合金的溫度形狀特性，在溫度高於恢復溫度時，由形狀記憶合金絲或片或合金網製成的形狀記憶合金智能元件，具有超彈性且能自動恢復定型熱處理時設定的特定幾何形狀，帶動矽膠作相應的變形，達到封堵人體腔管的目的；當溫度低於恢復溫度時，由形狀記憶合金絲或片或合金網製成的形狀記憶合金智能元件的彈性模量劇減，本發明的腔管栓塞變得柔軟，可方便地用手術夾子或其他專用工具取出或用磁性探頭吸出。
本發明之腔管栓塞由於採用了矽膠包覆形狀記憶合金智能元件作為人體腔管栓塞的結構，由於NiTi形狀記憶合金無生物毒性，具有優良的生物相容性，可在人體中長期植入，且利用其獨特的溫度形狀特性和超彈性性能，使本發明之腔管栓塞具有植入容易、定位準確、堵塞快、能方便取出、實現復通、手術創傷小的優點，當腔管內流體壓力較大、流速較快或堵塞面積較大時亦可有效地堵塞。克服了現有技術中人體腔管的栓塞依賴人體腔管內組織對植入異物的附著、沉澱、生長、覆蓋才能達到堵塞的目的，堵塞需要一定的時間，不能即時堵塞，當腔管內流體壓力較大或流速較快或堵塞面積較大時，堵塞困難，定位困難，復通率低或有些栓塞根本無法復通的不足。可廣泛用作治療疾病的血管栓塞或其他人體腔管栓塞，也可用作避孕的輸卵管或輸精管栓塞，具有廣泛的市場前景，另外本發明之腔管栓塞也可廣泛用於堵塞工業腔管。
本發明之腔管栓塞的基本結構及工作原理由以下的實施例及附圖給出。
圖1是本發明之圓柱形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖2是本發明之棗核形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖3是本發明之雙喇叭形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖4是本發明之單喇叭形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖5是本發明之雙錐體形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖6是本發明之錐形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖7是本發明之兩頭帶錐體的圓柱形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖8是本發明之一頭帶錐體的圓柱形二級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖9是本發明之圓柱形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖10是本發明之棗核形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖11是本發明之雙喇叭形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖12是本發明之單喇叭形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖13是本發明之雙錐體形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖14是本發明之錐形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖15是本發明之兩頭帶錐體的圓柱形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖16是本發明之一頭帶錐體的圓柱形一級螺旋彈簧栓塞結構示意圖；圖17是本發明之螺旋彈簧栓塞的被矽膠完全包覆合金單絲的結構示意圖；圖18是本發明之螺旋彈簧栓塞的被矽膠完全包覆一級螺旋彈簧的結構示意圖；圖19是本發明之啞鈴形空心封閉殼體栓塞結構示意圖；圖20是圖19的A-A剖視示意圖；圖21是本發明之蛋殼形空心封閉殼體栓塞結構示意圖；圖22是圖21的B-B剖視示意圖；圖23是本發明之球殼形空心封閉殼體栓塞結構示意圖；圖24是圖23的C-C剖視示意圖；圖25是本發明之錐形空心封閉殼體栓塞結構示意圖。圖26是圖25的D-D剖視示意圖。圖27是本發明之啞鈴形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結構示意圖；圖28是圖27的E-E剖視示意圖；圖29是本發明之蛋殼形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結構示意圖；圖30是圖29的F-F剖視示意圖31是本發明之球殼形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結構示意圖；圖32是圖31的G-G剖視示意圖；圖33是本發明之錐形鐵磁性空心封閉殼體栓塞結構示意圖；圖34是圖33的H-H剖視示意圖；圖35是本發明之矽膠完全包覆圓柱形薄壁管狀栓塞結構示意圖；圖36是圖35的K-K剖視示意圖；圖37是本發明之矽膠部分包覆雙喇叭形薄壁管狀栓塞結構示意圖；圖38是圖37的L-L剖視示意圖；圖39是本發明之矽膠部分包覆單喇叭形薄壁管狀栓塞結構示意圖；圖40是圖39的M-M剖視示意圖；圖41是本發明之矽膠完全包覆圓柱形薄壁管狀栓塞的工作原理示意圖；圖42是本發明之蛋殼形鐵磁性空心封閉殼體栓塞工作原理示意圖；圖43是本發明之圓柱形二級螺旋彈簧栓塞工作原理示意圖；上述圖中1為矽膠，2為形狀記憶合金智能元件，3為鐵磁性材料，4為人體組織，5為血管，6為動靜脈瘻，7為本發明之薄壁管狀栓塞，8為輸卵管，9為本發明之空心封閉殼體栓塞，10為腫瘤，11為本發明之螺旋彈簧栓塞。
實施例1(本發明之螺旋彈簧栓塞)用形狀記憶合金絲或片按左螺或右螺繞製成有特定幾何形狀的螺旋彈簧，在模具中對這種螺旋彈簧進行定型熱處理，使這種螺旋彈簧在恢復溫度以上(如37℃)具有特定幾何形狀，通常為圓柱形、棗核形、雙喇叭形、單喇叭形、雙錐體形、錐形、兩頭帶錐體的圓柱形、一頭帶錐體的圓柱形(圖1至圖18、圖43)作為本發明之栓塞的骨架；然後在恢復溫度以下(如15℃)將這種螺旋彈簧拉成合金單絲或低級螺旋彈簧並在其上均勻地覆上一層矽膠膜即得到了本發明之螺旋彈簧栓塞。本發明之螺旋彈簧栓塞按結構特點可分為一級螺旋彈簧栓塞、二級螺旋彈簧栓塞和多級螺旋彈簧栓塞。本發明之螺旋彈簧栓塞主要用作人體腔管栓塞，如血管栓塞、輸卵管栓塞、輸精管栓塞。使用時，在恢復溫度以下(如15℃)將這種螺旋彈簧拉成合金單絲或低級螺旋彈簧並放置在專用放送器中，由經過培訓的醫師，採用放射介入法或在內窺鏡輔助下植入人體腔管中。如植入血管可治療各種子宮肌瘤、甲狀腺瘤、血管瘤等疾病，植入輸卵管或輸精管可達避孕的目的。臨床上需要取出本發明之栓塞時，對輸卵管或輸精管或血管局部降溫(如通15℃冷水)，使本發明之栓塞的記憶合金彈性模量劇烈下降，栓塞軟化，可用手術夾子或專用工具夾住本發明之栓塞的合金絲頭或低級螺旋彈簧頭，以單絲或低級螺旋彈簧方式取出，實現輸卵管或輸精管或血管的復通。
——上述一級螺旋彈簧是指記憶合金單絲按左螺或右螺繞製成的螺旋彈簧。
——上述二級螺旋彈簧是指將一級螺旋彈簧當成一根粗的合金絲按左螺或右螺繞製成的螺旋彈簧。
——上述多級螺旋彈簧是指三級或三級以上螺旋彈簧。將二級螺旋彈簧當成一根更加粗的合金絲按左螺或右螺繞製成的螺旋彈簧稱為三級螺旋彈簧。如此類推，得四級、五級螺旋彈簧。
——上述低級螺旋彈簧是指二級螺旋彈簧中的一級螺旋彈簧；三級螺旋彈簧中的一級或二級螺旋彈簧；四級螺旋彈簧中的一級或二級或三級螺旋彈簧；如此類推。
實施例2(本發明之空心封閉殼體栓塞)用形狀記憶合金絲編織絲網或用形狀記憶合金薄壁管經雷射雕刻成網，然後在模具中進行定型熱處理，使這種合金網定型為在恢復溫度以上有特定幾何形狀，如空心啞鈴形、蛋殼形、球殼形、空心錐體等，作為本發明之栓塞的骨架，再在模具中用矽膠進行包覆，使這種記憶合金網被一層薄的均勻的矽橡膠完全包覆，即可得到本發明之空心封閉殼體栓塞(圖19至圖34、圖42)。本發明之空心封閉殼體塞，主要用作人體腔管栓塞，如血管栓塞、輸卵管栓塞、輸精管栓塞。使用時，選擇恰當的形狀、合適的尺寸的本發明之栓塞，在恢復溫度以下(如15℃)將這種栓塞變形壓縮放置在專用放送器中，由經過培訓的醫師，採用放射介入法或在內窺鏡輔助下植入人體腔管中，在體溫的作用下，這種栓塞恢復形狀，能迅速、完全地堵塞住腔管。如植入血管可治療各種子宮肌瘤、甲狀腺瘤、血管瘤等疾病，植入輸卵管、輸精管可達避孕的目的。臨床上需要取出本發明之栓塞時，對血管或輸卵管或輸精管局部降溫(如通15℃冷水)，使本發明之栓塞的記憶合金的彈性模量劇烈下降，栓塞軟化，，用專用工具夾出本發明之栓塞，實現血管或輸卵管或輸精管的復通。
本發明之空心封閉的殼體栓塞用作輸卵管或輸精管栓塞達到避孕目的時，因這種栓塞體積小，且不能像本發明之螺旋彈簧栓塞那樣降溫後拉成單絲取出，為了更加方便地取出本發明之栓塞，可在矽膠包覆層內採用複合材料技術包覆一層鐵磁性材料如3Cr13不鏽鋼粉末或細絲，包覆在矽膠中的鐵磁性材料不能阻礙本發明之栓塞的變形，使本發明之栓塞能用磁性探頭吸出。具體操作為對輸卵管或輸精管通冷水(如15℃冷水)，使本發明之栓塞軟化，用帶有磁性探頭的專用取出器吸出本發明之栓塞，實現輸卵管或輸精管的復通。
實施例3(本發明之薄壁管狀栓塞)臨床上有時需要對動脈瘤或動靜脈瘻或腔動脈或腔靜脈壁血管瘤或其他腫瘤的主要供血血管進行堵塞，同時不能阻礙動脈或靜脈正常的血液流動，使用本發明之薄壁管狀栓塞能達到此目的。
用形狀記憶合金絲編織管狀絲網或用形狀記憶合金薄壁管經雷射雕刻成管狀網格，然後在模具中進行定型熱處理，使這種合金網定型為在恢復溫度以上有特定幾何形狀管狀網格，如圓柱形、雙喇叭形、單喇叭形等，作為本發明之栓塞的骨架，再在模具中用矽膠進行包覆，使這種記憶合金網全部或部分被一層薄的均勻的矽橡膠包覆，即可得到本發明之薄壁管狀栓塞。本發明之薄壁管狀栓塞，主要用於在不阻礙動脈或靜脈正常的血液流動的情況下堵塞給腫瘤供血的分支血管，治療動脈瘤或動靜脈瘻。使用時，選擇恰當的形狀、合適的尺寸的本發明之栓塞，在恢復溫度以下將這種薄壁管狀栓塞變形壓縮，放置在專用放送器中，由經過培訓的醫師，採用放射介入法或在內窺鏡輔助下植入要堵塞的血管中，在體溫的作用下，這種栓塞恢復形狀，能迅速、完全地堵塞住給腫瘤供血的分支血管，達到治療動脈瘤或動靜脈瘻的目的，同時保證了動脈或靜脈的通暢(圖35至圖41)。
權利要求
1.新型腔管栓塞，特別是用於堵塞人體腔管的栓塞，其特徵在於用矽膠(1)包覆形狀記憶合金智能元件(2)，其中形狀記憶合金智能元件(2)採用合金絲或片繞製成螺旋彈簧結構，矽膠(1)包覆形狀記憶合金智能元件(2)形成密閉的螺旋彈簧結構；或者形狀記憶合金智能元件(2)採用合金絲或片編織成網狀結構或用形狀記憶合金薄壁管經雷射雕刻成網狀結構，矽膠(1)包覆形狀記憶合金智能元件(2)形成空心封閉的殼體結構；或者其中形狀記憶合金智能元件(2)採用合金絲或片編織成網狀結構或用形狀記憶合金薄壁管經雷射雕刻成網狀結構，矽膠(1)完全或部分包覆形狀記憶合金智能元件(2)形成薄壁管狀結構。
2.根據權利要求1所述新型腔管栓塞，其特徵在於還包括有鐵磁性材料(3)該鐵磁性材料(3)包覆在矽膠(1)中。
3.根據權利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特徵在於上述形狀記憶合金智能元件(2)經熱處理定型為具有特定幾何形狀的栓塞骨架，該栓塞骨架的特定幾何形狀通常為圓柱形、棗核形、雙喇叭形、單喇叭形、雙錐體形、錐形、兩頭帶錐體的圓柱形、一頭帶錐體的圓柱形、空心啞鈴形、蛋殼形、球殼形、空心錐體。
4.根據權利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特徵在於上述形狀記憶合金通常使用NiTi形狀記憶合金，其恢復溫度可在-40℃～110℃之間，通常在15℃～35℃之間；形狀記憶合金絲的直徑在0.001～10mm之間，形狀記憶合金薄壁管的厚度在0.001～10mm之間。特種情況下，也可用其他形狀記憶合金、超彈性材料或形狀記憶高分子材料替代。
5.根據權利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特徵在於上述矽膠是指可在人體中長期植入的矽膠。也可用滌綸纖維或其他柔性高分子材料替代。
6.根據權利要求1或2所述新型腔管栓塞，其特徵在於上述鐵磁性材料(3)是指可在人體中使用的鐵磁性材料為粉末或顆粒或細絲或薄片，其鑲嵌在矽膠(1)中。
全文摘要
新型腔管栓塞。本發明包括矽膠和合金智能元件,其中矽膠包覆合金智能元件成密閉的螺旋彈簧結構或空心封閉的殼體結構或薄壁管狀結構。本發明由於採用了矽膠包覆合金智能元件作為人體腔管栓塞的結構,具有優良的生物相容性,無生物毒性,可在人體中長期植入,植入容易,定位準確,堵塞快,取出方便,可復通,可廣泛用作治療疾病的血管栓塞和用作避孕的輸卵管或輸精管栓塞,具有廣泛的市場前景。另外本發明之腔管栓塞也可廣泛用於堵塞工業腔管。
文檔編號A61B17/00GK1281685SQ0011733
公開日2001年1月31日 申請日期2000年8月18日 優先權日2000年8月18日
發明者周星, 李豔芳 申請人:周星