提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑的製作方法
2023-06-09 00:57:26
專利名稱：提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑的製作方法
提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑本發明涉及ー種醫藥試劑，具體的說是ー種提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的制齊 。甲胎蛋白(AFP)是ー種糖蛋白，在正常情況下，這種蛋白主要看來自胚胎的肝細胞，胎兒出生後約兩周，甲胎蛋白(AFP)從血液中消失，正常人血清中甲胎蛋白(AFP)含量 不足20微克/升。但是當人體肝細胞發生癌變時，卻又恢復了產生這中蛋白質的功能，而且隨著病情的惡化，其含量也急劇增加，因此，甲胎蛋白(AFP)就成了診斷原發性肝癌的一個重要診斷依據。甲胎蛋白(AFP)抗體能夠特異性識別人體中的甲胎蛋白(AFP)，因此對胚胎發育，癌變過程中基因表達，甲胎蛋白(AFP)的純化，肝癌的導向治療以及提供診斷試劑等都有重要的意義。由於甲胎蛋白(AFP)抗體具有生物活性，因此對於存儲運輸條件都有較高的要求，現在的甲胎蛋白(AFP)抗體普遍是以液態形式保存，因此在存儲運輸和使用時極為不便，尤其是在反覆凍融的過程中，抗體活性極易下降，對醫藥生產，科學研究影響較大。冷凍乾燥方法就是將含有大量水分的物質，預先進行降溫凍結成固體，然後在真空條件下使水蒸氣直接從固體中升華出來，並用冷凝方法捕捉升華的水汽，使物質脫水乾燥。冷凍乾燥方法具有避免藥物受熱分解、產品質地疏鬆，加水後迅速溶解，含水量低(1% -3% )、穩定性好、有利於儲存運輸、受汙染機會少、產品質量高等特點。因此，冷凍乾燥在生物工程、醫療エ業、食品エ業科研等得到了廣泛的應用。凍幹後的蛋白質藥物呈疏鬆狀餅塊樣，不僅有利於保存，而且有利於蛋白質藥物重溶後的復性。然而，凍幹過程是ー個複雜的相變過程，在凍結、凍融、乾燥和儲存過程中，存在著多種誘導藥物中蛋白質變性的因素，因此需要一些保護劑來穩定藥物中的蛋白質。因此，尋找到ー種能夠提高甲胎蛋白(AFP)抗體冷凍乾燥後的穩定性的製劑就尤為重要。本發明為了克服現有技術的不足，提供了提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，用以克服甲胎蛋白(AFP)抗體在冷凍乾燥後效價穩定性，從而對免疫診斷試劑質量穩定起到作用。為了實現上述目的，本發明設計了ー種提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，包括如下物質牛血清蛋白10g/L_30g/L;糖類物質50g/L_120g/L ；醇類物質10g/L_30g/L ；無機鹽離子10mg/L-100g/L ；Proclin300 500mg/L ；
吐溫805g/L ；Tris5g/L_10g/L。所述的糖類物質為果糖、葡萄糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、海藻糖或棉籽糖中的ー種。所述的甘露醇、聚こニ醇、肌醇或山梨醇中的ー種。所述的無機鹽離子為鈉離子、鎂離子或鋅離子中的ー種或任意兩種的混合物。所述的鈉離子為氯化鈉。所述的鋅離子為氯化鋅。所述的鎂離子為氯化鎂。本發明同現有技術相比，用以克服甲胎蛋(AFP)抗體在冷凍乾燥後效價穩定性，從而對免疫診斷試劑質量穩定起到作用。下面結合具體實施例，進ー步闡述本發明。應理解這些實施例僅用於說明本發明不用於限制本發明的範圍。實施例I :本發明要解決的技術問題在於克服甲胎蛋(AFP)抗體在冷凍乾燥後效價穩定性，從而對免疫診斷試劑質量穩定起到作用。提高甲胎蛋(AFP)抗體凍幹穩定性製劑配方如下牛血清蛋白10g/L;果糖80g/L ；甘露醇10g/L ；氯化鈉70g/L ；Proclin300500mg/L ；吐溫805g/L ；Tris5g/L。取本製劑溶液30ml，加入甲胎蛋(AFP)抗體製劑中，分裝凍幹，凍幹後與凍幹前相比較，有顯著的穩定效果，結果如下表所示。
權利要求
1.一種提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，包括如下物質 牛血清蛋白10g/L-30g/L ; 糖類物質50g/L-120g/L ； 醇類物質10g/L-30g/L ； 無機鹽離子10mg/L-100g/L ； Proclin300500mg/L ； 吐溫 805g/L ； Tris5g/L_10g/Lo
2.根據權利要求I所述的提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，其特徵在於所述的糖類物質為果糖、葡萄糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、海藻糖或棉籽糖中的一種。
3.根據權利要求I所述的提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，其特徵在於所述的甘露醇、聚乙二醇、肌醇或山梨醇中的一種。
4.根據權利要求I所述的提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，其特徵在於所述的無機鹽離子為鈉離子、鎂離子或鋅離子中的一種或任意兩種的混合物。
5.根據權利要求4所述的提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，其特徵在於所述的納尚子為氣化納。
6.根據權利要求4所述的提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，其特徵在於所述的鋅離子為氯化鋅。
7.根據權利要求4所述餓提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，其特徵在於所述的鎂離子為氯化鎂。
全文摘要
本發明涉及一種醫藥試劑，具體的說是一種提高甲胎蛋白抗體凍幹穩定性的製劑，牛血清蛋白，10g/L-30g/L；糖類物質，50g/L-120g/L；醇類物質，10g/L-30g/L；無機鹽離子，10mg/L-100g/L；Proclin300，500mg/L；吐溫80，5g/L；Tris，5g/L-10g/L。本發明同現有技術相比，用以克服甲胎蛋白(AFP)抗體在冷凍乾燥後效價穩定性，從而對免疫診斷試劑質量穩定起到作用。
文檔編號G01N33/68GK102628869SQ20121011754
公開日2012年8月8日 申請日期2012年4月19日 優先權日2012年4月19日
發明者李子樵, 李永勝 申請人:上海藍怡科技有限公司