一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物及其應用的製作方法

2023-06-09 02:51:31

一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物及其應用的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物及其應用，該組合物由如下重量份的中藥材製備而成：巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、炙甘草6-12份。本發明的藥物組合物用於老年骨質疏鬆性腰背疼痛患者，可在改善骨鹽代謝、提高骨密度基礎上有效緩解疼痛症狀，同時能夠改善骨細胞活性。
【專利說明】一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物及其應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物及其應用，屬於中醫藥【技術領域】。
【背景技術】
[0002]老年骨質疏鬆性腰背痛是指發生在老年和絕經期後婦女的骨質疏鬆症。隨著年齡增加，人體內單位體積骨組織的量低於正常，骨小梁間隙增大，骨基質減少、骨量降低和骨強度降低兩方面。臨床表現的症狀與體徵:老年骨質疏鬆性腰背痛，多因發生椎體或股骨上段骨折或腰背痛就診，最常見的症狀是腰痛，疼痛沿脊柱向兩側擴散，仰臥位或坐位時疼痛減輕，直立後伸時疼痛加劇，日間疼痛減輕，夜間和清晨醒來時疼痛加重，彎腰、肌肉運動、咳嗽和大便用力疼痛亦加重。腰背痛是老年骨質疏鬆症最常見的症狀，佔疼痛患者中的70%-80%。
[0003]關於老年婦女骨質疏鬆症的治療，激素替代在一定程度上能夠改善患者生活質量，增加骨密度，但長期大劑量激素替代治療可增加乳腺癌等疾病的發病風險。近年來中醫中藥對骨質疏鬆症及老年婦女骨質疏鬆的療效已得到認可，因此通過對傳統醫學研究開發一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的中成藥，這顯得尤為重要。

【發明內容】

[0004]鑑於現有技術的不足，本發明的目的在於通過對傳統中藥藥理進行研究後重新組方，提供了一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物及其應用。
[0005]本發明的目的是這樣實現的:`[0006]一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，該藥物組合物包括活性成分和藥用輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成:巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、炙甘草6-12份。
[0007]優選地，如上所述的一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，其中的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成:巴戟天19-21份、菊花19-21份、白芥子14-16份、槐角14-16份、赤小丑24-27份、狗脊14-16份、五加皮18-20份、炎甘草8_9份。
[0008]在本發明一個最優選的實施例中，如上所述治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，其中的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成:巴戟天20份、菊花20份、白芥子15份、槐角15份、赤小豆25份、狗脊15份、五加皮19份、炎甘草8份。
[0009]上述任意一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，它是口服液、顆粒劑、片齊?、膠囊劑；優選地，上述任意一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，它是顆粒劑。
[0010]通過試驗研究發現，本發明所述的藥物組合物治療老年骨質疏鬆性腰背痛的效果非常顯著。因此，本發明的第二個目的在於提供一種製藥用途，即上述藥物組合物在製備治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物中的應用。[0011]將上述各中藥材製備成本發明的複方顆粒劑的製備方法，包括如下步驟:按處方量稱取清洗乾淨的巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份和炎甘草6_12份，合併,加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，並回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧乾燥(條件為進風溫度為100°C，出風溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s)，粉碎過80目篩,得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:1~3的重量比稱取清膏粉、糊精與適量55%乙醇，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至製成軟材，用12目不鏽鋼篩制粒，65~75°C乾燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑。
[0012]與現有技術相比，本發明的藥物組合物用於老年骨質疏鬆性腰背疼痛患者，可在改善骨鹽代謝、提高骨密度基礎上有效緩解疼痛症狀，同時能夠改善骨細胞活性，從而起到標本兼治的作用，療效可靠。
【具體實施方式】
[0013]本發明所採用的中藥材具有如下來源:巴戟天選用茜草科植物巴戟天Morindaofficinalis How的乾燥根。菊花選用菊科植物菊花Chrysanthemum morifolium Ramat的乾燥頭狀花序。白芥子選用二年生植物白芥Sinapis alba L.的乾燥成熟種子。槐角選用豆科植物槐Sophora japonica L.的乾燥成熟果實。赤小豆選用豆科植物赤小豆Phaseoluscalcaratus Roxb.的乾燥成熟種子。狗脊選用蛘殼蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz(L.) J.Sm.的乾燥根莖。五加皮選用五加科植物細柱五加Acanthopanax gracilistylusff.ff.Smith的乾燥根皮。炎甘草選用為雙子葉植物豆科Leguminosae甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.,脹果甘草G.1nflata Bat.,或光果甘草G.glabra L.的根及根莖用蜜烘製而得。
[0014]以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進一步作描述，但是本發明的保護範圍並不限於這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護範圍之內。
[0015]實施例1中藥顆粒劑的製備
[0016]稱取清洗乾淨的巴戟天2.0kg、菊花2.0kg、白芥子1.5kg、槐角1.5kg、赤小豆
2.5kg、狗脊1.5kg、五加皮1.9kg和炎甘草0.8kg,合併，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，
0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，並回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧乾燥(條件為進風溫度為100°C，出風溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:2的重量比稱取清膏粉、糊精，以及量取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至製成軟材，用12目不鏽鋼篩制粒，65~75°C乾燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋20g包裝。
[0017]實施例2中藥顆粒劑的製備
[0018]稱取清洗乾淨的巴戟天1.8kg、菊花2.3kg、白芥子1.8kg、槐角1.9kg、赤小豆
3.0kg、狗脊1.9kg、五加皮1.5kg和炎甘草1.0kg,合併,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，
0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，並回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧乾燥(條件為進風溫度為100°C，出風溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:3的重量比稱取清膏粉、糊精，以及量取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至製成軟材，用12目不鏽鋼篩制粒，65~75°C乾燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋20g包裝。
[0019]實施例3中藥顆粒劑的製備
[0020]稱取清洗乾淨的巴戟天2.4kg、菊花2.0kg、白芥子1.2kg、槐角1.5kg、赤小豆
2.0kg、狗脊1.2kg、五加皮2.5kg和炎甘草1.2kg,合併,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，
0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的濃縮液，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.0`7MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，並回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧乾燥(條件為進風溫度為100°C，出風溫度為80°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精為1:2.5的重量比稱取清膏粉、糊精，以及量取適量55%乙醇，其中55%乙醇是指體積濃度為55%的乙醇水溶液，將清膏粉與糊精投入槽型混合機中，攪拌20分鐘，邊攪拌邊緩緩加入55%乙醇，至製成軟材，用12目不鏽鋼篩制粒，65~75°C乾燥2小時，取出，放涼即得所述的顆粒劑，按每袋20g包裝。
[0021]實施例4中藥顆粒劑對老年骨質疏鬆性腰背痛患者的療效試驗研究
[0022]老年骨質疏鬆性腰背痛患者59例，臨床表現疼痛，腰背痛居多，身長縮短、駝背或骨折。中醫辨證為肝腎不足症:腰背疼痛，酸軟乏力，關節僵硬，舌質偏紅或淡，脈細。其中男20例，女39例；年齡62~83歲，平均72.6歲，骨密度(BMD)均低於2.5個標準差。所有患者隨機分為試驗組(30例)和對照組(29例)，兩組患者的一般資料比較無顯著性差異。
[0023]對照組患者用鈣爾奇D (惠氏製藥有限公司，批准文號國藥準字H10950029)，I次I片，每日I次；肌注依降鈣素，I次20UI，I周I次；一個月為I療程，連續用藥3個療程。試驗組患者在對照組用藥的基礎上加服中藥顆粒劑(按照實施例1的處方和工藝製備而成)，2次/日，早晚口服，一個月為I個療程，連續用3個療程。
[0024]治療3個療程後，按如下療效判斷標準統計結果:
[0025]顯效:腰、背疼痛消失或基本消失，活動、日常生活正常，骨密度(BMD)在I個標準差之間；
[0026]有效:腰、背疼痛減輕50%以上，骨密度(BMD)低於正常人，在I~2.5個標準差之間；[0027]無效:腰、背疼痛無明顯變化，骨密度(BMD)低於2.5個標準差。
[0028]本發明中藥顆粒劑對老年骨質疏鬆性腰背痛患者的治療結果見表1。
[0029]表1兩組患者的治療結果比較(例)
【權利要求】
1.一種治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，所述的藥物組合物包括活性成分和藥用輔料，其特徵在於:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成:巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小? 20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、炎甘草6-12份。
2.根據權利要求1所述治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，其特徵在於:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成:巴戟天19-21份、菊花19-21份、白芥子14-16份、槐角14-16份、赤小豆24-27份、狗脊14-16份、五加皮18-20份、炙甘草8_9份。
3.根據權利要求2所述治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，其特徵在於:所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成:巴戟天20份、菊花20份、白芥子15份、槐角15份、赤小豆25份、狗脊15份、五加皮19份、炎甘草8份。
4.根據權利要求1或2或3所述治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，其特徵在於:所述的藥物組合物為口服製劑。
5.根據權利要求4所述治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物組合物，其特徵在於:所述的口服製劑是口服液、顆粒劑、片劑、膠囊劑。
6.權利要求1 或2或3所述的組合物在製備治療老年骨質疏鬆性腰背痛的藥物中的應用。
【文檔編號】A61P29/00GK103877201SQ201410079877
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年3月6日 優先權日:2014年3月6日
【發明者】朱文茹, 彭宗玉, 杜國威 申請人:青島市中心醫院