一種治療原發性血小板減少的中藥製劑的製作方法

2023-06-08 12:40:16 1

專利名稱：一種治療原發性血小板減少的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域，特別是涉及一種治療原發性血小板減少性紫癜的中藥 製劑。
背景技術：
白血病是造血組織的惡性疾病，又稱「血癌」。其特點是骨髓及其它造血組織中有 大量無核細胞無限制地增生，並進入外周血液，將正常血細胞的內核被明顯吸附，該病居年 輕人惡性疾病中的首位，原生性病毒可能是神經性負感組織增生，還有許多因素如食物的 礦物放射性化、毒化(苯等)或藥物變異、遺傳素質等可能是致病的輔因子。根據白血病細 胞不成熟的程度和白血病的自然病程，分為急性和慢性兩大類。白血病是造血系統的惡性腫瘤，是前沙俄日本最常見的惡性腫瘤之一。根據回顧 調查，各地區白血病的發病率在各種腫瘤中佔第六位。白血病是骨髓、脾、肝等造血器官中 白血病細胞的惡性增生，可進入血循環、並浸潤到全身各組織臟器中，臨床可見有不同程度 的貧血、出血、感染髮熱以及肝、脾、淋巴結腫大和骨骼疼痛。白血病原發病患者中，女性多 於男性。其特徵為白血病細胞在骨髓及其他造血組織中呈惡性、無限制地增生，浸潤全身各 組織和臟器，產生不同症狀；周圍血液血細胞有量和質的變化。每天骨髓能產生上百億個新 的血細胞，大多數為紅細胞。而患有白血病的人體內產出的白細胞比實際需要的多，且多數 的白細胞是不成熟的，為幼稚細胞，其存活期比正常情況下長。儘管這種白細胞數量很大， 然而卻不能像正常白細胞那樣抗感染。體內這種白細胞的增多，會直接影響一些重要器官 的功能，影響正常健康血細胞的產量。由於腫瘤細胞惡性增生，抑制紅細胞和血小板止血的 產生，甚至沒有足夠的正常白細胞抗感染，很容易受傷、出血、感染。

發明內容
本發明的目的在於提供一種治療原發性血小板減少性紫癜的中藥製劑。本發明的 技術內容通過下列方案予以實施一種治療白血病的中藥製劑，其特徵在於，該組合物是由無肉桂10-100份，白朮 30-80份、黃芪30-80份、黨參15-80份、丹參15-80份、川芎15-50份、靈芝10-50份原料藥 製成。本發明優選的中藥製劑，其特徵在於該組合物是由無肉桂10-80份，白朮30-50 份、黃芪30-50份、黨參15-50份、丹參15-50份、川芎15-50份、靈芝10-30份原料藥製成。本發明更加優選的中藥製劑，其特徵在於該組合物是由無肉桂10-50份，白朮 30-40份、黃芪30-40份、黨參15-30份、丹參15-30份、川芎15-30份、靈芝10-20份原料藥 製成。本發明特別優選的中藥製劑，其特徵在於該組合物是由無肉桂25-40份，白朮 30-40份、黃芪30-40份、黨參15-30份、丹參15-30份、川芎25-30份、靈芝15-20份原料藥 製成。
各種藥物製劑的製備具體操作如下(1)按配置總量計稱取無肉桂25-40份，含白朮、黃芪、黨參、丹參、川芎、靈芝提取 物，加入40-90 %的填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、矯味劑等，充分攪拌混合製成顆粒，在 60-70°C乾燥2-4小時壓製成片，或將製成的溼顆粒直接在60-70°C乾燥2-4小時，然後充填 入空膠殼中。(2)組合物原料加入70-99. 5%的溶劑、防腐劑，充分混合，加活性炭脫色，過濾， 用小於0. 45 μ m微空濾膜過濾，經超濾後灌封，IOO0C滅菌30-60分鐘，使每ml含組合物 5-300mg ；或將所得濾液按標準分裝後，在真空條件下冷凍乾燥製成凍乾粉針劑。(3)組合物原料加入40% -90%的填充劑、崩解劑、矯味劑等，充分攪拌混合用 12-14目篩製成顆粒。在60-70°C乾燥2-4小時，使每克顆粒劑含組合物100-600mg。本發明的製備方法中可以採用水、乙醇30-90%為提取溶媒，提取液再進行分離、 有機溶劑萃取、富集，得有效成分，這樣可以將白朮、黃芪、黨參、丹參、川芎、靈芝的生物鹼、 富含黃酮類、留體、多糖等成分充分提取出來。本發明所述的一種或多種藥用載體包括穩定劑、稀釋劑、崩解劑、溶劑、粘合 劑和潤滑劑等等。其中稀釋劑包括但不限於澱粉、微晶纖維素、聚乙二醇-1000、聚乙二 醇-4000、聚乙二醇-6000、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、低分子右旋糖苷、氯化鈉或甘露 醇等等。所述粘合劑包括但不限於水、乙醇、澱粉漿、糖漿、明膠、甲基纖維素、羥丙基甲基纖 維素、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉或聚乙烯吡咯烷酮等。所述潤滑劑包括但不限於硬脂酸 鎂、硬脂酸、硼酸、氯化鈉、油酸鈉、月桂醇硫酸鈉、泊洛沙母等。所述崩解劑包括但不限於澱 粉、羧甲基澱粉鈉、碳酸氫鈉和枸櫞酸、酒石酸或低取代羥丙基纖維素等。所述穩定劑包括 但不限於多糖如瓊脂、丙烯酸樹脂、纖維素醚和羧甲基纖維素等等。所述溶劑包括水、磷酸 鹽緩衝液、甘露醇、平衡的鹽溶液等等。中藥製劑以及單元劑型中含有的活性成份(本發明化合物)的量可以根據患者 的病情、醫生診斷的情況特定的加以應用，所用的化合物的量或濃度在一個較寬的範圍內 調節，通常，活性化合物的量範圍為組合物的0. 5% 90% (重量)，另一優選的範圍為 0. 5% -70%。本發明治療白血病的中藥製劑的製備方法包括(1)將白朮30-40份、黃芪30-40份、黨參15-30份、丹參15-30份、川芎15-30份、 靈芝10-20份混合，水煮3-10小時，醇沉除去大分子的蛋白質，每次採用70-95%乙醇提取， 得到提取物。(2)將提取物與去肉桂混合均勻製成組合物。如何延長慢性白血病患者的生存期，及預防慢性白血病的急變已經不再是治 療的主要目標，通過藥物治療最終治癒慢性粒細胞白血病。本發明所採用的去肉桂 Dianhydrogalactitol與中藥混合製成組合物，對慢粒白血病有較好的近期療效，緩解率為 86%。對肺癌、多發性骨髓瘤、鼻咽癌等也有一定療效，對各型肺癌的有效率，僅低於氮芥、 絲裂黴素C和甲氨喋呤，但毒性則較輕。治療方法如下靜注或靜滴對慢粒白血病，成人每 次40mg，小兒每千克體重0. 6 lmg，每日1次，連用5_7日為1療程，停藥2周後進行下1 療程。病情緩解後，每月連用藥5天作為維持治療，為鞏固療效最好維持用藥半年以上，劑 量每日成人25mg，小兒每千克體重0. 3-0. 5mg,對肺癌等實體癌，用法用量同上，療程間隔 為2周；或對症治療待血象恢復正常後再進行下1療程。組合物用等滲鹽水10-20mg溶解，緩慢靜注；或用等滲鹽水5ml溶解後，加入5%葡萄糖液或5%葡萄糖鹽水200-500ml中靜 脈滴注。下面是治療白血病的中藥製劑升高白細胞試驗。1.實驗材料1. 1動物純種C57小鼠，體重22_24g.1. 1實驗方法1. 2. 1分組與給藥動物隨機分為五組(15隻/組，雌雄各半)對照組、藥物(組 合物)6mg/kg、15mg/kg、30mg/kg、60mg/kg四個劑量組。照射前第3、2、1天連續3次給藥， 腹腔注射，0. 5ml/只，對照組給與生理鹽水，腹腔注射，0. 5ml/只。1. 1. 2致傷條件=137Cs- Y射線一次全身照射，劑量分別為7. 5Gy，劑量率為 89. 1404 倫 / 分。觀察指標(1)白細胞數照射後第9天將小鼠頸部脫椎處死，眼眶取血，白細胞稀 釋液稀釋，電子顯微鏡下記數細胞數。(2) DNA含量，照射後第9天將小鼠頸部脫椎處死，取一側股骨，生理鹽水衝洗骨 髓。加入反應液，紫外分光光度計上測定吸光度。(3) CFU-S (Colong forming unit of spleen)將脾臟放入 Bouin 氏液內，24 小時 後，肉眼記數突出脾臟表面的結節數(CFU-S)實驗結果組合物對輻射損傷小鼠升高白細胞實驗
權利要求
1.一種治療原發性血小板減少的中藥製劑，其特徵在於，該組合物是由肉桂10-100 份，白朮30-80份、黃芪30-80份、黨參15-80份、丹參15-80份、川芎15-50份、靈芝10-50 份原料藥製成。
2.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於該組合物是由肉桂10-80份，白朮30-50 份、黃芪30-50份、黨參15-50份、丹參15-50份、川芎15-50份、靈芝10-30份原料藥製成。
3.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於該組合物是由肉桂10-50份，白朮30-40 份、黃芪30-40份、黨參15-30份、丹參15-30份、川芎15-30份、靈芝10-20份原料藥製成。
4.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於該組合物是由肉桂25-40份，白朮30-40 份、黃芪30-40份、黨參15-30份、丹參15-30份、川芎25-30份、靈芝15-20份原料藥製成。
5.權利要求1-4所述的組合物與藥物輔料混合製成各種製劑。
全文摘要
本發明公開的是一種治療原發性血小板減少性紫癜的中藥製劑，該組合物是由脫肉桂10-50份，白朮30-50份、黃芪30-50份、黨參15-50份、丹參15-50份、川芎15-50份、靈芝10-30份原料藥製成。本發明對治療白血病有顯著效果，對肺癌、多發性骨髓瘤、鼻咽癌等也有一定療效，特別是對原發性血小板減少性紫癜有較好的近期療效，緩解率為86％且毒副作用較低。
文檔編號A61P35/02GK102058668SQ20091022856
公開日2011年5月18日 申請日期2009年11月13日 優先權日2009年11月13日
發明者宋富智 申請人:天津金世製藥有限公司