治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物及製備方法
2023-06-07 09:42:46
治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物及製備方法
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，涉及一種中藥組合物及其製備方法，特別涉及一種治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物及其製備方法。針對目前糖尿病腎病合併高血壓腎病的化學治療藥物肝毒性較大，療效不佳的現有技術不足，本發明的提供一種治療或預防糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物，其包括如下組分：淫羊藿10-50份，杜仲10-20份，生地5-20份，黃精5-15份，葛根5-15份，人參1-10份，枸杞5-15份，黃芪9-15份，女貞子9-15份，桔梗5-15份，麥冬1.5-9份，半夏5.5-15份。該中藥組合物在治療或預防糖尿病腎病合併高血壓腎病方面均具有很好的治療效果，且藥物副作用低，具有顯著的臨床推廣價值。
【專利說明】治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物及製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]糖尿病是一種內分泌代謝疾病，是由於體內胰島素相對或絕對不足而引起的糖類代謝紊亂，引起糖、蛋白質、脂肪及繼發的水、電解質代謝紊亂的病症。糖尿病在臨床上分兩種類型:胰島素依賴型糖尿病(即I型糖尿病)，非胰島素依賴型糖尿病(即II型糖尿病)。其中，II型糖尿病發率很高，約佔糖尿病發病人數的90%左右。糖尿病的危害主要來自併發症，其發生率很高，導致了高致死率和高致殘率。研究表明，糖尿病發病後10年有30%-40%的患者至少會發生一種併發症。常見的糖尿病併發症有糖尿病引起的腎臟病變、眼睛病變、神經系統病變、心血管病變、脂肪肝等。
[0003]世界衛生組織最近公布，1995年全球糖尿病患者僅3000萬人左右，而到了 1997年己增至1.35億，據權威人士預測，到2010年將達到2.4億，到2025年，將有3.3億人被診斷為糖尿病，並且死亡率僅次於惡性腫瘤及心血管病，是危及人類生命健康的第三大疾病。隨著人民生活水平的提高，我國糖尿病患者的發生率和死亡率也在逐年劇增。從我國各地區分布的調研結果來看，80年代我國糖尿病患者的發病率不足1%，到1997年已上升至2.65%，而且近年來更以每年0.1%的速度迅速增長，已形成一個不容忽視的患病群體。
[0004]糖尿病又稱為消 渴病，中醫認為其成因多由於過食肥甘，飲食不節，先天不足，素體陰虧，或恣情縱慾，情志失調，或勞傷過度而致陰津虧耗，燥熱則更損陰津，二者互為因果。肝以血為體，以氣為用，肝主疏洩，調節人體生理機能，肝氣疏洩，則心情舒暢，氣血平和，若情志抑鬱或大怒傷肝，鬱而化火，則灼津傷液，內臟功能紊亂，從而導致糖尿病。防治糖尿病關鍵在於保持血糖平穩及對其併發症的控制。控制血糖的方法不是簡單的治療，更不是單純的藥物治療，而是根據世界衛生組織(WHO)提出控制糖尿病的五項措施，即飲食控制、運動療法、藥物治療、糖尿病教育、血糖監測來綜合防治。其中，藥物治療是控血糖的關鍵。化學降糖藥物雖然一定程度上能控制高血糖，但由於其本身的毒副作用，對人體的肝、腎、心、腦等器官造成嚴重的損害，加重併發症的發展。中醫治療糖尿病則講究全身調理，標本兼顧，是其優勢但往往見效慢。
[0005]高血壓病是最常見的心血管疾病之一，又與人類死亡的主要疾病如冠心病、腦血管疾病等密切相關，我國高血壓病的發病率雖然不如西方國家高，但卻呈逐年升高趨勢，隨著人們生活水平的不斷提高和環境的惡化，患有高血壓、高血脂、高膽固醇類的心血管病人也在不斷增加，據有關資料報導截至2003年年底，我國高血壓患者已達1.5億人，並以每年500萬人的速度增加。世界各國均十分重視高血壓病從發病機理以致臨床防治的研究。高血壓病主要損害人體血管。它能促使動脈管壁變硬，管腔變狹窄即平時所說的「動脈硬化」，高血壓病若合併糖尿病,則會加速、加重血管損害,使病情迅速惡化,應該積極治療。
[0006]縱觀世界新藥的研究方向，80年代以前主要是研究開發單一的化學藥物及其製劑，80年代以後開始發展生物技術和天然植物藥物，藥物研究方向趨於多樣性。結合現代中醫藥發展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發，經過對中藥成分進行篩選提取和/或配伍製得的製劑，其副作用小，安全性高，具有化學合成藥不能比擬的優勢。
【發明內容】
[0007]為了克服現有糖尿病化學治療藥物毒副作用大，糖尿病治療效果難以持續的現有技術不足，本發明提供了一種治療糖尿病的中藥組合物，該中藥組合物療效好，副作用小，它主要由以下原料製得:淫羊藿10-50份，杜仲10-20份，生地5-20份，黃精5_15份，葛根5-15份，人參1-10份，枸杞5-15份，黃芪9-15份，女貞子9-15份，桔梗5-15份，麥冬1.5-9 份，半夏 5.5-15 份。
[0008]淫羊藿淫羊藿為小檗科植物淫羊藿、前葉淫羊藿、箭葉淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鮮淫羊藿、柔毛淫羊藿等的莖葉。具有補腎壯陽；祛風除溼；強筋鍵骨功效，功能主治:陽痿遺精；虛冷不育；尿頻失楚；腎虛喘咳；腰膝酸軟；風溼痺痛；半身不遂；四肢不仁等症。
杜仲為杜仲科植物杜仲的乾燥樹皮，是中國名貴滋補藥材。具補肝腎、強筋骨、降血壓、安胎等諸多功效。適宜高血壓患者、習慣性流產婦女、小兒麻痺後遺症患者、腎氣不足者。陰虛火旺者慎服。杜仲配牛膝，補肝腎及強筋骨之力增強，常用於治肝腎不足的腰腿疼痛及兩足無力等症。杜仲配五加皮，既強壯筋骨又祛風溼，乃補瀉兼施的藥對，適宜治療肝腎兩虛，風溼侵入筋骨而致的腰腿痛，足膝酸痛，關節不利，兩下肢無力等症。杜仲配續斷，功能補肝腎，利腰膝，固衝任，常用於肝腎不足所致諸症。杜仲配補骨脂，溫補腎陽力增，兼補脾、肝，既澀下元，又固衝任，常用於腎陽不足，下元虛冷之陽痿，腰膝冷痛及下元不固之滑精遺尿，亦可用於肝腎不足之腰膝酸軟，胎動不安及脾腎陽虛洩瀉等症。
[0009]生地，也叫生地黃，玄參科多年生草本植物。味甘苦，性微寒，歸心、肝、腎經。質潤降洩，有養陰潤燥生津作用。黃精以根莖入藥。具有補氣養陰，健脾，潤肺，益腎功能。用於治療脾胃虛弱，體倦乏力，口乾食少，肺虛燥咳，精血不足，內熱消渴等症。
[0010]葛根為豆科植物野葛的乾燥根。有解表退熱，生津，透疹，昇陽止瀉的功效。用於外感發熱頭痛、高血壓頸項強痛、口渴、消渴、麻疹不透、熱痢、洩瀉。葛根黃酮具有防癌抗癌和雌激素樣作用，可促進女性豐胸、養顏，尤其對中年婦女和絕經期婦女養顏保健作用明顯。高血壓、高血脂、高血糖及偏頭痛等心腦血管病患者、更年期婦女、易上火人群(包括孕婦和嬰兒)、常期飲酒者(減少酒精對肝臟影響)、女性滋容養顏，中老年人日常飲食調理等。葛根粉性涼味甘辛，有解表退熱，生津、透疹、昇陽止瀉等多種功能，可治外感發熱頭痛、高血壓頸項強痛、口渴、消渴、麻疹不透、熱疹、洩瀉等多種疾病。
[0011]人參的藥用價值極高，《神農本草經》中就認為，人參有「補五臟、安精神、定魂魄、止驚悸、除邪氣、明目開心益智」的功效。藥理研究表明人參對正常狗和四氧嘧啶性糖尿病犬均有降低血糖作用，對四氧嘧啶性糖尿病鼠有明顯的降血糖作用。人參總皂甙能明顯抑制四氧嘧啶性糖尿病鼠的高血糖且停藥後其效尚能維持1-2周。臨床研究表明，人參治療糖尿病不僅可改善一般症狀如乏力、口渴、虛弱等，且能降低血糖及尿糖。適用於輕、中型糖尿病患者，中醫辨證腎虛、氣陰虛者療效更好，陰虛燥熱者不宜服用。
[0012]枸杞(學名:Lycium chinense)是爺科枸杞屬的多分枝灌木植物,高0.5_1米,栽培時可達2米多。國內外均有分布。枸杞全身是寶，明李時珍《本草綱目》記載:「春採枸杞葉，名天精草；夏採花，名長生草；秋採子，名枸杞子；冬採根，名地骨皮」。枸杞嫩葉亦稱枸杞頭，可食用或作枸杞茶。現代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，並能抗動脈粥樣硬化的效果。
[0013]黃芪又名北芪，中藥黃芪為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的乾燥根。有補氣固表，利尿消腫，託毒排膿，斂瘡生肌的功效。有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用。但表實邪盛，氣滯溼阻，食積停滯，癰疽初起或潰後熱毒尚盛等實證，以及陰虛陽亢者，均須禁服。
[0014]女貞子木犀科植物女貞的乾燥成熟果實。別名:女貞實、冬青子、爆格蚤、白蠟樹子、鼠梓子。有滋補肝腎，明目烏髮的功效。用於眩暈耳鳴，腰膝酸軟，鬚髮早白，目暗不明。用於肝腎陰虛的目暗不明，視力減退，鬚髮早白，腰酸耳鳴及陰虛發熱等。該品能補肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取效。治目暗不明，常配熟地，菟絲子，枸杞等同用，治鬚髮早白，常配墨旱蓮，桑葚等同用，治陰虛發熱，常配地骨皮，生地黃等同用。
[0015]桔梗為桔梗科植物桔梗的乾燥根。桔梗有宣肺祛痰、利咽排膿的功效。桔梗別名:符蒽、白藥、利如、梗草、盧茹、房圖、薺世紀、苦梗、苦桔梗、大藥、苦菜根，桔梗主治:咳嗽痰多，咳痰不爽，胸膈痞悶，咽喉腫痛，肺癰咳吐膿血。
[0016]麥冬，又名麥門冬，為百合科沿階草屬植物。麥冬以塊根入藥。性味功能:甘、微苦、涼、滋陰生津、潤肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、口渴、咽幹肺熱、咳嗽、肺結核。半夏又叫水玉、地文、和姑、害田、示姑、羊眼半夏、地珠半夏、麻芋果、三步跳、泛石子、老和尚頭、老鴰頭、地巴豆、無心菜根、老鴰眼、地雷公、狗芋頭。其毒性為全株有毒，塊莖毒性較大。半夏有燥溼化痰；降逆止嘔；消痞散結的功效。
[0017]本發明對上述諸味中藥的重量份數進行了優選，優選的條件是中藥配伍使用後藥物對糖尿病腎病合併高血壓腎病治療效果的增強。作為本發明的一個優選實施例，本發明中藥組合物主要由以下重量份的原料製得:淫羊藿3`0份，杜仲15份，生地15份，黃精10份，葛根12份，人參7份，枸杞12份，黃芪13份，女貞子14份，桔梗10份，麥冬5份，半夏11份。
[0018]優選地，本發明的中藥組合物還進一步含有川芎7份，山楂5份，紅花9份。川彎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達巔頂；又入血分，下行可達血海。活血祛瘀作用廣泛，適宜瘀血阻滯各種病症；祛風止痛，效用甚佳，可治頭風頭痛、風溼痺痛等症。山楂以果實作藥用，有消食健胃、活血化淤、收斂止痢之功能。對肉積痰飲、痞滿吞酸、瀉痢腸風、腰痛疝氣、產後兒枕痛、惡露不盡、小兒乳食停滯等，均有療效。胃酸過多、消化性潰瘍和齲齒者、消化不良者、心血管疾病患者、癌症患者、腸炎患者及服用滋補藥品期間忌服用。脾胃虛弱者慎服。山楂有重要的藥用價值，自古以來，就成為健脾開胃、消食化滯、活血化痰的良藥。山楂含糖類、蛋白質、脂肪、維生素C、胡蘿蔔素、澱粉、蘋果酸、枸櫞酸、鈣和鐵等物質，具有降血脂、血壓、強心和抗心律不齊等作用。山楂內的黃酮類化合物牡荊素，是一種抗癌作用較強的藥物，山楂提取物對癌細胞體內生長、增殖和浸潤轉移均有一定的抑制作用。紅花又稱紅藍花、刺紅花、草紅花，有活血通經、祛淤止痛的功效。主治痛經閉經、跌打損傷、關節酸痛、冠心病。果實入藥，功效與花相同。孕婦忌服，有出血傾向者慎用。種子含油量高於大豆，其中亞油酸含量高達84%，有降血脂和血清膽固醇，防止動脈粥樣硬化的作用，居食用油之冠。醫藥上紅花油廣泛用作抗氧化劑和維生素A、D的穩定劑。[0019]為了更好地表達本發明的中藥組合物，本發明的中藥組合物可以製備成臨床上常用的劑型。如，粉狀製劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑等製劑。優選地，本發明中藥組合物按照常規製備工藝製備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0020]本發明還提供了一種上述所述中藥組合物的製備方法，其主要包含下述步驟:按比例取中藥材原料碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2-5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，乾燥後即得中藥浸膏，根據不同劑型製得中藥組合物。本領域技術人員可在該製備方法技術上製備得到臨床上常用中藥藥物劑型，如片劑、膠囊劑等。
[0021]本發明還請求保護上述中藥組合物在製備治療糖尿病藥物中的用途。本發明藥效實施例19顯示，本發明中藥組合物中藥物成分在糖尿病治療中存在顯著的協同作用，其與陽性對照藥吡咯列酮相比，不僅可以顯著降低空腹血糖和餐後2h血糖，而且能夠顯著降低糖化血紅蛋白和尿微量蛋白。這表明本發明中藥組合物在糖尿病治療中不僅能夠顯著改善糖尿病的症狀，還能延緩糖尿病的發展，減少併發症的發生。
[0022]總之，本發明與現有技術相比具有如下優勢:
1)與陽性對照藥吡咯列酮相比，本發明藥物組合物中藥物成分不僅在降低空腹血糖和餐後2h血糖方面更為顯著，而且在降低糖化血紅蛋白和尿微量蛋白方面也顯著優於陽性藥物，這表明本發明組合物在糖尿病治療中具有顯著的協同作用，不僅能夠顯著改善糖尿病的症狀，還能延緩糖尿病的發展，減少併發症的發生。
[0023]2)與當前治療糖尿病的化學治療藥物相比，本發明中藥組合物為天然純中藥製劑，不良反應和副作用顯著降低，且本發明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著提高了糖尿病患者的用藥依從性，並提高了患者的生活質量。
[0024]3)現有的糖尿病治療藥物在糖尿病初期治療效果尚可，但隨著治療時間的延長均出現明顯的藥物耐受問題，糖尿病的治療效果下降。本發明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點眾多，有效地解決了糖尿病治療藥物的耐受問題，其對糖尿病的治療效果不因治療時間延長而下降。
【具體實施方式】
[0025]以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限於以下實施例。在本發明的範圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和範圍內，對本發明進行的變更、組合或替換，對於本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的範圍之內。
[0026]第一部分本發明中藥組合物製劑、製備及其使用方法 實施例1-6中藥組合物散劑
表1本發明中藥組合物散劑處方
【權利要求】
1.一種治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物，其特徵在於它主要由以下重量份的原料製得:淫羊藿10-50份，杜仲10-20份，生地5-20份，黃精5_15份，葛根5_15份，人參1-10份，枸杞5-15份，黃芪9-15份，女貞子9-15份，桔梗5-15份，麥冬1.5-9份，半夏 5.5-15 份。
2.如權利要求1所述的治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物，其特徵在於它主要由以下重量份的原料製得:淫羊藿30份，杜仲15份，生地15份，黃精10份，葛根12份，人參7份，枸杞12份，黃芪13份，女貞子14份，桔梗10份，麥冬5份，半夏11份。
3.如權利要求1或2所述的治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物，其特徵在於它還含有如下重量份的原料:川芎7份，山楂5份和紅花9份。
4.如權利要求1-3任一所述的治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物，其特徵在於:所述中藥組合物為散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
5.一種製備 如權利要求4所述的治療糖尿病腎病合併高血壓腎病的中藥組合物的方法，其特徵在於包括以下工藝步驟:按比例取中藥材原料碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為40%-95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2-5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗滌，乾燥後即得中藥浸膏，然後製得不同劑型的中藥組合物。
6.如權利要求1-3任一所述的中藥組合物在製備治療糖尿病腎病合併高血壓腎病藥物中的用途。
【文檔編號】A61K9/20GK103690784SQ201310744647
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月31日 優先權日:2013年12月31日
【發明者】王玉玲, 郭瑞英 申請人:王雪雁