一種具有抗疲勞功能的藥物組合物的製作方法
2023-06-07 04:57:41
一種具有抗疲勞功能的藥物組合物的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種具有抗疲勞功能的藥物組合物，屬於保健食品領域。該藥物組合按重量配比製得：黃芪及紅景天提取物50～60、黃芪藥材20～28、哈蟆油20～26。它可以被製備成片劑、膠囊劑、丸劑等口服固體製劑，其中優選的是咀嚼片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑。由純天然藥物配製而成，處方簡單，經藥效試驗，配伍的協同效果確切，對疲勞有很好的恢復作用，臨床症狀消失迅速，無任何毒副作用，具有較高的安全性，患者恢復正常後，可以停藥而不易復發。
【專利說明】一種具有抗疲勞功能的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種具有抗疲勞功能的藥物組合物，是以黃芪及紅景天提取物、黃芪藥材、哈蟆油為主要原料製備成的具有緩解疲勞功能的組合物，屬於保健食品【技術領域】。
【背景技術】
[0002]疲勞是由於機體過度運動、環境因素及心理超負荷壓力等引起的一系列不適症狀，其患病年齡分布比較廣泛，人群較多，大多發生在運動員、體力勞動者、學生及從事腦力勞動的人群中，主要表現為記憶力差、注意力不集中、學習能力下降；抑鬱、自卑、緊張和不滿意等心理和社會特徵，還表現出一定的認知障礙和缺陷；情緒化、緊張、焦慮、抑鬱及陣發性情緒不穩和易激惹，工作能力下降；此外不自主的陣發性頭痛、咽痛、關節痛、渾身酸痛、以及頭暈，對酒精耐受性降低，夜間盜汗，腹痛腹脹腹瀉等。
[0003]人們通常通過服用一些中草藥來延緩或阻止疲勞的發生及加快疲勞的恢復，其中，單味中藥有人參、靈芝、冬蟲夏草、淫羊藿、枸杞、絞股藍、紅景天等；中藥複方製劑有四物湯、複方靈芝製劑、複方補脾活血湯、冬蟲夏草製劑、人參複合製劑等。此類藥物對疲勞不適症狀的產生有一定治療和緩解作用，但以上製劑多為治療藥物，存在不能長期服用的缺點；單味中藥治療效果是針對具體原因出現的疲勞症狀改善較好，沒有中藥複方效果顯著。
【發明內容】
[0004]本發明的目的在於提供一種具有抗疲勞功能的藥物組合物，主要是由黃芪及紅景天提取物、黃芪藥材、哈蟆油為主要原料製備而成，具有抗疲勞功能。
[0005]本發明還提供了具有抗疲勞功能的藥物組合物的製備工藝。
[0006]本發明公開的一種具有抗疲勞功能的藥物組合物，其特徵在於是由以下藥物按重量份數比製成的:
黃芪及紅景天提取物50?60、黃芪20?28、哈蟆油20?26。
[0007]所述黃芪及紅景天提取物中含黃芪甲苷彡0.2%、含紅景天苷彡2%。
[0008]本發明所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於:
以重量計，取黃芪藥材200?240、紅景天藥材45?60，加入8?10倍於藥材量的水煎煮三次，每次I小時?cI小時，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉20?28、哈蟆油20?26 ;將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物50?60，將上述細粉混合均勻，加入相應的輔料製得口服製劑。
[0009]本發明藥物組合物的配伍機理如下:
紅景天，性甘、苦、平，歸肺、心經。具有益氣活血，通脈平喘作用。我國古代第一部醫學典籍《神農本草經》，將紅景天列為藥中上品，服用紅景天可輕身益氣，不老延年，無毒多服，久服不傷人。現代研究表明紅景天能改善睡眠、生血活血、抗腦缺氧、抗疲勞，扶正固體、補氣養血、滋陰益肺的神奇功效，故以其為君。哈蟆油性甘、鹹、平。歸肺、腎經。具有補腎益精，養陰潤肺的作用。《中華人民共和國藥典》2010年版一部記載:哈蟆油用於身體虛弱、病後失調、神疲乏力、腎虧精神不足，心悸失眠、盜汗不止，癆嗽咳血。現代醫學證明其有抗疲勞，增強機體免疫力，提高機體耐力及抗應激能力，具有鎮靜、抗焦慮，提高腦組織細胞的供氧及利用氧能力，增強性功能，降血脂，增強機體抗氧化能力，延緩衰老，調節體內激素平衡，滋陰養顏、美白皮膚作用，為方中臣藥。黃芪性甘、微溫，歸肺、脾經。黃芪專於氣分而達表，所以能補元陽，充腠理，治勞傷，長肌肉，為方中佐使藥，其氣薄而味濃，可升可降，陽中之陽也，無毒。專補氣。入手太陰、足太陰之經。其功用甚多，而其獨效者，尤在補血。夫黃芪乃補氣之聖藥，如何補血獨效。蓋氣無形，血則有形。有形不能速生，必得無形之氣以生之。黃芪與哈蟆油同用，哈蟆油為血肉有情之品，自能助之以生血也。紅景天自能生血活血，何藉黃芪，不知血藥生血其功緩，氣藥生血其功速，況氣分血分之藥，合而相同，則血得氣而速生。「氣為血之帥，血為氣之母」，諸藥同用，自能氣血雙生，氣為陽，血為陰，更能平調陰陽，使人體陰平陽秘，精神乃治，陰陽平衡自能緩解疲勞，正氣充足，祛病而延年，長生而久視。
[0010]本發明的積極效果在於:
由純天然藥物配製而成，處方簡單，經藥效試驗，配伍的協同效果確切，對疲勞有很好的恢復作用，臨床症狀消失迅速，無任何毒副作用，具有較高的安全性，患者恢復正常後，可以停藥而不易復發。
[0011]【具體實施方式】:
以下通過實施例對本發明作進一步的闡述。
[0012]實施例1:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物550g、黃芪藥材超微粉250g、哈蟆油超微粉250g、乳糖105g、甘露醇40g、50%PEG6000的50%乙醇溶液適量、硬脂酸鎂6g。
[0013](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量乙醇制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，幹顆粒中加入適量硬脂酸鎂，混勻壓片即得，製成咀嚼片1000片。
[0014]實施例2:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物550g、黃芪藥材超微粉250g、哈蟆油超微粉250g、乳糖105g、甘露醇30g、山梨醇10g、50%PEG6000的50%乙醇溶液適量、硬脂酸鎂6g。
[0015](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量乙醇制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，幹顆粒中加入適量硬脂酸鎂，混勻壓片即得，製成咀嚼片1000片。
[0016]實施例3: (O處方組成
黃芪、紅景天提取物1.375kg、黃芪藥材超微粉625g、哈蟆油超微粉625g、糊精375g、50%?95%乙醇溶液適量。
[0017](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量黏合劑制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，即得，製成顆粒1000袋。
[0018]實施例4:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物1.375kg、黃芪藥材超微粉625g、哈蟆油超微粉625g、甘露醇375g、50%?95%乙醇溶液適量。
[0019](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量黏合劑制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，即得，製成顆粒1000袋。
[0020]實施例5:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物1.375kg、黃芪藥材超微粉625g、哈蟆油超微粉625g、乳糖375g、50%?95%乙醇溶液適量。
[0021](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量黏合劑制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，即得，製成顆粒1000袋。
[0022]實施例6:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物275g、黃芪藥材超微粉125g、哈蟆油超微粉125g、乳糖75g、50%?95%乙醇溶液適量。
[0023](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量黏合劑制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，填入空膠囊，即得，製成膠囊1000粒。
[0024]實施例7:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物275g、黃芪藥材超微粉125g、哈蟆油超微粉125g、糊精75g、50%?95%乙醇溶液適量。
[0025](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量黏合劑制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，填入空膠囊，即得，製成膠囊1000粒。
[0026]實施例8:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物275g、黃芪藥材超微粉125g、哈蟆油超微粉125g、甘露醇75g、50%?95%乙醇溶液量。
[0027](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物，根據等量遞加原則加入輔料，加入適量黏合劑制軟材，過12目標準篩制粒,於50°C通風乾燥Ih,過12目篩整粒，填入空膠囊，即得，製成膠囊1000粒。
[0028]實施例9:
(O處方組成
黃芪、紅景天提取物550g、黃芪藥材超微粉250g、哈蟆油超微粉250g、PEG4000-PEG6000 (1:1) 2.1kg。
[0029](2)生產工藝
取黃芪藥材2.25kg、紅景天藥材0.5kg，加入8倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉、哈蟆油超微粉；將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩；取基質加熱溶解，加入藥物混合物混合均勻，加入滴丸機的儲液瓶中，藥液溫度設置在80°C，滴距4 cm,滴速25?35滴/min，滴入裝有液體石蠟的冷卻桶中，冷凝成丸，洗丸，用毛邊紙吸去黏附的液體石蠟，即得，製成滴丸1000袋。
[0030]以下通過藥效學試驗來說明本發明的有益效果:
I實驗材料
1.1動物為健康雄性昆明種小鼠，6?8周齡，體重19.0?22.0g,由吉林大學實驗動物研究中心提供，動物合格證號=SCXK (吉)-2011-0004。
[0031]1.2試劑與試藥黃芪、紅景天均購於河南聚仁中藥飲片有限公司，哈蟆油購於吉林省白山市北亞藥業；西洋參含片(廈門市斯必利保健食品有限公司生產)；肝糖原、肌糖原、乳酸脫氫!酶(lactate dehydrogenase, LDH)、血乳酸(blood lactic acid bloodlactate, LAC)、血尿素氮(blood urea nitrogen, BUN)試劑盒均購於南京建成生物工程研究所。
[0032]2實驗方法
2.1藥液的製備
2.1.1黃芪水提液的製備取黃芪適量，加入8?10倍於藥材量的水煎煮三次，每次
1.5h，過濾，合併煎液，濃縮至小體積過濾。濾液置於適宜的量瓶中，用蒸餾水定容至刻度，搖勻，即得到濃度為相當於生藥量2.5g/ml的黃芪提取液。
[0033]2.1.2紅景天水提取液的製備取紅景天適量，加入8?10倍於藥材量的水煎煮三次，每次1.5h，過濾，合併煎液，濃縮至小體積過濾。濾液置於適宜的量瓶中，用蒸餾水定容至刻度，搖勻，即得到濃度為相當於生藥量0.5g/ml的紅景天提取液。
[0034]2.1.3哈蟆油混懸液的製備取哈蟆油細粉適量，置於適宜的量瓶中，用蒸餾水定容至刻度，搖勻，即得到濃度為相當於生藥量0.25g/ml的哈蟆油混懸液。
[0035]2.1.4黃芪-紅景天-哈蟆油混懸液的製備取實施例1?9，研細，稱取適量，置於適宜的量瓶中，用蒸餾水溶解並定容至刻度，搖勻，即得到濃度分別為相當於生藥量2.5g/ml、0.5g/ml、0.25g/ml 的混懸液。
[0036]2.2實驗動物分組與給藥健康雄性小鼠210隻，隨機分為14組，分別為空白對照組(生理鹽水)、陽性對照組(西洋參含片混懸液)、黃芪水提取液組(相當於生藥量25g/kg)、紅景天提取物(相當於生藥量5g/kg)、哈蟆油混懸液(相當於生藥量2.5g/kg)、黃苗-紅景天-哈蟆油混懸液組(實施例1?9)。各組小鼠每日連續灌胃給藥28d後進行各項指標的測定。
[0037]2.3小鼠運動耐力的影響各組在最後I次給藥30min後，每組各取15隻，在小鼠尾部負荷相對於體重5%的鉛皮,置於25.(TC ±0.5°C的遊泳箱中負重遊泳。以小鼠遊泳至頭部深入水中1s不再浮起結束,記錄小鼠竭力遊泳時間。
[0038]2.4運動小鼠肝糖原和肌糖原含量活力測定各組在最後I次給藥30min後，將小鼠尾部負荷相對於體重5%的鉛塊，放入25.(TC ±0.5°C的水中遊泳60min出水後休息30min眼眶取血肝素抗凝，立即脫頸椎處死。取肝臟和肌肉樣本各lOOmg，用生理鹽水2ml漂洗後濾紙吸乾，按標本質量(mg):鹼液體積(μ I) = I: 3 (即肝臟、肌肉10mg與300 μ I鹼水)加入試管中，每管勻漿5min，勻漿液以3500r.mirT1離心lOmin，上清液置沸水浴煮20min,流水冷卻,加入蒸懼水定溶。按試劑盒要求加入試劑。混勻後置沸水中煮5min,冷卻後於620nm波長,Icm光徑,測定各管吸光度(A)值。
[0039]2.5運動小鼠LDH活力及LAC、BUN含量測定各組在最後I次給藥30min後，將小鼠尾部負荷相對於體重5%的鉛塊，放入25.(TC ±0.5°C°C的水中遊泳60min及遊泳60min後休息30min各眼眶取血I次。所得血液樣品加入0.3ml蛋白沉澱劑，對號加入0.1ml肝素抗凝後輕輕顛倒混勻，靜置1min後，以3500r ?mirT1離心8min,分離血清。分別採用LAC、BUN、LDH相關試劑盒並按要求測定。
[0040]2.6統計學分析採用SPSS13.0統計軟體進行統計學處理，計量資料以表示。各組間力竭遊泳時間、肝糖原、肌糖原、LDH、LAC和BUN指標比較用單因素方差分析。
[0041]3 結果
3.1對小鼠運動耐力的影響與空白對照和陽性對照組比較，四種藥液組小鼠負重遊泳時間明顯延長(P <0.05)，表明黃芪、紅景天、哈蟆油均具有提高小鼠運動耐力作用。黃芪-紅景天-哈蟆油組合物(實施例1?9)與空白對照和陽性對照組比較有極顯著差異(P< 0.05)，與其它三種藥液比較差異有顯著性(P < 0.05)，結果表明本發明組合物配伍使用能夠達到更好的抗疲勞作用。見表I。
[0042]表I不用藥液對小鼠負重遊泳時間的影響(η = 15，ζ±5.)
組別遊泳時間Cs)
空白對照組197.5+1,04
P0 性對照組220,32+1.20
I 黃芪水提取液組245,54士 1,28
I紅景夭提_"248,61 土 0.32
1--—^.1哈蟆油M懸液251,15+ 0,93'
I__—一.1實施例 1258.95±0,? '
1--—^
[實施例 2257._?6±0,92
I實施例 3258.86±0,93
I實施例 4259Λ2±0Μ 一 '
I實施例 5257.98±0.96
實施例 6258.57±0,?
I實施例 7260.13±0,%
I實施例 8257,99±0,?J '
I施例 9259.43±0,% '
*p < 0.05，**p < 0.01與空白對照組比較'Ap < 0.05, AAp < 0.01與陽性對照組比較。(下同)。
[0043]3.2對運動小鼠肝糖原、肌糖原、LDH、LAC和BUN的影響與陰性和陽性對照組比較，四種藥液組運動後小鼠肝糖原、肌糖原水平明顯提高，可為機體提供更多能源物質。且明顯提高運動小鼠LDH活力、降低LAC及BUN含量水平(/7 <0.01)。見表2。
[0044]表2不用藥液對小鼠遊泳後肝糖原、肌糖原、LDH、LAC及BUN的影響(η = 15，
Ζ±.5)
【權利要求】
1.一種具有抗疲勞功能的藥物組合物，其特徵在於是由以下藥物按重量份數比製成的: 黃芪及紅景天提取物50?60、黃芪20?28、哈蟆油20?26。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於: 所述提取物含黃芪甲苷> 0.2%、提取物含紅景天苷> 2%。
3.根據權利要求f2所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於: 以重量計，取黃芪藥材200?240、紅景天藥材45?60，加入8?10倍於藥材量的水煎煮三次，每次I小時小時，過濾，合併煎液，濃縮，減壓乾燥，得黃芪、紅景天提取物；將黃芪、哈蟆油分別超微粉碎，取黃芪藥材超微粉20?28、哈蟆油20?26 ;將黃芪、紅景天提取物粉碎，過80目篩，取提取物50?60，將上述細粉混合均勻，加入相應的輔料製得口服製劑。
【文檔編號】A61K36/481GK104172169SQ201410420280
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年8月25日 優先權日:2014年8月25日
【發明者】曲曉波, 張煒煜, 楊波, 孫敬蒙 申請人:長春中醫藥大學