一種左心耳封堵器的製作方法
2023-06-06 23:30:41
專利名稱：一種左心耳封堵器的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種用於預防房顫血栓形成導致血栓栓塞的左心耳封堵器。
背景技術：
房顫是引起缺血性腦卒中導致患者殘疾和死亡的重要原因。眾所周知，左心耳與左心房在結構上是相通的，房顫發生時，心房失去有效的收縮，會使左心耳內血液流通不暢，滯留於左心耳內的血液有可能形成血栓。經研究發現，與房顫有關的腦卒中約80％來源於左心耳部位的血栓，可以說左心耳部位的血栓栓塞是房顫患者缺血性腦卒中的主要元兇。在治療策略上，主要靠抗凝藥物，但不能確定抗凝藥物需服多長時間才有預防血栓栓塞的作用，而長期服藥勢必降低患者服藥的依從性，加重患者的經濟、心理負擔，且對於那些具有高危因素又不適合長期服用抗凝藥物的人群，則缺乏積極措施。
為加強房顫人群缺血性腦卒中的預防，尤其是具有高危因素又不適合長期服用抗凝藥物的人群，並使患者從終身抗凝治療中解放出來，2001年美國Lesh等人研製出左心耳封堵裝置(PLAATO)，PLAATO裝置包括一個封堵器和輸送導管，用封堵器將左心耳封堵住，以阻止左心耳內形成血栓及脫落入左心房。動物實驗結果顯示左心耳封堵效果滿意，局部癒合良好，無新的血栓形成，初期研究證實了其安全性和有效性。2002年左心耳封堵裝置應用於臨床。PLAATO裝置的封堵器似扁球形燈籠狀結構，封堵器的骨架由鎳鈦形狀記憶合金絲製成，骨架的表面覆蓋有一層多聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，骨架的腰部有多個小的錨鉤伸出薄膜外以固定ePTFE薄膜，在封堵器兩側圓平面中心分別設有一塑料固定帽和一固定鋼圈，塑料固定帽用於將薄膜固定於骨架，固定鋼圈不僅有使薄膜固定於支架的作用，而且有與推送杆連接的作用，該鋼圈設有內螺紋，其與植入封堵器時所用的推送桿頭部的外螺紋相匹配。植入封堵器時先將鋼圈旋緊固定於推送桿頭部，再從推送杆另一端套上管狀短鞘，利用鎳鈦合金支架的彈性和形狀記憶功能，由推送杆將封堵器拉長變細套入短鞘，通過輸送鞘管將封堵器推送入左心耳腔內，再逐漸從鞘管釋放封堵器，封堵器恢復原形，帶有塑料固定帽的一面位於左心耳腔內，固定鋼圈所在面則卡於左心耳開口處，將該面與左心房的內壁持平，此時反向旋轉推送杆使其與鋼圈脫開，將推送杆連同輸送鞘管一起取出，左心耳就被封堵。但經臨床少量試用，封堵器存在兩個問題，一是卡於左心耳開口處的圓面近於平面，一旦植入時塞得太深，封堵後就有可能遺留殘腔，在殘腔內容易形成血栓，仍存在血栓栓塞的隱患；二是封堵器的腰部有小的錨鉤，錨鉤是一種倒鉤，有利於植入後的封堵器固定於左心耳內，但由於實際操作中左心耳大小難以準確測量，往往需多次調換封堵器，錨鉤的存在會帶來諸多不便，特別是該倒鉤有可能在調換封堵器或調整封堵器置入深度和位置時損傷左心耳內膜組織，且該封堵器製作工藝複雜，規模化生產有一定困難。
發明內容
本實用新型提供一種結構合理、置入方便、能有效防止左心耳血栓的封堵器。
本實用新型由超彈性的金屬絲編織成網狀空心支架、支架固定鋼圈和支架內襯入的聚酯膜組成。網狀空心支架呈草帽狀結構，帽沿上部為半球體形狀，帽沿下部為圓形平面狀，其由超彈性金屬絲編織成網格空心支架後放置在定形用模具內經熱處理製作而成，具有形狀記憶功能。位於半球體頂部和圓形平面的中央各有一個固定鋼圈，此處是金屬絲環繞編織成網的軸心，半球體頂部鋼圈設有內螺紋，與植入封堵器時所用的推送桿頭部的外螺紋相匹配，聚酯膜襯於支架內，應用滌綸絲或其他絲線將聚酯膜片縫合固定於支架，可以有效阻隔左心房與左心耳的血液流通。本實用新型可製成不同的規格型號，置入時選用相應的規格型號，將半球體頂部的固定鋼圈旋緊於推送桿頭部，再從推送杆另一端套上管狀短鞘，利用金屬絲支架的彈性和形狀記憶功能，由推送杆將封堵器拉長變細套入短鞘，通過輸送鞘管將封堵器推送入左心耳腔內，再逐漸從鞘管釋放封堵器，封堵器恢復原形，該固定鋼圈所在的球面卡於左心耳開口處，此時反向旋轉推送杆使其與鋼圈脫開，將推送杆連同輸送鞘管一起取出，左心耳就被封堵。由於半球體結構置於左心耳開口處，故封堵後不會遺留殘腔，從而避免了血栓的形成。同時，由於圓形平面的直徑較半球體直徑大，似帽沿狀膨出結構置於左心耳內壁，故封堵器自動脫落的可能性小，一旦需要更換封堵器或調整封堵器位置時圓形平面對內壁不會造成損傷，操作也很方便。經動物實驗證實本實用新型操作方便，封堵效果好。
圖1為本實用新型側視結構示意圖圖2為本實用新型左心房面正視結構示意圖。
具體實施方式
現結合附圖和實施例，對本實用新型作詳細描述。
本實用新型由超彈性金屬絲編織成的網狀空心支架1、支架固定鋼圈2和3以及支架內襯入的聚酯膜4組成。所說的超彈性金屬絲為超彈性不鏽鋼絲或鎳鈦合金絲，支架1呈草帽狀結構，固定鋼圈2位於支架的半球體頂部中央，設有內螺紋，該內螺紋與置入封堵器時所用的推送桿頭部的外螺紋匹配，固定鋼圈3位於支架的圓形平面1.1的中央，半球體直徑16～26mm，圓形平面1.1的直徑大於半球體直徑，可為半球體直徑+4mm。支架內襯3～5層聚酯膜，縫合固定於支架。
實施例1本實用新型應用直徑為0.1mm鎳鈦合金絲編織成網狀空心支架，內襯3層聚酯膜，用滌綸絲縫合固定於支架，半球體直徑16mm，高8mm，圓形平面1.1直徑20mm，鋼圈2外徑2mm，高2mm，設有內螺紋。鋼圈3外徑2mm，高2mm。
實施例2本實用新型半球體直徑18mm， 高10mm，圓形平面1.1直徑21.5mm，其餘同實施例1。
實施例3本實用新型用0.1mm超彈性不鏽鋼絲編織而成，半球體直徑20mm，高10mm，圓形平面1.1直徑25mm，其餘同實施例1。
實施例4本實用新型半球體直徑22mm，高10mm，圓形平面1.1直徑26mm，其餘同實施例1。
權利要求1.一種左心耳封堵器，其特徵在於由超彈性金屬絲編織而成的網狀空心支架(1)、支架固定鋼圈(2)和(3)以及支架內襯入的聚酯膜(4)組成，網狀空心支架(1)呈草帽狀結構，帽沿上部為半球體形狀，帽沿下部為圓形平面狀，支架固定鋼圈(2)位於半球體頂部的中央，設有內螺紋，固定鋼圈(3)位於圓形平面(1.1)的中央。
專利摘要本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種左心耳封堵器。封堵器由超彈性金屬絲編織而成的網狀空心支架(1)、支架固定鋼圈(2)和(3)以及支架內襯入的聚酯膜(4)組成。網狀空心支架(1)呈草帽狀結構，帽沿上部為半球體形狀，帽沿下部為圓形平面狀，支架固定鋼圈(2)位於半球體頂部的中央，設有內螺紋，其與置入封堵器所用的推送桿頭部的外螺紋匹配，固定鋼圈(3)位於支架的圓形平面(1.1)的中央。本實用新型植入左心耳後，半球體結構位於左心耳開口處，不會留有殘腔，從而不會形成血栓。本實用新型製作工藝簡單，操作方便，封堵效果好。
文檔編號A61B17/00GK2904980SQ20062004169
公開日2007年5月30日 申請日期2006年5月11日 優先權日2006年5月11日
發明者吳弘, 秦永文, 楊志宏, 龔善石 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學