一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物及製備方法
2023-06-07 02:06:31 1
一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物及製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物及製備方法，屬於藥品製造【技術領域】，其主要技術特點是原料組方是由王不留行1500g、川牛膝1500g、土茯苓1000g、土貝母500g、薑黃50g、香附50g、山茱萸500g、淫羊藿500g、乳香100g、沒藥100g、冰片10g、凡士林2650g、羊毛脂200g、丙二醇100g、氮酮50g和尼泊金乙酯3g組成。經過部分乙醇提取，部分水提取，粉碎，混合製成外敷貼用膏製劑型。實驗證明：本發明對前列腺炎和前列腺增生有很好的治療作用。
【專利說明】一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物及製備方法
一、【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療前列腺疾病的中藥，具體地說是一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物及其製備方法，屬於藥品製造【技術領域】，包括製備方法。
二、【背景技術】
[0002]前列腺炎和前列腺增生是男性的多發病，也是泌尿外科的常見病，該病的臨床表現主要為尿頻、尿急、尿痛、排尿無力、尿線細、淋漓不盡等。儘管病情不是很嚴重，但是對患者的身心健康影響很大，常伴有神經和精神症狀。隨著生活水平的提高，飲食結構的改變，前列腺疾病發病率有日益增高的趨勢，做好防治工作，降低前列腺疾病發病率，對提高生活質量是非常重要的。
[0003]目前，治療前列腺炎和前列腺增生的方法有口服藥物、抗生素治療、針灸治療、物理治療、注射治療等，由於前列腺脂膜的屏障作用，大多數抗菌藥物難以進入前列腺內達到有效的抑菌濃度，只有脂溶性高的鹼性藥物，與血漿蛋白結合少，離解度高的藥物，對前列腺脂膜彌散性好的藥物才有可能發揮較好的療效。由於許多抗生素難以透過前列腺的脂質包膜，因此，有的醫生採取直接把抗菌藥注入前列腺內以治療前列腺炎，取得一定的療效，但注射治療必須由泌尿外科醫生進行操作，技術要求比較高，患者痛苦大。針灸治療需專門的針灸醫師方可實施，這對皮膚敏感者容易產生刺激，物理治療有利於炎症的消散，但無法達到治癒不復發的效果，
三、
【發明內容】
[0004]本發明的目的是為了解決現有治療前列腺炎和前列腺增生存在口服藥物副作用大，靶向不明確，藥效不集中 ，治癒後容易復發，注射治療技術要求比較高，患者痛苦大，從而提供一種新的治療方案。
[0005]為達到上述目的，本發明可通過以下技術方案來實現:
[0006]一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物，它是由下列重量數比的原料製成的藥劑:
[0007]王不留行1500g、川牛膝1500g、土獲考:1000g、土貝母500g、
[0008]薑黃50g、 香附50g、 山茱萸500g、淫羊藿500g、
[0009]乳香100g、沒藥 100g、冰片 10g、凡士林 2650g
[0010]羊毛脂200g、丙二醇100g、氮酮50g、尼泊金乙酯3g。
[0011]用上述原料重量數比所製做的劑型是外敷貼用膏製劑型。
[0012]一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物的製備方法，其製備方法和步驟是:
[0013]a.藥材淨制後備用；
[0014]b.冰片、尼泊金乙酯加乙醇適量溶解備用；
[0015]c.乳香、沒藥冷凍，粉碎，過80-100目使成細粉備用；[0016]d.薑黃、香附50°C-60°C低溫乾燥，粉碎，過100-120目使成細粉後，加入c項中藥細粉，攪拌，混勻，細粉備用；
[0017]e.王不留行、川牛膝、土茯苓、土貝母、山茱萸、淫羊藿加8倍、6倍重量水，煎煮2次，煎煮時間分別為2小時、I小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.25-1.30，60°C測的清膏，備用；
[0018]f.凡士林、羊毛脂加熱熔融後，在不斷同方向攪拌下，緩緩加入e項下清膏和丙二醇、氮酮，繼續攪拌，混勻，待溫度降至45~50°C時，再分別加入d項下細粉和b項下溶液，攪拌，混勻，製成1000貼,每貼5g ；
[0019]g.分裝，包裝，6tlCo輻照劑量5kGy消毒，入庫備用。
[0020]本發明與現有技術相比所具有的特點是:(I)透皮給藥系統可避免肝臟的首過效應和藥物在胃腸道的滅活，藥物的吸收不受胃腸道因素的影響，減少用藥的個體差異。(2)維持恆定有效血藥濃度或生理效應，避免口服給藥引起的血藥濃度峰谷現象，降低毒副反應。(3)減少給藥次數，提高治療效能，延長作用時間，避免多劑量給藥，使大多數病人易於接受。(4)使用方便，患者可以自主用藥，也可以隨時撤銷用藥。藥物原料組份少，制膏方法簡單，毒副作用小。
[0021]實驗證明本發明:治癒率高，復發率低。
[0022]本發明的產品名稱是《久正牌前列消貼》、《久正牌麗樂貼》。
[0023]本發明藥物用法用量，外用貼劑，每貼淨含量5g，每次I貼/日。
四、【具體實施方式】
`[0024]現結合具體實施例對本發明做進一步詳細說明:
[0025]一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物，它是由下列重量克數比的原料製成的藥劑:
[0026]王不留行1500g、川牛膝1500g、土茯苓1000g、土貝母500g、薑黃50g、香附50g、山茱萸500g、淫羊藿500g、乳香100g、沒藥100g、冰片10g、凡士林2650g、羊毛脂200g、丙二醇100g、氮酮50g、尼泊金乙酯3g。
[0027]用上述原料重量克數比所製做的劑型是外敷貼用膏製劑型。
[0028]一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物膏製劑型的製備方法，其製備方法和步驟是:
[0029]a、藥材淨制後備用；
[0030]b.冰片、尼泊金乙酯加乙醇適量溶解備用；
[0031]c.乳香、沒藥冷凍，粉碎，過80目使成細粉備用；
[0032]d.薑黃、香附50°C _55°C低溫乾燥，粉碎，過100目使成細粉後，加入c項中藥細粉，攪拌，混勻，細粉備用；
[0033]e.王不留行、川牛膝、土茯苓、土貝母、山茱萸、淫羊藿加8倍、6倍重量水，煎煮2次，煎煮時間分別為2小時、I小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.25，60°C測的清膏，備用；
[0034]f.凡士林、羊毛脂加熱熔融後，在不斷同方向攪拌下，緩緩加入e項下清膏和丙二醇、氮酮，繼續攪拌，混勻，待溫度降至45~46°C時，再分別加入d項下細粉和b項下溶液，攪拌，混勻，製成1000貼,每貼5g ；
[0035]g.分裝，包裝，6tlCo輻照劑量5kGy消毒，入庫備用。
[0036]本發明所具有的保健功效是:活血化瘀，散結通閉。
[0037]前列腺炎、前列腺增生屬祖國醫學「窿閉」範疇。多以溼熱、瘀阻、腎虛為其發病機理，當以活血化瘀，散結通閉為治則。
[0038]方中選用王不留行散瘀消腫，利尿通淋為君藥。現代藥理研究表明:王不留行具有抗早孕、調節生理功能、影響體內代謝等。
[0039]輔以川牛膝逐瘀通絡，利尿通淋；土茯苓清熱解毒，利溼通淋；土貝母散結，消腫，解毒；薑黃、香附行氣解鬱，通絡止痛以增強君藥活血散瘀，利尿通淋之力共為臣藥。牛膝:逐瘀通經，補肝腎，強筋骨，利尿通淋，引藥下行。現代藥理研究表明:抗炎、鎮痛作用。促蛻皮甾酮能改善肝功能，降低血漿膽固醇作用，牛膝煎液或醇提取液有輕度利尿及縮短桑蠶齡期的作用。土茯苓:解毒，除溼，通利關節。現代藥理研究表明:抗腫瘤作用。土貝母:解毒，散結，消腫。現代藥理研究表明:有抗腫瘤作用，抗病毒作用，溶血作用。薑黃:破血行氣，通經止痛。現代藥理研究表明:有降血脂作用，抗腫瘤作用，抗炎作用，抗病原微生物作用。香附:理氣解鬱，調經止痛。現代藥理研究表明:具有鎮痛、抗菌作用。乳香、沒藥活血行氣，消腫止痛；山茱萸、淫洋藿補腎益腎，強筋健骨為佐藥。乳香:活血定痛，消腫生肌。現代藥理研究表明:本品有較顯著的鎮痛作用。以乳香為首味藥的子宮丸比多種抗菌素有更強烈的抑菌作用，且能有效地殺滅滴蟲。沒藥:散瘀定痛，消腫生肌。現代藥理研究表明:抗菌、抗炎、鎮痛的作用等。山茱萸:補益肝腎，收澀固脫。現代藥理研究表明:具有抗炎抗菌作用，山茱萸水煎劑對二甲苯、蛋清、醋酸等致炎物引起的炎性滲出和組織水腫及肉芽組織增生均有明顯抑制作用，對腫脹組織中PGE含量無明顯影響，能降低大鼠腎上腺內維生素C的含量，減輕腎上腺細胞損害。提示其抗炎機理與增強垂體-腎上腺皮質功能有關，對PGE合成釋放無明顯抑制作用。山茱萸對表皮葡萄 球菌有較強的抑制作用；對腸球菌、金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌等也有抑制作用。淫羊藿:補腎陽，強筋骨，祛風溼。現代藥理研究表明:具有雄性激素樣作用，對心血管系統的作用:有增加冠脈流量、耐缺氧、保護心肌缺血、降壓等作用。對免疫功能的影響，另外，尚有抗衰老、抗疲勞、抗病毒等作用。冰片清熱止痛，且芳香走竄，通行諸經而引方中諸藥歸經為使藥。以上諸藥配合得當，共奏活血化瘀，散結通閉之功效。
[0040]藥效學試驗表明:《久正牌前列消貼》經大鼠急性經皮毒性試驗屬實際無毒級；多次皮膚刺激試驗屬無刺激性；皮膚過敏試驗屬無致敏性；抗炎試驗、鎮痛試驗、微循環試驗具有抗炎、改善小鼠耳廓微循環的作用及一定的鎮痛效果。
[0041]藥效檢驗報告:
[0042]以下通過動物實驗來證明本發明在治療前列腺炎和前列腺增生的有效性和低毒低刺繳性。
[0043](一)大鼠急性經皮毒性試驗
[0044]1、受試物:《久正牌麗樂貼》為棕褐色膏貼，稱取受試物藥膏50g加蒸餾水調製成品50%糊狀物備用。
[0045]2、實驗動物:由陝西省中醫藥研究院實驗動物中心提供SD大白鼠20隻，雌雄各半，體重180-220g，一級動物(醫動字第08-25號)。[0046]3、動物室環境:溫度22-25 °C，相對溼度:45_55%。動物房合格證號:醫動字第08-37 號。
[0047]4、試驗方法:試驗前24小時，於動物背部脊柱兩側去毛，去毛範圍約為體表面積10%。按5000mg/kg.bw的劑量(塗敷量1.0g/100g.bw),對試鼠去毛部位進行塗敷並固定，24小時後，溫水除去殘留受試物，連續觀察7天。
[0048]5、試驗結果:觀察期內未見試鼠全身異常變化，也未見死亡，塗受試物局部未見紅腫、潰爛、炎症、壞死等反應。結果見表1
[0049]表1:《久正牌前列消貼》對大白鼠急性經皮毒性試驗結果
[0050]
【權利要求】
1.一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物，其特徵是由下列重量數比的原料製成的藥劑:王不留行1500g、川牛膝1500g、土獲茶1000g、土貝母500g、薑黃50g、 香附50g、 山茱萸500g、淫羊藿500g、乳香100g、 沒藥100g、 冰片10g、 凡士林2650g、羊毛脂200g、 丙二醇100g、氮酮50g、 尼泊金乙酯3g。
2.如權利要求1所述的一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物，其特徵是:用上述原料重量數比所製做的劑型是外敷貼用膏製劑型。
3.生產權利要求2中所述的一種治療前列腺炎和前列腺增生的中藥組合物的製備方法，其特徵是:a.藥材淨制後備用；b.冰片、尼泊金乙酯加乙醇適量溶解備用；c.乳香、沒藥冷凍，粉碎，過80-100目使成細粉備用； d.薑黃、香附50°C-60°C低溫乾燥，粉碎，過100-120目使成細粉後，加入c項中藥細粉，攪拌，混勻，細粉備用；e.王不留行、川牛膝、土茯苓、土貝母、山茱萸、淫羊藿加8倍、6倍重量水，煎煮2次，煎煮時間分別為2小時、I小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.25-1.30，60°C測的清膏，備用；f.凡士林、羊毛脂加熱熔融後，在不斷同方向攪拌下，緩緩加入e項下清膏和丙二醇、氮酮，繼續攪拌，混勻，待溫度降至45~50°C時，再分別加入d項下細粉和b項下溶液，攪拌，混勻，製成1000貼,每貼5g ；g.分裝，包裝，6°Co輻照劑量5kGy消毒，入庫備用。
【文檔編號】A61K9/70GK103505695SQ201210219021
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年6月20日 優先權日:2012年6月20日
【發明者】郭俊京, 喬東虎 申請人:陝西健民製藥有限公司