用於改善心瓣膜的功能的裝置及方法
2023-06-04 06:08:56 2
用於改善心瓣膜的功能的裝置及方法
【專利摘要】一種醫療裝置被公開，所述醫療裝置增強心瓣膜的小葉（24）的至少部分的弱化或退化區域。因此，心瓣膜的功能被改善。所述醫療裝置包括至少第一部分柔性的小葉增強補片（30），所述第一部分柔性的小葉增強補片（30）具有位於內側部分（34）和外側部分（32）之間的延伸部，其中所述外側部分（32）被配置為朝向所述環，並且所述內側部分被配置為朝向所述瓣膜組織的所述內側部分，並且所述柔性的小葉增強補片（30）的所述內側部分（34）的至少部分被配置為讓所述多個小葉（24）中的至少一個與所述內側部分（34）的所述部分並排，並且所述內側部分（34）的所述部分被安置，以便為所述多個小葉（24）提供增強。
【專利說明】用於改善心瓣膜的功能的裝置及方法
【技術領域】
[0001]本發明通常涉及醫療裝置及方法的領域。更具體地，本發明涉及一種用於改善心瓣膜的功能，尤其是用於改善其小葉的醫療裝置。
【背景技術】
[0002]圖1示出了心臟12的一部分、二尖瓣18以及左心室14。二尖瓣在其邊界由環20圍繞。瓣膜具有兩個尖點或小葉22、24。這些尖點或小葉22、24中的每個都通過各自的連接腱索26、28而被連接至相應的乳頭肌27、29。在正常的健康個體中，相對的小葉的自由邊緣將關閉瓣膜。然而，對於一些個體，關閉是不完全的，這導致回流(也稱為瓣膜關閉不全)，即血液回流至左心房，使得心臟功效較差，並且對於患者來說具有潛在的嚴重後果。圖2示出了二尖瓣18，其中小葉22、24不正常關閉。這通常在環20變為擴張型時出現。一種修正的手術程序是去除小葉24的一部分，並將切割邊緣彼此縫合。該程序將環20回拉至更正常的位置上。然而，小葉24的力量(strength)被改變。如果一個或兩個小葉被穿孔至這樣的程度，即血液流向左心房，那麼即使小葉正常關閉，心臟功能不太有效的類似問題也會出現。
[0003]在衰退的心臟 功能的某些狀態下，例如在衰退的瓣膜病中，小葉不會呈現出固體表面。小葉也能夠被穿孔，具有一個或幾個孔，在該孔處血液能夠回流至心房內。
[0004]另一種可能性是小葉破裂，最常見的是在小葉的邊緣破裂，這導致不完整的接合。在衰退的心臟功能的某些狀態下，例如在衰退的瓣膜病中，小葉不會呈現出固體表面。小葉能夠被穿孔，具有一個或幾個孔，在該孔處血液能夠回流至心房內。另一種可能性是小葉破裂，最常見的是在小葉的邊緣破裂，這導致不完整的接合。
[0005]因此，醫療裝置及方法將是有利的，尤其是這種裝置及方法，其允許修復心瓣膜的一個或多個小葉，或者修復其他相關的解剖結構，例如連接至小葉的心室側部的腱索。
[0006]根據專利US2004/106989，用於為現有的回流或脫垂的瓣膜小葉提供額外的力量的支撐件是已知的。該支撐件將原本無功能或功能差的原生瓣膜恢復至正常工作的狀態，避免需要移除或替換完整的瓣膜。該支撐件也能夠被應用於正常工作的瓣膜小葉，作為應對將來故障的預防措施。輸送(delivery)方法包括用於將支撐件連接至原生瓣膜小葉的輸送機構。
[0007]然而，該文獻中公開的支撐件可能剛性不夠。此外，該支撐件在手術程序中可能不容易由外科醫生進行處理。
【發明內容】
[0008]因此，根據所附的專利權利要求，本發明的實施例優選通過提供一種裝置及方法，該裝置及方法改善心瓣膜的功能，以尋求緩解、減輕或消除例如上述的現有技術中的一個或多個缺陷、缺點或問題(單獨的或者任何組合的)。其中心瓣膜包括瓣膜組織，瓣膜組織包括位於瓣膜組織的外側部分的環以及位於瓣膜組織的內側部分的多個小葉。[0009]根據本發明的第一方面，提供一種用於改善心瓣膜的功能的醫療裝置。該醫療裝置具有柔性的小葉增強補片，該柔性的小葉增強補片至少部分具有位於其內側部分和外側部分之間延伸部。該柔性的小葉增強補片的外側部分在使用期間朝向心瓣膜的環，遠離其多個小葉中的一個或多個。內側部分朝向心瓣膜的小葉組織的內側部分。小葉的內側部分朝向瓣膜的中心。柔性的小葉增強補片的內側部分的至少部分與至少一個小葉並排。與至少一個小葉並排的、柔性的小葉增強補片的內側部分被安置，以便它為多個小葉中的一個的至少部分提供增強。
[0010]根據本發明的第二方面，提供一種用於改善心瓣膜的功能的方法。通過將柔性的小葉增強補片以這樣的方式安置，即其外側部分朝向環，且其內側部分朝向瓣膜組織的內側部分，使得心瓣膜的周向部分以及小葉與柔性的小葉增強補片接合。柔性的小葉增強補片被安置，使得至少部分與多個小葉中的一個並排，從而為小葉的部分或多個部分提供增強。
[0011]根據本發明的第三方面，提供一種用於改善心瓣膜的功能的醫療裝置，其中心瓣膜包括瓣膜組織，瓣膜組織包括環以及多個小葉。該醫療裝置包括組織固定裝置(例如第一環形支撐件)，該組織固定裝置被配置以抵接心瓣膜的第一側。該醫療裝置還包括第一柔性的小葉增強補片，該第一柔性的小葉增強補片通過連接部而被連接至抵接的組織固定裝置，並且小葉增強補片的至少部分與至少一個小葉並排。柔性的小葉增強補片被配置以為至少一個小葉提供增強。
[0012]進一步的實施例在從屬權利要求中限定，其中用於本發明的第二方面以及後續方面的特徵準用於第一方面。
[0013]一些實施例具有組織固定裝置，該組織固定裝置被連接至柔性的小葉增強補片的外表面。在使用時，組織固定裝置將柔性的小葉增強補片固定至相鄰的組織和/或環，使得柔性的小葉增強補片被阻止從其自身脫位，而不喪失所需的增強功能。因此，柔性的小葉增強補片將較少受到脈動血液流動的力量以及跳動心臟的動力的影響，否則將使柔性的小葉增強補片脫位。
[0014]用於一些實施例的組織固定裝置是環形支撐件。這提供更加剛性的結構，該結構抵靠相鄰的瓣膜組織(例如環)的整個延伸部。該醫療裝置在手術程序中更容易由外科醫生進行處理。
[0015]一些實施例具有組織固定裝置，該組織固定裝置具有緊固裝置，例如膠水、釘、叉、尖頭(points)、鉤、扣或搭扣。這些緊固裝置進一步固定醫療裝置與相鄰的瓣膜組織(例如環)之間的連接。在一些實施例中，緊固裝置由生物相容性材料製成。在其它實施例中，這些緊固裝置由生物可降解材料或者生物可吸收材料製成。後面的實施例在限定的時間周期內(例如需要時)用於增強小葉。
[0016]一些實施例具有柔性的小葉增強補片的多個部分，其至少部分從瓣膜組織的外側部分延伸至小葉的自由邊緣。這些實施例將會增強小葉的整個徑向延伸部，例如通過修補縫合線。其中在該縫合線處，小葉部分被移除，並且相對的切割邊緣已被手術連接在一起。
[0017] 一些實施例具有柔性的小葉增強補片的厚度，該厚度比柔性的小葉增強補片的延伸部更薄。對於一些實施例，柔性的小葉增強補片的厚度至少部分是均勻的。這在心臟運動期間不會抑制和影響小葉的自然運動。具有至少部分厚度均勻的柔性的小葉增強補片，對於單個患者結構來說，允許有助於使柔性的小葉增強補片的厚度增強小葉的至少部分的弱化或退化區域。
[0018]一些實施例具有柔性的小葉增強補片的內側部分，該內側部分將成長融入小葉，其中柔性的小葉增強補片與該小葉並靠。這為小葉區域提供永久增強。此外，一些實施例具有由生物相容性材料製成的內側部分。由於這種醫療裝置不會與瓣膜組織產生幹涉，避免排斥反應，和/或避免導致血液凝固、內陷(embolies)、血液氣蝕、或者流經心瓣膜的血液湍流。
[0019]一些實施例具有柔性的小葉增強補片的內側部分，該內側部分由生物可降解材料和/或生物可吸收材料製成。這些實施例將提供小葉區域的臨時增強，直到小葉恢復至健康的狀態。臨時增強的時間跨度根據生物可降解材料和/或生物可吸收材料的規範進行控制。
[0020]一些實施例具有緊固裝置，該緊固裝置位於與小葉並排的柔性的小葉增強補片的內側部分。這些緊固裝置是例如膠水、釘、叉、尖頭(points)、鉤、扣或搭扣。在使用中，這些緊固裝置防止小葉增強補片垂直脫位，直到小葉已經穩固地成長融入小葉或者小葉增強補片被吸收或降解。
[0021]一些實施例具有柔性的小葉增強補片的內側部分，該內側部分用於連接線(string)的第一端。線的另一端被連接至除小葉之外的其他心臟結構。如果小葉的自由邊緣中的固定由於(例如)小葉的退化而被阻止，那麼這些實施例將保留原生的小葉。在一些實施例中，心臟結構是乳頭肌，線是腱索替換裝置。在使用中，當用一個或多個替換裝置替換一個或多個腱索時，這些實施例維持心臟的自然動力。這些線由生物相容性材料製成，例如人造材料或生物材料。
[0022]一些實施例具有至少一條線，該線從柔性的小葉增強補片的內側部分延伸。線的自由端在使用中被連接至除小葉之外的其他心臟結構。如果小葉的自由邊緣中的固定由於(例如)小葉的退化而被阻止，那麼這些實施例將保留原生的小葉。在一些實施例中，線的自由端被連接至乳頭肌。此外，在使用中，當增加一個或多個人造腱索作為替換裝置時，這些實施例維持心臟的自然動力。
[0023]一些實施例提供一種用於將柔性的小葉增強補片固定在包括組織固定裝置的心瓣膜組織內的方法。因此，柔性的小葉增強補片將被牢固地連接至相鄰的心臟組織，並且還使得柔性的小葉增強補片較少受到脈動血液流動的動力以及跳動心臟的動態運動的影響。
[0024]一些實施例提供一種用於將柔性的小葉增強補片的內側部分與至少一個小葉的至少一部分並排安置的方法。該安置包括將至少一條線連接至除小葉之外的其他心臟結構。
[0025]一些實施例具有第一環形支撐件，該環形支撐件在使用中抵接心瓣膜的第一側。第一柔性的小葉增強補片在連接表面處被連接至第一環形支撐件。當第一環形支撐件抵接心瓣膜時，第一柔性的小葉增強補片被布置，使得在使用中該補片與小葉中的一個的至少部分並排。所連接的柔性的小葉增強補片被配置以為至少一個小葉提供增強。
[0026]一些實施例具有組織固定裝置，該組織固定裝置在使用中將醫療裝置固定至心瓣膜的第一側。柔性的小葉增強補片被連接至固定裝置，並且柔性的小葉增強補片具有與內側部分並排的小葉。在使用時，當固定裝置被固定在心瓣膜內時，該並排的部分被布置為緊靠至少一個小葉的至少一部分。當與小葉並排時，柔性的小葉增強補片增強至少一個小葉。
[0027]—些實施例具有第一環形支撐件，作為組織固定裝置。第一環形支撐件為醫療裝置提供增強的剛度，進而使得該裝置在植入時更易於處理。此外，該醫療裝置將在固定裝置的整個周向延伸部與瓣膜組織並排。
[0028]在一些實施例中，柔性的小葉增強補片具有多個單獨的柔性的小葉增強補片裝置。在使用中，這些單獨延伸的柔性的小葉增強補片裝置單獨地延伸向瓣膜的中心。單個小葉增強補片裝置的誘髮型(induced)脫位被有效地隔絕，因而不會拉動相鄰的小葉增強補片裝置並使相鄰的小葉增強補片裝置脫位。
[0029]對於一些實施例，小葉增強補片的厚度至少部分是均勻的。通過在小葉的部分(該部分是不需要的)增加額外的重量或剛性，小葉增強補片不會影響小葉的自然運動。
[0030]在一些實施例中，小葉增強補片至少部分延伸至多個小葉中的至少一個的自由邊緣。
[0031]在一些 實施例中，小葉的整個延伸部將被小葉增強補片覆蓋和增強。
[0032]一些實施例提供基於導管的輸送，沒有洩漏或回流。
[0033]一些實施例提供支架與替換的心瓣膜之間的區域的密封。
[0034]一些實施例在目標部位(例如二尖瓣)提供兩個金屬部件之間的良好的粘附性以及兩個金屬部件之間的區域的密封。
[0035]實施例提供有利的醫療裝置和/或方法，該醫療裝置和/或方法促進和/或提供二尖瓣和三尖瓣的關閉不全的治療。
[0036]應當強調的是，在本說明書中使用的術語「包括/包含」被用於指定所述特徵、整數(integers)、步驟或組件的存在,但並不排除一個或多個其它特徵、整數、步驟、組件或其組合的存在或添加。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0037]參照附圖，本發明能夠實施的實施例的這些和其他方面、特徵和優點將是顯而易見的，並從本發明的實施例的以下描述中闡明，其中
圖1是心臟的左心室的剖面圖。該圖示出了二尖瓣、相應的乳頭肌以及連接腱索。
[0038]圖2是二尖瓣的平面圖。
[0039]圖3示出了一些實施例的平面圖；圖3a示出了柔性的小葉增強補片；圖313示出了具有連接的固定裝置的柔性的小葉增強補片；圖3c示出了柔性的小葉增強補片的內側部分的延伸部的示例；圖3d示出了與合縫適應匹配的柔性的小葉增強補片。
[0040]圖4是二尖瓣的平面圖，示出了外科手術以及得到的縫線。
[0041]圖5是二尖瓣的平面圖，示出了與小葉的外科手術區域並排的柔性的小葉增強補片。
[0042]圖6是半個心瓣膜的剖面圖，示出了心臟壁、小葉、腱索和乳頭肌的解剖結構。
[0043]圖7是半個心瓣膜的另一剖面圖，示出了心臟壁、小葉、腱索和乳頭肌的解剖結構。
[0044]圖8是半個心瓣膜的又一剖面圖，示出了心臟壁、小葉、腱索和乳頭肌的解剖結構。[0045]圖9是半個心瓣膜的另一剖面圖，示出了心臟壁、小葉、腱索和乳頭肌的解剖結構。
[0046]圖10是包括步驟110-170的方法100的實施例的流程圖。以及 圖11是穿過心瓣膜的剖面圖，示出了柔性的小葉增強補片的安置。
【具體實施方式】
[0047]本發明的具體實施例現在將參照附圖進行描述。然而，本發明能夠以許多不同的形式實施，並且不應被理解為局限於本文所闡述的實施例；更確切地說，提供這些實施例，使得本發明變得徹底和完整，並且將充分地傳達本發明的範圍給本領域的技術人員。在附圖中示出的實施例的詳細描述中使用的術語並不旨在限制本發明。在附圖中，相同的標號指代相同的元件。
[0048]描述使用二尖瓣作為起點進行推理說明。然而，應當理解的是，本發明的方法和裝置也能夠應用於例如三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣。
[0049]圖1示出了心臟12的一部分、二尖瓣18以及左心室14。二尖瓣在其邊界由環20圍繞。瓣膜具有兩個尖點或小葉22、24。這些尖點或小葉22、24中的每個都通過各自的連接腱索26、28而被連接至其相應的乳頭肌27、29。在健康的個體中，相對的小葉的自由邊緣將關閉瓣膜。然而，對於一些個體，關閉是不完全的，這導致回流(也稱為瓣膜關閉不全)，即血液回流至左心房，使得心臟功效較差，並且對於患者來說具有潛在的嚴重後果。
[0050]圖2示出了二尖瓣18，該二尖瓣18具有不正常關閉的小葉。這通常在環變為擴張型時出現。一種修正的手術程序是去除小葉的一部分，並將切割邊緣彼此縫合。該手術將環回拉至更正常的位置上。然而，小葉的力量(strength)被改變。如果一個或兩個小葉被穿孔至這樣的程度，即血液流向左心房，那麼即使小葉正常關閉，心臟功能不太有效的類似問題也會出現。
[0051]在根據圖3a的本發明的實施例中，柔性的小葉增強補片30被示出，其在內側部分34和外側部分32之間具有延伸部。柔性的小葉增強補片30的外側部分被配置為朝向環，並且柔性的小葉增強補片30的內側部分被配置為朝向瓣膜組織的內側部分，即朝向瓣膜的中心。柔性的小葉增強補片的內側部分34的至少部分與小葉的部分並排。在使用時，與多個小葉的至少部分並排的柔性的小葉增強補片30的部分以這樣一種方式布置，以便為小葉部分提供增強。因此，柔性的小葉增強補片30為已經退化或損壞的小葉部分提供增強，或者為部分已被手術移除的小葉部分提供增強，即柔性的小葉增強補片30被用於小葉或者其部分的修復和/或替換。
[0052] 如圖3b所示，一些實施例具有組織固定裝置35，該組織固定裝置35被配置為將醫療裝置固定至心瓣膜的第一側。這些實施例具有小葉增強補片，該小葉增強補片被連接至組織固定裝置35。小葉增強補片30讓小葉與小葉增強補片30的部分並排，當固定裝置被固定至心瓣膜時，該小葉增強補片30的部分被配置為與至少一個小葉的至少部分並排布置。當小葉增強補片30的至少部分與小葉並排時，所連接的小葉增強補片30被配置以為至少一個小葉提供增強。在如圖3b所示的本發明的實施例中，組織固定裝置35在柔性的小葉增強補片30的外側部分32被連接。組織固定裝置35提供機會，以將柔性的小葉增強補片30固定至相鄰的心臟組織和/或環。因此，柔性的小葉增強補片30被防止從其自身脫位而喪失所需的增強功能。此外，柔性的小葉增強補片30將較少受到脈動血液流動的力量以及跳動心臟的動力的影響。
[0053]用於一些實施例的組織固定裝置35是第一環形支撐件。該環形支撐件呈現出更堅固的結構，並且還提供抵靠部(abutment),該抵靠部抵靠環的整個延伸部,其還增加結構的剛性。環形支撐件的剛性可能是軟的或非常堅固的，這取決於材料，例如塑料、形狀記憶聚合物、布料或面料(多層縫合和增強)以及金屬，如鈦、不鏽鋼或鎳鈦合金。所獲得的剛性可能會潛在地使得醫療裝置在與醫療裝置的植入有關的手術情況中更容易處理。
[0054]在一些實施例中，組織固定裝置35具有緊固裝置。該緊固裝置是膠水、釘、叉、尖頭(points)、鉤、扣或搭扣。緊固裝置進一步將醫療裝置牢固地固定連接至相鄰的瓣膜組織，並且在一些實施例中，該緊固裝置由生物相容性材料製成。在其它實施例中，這些緊固裝置由生物可降解材料或生物可吸收材料製成。通過具有生物可降解材料或生物可吸收材料的緊固裝置，柔性的小葉增強補片30的連接由於降解和/或吸收的速度而可能與時間相關。緊固裝置使小葉增強補片的外側部分保持與環相鄰，直到內側部分牢固地融入(incorporated into)小葉。內側部分的所需位置被保留，並且將融入周圍的組織。
[0055]在圖3c所示的一個實施例中，柔性的小葉增強補片30的延伸部至少部分被配置為從瓣膜組織的外側部分延伸至多個小葉中的至少一個的自由邊緣。該柔性的小葉增強補片30具有延伸部，例如波浪形延伸部36。替換地，柔性的小葉增強補片30具有矩形的延伸部37。然而,應當理解的是,任何其他合適的形狀的延伸部能夠被使用。柔性的小葉增強補片30的延伸部能夠沿小葉的整個延伸部而伸向小葉的自由邊緣。這最大限度地減小位於柔性的小葉增強補片30和小葉之間的過渡邊緣處的不必要的應力集中。柔性的小葉增強補片30的邊緣的相鄰位置是小葉承受最大應力的位置。通過延伸柔性的小葉增強補片30，這種應力集中被消除，並且小葉的潛在破裂被避免。修補縫合線是有利的，特別是在這些情況下，即小葉部分已被移除並且相對的切割邊緣已被手術連接在一起而增強小葉區域。
[0056]圖3d所示為具有更多解剖結構的柔性的小葉增強補片30，其形狀更好地適應心臟的部件。刻痕(indentation)39對應於心瓣膜的合縫,並且柔性的小葉增強補片30不會延伸超出合縫。從左心房到左心室的血液流動模式保持為儘可能地自然，因此不會引起湍流的或者收縮的血液流動。當柔性的小葉增強補片30延伸超出合縫，柔性的小葉增強補片30的自由邊緣被暴露，使得跳動心臟的動態(即運動和脈動性血流)能夠拉動並剝下柔性的小葉增強補片30。
[0057]手術程序如圖4所示，其中小葉切除術能夠手術移除類似於扇形區段40的一塊小葉，並且將小葉的徑向邊緣與另一個邊緣42縫合在一起。不同的程序(所謂的滑動)包括在小葉中形成切割線(cuts)，該切割線沿環並與環鄰接，並且小葉中的一條切割線朝向瓣膜的中心。隨後，小葉的徑向塊被移除，從而減小小葉的外側部分的周邊。該程序通常形成L形或T形結構的縫合線，一條縫合線沿環46，一條縫合線向內朝向瓣膜44的中心。
[0058]在根據圖5的實施例中，柔性的小葉增強補片30位於心瓣膜處，其外側部分32朝向環，內側部分34朝向心瓣膜的中心。如圖5所示，柔性的小葉增強補片30的內側部分34延伸，具有延伸部(例如波浪形延伸部36)，該延伸部徑向向內超出小葉的縫合區域，以增強小葉。因此，柔性的小葉增強補片30增強了小葉。此外，柔性的小葉增強補片30的外側部分32在使用期間朝向心瓣膜的環，本實施例中朝向二尖瓣，並且由於柔性的小葉增強補片30與環緊密接觸，環與柔性的小葉增強補片30的外側部分32之間的區域被密封。
[0059]柔性的小葉增強補片30的材料在至少兩個方面是柔性的；首先，在心臟跳動周期內不會負面影響小葉的自然運動；其次，在植入醫療裝置時，允許調整醫療裝置，以正確地匹配植入部位的解剖結構。小葉增強補片的後一種柔性的是由於不同患者之間的預期的解剖變異。
[0060]在一些實施例中，柔性的小葉增強補片30還具有厚度，該厚度比柔性的小葉增強補片30的延伸部更薄。柔性的小葉增強補片30的厚度至少部分是不均勻的，使得柔性的小葉增強補片30 (例如)在與柔性的小葉增強補片30並排的某些區域較厚，即該區域預計有更大的力或者可能有其他更高的要求。因此，小葉增強補片能夠被設計為具有變化的厚度，以便正好適應所需的特定需求。類似推理，柔性的小葉增強補片30的區段的較薄部分可能是有利的，例如在不需要增強的位置，不會阻止小葉的自然運動。柔性的小葉增強補片30的厚度被設置為至少部分厚度與至少部分小葉的弱化或退化區域並排(appositioned)。
[0061]一些實施例具有柔性的小葉增強補片30的內側部分34，該內側部分34融入多個小葉中的至少一個。這些實施例為柔性的小葉增強補片30已經融入的小葉區域提供永久增強。此外，一些實施例具有由生物相容性材料製成的內側部分34。這種醫療裝置不會造成與和/或引起血液凝固。此外，在一些實施例中，柔性的小葉增強補片30的內側部分34由生物可降解材料和/或生物可吸收材料製成。這些選擇的材料提供小葉區域的臨時增強，直到小葉恢復至健康的狀態，這可能在某些情況下是有益的，例如對於心臟還在成長的年輕患者，由於年輕患者具有成長的心臟，不可降解或者不可吸收的小葉增強補片可能會干擾心瓣膜的成長。臨時增強的時間跨度能夠根據生物可降解材料和/或生物可吸收材料的規範的選擇進行控制。
[0062]一些實施例通過包括緊固裝置，例如膠水、釘、叉、尖頭(points )、鉤、扣或搭扣，從而使小葉與部分柔性的小葉增強補片的內側部分34並排。通過具有這種、用於與小葉並排的部分柔性的小葉增強補片30的、緊固裝置，小葉增強補片被防止垂直脫位，直到小葉增強補片牢固地融入小葉或者柔性的小葉增強補片30被適當地吸收或降解。
[0063] 在圖6所示的實施例中，該圖是半個心瓣膜的剖面圖，即心臟的解剖結構；環20、小葉24、腱索28和乳頭肌29被示出。柔性的小葉增強補片30與小葉24並排。柔性的小葉增強補片30的內側部分34、柔性的小葉增強補片30的外側部分32以及固定裝置35也如圖6所示。柔性的小葉增強補片30的內側部分34具有延伸部，該延伸部選擇性地到達和接觸小葉24的自由邊緣60。此外，在一些實施例中，厚度沿柔性的小葉增強補片30的延伸部，朝向心瓣膜的中心存在變化。替換地，柔性的小葉增強補片30的厚度沿周向不均勻、沿徑向不均勻或者沿周向和徑向都不均勻，即柔性的小葉增強補片30的第一部分的厚度可能與柔性的小葉增強補片30的第二部分的厚度不一致，柔性的小葉增強補片30的第二部分在任何方向上從柔性的增強補片30的第一部分分隔開。圖6-9示出了上述討論的柔性的小葉增強補片30的延伸部以及厚度的變化。從圖6中可以看出，柔性的小葉增強補片30可以是短的，僅稍大於從固定裝置35延伸至小葉24的自由邊緣60的一半。在根據圖7的實施例中，柔性的小葉增強補片30是長的，並且大大超過從固定裝置35延伸至小葉24的自由邊緣60的一半，幾乎到達小葉24的自由邊緣60。在一些實施例中，例如圖9中所示的實施例，柔性的小葉增強補片30從固定裝置35 —直延伸至小葉24的自由邊緣60。[0064]在一些實施例中，固定裝置35是第一環形支撐件，其被配置為抵接心瓣膜的第一偵U，並且第一小葉增強補片30在連接表面被連接至第一環形支撐件。第一小葉增強補片30具有與部分小葉增強補片並排的小葉，當第一環形支撐件抵接心瓣膜時，該小葉增強補片被配置為與至少一個小葉的至少部分並排布置。所連接的小葉增強補片被配置以為至少一個小葉提供增強。
[0065]應當理解的是，第一環形支撐件的橫截面不局限於圓形形狀。圖6-9示出了固定裝置35的變化。如圖6所示，固定裝置35具有橢圓形或圓錐形的形狀。如圖7所示，固定裝置35基本上是平的，具有正方形或矩形的橫截面，並且具有圓角邊緣。圖8示出了具有鉤的固定裝置，該鉤位於環20處。如圖9所示，固定裝置35基本上是平的，具有正方形或矩形的橫截面。固定裝置35也可以具有不同的形狀，例如球形或圓錐形。還應當理解的是，本發明並不限於附圖中的實施例。例如，上文給出的各種形狀的固定裝置35能夠與圖6-9中所示的、且由其厚度和長度限定的任何柔性的小葉增強補片一起使用。
[0066]在根據圖8的另一個實施例中，柔性的小葉增強補片30被配置用於將至少一條線82的第一端連接至內側部分34。用於連接線82的第一端的內側部分34不需要完全延伸至小葉24的自由邊緣60。在一些實施例中，內側部分34的延伸部與小葉24成正比。線82的第一端橫向連接而穿過位於柔性的小葉增強補片30的邊緣的小葉24，或者以這樣一種方式連接，即線位於小葉上，朝向小葉80的自由邊緣60。在使用中，線82的另一端(至少一條線82的第二端)被連接至除小葉之外的其他心臟結構。線82的第二端優選被連接至左心室內的心臟結構，以便隨著心臟跳動而保留小葉的自然運動。該結構可以是乳頭肌29或者相應的腱索28的下側部分。這是有利的，特別是如果線82與小葉24的自由邊緣60固定，那麼在此之後原生 的小葉能夠被保留。當腱索28已經損壞或退化時，線82也很重要，這是因為線也能夠用於支撐腱索28。在一些實施例中，線82由生物相容性材料製成；然而，線也可以是人造材料和/或生物材料。當用一個或多個替換裝置或線82替換一個或多個腱索時，一些實施例維持心臟的自然動態，不用大量替換心臟的解剖結構。
[0067]在根據圖9的另一個實施例中，柔性的小葉增強補片30具有至少一條從內側部分34延伸的線90。在使用中，該至少一條線90的自由端被連接至除小葉24之外的其他心臟結構，該結構可以是乳頭肌29或者相應的腱索28的下側部分。本實施例是有益的，特別是當小葉24退化和/或損壞時，使得不可能將線固定至小葉24的自由邊緣60。當增加一個或多個人造腱索28或至少一條線90作為替換或支撐時，該實施例也維持心臟的自然動態，不用大量替換心臟的解剖結構。
[0068]如圖10所示，一種用於改善心瓣膜的功能的方法被示於順序步驟100中。然而對於本領域的技術人員，當其閱讀本發明時，相同的步驟能夠重複進行，這是顯而易見的。還應當理解的是，一些步驟能夠同時進行。該方法根據標準程序開始於小葉切除術或者開始於滑動程序110。這些程序將改變小葉的力量，這是因為針、夾子和/或其它連接裝置被用於將小葉的切割邊緣與另一個切割邊緣和/或環對齊。然後柔性的小葉增強補片30在二尖瓣處被安置並定位120，其外側部分朝向環，內側部分34朝向瓣膜的中心。柔性的小葉增強補片30被轉動和調節，以將與柔性的小葉增強補片30並排的部分與小葉24上的所需位置對齊130。如果固定裝置35被連接至柔性的小葉增強補片30，那麼該固定裝置35被固定140在環內的心臟組織內或者被固定140在與環相鄰的心臟組織內。如果與柔性的小葉增強補片30並排的部分具有固定裝置35，那麼該固定裝置被固定150在小葉24內。一些程序需要替換用於小葉24的一個或多個腱索28，以獲得小葉24的更自然的行為(behaviour)。可選地，在步驟160中，線80、90的一端被連接至柔性的小葉增強補片30的內側部分34，而線80、90的另一端被連接至左心室內的心臟結構，例如腱索28或乳頭肌29。替換地，多條線，例如線80或者線90能夠被連接。作為另一種選擇，至少一條線80被連接至腱索28，並且至少一條線90被連接至乳頭肌90。當該程序完成時，在步驟170中，心臟被密封或關閉。
[0069]在上述公開的實施例中，固定裝置35僅具有一個環形支撐件。然而，應當理解的是，在一些實施例中，固定裝置35還可以具有更多的環形支撐件。
[0070]圖11示出了一個實施例；其中第二柔性的小葉增強補片114相對於第一柔性的小葉增強補片30和第一環形支撐件116，在環20的相對側被安置為與小葉24並排。第二柔性的小葉增強補片114被連接至第二組織固定裝置112，例如第二環形支撐件。第二環形支撐件112和第二柔性的小葉增強補片114通常被安置在左心室內。在其它實施例中，能夠使用任意數量的柔性的小葉增強補片。
[0071]上述方法不限於開放手術(open surgery);對於本領域技術人員應當清楚的是，基於導管的程序位於該方法的範圍之內。
[0072]在本發明的一個實施例中，第二柔性的小葉增強補片114被安置在位於心瓣膜內側的目標部位，該實施例最好具有相對的第一柔性的小葉增強補片30。在一些實施例中，第一柔性的小葉增強補片30可以被省略。由於第二柔性的小葉增強補片114，這將有可能提高瓣膜的密封性，並且減少或避免瓣膜的洩漏或關閉不全，這是因為第二柔性的小葉增強補片114將瓣膜區域從心腔向瓣膜的心房側密封。通過第二柔性的小葉增強補片114，小葉增強被改善，尤其是在心腔內的高收縮壓期間。
[0073]至於進入心瓣膜的有利途徑，無論是心尖途徑還是通過動靜脈系統都是用於該方法的可能程序。
[0074]能夠採用的另一種途徑是心外膜進入途徑，其中裝置能夠通過左乳穿刺而從左臂植入，即沒有必要進行任何劍突下切口。因此，心外膜進入途徑是一種微創途徑。
[0075]本發明已在上文中參考具體實施例進行描述。然而，除以上所述外的其它實施例同樣可能在本發明的範圍之內。除以上所述外的不同方法步驟能夠在本發明的範圍內被提供。徑向向外的密封凸緣能夠被添加至固定裝置，以便進一步提高密封效率。
[0076]本發明的不同特徵和步驟能夠以除以上所述外的其他組合形式進行組合。本發明的範圍僅由所附的專利權利要求書限定。
[0077]更一般地，本領域的技術人員將容易理解的是，本文所述的所有參數、尺寸、材料和配置都是示例性的，實際的參數、尺寸、材料和/或配置將取決於具體的應用，其中本發明的指導被使用。
【權利要求】
1.一種用於改善心瓣膜的功能的醫療裝置，所述心瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括位於所述瓣膜組織的外側部分的環以及位於所述瓣膜組織的內側部分的多個小葉(24)，所述醫療裝置包括: 至少第一部分柔性的小葉增強補片(30)，所述第一部分柔性的小葉增強補片(30)具有位於內側部分(34)和外側部分(32)之間的延伸部，其中所述外側部分(32)被配置為朝向所述環，並且所述內側部分被配置為朝向所述瓣膜組織的所述內側部分，並且 其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)的至少部分被配置為在操作中讓所述多個小葉(24)中的至少一個與所述內側部分(34)的所述部分並排，並且所述內側部分(34)的所述部分被安置，以便為所述多個小葉(24)提供增強，並且組織固定裝置(35)被連接至所述柔性的小葉增強補片(30)的所述外側部分(32)， 其中所述組織固定裝置(35)是第一環形支撐件，並且 其中所述組織固定裝置(35 )提供抵靠部，所述抵靠部抵靠所述環的整個延伸部。
2.根據權利要求1所述的醫療裝置，所述醫療裝置還包括第二柔性的小葉增強補片(114)，所述第二柔性的小葉增強補片(114)正如所述第一小葉增強補片(30)，能夠布置在所述心瓣膜的相對側。
3.根據權利要求1或2所述的醫療裝置，其中所述柔性的小葉增強補片(30)的厚度薄於所述柔性的小葉增強補片(30)的所述延伸部，並且/或者所述厚度至少部分是不均勻的。
4.根據權利要求1至3任一項所述的醫療裝置，其中所述柔性的小葉增強補片(30)的厚度被配置為至少部分與所述小葉中的至少一個的至少部分的弱化或退化區域並排。
5.根據權利要求1至4任一項所述的醫療裝置，其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)被配置為融入所述多個小葉(24)中的至少一個。
6.根據權利要求1至5任一項所述的醫療裝置，其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分由生物可降解材料和/或生物可吸收材料製成。
7.根據權利要求1至6任一項所述的醫療裝置，其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)被配置為與多個小葉(24)中的至少一個並排，並且包括緊固裝置，例如月父水、釘、叉、尖頭、鉤、扣或?合扣。
8.根據權利要求1至7任一項所述的醫療裝置，其中至少一條線(80、90)的第一端被配置以被連接至所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)，並且其中所述至少一條線(80、90)的第二端被配置為被連接至除小葉(24)外的其他心臟結構，例如腱索(28)或乳頭肌(29)。
9.根據權利要求1至8任一項所述的醫療裝置，其中所述醫療裝置還包括所述組織固定裝置(35)，所述組織固定裝置(35)被連接至所述柔性的小葉增強補片(30)的所述外側部分(32)。
10.根據權利要求9所述的醫療裝置，其中所述組織固定裝置(35)被配置以將所述柔性的小葉增強補片(30)的所述外側部分(32)固定為直接朝向所述環，其中所述組織固定裝置(35)優選包括緊固裝置，例如膠水、釘、叉、尖頭、鉤、扣或搭扣。
11.根據權利要求1所述的醫療裝置，其中第二柔性的小葉增強補片(114)被連接至第二固定裝置(112)，並且其中所述第二柔性的小葉增強補片(114)和所述第二固定裝置(112)被安置在心臟(12)的左心室內。
12.根據權利要求1至11任一項所述的醫療裝置，其中所述小葉增強補片的寬度至少部分是不均勻的。
13.根據權利要求1至12任一項所述的醫療裝置，其中所述小葉增強補片(30)從所述組織固定裝置(35)延伸，並且至少部分延伸至所述至少一個小葉(24)的自由邊緣(60)。
14.一種用於改善心瓣膜的功能的方法，所述心瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括位於所述瓣膜組織的外側部分的環以及位於所述瓣膜組織的內側部分的多個小葉(24)，醫療裝置具有至少部分柔性的小葉增強補片(30)，所述柔性的小葉增強補片(30)具有位於內側部分(34)和外側部分(32)之間的延伸部，所述方法包括步驟: 將所述柔性的小葉增強補片(30)安置，使得所述外側部分(32)朝向所述環，並且所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)朝向所述瓣膜組織的所述內側部分；以及 將所述多個小葉(24)中的至少一個的至少部分與所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)的部分並排安置，使得所述柔性的小葉增強補片(30)為所述多個小葉的(24)中的至少一個提供增強。
15.根據權利要求14所述的方法，其中將所述柔性的小葉增強補片(30)安置的步驟包括將組織固定裝置(35)牢固 地附接在所述心瓣膜組織內。
16.根據權利要求15所述的方法，其中所述組織固定裝置(35)是第一環形支撐件，並且 其中所述組織固定裝置(35 )提供抵靠部，所述抵靠部抵靠所述環的整個延伸部。
17.根據權利要求15或16所述的方法，其中將所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)與所述多個小葉(24)中的至少一個的至少部分並排安置的步驟包括將至少一條線(80、90 )連接至除小葉外的其他心臟結構，例如腱索(28 )或乳頭肌(29 )。
18.一種用於改善心瓣膜的功能的醫療裝置，所述心瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括位於所述瓣膜組織的外側部分的環以及位於所述瓣膜組織的內側部分的多個小葉(24)，所述醫療裝置包括: 至少第一部分柔性的小葉增強補片(30)，所述第一部分柔性的小葉增強補片(30)具有位於內側部分(34)和外側部分(32)之間的延伸部，其中所述外側部分(32)被配置為朝向所述環，並且所述內側部分被配置為朝向所述瓣膜組織的所述內側部分，並且 其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)的至少部分被配置為在操作中讓所述多個小葉(24)中的至少一個與所述內側部分(34)的所述部分並排，並且所述內側部分(34)的所述部分被安置，以便為所述多個小葉(24)提供增強，並且組織固定裝置(35)被連接至所述柔性的小葉增強補片(30)的所述外側部分(32)，其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分由生物可降解材料和/或生物可吸收材料製成。
19.一種用於改善心瓣膜的功能的醫療裝置，所述心瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括位於所述瓣膜組織的外側部分的環以及位於所述瓣膜組織的內側部分的多個小葉(24)，所述醫療裝置包括: 至少第一部分柔性的小葉增強補片(30)，所述第一部分柔性的小葉增強補片(30)具有位於內側部分(34)和外側部分(32)之間的延伸部，其中所述外側部分(32)被配置為朝向所述環，並且所述內側部分被配置為朝向所述瓣膜組織的所述內側部分，並且其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)的至少部分被配置為在操作中讓所述多個小葉(24)中的至少一個與所述內側部分(34)的所述部分並排，並且所述內側部分(34)的所述部分被安置，以便為所述多個小葉(24)提供增強，並且組織固定裝置(35)被連接至所述柔性的小葉增強補片(30)的所述外側部分(32)，並且其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)包括緊固裝置，例如膠水、釘、叉、尖頭、鉤、扣或搭扣。
20.根據權利要求19所述的醫療裝置，其中所述緊固裝置由生物可降解材料和/或生物可吸收材料製成。
21.一種用於改善心瓣膜的功能的醫療裝置，所述心瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括位於所述瓣膜組織的外側部分的環以及位於所述瓣膜組織的內側部分的多個小葉(24)，所述醫療裝置包括: 至少第一部分柔性的小葉增強補片(30)，所述第一部分柔性的小葉增強補片(30)具有位於內側部分(34)和外側部分(32)之間的延伸部，其中所述外側部分(32)被配置為朝向所述環，並且所述內側部分被配置為朝向所述瓣膜組織的所述內側部分，並且 其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)的至少部分被配置為在操作中讓所述多個小葉(24)中的至少一個與所述內側部分(34)的所述部分並排，並且所述內側部分(34)的所述部分被安置，以便為所述多個小葉(24)提供增強，並且組織固定裝置(35)被連接至所述柔性的小葉增強補片(30)的所述外側部分(32)， 其中所述組織固定裝置(35)是第一環形支撐件。
22.一種用於改善心 瓣膜的功能的醫療裝置，所述心瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括位於所述瓣膜組織的外側部分的環以及位於所述瓣膜組織的內側部分的多個小葉(24)，所述醫療裝置包括: 至少第一部分柔性的小葉增強補片(30)，所述第一部分柔性的小葉增強補片(30)具有位於內側部分(34)和外側部分(32)之間的延伸部，其中所述外側部分(32)被配置為朝向所述環，並且所述內側部分被配置為朝向所述瓣膜組織的所述內側部分，並且 其中所述柔性的小葉增強補片(30)的所述內側部分(34)的至少部分被配置為在操作中讓所述多個小葉(24)中的至少一個與所述內側部分(34)的所述部分並排，並且所述內側部分(34)的所述部分被安置，以便為所述多個小葉(24)提供增強，並且組織固定裝置(35)被連接至所述柔性的小葉增強補片(30)的所述外側部分(32)。
【文檔編號】A61F2/24GK103930069SQ201280055551
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2012年11月9日 優先權日:2011年11月10日
【發明者】奧利·凱雷寧 申請人:Medtentia國際有限公司