生物管道端側粘合用t型速溶支架的製備方法
2023-06-04 16:47:36 2
專利名稱：生物管道端側粘合用t型速溶支架的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種用於滿足管道進行端側吻合的雙層空心管道內速溶
支架及其製備方法，用於改善管道的吻合質量，簡化操作，提高管道的吻合速度，屬於生物 材料技術領域。
技術背景端側管道吻合技術是外科的基本技術之一，常用於器官移植領域，傳 統的端側管道吻合採用縫合法，歷史悠久，由熟練醫生進行可以獲得較高的通暢率，目前應 用十分廣泛，為廣大醫生所接受，但是其也存在與生倶來的不足如吻合口狹窄、吻合口漏 等等，醫生必須經過長時間的嚴格的專業培訓才能掌握此項技術，並且手術持續時間長，操 作複雜，上述不足是由起方法本身導致的，因此需要一種新型的吻合方法來替代此種傳統 方法。 隨著科學技術和社會的發展，對醫學提出了更高要求，特別是隨著器官技術的迅 猛發展，端側管道吻合技術成為了一種主要的外科基本技術，在器官移植的手術過程中起 著極其重要的作用直接關係到移植的成敗，提高端側吻合的技術將極大的推動器官移植的 發展；另外，人體內的生物管道和空腔器官眾多，該技術可以推廣應用到其他管道的端側吻 合操作過程中，如全部的消化道和呼吸道，生殖泌尿系統、如淋巴管，鼻淚管等，因此該技術 擁有廣闊的應用前景。 和粘結法必須使用支架一樣，端側管道粘合操作必須應用端側支架即"T"型速溶 粘合用雙層壁中空支架。 發明內容本發明的目的是提出一種用於端側管道吻合的"T"型速溶粘合用中空 支架，製備一種快速簡便的管道吻合方法所需的支架材料，使支架與此粘結技術完善結合， 改進原有的管道端側吻合方法，用於手術中的端側管道吻合。 本發明提出的用於端側管道吻合的"T"型速溶粘合用雙層壁中空支架，由梭形圓 管和外膜層組成，外膜層包復在梭形圓管外，梭形圓管的兩端部為梭形，梭形圓管的內外徑 之比為l : 2 3，支架整體成"T"型，比例根據待吻合管道的直徑決定。
本發明提出的用於端側吻合的"T"型速溶粘合用雙層壁中空支架的製備方法，包 括以下步驟 1、將分析純級的內層化合物加熱熔化，並保持液態，化合物可以是聚乙二醇(分 子量6000-20000)，蔗糖，右旋糖酐等可在體內代謝的化合物。 2、將保持液態的上述化合物採用注入成型法倒入預製好的"T"模具中，緩慢冷卻， 使之凝固成型，打開模具，取出製成與管道直徑相當的梭形圓管，內外徑比例為1 : 2—3， 長度根據管道直徑可以任意截取；或者將與內徑相同的圓柱形模具浸入液態的化合物中， 一定時間後取出，在其表面將附著一定厚度的化合物，冷卻後將模具抽出，對凝固的化合物 毛坯進行修整，使之成為需要的形狀。 3、在已制好的"T"支架內層包被由明膠或阿拉伯膠，纖維素等材料製成的外層，所 有藥典批准可以用於體內，可以在體內被吸收，或者可溶，可降解的具有成膜性的材料均可 用於製作外層，首先將固體配成濃度2_30%的水溶液，再將步驟2中製造好的內層浸入溶 液中再取出，待乾燥去除水分後即在表面形成一層厚5-40微米的膜，成為可溶性雙層支架材料外層厚度。 將制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量.氧化乙
烯或鈷-60滅菌，4t:保存。 使用方法根據待吻合管道的直徑大小選擇合適的支架，術中取出合適型號的支
架，先將支架放入待吻合的管道，再將待吻合斷端與管道沿支架嚴密對合，後用醫用粘接劑 和生物被膜將吻合口粘合，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。
用本發明的方法製備的新型支架具有以下優點 (1)由於支架採用中空結構，完全溶解的時間明顯縮短；(2)支架外塗層吸水後迅 速膨脹軟化，形成光滑，彈性好，易形變的膜，與管道內膜的摩擦係數極低，完全覆蓋堅硬的 表面粗糙的內層，對於管道內膜無機械性損傷；(3)中空結構，減少材料用量；(4)外層膜的 包被，可以防止內層的碎裂。 本發明在粘接端側管道時使用，可以使吻合速度加快，防止吻合口狹窄和滲漏，並 且創傷小，操作簡便，不需要特殊的設備，適於在各級醫院開展，可以完全替代縫合方法。
具體實施例方式
本發明中使用的原料來源聚乙二醇、明膠、右旋糖酐，北京化學試劑公司，化學純級。 實施例一 1、將分子量為6000的聚乙二醇加熱到70度後保溫備用。 2、將保持液態的聚乙二醇6000倒入預製好的"T"模具中，緩慢冷卻，使之凝固成 型，打開模具，取出製成與管道直徑相當的"T"型梭形圓管支架，內徑為0.5毫米，外徑為 1.4毫米，各臂長度7毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的"T"形支架表層包被由明膠製成的外層首先將固體明膠配成濃度
10%的明膠水溶液，再將步驟2中製造好的聚乙二醇內層浸入明膠溶液中再取出，待乾燥
去除水分後即在表面形成一層厚30微米的明膠膜，成為可溶性血管內支架。 將上述制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量。
鈷-60滅菌，4t:保存。手術中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內，對合吻合口。利用醫用
粘合劑在生物被膜協助下將吻合口粘接，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。
實施例二 1、將分子量為8000聚乙二醇配成80%的雙蒸餾水溶液加熱到70度後保溫備用。
2、將保持液態的聚乙二醇8000倒入預製好的模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型， 打開模具，取出製成與管道直徑相當的"T"型梭形圓管支架，內徑2毫米，外徑8毫米，各臂 長度15毫米，用刀具修整表面使之光滑。 3、在已制好的支架表層包被由纖維素製成的外層首先將固體纖維素配成濃度 5%的纖維素水溶液，再將步驟2中製造好的聚乙二醇內層浸入溶液中再取出，待乾燥去除 水分後即在表面形成一層厚20微米的纖維素膜，成為管道內支架。 將制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量.氧化乙 烯滅菌，4t:保存。手術中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內，對合吻合口。利用醫用粘 合劑在生物被膜協助下將吻合口粘接，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。
實施例三 1、將分子量為10000的聚乙二醇製成60%的雙蒸餾水溶液，加熱到80度後保溫備用。 2、將直徑1毫米的"T"狀圓柱形模具浸入液態的聚乙二醇10000中再取出，冷卻 後將"T"型模具取出，對凝固的聚乙二醇毛坯進行修整，使之成為需要的形狀，內徑1. 5毫 米，外徑2. 5毫米，各臂長度7. 5毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的支架表層包被由阿拉伯膠製成的外層首先將固體阿拉伯膠配成濃 度20%的阿拉伯膠水溶液，再將步驟2中製造好的聚乙二醇內層浸入阿拉伯膠溶液中再 取出，待乾燥去除水分後即在表面形成一層厚30微米的阿拉伯膠膜，成為可溶性管道內支 架。 將制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量。鈷-60滅 菌，4t:保存。手術中，取合適型號的支架，放入待吻合的管道內，對合吻合口。用醫用粘合 劑和生物被膜於吻合口外粘接，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。
實施例四 1、將分子量為12000的聚乙二醇加熱到80度後成為液態，保溫備用。
2、將保持液態的聚乙二醇12000倒入預製好的"T"型模具中，緩慢冷卻，使之凝固 成型，打開模具，取出製成與管道直徑相當的梭形圓管，內徑為10毫米，外徑20毫米，各臂 長度為60毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的梭形支架內層包被由明膠製成的外層首先將固體明膠配成濃度
5%的明膠水溶液，再將步驟2中製造好的聚乙二醇內層浸入明膠溶液中再取出，待乾燥去
除水分後即在表面形成一層厚10微米的明膠膜，成為可溶性管道內支架。 將制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量。鈷-60滅
菌，4t:保存。手術中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內，對合吻合口。用醫用粘合劑和
生物被膜於吻合口外粘接，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。 實施例五 1、將分子量為20000的聚乙二醇加熱到90度後成為液態，保溫備用。
2、將保持液態的聚乙二醇20000倒入預製好的"T"型模具中，緩慢冷卻，使之凝固 成型，打開模具，取出製成與管道直徑相當的梭形圓管，內徑為3毫米，外徑為IO毫米，各臂 長度50毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的支架表層包被由明膠製成的外層首先將固體明膠配成濃度3%的 明膠水溶液，再將步驟2中製造好的聚乙二醇內層浸入明膠溶液中再取出，待乾燥去除水 分後即在表面形成一層厚5微米的明膠膜，成為可溶性管道內支架。 將制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量。鈷-60滅 菌，4t:保存。手術中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內，對合對合吻合口。用醫用粘合 劑和生物被膜於吻合口外粘接，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。
實施例六 1、將蔗糖加熱到液態後保溫備用。 2、將保持液態的蔗糖入預製好的"T"型模具中，緩慢冷卻，使之凝固成型，打開模 具，取出，經過修剪製成"T"型梭形圓管，內徑1毫米，外徑為2毫米，長度6毫米。用刀具修整表面使光滑。 3、在已制好的支架表層包被由明膠製成的外層首先將固體明膠配成濃度10% 的明膠水溶液，再將步驟2中製造好的蔗糖內層浸入明膠溶液中再取出，待乾燥去除水分 後即在表面形成一層厚30微米的明膠膜，成為可溶性雙層支架材料。 將制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量.氧化乙 烯或鈷-60滅菌，4t:保存。手術中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內，對合吻合口，用醫
用粘合劑和生物被膜於吻合口外粘接，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。
實施例七 1、將固體右旋糖酐加熱液態後保溫備用。 2、將直徑0. 4毫米的圓柱"T"形模具浸入液態右旋糖酐中後取出，冷卻後將模具 抽出，對凝固的化合物毛坯進行修整，使之成為需要的梭形，內徑為O. 4毫米，外徑為1. 3毫 米，長度5毫米。 3、在已制好的支架表層包被由明膠製成的外層首先將固體明膠配成濃度10% 的明膠水溶液，再將步驟2中製造好的蔗糖內層浸入明膠溶液中再取出，待乾燥去除水分 後即在表面形成一層厚20微米的明膠膜，待乾燥去除水分後即為可溶性雙層支架材料。
將制好的支架用硬質容器密封分裝，標明支架的長度，內徑，外徑，質量。氧化乙烯 或鈷-60滅菌，4t:保存。手術中，啟封取出支架，放入待吻合的管道內，對合吻合口，用醫用 粘合劑和生物被膜於吻合口外粘接，膠固化後支架可以由管道內液或溶液迅速溶解。
附圖
是T型支架及T型支架輔助下粘合腸道操作圖。
權利要求
一種用於管道端側吻合的雙層空心「T」型支架，其特徵在於該支架由中空雙層壁管狀體構成，外形成「T」形，外膜層包復在支架外，圓管的內外徑之比為1∶2～3。
2. —種如權利要求1所述的用於管道端側吻合的雙層空心支架的製備方法，其特徵在 於該方法包括以下步驟(1) 將可在體內代謝的化合物加熱熔化，並保持液態備用；(2) 將上述保持液態的化合物採用注入成型法倒入預製好的"T"型支架模具中，緩慢 冷卻，使之凝固成型；或者將與支架內徑相同的"T"型圓柱形模具浸入液態的化合物中，後 取出，在模具表面將附著一層化合物，冷卻後將模具抽出，對凝固的化合物毛坯進行修整；(3) 將成膜性材料配成濃度2_30%的水溶液，再將步驟(2)中製備的"T"形管浸入溶 液中再取出，待乾燥去除水分後，即在梭形管表面形成厚度為5-40微米的膜，成為"T"型管 道內支架。
3. 如權利要求2所述的方法，其特徵在於其中所述的可在體內代謝的化合物為分子 量為6000-20000聚乙二醇、蔗糖或右旋糖酐中的任何一種。
4 如權利要求2所述的方法，其特徵在於其中所述的成膜性材料為明膠、阿拉伯膠或 纖維素中的任何一種。
全文摘要
本發明涉及一種用於管道端側吻合技術的「T」型雙層空心速溶支架的製備方法，首先取可溶性純淨化合物或將其配成50％-90％的雙蒸餾水溶液，加熱使之成為均一液態備用，將上述化合物用注入成型法或其他方法製成與人體待吻合管道直徑相當的「T」型中空支架主體，在支架主體表面包被明膠或阿拉伯膠，纖維素等材料製成的支架外層，厚度5-30微米，即成為支架材料。用本發明的方法製備的支架材料具有以下優點對於管道內膜無損傷；溶解速度快，支架組分在管道內液中充分稀釋，減少了各種不良反應；材料用量少。本發明在進行端側管道粘接時使用，可以使吻合速度快，防止吻合口狹窄和滲漏，將顯著提高吻合的通暢率，並且創傷小，操作簡便，不需要特殊的設備，適於在各級醫院開展，可以替代縫合方法。
文檔編號A61L27/00GK101732111SQ20081018050
公開日2010年6月16日 申請日期2008年11月27日 優先權日2008年11月27日
發明者梁向黨 申請人:梁向黨