一種排毒補腎利溼治痛風的中藥組方及其製劑的製作方法

2023-06-04 02:42:31

本發明涉及中醫藥
技術領域：
，特別是指一種排毒補腎利溼治痛風的中藥組方及其製劑。
背景技術：
：痛風是目前臨床上常見的慢性疾病，其發病率呈現逐年上升的趨勢。痛風的症狀一般是半夜或清晨急性發作，有發熱、頭痛、口乾、口苦、關節紅腫熱痛等症狀，早期多累及足跟、指、趾等中小關節，晚期或見關節腫大、畸形、僵硬、耳輪、指間、指掌處呈現黃白色痛風或破潰形成瘻管。在我國古代中醫文獻中，對痛風的記載可以追溯到金元時期，金元名醫李東垣《東垣十書》就有「痛風」相關論述。元代名醫朱丹溪在《格致餘論》指出：「彼痛風者，大率因血受熱已自沸騰，……或臥當風，寒涼外搏，熱血得寒，汙濁凝澀，不得運行，所以作痛，痛則夜甚，發於陰也」，所論痛風發病特點與現代醫學認識一致。明代名醫龔廷賢在《萬病回春》更指出：「一切痛風肢體痛者，痛屬火，腫屬溼，……所以膏粱之人，多食煎、炒、炙，酒肉，熱物蒸臟腑，所以患痛風、惡瘡、癰疽者最多」，明確提出其發病與飲食失節有關。中醫認為，痛風的病因與體質因素以及過嗜醇酒厚味、辛辣炙烤之品而導致痰溼、溼熱內生有關。病位在肝脾腎三髒。痰溼、溼熱之邪阻滯經絡氣血，則為痛風，溼熱蘊結，煎熬成石，即為結石；溼熱蘊結於腎，腎不能主一身氣化，升降出入之機失序，則為急性腎衰；溼熱瘀滯，留戀傷腎，腎元虛損勞衰不斷加重，溼濁邪毒內生，阻滯氣機升降，即成慢性腎衰尿毒症「關格」危候。西醫認為，痛風的發病原因是嘌呤代謝異常，通常表現為血尿酸升高所引起腎臟損害，可以表現為急性尿酸腎病、慢性尿酸鹽腎病、尿酸結石三種情況。其中，急性尿酸腎病，常因過高的尿酸負荷超過腎臟的清除能力，尿酸結晶沉積於集合管、腎盂和尿道，產生腎內、甚至腎外梗阻，導致少尿性急性腎衰。慢性尿酸鹽腎病多見於中老年男性，常伴有痛風關節炎和痛風石。早期可表現為尿濃縮功能減退，其後逐步出現腎小球濾過率下降，血肌酐升高，導致慢性腎功能不全。近年來，隨高尿酸血症發病率的日益提高，高尿酸腎病發病率顯著逐年增高。因此，尋求包括中醫藥方法在內的高尿酸腎病的有效防治措施，具有重要意義。技術實現要素：有鑑於此，本發明提出一種排毒補腎利溼治痛風的中藥組方及其製劑，其能夠有效地治療和預防高尿酸血症，具有安全、可靠的特點。基於上述目的，本發明提供的技術方案是：一種排毒補腎利溼治痛風的中藥組方，其由具有相應重量份數的如下成分組成：透骨草10～12份，田七花8～10份，仙靈脾7～10份，穿山龍5～8份，鹿銜草6～8份，威靈仙4～6份，夏枯草5～8份，山萆薢3～5份，山慈姑2～4份，金錢草6～8份，路路通2～4份。此外，本發明還提供一種排毒補腎利溼治痛風的中藥製劑，其為由如上所述的中藥組方配以常規輔料按照常規工藝而製成的醫學上可接受劑型。可選地，上述劑型為湯劑、茶飲、口服液或蜜丸。本發明所採用中藥具有如下特性：1、透骨草：據《中草藥大典》記載，透骨草的發芽嫩枝中含有吲垛-3-乙腈，莖中含有山柰酚-3-葡萄糖甙、槲皮素-3-葡萄糖甙、締紋天竺素-3-葡萄糖甙、矢車菊素-5-葡萄糖甙，葉中含有1，2，4-三羥基萘-4-葡萄糖甙與山柰酚及山柰酚-3-阿拉伯糖甙。《本草綱目》記載，本品具有祛風、除溼、舒筋、活血、止痛等功效。透骨草可以治風溼痺痛，筋骨攣縮，寒溼腳氣，瘡癬腫毒。2、田三七：據《中草藥大典》記載，本品有祛瘀功效，既能止血又能活血散瘀，為止血良藥。可用於治療各種出血證，以及跌打瘀腫疼痛、瘀血內阻所致的胸腹及關節疼痛，能活血化瘀消腫。本品的作用主要有張血管、保護肝臟、抗炎症、降低血脂及膽固醇、抗衰老、抗氧化、抗腫瘤，並具有免疫調節功能，臨床試驗表明，本品能使過高或過低的免疫反應恢復到正常，但不幹擾機體正常的免疫反應。此外，本品還有較強的鎮痛作用。3、仙靈脾：《中草藥大典》記載仙靈脾的莖、葉含有淫羊藿甙、維生素e等成分，根和根莖含去氧甲基淫羊藿甙、巨花精(又名廣玉蘭礆)。臨床試驗表明，本品具有興奮性機能、降血壓、抗病毒、補肝腎、強筋骨、助陽益精、祛風溼等作用。主治陽痿，腰膝軟弱，風寒溼痺，四肢麻木等症。4、穿山龍：《中草藥大典》及《浙江民間常用草藥》記載其性平，味苦。具有活血舒筋，消食利水，祛痰截瘧等功效。治風寒溼痺，慢性氣管炎，勞損扭傷，瘧疾，癰腫等症。5、鹿銜草：《中草藥大典》記載其含鹿蹄草素、n-苯基-2-萘胺、高熊果酚苷、傘形梅笠草素、沒食子酸、原兒茶酸、槲皮素、沒食子鞣質、腎葉鹿蹄草苷、6-o-沒食子醯高熊果酚苷、金絲桃苷、沒食子醯金絲桃苷等多種活性物質。具有抗炎作用，鹿蹄草對二甲苯所致小鼠耳廓炎症、醋酸誘發的小鼠腹腔毛細血管通透性增加及大鼠角叉菜膠性關節炎、佐劑性關節腫脹均有抑制作用，亦能明顯對抗大鼠慢性肉芽腫。多次用藥可明顯提高胸腺、脾臟重量。6、威靈仙：《本草匯言》記載「凡病血虛生風，或氣虛生痰，脾虛不運，氣留生溼、生痰、生飲者，鹹宜禁之」。威靈仙製劑對小鼠、大鼠、豚鼠有顯著的抗利尿作用，其50％煎劑0.2毫升約相當於腦垂體後葉素0.1單位的抗利尿效果，且其作用時間似比腦垂體後葉素為長，據推測，此種作用也可能與血壓下降、腎血管收縮有關。7、夏枯草：《中草藥大典》記載其全草含具抗人免疫缺陷病毒的酸性多糧夏枯草多糖，還含齊墩果酸、熊果酸、齊墩果酸為甙元的皂甙、芸香甙、金絲桃甙、咖啡酸、維生素、胡蘿蔔素、鞣質、及揮髮油。具有清肝、散結、利尿的功效；可治瘟病、乳癰、目痛、黃疸、淋病、高血壓等症；夏枯草葉可代茶飲。8、山萆薢：《中草藥大典》記載其根莖含有薯蕷皂甙、纖細薯蕷甙、薯蕷皂素毒甙a、山萆薢皂甙、約諾皂甙、託克皂甙元-1-葡萄糖甙等皂甙。薯蕷皂素毒甙是山萆薢中的殺蟲成分，薯蕷皂甙元可作為合成皮質酮的原料。具有祛風，利溼的功效。可治風溼頑痺，腰膝疼痛，小便不利，淋濁，遺精，溼熱瘡毒等症。9、山慈菇：《中草藥大典》記載其根莖含有粘液質、葡配甘露聚糖及甘露糖等物質。具有清熱解毒、化痰化瘀、散結散結、消腫等功效。10、金錢草：《中草藥大典》記載其全草含槲皮素、異槲皮甙、山奈酚、三葉豆甙、四羥基-4，3`-二甲氧基查爾酮、山奈酚-3-o-珍珠菜三糖甙、山奈酚-3-o-葡萄糖甙、鼠李檸檬素-3，4-二葡萄糖、山親酚-3-o-芸香糖甙、山奈酚-3-o-鼠李糖甙-7-o-鼠李糖基(1→3)-鼠李糖甙等物質，還含有多糖以及鈣、鎂、鐵、鋅、銅、錳、鎘、鎳、鈷等多種元素，其中鈣、鎂、鐵含量最多，鋅、銅、錳、鎘、鎳、鈷含量也很豐富。本品苦辛，涼。具有清熱，利尿，鎮咳，消腫，解毒的功效。有治黃疸，水腫，膀胱結石的作用。11、路路通：《中草藥大典》記載其含揮髮油、黃酮類、酚類、有機酸及糖類。此外，尚含齊墩果酮酸甲酯、3-表齊墩果酸甲酯、3-表齊墩果酸甲酯等物質。其揮髮油中含有β-松油烯、β-蒎烯、檸檬烯、α-松油烯等成分。藥理實驗表明，本品有明顯促進大鼠「甲醛化」關節炎腫脹消退以及治療蛋清性關節炎的作用，此外，還有祛風通絡，利水除溼的作用，主治肢體痺痛，手足拘攣，溼疹，水腫等症。從上面的敘述可以看出，本發明技術方案的有益效果在於：本發明所選用的中藥具有利水排毒、清熱、健脾補腎、活血化瘀等作用，針對高尿酸血症引起的腎病，採用疏肝、健脾、補腎的肝脾腎並治方式，起到標本兼治的效果，能夠有效降低高尿酸血症模型小鼠的ua(uricacid，尿酸)水平和血清xod(xanthineoxidase，黃嘌呤氧化酶)活性，減輕由於高尿酸血症而引起的其他代謝異常，阻止類脂質在血清中滯留或滲透到動脈內膜，從而改變了脂質及嘌呤的代謝，最終達到降脂、降血尿酸、消除尿蛋白的目的。可見，本發明主要通過抑制尿酸生成以及促進尿酸排洩的方式達到降低血尿酸作用，是對祖國傳統中醫藥的一種重要應用，同時也是對現有技術中高尿酸血症治療方式的一種重要補充。具體實施方式為了便於本領域技術人員對本專利技術方案的理解，同時，為了使本專利的技術目的、技術方案和有益效果更加清楚，並使權利要求書的保護範圍得到充分支持，下面以具體案例的形式對本專利的技術方案做出進一步的、更詳細的說明。一種排毒補腎利溼治痛風的中藥組方，其由具有相應重量份數的如下成分組成：透骨草10～12份，田七花8～10份，仙靈脾7～10份，穿山龍5～8份，鹿銜草6～8份，威靈仙4～6份，夏枯草5～8份，山萆薢3～5份，山慈姑2～4份，金錢草6～8份，路路通2～4份。此外，本具體實施方式部分還提供一種排毒補腎利溼治痛風的中藥製劑，其為由如上所述的中藥組方配以常規輔料按照常規工藝而製成的醫學上可接受劑型。可選地，上述劑型為湯劑、茶飲、口服液或蜜丸。具體地，上述中藥組方的成分為：透骨草10份、田七花8份、仙靈脾7份、穿山龍5份、鹿銜草6份、威靈仙4份、夏枯草5份、山萆薢3份、山慈姑2份、金錢草6份、路路通2份。以該組方煎制湯劑，治療痛風患者300例，並與西藥(苯溴馬隆)對照組300例進行比較，結果顯示治療組總有效率99.3％，對照組總有效率85％，可見本中藥組方明顯優於傳統西藥。具體實驗方法如下：入選病例共600例，其中男560例，女40例，年齡38～50歲，平均年齡44.1±5.44。將以上患者平均分為兩組，分別給予中藥治療(治療組)和西藥治療(對照組)，連續用藥4周後，300例治療組中，顯效190例，有效108例，無效2例，總有效率99.3％；300例對照組中，顯效95例，有效160例，無效45例，總有效率85％。對比兩組患者治療前後的血清尿酸含量(見下表1)：治療之前，將治療組與對照組血清尿酸進行比較，p>0.05，差異無統計學意義，說明兩組尿酸值具有可比性。兩組患者在治療第2周、第4周時分別與第1周進行比較，兩組血清尿酸均較治療前下降，說明兩種藥物均可降低痛風患者的血清尿酸水平；治療4周後兩組再進行比較，可見本發明中藥組方優於苯溴馬隆降尿酸作用。從下降程度來看，治療組血清尿酸下降程度高於對照組，進一步說明排毒利溼治痛風組方優於西藥苯溴馬隆。表1.兩組治療前後血清尿酸的比較(表中數據為：均數±標準差)組別血清尿酸(umol/l)1周2周4周治療組558.7±25.7483.6±30.4410.5±31.5140.2±30.4對照組557.0±26.3489.2±37.2393.9±32.0163.1±34.5對治療前後兩組患者症狀積分進行比較(見下表2)：表2.治療前後兩組患者症狀積分的比較(表中數據為：均數±標準差)可見兩種藥劑在改善關節症狀和臨床症候方面均有效果，但治療組優於對照組。對兩組患者治療前後的血糖、血脂(總膽固醇、甘油三酯)水平進行比較(見下表3)：表3.治療前後兩組患者血糖、血脂的比較(表中數據為：均數±標準差)可見，治療組患者的血糖、總膽固醇、甘油三酯較治療前有所下降，而對照組沒有顯著變化，也就是說，本發明中藥組方可以降低痛風患者的血糖、血脂水平，而苯溴馬隆沒有這方面的作用。對兩組患者治療前後的血肌酐、尿素氮、谷丙轉氨酶水平進行比較：表4.治療前後兩組患者血肌酐、尿素氮、谷丙轉氨酶的比較(表中數據為：均數±標準差)兩組患者血清肌酐較治療前都有所下降，而將治療組和對照組治療後血清肌酐進行比較，可見治療組降低血肌酐的作用更加明顯。將兩組患者治療前後谷丙轉氨酶的水平分別進行比較，可見兩種藥物對尿素氮、谷丙轉氨酶均沒有影響，但均可降低血清肌酐，但苯溴馬隆的作用不如本發明中藥組方。最後，在治療過程中，所有患者均未出現嚴重不良反應。治療組有1例患者在治療第4天出現輕度腹瀉；另有1例在第2周開始出現大便次數增多，但未伴有腹瀉，不影響正常生活，未做停藥或其它處理，2天後症狀自行消除。對照組有2例在用藥第3天出現噁心、無嘔吐，另有2例在用藥第2天出現腹瀉；還有2例在第3天出現胃部不適，患者可以耐受，未做處理，3天後不良反應好轉。療程結束後，複查谷丙轉氨酶，對照組有2例出現輕微升高。複查血、尿、大便常規及心電圖，所有患者均未見明顯異常。總之，通過上述臨床試驗可見，本發明中藥組方確實是治療高尿酸血症以及由此引發的腎病、痛風的一劑良藥，是對祖國傳統中醫藥的一種重要應用，同時也是對現有技術中高尿酸血症治療方式的一種重要補充。需要理解的是，上述對於本專利具體實施方式的敘述僅僅是為了便於本領域普通技術人員理解本專利方案而列舉的個例性描述，並非暗示本專利的保護範圍僅僅被限制在這些個例中，本領域普通技術人員完全可以在對本專利技術方案做出充分理解的前提下，以不付出任何創造性勞動的形式，通過對本專利所列舉的各個例採取組合技術特徵、替換部分技術特徵、加入更多技術特徵等等方式，得到更多的具體實施方式，所有這些具體實施方式均在本專利權利要求書的涵蓋範圍之內，因此，這些新的具體實施方式也應在本專利的保護範圍之內。此外，出於簡化敘述的目的，本專利也可能沒有列舉一些尋常的具體實施方案，這些方案是本領域普通技術人員在理解了本專利技術方案後能夠自然而然想到的，顯然，這些方案也應包含在本專利的保護範圍之內。出於簡化敘述的目的，上述各具體實施方式對於技術細節的公開程度可能僅僅達到本領域技術人員可以自行決斷的程度，即，對於上述具體實施方式沒有公開的技術細節，本領域普通技術人員完全可以在不付出任何創造性勞動的情況下，在本專利技術方案的充分提示下，藉助於教科書、工具書、論文、專利、音像製品等等已公開文獻予以完成，或者，這些細節是在本領域普通技術人員的通常理解下，可以根據實際情況自行作出決定的內容。可見，即使不公開這些技術細節，也不會對本專利技術方案的公開充分性造成影響。總之，在結合了本專利說明書對權利要求書保護範圍的解釋作用的基礎上，任何落入本專利權利要求書涵蓋範圍的具體實施方案，均在本專利的保護範圍之內。當前第1頁12