一種治療婦女更年期症候群的中藥組合物及製備方法
2023-09-24 05:13:55 3
專利名稱：一種治療婦女更年期症候群的中藥組合物及製備方法
技術領域：
本發明公開了一種治療婦女更年期症候群的中藥組合物及製備方法。
二、現有技術多年來中醫對更年期症候群的治療基於腎虛為本的共同認識，形成補腎為主的治療方法，國內現用於治療婦女更年期症候群的藥物大都補腎為主。目前國外較流行的西藥治療方法是絕經後激素替補療法(HRT)，療效較好，但近來研究報導該治療方法存在較大的致病危害。
而目前中藥的生產工藝也大都局限於提取、濃縮、乾燥製成丸、散劑等老的劑型，現代科技含量不高，使成藥的整體科技含量較低；影響了藥物的療效作用。
發明內容
中醫認為腑臟機能衰退，陰陽失調是本病的發病基礎。腎屬水藏精，天癸逐漸衰竭，腎精不足，腎陰虧損，則「陰虛生內熱」，衝任二脈日漸虛損，造成腑臟功能失調，陰陽失去平衡，形成肝腎陰虧於水，水不濟火，火旺於上的局面。肝腎陰虛，陰虛火旺是女子斷經前後諸症產生的基本病機。而本發明正是以滋陰降火，滋補肝腎為基本治則，針對現有技術存在的上述缺陷，提供一種治療婦女更年期症候群的中藥組合物及製備方法。
其技術方案包括組成該組合物的各組份所佔重量比為女貞子10-15％、地黃10-15％、酸棗仁10-15％、鉤藤10-15％、茯苓10-15％、墨旱蓮10-15％、紫草10-15％、柏子仁8-12％、珍珠粉1％、蓮子心3％。各組份所佔最佳重量比為女貞子12.3％、地黃12.3％、酸棗仁12.3％、鉤藤12.3％、茯苓12.3％、墨旱蓮12.3％、紫草12.3％、柏子仁10.2％、珍珠粉1.0％、蓮子心3.0％。
該方案還包括治療婦女更年期症候群的中藥組合物的製備方法是取女貞子、酸棗仁、鉤藤粉碎成粗粉，與除珍珠粉外的其它六味藥一起用水煎煮二次，每次1.5小時，合併煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度1.15(80℃)，加酒精使含醇量達50％，靜置24小時，取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20(75℃)，造粒、分裝。其中的造粒方法包括(1)取適量糊精及甜菊苷一步制粒，整粒後加入珍珠粉及適量矯味劑橙子香精混勻，分裝即得。(2)取適量糊精、甜菊苷及珍珠粉不加或少加矯味劑，混勻，分裝成袋即得。
本發明藥物的功能與主治滋陰降火，滋補肝腎。用於婦女更年期症候群及內分泌失調引起的烘熱汗出、面部潮紅、心煩易激動，或有心悸、失眠多夢、頭痛耳鳴、皮膚瘙癢、手足心熱、口乾便堅，或月經紊亂、經色鮮紅，舌紅等陰虛火旺症。
動物實驗證明本組合物高低兩個劑量可顯著抑制對正常雌性小鼠和去卵巢小鼠的自發活動；增強去勢小鼠學習和記憶能力；顯著延長戊巴比妥鈉睡眠時間；對士的寧所致去勢小鼠驚厥死亡有顯著的對抗作用；能顯著升高去勢小鼠血清雌二醇(E2)的水平；對左旋甲狀腺素鈉所致腎陰虛小鼠模型有明顯的降低體溫作用；對毛果芸香鹼所致大鼠汗腺分泌有明顯的抑制作用；能增強幼年雌大鼠子宮、卵巢的臟器係數，具有輕微的雌激素作用或促性腺作用；具有一定的細胞免疫功能調節作用並能增強小鼠胸腺係數。
本發明通過在中國中醫研究院廣安門醫院、天津中醫學院第一附屬醫院、天津中醫學院第二附屬醫院、長春中醫學院附屬醫院、山西中醫藥研究院附屬醫院五家醫院中對237例婦女更年期症候群患者進行臨床實驗，臨床結果表明本組合物對於婦女更年期症候群有較好的療效，對於肝腎陰虛，陰虛火旺者療效確切可靠，安全無毒副作用，無明顯不適應症和禁忌症，是一種較好的治療婦女更年期綜合症的中藥新藥。
該藥與傳統中藥相比，具有攜帶、服用方便，療效確切可靠，安全無毒副作用；易於為患者接受。製備工藝採用了提取、濃縮、醇沉、一步制粒最大限度的提取出藥物的有效成份，製成顆粒易於溶化、吸收，提高了藥品的生物利用度，更好的發揮了藥物的治療作用。
附237例更年期症候群患者分別服用本發明藥品與對照藥品總療效對照實驗
*對照組服用其他常規藥品*實驗組服用本發明藥品四
無五、具體實施例按重量比例1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶0.83∶0.083∶0.25分別稱取女貞子、地黃、酸棗仁、鉤藤、茯苓、墨旱蓮、紫草、柏子仁、珍珠粉、蓮子心。取女貞子、酸棗仁、鉤藤粉碎成粗粉，與除珍珠粉外的其它六味藥一起用水煎煮二次，每次1.5小時；合併煎液、過濾沉積物；濾液在80℃濃縮至相對密度1.15；加酒精使含醇量達50％，靜置24小時，取上面清液，減壓回收乙醇，在75℃濃縮至相對密度為1.20，造粒、分裝。其中的造粒方法包括(1)取適量糊精及甜菊苷一步制粒，整粒後加入珍珠粉及適量矯味劑橙子香精混勻，分裝即得。(2)造粒是取適量糊精、甜菊苷及珍珠粉不加或少加矯味劑，混勻，分裝成袋即得。
需要說明的是本品中各味藥的有效成分多為極性成分，所以提取溶劑首選為水。但水提取物中往往將一些極性雜質成分一起提取出來，工業化生產常用醇沉來除去這些雜質，我們將水提醇沉後的提取物進行藥效對比實驗，結果二者無顯著差異，為了使成品的劑量減小，本工藝仍採用水提醇沉來除去這些雜質。
關於處方中有關特殊藥味的處理實驗過程中，女貞子、酸棗仁、鉤藤在提取過程中有效成分提出與其粉碎程度有相當大的關係，故工藝中須將此三味藥粉碎成最粗粉後才煎煮，方中的珍珠粉為貴細藥材，直接參與制粒較為合適，其餘六味藥以飲片直接加熱煎煮為宜。
權利要求
1.一種治療療婦女更年期症候群的中藥組合物，其特徵是組成該組合物的各組份所佔重量比為女貞子10-15％、地黃10-15％、酸棗仁10-15％、鉤藤10-15％、茯苓10-15％、墨旱蓮10-15％、紫草10-15％、柏子仁8-12％、珍珠粉1％、蓮子心3％。
2.根據權利要求1所述的治療婦女更年期症候群的中藥組合物，其特徵是各組份所佔最佳重量比為女貞子12.3％、地黃12.3％、酸棗仁12.3％、鉤藤12.3％、茯苓12.3％、墨旱蓮12.3％、紫草12.3％、柏子仁10.2％、珍珠粉1.0％、蓮子心3.0％。
3.根據權利要求1或2所述的治療婦女更年期症候群的中藥組合物的製備方法，其特徵是取女貞子、酸棗仁、鉤藤粉碎成粗粉，與除珍珠粉外的其它六味藥一起用水煎煮二次，每次1.5小時，合併煎液、過濾，濾液濃縮至相對密度1.15(80℃)，加酒精使含醇量達50％，靜置24小時，取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20(75℃)，造粒、分裝。
4.根據權利要求3所述的治療婦女更年期症候群的中藥組合物的製備方法，其特徵是造粒是取適量糊精及甜菊苷一步制粒，整粒後加入珍珠粉及適量矯味劑橙子香精混勻，分裝即得。
5.根據權利要求3所述的治療婦女更年期症候群的中藥組合物的製備方法，其特徵是造粒是取適量糊精、甜菊苷及珍珠粉不加或少加矯味劑，混勻，分裝成袋即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療婦女更年期症候群的中藥組合物及製備方法。其技術方案包括組成該組合物的各組份所佔重量比為女貞子10－15％、地黃10－15％、酸棗仁10－15％、鉤藤10－15％、茯苓10－15％、墨旱蓮10－15％、紫草10－15％、柏子仁8－12％、珍珠粉1％、蓮子心3％。臨床結果表明本組合物對於婦女更年期症候群有較好的療效，對於肝腎陰虛，陰虛火旺者療效確切可靠，安全無毒副作用，無明顯不適應症和禁忌症，是一種較好的治療婦女更年期症候群的中藥新藥。製備方法採用了提取、濃縮、醇沉、一步制粒最大限度的提取出藥物的有效成分，製成顆粒易於溶化、吸收，提高了藥品的生物利用度，更好的發揮了藥物的治療作用。
文檔編號A61K9/16GK1488385SQ0313914
公開日2004年4月14日 申請日期2003年8月20日 優先權日2003年8月20日
發明者商桂春 申請人:山東鳳凰製藥股份有限公司