利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法
2023-09-24 05:25:00
專利名稱：利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法
技術領域：
本發明是涉及醫藥領域，特別是一種利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法。
背景技術：
消食養胃片是近年新研製的中成藥，主要功能是和胃止嘔，舒氣寬胸。用於脾胃虛弱、消化不良引起的兩肋脹滿、胃脘作疼，倒飽嘈雜，嘔吐酸水，麵包萎黃，四肢倦怠。製備工藝中是將香附、木香、茯苓、砂仁、六曲、半夏曲六味中藥粉碎成細粉(通過內徑180μm的篩)直接入藥。被廣泛應用在脾胃虛弱的臨床治療中，但在臨床實踐中，部分患者反映療效不夠理想。
發明內容
本發明的目的是針對臨床患者反映的藥品療效不夠理想這一問題，從生產工藝創新角度出發，提供一種利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法，從而提高了藥物成分的溶出，提高了臨床療效，克服了藥品療效低的問題。
本發明的目的是通過以下方案來實現的該消食養胃片是由白朮、茯苓、香附、砂仁、蒼朮、厚樸、陳皮、甘草、木香、南山楂、六曲、麥芽、藿香、萊菔子、枳殼、半夏曲、黨參製成，其步驟是，取木香用水衝淋洗淨，置烘箱內乾燥，將香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按比例混合後粉碎，將粉末混合均勻後滅菌，待用；取蒼朮、陳皮、枳殼、藿香切製成飲片，按比例混合，置多功能提取罐中，加水，加熱，提取揮髮油，收集揮髮油待用；上述提取揮髮油結束後，取白朮、厚樸、甘草、南山楂、麥芽、萊菔子、黨參，七味飲片，按比例混合後，加水，煎煮三次，合併煎煮液，過濾，濃縮成浸膏；將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，制粒，噴入揮髮油攪勻，悶置，加入硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片，即得，或將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，乾燥，得幹膏，粉碎過篩，再經幹法制粒機制粒，顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶置，加入硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片，即得，經幹法制粒機制粒，得顆粒，顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶置，加入硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片，即得，本發明利用微粉技術製備出的消食養胃片比普通消食養胃片無論在質量和療效上都有本質上的提高，不但藥物有效成分得到了充分的利用，大大提高了療效，而且開拓出了消食養胃、提高人的身體健康質量的一條新途徑，有實際的生產和臨床意義，具有巨大的經濟和社會效益。
具體實施例方式
以下結合實際情況對本發明的具體實施方式
作詳細說明。
由前述技術方案給出，本發明消食養胃片由以下組分按重量百分比製備而成白朮8-11％，茯苓5-8％，香附5-8％，砂仁5-8％，蒼朮5-8％，厚樸5-8％，陳皮12-14％，甘草1-3％，木香1-3％，南山楂5-8％，六曲5-8％，麥芽5-8％，藿香5-8％，萊菔子2-4％，枳殼5-8％，半夏曲2-4％，黨參2-4％，其中按中藥炮製要求，白朮為麩炒白朮；香附為醋炒香附；厚樸為姜炙厚樸；六曲為採用杏仁泥、赤小豆、辣蓼草、青蒿、麵粉、蒼耳草藥末混合後經發酵而成的加工品，經麩炒，稱為麩炒六曲(見中醫五味園記載)；麥芽為炒麥芽；萊菔子為炒萊菔子；積殼為去心、麩炒積殼；黨參為去蘆黨參。
其製備方法依次包括以下工藝步驟1、取木香用水衝淋洗淨，置烘箱內，調整溫度在40-60℃條件下乾燥，將香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按上述比例混合後粉碎過75μm孔徑篩，將粉末混合均勻後，經115-125℃條件下滅菌10-30分鐘，得中藥粉末待用；2、取蒼朮、陳皮、枳殼、藿香、飲片按上述比例混合，置多功能提取罐中，加6-10倍量水，加熱1.5-3小時，提取揮髮油，收集揮髮油待用；3、上述提取揮髮油結束後，取白朮、厚樸、甘草、南山楂、麥芽、萊菔子、黨參切製成七味飲片，按上述比例混合後，加入到多功能提取罐中，補加水到飲片總重量的4-10倍，煎煮三次，每次1.5-2.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮到密度1.15-1.30(60-80℃條件下測量)的浸膏；4、將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，用12-18目篩網制粒，在60-80℃條件下乾燥顆粒，再經10-16目篩，整粒，在整粒合格後的顆粒中噴入上述收集揮髮油攪勻，悶0.5-1.5小時，加入0.25-1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片，即得，或將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，在60-80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過60-100目篩，得粉末，再經幹法制粒機制粒，顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶0.5-1.5小時，加入0.25-1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片，即得，或將上述浸膏在60-80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過80-100目篩，得幹膏粉，幹膏粉與上述中藥粉末混合均勻後，經幹法制粒機制粒，得顆粒，顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶0.5-1.5小時，加入0.25-1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片，即得。
實施例11、取木香用水衝淋洗淨，置烘箱內，40℃條件下烘乾，取乾燥的木香200克，香附(醋炒)800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲(麩炒)800克，半夏曲400克，將六味中藥材混合，用粉碎機粉碎並通過75μm孔徑篩。將粉末混合均勻，經過120℃條件下滅菌20分鐘，得中藥粉末；2、取蒼朮(炒)800克，陳皮1600克，枳殼(去心、麩炒)800克，藿香800克切製成四味中藥飲片，混合後放進多功能提取罐中，加中藥8倍量水，加熱1.5-3小時，提取揮髮油，收集揮髮油待用；3、取白朮(麩炒)1200克，厚樸(姜炙)800克，甘草200克，南山楂800克，萊菔子(炒)400克，黨參(去蘆)400克，麥芽(炒)800克七味中藥飲片，放入已提完揮髮油的多功能提取罐中，加入中藥飲片8倍量水，加熱煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量6倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量4倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液與上述兩次濾液合併，濃縮濾液到密度，1.25(80℃條件下測量)的浸膏；4、將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，用16目篩網制粒，顆粒置沸騰乾燥器內，在80℃條件下乾燥，乾燥顆粒經過14目篩整粒，在經過整粒合格後的顆粒中噴入上述收集的揮髮油，攪勻，悶1小時，加入1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後製成藥片，即得。
實例21、取木香用水衝淋洗淨，置烘箱內，40℃條件下烘乾，取乾燥的木香200克，香附(醋炒)800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲(麩炒)800克，半夏曲400克，將六味中藥混合，用粉碎機粉碎，通過75μm孔徑篩，將粉末混合均勻，經過120℃條件下滅菌20分鐘，得中藥粉末；2、取蒼朮(炒)800克，陳皮1600克，枳殼(去心、麩炒)800克，藿香800克切製成四味中藥飲片，混合後放進多功能提取罐中，加中藥8倍量水，加熱1.5-3小時，提取揮髮油，收集揮髮油待用；3、取白朮(麩炒)1200克，厚樸(姜炙)800克，甘草200克，南山楂800克，萊菔子(炒)400克，黨參(去蘆)400克，麥芽(炒)800克七味中藥飲片，放入已提完揮髮油的多功能提取罐中，加入中藥飲片8倍量水，加熱煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量6倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量4倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液與上述兩次濾液合併，濃縮濾液到密度為1.25(80℃條件下測量)的浸膏；4、將上述中藥粉末和浸膏混合均勻後，在80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過60目篩，得粉末，經幹法制粒機製成顆粒，往顆粒中噴入上述收集的揮髮油，攪勻，悶1小時，加入1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後製成藥片，即得。
實例3
1、取木香用水衝淋洗淨，置烘箱內，40℃條件下烘乾，取乾燥的木香200克，香附(醋炒)800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲(麩炒)800克，半夏曲400克，將六味中藥混合，用粉碎機粉碎，通過75μm孔徑篩，將粉末混合均勻，經過120℃條件下滅菌20分鐘，得中藥粉末；2、取蒼朮(炒)800克，陳皮1600克，枳殼(去心、麩炒)800克，藿香800克切製成四味中藥飲片，混合後放進多功能提取罐中，加中藥8倍量水，加熱1.5-3小時，提取揮髮油，收集揮髮油待用；3、取白朮(麩炒)1200克，厚樸(姜炙)800克，甘草200克，南山楂800克，萊菔子(炒)400克，黨參(去蘆)400克，麥芽(炒)800克七味中藥飲片，放入已提完揮髮油的多功能提取罐中，加入中藥飲片8倍量水，加熱煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量6倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量4倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液與上述兩次濾液合併，濃縮濾液到密度為1.25(80℃條件下測量)的浸膏；4、將上述浸膏在80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過80目篩，得幹膏粉，幹膏粉與上述中藥粉末混合均勻後，經幹法制粒機製得顆粒，往顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶1小時，加入1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後壓製成藥片，即得。
由上述可知，本發明是將中藥利用微粉技術加工製備而成，經臨床實驗和測定，與原有藥物有實質性的改進和明顯提高療效，其臨床資料如下一、選擇病例凡是在門診或住院患者，具有脾胃虛弱，消化不良引起的兩肋脹滿、胃脘作痛，倒飽嘈雜、嘔吐酸水，面色萎黃、四肢倦怠等症狀的，均作為選擇病例的對象。
二、診斷標準主症胃脘脹滿或隱痛，胃部喜按喜暖，大便稀溏、乏力、舌質淡，邊有齒痕。
次症食少、氣短、懶言，嘔吐清水，口淡，脈細弱。
具備以上主症2項，次症3項，即可診斷為此病。
排除標準1、合併消化性潰瘍，胃黏膜有重度異型增生或病理診斷疑有惡變者。
2、合併心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。
3、妊娠或準備妊娠婦女，哺乳期婦女。
4、過敏體質和對多種藥物過敏者。
三、治療方案患者每次服8片，每片0.3克，每日服2次，二個月為一療程，服用一療程後進行療效檢查，並設對照組進行對照治療比較。本發明將木香、香附、砂仁、茯苓、六曲、半夏曲粉碎成粉末，過75μm孔徑篩，而製成消食養胃片(本發明稱其藥物為A)。將上述六味中藥粉碎成粉末，過180μm孔徑篩而製成的消食養胃片(本發明稱其藥物為B)進行對比。
四、證候療效評定標準1、臨床痊癒症狀、體徵消失或基本消失，證候積分減少≥95％。
2、顯效症狀，體徵明顯改善，證候積分減少≥70％。
3、有效症狀、體徵均有好轉，證候積分減少≥30％。
4、無效證狀、體徵均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30％。計算公式(尼莫地平法)為[(治療前積分—治療後積分)÷治療前積分]×100％。
五、統計處理經對79名脾胃虛弱患者進行對比治療，隨機分兩組，其中本發明藥物A組37人，普通藥物B組42人，按治療方案服用二個月後檢查，經過統計，其療效結果如下A與B二種藥物的臨床療效對比
在臨床療效方面A藥明顯優於B藥(P＜0.01)A與B兩種藥物在主要臨床症狀的療效比較
在主要臨床症狀的療效方面A藥物也優於B藥物。
之所以兩種消食養胃片在療效上有明顯差異，經過兩種藥物中不同粉碎度的中藥粉末成分溶出對比實驗得到了證明直接粉碎入藥的木香等六味中藥，經粉碎過75μm孔徑篩的中藥粉末，在本發明中稱為A粉末。經粉碎過180μm孔徑篩的中藥粉末，在本發明中稱為B粉末。對兩種粉末進行成分溶出對比實驗，按中國藥典2005版附錄XA浸出物測定法(乙醇濃度為50％)結果是
由表可見，A粉末較B粉末的水溶性浸出物提高12％，醇溶性浸出物提高了7.8％。因此，A粉末比B粉末有促進中藥成分溶出的效果，從而提高了中藥有效成分利用率高，療效好，這是微粉技術在本發明中的創造性之所在，也是本發明的核心與關鍵。
六、結論由上述情況可以看出，利用微粉技術製備出的消食養胃片比普通消食養胃片無論在質量和療效上都有本質上的提高，不但藥物有效成分得到了充分的利用，大大提高了療效，而且開拓出了消食養胃、提高人的身體健康質量的一條新途徑，有實際的生產和臨床意義，具有巨大的經濟和社會效益。
權利要求
1.一種利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法，其特徵在於，是由以重量百分比計的白朮8-11％，茯苓5-8％，香附5-8％，砂仁5-8％，蒼朮5-8％，厚樸5-8％，陳皮12-14％，甘草1-3％，木香1-3％，南山楂5-8％，六曲5-8％，麥芽5-8％，藿香5-8％，萊菔子2-4％，枳殼5-8％，半夏曲2-4％，黨參2-4％製成，其製備方法步驟是(1)、取木香用水衝淋洗淨，置烘箱內，調整溫度在40-60℃條件下乾燥，將香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按上述比例混合後粉碎過75μm孔徑篩，將粉末混合均勻後，經115-125℃條件下滅菌10-30分鐘，得中藥粉末待用；(2)、取蒼朮、陳皮、枳殼、藿香、飲片按上述比例混合，置多功能提取罐中，加6-10倍量水，加熱1.5-3小時，提取揮髮油，收集揮髮油待用；(3)、上述提取揮髮油結束後，取白朮、厚樸、甘草、南山楂、麥芽、萊菔子、黨參切製成七味飲片，按上述比例混合後，加入到多功能提取罐中，補加水到飲片總重量的4-10倍，煎煮三次，每次1.5-2.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮到密度1.15-1.30的浸膏；(4)、將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，用12-18目篩網制粒，在60-80℃條件下乾燥顆粒，再經10-16目篩，整粒，在整粒合格後的顆粒中噴入上述收集揮髮油攪勻，悶0.5-1.5小時，加入0.25-1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片或將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，在60-80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過60-100目篩，得粉末，再經幹法制粒機制粒，顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶0.5-1.5小時，加入0.25-1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片或將上述浸膏在60-80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過80-100目篩，得幹膏粉，幹膏粉與上述中藥粉末混合均勻後，經幹法制粒機制粒，得顆粒，顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶0.5-1.5小時，加入0.25-1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片。
2.根據權利要求1所述的利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法，其特徵在於，所說的白朮為麩炒白朮；香附為醋炒香附；厚樸為姜炙厚樸；六曲為採用杏仁泥、赤小豆、辣蓼草、青蒿、麵粉、蒼耳草藥末混合後經發酵而成的加工品，經麩炒成麩炒六曲；麥芽為炒麥芽；萊菔子為炒萊菔子；積殼為去心、麩炒積殼；黨參為去蘆黨參。
3.根據權利要求1所述的利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法，其特徵在於是(1)、取木香用水衝淋洗淨，置烘箱內，40℃條件下烘乾，取乾燥的木香200克，香附800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲800克，半夏曲400克，將六味中藥材混合，用粉碎機粉碎並通過75μm孔徑篩。將粉末混合均勻，經過120℃條件下滅菌20分鐘，得中藥粉末；(2)、取蒼朮800克，陳皮1600克，枳殼800克，藿香800克切製成四味中藥飲片，混合後放進多功能提取罐中，加中藥8倍量水，加熱1.5-3小時，提取揮髮油，收集揮髮油待用；(3)、取白朮1200克，厚樸800克，甘草200克，南山楂800克，萊菔子400克，黨參400克，麥芽800克七味中藥飲片，放入已提完揮髮油的多功能提取罐中，加入中藥飲片8倍量水，加熱煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量6倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液備用，藥渣加中藥總量4倍量水，繼續煮沸2小時，濾過藥液與上述兩次濾液合併，濃縮濾液到密度，1.25的浸膏；(4)、將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，用16目篩網制粒，顆粒置沸騰乾燥器內，在80℃條件下乾燥，乾燥顆粒經過14目篩整粒，在經過整粒合格後的顆粒中噴入上述收集的揮髮油，攪勻，悶1小時，加入1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後製成藥片或將上述中藥粉末和浸膏混合均勻後，在80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過60目篩，得粉末，經幹法制粒機製成顆粒，往顆粒中噴入上述收集的揮髮油，攪勻，悶1小時，加入1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後製成藥片或將上述浸膏在80℃條件下乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎過80目篩，得幹膏粉，幹膏粉與上述中藥粉末混合均勻後，經幹法制粒機製得顆粒，往顆粒中噴入上述收集揮髮油，攪勻，悶1小時，加入1％顆粒重量的硬脂酸鎂，混合均勻後壓製成藥片，即得。
全文摘要
本發明是一種利用微粉技術生產消食養胃片的製備方法，可提高藥物成分的溶出及臨床療效，克服了藥品療效低的問題，該製備方法是取木香用水洗淨，烘乾，將香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按比例混合粉碎成細粉，滅菌；取蒼朮、陳皮、枳殼、藿香切製成飲片，按比例混合，加水，加熱，提取揮髮油，待用；取白朮、厚樸、甘草、南山楂、麥芽、萊菔子、黨參七味飲片，按比例混合後，加水，煎煮三次，合併煎煮液，過濾，濃縮成浸膏；將上述中藥粉末和浸膏混合均勻，制粒，噴入揮髮油攪勻，悶置，加入硬脂酸鎂，混合均勻後，壓製成藥片，本發明藥物有效成分利用充分，療效高，有實際的生產和臨床意義，具有巨大的經濟和社會效益。
文檔編號A61K9/20GK1895610SQ20061001800
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月26日 優先權日2006年6月26日
發明者楊士偉, 蔡俊安, 王雲東, 郭鑫慧, 張祥俊, 魯張彥 申請人:河南康鑫藥業有限公司