一種具有行氣活血作用的中藥組合物製劑的檢測方法
2023-09-24 03:39:05
一種具有行氣活血作用的中藥組合物製劑的檢測方法
【專利摘要】本發明提供了一種具有行氣活血作用的中藥組合物及其製備方法和製劑的檢測方法。該檢測方法包括如下步驟：色譜條件：以甲醇-酸水溶液為流動相，等度洗脫，檢測波長為250-350nm；供試品溶液製備：取中藥組合物製劑，加甲醇製成供試品溶液；對照品溶液製備：取丹參素鈉對照品，加甲醇製成對照品溶液；測定：分別吸取對照品和供試品溶液注入高效液相色譜儀，照高效液相色譜法測定，即得；所述中藥組合物的原料藥組成為：廣棗60-500重量份、丹參110-700重量份、桑椹50-500重量份、紅花10-100重量份、山楂50-500重量份。本發明中藥組合物對治療胸痺（冠心病心絞痛）及其氣滯血瘀證均有較為穩定的臨床療效。同時本發明還提供了該中藥組合物的含量測定方法，該方法專屬性強，精密度、穩定性、重複性良好。
【專利說明】一種具有行氣活血作用的中藥組合物製劑的檢測方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥組合物製劑檢測方法，具體涉及一種具有行氣活血作用的中藥組合物製劑的檢測方法，屬於中醫藥領域。
【背景技術】 [0002]冠心病全名冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，中醫稱「胸痺」，為心血管系統常見病，多發病，目前我國發病率急劇上升，發病年齡日趨年輕化，冠心病所致的心肌梗死已成為當今的無形殺手。冠心病主要是由於冠狀動脈粥樣硬化導致不同程度的心肌缺氧、缺血所致。中醫認為，冠心病的病機在於心脈不通，多由於瘀血、痰濁、氣滯而致，又是長期臟腑功能失調的結果。
[0003]目前應用於冠心病治療的藥物種類很多，大多數西藥無法起到治本的效果。其治療途徑多以採用擴冠和減慢心率的藥物，提高心肌供氧和降低心肌耗氧，從而減輕症狀，一旦停藥就會回復原來的病情。而中藥以其療效穩定確切、無毒副作用的優勢在治療冠心病方面發揮越來越大的作用。
【發明內容】
[0004]本發明第一個目的在於提供一種具有行氣活血作用的中藥組合物製劑；
[0005]本發明第二個目的在於提供該中藥組合物的製備方法；
[0006]本發明第三個目的在於提供該中藥組合物的質量檢測方法；
[0007]本發明第四個目的在於提供該中藥組合物在製備治療冠心病藥物中的應用；
[0008]本發明第五個目的在於提供該中藥組合物在製備降血脂藥物中的應用。
[0009]本發明的目的是通過如下技術方案實現的:
[0010]一種具有行氣活血作用的中藥組合物，該中藥組合物的原料藥組成為，以重量份計:
[0011]廣棗60-500重量份、丹參110-700重量份、桑椹50-500重量份、紅花10-100重量份、山楂50-500重量份；
[0012]進一步的,其原料藥組成為:
[0013]廣棗110-450重量份、丹參160-650重量份、桑椹110-450重量份、紅花15-80重量份、山楂100-450重量份；
[0014]進一步的,其原料藥組成為:
[0015]廣棗130-390重量份、丹參190-460重量份、桑椹130-400重量份、紅花25-70重量份、山楂120-400重量份；
[0016]更進一步的，其原料藥組成為:
[0017]廣棗150-350重量份、丹參200-400重量份、桑椹160-340重量份、紅花35-65重量份、山楂150-350重量份；
[0018]更進一步的，其原料藥組成為:[0019] 廣棗180-300重量份、丹參250-350重量份、桑椹180-300重量份、紅花40-55重量份、山楂180-300重量份；
[0020]更進一步的，其原料藥組成為:
[0021]廣棗200重量份、丹參300重量份、桑椹200重量份、紅花50重量份、山楂200重
量份；
[0022]或，廣棗180重量份、丹參350重量份、桑椹180重量份、紅花55重量份、山楂180
重量份；
[0023]或，廣棗300重量份、丹參250重量份、桑椹300重量份、紅花40重量份、山楂300
重量份。
[0024]本發明中藥組合物可由上述原料藥直接粉碎製得，也可按照常規工藝提取後製成口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等臨床可接受的製劑。
[0025]本發明所用丹參藥材含丹參素不得少於0.4%。
[0026]本發明中藥組合物可採用如下方法製備:
[0027]按比例取五味原料藥，以水或與水相互溶的有機溶劑提取；
[0028]進一步的，所述與水相互溶的有機溶劑選自甲醇、乙醇、丙酮中的任意一種；更進一步優選為30-80%的乙醇；更進一步優選為40-60%的乙醇；更進一步優選為50%的乙醇；
[0029]所用的提取方法包括煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超聲提取或滲漉提取中的任意一種方式。
[0030]本發明藥物組合物還可採用:按比例取五味原料藥，採用水提醇沉法製備；其中所述醇沉濃度為30-80% ；
[0031]進一步的，所述醇沉濃度為40-60% ;更進一步的所述醇沉濃度為50%。
[0032]上述製備方法中原料藥經提取後還可經純化、精製，如過大孔樹脂柱；並進一步按常規的製劑工藝製成藥劑學可接受的任意常規劑型，包括顆粒、片劑、膠囊、滴丸、口服液、混懸液、乳濁液、注射劑。
[0033]為使上述劑型能夠實現，需在製備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如:填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括:澱粉、預膠化澱粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括:澱粉、預膠化澱粉、微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括:硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化矽等；助懸劑包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括:澱粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括:糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括:甜味劑及各種香精；防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括:PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。為使上述劑型能夠實現中藥藥劑學，需在製備這些劑型時加入藥學可接受的其它輔料(範碧亭《中藥藥劑學》，上海科學出版社1997年12月第I版中各劑型記載的輔料)。
[0034]本發明所述中藥組合物除了以廣棗、丹參、桑椹、紅花、山楂原藥材投料的形式外，還可以採用以廣棗、丹參、桑椹、紅花和山楂提取物(有效部位)投料的形式，因此本發明進一步公開了一種具有行氣活血作用的中藥組合物:
[0035]一種具有行氣活血作用的中藥組合物，該中藥組合物的原料組成為:[0036]廣棗提取物50-500重量份、丹參提取物100-700重量份、桑椹提取物50-500重量份、紅花提取物10-100重量份、山楂提取物50-500重量份；
[0037]進一步的，其原料藥組成為:
[0038]廣棗提取物100-450重量份、丹參提取物150-600重量份、桑椹提取物100-450重量份、紅花提取物15-80重量份、山楂提取物100-450重量份；
[0039]更進一步的，其原料藥組成為:
[0040]廣棗提取物120-400重量份、丹參提取物180-500重量份、桑椹提取物120-400重量份、紅花提取物20-70重量份、山楂提取物120-400重量份；
[0041]更進一步的，其原料藥組成為:
[0042]廣棗提取物150-350重量份、丹參提取物200-400重量份、桑椹提取物150-350重量份、紅花提取物30-65重量份、山楂提取物150-350重量份；
[0043]更進一步的，其原料藥組成為:
[0044]廣棗提取物180-300重量份、丹參提取物250-350重量份、桑椹提取物180-300重量份、紅花提取物40-55重量份、山楂提取物180-300重量份；
[0045]更進一步的，其原料藥組成為: [0046]廣棗提取物200重量份、丹參提取物300重量份、桑椹提取物200重量份、紅花提取物50重量份、山楂提取物200重量份；
[0047]或，廣棗提取物180重量份、丹參提取物350重量份、桑椹提取物180重量份、紅花提取物55重量份、山楂提取物180重量份；
[0048]或，廣棗提取物300重量份、丹參提取物250重量份、桑椹提取物300重量份、紅花提取物40重量份、山楂提取物300重量份。
[0049]本發明所述廣棗提取物、丹參提取物、桑椹提取物、紅花提取物、山楂提取物分別為廣棗、丹參、桑椹、紅花、山楂的水提取物或與水相互溶的有機溶劑提取物；或，分別為廣棗、丹參、桑椹、紅花、山楂經水提醇沉處理後得到的提取物。
[0050]進一步的，所述與水相互溶的有機溶劑選自甲醇、乙醇、丙酮中的任意一種；進一步優選為濃度為30%-80%的乙醇；更進一步優選為濃度為40%-60%的乙醇；
[0051]所用的提取方法可以是煎煮提取、回流提取、浸泡提取、超聲提取或滲漉提取中的任意一種方式，或者不同提取方法的組合。
[0052]進一步的，所述醇沉濃度為30-80% ;進一步優選為醇沉濃度40-60% ;更進一步優選醇沉濃度為50%。
[0053]本發明所述水提醇沉法係指在中藥水提濃縮液中，加入乙醇使達到規定的含醇量(即醇沉濃度)，某些成分在醇溶液中溶解度降低析出沉澱，濾過，取乙醇溶液，回收乙醇得提取物，使水提液得以精製的方法。
[0054]本發明中藥組合物或其製劑的檢測方法包括如下含量測定方法:
[0055]所述含量測定包括如下步驟:
[0056]色譜條件:以甲醇-酸水溶液為流動相，等度洗脫，檢測波長為250_350nm ；
[0057]供試品溶液製備:取中藥組合物或其製劑，加甲醇製成供試品溶液；
[0058]對照品溶液製備:取丹參素鈉對照品，加甲醇製成對照品溶液；
[0059]測定:分別吸取對照品和供試品溶液注入高效液相色譜儀，照高效液相色譜法測定，即得；
[0060]相當於原藥材8-llg的中藥組合物含丹參素(C5H1(l05)總量不得小於5mg。
[0061]優選的，所述流動相中酸水溶液為濃度0.5-2%的冰醋酸溶液，進一步優選為濃度0.5-1%的冰醋酸溶液；所述流動相比例為甲醇:酸水溶液=(5-15): (95-85)，進一步優選為甲醇:酸水溶液=(5-10): (95-90)。
[0062]優選的，所述檢測波長為280nm。
[0063]優選的，供試品溶液製備過程中，當中藥組合物製劑為液體劑型時，可直接加甲醇溶解製成供試品溶液；當中藥組合物為固體劑型時，可先經過常規方法提取後再加甲醇製成供試品溶液。所述常規提取方法包括超聲、回流、浸潰。
[0064]優選的，對照品溶液濃度為每1ml含丹參素鈉0.05-0.5mg。
[0065]進一步優選的，本發明中藥組合物口服液的檢測方法包括如下含量測定，所述含量測定包括如下步驟:
[0066]色譜條件:以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以5:95的甲醇-1%冰醋酸溶液為流動相等度洗脫，檢測波長280nm ；
[0067]供試品溶液製備:取相當於原藥材l_4g的中藥組合物口服液，置於25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45 μ m)濾過，取續濾液，即得；
[0068]對照品溶液製備:取丹參素鈉對照品，加甲醇製成Iml含丹參素鈉0.1mg的對照品溶液；
[0069]測定:分別吸取對照品和供試品溶液各5 μ I注入高效液相色譜儀，照高效液相色譜法測定，即得；相當於原藥材8-llg的中藥組合物含丹參素總量不得小於5mg。
[0070]本發明中藥組合物或其製劑的檢測方法還包括如下鑑別方法A或B中的一種或兩種:
[0071]鑑別方法A包括如下步驟:
[0072]步驟a、取中藥組合物，加有機溶劑提取，製備供試品溶液；
[0073]步驟b、另取沒食子酸對照品，製成對照品溶液；
[0074]步驟C、照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點於同一矽膠薄層板上，以(5-10): (1-5): (0.5-2)的三氯甲烷-丙酮-甲酸為展開劑展開，置氨氣中燻至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；
[0075]鑑別方法B包括如下步驟:
[0076]步驟a、取中藥組合物，加有機溶劑提取，製備供試品溶液；
[0077]步驟b、另取丹參對照藥材，以水煎煮，水煎液濃縮後再以有機溶劑提取製成對照藥材溶液；
[0078]步驟C、照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點於同一矽膠薄層板上，以(5-15): (3-10): (0.5-3)的甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開劑展開，噴以三氯化鐵乙醇溶液顯色，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯4個以上相同顏色的斑點。
[0079] 優選的，鑑別方法A中步驟a中所述提取用有機溶劑為親脂性有機溶劑，進一步選自乙醚、石油醚、正己烷、乙酸乙酯、氯仿、丙酮的任意一種或幾種；
[0080]優選的，鑑別方法A中步驟a為:取相當於原藥材15_20g的中藥組合物，加乙醚振搖提取1-3次，每次10-40ml，合併乙醚液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；
[0081]優選的，鑑別方法A中步驟b為:取沒食子酸；加甲醇製成每1ml中含0.5_2mg的溶液，作為對照品溶液；
[0082]優選的，鑑別方法A中步驟c:以7:2:1的三氯甲烷-丙酮-甲酸為展開劑。
[0083]優選的，鑑別方法B中，其步驟a所述提取用有機溶劑為親脂性有機溶劑，進一步選自乙醚、石油醚、正己烷、乙酸乙酯、氯仿、丙酮的任意一種或幾種；
[0084]優選的，鑑別方法B中，其步驟a為:取相當於原藥材15_20g的中藥組合物，加乙酸乙酯10-40ml，超聲提取1-3次，合併乙酸乙酯液，置水浴上蒸至約1ml，作為供試品溶液；
[0085]優選的，鑑別方法B中步驟b為:取丹參對照藥材，加水煎煮，濾過，濾液合併，濃縮，加乙酸乙酯，超聲提取1-3次，合併乙酸乙酯液，置水浴上濃縮製成對照品溶液；
[0086]優選的，鑑別方法B中步驟c為:以10:6:1.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開劑。
[0087]進一步優選的，本發明中藥組合物檢測方法包括如下鑑別中的一種或幾種:
[0088]鑑別A:取相當於原藥材15_20g的中藥組合物，加乙醚振搖提取1_3次，每次10-40ml，合併乙醚液 ，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取沒食子酸對照品，加甲醇製成每1ml中含0.5-2mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各5 μ 1，分別點於同一矽膠G薄層板上，以7:2:1的三氯甲烷-丙酮-甲酸為展開劑，展開，取出，晾乾，置氨氣中燻至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；
[0089]鑑別B:取相當於原藥材15_20g的中藥組合物，加乙酸乙酯10_40ml，超聲提取1-3次，合併乙酸乙酯液，置水浴上蒸至約1ml，作為供試品溶液；另取丹參對照藥材l_3g，加水煎煮1-3次，每次加水20-70ml，濾過，濾液合併，濃縮至約20ml，濃縮液加乙酸乙酯10-40ml，超聲提取1-3次，合併乙酸乙酯液，置水浴上蒸至約1ml，作為對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各4 μ 1，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(10:6:1.5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以3%三氯化鐵乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯4個以上相同顏色的斑點。
[0090]本發明檢測方法中所述「中藥組合物」，可以是按本發明配比取原料藥直接粉碎製得的中藥組合物；也可以是按本發明配比取原料藥按常規工藝提取製得的提取物或提取物進一步按照常規製劑工藝加工成的口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等臨床可接受的劑型；還可以是按本發明配比取原料藥按本發明所述製備方法製得的組合物或組合物進一步按照常規製劑工藝加工成的口服液、片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等臨床可接受的劑型。
[0091]本發明檢測方法中所述「相當於原藥材…g的中藥組合物」是指中藥組合物與原藥材在重量或體積上的對應關係。如1000g原藥材可製成中藥組合物口服液1000ml，即Iml口服液相當於原藥材lg，那麼「取相當於原藥材3g的中藥組合物」即取口服液3ml。
[0092]臨床研究表明，本發明中藥組合物治療冠心病心絞痛的臨床顯效率為35.43%，總有效率為73.84% ;對心電圖綜合療效評價結果顯效率和總有效率分別為26.36%和65.45% ；對心絞痛心痛症狀的療效評價結果顯效率為67.55%，總有效率為75.50% ;對硝酸酯類停用率為27.80%,總停減率為63.41%。因此本發明中藥組合物對治療胸痺(冠心病心絞痛)及其氣滯血癒證均有較為穩定的臨床療效，能改善患者的胸悶、心丨季症狀以及誕心病心糹父痛患者心電圖、血脂有不同程度的改善效應，並能有效降低患者對硝酸酯類藥物的依賴。
[0093]同時本發明還提供了該中藥組合物的檢測方法，該方法專屬性強，精密度、穩定性、重複性良 好。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0094]圖1:對照品溶液色譜圖
[0095]圖2:供試品溶液色譜圖
[0096]圖3:陰性樣品溶液色譜圖
[0097]圖4:丹參素鈉標準曲線圖
[0098]實驗例I
[0099]I臨床資料
[0100]本試驗為多中心臨床試驗，由湖南省中醫藥研究院附屬醫院、常德市第一中醫院、湖南中醫藥大學第二附屬醫院、株洲市中醫院共同完成。共納入病例406例。治療組入組304例，完成302例，脫落2例，對照組入組102例，完成100例，脫落2例。受試者兩組(治療組和對照組)療前在主要人口學資料如年齡、性別、民族、身高、體重、病例來源及病情資料如病程、病、證候及病情分度等方面組間差異均無統計學意義(P > 0.05)，兩組受試者分布均衡，具有較好的可比性。
[0101]2診斷標準
[0102]採用以病為主，病、證結合的方式，臨床選擇西醫診斷為冠心病心絞痛，中醫診斷為氣滯血瘀型胸痺的受試者作為觀察對象。
[0103]2.1中醫診斷與辨證標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則?中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》(試行)及相關內容制訂。
[0104]2.1.1胸痺中醫診斷標準:①胸部悶痛，甚至胸痛徹背；②輕者僅感胸悶弊氣，呼吸不暢；③心電圖檢查有缺血性改變或運動試驗陽性。
[0105]2.1.2氣滯血瘀證辨證標準:
[0106]主症:胸痛；
[0107]次症:胸悶、胸脅脹滿，心悸，唇舌紫暗，脈澀。
[0108]以上主症，並參見次症I項及/或以上，結合舌脈即可辨證為氣滯血瘀證。
[0109]2.2西醫診斷標準:參照國際心臟病學會和協會及世界衛生組織臨床命名標準化聯合專題組報告《缺血性心臟病的命名及診斷標準》相關內容制訂。
[0110]穩定型勞累性心絞痛:其特徵是由於運動或其他增加心肌耗氧量的情況所誘發的短期內發作，休息或舌下含服硝酸甘油後，疼痛常可迅速消失。病程穩定在I個月以上。
[0111]2.3病情分級標準:參照1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》制定。
[0112]輕度:有較典型心絞痛發作，每次持續數分鐘，每周至少發作2-3次，或每日發作1-3次，但疼痛不重，有時需服硝酸甘油。
[0113]中度:每天有多次較典型心絞痛發作，每次持續時間數分鐘到10分鐘，疼痛較重，一般需要含服硝酸甘油。[0114]重度:每天有數次典型心絞痛發作，因而影響日常生活活動(例如大便、穿衣等)，每次發作持續時間較長，需多次含服硝酸甘油。
[0115]符合上述中醫胸痺、氣滯血瘀證，西醫冠心病穩定型勞累性心絞痛診斷標準(若兼有其他病症，必須以上述疾病為就診動因和第一診斷)，且心絞痛每周發作I次及以上，每次發作持續時間在3分鐘及以上的病例納入本實驗。
[0116]3治療方案
[0117]3.1治療藥物
[0118]受試藥:本發明口服液(按實施例1方法製備)。
[0119]對照藥:通脈口服液。由通化金馬藥業集團股份有限公司生產，規格:10ml/支；口月艮，一次IOml, 一日3次。
[0120]3.2治療方法
[0121]治療組:本發明口服液，一次10ml，一日3次，口服。
[0122]對照組:通脈口服液，一次10ml，一日3次，口服。
[0123]兩組均以4周為I療程。 [0124]4觀察指標與療效判定
[0125]4.1療效性觀察
[0126]4.1.1胸痺(冠心病心絞痛)療效觀測指標:參照《中藥新藥臨床研究指導原則?中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》(試行)中相關觀測指標選擇制定。
[0127]①心絞痛相關症狀體徵(見表1):發作次數、程度、持續時間、疼痛性質、硝酸酯類服用量等。
[0128]表1心絞痛相關症狀體徵
[0129]
【權利要求】
1.一種具有行氣活血作用的中藥組合物製劑的檢測方法，該方法包括如下步驟: 色譜條件:以甲醇-酸水溶液為流動相，等度洗脫，檢測波長為250-350nm ； 供試品溶液製備:取中藥組合物製劑，加甲醇製成供試品溶液； 對照品溶液製備:取丹參素鈉對照品，加甲醇製成對照品溶液； 測定:分別吸取對照品和供試品溶液注入高效液相色譜儀，照高效液相色譜法測定，即得; 所述中藥組合物的原料藥組成為: 廣棗60-500重量份、丹參110-700重量份、桑椹50-500重量份、紅花10-100重量份、山楂50-500重量份。
2.如權利要求1所述的方法，其特徵在於該中藥組合物製劑的原料藥組成為: 廣棗110-450重量份、丹參160-650重量份、桑椹110-450重量份、紅花15-80重量份、山楂100-450重量份。
3.如權利要求2所述的方法，其特徵在於該中藥組合物製劑的原料藥組成為: 廣棗150-350重量份、丹參200-400重量份、桑椹160-340重量份、紅花35-65重量份、山楂150-350重量份。
4.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，所述流動相中酸水溶液為濃度0.5-2%的冰醋酸溶液；所述流動相比例為甲醇:酸水溶液=5-15:95-85。
5.一種具有行氣活血作用的中藥組合物製劑的檢測方法，該檢測方法包括如下鑑別方法A或B中的一種或兩種: 鑑別方法A包括如下步驟: 步驟a、取中藥組合物，加有機溶劑提取，製備供試品溶液； 步驟b、另取沒食子酸對照品，製成對照品溶液； 步驟C、照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點於同一矽膠薄層板上，以5-10:1-5:0.5-2的三氯甲烷-丙酮-甲酸為展開劑展開，置氨氣中燻至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點； 鑑別方法B包括如下步驟: 步驟a、取中藥組合物，加有機溶劑提取，製備供試品溶液； 步驟b、另取丹參對照藥材，以水煎煮，水煎液濃縮後再以有機溶劑提取製成對照藥材溶液； 步驟C、照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點於同一矽膠薄層板上，以5-15:3-10:0.5-3的甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開劑展開，噴以三氯化鐵乙醇溶液顯色，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯4個以上相同顏色的斑點； 所述中藥組合物的原料藥組成為: 廣棗60-500重量份、丹參110-700重量份、桑椹50-500重量份、紅花10-100重量份、山楂50-500重量份。
6.如權利要求5所述的方法，其特徵在於鑑別方法A或B中步驟a中所述提取用有機溶劑乙醚、石油醚、正己烷、乙酸乙酯、氯仿、丙酮的任意一種或幾種。
7.如權利要求5所述的方法，其特徵在於:鑑別方法B中步驟b為:取丹參對照藥材，加水煎煮，濾過，濾液合併，濃縮，加乙酸乙酯，超聲提取1-3次，合併乙酸乙酯液，置水浴上濃縮製成對照品溶液。
8.如權利要求1所述的方法，其特徵在於該方法還包括如下鑑別方法A或B中的一種或兩種: 鑑別方法A包括如下步驟: 步驟a、取中藥組合物，加有機溶劑提取，製備供試品溶液； 步驟b、另取沒食子酸對照品，製成對照品溶液； 步驟C、照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點於同一矽膠薄層板上，以5-10:1-5:0.5-2的三氯甲烷-丙酮-甲酸為展開劑展開，置氨氣中燻至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點； 鑑別方法B包括如下步驟: 步驟a、取中藥組合物，加有機溶劑提取，製備供試品溶液； 步驟b、另取丹參對照藥材，以水煎煮，水煎液濃縮後再以有機溶劑提取製成對照藥材溶液； 步驟C、照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點於同一矽膠薄層板上，以5-15:3-10:0.5-3的甲苯-乙酸乙酯-甲酸為展開劑展開，噴以三氯化鐵乙醇溶液顯色，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯4個以上相同顏色的斑點。
9.一種具有行氣活血作用的中藥組合物在製備治療冠心病藥物中的應用，其特徵在於該中藥組合物的原料藥組成為: 廣棗60-500重量份、丹參110-700重量份、桑椹50-500重量份、紅花10-100重量份、山楂50-500重量份；或，廣棗130-390重量份、丹參190-460重量份、桑椹130-400重量份、紅花25-70重量份、山楂120-400重量份；或，廣棗150-350重量份、丹參200-400重量份、桑椹160-340重量份、紅花35-65重量份、山楂150-350重量份。
10.一種具有行氣活血作用的中藥組合物在製備治療降血脂藥物中的應用，其特徵在於該中藥組合物的原料藥組成為: 廣棗60-500重量份、丹參110-700重量份、桑椹50-500重量份、紅花10-100重量份、山楂50-500重量份；或，廣棗130-390重量份、丹參190-460重量份、桑椹130-400重量份、紅花25-70重量份、山楂120-400重量份；或，廣棗150-350重量份、丹參200-400重量份、桑椹160-340重量份、紅花35-65重量份、山楂150-350重量份。
【文檔編號】A61K36/734GK103961428SQ201310035950
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2013年1月30日 優先權日:2013年1月30日
【發明者】譚幫青, 雷萍, 彭棟梁, 張劍, 陽佑華 申請人:紫光古漢集團股份有限公司