一種具有降脂減肥作用的中藥組合物及製備方法
2023-10-28 05:55:52 1
專利名稱：一種具有降脂減肥作用的中藥組合物及製備方法
技術領域：
本發明涉及中藥保健品領域，具體涉及一種具有降脂減肥作用的中藥組合物及製備方法。
背景技術：
近年來，我國高血壓病、高脂血症、冠心病、糖尿病、肥胖症等富裕性疾病的發病率明顯上升，已經引起全社會的關注。這類疾病是威脅中老年人健康的第一大殺手，高脂血症、糖尿病、肥胖症等相關性十分密切的病症，其相加總發病率為10％，考慮到複合患病因素，仍然是嚴重的問題。
由於脂肪代謝或運轉異常使血漿一種或多種脂質高於正常稱為高脂血症(hyperlipemia，hp)。脂質不溶或微溶於水必須與蛋白質結合以脂蛋白形式存在，因此，高脂血症常為高脂蛋白血症(hyperlipoproteinemia)。高脂蛋白血症指的是血清脂蛋白濃度升高。
根據脂蛋白組分含量的不同進行分類，如高vldl極低密度脂蛋白膽固醇血症、高ldl膽固醇和高hdl膽固醇血症。目前已經公認高脂血症，包括高膽固醇血症(hypercholesterolemia)、高甘油三脂血症(hypertriglyceridemia)及複合性高脂血症是促進動脈粥樣硬化和危及人類健康的冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(chd)的主要危險因素之一，而降低血脂，可以降低冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的發生率。據統計資料顯示，每降低總膽固醇水平均1％，可以降低2％的心肌梗塞的發生率。另外，血脂的降低已被證實可以減慢已形成的粥樣硬化斑塊的進展，甚至使其消退，並有可能減低冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的病死率。因此，近20年來，全世界醫學界極為重視高脂血症的研究。
治療與控制高脂血症的重要意義是改變異常血脂狀況及降低發生冠心病的風險，治療方法一般分成藥物治療與非藥物治療兩方面。高脂血症的控制一般需要很長時間甚至終生進行，所需費用相當昂貴，而且目前所有降脂藥物均具有一定毒副作用，部分研究資料結果顯示，藥物幹預(特別是非那汀類降脂藥)並不能使人群總死亡率降低。因此，必須強調非藥物治療，尤其是保健和食療的必要性，這是高脂血症治療的首選及基本措施。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在於根據中醫藥理論，提供一種使用安全、降脂減肥作用顯著的中藥保健品組合物。
本發明公開的具有降脂減肥作用的中藥組合物是以藥材綠茶、大黃、銀杏葉和沙苑子粗粉碎物和/或提取物為活性成份的各種口服製劑。
所述的活性成份各藥材的重量百分組成為綠茶30-72％、大黃10-30％、銀杏葉10-25％、沙苑子8-15％。
所述的各種口服製劑包括袋泡茶、顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液等。
當活性成份為各藥材粗粉碎物和/或提取物時，可製成袋泡茶；提取物的加入量為藥材粗粉碎物的0.2-1倍；當活性成份為各藥材提取物時，可與藥用輔料製成各種其他口服製劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液等，此時提取物與藥用輔料各佔的重量百分比為20～80％和80～20％。
本發明所要解決的另一技術問題在於公開上述中藥保健品組合物的製備方法。
本發明具有降脂減肥作用的中藥組合物，通過下述技術方案製得1、口服製劑製備(1)提取物製備稱取30-72％綠茶、10-30％大黃、10-25％銀杏葉、8-15％沙苑子，以8倍量水提2次，提取時間分別為1.5小時、1小時，超速離心固液分離，合併提取液，減壓濃縮至藥液比重1.06-1.15，噴霧乾燥，即得；
(2)製劑製備取上述提取物，按處方量，採用常規製劑方法製得片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液；製劑中使用的藥用輔料為常規的製劑輔料。
2、袋泡茶的製備稱取30-72％綠茶、10-30％大黃、10-25％銀杏葉、8-15％沙苑子，60℃乾燥，含水量3-10％，粉碎至10-40目，分裝即得；或在粉碎後的藥材粗粉中加入0.2-1倍的上述口服製劑中製得的提取物，制粒，分裝即得。
本發明所要解決的技術問題在於公開上述中藥組合物在製備降脂減肥保健品中的應用。
本發明組方是以中醫藥理論為指導原則，符合傳統中藥保健理念高血脂系由滋食肥甘，運動減少，攝入增多，消耗減少而致精從濁化，凝聚為痰，化為脂濁，瘀於脈絡，瘀久則化熱，熱灼血粘而成。治宜降血脂，清血熱，化瘀濁，通脈絡。方中綠茶清頭目、化痰濁、利尿而降血脂，大黃清熱瀉火、活血化瘀，而清血熱、化瘀、通脈絡，銀杏葉化瘀濁、通脈絡，沙苑子補腎養肝固本。本方化濁、通脈、清熱，而兼固本，達到了攻而不峻，補而不膩之效。
同時根據現代藥理藥效證明綠茶中含有的茶多酚、茶色素等生物活性物質。能夠明顯增加降低血清膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇，綠茶具有良好的降血脂功能；大黃的主要化學成分有蒽醌衍生物和鞣質等活性物質，研究表明，大黃通過胰酶分泌增加膽汁量影響消化代謝從而發揮減肥功能，同時大黃具有調節血脂功能；銀杏葉中的黃酮具有明顯降低血清中總膽固醇和甘油三脂的水平，從而達到調節血脂的功能；沙苑子含有胺基酸、多肽、蛋白質、黃酮等物質，其中沙苑子總黃酮有明顯的降血脂作用。
將本發明中藥組合物進行有關活血降脂保健功能的藥理和毒性試驗。
1、降脂藥理試驗(1)實驗材料I動物SD大鼠，雄性，由中南大學實驗動物學部提供，合格證號湖南省動字152號。體重180-220g，飼養條件按純系動物要求飼養。
II儀器與試劑康仁560全自動生化分析儀。
測試盒TC，TG溫州東甌生物有限公司測試盒HDL-C伊力康生物技術有限公司III藥物(I)活血降脂袋泡茶(自製)為棕褐色粉末狀顆粒，袋泡茶，批號20030108，取670克樣品，使用時用沸水浸泡3-5min，重複浸泡2次，合併2次浸泡液，濃縮至1000ml，備用。
IV高脂飼料基礎飼料79％，膽固醇1％，蛋黃粉10％，豬油10％(2)實驗方法與結果I、以基礎飼料餵飼大鼠一周後，禁食14小時，取尾血用康仁560全自動生化分析儀測定血清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，根據TC水平將動物隨機分為4組高脂對照組和三個受試組。自正是試驗開始，各組動物換用高脂飼料，受試物組按上述劑量設計灌胃給予不同體積活血降脂浸泡液，高脂對照組給予同體積的蒸餾水，連續30天，禁食14小時，拔眼球採血測定各項血脂指標。
II、檢驗結果以0.335、0.670、2.010g/kg.bw劑量的自製活血降脂產品給與大鼠灌胃30天，與高脂對照組比較，2.010g/kg.bw劑量組可明顯降低高脂飼料大鼠血清TC、TG水平，(P＜0.05)，對大鼠血清HDL-C水平無明顯影響(P＞0.05)，提示活血降脂產品具有輔助降血脂作用。
2、減肥藥理試驗以0.335、0.670、2.010g/kg.bw劑量的自製活血降脂產品給與大鼠灌胃30天，各劑量組的體重、體重增重、體脂溼重、體脂/體重比與對照組比較均有下降，2.010g/kg.bw劑量組體重、體重增重與對照組比較，差異有顯著性(P＜0.01)，0.670、2.010g/kg.bw劑量組體脂溼重，2.010g/kg.bw劑量組體脂/體重比與對照組比較，差異有顯著性(P＜0.01，0.05)，提示活血降脂保健產品具有輔助減肥作用。
3、減肥臨床試驗受試者連續使用活血降脂保健產品30天，體重、體內脂肪總量、體脂百分比均下降，體重平均下降2.7kg，體脂總重平均2.4kg，體脂百分率平均下降2.0％，皮下脂肪厚度均下降，其中，三角肌處減少5.3mm，肩胛下處減少4.5mm，臍旁處減少7.0mm，髁棘處4.6mm，腰圍5.6mm，臀圍減少3.1mm，與試驗前比較差異均有顯著性(P＜0.05，0.01、或P＜0.001)。試驗前後受試者各項臨床指標均在正常值範圍內，運動耐力未見下降，由此可見活血降脂保健產品對人體具有減肥作用，且對機體健康無明顯損害。
4、毒理及安全性(1)、雌、雄小鼠急性經口LD50大於21500mg/kg.bw，屬於無毒物(2)、三項遺傳毒性實驗(Ames試驗、小鼠骨髓嗜多性染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形實驗)結果均為陰性。
(3)、30天餵養結果以6.70、3.35、1.68g/kg.bw的活血降脂保健產品給予大鼠灌胃30天，試驗期間，各組動物生長發育良好，各劑量組體重增重、食物利用率，血常規指標(血紅蛋白、紅細胞總數、紅細胞壓積、血小板總數、白細胞總數及分類)、血生化指標(血清谷丙轉氨酶、丙草氨酶、總蛋白、白蛋白、膽固醇、甘油三脂、尿素氮、肌酐、血糖)、臟器係數(肝/體、脾/體、腎/體比值及雄鼠的睪丸/體重比值)與對照組比較，無顯著性差異(P＞0.05)。大體解剖和組織病理檢查未見與樣品有關異常改變，說明活血降脂保健產品經30天餵養對大鼠各項觀察指標未產生明顯毒副作用。
上述試驗表明，本發明中藥組合物安全無毒，具有輔助降血脂作用和減肥作用，是一種功效確切的降脂減肥保健品。
具體實施例方式實施例1、袋泡茶的製備處方綠茶(5500克)、大黃(1500克)、銀杏葉(1500克)、沙苑子(1500克)取本處方的粗粉碎物1000克，分裝至袋泡茶內包裝棉花紙袋中，再外包裝紙袋，裝量2克，即得活血降脂袋泡茶。
實施例2提取物製備綠茶(4800克)、大黃(1700克)、銀杏葉(2200克)、沙苑子(1300克)，按比例稱取綠茶、大黃、銀杏葉、沙苑子，以8倍量水提2次，提取時間分別為1.5小時、1小時，超速離心固液分離，合併提取液，減壓濃縮至藥液比重1.06-1.15，噴霧乾燥，即得提取物。
實施例3、袋泡茶製備綠茶(5200克)、大黃(2200克)、銀杏葉(1450克)、沙苑子(1150克)，取本處方的粗粉碎物2500克，實施例2製得的提取物500克，混合均勻，製成12-40目顆粒，分裝至袋泡茶內包裝棉花紙袋中，再置於外包裝紙袋，裝量2克即得活血降脂袋泡茶。
實施例4、片劑製備綠茶(5700克)、大黃(1600克)、銀杏葉(1450克)、沙苑子(1250克)，取以上述配方按實施例2方法製得的提取物500克，粉碎，過80目篩，加適量輔料，糊精100克、低取代羥丙纖維素100克75％酒精製粒，過14目篩，60℃乾燥，過18目篩整粒製成，加入硬脂酸鎂6克，混合均勻，壓片，片重0.5克，即得活血降脂片。
實施例5、顆粒劑製備綠茶(4600克)、大黃(1500克)、銀杏葉(2450克)、沙苑子(1450克)，取以上述配方按實施例2方法製得的提取物500克，粉碎，過80目篩，加適量輔料，糊精200克，阿斯巴甜10克，50％酒精製粒，過14目篩，60℃乾燥，過18目篩整粒製成，分裝至鋁薄袋中，裝量為2克，即得活血降脂顆粒。
實施例6、膠囊劑製備綠茶(5300克)、大黃(2500克)、銀杏葉(1100克)、沙苑子(1100克)取以上述配方按實施例2方法製得的提取物500克，粉碎，過80目篩，加適量輔料，糊精200克，75％酒精製粒，過14目篩，60℃乾燥，過18目篩整粒製成，分裝至膠囊中，裝量為0.35克，即得活血降脂膠囊。
實施例7、口服液製備綠茶(4900克)、大黃(2300克)、銀杏葉(1700克)、沙苑子(1100克)，取以上述配方按實施例2方法製得的提取物500克，溶解於1500毫升水中，加95％乙醇1500毫升，4℃下沉降12小時，離心過濾，減壓揮去乙醇，加入阿斯巴甜4克，加蒸餾水定容至10000，灌裝至100毫升容器中，滅菌，即得活血降脂口服液。
權利要求
1.一種具有降脂減肥作用的中藥組合物，其特徵在於該組合物是以藥材綠茶、大黃、銀杏葉和沙苑子粗粉碎物和/或提取物為活性成份的各種口服製劑。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於其中所述的活性成份各藥材的重量百分組成為綠茶30-72％、大黃10-30％、銀杏葉10-25％、沙苑子8-15％。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於其中所述的口服製劑為袋泡茶、顆粒劑、膠囊劑、片劑或口服液。
4.根據權利要求1或3所述的中藥組合物，其特徵在於當活性成份是藥材綠茶、大黃、銀杏葉和沙苑子粗粉碎物和/或提取物時其口服製劑的劑型為袋泡茶。
5.根據權利要求1或3所述的中藥組合物，其特徵在於當活性成份是藥材綠茶、大黃、銀杏葉和沙苑子的提取物時，與藥用輔料製成的口服製劑劑型為顆粒劑、膠囊劑、片劑或口服液。
6.根據權利要求4所述的中藥組合物，其特徵在於當其中所述的袋泡茶由藥材綠茶、大黃、銀杏葉和沙苑子粗粉碎物和提取物組成時，提取物的加入量為藥材粗粉碎物的0.2-1倍。
7.根據權利要求5所述的中藥組合物，其特徵在於其中所述的口服製劑中提取物與藥用輔料的重量百分組成為20～80％和80～20％。
8.根據權利要求1所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於其中所述的口服製劑的製備包括下列步驟(1)提取物製備稱取30-72％綠茶、10-30％大黃、10-25％銀杏葉、8-15％沙苑子，以8倍量水提2次，提取時間分別為1.5小時、1小時，超速離心固液分離，合併提取液，減壓濃縮至藥液比重1.06-1.15，噴霧乾燥，即得；(2)製劑製備取上述提取物，按處方量，採用常規製劑方法製得片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液；製劑中使用的藥用輔料為常規的製劑輔料。
9.根據權利要求1所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於其中所述袋泡茶的製備包括下列步驟稱取30-72％綠茶、10-30％大黃、10-25％銀杏葉、8-15％沙苑子，60℃乾燥，含水量3-10％，粉碎至10-40目，分裝即得；或在粉碎後的藥材粗粉中加入0.2-1倍的按權利要求8方法製得的提取物，制粒，分裝即得。
10.根據權利要求1所述的中藥組合物在製備降脂減肥保健品中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種具有降脂減肥作用的中藥組合物及製備方法。該中藥組合物是以藥材綠茶、大黃、銀杏葉和沙苑子粗粉碎物或提取物為活性成分的各種口服製劑。其中活性成分各藥材的重量百分組成為綠茶30－72％、大黃10－30％、銀杏葉10－25％、沙苑子8－15％。本發明組方是以中醫藥理論為指導原則，並結合現代藥理藥效，是一種功效顯著的降脂減肥保健品。
文檔編號A61P3/04GK1613478SQ20031010846
公開日2005年5月11日 申請日期2003年11月6日 優先權日2003年11月6日
發明者樊敏偉, 邵忠法 申請人:上海市中藥研究所