一種補腎壯骨的菟絲子口服液及其製備方法

2023-10-19 01:09:22 2

一種補腎壯骨的菟絲子口服液及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種補腎壯骨的菟絲子口服液，其所述口服液的原料的重量份數為：菟絲子10～50份，牛膝10～20份，補骨脂10～20份，茯苓10～20份，制首烏10～20份，骨碎補10～20份，狗脊10～20份，黃芪10～20份，五味子10～20份，黨參10～20份，桑寄生10～20份，覆盆子10～20份，威靈仙10～20份，熟地10～20份，女貞子10～20份，白芷10～20份，雞血藤10～20份。本發明補腎壯骨、壯腰強脊、養肝益腎，具有溫而不燥，補而不滯的特點，效果明顯，對腎氣不足或腎虛引起的骨質疏鬆症，筋骨疼痛有較好的療效，本發明配伍科學，純中藥製劑，沒有任何毒副作用，並且見效快，口感好，可以長期使用。
【專利說明】一種補腎壯骨的菟絲子口服液及其製備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物原料的醫用配製品，特別涉及一種補腎 壯骨的菟絲子口服液及其製備方法。

【背景技術】
[0002] 中醫學認為，人的生、長、壯、老、已均與腎有關。而腎與骨的密切關係被總結為"腎 主骨"。腎主骨的生理功能實際上是腎中精氣促進機體生長發育功能的一部分。一旦腎氣 衰微，腎精不足，則會發生骨骼疾患。
[0003] 腎藏先後天之精，腎精化為腎氣，其中對機體有溫煦、激發、興奮、蒸化、封藏和制 約陰寒等作用者稱之為腎陽，亦稱為元陽、真陽、真火；對機體有滋潤、寧靜、成形和抑制過 度陽熱等作用者稱之為腎陰，亦稱為元陰、真陰、真水。腎陽能促進人體的新陳代謝即氣化 過程，促進精血津液的化生並使之轉化為能量，使人體各種生理活動的進程加快，產熱增 力口，精神振奮；腎陰則抑制或減緩人體的過度的新陳代謝過程，使精血津液轉化為能量減 少，人體各種生理活動的進程減慢，產熱相對減少，並使氣聚成形而為精血津液，精神也趨 於寧靜內守二者相反相成，共同調節控制著人體的臟腑功能活動和精血津液的代謝過程。
[0004] 自明清以來，中醫一直認為腎為臟腑之本，十二經之根，先天之本在於腎。腎與命 門本同一氣，為人身陰陽消長之樞紐。腎陽主導一身之陽氣，火衰其本則陽虛之證迭出。腎 陽虛，即腎臟陽氣虛衰，是腎臟陽氣衰竭表現的症候。多由素體陽虛，或年老腎虧，或久病傷 腎，或房勞過度等因素引起的。臨床表現：腰膝酸痛，或腰背冷痛，筋骨痿軟，畏寒肢冷，尤 以下肢為甚；頭目眩暈，精神萎靡，面色白或黎黑；舌淡胖苔白，脈沉弱；男性易陽痿早洩， 婦女易宮寒不孕；或大便久洩不止，完谷不化，五更洩瀉；或浮腫，腰以下為甚，按之凹陷不 起，甚則腹部脹痛，心悸咳喘。
[0005] 中醫學中雖沒有原發性骨質疏鬆症的病名，但《內經》中有關隨著年齡變化，腎中 精氣漸衰，齒、骨由盛而衰的描述，與該病症隨年齡演變出現的骨衰老現象十分吻合骨密 度。
[0006] 菟絲子為旋花科一年寄生性蔓草菟絲的種子，為補腎壯骨、壯腰強脊、養肝明目之 聖藥，具有溫而不燥，補而不滯的特點。常用於治療肝腎不足而致的陽痿，早洩，遺精，耳鳴， 腰膝酸痛，小便頻數及視力減退，目暗不明等症。
[0007] 菟絲子作為保健藥，早在《神農本草經》即有記載，日："補不足，益氣力，肥健人，久 服明目"。如《扁鵲心書》菟絲子丸有補腎氣，壯陽道，助精神，輕腰腳等作用。《聖濟總錄》菟 絲子丸（菟絲子、牛膝各等分。焙乾搗羅為末，麵糊為丸，如梧桐子大，每服30丸，日2次， 黃酒送下），功專補腎氣，強筋骨，是老年腎虛腰膝酸痛的常用保健醫方。《太平惠民和劑局 方》小菟絲子丸（菟絲子250g，蓮子100g，茯苓50g，山藥100g。為細末，煉蜜為丸，如黃豆 粒大，早晚各服50丸，淡鹽湯送下），"久服填骨髓，續絕傷，補五臟，去萬病，益顏色，聰耳明 目，輕身延年"。菟絲子一直作為補腎壯骨的良藥。
[0008] 需要指出的是，一方面，各種腎虛都以腎精虛為中心，所以腎精不足的表現貫穿於 各種腎虛之中；另一方面，由於受各種因素的影響，具體每個人的表現又以其中一種或幾種 為主要症狀。目前社會上常說的"腎虛"，如遺精、陽瘻、早洩、性冷淡、不育、不孕等，實際上 是狹義的腎虛。廣義上的腎虛包括一系列的全身症狀。中醫治療是一個辯證的過程，很多 人沒弄清楚自己是屬於什麼症狀，一味亂用補藥，結果只能越治越差。腎虛症狀利用現代儀 器檢測經常沒有結果，西醫對補腎壯骨方面並沒有太大作為，對其治療也束手無策。中藥存 在著雙向調節作用，當中藥濃度過高時，可能引起某種拮抗作用，而使藥效受影響；低劑量 時，可能藥物濃度過低，致藥效不顯。而對於中醫來說，不論是從所依據的中醫機理、劑型還 是藥物的配方成分各個方面都沒有較大的突破，服用起來口感不佳，藥物清苦，服用很不方 便，不能滿足各種患者的需求，也不能滿足現代高節奏的都市生活。


【發明內容】

[0009] 本發明所要解決的技術問題在於，目前社會上常說的"腎虛"，如遺精、陽瘻、早洩、 性冷淡、不育、不孕等，實際上是狹義的腎虛。廣義上的腎虛包括一系列的全身症狀。西醫 對補腎壯骨方面並沒有太大作為，對其治療也束手無策。中醫治療是一個辯證的過程，很多 人沒弄清楚自己是屬於什麼症狀，一味亂用補藥，結果只能越治越差。中醫學認為，人的生、 長、壯、老、已均與腎有關。而腎與骨的密切關係被總結為"腎主骨"。腎主骨的生理功能實 際上是腎中精氣促進機體生長發育功能的一部分。一旦腎氣衰微，腎精不足，則會發生骨骼 疾患。但中藥存在著雙向調節作用，當中藥濃度過高時，可能引起某種拮抗作用，而使藥效 受影響；低劑量時，可能藥物濃度過低，致藥效不顯。隨著老齡化社會的進程的加快，患上骨 質疏鬆，腰骨疼痛的中老年人越來越多，但中藥服用不便，氣味清苦的詬病不被廣大病患接 受，這個矛盾越來越凸顯。
[0010] 為解決上述技術問題，本發明提供一種補腎壯骨的菟絲子口服液，其所述口服液 的原料的重量份數可以為：菟絲子10?50份，牛膝10?20份，補骨脂10?20份，茯苓 10?20份，制首烏10?20份，骨碎補10?20份，狗脊10?20份，黃芪10?20份，五 味子10?20份，黨參10?20份，桑寄生10?20份，覆盆子10?20份，威靈仙10?20 份，熟地10?20份，女貞子10?20份，丹參10?20份，雞血藤10?20份。
[0011] 所述補腎壯骨的菟絲子口服液，其所述口服液的原料的重量份數還可以為：菟絲 子10?30份，牛膝10?15份，補骨脂10?15份，茯苓10?15份，制首烏10?15份，骨 碎補10?15份，狗脊10?15份，黃苗10?15份，五味子10?15份，黨參10?20份， 桑寄生10?20份，覆盆子10?20份，威靈仙10?20份，熟地10?20份，女貞子10? 20份，丹參10?20份，雞血藤10?20份。
[0012] 所述一種補腎壯骨的菟絲子口服液，其所述口服液的原料的重量份數也可以為： 菟絲子10?40份，牛膝10?20份，補骨脂10?20份，茯苓10?20份，制首烏10?20 份，骨碎補1〇?20份，狗脊10?20份，黃芪10?20份，五味子10?20份，黨參10? 15份，桑寄生10?15份，覆盆子10?15份，威靈仙10?15份，熟地10?15份，女貞子 10?15份，丹參10?15份，雞血藤10?15份。
[0013] 為解決上述技術問題，本發明還提供一種補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法， 其所述口服液的製備步驟包括：
[0014] a、菟絲子的篩選；
[0015] b、菟絲子的炮製；為組分I
[0016] C、其餘原料藥熱提取2次，成膏狀，為組分2 ;
[0017] d、將上述兩種組分合併，濃縮成糊狀加蜂蜜或糊精調和後罐裝。
[0018] 所述步驟a中，可以在9?10月採收成熟菟絲子果實，與寄主一同割下，曬乾，打 下種子，簸去雜質，洗淨，曬乾。
[0019] 所述步驟b中，可以將晾曬好的菟絲子泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，然後 加熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合併靜置，去上清液，合併提取液，靜置 24小時，去上清液，放入濃縮機中減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成為 組分1。
[0020] 所述步驟C中，可以將其餘原料加10倍量水，然後放入提取罐加熱煮沸1小時， 過濾，濾液備用；濾漁加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾漁再加水，第三 次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘渣中加入50-60%乙醇， 60°C -70°C繼續浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過濾，合併浸提液，濃縮成糊狀，成為組分 2。
[0021] 所述步驟d中，可以將組分1和組分2合併，然後放入減壓濃縮罐內，回收乙醇，濃 縮至90°C時相對密度為1. 05的浸膏，濃縮至每Iml含Ig生藥量，然後加蜂蜜或糊精調和裝 瓶。
[0022] 為解決上述技術問題，本發明再提供一種補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法， 其所述口服液的製備方法還可以為以下步驟：
[0023] 將所有原料放入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，加熱回流提取2次，每次1?2 小時，將2次提取液合併靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加 熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合併靜置；將上述兩種提取液合併，回收乙 醇後減壓放入濃縮器中濃縮，將所得濃縮液調整比重到1. 06,減壓，然後加糊精調和，紫外 線殺菌消毒後包裝。
[0024] 上述濃縮的步驟中，可以將兩種提取液合併，回收乙醇後減壓放入濃縮器中濃縮 時，濃縮至90°C時相對密度為1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加 0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量。
[0025] 本發明有益技術效果在於：中醫學認為，人的生、長、壯、老、已均與腎有關。而腎與 骨的密切關係被總結為"腎主骨"。腎主骨的生理功能實際上是腎中精氣促進機體生長發 育功能的一部分。一旦腎氣衰微，腎精不足，則會發生骨骼疾患。本發明補腎壯骨、壯腰強 脊、養肝益腎，具有溫而不燥，補而不滯的特點，效果明顯，對腎氣不足或腎虛引起的骨質疏 松症，筋骨疼痛有較好的療效，本發明配伍科學，純中藥製劑，沒有任何毒副作用，並且見效 快，口感好，可以長期使用。

【具體實施方式】
[0026] 腎氣由腎精化生，廣義腎氣指的是腎臟的功能活動，包括了腎陰、腎陽。狹義腎氣 指的是腎臟中起固攝、封藏作用的部分，一般講的腎氣不固，指的是狹義腎氣。腎陰是腎臟 功能活動的一部分，起著濡潤、收斂等作用。平常所說的腎陰的含義其實還包含了腎精在 內，有時用腎陰專指腎精。因此陰陽的含義在不同的語境是不同的。有時用陽氣表示人體的 所有功能活動，有時單指的是人體功能活動中起溫煦、推動作用的部分，因此要注意分辨。 陰陽可以指臟腑之氣中發揮相反作用的氣，也可以指正氣和邪氣，也可以指清氣和濁氣。總 之陰氣並不總是代表壞的、不利的，陽氣也並不總是好的。提到陰氣不要總是認為就是指 的人體的病氣、邪氣，它還可以是指人體生理功能活動中必不可少的一部分。通俗地說，腎 陽虛在症狀上多表現為腰膝冷痛酸軟，肢冷畏寒，尤其腰以下發涼，平時總比別人多穿兩件 衣服，夜尿頻多，精神疲憊，陽痿，水腫，小便清長、失禁或不利，舌質淡等陽虛內寒的症狀。 需要指出的是，一方面，各種腎虛都以腎精虛為中心，所以腎精不足的表現貫穿於各種腎虛 之中；另一方面，由於受各種因素的影響，具體每個人的表現又以其中一種或幾種為主要症 狀。目前社會上常說的"腎虛"，如遺精、陽瘻、早洩、性冷淡、不育、不孕等，實際上是狹義的 腎虛。廣義上的腎虛包括一系列的全身症狀。中醫治療是一個辯證的過程，很多人沒弄清 楚自己是屬於什麼症狀，一味亂用補藥，結果只能越治越差。
[0027]自明清以來，中醫一直認為腎為臟腑之本，十二經之根，先天之本在於腎。腎與命 門本同一氣，為人身陰陽消長之樞紐。腎陽主導一身之陽氣，火衰其本則陽虛之證迭出。腎 陽虛，即腎臟陽氣虛衰，是腎臟陽氣衰竭表現的症候。多由素體陽虛，或年老腎虧，或久病傷 腎，或房勞過度等因素引起的。臨床表現：腰膝酸痛，或腰背冷痛，筋骨痿軟，畏寒肢冷，尤 以下肢為甚；頭目眩暈，精神萎靡，面色白或黎黑；舌淡胖苔白，脈沉弱；男性易陽痿早洩， 婦女易宮寒不孕；或大便久洩不止，完谷不化，五更洩瀉；或浮腫，腰以下為甚，按之凹陷不 起，甚則腹部脹痛，心悸咳喘。
[0028] 中醫學中雖沒有原發性骨質疏鬆症的病名，但《內經》中有關隨著年齡變化，腎中 精氣漸衰，齒、骨由盛而衰的描述，與該病症隨年齡演變出現的骨衰老現象十分吻合骨密 度。
[0029] 骨質疏鬆症主要分為原發性和繼發性，原發性除特發性外，分為I型和II型，I型 又稱為絕經後骨質疏鬆，為高轉換型，主要原因為雌性激素缺乏；II型又稱為老年性骨質 疏鬆，為低轉換型，由於年齡的老化。骨質疏鬆症由多種因素所致，它的基本病理機理是骨 代謝過程中骨吸收和骨形成的偶聯出現缺陷，導致人體內的鈣磷代謝不平衡，使骨密度逐 漸減少而引起的臨床症狀。臨床上用來防治骨質疏鬆的藥物有：鈣製劑，包括有逸得樂、凱 思立，鈣爾奇D、樂力、葡萄糖酸鈣口服液、龍昌鈣+D 口服液、勁得鈣、巨能鈣和超微鈣；抑 制骨吸收藥物，如去氫孕嗣、倍美力片和利維愛等；雙膦酸鹽類，如福善美、骨麟、邦得林和 吉力舒寧；成骨治療藥物，如特樂定；促進礦化的維生素類藥物，如法能（I α -羥基維生素 D3)、羅鈣全（鈣三醇）、萌格旺（阿法骨化醇）、立慶（阿法骨化醇片）。只有在因骨質疏鬆 症發生骨折以後，才需外科治療，其目的在於治療骨折，儘早恢復正常功能。隨著步入老齡 化社會，老年人患筋骨疼痛，骨質疏鬆的人越來越多，而究其根本，就是人體腎氣不足引起 的。
[0030] 牛膝補肝腎；強筋骨；活血通經；引火（血）下行；利尿通淋腰膝酸痛；下肢痿軟； 血滯經閉；痛經；產後血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；熱淋；血淋；跌打損傷；癰腫惡瘡；咽喉腫 痛。牛膝，走而能補，性善下行，故入肝腎。主寒溼痿痺，四肢拘攣、膝痛不可屈伸者，肝脾腎 虛，則寒溼之邪客之而成痺，及病四肢拘攣，膝痛不可屈伸。此藥性走而下行，其能逐寒溼而 除痺也必矣。蓋補肝則筋舒，下行則理膝，行血則痛止。逐血氣，猶雲能通氣滯血凝也。《別 錄》：療傷中少氣，男腎陰消，老人失溺，補中續絕，填骨髓，除腦中痛及腰脊痛，婦人月水不 通，血結，益精，利陰氣，止發白。有利尿、強精、通經之效。能舒筋活血，專治腰膝疼痛。
[0031] 骨碎補苦，溫。歸腎、肝經。功能補腎強骨，續傷止痛。用於腎虛腰痛，耳鳴耳聾， 牙齒鬆動，跌扑閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風。《日華子本草》載其：治惡瘡，蝕爛肉，殺 蟲。
[0032] 狗脊苦、甘，溫。歸肝、腎經。功效：祛風溼，補肝腎，強腰膝。主治風溼痺痛，腰膝 酸軟，下肢無力，尿頻，遺尿，白帶過多。外敷金瘡止血。腰背強，關機緩急，周痺寒溼膝痛， 頗利老人。（《本經》）男子女人毒風軟腳，腎氣虛弱，續筋骨，補益男子。（甄權）
[0033] 黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣血不足、瘡瘍內 陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的託毒生肌的功能，即久不癒合的膿腫化膿生 肌。現代醫學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效成分，而且能增強機體的免疫功能，因此 還能用於預防某些傳染病的發生。《本草逢原》載："黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰 火，去肺熱，無汗則發，有汗則止。"是增進抵抗力和防禦疾病的良藥。
[0034] 覆盆子性溫；甘、酸；歸腎、膀胱經。主治：益腎，固精，縮尿。用於腎虛遺尿，小便 頻數，陽痿早洩，遺精滑精。《本草經疏》："覆盆子，其主益氣者，言益精氣也。腎藏精、腎 納氣，精氣充足，則身自輕，發不白也。蘇恭主補虛續絕，強陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑。甄 權主男子腎精虛竭，陰痿，女子食之有子。大明主安五臟，益顏色，養精氣，長發，強志。皆取 其益腎添精，甘酸收斂之義耳。"《藥性論》載其："主男子腎精虛竭，女子食之有子。主 陰痿。
[0035] 桑寄生苦；甘；性平。有祛風溼，益肝腎，強筋骨，安胎的功效。入心、腎二經。功能 主治：補肝腎；強筋骨；祛風溼；安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢體偏枯；風溼痺痛；頭錯目 眩；胎動不安，崩漏下血。用於風溼痺痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經多，妊娠漏血，胎動不 安；商血壓。
[0036] 威靈仙：拉丁學名：Clematis chinensis，屬於藥用植物，藥材基源來源較多，《開 寶本草》、《本草圖經》、《救荒本草》等所載的威靈仙，為玄參科植物；《滇南本草》所載的威 靈仙，系菊科植物，而當今使用的多為《中華本草》所載毛莨科植物威靈仙、棉團鐵線蓮等。 國內分布較廣，其根及莖入藥具有風溼、通經絡、消骨哽之功效。在現代臨床實踐中其新的 用途不斷的被發現，如治療膽結石，跟骨骨刺、足跟痛、食管癌等。祛風除溼，通絡止痛，消痰 水，散癖積。主治痛風頑痺、風溼痺痛，肢體麻木，膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣，瘧疾， 症瘕積聚，破傷風，扁桃體炎，諸骨鯁咽。《唐本草》：腰、腎、腳膝、積聚、腸內諸冷病，積年不 瘥,服之效。《開寶本草》：主諸風,宣通五藏,去腹內冷滯,心隔痰水久積,症瘕痃癬氣塊,膀 胱宿膿惡水，腰膝冷疼及療折傷。
[0037] 熟地又名熟地黃或伏地，屬玄參科植物，是一種上好中藥材，具有補血滋陰功效， 可用於血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經不調，崩漏等症，亦可用於腎陰不足的潮熱骨蒸、盜 汗、遺精、消渴等症，是虛證類非處方藥藥品六味地黃丸主要成分之一。本品質潤入腎，善滋 補腎陰，填精益髓，為補腎陰之要藥。古人謂之"大補五臟真陰"，"大補真水"。常與山藥、山 茱萸等同用，治療肝腎陰虛，腰膝酸軟、遺精、盜汗、耳鳴、耳聾及消渴等，可補肝腎，益精髓， 如六味地黃丸
[0038] 女貞子用於肝腎陰虛的目暗不明，視力減退，鬚髮早白，腰酸耳鳴及陰虛發熱等。 本品能補肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取效。治目暗不明，常配熟地，枸杞等同用，治鬚髮早 白，常配威靈仙同用，陰虛發熱，常配地骨皮。肝腎陰虛，頭昏目眩、遺精耳鳴、腰膝酸軟，須 發早白，冠心病、高脂血症、高血壓、慢性肝炎。對肝臟的保護作用研究認為，女貞子含有齊 墩果酸，給大鼠皮下注射，可降低血清谷丙轉氨酶，對四氯化碳誘發的肝損傷有明顯保護作 用，並能促進肝細胞再生.齊墩果酸亦可使肝內甘油三酯蓄積減少、肝細胞變性壞死明顯 減輕、糖原蓄積增加、血清Y球蛋白下降；超微結構可見肝細胞內線粒體腫脹與內質網囊 泡變性減輕、肝組織間質炎症反應減弱。
[0039] 丹參苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用於月經不調，經閉 痛經，症瘕積聚，胸腹刺痛，熱痺疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用於胸肋脅痛，風溼痺痛，症瘕 結塊，瘡瘍腫痛，跌僕傷痛，月經不調，經閉痛經，產後瘀痛等。治療胸肋疼痛、症瘕結塊，以 及月經不調、經閉經痛具有良效。.《綱目》載：丹參，按《婦人明理論》雲，四物湯治婦人病， 不問產前產後，經水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補新 血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調經脈。丹參主要成分丹參酮有擴張血管、改善循環、解除 血管內凝血等作用，具有活血化痕之功效，並能促進肝臟血液循環，利於肝細胞再生。
[0040] 雞血藤苦、甘，溫。歸肝、腎經。主治：活血舒筋；養血調經。主手足麻木；肢體癱瘓； 風溼痺痛；婦女有經不調；痛經；閉經。功用：補血，活血，通絡。用於月經不調，血虛萎黃，麻 木癱瘓，風溼痺痛。正通的雞血藤主產廣西、廣東，性味苦甘溫，歸肝經，有行血補血，調經， 舒筋活絡等功效，可治療月經不調、經行不暢、痛經、血虛經閉等婦科病以及風溼痺痛、手足 麻木、肢體癱軟、血虛痿黃等，治白細胞減少也有一定療效。
[0041] 五味子：五味子以根莖入藥。具有補氣養陰，健脾，潤肺，益腎功能。用於治療脾胃 虛弱，體倦乏力，口乾食少，肺虛燥咳，精血不足，內熱消渴等症。對於糖尿病很有療效。五 味子具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，五味子多糖 具有免疫激活作用。用於陰虛肺燥，乾咳少痰，及肺腎陰虛的勞嗽久咳等。用於脾胃虛弱。 既補脾陰，又益脾氣，用於腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟，鬚髮早白及消渴等。五味子壯筋骨， 壯骨髓，變白髮；適宜用於肺陰不足所致的咳嗽痰少，乾咳無痰，咳血等症。
[0042] 補骨脂味辛；味苦；性溫歸經：腎；心包；脾；胃；肺經功能主治：補腎助陽；納氣平 喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不 止；脾腎兩虛；大便久瀉。《本草經疏》:補骨脂，能暖水髒；陰中生陽，壯火益土之要藥也。其 主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起於脾腎兩虛，以其能暖水髒、補火以生土，則腎中真陽之氣 得補而上升，則能腐熟水谷、蒸糟柏而化精微。脾氣散精上歸於肺，以榮養乎五臟，故主五臟 之勞。七情之傷所生病。風虛冷者，因陽氣衰敗，則風冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精 流，腎主骨而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前證白除。 男子以精為主，婦人以血為主，婦人血氣者，亦猶男子陽衰腎冷而為血脫氣陷之病，同乎男 子之腎冷精流也。
[0043] 茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲溼、益脾和胃、寧心安神之功用。現代醫學研 究：茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。茯苓性味甘淡平， 入心、肺、脾經。具有滲溼利水，健脾和胃，寧心安神的功效。可治小便不利，水腫脹滿，痰飲 咳逆，嘔逆，惡阻，洩瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等症。茯苓之利水，是通過健運脾肺功能而達 到的，與其它直接利水的中藥不同。用於脾虛洩瀉，帶下茯苓既能健脾，又能滲溼，對於脾虛 運化失常所致洩瀉、帶下，應用茯苓有標本兼顧之效，常與黨參、白朮、山藥等配伍。有可用 為補肺脾，治氣虛之輔佐藥。
[0044] 黨參為中國常用的傳統補益藥，古代以山西上黨地區出產的黨參為上品，具有補 中益氣，健脾益肺之功效。現代研究，黨參含多種糖類、酚類、留醇、揮髮油、黃芩素葡萄糖 甙、皂甙及微量生物鹼，具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環、增強造血功能等作 用。此外對化療放療引起的白細胞下降有提升作用。黨參具有補中益氣，健脾益肺的功效。 用於脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴等。《本草從新》記載："補中益氣、 和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調補，甚為平妥。"
[0045] 中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸後 曬乾入藥為制首烏。二者的功用有所不同：生首烏功能解毒、消癰、潤腸通便，常用於治療瘰 癧瘡癰、風疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補肝腎、益精血、烏鬚髮、強筋骨，用於血虛萎黃、 眩暈耳鳴、鬚髮早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發明所採用的制首烏 是補腎益腎的佳品。
[0046] 本發明【具體實施方式】：
[0047] 具體實施例1，本發明口服液的製備：
[0048] 菟絲子的收割，備置；
[0049] 曬好的菟絲子在乙醇中浸泡，提取，作為組分1 ;
[0050] 其他原料的提取，備置，作為組分2 ;
[0051] 將組分1和組分2合併，濃縮後加糊精或蜂蜜調和，紫外線殺菌後裝瓶。
[0052] 具體實施例2,本發明口服液的製備步驟：
[0053] 在9?10月採收成熟菟絲子果實，與寄主一同割下，曬乾，打下種子，簸去雜質，洗 淨，曬乾。
[0054] 將晾曬好的菟絲子大約5000g泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，然後加熱回 流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合併靜置，去上清液，合併提取液，靜置24小時， 去上清液，放入濃縮機中減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。
[0055] 將其餘原料牛膝1500g，補骨脂1500g，茯苓1500g，制首烏1500g，骨碎補1500g， 狗脊1500g，黃芪1500g，五味子1500g，黨參1500g，桑寄生1500g，覆盆子1500g，威靈仙 1500g，熟地1500g，女貞子1500g，丹參1500g，雞血藤1500g，加10倍量水，然後放入提取 罐加熱煮沸1小時，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用； 濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時，過濾；將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘渣中加入 50-60%乙醇，60°C _70°C繼續浸提2h，每IOmin攪拌一次，紗布過濾，合併浸提液，濃縮成糊 狀，成為組分2。
[0056] 將組分1和組分2合併，然後放入減壓濃縮罐內，回收乙醇，濃縮至90°C時相對密 度為1. 05的浸膏，濃縮至每Iml含Ig生藥量，然後加蜂蜜或糊精調和，紫外線殺毒後裝瓶。
[0057] 具體實施例3,本發明口服液的製備步驟也可以為：
[0058] 將晾曬好的菟絲子大約4000g，其餘原料牛膝1100g，補骨脂1200g，茯苓1100g， 制首烏1200g，骨碎補1100g，狗脊1200g，黃芪1200g，五味子1200g，黨參1200g，桑寄生 1200g，覆盆子1100g，威靈仙1200g，熟地1100g，女貞子1200g，丹參1200g，雞血藤IlOOg 放入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，加熱回流提取2次，每次1?2小時，將2次提取液 合併靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每 次1?2小時，將2次提取液合併靜置；將上述兩種提取液合併，回收乙醇後減壓放入濃縮 器中濃縮，將所得濃縮液調整比重到1. 06,減壓，然後加糊精調和，紫外線殺菌消毒後包裝。 上述步驟中，將兩種提取液合併，回收乙醇後減壓放入濃縮器中濃縮時，濃縮至90°C時相對 密度為1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過 濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量。然後加蜂蜜或糊精調和，紫 外線殺毒後裝瓶。
[0059] 藥理學毒性試驗
[0060] 一、皮膚刺激實驗
[0061] 1、實驗方法
[0062] 將豚鼠背部脊柱兩側將脫毛劑均勻塗上，使去毛範圍約20平方釐米。洗淨脫毛劑 歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別塗本發明（丸劑）4、8和12g，分別含生藥92mg、184mg和 368mg，另一組塗溶媒0. 8ml每日二次，連續一周，實驗結束後，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫 毛皮膚做病理檢驗。
[0063] 2、結果
[0064] 上述三組用藥豚鼠軀幹脫毛區，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。 用藥組豚鼠毛髮色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學檢查，給藥組心、 肝、腎及脫毛皮與對照字比較也無明顯差異。
[0065] 結果提示，本發明無局部刺激作用，也未見全身毒性表現。表明本發明製劑使用安 全。
[0066] 二、動物急性毒性試驗研究：
[0067] 本發明經預試驗，不能測出LD 50,故測定最大給藥量。採用直腸給藥途徑，測得小 鼠的一日最大給藥量為62. 7g/kg (以藥粉計），約為擬臨床人用量的1567. 5倍（人以60kg 計），大鼠的一日最大給藥量62. 7g/kg(以藥粉計），約為擬臨床人用量的1567. 5倍。實驗 動物均連續觀察一周，其外觀體徵、精神狀態、飲食、飲水、糞便等均未見明顯異常。實驗結 束時，動物均健康存活，體重增加。
[0068] 三、動物長期毒性試驗研究：
[0069] 一、試驗材料及方法
[0070](一）受試藥物：本發明實施例所制的片劑。
[0071] (二）實驗動物，健康大鼠 Wistar，體重100_130g，140隻雌雄各半，按性別及體重 隨機分組，四組，每組35隻。1、2、3組服用受試藥物，劑量分別為9. 6/kg/d，6. 4/kg/d，3. 2/ kg/d。4組對照給相應體積量的蒸餾水、大鼠均灌胃腸給藥，每組一次連用6個月，處死一 半，餘下1/2停藥觀察12天全部死亡。
[0072] 二、測試指標
[0073](一）一般狀況包括體重、飲食、情緒、活動能量。
[0074](二）血象檢查：紅細胞計數、白細胞計數、血小板計數、血象等，血紅蛋白定量計 數。
[0075](三）生化檢查、血清蛋白定量、膽固醇、血糖定量。
[0076](四）病理組織檢查：實驗結果後取半數動物稱重，斷頭處死，取血，同時解剖心、 肝、腎、肺、腦、脾、胃腸、膀胱、腎上腺做病理組織檢查。
[0077] 三、試驗結果：經大鼠長期毒性試驗表明，用本發明大劑量灌腸六個月，對大鼠的 生長、體重增加、對腦、肝、腎功能均無毒副作用。對大鼠的各組織器官、循環系統未發現損 害改變，用藥組與對照組比較無明顯差異。說明本發明藥物具有溫補腎陽、益氣、補血、增強 新陳代謝等藥效，無毒性。
[0078] 藥物與臨床實驗
[0079] 隨著我國逐漸進入老齡社會，有關骨質疏鬆症等骨代謝疾病日益成為新的研究熱 點。中醫學"腎主骨"理論有著悠久的歷史，並一直指導著臨床實踐，與此相關的補腎法在 骨代謝疾病的治療中佔有重要地位。本文擬從腎臟羥化酶活性在骨代謝中的重要地位，對 有關腎主骨理論的實質作一探討，來證明本發明補腎壯骨的功效。
[0080] 一、材料與方法
[0081] (一）材料
[0082] L實驗動物清潔級雄性SD大鼠，6月齡。體重320_350g。
[0083] 2.主要儀器137Cs -輻射裝置，Garmma cell40,加拿大；骨密度儀，DPX-L型，美國 LUNAR 公司；生物力學儀，INSTR0N 5543, U. S. A.。
[0084] 3.主要試劑萌格旺片，0. 5g/片，日本帝人株式會社，批號：5699 ;補腎中藥由本 發明組成，方用：菟絲子25g，牛膝llg，補骨脂12g，茯苓13g，制首烏13g，骨碎補12g，狗脊 12g，黃芪13g，五味子12g，黨參llg，桑寄生12g，覆盆子12g，威靈仙13g，熟地12g，女貞子 12g，丹參llg，雞血藤12g，由本院藥劑室提供。
[0085] (二）方法
[0086] 1.實驗分組SD大鼠40隻，隨機分為4組，對照組（A)，模型組（B)，中藥組（C)，西 藥組（D)，每組10隻（實驗中A組灌胃時死亡2隻）。
[0087] 2.造模與用藥麻醉狀態下備皮，碘酒、酒精消毒，在脊椎兩側腎臟體表投影部位行 縱行切口。暴露兩側腎臟，用生理鹽水紗布覆蓋，將動物側臥位固定於模具上，鉛板遮擋腎 髒以外的組織，暴露腎臟放置於B Cs -射線照射裝置內照射，照射劑量為15Gy (劑量率為 0.91Gy/min)。照射後小心回復腎臟，逐層縫合切口。A組拉出腎臟不照射，放回後縫合刀 口。各手術組大鼠術後每隻腹腔注射青黴素8萬單位，連續3d。照射後1周開始給藥治療， c組給予本發明補腎中藥口服液I. 34g · kg4 · d(相當於成人量的25倍），D組給予萌格旺 0. 1 μ g · kg< · cf1，均用0. 5%硝酸纖維素鈉（CMC)製成混懸液後灌胃（ImL/次）。連續3 個月；A、B兩組給予0· 5% CMC灌胃（lml/只）。
[0088] 3.觀察指標及方法
[0089] (1)骨密度：取L?L5腰椎，去除周圍肌肉，用DPX-L型雙能X線骨密度儀測量骨 密度（單位：g/cm 2,儀器精度為1% )。
[0090] (2)骨生物力學：取大鼠 L3腰椎，除去軟組織，修平椎體上下表面，置於生物力學 儀上進行腰椎壓縮實驗，測定最大壓縮載荷（ML);另取右側股骨，去除軟組織，應用生物力 學儀進行三點彎曲實驗，測定重力最大載荷（ML)。
[0091] (3) 1 α羥化酶活性：每組隨機選取5隻實驗動物，用50ml PBS從主動脈中對 左側腎臟進行徹底灌注，待腎臟由暗紫色轉為淡白色時，摘取並放人冰冷的s-acetate bufer(pH7.4)中；用Tris-acetatebufer製備20% (w/v)勻楽（在冰上操作），用標準品 25 (OH) D3溶解於30 μ L乙醇，加入勻漿中，每管放置冰上通氧lmin，37°C孵化20min，加入 5ml甲醇/氯仿（2 : 1)終止反應。用放免法檢測孵育產物la，25 -（OH)2D3, Y計數器進 行定量分析。酶活性單位用酶催化的反應速度表示，即pmol · mgH · MirT1。
[0092] 4.統計學處理所得數據均以（X土s)表示輸入計算機用SPSS 11.0軟體進行 One-way ANOVA 分析。
[0093] 二、結果
[0094] (一）骨密度變化與模型組相比，對照組、中藥組、西藥組腰椎的骨密度較高。詳見 表1。
[0095] 表1各組大鼠腰椎骨密度比較（DEXA法，g/cm2)
[0096]

【權利要求】
1. 一種補腎壯骨的菟絲子口服液，其特徵在於，所述口服液的原料的重量份數包括： 菟絲子10?50份，牛膝10?20份，補骨脂10?20份，茯苓10?20份，制首烏10?20 份，骨碎補1〇?20份，狗脊10?20份，黃芪10?20份，五味子10?20份，黨參10? 20份，桑寄生10?20份，覆盆子10?20份，威靈仙10?20份，熟地10?20份，女貞子 10?20份，丹參10?20份，雞血藤10?20份。
2. 根據權利要求1所述補腎壯骨的菟絲子口服液，其特徵在於，所述口服液的原料的 重量份數包括：菟絲子10?30份，牛膝10?15份，補骨脂10?15份，茯苓10?15份， 制首烏10?15份，骨碎補10?15份，狗脊10?15份，黃芪10?15份，五味子10?15 份，黨參10?20份，桑寄生10?20份，覆盆子10?20份，威靈仙10?20份，熟地10? 20份，女貞子10?20份，丹參10?20份，雞血藤10?20份。
3. 根據權利要求1所述一種補腎壯骨的菟絲子口服液，其特徵在於，所述口服液的原 料的重量份數包括：菟絲子10?40份，牛膝10?20份，補骨脂10?20份，茯苓10?20 份，制首烏10?20份，骨碎補10?20份，狗脊10?20份，黃芪10?20份，五味子10? 20份，黨參10?15份，桑寄生10?15份，覆盆子10?15份，威靈仙10?15份，熟地 10?15份，女貞子10?15份，丹參10?15份，雞血藤10?15份。
4. 一種如權利要求1?3中任一項所述補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法，其特徵 在於，所述口服液的製備步驟包括： a、 菟絲子的篩選； b、 菟絲子的炮製；為組分1 c、 其餘原料藥熱提取2次，成膏狀，為組分2 ; d、 將上述兩種組分合併，濃縮成糊狀加蜂蜜或糊精調和後罐裝。
5. 根據權利要求4所述補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法，其特徵在於，所述步驟a 中，在9?10月採收成熟菟絲子果實，與寄主一同割下，曬乾，打下種子，簸去雜質，洗淨，曬 幹。
6. 根據權利要求4所述補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法，其特徵在於，所述步驟b 中，將晾曬好的菟絲子泡入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，然後加熱回流提取2次，每次 1?2小時，將2次提取液合併靜置，去上清液，合併提取液，靜置24小時，去上清液，放入濃 縮機中減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成為組分1。
7. 根據權利要求4所述補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法，其特徵在於，所述步驟 c中，將其餘原料加10倍量水，然後放入提取罐加熱煮沸1小時，過濾，濾液備用；濾渣加 水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸半小時，過濾； 將三次濾液合在一起，用紗布過濾，殘渣中加入50-60%乙醇，60°C -70°C繼續浸提2h，每 lOmin攪拌一次，紗布過濾，合併浸提液，濃縮成糊狀，成為組分2。
8. 根據權利要求4所述補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法，其特徵在於，所述步驟 d中，將組分1和組分2合併，然後放入減壓濃縮罐內，回收乙醇，濃縮至90°C時相對密度為 1. 05的浸膏，濃縮至每lml含lg生藥量，然後加蜂蜜或糊精調和裝瓶。
9. 一種如權利要求1?3中任一項所述補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法，其特徵 在於，所述口服液的製備方法還可以為以下步驟： 將所有原料放入10倍量乙醇中浸泡24小時以上，加熱回流提取2次，每次1?2小時， 將2次提取液合併靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流 提取2次，每次1?2小時，將2次提取液合併靜置；將上述兩種提取液合併，回收乙醇後減 壓放入濃縮器中濃縮，將所得濃縮液調整比重到1. 06,減壓，然後加糊精調和，紫外線殺菌 消毒後包裝。
10.根據權利要求9所述補腎壯骨的菟絲子口服液的製備方法，其特徵在於：上述步 驟中，將兩種提取液合併，回收乙醇後減壓放入濃縮器中濃縮時，濃縮至90°C時相對密度為 1. 05的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾 液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含lg生藥量。
【文檔編號】A61P1/14GK104435311SQ201410634447
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月12日 優先權日:2014年11月12日
【發明者】不公告發明人 申請人:青島恆波儀器有限公司