可撓支架的製作方法

2023-10-17 11:41:19 1

專利名稱：可撓支架的製作方法
可撓支架
背景技術：
本發明一般是關於可擴展性管狀結構，其可插入活體的小空間中；更特別地，本發明涉及一種支架結構，其能夠在沿其長度上的點實質且重複撓曲，而不產生機械缺陷以及幾何上的實質改變。支架是一種管狀結構，其為輻射狀壓縮或捲曲型態，可被插入活體的有限空間中， 例如動脈或其它血管；支架在插入後可輻射狀擴展以加大其所在之空間。支架一般可分為球囊型(balloon-expanding，BX)與自擴展型(self-expanding，SX)；球囊型支架需要球囊，其通常為輸送系統的一部份，以使支架自血管內部擴展以使血管膨脹；自擴展型支架是通過材料、幾何形狀、或是製造技術的選擇，而設計為一旦其被釋放至所欲血管中時，便從捲曲狀態擴展成擴展狀態。在某些情況中，需要比自擴展型支架的擴張力更高的力量來使受病血管膨脹；在這樣的例子中，可能需要使用球囊或類似的裝置來輔助自擴展型支架的擴展。支架一般是用於治療血管與非血管疾病。舉例而言，捲曲的支架可被插入阻塞的動脈中，然後擴展以使動脈中的血流恢復；在釋放前，支架一般會在導管中保持其捲曲狀態；當程序完成時，支架是以擴展狀態留在患者動脈內部，而患者的健康、有時是患者的生命便仰賴支架維持其擴展狀態的能力。許多現有的支架都是於其捲曲狀態中撓曲，以增進支架在例如動脈中的輸送，只有極少數支架在展開或擴展後仍可撓曲。然而在展開後，在某些情況中(例如在進行表面股骨動脈的支架診療時)，支架會受到實質上的撓曲或彎曲、或是在沿其長度的位置點上產生軸向壓縮與重複移位，這會使支架產生嚴重的應變與疲勞，因而導致支架失效。支架狀結構也存在類似的問題，實例之一為在導管瓣膜輸送系統中使用支架狀結構與其它構件時，此種支架狀結構託住放置在血管中的瓣膜。

發明內容
根據本發明，建構了一種支架或支架狀結構，以沿其長度方向上具有不同類型的管狀部分；一般而言，其有支柱部分與螺旋部分，其中支柱部分基本上是建構來提供輻射狀擴展與徑向強度，而螺旋部分基本上是建構來提供重複撓曲以及軸向壓縮與擴展。撓曲與軸向壓縮是同時需要的，支架結構才能在處於軸向壓縮或擴展狀態時，也可以產生重複與實質的撓曲，而在處於撓曲狀態時可以同時產生軸向壓縮。較佳為，在螺旋部分之間提供支柱部分、或是在支柱部分之間提供螺旋部分；在一較佳實施例中，所述支架是自擴展型支架，而支柱部分與螺旋部分是沿著支架的長度間隔配置。支架較佳是建構為，在擴展狀態中，其螺旋部分可以產生約為20% (最好是介於 15%與25%之間)的軸向壓縮或擴展，且同時可產生最小彎曲半徑約為13mm(最好是介於 IOmm與16mm之間)的彎曲。根據本發明的另一構想，螺旋部分是由沿著在兩個不同支柱部分上的位置之間的支架軸螺旋狀延伸的螺旋組件所製成，其中當支架處於其擴展狀態時，兩個不同的支柱部分周圍間隔的距離大於支架周圍的約25% (相當於沿支架軸90度的範圍)。根據本發明的另一構想，螺旋部分是由螺旋組件製成，其沿著所述支架的軸，在兩個不同的支柱部分上的位置之間螺旋延伸。在一實施例中，螺旋組件是雙向的，其首先延伸於一周圍方向中，然後沿著兩位置之間的另一方向延伸且具有一尖峰。根據本發明的又一構想，支架具有多個軸向上分開的支柱部分，其一般定義了所述支架的管狀軸向片段，並建構為可輻射狀擴展。一螺旋部分被軸向插置在兩支柱部分之間，且所述螺旋部分具有連接於兩個支柱部分上周圍分開位置之間的多個螺旋組件，且在支架處於擴展狀態時，至少部分的螺旋部分具有比支柱部分大的直徑。在一替代實施例中， 在支架處於擴展狀態時，至少部分的螺旋部分具有比支柱部分小的直徑。在一實施例中，螺旋組件在連接至所述螺旋組件的支柱組件之間卷繞至少90度； 在另一實施例中，螺旋組件則在連接至所述螺旋組件的支柱組件之間卷繞至少360度。在一替代實施例中，以生物可兼容移植材料覆蓋在支架的外部、內部、或內外兩者而形成支架移植；所述支架移植可以具有本發明中任一實施例的支架結構。支架移植裝置是用於例如動脈瘤的治療、解剖、以及氣管與支氣管狹隘。也可以如本領域中所習知者，對所述支架塗覆一層聚合物及/或藥物洗提材料。圖式簡單說明從以下較佳實施例的說明並參考伴隨圖式的說明，即可更完整了解前述說明以及本發明的其它目的、特徵與優勢，其中圖IA是根據本發明的支架的第一實施例的平面圖，其中支架是顯示為處於未擴展狀態；圖IB是根據本發明的支架的第一實施例的平面圖，其中支架是顯示為處於擴展狀態；圖2是根據本發明的支架的第二實施例的平面圖；圖3是根據本發明的支架的第三實施例的平面圖；圖4是根據本發明的支架的第四實施例的平面圖；圖5是根據本發明的支架的第五實施例的截面端視圖；圖6是與圖5相同的實施例的縱向側視圖；圖7A是根據本發明的支架的另一實施例的平面圖；圖7B是根據本發明的支架的另一實施例的平面圖；圖8是根據本發明的支架的另一實施例的截面端視圖；圖9是與圖8相同的實施例的縱向側視圖；圖IOA是根據本發明的支架的一替代實施例的截面端視圖，其包括覆蓋在支架外部表面上的移植材料；圖IOB是根據本發明的支架的一替代實施例的截面端視圖，其包括覆蓋在支架內部表面上的移植材料；圖IOC是根據本發明的支架的一替代實施例的截面端視圖，其包括覆蓋在支架外部表面與內部表面上的移植材料；圖IlA是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括貼在支柱部分上的移植材料，所述移植材料覆蓋支柱部分與螺旋部分；
圖IlB是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括多個生物可兼容移植材料區段，其中在所述生物可兼容移植材料區段的每一個區段之間具有一間隙；圖IlC是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括多個生物可兼容移植材料區段，其中相鄰區段的移植材料是重迭的；圖IlD是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括一生物可兼容移植材料，所述移植材料於螺旋部分處具有一凸起；圖IlE是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括一生物可兼容移植材料，所述移植材料於螺旋部分上具有多個縱向開口 ；圖IlF是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其中所述移植材料於螺旋部分處具有一凸起，且所述移植材料於螺旋部分上具有多個縱向開口 ；圖IlG是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括一生物可兼容移植材料，所述移植材料具有與螺旋組件間距相應的多個螺旋開口 ；圖IlH是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括多個生物可相容移植材料區段，每一個區段都貼在支架部分或螺旋部分其中任一，其中在各移植材料區段之間具有一間隙；圖IlJ是根據本發明的支架的一替代實施例的側視圖，其包括多個生物可相容移植材料區段，每一個區段都貼在支架部分或螺旋部分其中任一，其中相鄰的移植材料區段是重迭的；

圖12A是在擴展狀態的支架的一替代實施例的平面圖；圖12B是圖12A所示之支架在捲曲狀態的平面圖，其中在螺旋組件之間的間隙在整個螺旋部分中都相同，此外，在捲曲狀態與在擴展狀態時，支架的長度也都相同；圖12C是圖12A所示之支架在捲曲狀態的平面圖，其中螺旋組件之間的間隙在整個螺旋部分之間會改變，此外，支架的長度在捲曲狀態時大於在擴展狀態時；圖13是根據本發明的支架的一替代實施例的平面圖。詳細實施方式說明以下參考伴隨的圖式，對較佳實施例進行詳細說明；在整份圖式與說明中，相同的參考符號是用來表示相同或類似的部分。圖IA與圖IB是根據本發明第一實施例的支架10的平面圖，其分別顯示支架10 在未擴展狀態與在擴展狀態。此處所使用的用語「平面圖」是用於說明一展開平面圖，其可想像為沿著一條與管狀支架的軸平行且位於其外部的線來打開所述管狀支架；由此可知， 在實際的支架中，圖IA的頂部邊緣將被結合至下方邊緣。支架10是由與自擴展支架相同的材料所製成，例如本領域中所習知的 Nitinol (鎳鈦合金)。一般而言，支架是由管材經雷射切割而成，管材的直徑約為5mm(圖 1A)，其可接著擴展為直徑約8mm (圖1B)；而在展開之前，其可捲曲至一個適合應用的直徑， 例如約為3mm。然而，可知的是本發明可應用於任何類型與大小的支架。支架10 —般是由支柱部分12與螺旋部分14所製成，其中軸向上對齊的支柱部分12與螺旋部分14交替配置。在一較佳實施例中，支柱部分12是放置在支架10的任一側。支架部分12在展開時可輻射狀擴展，各支柱部分12包括了支柱環16，其具有由波浪形狀、沿支架周圍前進的支柱組件16a所構成的樣式。每個支柱組件16a的寬度與支架周圍
7峰-峰間距離相同，而其長度與沿著支架長的峰-峰間距離相同；由此可知支柱環16可以被部分變直(圖IB中的垂直伸直)，以加寬支柱組件16a並減少其長度，這就相當於輻射狀擴展支架10。較佳為，製成支架10的材料可使支柱組件16a在輻射狀擴展狀態中保留其部分波浪形狀。在釋放時，支架會被捲曲並與一導管相稱，然後在導管被插入血管後擴展而從導管移出。每個螺旋部分都是由多個肩並肩的螺旋組件18所組成，其各沿著支架10的軸螺旋卷繞；螺旋部分14在展開時可輻射狀擴展，而在一展開狀態時是可壓縮、可擴展且可彎曲的。螺旋組件18可連接在不同支柱部分12的支柱組件16a相對的各別波浪部分之間， 在此實施例中，各螺旋組件18會沿著支架10表面的產生完全旋轉，然而，其也可以產生一部分旋轉或多於一次的旋轉。螺旋部分最好是建構為可產生約20% (較佳為介於15%與 25%之間)的重複軸向壓縮或擴展，並可同時以最小彎曲半徑約13mm(較佳為介於IOmm與 16mm之間)彎曲，且皆不失效。如果螺旋組件18在連接至螺旋組件18的支柱組件16a之間以至少90度加以卷繞，便能夠產生較佳的可撓性與軸向壓縮；或者是，螺旋組件18系以360度卷繞於連接至螺旋組件18的支柱組件16a之間。圖2是本發明一第二實施例的平面圖，其說明了與圖1所示的支架10類似的支架20 ；其基本的差別在於支柱部分12』的結構以及右旋與左旋的螺旋部分(分別為14R與 14L)。每個支柱部分12』包括兩個相鄰的支柱環沈、27，其通過一短鏈節觀加以連接。支柱組件^a、27a緊密相對的尖峰是由短鏈節觀加以連接，因而各支柱部分12』具有一雙重支柱環結構；也可以同時連接多個支柱環而形成一個較大的支柱部分。具有雙重或多重支柱環之支柱部分的優點在於其提供了比單一支柱環之支柱部分更大的徑向剛度，且可穩定支柱部分使其較不會受到軸向力量的影響。在右旋螺旋部分14R中，組件18是沿支架10的表面以順時鐘方向前進，而在左旋螺旋部分14L中則以逆時鐘方向前進。螺旋組件18基本上是浮動的，且可沿著在任一端的兩個支柱環部分之間的支架軸產生相對較大的移位；在此一實施例中，可知在每個螺旋部分14R、14L的支架直徑與在任一側上支柱部分12的支架直徑相同。然而，這並非必要的情況，且其可由下列實施例說明清楚理解。使用左旋與右旋螺旋部分的好處是，當支架展開時，這兩個部分會以相反方向加以旋轉，而保持支架不同軸向位置的相對旋轉位置。圖3顯示的是根據本發明另一實施例的支架30，其與圖2所顯示的支架20類似， 除了螺旋部分34包括雙向前進的螺旋組件38之外；螺旋組件38沿著不同支柱部分12』上連接位置之間的支架30邊緣雙向前進(先以逆時鐘方向前進，然後以順時鐘方向前進)； 螺旋組件38是以至少90度從一第一支柱部分12』卷繞至尖峰35，並從尖峰35以90度卷繞至一第二支柱部分12』，以維持可撓性。圖IA與圖IB所示的單向螺旋組件18可使相鄰的支柱部分相對於彼此而旋轉；而雙向螺旋組件38則限制了相鄰的支柱部分可以沿著支架軸、相對於彼此而旋轉的量，但仍可提供軸向與彎曲可撓性。圖4顯示的是根據本發明第四實施例的支架的平面圖，在此例中，支架40具有如圖2所示的支柱部分12』以及螺旋部分14R、14L(圖2、與螺旋部分34(圖幻。此種建構方式的優點在於其結合了不同類型的螺旋組件，因而可得到此處所說明特性的組合，其提供了針對一給定應用而進一步使整體支架效能最佳化的機會。
圖5是一截面圖，其顯示了垂直於本發明第五實施例之支架30』的軸的截面，而圖 6是同一實施例的側面示意圖。所述支架具有如圖3所示的結構，除了其螺旋部分38』的直徑比支柱部分12』更大之外；這樣的建構方式可增加螺旋部分的徑向剛度，但仍達比支柱部分低的程度。當支架的所有部分都具有相同直徑，在支柱擴展時，螺旋部分對血管的外向力可能不會跟支柱部分一樣多；圖6所示的幾何方式會傾向於迫使螺旋部分擴展的比支柱部分多，以增加螺旋部分的外向力，其均衡了徑向剛度。鎳鈦合金結構具有偏移之剛度，因此當支架處於其擴展狀態時，要將結構反向折回折迭狀態所需要的力一般會大於繼續膨脹受病血管所需的力；在部分的自擴展鎳鈦合金支架中，會使用球囊來輔助血管的擴展/膨脹。此偏移之剛度足以支撐開啟的血管，但外向力則可能不足以開啟血管(或是可能需要一段更長的時間)。因此，使用具有如圖5所示幾何類型的支架來結合球囊輔助擴展會是一種良好的方案。圖7A是根據本發明另一實施例的支架40B 』的平面圖，支架40B 』包括支柱構件42， 支柱構件42從支架40B，的一端螺旋前進到其另一端；支柱構件42形成了支架40B，的主體。在此實施例中，每個支柱組件44a都通過螺旋組件46而連接到支柱構件42下一圈的支柱；在此實施例中，螺旋部分45的螺旋組件46沿支架40B』螺旋前進的量小於一個完整旋轉的360度，螺旋組件46前進的方向與支柱構件42沿支架40B』螺旋前進的方向相反。較佳為，螺旋組件46在軸向上彼此相鄰，而形成一種彈簧，其可實現較大程度的撓曲度與軸向擴展，而支柱構件42則提供了徑向強度，並使支架保持於其擴展情況。圖7B是根據本發明另一實施例的支架40C，的平面圖，支架40C，與支架40B，類似，且其包括支柱構件42，支柱構件42從支架40C』的一端螺旋前進到其另一端；支柱構件 42形成了支架40C』的主體。在這個實施例中，每個支柱組件44a都通過螺旋組件47而連接到支柱構件42下一圈的支柱；在此實施例中，螺旋組件47沿著支架40C』螺旋前進的方向與支柱構件42沿支架40C』螺旋前進的方向相同。支架40C』包括轉變的螺旋部分49與支柱部分48於支架40C』的任一端，以於支架40C』的任一端提供支柱部分48。支柱部分 48沿著支架40C，的軸卷繞，支柱部分48具有銳角A2，銳角A2形成於與支柱40C，的軸相垂直的平面和支柱部分48的線圈之間，銳角A2小於銳角Al，銳角Al形成於與支柱40C』的軸相垂直的平面和支柱構件42的線圈之間。轉變的螺旋部分49使支柱部分48的一個或更少的旋轉線圈相互連接。支柱部分48沿著支架40C』的軸卷繞而具有的線圈數量少於支柱構件42的線圈總數的約1/4。螺旋支柱組件50在支柱部分48的線圈的一個旋轉中的數量大於支柱組件44a在支柱構件42的一個旋轉中的數量。支架40B』與40C』的優勢在於可以沿著支架長度更連續分布可撓螺旋組件，且可提供更連續的可撓性。習知本領域技術人士可了解到對於支架40B』或40C』進行的各種修飾都是可行的，其端視於特定設計的需求而定。舉例而言，可能需要在特定圈中將少於全部的支柱組件 44a連接到下一圈，而減少螺旋組件46的數量；螺旋組件46可擴展較少或以一個完整旋轉的任何整數或非整數倍數加以擴展。支架也可由多個具有支架40B』或40C』建構方式的管狀區段所構成，並於長度上結合另一種類型的區段。圖8是一截面圖，其顯示了垂直於本發明之支架20』的軸的截面，而圖9是同一實施例的側面示意圖。所示支架具有如圖IA所示的結構，除了螺旋部分14』的直徑變窄為比支柱部分12』小之外。在此建構方式中，螺旋部分會對血管壁呈現的力比直徑相同的螺旋部分小，由於支架對血管壁的力減少，對血管造成的損害程度也會降低，且可提供較佳性能的支架。圖IOA至圖IOC顯示了垂直於本發明之支架的軸的截面，支架移植60、70與80具有上述之本發明任一種實施例的支架結構，並具插置在支柱部分之間的螺旋部分。在一實施例中，生物可兼容移植材料62覆蓋了支架移植60的外部64，如圖IOA所示；或者是，生物可兼容移植材料62覆蓋了支架移植70的內部74，如圖IOB所示；或者是，移植材料62覆蓋了支架80的外部64與內部74，如圖IOC所示。移植材料62可由任何數量的聚合物或其它的生物可兼容材料編織或形成為薄板狀或編織表面而形成；或者是，也可對支架塗覆本領域中習知的聚合物及/或藥物洗提材料。圖IlA至圖IlJ為支架移植的側視圖，所述支架移植包含本發明的所述彈性支架結構特徵。如在圖IlA中所顯示，支架移植100包括一種連續覆蓋移植材料102，其覆蓋支架 10。移植材料102則附著至支柱部分12。移植材料102覆蓋，但不附著至螺旋狀部分14。如在圖IlB中所顯示，支架移植110包括覆蓋所述支架結構的多數移植材料112 片段111。移植材料112被附著至支柱部分12。移植材料112覆蓋至少螺旋狀部分14的一部分，但並不附著於螺旋狀部分14。間隙115則位在移植材料112的鄰近片段111之間。 間隙115 —般上具有的尺寸介於0 (也就是無間隙)與所述螺旋狀部分14的20%長度範圍之間。如在圖IlC中所顯示，支架移植120包括覆蓋所述支架結構的多數移植材料122 片段121。移植材料122被附著至支柱部分12。移植材料122覆蓋螺旋狀部分14，但並不附著於螺旋狀部分14。移植122的片段121則位於使在移植材料122的鄰近片段121之間具有一重迭125。重迭125—般上介於0(也就是無間隙)與所述螺旋狀部分14的40%長度範圍之間。如在圖IlD中所顯示，支架移植130包括一種連續覆蓋移植材料132。移植材料 132附著於支柱部分12。移植材料132覆蓋但不附著於螺旋狀部分14。移植材料132在螺旋狀部分14處則具有土塊。如在圖IlE中所顯示，支架移植140包括一種連續覆蓋移植材料142。移植材料 142具有多數個覆蓋在螺旋狀部分14上方的縱向開口 144。如在圖IlF中所顯示，支架移植150包括一種連續覆蓋移植材料152。移植材料 152在螺旋狀部分14處具有凸塊153，並在螺旋狀部分14上方具有多數縱向開口 154。如在圖IlG中所顯示，支架移植160包括一種連續覆蓋移植材料162。移植材料 162在螺旋狀部分14中具有螺旋狀開口 164，其對應於螺旋狀部分14的角度與高度間隔。如在圖IlH中所顯示，支架移植170包括覆蓋所述支架10的多數移植材料172片段171。片段171可以附著於支柱部分12或螺旋狀部分14。間隙175則位在移植材料172 的鄰近片段171之間。間隙175 —般上具有的尺寸介於0(也就是無間隙)與所述螺旋狀部分14的20%長度範圍之間。如在圖IlJ中所顯示，支架移植180包括覆蓋所述支架10的多數移植材料182片
10段181。片段181可以附著於支柱部分12或螺旋狀部分14。移植材料182的片段181則位於使在移植材料182的鄰近片段181之間具有一重迭185。重迭185 —般上介於0 (也就是無間隙)與所述螺旋狀部分14的40%長度範圍之間。圖12A、12B與12C是根據本發明支架200的平面圖。圖12A顯示支架200的擴展狀態，其在螺旋狀元件18之間距有間隙202。圖12B與12C顯示支架200的兩種不同壓縮狀態。在圖12B中，支架200為壓縮狀態，因此遍及螺旋狀部分 14，介於並列螺旋狀元件18之間的間隙212便大概相同。介於並列螺旋狀元件18之間的間隙212尺寸可以介於0以及大約所述間隙在擴展狀態中的尺寸範圍之間，舉例而言，如在圖12A中所示。換句話說，當所述間系尺寸為0時，在並列螺旋狀元件18之間並無空間，而並列螺旋狀元件18便彼此接觸。在圖12B中所顯示所述支架的所述螺旋狀元件已經沿著所述支架纏繞許多次，因此在所述蜷曲狀態中，在所述蜷曲狀態中的所述支架總長度211是與在圖12A中於所述擴展狀態中的所述支架總長度201相同，藉此消除縮短情況。在所述壓縮狀態中的支柱構件 42的線圈之間的間隔與在所述展開狀態中的支柱構件12的線圈之間的間隔實質上相同。在圖12C中，支架200為壓縮狀態，因此螺旋狀元件18被拉長，而介於並列螺旋狀元件18之間的間隙222則遍及螺旋狀部分14的軸向長度而不同。介於並列螺旋狀元件18 之間的間隙222尺寸可以介於0以及大約所述間隙202在擴展狀態中的尺寸範圍之間，舉例而言，如在圖12A中所示。換句話說，當所述間系尺寸為0時，在並列螺旋狀元件18之間並無空間，而並列螺旋狀元件18便彼此接觸。螺旋狀組件18為被拉長的組件而在輻射狀方向沒有重迭。在所述展開狀態中，螺旋狀組件18為實質上平行的。支柱構件12和螺旋狀組件18定義出具有固定直徑的圓柱體。在圖12C中，在所述蜷曲狀態中的所述支架總長度221大於在所述擴展狀態中的所述支架總長度201。換句話說，在所述壓縮狀態和展開狀態中，螺旋狀組件18皆為被拉長的組件，其中在所述壓縮狀態中，至少一些相鄰螺旋狀組件之間的距離隨著所述相鄰螺旋狀組件的長度而變化，並且介於0以及大約在展開狀態中所述相鄰螺旋狀組件之間的最大距離的範圍之間。在所述壓縮狀態中的支柱構件42的線圈之間的間隔大於在所述展開狀態中的支柱構件12的線圈之間的間隔。支架200在如圖 12C所示的壓縮狀態中的長度大於其在如圖12A所示的展開狀態中的長度。在所述壓縮狀態中的螺旋狀組件18與支架200的縱軸之間的最小角度小於其在所述展開狀態中的最小角度。可以提供另一種方法以蜷曲所述支架，因此在所述蜷曲狀態中的螺旋狀部分長度比在所述擴展狀態中的短。舉例而言，如果圖12A的所述支架，除了在並列螺旋狀元件之間並不存在間隙以外，是利用圖12B中所顯示的相同方式所蜷曲，所述支架於所述蜷曲狀態中所具有的長度211，將比在所述擴展狀態中的長度201短。在一實施例中，一種蜷曲的方法提供一種支架，其在蜷曲與擴展狀態中的總長度相同，而在所述蜷曲狀態中，於螺旋狀元件支件不存在間隙。如同以上所描述，所述支架的一較佳實施例能夠準許大約20%的重複軸向壓縮及擴展，並同時準許最小彎曲半徑大約為13毫米(mm)支架。一種建構具有具體彈性目標的本發明支架的方法是改變介於在所述螺旋狀部分中該間隙空間總和與所述總長度之間的比例。利用增加所述比例的方式，所述支架的彈性將增加。所述比例大概是所述支架所能遵循的得最大軸向壓縮。可以體會的是，為了安全性的考慮，所述最大軸向壓縮將受到其它像是在所述螺旋狀部分中應變等因子的限制。圖13是根據本發明支架300的一替代實施例的平面圖。支架300其以上描述的其它實施例一樣，除了其包含具有不同配置與不同軸向長度的支柱部分，以及不同配置與不同軸向長度的螺旋狀部分。位在所述支架300最外側部分的支柱部分302包含長支柱組件301。長支柱組件301具有長度311。長支柱組件301的長度311大於位在所述支架300 內側部分的支柱部分304的長度312。在所述支架的末端上提供長支柱組件301可以有利地提供較佳的固定，並提供與鄰近支架重迭的區域，但並不妨礙所述螺旋狀部分的彈性。在某些脈管系統中，尤其是大腿膝後窩動脈，所述害病動脈的長度可能非常的長，常常大於10 釐米。可能需要多數支架來治療這些害病動脈的長片段。此情況中的一般步驟是使鄰近支架重迭，因此覆蓋被治療的脈管。當某些傳統的支架以此方法重迭時，所述機制將妨礙其彈性，而此人為硬挺方式可能造成許多問題，包含支架斷裂。本發明一項優點是允許彎曲並具有軸向彈性的組件(螺旋狀部分)是與提供徑向結構的組件(支柱部分)不同，因此在鄰近支架上的支柱部分便可以重迭，且不妨礙所述支柱部分的移動與所述支架的完整彈性。鄰近於所述支柱部分302的螺旋狀部分303包括螺旋狀元件18，其連結至支柱部分302的每一個支柱組件301。螺旋狀部分303可以提供一高百分比的表面面積，以使藥劑或其它製藥媒介的輸送最佳化。支柱部分304則利用螺旋狀元件18，於所述支柱部分304 側邊320處的每一支柱組件16a處，連結至螺旋狀部分303，並在所述支柱部分304側邊321 處的每另一支柱組件16a處，連結至螺旋狀部分309。螺旋狀部分309相較於螺旋狀部分 303而言，提供一較低百分比的表面面積及較大的彈性。此配置形式可以提供從具有一高百分比表面面積的較硬挺螺旋狀部分，至一較彈性螺旋狀部分的轉換。螺旋狀部分309所具有所述間隙長度323總和對於螺旋狀部分309的長度324比例，較高於所述間隙長度325總和對於螺旋狀部分303的長度326比例，因此螺旋狀部分 309 一般來說將具有更大的彈性。支柱部分306具有具有支柱組件305的向為支柱部分302或304之半，因此一般來說與支柱部分302或支柱部分304相比之下具有更多的開放區域。與所述支架其它部分相較，包含具有較大開放區域部分的支架，其優點為所述支架的較大開放區域可以被放置在一分叉動脈上，並且不妨礙血液流動。反之，具有一較高支柱組件密度的支柱部分則可能妨礙血液流動。本發明的所述支架結構，也就是連在支柱部分另一側上的彈性螺旋狀部分，提供一種最佳化結構，其中所述支柱部分可以使天生並非穩定的螺旋狀結構穩定，而所述螺旋狀部分則提供淨彈性。在結合兩部分的不同實施例中，本質上則具有最佳化設計的潛力。本發明的所述彈性支架與支架移植，可以利用本領域中已知的步驟放置於脈管之中。所述彈性支架與支架移植可以裝載在一導管的近側端，並前進通過所述導管，並在想要的位置釋放。替代的，所述彈性支架與支架移植也可以以一種壓縮狀態攜帶於靠近所述導管的末端處，並在想要的位置釋放。所述彈性支架或支架移植也可以具有自我擴展特性，或是利用像是所述導管的一膨脹氣球片段的裝置所擴展。在所述支架或支架移植已經被放置在想要的內腔內部位置之後，便收回所述導管。本發明的所述彈性支架或支架移植可以被放置在身體內腔之中，像是包含人類的
12任何哺乳動物物種的脈管或輸送管中，而不傷害所述內腔壁。舉例而言，所述彈性支架可以放置在一損害器官或是動脈瘤之中，以治療所述動脈瘤。在一實施例中，所述彈性支架可以放在插入至所述脈管後，立刻放置在一超大腿血管之中，所述彈性支架或支架移植則提供所述脈管至少大約50%的覆蓋率。雖然本發明的目前較佳實施例已經以描述的目的加以公開，本領域技術者將可以體會在不背離利用伴隨申請專利範圍所定義的觀點與精神之下，可以進行許多添加、修改及取代。舉例而言，一支架可以製作為只具有右手側或左手側的螺旋狀部分，或是所述螺旋狀部分可以在卷繞方向中具有不只一個的多數轉折。同樣的，所述螺旋狀部分也可以具有每單位長度中任意數量的旋轉，或是具有一不同的高度間隔，而所述支柱環及/或螺旋狀部分也可以在沿著所述支架的方向具有不同的長度。組件參考符號說明圖 IA 與圖 IB支架10支柱部分12螺旋部分14支柱環16支柱組件16a圖 2支架2O支柱部分12，螺旋部分14R、14L螺旋組件18支柱環洸、27短鏈節觀圖 3支架30支柱部分12』螺旋組件18螺旋部分34螺旋組件38圖 4支柱部分12』螺旋部分14R、14L螺旋部分34圖5與圖6支架30，螺旋部分38，支柱部分12』圖 7A 至圖 7C支架40B，、40C，
支柱構件42支柱組件44a螺旋部分45、49螺旋組件46、47支柱部分48圖8與圖9支架20，螺旋部分14，支柱部分12』圖 IOA 至圖 IOC支架移植60、70、80生物可兼容移植材料62支架移植60、70支架移植的外部64支架移植的內部74圖 IlA 至圖 IlJ支架移植100、110、120、130、140、150、160、170、180移植材料片段111、121、171、181移植材料100、112、122、132、142、152、162、172、182間隙115重迭125、185凸塊 153縱向開口154螺旋狀開口 164圖 12A 至圖 12C支架10支柱部分12螺旋狀部分14支柱組件16a螺旋狀元件18圖 13支架200間隙 202、212、222長度201、211支架300長支柱組件301支柱部分302、304、306螺旋狀部分303支柱組件305
螺旋狀部分309長度311、312側邊320、321間隙長度323、325螺旋狀部分309的長度32414.螺旋狀部分303的長度3
權利要求
1.一種可撓支架，包括一支柱構件，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋支柱構件包括多個支柱組件；以及一螺旋部分，其包括多個個別的螺旋組件，所述螺旋部分以與所述螺旋支柱構件的相同方向沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋組件在所述螺旋支柱構件的下幾個線圈上的位置之間延伸並相互連接；其中所述螺旋組件在一壓縮狀態時被拉長；其中在所述壓縮狀態時，至少一些相鄰螺旋組件之間的間隙的尺寸介於0和所述間隙在一展開狀態中的尺寸之間；其中所述支架在所述壓縮狀態時長於其在所述展開狀態時。
2.如權利要求1所述的支架，還包括一支柱部分，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述支柱部分包括多個螺旋支柱組件；所述支柱部分連接到所述螺旋支柱構件的一端，所述支柱部分是所述螺旋支柱構件的線圈的螺旋延續；其中所述支柱部分以形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述支柱部分的線圈之間的一銳角卷繞，所述銳角小於形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述螺旋支柱構件的線圈之間的一銳角；以及一轉變的螺旋部分，其在所述支柱部分和所述螺旋支柱構件的一線圈之間相互連接； 所述轉變的螺旋部分包括轉變的螺旋組件；所述轉變的螺旋組件螺旋前進而連接所述螺旋支柱構件的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰與所述支柱部分的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰，所述支柱部分的螺旋支柱組件的支柱尖峰定義所述支柱部分線圈的所述銳角。
3.如權利要求1所述的支架，其中至少一些所述螺旋組件在所述螺旋支柱構件的下幾個線圈上的位置之間沿著所述支架的軸螺旋延伸並相互連接，在所述支架處於所述展開狀態時，所述螺旋組件周圍分開間隔的距離是所述支架周長的10%至小於所述支架周長的 50%。
4.如權利要求1所述的支架，其中至少一些所述螺旋組件在所述螺旋支柱構件的下幾個線圈上的位置之間沿著所述支架的軸螺旋延伸並相互連接，在所述支架處於所述展開狀態時，所述螺旋組件周圍分開間隔的距離是所述支架周長的50%至小於所述支架周長的 100%。
5.如權利要求1所述的支架，其中所述支架能夠以半徑13mm彎曲而不變形。
6.如權利要求1所述的支架，其中所述支架的長度在所述展開狀態時比在所述壓縮狀態時小約20%。
7.一種自擴展可撓支架，包括一螺旋支柱構件，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋支柱構件包括多個螺旋支柱組件；多個個別的螺旋組件，其以與所述螺旋支柱構件的相同方向沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋組件在所述螺旋支柱構件的下幾個線圈上的位置之間延伸並相互連接；一支柱部分，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述支柱部分包括多個螺旋支柱組件；所述支柱部分連接到所述螺旋支柱構件的一端，所述支柱部分是所述螺旋支柱構件的線圈的螺旋延續，所述支柱部分以形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述支柱部分的線圈之間的一銳角卷繞，所述銳角小於形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述螺旋支柱構件的線圈之間的一銳角；以及一轉變的螺旋部分，其在所述支柱部分和所述螺旋支柱構件的一線圈之間相互連接； 所述轉變的螺旋部分包括轉變的螺旋組件；所述轉變的螺旋組件螺旋前進而連接所述螺旋支柱構件的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰與所述支柱部分的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰，所述支柱部分的螺旋支柱組件的支柱尖峰定義所述支柱部分線圈的所述銳角；以及所述轉變的螺旋部分沿著所述支柱部分的一個或更少的旋轉線圈相互連接。
8.如權利要求7所述的支架，其中相鄰的所述轉變的螺旋組件具有逐漸增加或減少的長度。
9.如權利要求7所述的支架，其中所述支柱部分沿著支架的軸卷繞而具有的線圈數量少於所述螺旋支柱構件的線圈總數的約1/4。
10.如權利要求7所述的支架，其中所述螺旋支柱組件在所述支柱部分線圈的一個旋轉中的數量大於所述螺旋支柱組件在所述螺旋支柱構件線圈的一個旋轉中的數量。
11.一種自擴展可撓支架，包括一螺旋支柱構件，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋支柱構件包括多個螺旋支柱組件；多個個別的螺旋組件，其以與所述螺旋支柱構件的相同方向沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋組件在所述螺旋支柱構件的下幾個線圈上的位置之間延伸並相互連接；一支柱部分，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述支柱部分包括多個螺旋支柱組件；所述支柱部分連接到所述螺旋支柱構件的一端，所述支柱部分是所述螺旋支柱構件的線圈的螺旋延續；其中所述支柱部分以形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述支柱部分的線圈之間的一銳角卷繞，所述銳角小於形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述螺旋支柱構件的線圈之間的一銳角；以及一轉變的螺旋部分，其在所述支柱部分和所述螺旋支柱構件的一線圈之間相互連接；所述轉變的螺旋部分包括轉變的螺旋組件；所述轉變的螺旋組件螺旋前進而連接所述螺旋支柱構件的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰與所述支柱部分的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰，所述支柱部分的螺旋支柱組件的支柱尖峰定義所述支柱部分的線圈的所述銳角；其中所述螺旋組件在壓縮狀態和展開狀態中皆為被拉長的組件；其中在所述壓縮狀態中的所述螺旋組件與所述支架的縱軸間的最小角度小於在所述展開狀態中的所述螺旋組件與所述支架的縱軸間的最小角度；以及其中在所述壓縮狀態中的所述螺旋支柱構件的下幾個線圈之間的間隔與在所述展開狀態中的所述螺旋支柱構件的下幾個線圈之間的間隔實質上相同。
12.—種自擴展可撓支架，包括一螺旋支柱構件，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋支柱構件包括多個螺旋支柱組件；多個個別的螺旋組件，其以與所述螺旋支柱構件的相同方向沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋組件在所述螺旋支柱構件的下幾個線圈上的位置之間延伸並相互連接；一支柱部分，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述支柱部分包括多個螺旋支柱組件；所述支柱部分連接到所述螺旋支柱構件的一端，所述支柱部分是所述螺旋支柱構件的線圈的螺旋延續；其中所述支柱部分以形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述支柱部分的線圈之間的一銳角卷繞，所述銳角小於形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述螺旋支柱構件的線圈之間的一銳角；以及一轉變的螺旋部分，其在所述支柱部分和所述螺旋支柱構件的一線圈之間相互連接；所述轉變的螺旋部分包括轉變的螺旋組件；所述轉變的螺旋組件螺旋前進而連接所述螺旋支柱構件的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰與所述支柱部分的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰，所述支柱部分的螺旋支柱組件的支柱尖峰定義所述支柱部分的線圈的所述銳角；其中所述螺旋組件在壓縮狀態和展開狀態中皆為被拉長的組件； 其中所述支架在所述壓縮狀態時長於其在所述展開狀態時；其中在所述壓縮狀態中的所述螺旋支柱構件的下幾個線圈之間的間隔大於在所述展開狀態中的所述螺旋支柱構件的下幾個線圈之間的間隔。
13. 一種自擴展可撓支架，包括一螺旋支柱構件，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋支柱構件包括多個螺旋支柱組件；多個個別的螺旋組件，其以與所述螺旋支柱構件的相同方向沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述螺旋組件在所述螺旋支柱構件的下幾個線圈上的位置之間延伸並相互連接；一支柱部分，其沿著所述支架的軸螺旋卷繞，所述支柱部分包括多個螺旋支柱組件；所述支柱部分連接到所述螺旋支柱構件的一端，所述支柱部分是所述螺旋支柱構件的線圈的螺旋延續；其中所述支柱部分以形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述支柱部分的線圈之間的一銳角卷繞，所述銳角小於形成於與所述支架的軸相垂直的平面和所述螺旋支柱構件的線圈之間的一銳角；以及一轉變的螺旋部分，其在所述支柱部分和所述螺旋支柱構件的一線圈之間相互連接；所述轉變的螺旋部分包括轉變的螺旋組件；所述轉變的螺旋組件螺旋前進而連接所述螺旋支柱構件的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰與所述支柱部分的一些螺旋支柱組件的支柱尖峰，所述支柱部分的螺旋支柱組件的支柱尖峰定義所述支柱部分的線圈的所述銳角；其中所述螺旋組件在壓縮狀態和展開狀態中皆為被拉長的組件； 其中在所述壓縮狀態時，至少一些相鄰螺旋組件之間的距離隨著所述相鄰螺旋組件的長度而變化，且在所述展開狀態時，所述距離介於0和所述相鄰螺旋組件之間的最大距離的範圍內；以及其中在所述壓縮狀態中的所述螺旋支柱構件的下幾個線圈之間的間隔與在所述展開狀態中的所述螺旋支柱構件的下幾個線圈之間的間隔實質上相同。
全文摘要
一種可撓支架結構包括了多個在軸向上分開的支柱部分，其一般定義了所述支架的管狀軸向片段，並建構為可輻射狀擴展。一螺旋部分被軸向插置在兩支柱部分之間，且其具有連接於所述兩支柱部分上周圍分開位置之間的多個螺旋組件，所述螺旋組件在這些位置間螺旋延伸，且螺旋組件的長度足以使得支架在輻射狀擴展狀態時，可同時抵抗重複的軸向壓縮或擴展與彎曲。
文檔編號A61F2/90GK102309370SQ20111028118
公開日2012年1月11日 申請日期2006年4月4日 優先權日2005年4月4日
發明者布萊德雷·畢許, 傑內特·柏比 申請人:柏比材料科技有限公司