一種改善睡眠的藥物組合物及其製備方法

2023-10-27 01:11:12 1

專利名稱：一種改善睡眠的藥物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥領域，特別涉及一種改善睡眠的藥物組合物及其製備方法。
背景技術：
人類三分之一的時間在睡眠中度過，睡眠與健康的關係逐漸受到關注.隨著現 代化進程的推進，社會競爭日益激烈，生活方式亦發生變化，造成失眠症的發病率不斷升 高.長期失眠對人體的身心健康有害，易引發多臟器功能紊亂和免疫功能下降，且與潰瘍 病、高血壓病、冠心病、糖尿病及其他精神疾病亦有一定的相關性.近年來，開發研製了多 種改善睡眠的藥物及保健品，雖然對睡眠改善作用是肯定的，但其中大部分含有動物激素， 且有不良反應，故不宜長期使用。[郭功玲，李啟豔，宋小莉.靈芝膠囊對藥物性腎病模型大 鼠的藥效學研究[J].中國藥業，2003，12 (7) 28.；張衛明，孫曉明，吳素玲.靈芝孢子粉調 節血脂作用研究[J].中國野生植物資源，2001，2(K2) 14.]

發明內容
本發明的目的是提供一種改善睡眠的藥物組合物，用於加強深度睡眠，提高睡眠質量。本發明藥物組合物是由靈芝6-12份、酸棗仁6-12份、枸杞3_8份、甘草6_10份、 烏梅6-10份組成。通過篩選試驗確定，靈芝10份、酸棗仁9份、枸杞8份、甘草6份、烏梅8份治療效 果最明確。該藥物是以靈芝、酸棗仁、枸杞、甘草、烏梅為活性成分，加入藥學上可接受的輔料 製成的製劑。具體可製成口服液、顆粒劑、膠囊劑、散劑等常見劑型，便於服用，攜帶方便。本發明的第二個目的是提供該改善睡眠的藥物組合物的製備方法，其特徵是，它 包括如下步驟A、稱取靈芝6-12份、酸棗仁6-12份、枸杞3_8份、甘草6_10份、烏梅6_10份組 成；B、加水煎煮，濾過得濾液；其中，加水煎煮的次數為3次，每次加水量6-10倍量，煎 煮1-2. 5小時；C、將步驟B所得濾液按照藥劑學常規方法處理，加入可接受的輔料製成製劑。本發明製備方法簡單，可製得穩定、可控的製劑，製劑效果明確。
具體實施例方式以下採用臨床資料證明本發明藥物的有益效果。一、材料與方法1、材料1. 1取昆明種小鼠140隻，體重為18 22g，由四川大學提供。
1.2本發明藥液靈芝10g、酸棗仁9g、枸杞Sg、甘草6g、烏梅8g加水煎煮，為3次， 每次加水量8倍量，分別煎煮2小時、1小時、1小時，濾液濃縮製成每ml藥液含生藥0. Igo 將本發明藥液配製成3種劑量，即高、中、低劑量(分別相當於人體推薦量的20、10、5倍)。1. 3戊巴比妥鈉為上海行知化工廠產品。1.4褪黑素為江蘇常州醫藥技術開發公司產品。2、改善睡眠的實驗取50隻小鼠，雌雄各半，隨機分為5個組，即空白對照組、褪黑 素組、本發明藥液高、中、低劑量組，每組各為10隻.每日分別灌胃給予本發明藥液高、中、 低劑量組小鼠220、110、55mg/kg本發明藥液；灌胃給予空白對照組小鼠等體積生理鹽水； 灌胃給予褪黑素組小鼠lmg/kg褪黑素腦白金溶液；連續21d.末次給藥15min後，腹腔注射 60mg/kg戊巴比妥鈉。以小鼠體重及翻正反射消失對小鼠體重及睡眠時間的影響為指標，觀 察複方靈芝口服液對小鼠體重及睡眠時間的影響.數據的統計學處理採用SPSS 11.0統計 軟體進行方差分析3、結果各劑量組小鼠實驗前後體重與空白對照組比較均無顯著性差異(P > 0.05)， 提示複方靈芝口服液對小鼠體重無影響。褪黑素組、空白對照組、本發明藥液高、中、低 劑量組小鼠睡眠時間分別為(132. 7士30. l)min，(92. 0士沘.2)min，(172. 1 士沘.2)min， (148.8±^.9)min，(120. 1 士觀.2)min，各劑量組小鼠睡眠時間均較空白對照組小鼠明顯 延長，相比較均有顯著性差異(P 0. 05)，即本發明藥液對戊巴比妥鈉睡眠潛伏期無明顯的作用。綜上，本發明藥物組合物可顯著延長小鼠戊巴比妥鈉誘導的睡眠時間。
權利要求
1.一種改善睡眠的藥物組合物，其特徵是，它是由如下重量配比的原料藥組成 靈芝6-12份、酸棗仁6-12份、枸杞3-8份、甘草6_10份、烏梅6_10份。
2.根據權利要求1所述的改善睡眠的藥物組合物，其特徵是，它是由如下重量配比的 原料藥組成靈芝10份、酸棗仁9份、枸杞8份、甘草6份、烏梅8份。
3.根據權利要求1或2所述的改善睡眠的藥物組合物，其特徵是，它是以靈芝、酸棗仁、 枸杞、甘草、烏梅為活性成分，加入藥學上可接受的輔料製成的製劑。
4.根據權利要求3所述的改善睡眠的藥物組合物，其特徵是，所述製劑是口服液、顆粒 劑、膠囊劑、散劑。
5.權利要求1所述的改善睡眠的藥物組合物的製備方法，其特徵是，它包括如下步驟A、稱取6-12份、酸棗仁6-12份、枸杞3-8份、甘草6_10份、烏梅6_10份；B、加水煎煮，濾過得濾液；C、將步驟B所得濾液按照藥劑學常規方法處理，加入可接受的輔料製成製劑。
6.根據權利要求5所述的改善睡眠的藥物組合物的製備方法，其特徵是，步驟B所述加 水煎煮的次數為3次，每次加水量6-10倍量，煎煮1-2. 5小時。
全文摘要
本發明屬於醫藥領域，特別涉及一種改善睡眠的藥物組合物及其製備方法。本發明的目的是提供一種改善睡眠的藥物組合物，用於加強深度睡眠，提高睡眠質量，它是由靈芝6-12份、酸棗仁6-12份、枸杞3-8份、甘草6-10份、烏梅6-10份組成，以上述組分為原料，加入藥學上可接受的輔料製成的製劑。通過藥理實驗證明本發明藥物組合物可顯著延長戊巴比妥鈉睡眠時間，對戊巴比妥鈉睡眠潛伏期無明顯的作用，即本發明藥物組合物可用於加強深度睡眠，提高睡眠質量。
文檔編號A61K9/00GK102068555SQ20091021633
公開日2011年5月25日 申請日期2009年11月25日 優先權日2009年11月25日
發明者王念軍 申請人:王念軍