具有可鎖定針護罩的針單元和包括這樣的針單元的注射裝置的製作方法

2023-10-05 03:07:29

本發明涉及具有可鎖定針護罩的針單元以及包括這樣的針單元的用於注射藥劑（medicament）的注射裝置。

如本文所用的，術語「藥劑」意在涵蓋能夠以受控的方式通過例如中空針或套管之類的輸送裝置的任何可流動藥物。可流動藥物的示例是液體、溶液、凝膠或細懸浮液。在配給前被溶解成液體形式的凍幹藥物（lyophilizeddrug）也被上述定義所涵蓋。例如，代表性藥劑包括：成藥（pharmaceuticals）、多肽類、蛋白質（例如，胰島素、胰島素類似物和c-肽）、激素、生物衍生或活性的製劑、基於激素和基因的製劑、營養配方以及呈固體（分配）或液體兩種形式的其他物質。

背景技術：

關於某些疾病，患者必須定期注射藥劑，例如每周一次、每天一次或甚至每天多次。為了幫助患者克服對針的恐懼，已開發了全自動注射裝置，其目的是使注射裝置的使用儘可能簡單和安全。這樣的裝置通常被設計成使得用戶將注射裝置定位到注射部位上並激活裝置。這種激活使裝置將針插入到皮膚中，排出一定劑量的藥劑，並且隨後，使針移動到防護位置。

在最終用戶實際使用裝置之前，針必須與注射裝置組裝。期望用戶根本不需要處理針，這需要用注射裝置預先安裝針。在將針安裝在注射裝置上之前，通常需要若干附加的過程步驟，例如針自身的消毒。因此，期望提供一種針單元，其在安裝在注射裝置上之前易於處理，而沒有對處理針單元的人造成傷害的風險，並且沒有對針造成損傷的風險。

在一些注射裝置中，針被可穿透的覆蓋元件保護，例如像矽膠片一樣的覆蓋元件，該覆蓋元件維持圍繞針本身的無菌屏障。這種柔性覆蓋元件通常不那麼堅固並且可能容易損壞。因此，期望在處理期間保護柔性覆蓋元件以避免對覆蓋件的損傷，這可能破壞覆蓋件的無菌屏障效應。

因此，針護罩通常被布置成包圍針和確保針的無菌性的任何覆蓋元件。針護罩通常與針組裝在一起以形成針單元。在處理針單元期間，護罩元件相對於針被鎖定就位。當針要被安裝在注射裝置上時，需要從針移除護罩元件，或者針護罩需要被解鎖，使得針護罩能夠相對於針移位以便露出針。wo08/077706中公開了這樣的現有技術裝置的一個示例。然而，該針單元是包括若干個包含彈簧的元件的複雜單元。針單元意在用於插入到剛性和無菌的容器中，以便在儲存和處理期間維持無菌性。通常，這樣的容器通過平面密封件來密封，該平面密封件在將針單元安裝在注射裝置上之前需要被手動剝離。這樣的針單元在製造時不容易被結合到注射裝置中。

考慮到上述現有技術的裝置，本發明的一個目的在於提供一種針單元和一種包括針單元的注射裝置，它們在將針單元安裝在注射裝置上之前鎖定針護罩以及在將針單元安裝在注射裝置上期間/之後解鎖針護罩方面得到了改進。

本發明的再另外的目的在於提供方法，其用於獲得具有優異的性能並且同時使得能夠以降低的成本來製造的針單元和注射裝置。

技術實現要素：

第一方面，本發明涉及一種用於與包括殼體和鎖定釋放元件的注射裝置協作的針單元，所述針單元包括：

-針轂，其包括針，所述針具有近端、遠端以及在所述近端和所述遠端之間延伸的縱向軸線，以及

-具有近端和遠端的針護罩，

-其中，所述針轂和所述針護罩被布置成形成針單元，其中，所述針轂被可移位地布置在所述針護罩內，使得所述針轂能夠沿與所述針的縱向軸線平行的軸線在防護位置和暴露位置之間移位，在所述防護位置，所述針護罩的遠端在遠側延伸超過所述針的遠端，並且所述針護罩的近端在近側延伸超過所述針的近端，在所述暴露位置，所述針的遠端在遠側延伸超過所述針護罩的遠端，

其特徵在於，

-所述針轂還包括第一轂鎖定元件和第二轂鎖定元件，並且所述針護罩還包括第一護罩鎖定元件和第二護罩鎖定元件，

-所述第一轂鎖定元件和所述第一護罩鎖定元件在所述防護位置彼此接合，以在所述針轂和所述針護罩之間建立可釋放的第一鎖定機構，所述可釋放的第一鎖定機構當鎖定時防止所述針的遠端相對於所述針護罩沿遠側方向移位，

-所述第二轂鎖定元件和所述第二護罩鎖定元件在所述防護位置彼此接合。以在所述針轂和所述針護罩之間建立第二鎖定機構，以防止所述針的近端相對於所述針護罩沿近側方向移位，

-所述第一鎖定機構和所述第二鎖定機構二者被布置為防震鎖，以及

-其中，所述可釋放的第一鎖定機構被布置成當所述針單元被耦接到所述注射裝置時，與所述注射裝置的所述鎖定釋放元件接合，所述接合允許所述可釋放的第一鎖定機構被解鎖。

根據當前說明書，術語「遠側」和「近側」被用於描述不同元件相對於彼此的方位。術語「遠端」應被理解為在注射期間最接近用戶的皮膚的端部，而術語「近端」應被理解為在注射期間離用戶的皮膚最遠的端部。一般而言，用戶將在注射期間握持裝置的近端，同時將裝置的遠端放置在皮膚上。

術語「沿遠側方向的位移」是指沿如下方向安排的運動，即：該方向由從裝置的近端指向遠端的矢量來定義。同樣，術語「沿近側方向的位移」是指沿如下方向安排的運動，即：該方向由從裝置的遠端指向近端的矢量來定義。

此外，術語「防震鎖」應被理解為無法通過使鎖定機構經受衝擊載荷（shockload）而意外打開的鎖定機構。例如，摩擦壓配合鎖將不會是防震鎖定機構，這是因為在正確方向上的震動可能使元件彼此脫離。

在一些實施例中，針單元還包括形成無菌密封件的可刺穿的遠側覆蓋元件，該無菌密封件在針轂遠側的部分處密封針。替代地或附加地，針單元還可以包括形成無菌密封件的可刺穿的近側覆蓋元件，該無菌密封件在針轂近側的部分處密封針。所述覆蓋元件可由使得能夠在針單元的組裝狀態下對整個針單元進行潮溼滅菌（例如，潮溼殺菌）的材料製成。

遠側覆蓋元件和近側覆蓋元件中的每一個可以被構造為可塌縮的可穿透保護罩，其當軸向壓縮力作用在覆蓋元件上時軸向塌縮，從而使針刺穿並穿透覆蓋元件。

針單元可以被形成為使得當大量布置多個相似的針單元時，針單元的任何部分都將不能接觸大量布置的針單元中的其他針單元的近側覆蓋元件，而無論它們的相對定向如何。同樣，針單元可以被形成為使得當大量布置多個相似的針單元時，針單元的任何部分都將不能接觸大量布置的針單元中的其他針單元的遠側覆蓋元件，而無論它們的相對定向如何。

在一個實施例中，針轂和針護罩被製造為注射成型的部件，並且第一轂鎖定元件和第一護罩鎖定元件是注射成型的部件的一體化元件。同樣，第二轂鎖定元件和第二護罩鎖定元件也可以被整合到注射成型的部件中。

在一個實施例中，所述可釋放的第一鎖定機構和所述第二鎖定機構被布置為兩個獨立的鎖定機構。以這種方式，兩個鎖定機構的動作可以被分成兩個單獨的功能。然而，在另一實施例中，可釋放的第一鎖定機構和第二鎖定機構可以被整合到單一機構中。例如，代替如當前實施例中所示的具有與槽口的端面接合的自由端的臂，柔性臂的端部可以形成為鉤，該鉤與護罩元件中的槽口的一側中的相對應的槽接合，以防止針轂相對於護罩元件沿遠側和近側方向二者的運動。

在另一個實施例中，防止針轂和針護罩圍繞針的縱向軸線相對於彼此旋轉。以這種方式，針護罩和針轂沿針的縱向軸線的相應運動可被用於迫使針護罩/針轂的元件側向移位，而不同時旋轉這兩個元件。

在一個實施例中，所述可釋放的第一鎖定機構和/或所述第二鎖定機構被布置在所述針的近端的近側。以這種方式，可以使放置針的裝置的前端更簡單，同時鎖定機構被放置在針後面，那裡具有更多空間。

針護罩可以與針轂同軸布置。在一些實施例中，針護罩圍繞針轂的所有部分。在其他實施例中，針轂可以包括相對於針護罩徑向向內定位的元件，同時具有在針護罩的徑向外部延伸的其他元件。

在被解鎖之後，可釋放的第一鎖定機構呈現針單元處於解鎖狀態的狀態。在解鎖狀態下，使得針轂能夠運動，以便相對於針護罩沿遠側方向移位。在針單元被解鎖之前，針單元限定了鎖定狀態，其中，在針護罩和針轂之間沒有或僅非實質性的相對軸向位移是可能的。

在第一實施例的背景下，非實質性的相對軸向位移被定義為如下軸向位移，即：其不允許當大量處理相似的針單元時，覆蓋元件被其他針單元的接觸壓力穿透。

在針單元的鎖定狀態下，當存在時，覆蓋元件中的每一個都可以限定非穿透狀態，其中，針的無菌性被確保。

當針單元採取其鎖定狀態時，第一轂鎖定元件和第一護罩鎖定元件之間的接合表面防止針轂相對於針護罩沿遠側方向移動。第一轂鎖定元件和/或第一護罩鎖定元件中的至少一個移位元件或元件的移位部分被構造成當針單元被耦接到注射裝置時在與注射裝置的鎖定釋放元件接合時被移動。當所述移位元件或元件的移位部分被移動至變為解鎖時，該移動可沿解鎖方向發生。

第一轂鎖定元件和第一護罩鎖定元件之間的接合表面可以形成為使得在用於使針護罩相對於針轂向近側移位而施加的力增加時，所述移位元件將沿與解鎖方向相反的方向被越來越多地推動。

在一個實施例中，所述可釋放的第一鎖定機構通過所述針護罩的外側來解鎖。表達「通過外側」在當前說明書中應被理解為需要在護罩元件的外側上執行的動作。在現有技術中，鎖定機構從針單元的內部解鎖。通過將鎖定機構布置成使得它能夠從針護罩的外部打開，可以提供更靈活的解鎖過程。

在一個實施例中，這可以通過如下方式來提供，即：通過在針護罩的一側中設置開口，第一鎖定機構是可通過所述開口來解鎖的。該開口可以被設置為孔或細長槽口。在另一個實施例中，可以想像針護罩的柔性部分，該柔性部分可以從針護罩的外部壓低，以使可釋放的第一鎖定機構解鎖。應當注意的是，設置從針護罩的外部可解鎖的針單元可以是分案申請的主題，而無需存在如權利要求中當前所限定的可移位的護罩元件，該護罩元件延伸超過針的遠端和近端二者。

在一個有利的實施例中，所述可釋放的第一鎖定機構被布置成當所述針單元被耦接到所述注射裝置的殼體時自動解鎖。以這種方式，在注射裝置的組裝期間不需要任何複雜動作的情況下布置解鎖。

本發明的第二方面涉及一種注射裝置，其包括如上所述的針單元、殼體和鎖定釋放元件，其中，所述注射裝置的鎖定釋放元件被布置為所述注射裝置的殼體的固定部分，並且第一鎖定機構被布置成當所述針單元被耦接到所述殼體時自動解鎖。

在可釋放的第一鎖定機構通過針單元耦接到注射裝置的殼體而被自動解鎖的一些實施例中，即使在執行殼體和針單元之間的耦接時，後覆蓋件仍維持其未穿透狀態。

在一個實施例中，注射裝置還包括包含藥劑的容器和排出組件。

在一個實施例中，所述鎖定釋放元件是斜坡元件，並且第一轂鎖定元件和/或第一護罩鎖定元件被布置當所述針單元被耦接到所述注射裝置時，通過所述斜坡元件來移位，以解鎖所述第一鎖定機構。應當注意的是，在附圖中所示的實施例中，第一轂鎖定元件布置成被移位以解鎖可釋放的第一鎖定機構。然而，在另一個實施例中，第一護罩鎖定元件可以布置成被移位以解鎖可釋放的第一鎖定機構。

在一些實施例中，斜坡元件和第一轂鎖定元件和/或第一護罩鎖定元件的一個或兩個協作表面包括相對於縱向軸線傾斜的表面元件，以便當在耦接到注射裝置的殼體期間針單元被移位時，在移位的元件上施加側向力。當受到殼體的斜坡元件作用時，移位元件的自由端沿解鎖方向移動。

第一轂鎖定元件和第一護罩鎖定元件可以包括接合的表面元件，該表面元件具有相對於縱向軸線傾斜的法線，例如相對於縱向軸線形成小於25度的角度。所述接合的表面元件可以形成為使得當針單元呈現其鎖定狀態時，在用於使針護罩相對於針轂向近側移位而施加的力增加時，移位元件的自由端將在與解鎖方向相反的方向上被越來越多地推動。

在一個實施例中，第一轂鎖定元件或第一護罩鎖定元件是柔性臂，該柔性臂可繞垂直於針的縱向軸線和/或垂直於針轂的外表面的軸線彎曲，並且鎖定釋放元件是具有斜坡表面的斜坡元件，該斜坡表面布置在殼體的內表面上，並且布置成與針的縱向軸線形成在10度和65度之間、優選為在10度和45度之間並且甚至更優選為在10度和35度之間的角度。

在另一種類型的實施例中，鎖定釋放元件被連接到殼體的外表面上的可移位元件，所述可移位元件可由注射裝置的用戶來移位，並且其中，第一鎖定機構被布置成使得可移位元件的位移使鎖定釋放元件移位，該鎖定釋放元件釋放可釋放的第一鎖定機構。以這種方式，在針可以被暴露之前，需要用戶手動執行解鎖動作。這提供了額外的安全層。對於這樣的實施例，在存在後覆蓋件的情況下，即使在釋放可釋放的第一鎖定機構之後，該後覆蓋件也維持其未穿透狀態。

本發明的第三方面涉及一種製造注射裝置的方法，所製造的注射裝置包括具有近端和遠端的針護罩、針轂以及殼體，所述針轂包括針，所述針具有遠端、近端和從所述遠端延伸到所述近端的縱向軸線，所述針轂和所述針護罩能夠相對於彼此軸向移動，以便使所述針從防護狀態移動到暴露狀態，所述針護罩被布置成使得在所述防護狀態下，所述針護罩的近端在近側延伸超過所述針的近端，並且所述針護罩的遠端在遠側延伸超過所述針的遠端，並且在所述暴露狀態下，所述針的遠端在遠側延伸超過所述針護罩的遠端，所述方法包括以下步驟：

a）設置針轂，所述針轂包括第一轂鎖定元件，

b）設置針護罩，所述針護罩包括構造成與所述第一轂鎖定元件協作的第一護罩鎖定元件，

c）使所述針轂和所述針護罩相對於彼此固定，以形成針單元，其中，所述針處於所述防護狀態，

d）使所述第一轂鎖定元件和所述第一護罩鎖定元件相對於彼此移動，以在所述針轂和所述針護罩之間建立可釋放的第一鎖定機構，所述可釋放的第一鎖定機構防止所述針通過所述針相對於所述針護罩沿從針的近端指向針的遠端的矢量所限定的方向的位移而被移動到所述暴露狀態，所述可釋放的第一鎖定機構被布置為防震鎖，

e）設置殼體，以及

f）將所述針單元與所述殼體組裝，並使所述第一轂鎖定元件和所述第一護罩鎖定元件相對於彼此移動，以釋放所述可釋放的第一鎖定機構，以便使得所述針護罩和所述針轂之間能夠軸向運動，以允許所述針被暴露。

在另一個實施例中，所述方法還包括如下步驟，即：使針轂的第二轂鎖定元件相對於針護罩的第二護罩鎖定元件移動，以在針轂和針護罩之間建立第二鎖定機構，以防止針轂沿相對於針護罩的近側方向相對於針護罩移位。

在一個實施例中，將所述針單元與所述殼體組裝的所述步驟f）包括如下步驟，即：通過相對於殼體部段定位所述針單元，由此所述殼體上的釋放幾何形狀或鎖定釋放元件釋放所述可釋放的第一鎖定機構。

在一個另外的實施例中，所述方法還包括以下步驟：

g）設置針護罩釋放按鈕，所述針護罩釋放按鈕包括構造成操作和釋放所述可釋放的第一鎖定機構的釋放幾何形狀，以及

h）將所述針護罩釋放按鈕與殼體部段和所述針單元組裝。

在另一個實施例中，所述可釋放的第一鎖定機構被構造成使得所述可釋放的第一鎖定機構的釋放需要所述第一轂鎖定元件和所述第一護罩鎖定元件中的至少一個的沿與所述針的縱向軸線不平行的方向的相對運動。在一些實施例中，所述第一轂鎖定元件和所述第一護罩鎖定元件中的至少一個的所述相對運動被配置成用於沿基本上垂直於針的縱向軸線的方向運動，例如沿圍繞縱向軸線的切線方向運動。

在所述方法的另一實施例中，所述方法還包括在步驟d）之後對所述針單元進行滅菌的步驟。以這種方式，針護罩在滅菌過程以及在隨後的針單元的處理和組裝期間完全地保護針。

應當強調的是，當在本說明書中使用時，術語「包括/包含」等被用於指定所述特徵、整數、步驟或部件的存在，但並不排除存在或添加一個或多個其他特徵、整數、步驟、部件或它們的組合。

附圖說明

在下文中，將參照附圖所示的實施例來更詳細地描述本發明。應當強調的是，所示實施例僅被用於示例的目的，並且不應被用於限制本發明的範圍。

圖1示出了適於與本發明一起使用的注射裝置的一個示例的側向剖視圖，其中針處於初始防護狀態。

圖2示出了處於針的遠端從針護罩完全突出的狀態下的圖1的注射裝置的側向剖視圖。

圖3示出了處於如下狀態的圖1的注射裝置的側向剖視圖，即：其中，筒已被連接到針的近端用於流體輸送，並且其中，已開始排出。

圖4示出了處於如下狀態的圖1的注射裝置的側向剖視圖，即：其中，針護罩已返回到其原始位置，以再次將針置於防護狀態。

圖5示出了根據本發明的針單元的第一實施例的第一透視圖，其中，針處於鎖定和防護狀態。

圖6示出了處於相同的鎖定和防護狀態的圖5的針單元的第二透視圖。

圖7示出了圖5的針單元的針護罩的透視圖。

圖8示出了圖5的針單元的針轂（needlehub）的透視圖，但是沒有針。

圖9示出了注射裝置的殼體的透視局部剖視圖。

圖10示出了在鎖定位置插入到圖9的殼體中的圖8的針轂的透視局部剖視圖，但沒有示出針護罩或針。

圖11示出了在解鎖位置插入到圖9的殼體中的圖8的針轂的透視局部剖視圖，同樣沒有示出針護罩或針。

圖12示出了圖11的視圖的透視局部剖視圖，但也示出了針護罩和針。

圖13示出了圖12的視圖的透視局部剖視圖，但針護罩縮回以露出針。

圖14示出了根據本發明的針單元的第二實施例的剖視圖，該視圖示出了處於其防護狀態並且與插入到殼體中的容器在一起的針單元的遠側部分。

圖15示出了圖14的針單元的針轂的透視圖，但是沒有針。

圖16示出了注射裝置的殼體的透視局部剖視圖。

圖17示出了在鎖定位置插入到圖16的殼體中的圖15的針轂的透視局部剖視圖，但沒有示出針護罩、針或覆蓋元件。

圖18示出了在解鎖位置插入到圖16的殼體中的圖15的針轂的透視局部剖視圖，同樣沒有示出針護罩、針或覆蓋元件。

圖19示出了圖18的部件的第二透視局部剖視圖，但也示出了針護罩和針。

圖20示出了圖19的視圖的透視局部剖視圖，但針護罩縮回以露出針。

具體實施方式

圖1-4示出了處於四種不同操作狀態下的注射裝置的示例，以便解釋裝置的基本功能。本發明的針單元可以與這樣的注射裝置一起使用，但是本發明的針單元也可以與其他形式的注射裝置一起使用。將不會詳細描述注射裝置的所有細節，因為這些細節已在本申請人的其他專利的說明書中描述，即在wo2015/150578、wo2015/197866和wo2015/197867中。對於附加的細節，請參考這些其他的說明書。

圖1-4示出了注射裝置1，其具有藥劑容納筒2、具有近端3a和遠端3b的針3、針轂4、具有近端5a和遠端5b的針護罩5、殼體6以及激活機構7。在本說明書中，將不涵蓋激活機構的細節，因為本發明的針單元將與許多不同類型的激活機構一起工作。

在當前實施例中，在如圖1中所示的防護狀態下，針護罩的近端5a被布置在針的近端3a的近側。同樣，針護罩的遠端5b被布置在針的遠端3b的遠側。以這種方式，針被針護罩完全防護。還可以看到，在當前實施例中，針護罩是完全包圍針的單一元件。當針護罩相對於針移位時，針護罩的遠端和近端二者都相對於針移位。雖然這也在當前的權利要求中要求保護，但在可能是分案申請的主題的另一實施例中，針護罩可被布置為兩部件的元件，由此僅針護罩的遠端將相對於針護罩移位，而針護罩的近端相對於針保持固定就位。

如從圖1可以看到的，針3被布置為具有兩個尖端的針管，一個布置在針管的近端處，並且一個布置在遠端處。針轂4夾住針管的中間部分，使得針的遠端和近端二者都是自由的。在使用期間，針的近端被布置成與包含待注射的藥劑的容器2接合，而遠端被布置成刺穿用戶的皮膚以將藥劑注入到用戶的身體中。然而，應當注意的是，本發明也可以被用在注射裝置的如下實施例中，即：其中，針單元被布置成僅有一個尖端，並且以另一種方式被連接到藥劑源，而不使用如當前圖中所示的可刺穿的容器。

如從圖1還可以看到的，針的近端3a被近側覆蓋元件8a覆蓋，該近側覆蓋元件8a形成由例如箔狀矽覆蓋元件之類的薄的柔性可穿透材料製成的無菌護套。針的遠端也被遠側覆蓋元件8b覆蓋，該遠側覆蓋元件8b形成同樣由例如箔狀矽覆蓋元件之類的薄的柔性可穿透材料製成的無菌護套。覆蓋元件被布置成允許針被消毒，例如通過蒸汽滅菌，並且隨後，確保針本身不被針單元的進一步處理汙染。在使用用於給藥的注射裝置時，遠側和近側的針尖端被構造成刺入並穿透相應的覆蓋元件。在所示實施例中，遠側和近側的覆蓋元件中的每一個形成為從針轂到針尖端環繞和封裝針的大致圓筒形的護套或保護罩。處於其非穿透狀態的無菌護套用於將針維持在無菌狀態下，直到使用注射裝置。

在圖2中，針護罩5已相對於針轂縮回，使得針的遠端3b現在向遠側延伸超過針護罩的遠端5b。以這種方式，針的遠端現在是暴露的，並準備用於將藥劑注射到用戶身體中。如在圖2中還可以看到的，縮回針護罩的動作已使遠側覆蓋元件8b被拉回。這使針的遠端穿透覆蓋元件，從而露出針的遠端。由於覆蓋元件的柔性性質，覆蓋元件被容易地縮回。

在圖3中，可以看到的是，激活機構已將藥劑容納筒2沿遠側方向向前推動，以使筒與針的近端接合。針的近端刺穿筒的蓋/隔膜，從而建立從筒通過針並且到針的遠端的流體路徑，由此藥劑可被注入到用戶身體中。如在圖3中還可以看到的，近側覆蓋元件8a也已被筒朝向針的運動壓縮。這使針的近端3a刺入並穿透近側覆蓋元件8a，由此露出針的近端，從而允許它與筒接合。

在圖4中，激活機構已向下推動布置在筒中的活塞9，從而使筒中的藥劑通過針注入到用戶身體中。在注射藥劑之後，針護罩再次相對於針轂被向前推動，以防護針的遠端。

已提供了上面關於圖1至圖4的描述，以給出使用注射裝置的背景。所描述的注射裝置是許多不同的可獲得的注射裝置中的一個。應當注意的是，本發明的針單元可以與不同的注射裝置一起使用，而不僅是上面關於圖1至圖4所描述的注射裝置。還應當注意，在下面的描述中論述的特定鎖定元件未在圖1-4中公開，然而，將清楚的是，圖1-4中所示的針護罩和針轂可以被容易地修改為包括以下描述的實施例的鎖定元件和鎖定功能。

圖5至圖13示出了根據本發明的針單元20的第一實施例及其部件的不同視圖。該針單元包括針轂21、針23和針護罩22。該針轂夾持針，使得這些部件固定地附接到彼此，從而形成注射針組件，參見圖12和圖13。針23形成為具有近側尖端23a和遠側尖端23b的針管。其他實施例可以包括由兩個套管部分製成的針，該兩個套管部分為流體連通而被聯接。

如參照圖1至圖4所論述的，針單元20可以包括覆蓋元件，其形成密封針23的近端23a和遠端23b的可穿透的無菌密封件。將關於圖14至圖20中所示的針單元的第二實施例來進一步論述這樣的覆蓋元件。然而，在圖5至圖13中，這樣的覆蓋元件不可見或未示出。

在當前實施例中，針護罩和針轂二者都被製造為注射成型的塑料部件。此外，兩個元件還被布置為圓柱形和略微錐形的元件，其中近端比遠端要寬。

針轂被布置成在組裝期間被插入到針護罩的近端中。此外，針護罩和針轂還被布置成使得針轂能夠在針護罩內沿與針轂和針護罩的縱向軸線平行的方向來回滑動。

然而，如先前所提及的，期望確保在單元的處理期間，針護罩不會意外地移位，以由此意外地穿透覆蓋元件和/或露出針。因此，本發明的針單元具有鎖定機構，以鎖定針轂相對於針護罩的位置。在當前實施例中，提供了兩個單獨的鎖定機構：第一可釋放鎖定機構，其用於確保針轂相對於針護罩不沿遠側方向移位；以及第二機構，其用於確保針轂相對於針護罩不沿近側方向移位。

第一鎖定機構設有緊固到針轂的第一轂鎖定元件24和緊固到針護罩的第一護罩鎖定元件25。在當前實施例中，第一轂鎖定元件24被布置為柔性臂，其繞垂直於針轂的縱向軸線並且法向於針轂的外表面的軸線是柔性的。第一護罩鎖定元件25被布置為針護罩中的階梯槽。當針轂被插入到針護罩中時，柔性臂的自由端接合該階梯槽的第一臺階，從而防止針轂相對於針護罩向遠側進一步移位。然而，柔性臂的端部可以通過使臂彎曲來移位，以使該臂的自由端與該第一臺階脫離，即沿將被引用為「解鎖方向」的方向，該方向與將被引用為「鎖定方向」的方向相反。一旦鎖定機構已被解鎖，針轂就可以相對於針護罩向遠側進一步移位，從而露出針，如通過比較圖12和圖13所示。

第二鎖定機構在針轂上設有傾斜的柔性凸緣26，當將針轂插入到針護罩中時，該柔性凸緣26被略微壓低。當針轂被插入到針護罩中一定距離時，傾斜的凸緣通過針護罩中的開孔27並向外卡扣，從而防止針轂相對於針護罩沿近側方向移位。

可以看到，第一和第二鎖定機構二者都被布置為防震的布置結構，這是因為解鎖機構所需的運動和使針轂相對於針護罩移位所需的運動在不同的方向上。例如，為了將針轂從針護罩中向外縮回，將需要同時壓低處於針轂的任一側上的兩個傾斜的凸緣26，同時還沿近側方向拉針轂。這在震動的狀況下將是不可能的。

在這方面還可以注意到，針護罩包括兩個第一護罩鎖定元件，針護罩的每一側上布置一個。對於第一轂鎖定元件和第二轂和護罩鎖定元件而言也是如此。以這種方式，雙重確保了鎖定機構不會意外打開。

此外，從圖7和圖8可以看到，針護罩設有平行於針護罩的縱向軸線布置的槽28，該槽28與針轂上的細長突起29接合。以這種方式，防止了針轂相對於針護罩繞針護罩的縱向軸線旋轉。此外，應當注意，槽和細長突起被相應地設置在針護罩和針轂的兩側上。

當針護罩與針轂組裝在一起時，期望在針單元的處理期間針護罩無法相對於針轂移位。因此，針單元處於鎖定狀態。在所示實施例中，當針單元採取鎖定狀態時，在針護罩和針轂之間不可能有相對軸向位移或僅可能有很小的相對軸向位移。在其他實施例中，更多的相對軸向位移是可能的，但是在不會有任何覆蓋元件被無意中穿透的風險的程度上。

然而，一旦針單元與注射裝置組裝在一起，針護罩就變得需要能夠相對於針轂移位，使得針可以在期望時露出。因此，需要解鎖第一鎖定機構。在當前實施例中，當針單元被插入到注射裝置的殼體30中時，這被自動地完成。如從圖9至圖11可以看到的，殼體30的前部也是具有略微錐形形式的圓柱形，其中近端略微大於遠端。在組裝期間，針單元被插入到殼體的近端中。設置在殼體30的內表面上的斜坡元件31被布置成自動地使針轂的柔性臂24的自由端側向移位，以使它與針護罩中的階梯槽脫離。以這種方式，針轂隨後可以相對於針護罩移位。針護罩上的脊32與斜坡元件31的任一側上的槽33接合，以便防止針護罩在針護罩插入殼體中期間相對於殼體旋轉。

圖9示出了殼體30，其中，可以容易地看到斜坡元件31和槽33。圖10和圖11示出了沒有護罩元件的針轂如何被插入到殼體中。應當注意的是，在實際組裝過程中的插入期間，將插入帶有針護罩和針轂二者的組裝的針單元。然而，為了說明的目的，圖10和圖11僅示出了針轂，使得更容易看到柔性臂24和斜坡元件31之間的相互作用。在圖10中，可以看到柔性臂24的自由端剛接合斜坡元件31的端部。隨著針轂被進一步壓入到殼體中，斜坡元件使柔性臂的自由端被更多地推向一側，如圖11中所示，其中臂已被完全移位至一側。

圖12和圖13現在包括針護罩和針23。在圖12中，可以看到，臂24的自由端已被推向一側如此遠，以至於它不再與階梯槽25的第一臺階的端部接合。這樣，針護罩現在可以朝向裝置的近端進一步移位。這在圖13中示出，其中，針護罩已被推向近端，從而露出針23的遠端23b。在該位置，可以看到柔性臂24的自由端已到達階梯槽的底部，並且針護罩無法相對於針轂沿近側方向進一步移位。

應當注意的是，在彼此相互作用的針轂和針護罩的主體上還存在附加的機械元件。然而，這些細節對於本發明不是必要的，並且因此，這裡將不再進一步論述。感興趣的讀者請參考描述這些特徵的當前申請人的其他專利的說明書。

圖14示出了根據本發明的針單元的第二實施例的剖視圖。相對於先前的視圖，圖14示出了針單元20，其具有相應地覆蓋針套管的近端23a和遠端23b的附接到轂21的兩個覆蓋元件8a和8b。

圖14示出了在針單元20已被組裝到注射裝置的殼體30的下部殼體中之後並且在筒2相對於針的近端23a以隔開的構造被保持的情況下的針單元20，該狀態對應於裝置的儲存狀態。如wo2015/197867中所論述的，兩個彈性臂（在該公開中引用為530）保持筒，並防止筒向遠側移動直到使用點。這樣的彈性臂在附圖中也被示出（未引用），並且因此，用於防止筒隔膜2b和後覆蓋元件8a彼此接觸，以防止這些可刺穿元件的可能的過早穿透。

針單元20的第二實施例主要相對於第一實施例進行了修改，用於確保與元件24、25和斜坡元件31有關的鎖定功能的增強的魯棒性，並且基於公差提供更穩健的設計。

圖15示出了第二實施例的針單元20的針轂的透視圖，但未示出針和覆蓋元件。同樣，第一轂鎖定元件24被布置為與縱向軸線大致平行延伸的柔性臂。柔性臂24繞垂直於針轂的縱向軸線且法向於針轂的外表面的軸線是柔性的。因此，該柔性臂的遠側自由端能夠沿切線方向側向彎曲。柔性臂在其遠側自由端處包括第一表面24a，其被構造用於與殼體30的斜坡元件31協作。此外，柔性臂還包括第二表面24b，其被構造用於與針護罩22的第一護罩鎖定元件25協作。柔性臂的第二表面24b呈現為基本上面向遠側方向、即具有與縱向軸線基本上平行的法線的表面。針護罩22的第一護罩鎖定元件25的設計一般相對於第一實施例維持不變。布置在階梯槽25、即階梯槽的第一臺階上的表面24b和協作表面被形成為使得當針單元呈現其鎖定狀態時，在用於使針護罩22相對於針轂21向近側移位而施加的力增加時，柔性臂將沿鎖定方向、即沿與解鎖方向相反的方向被越來越多地推動。在該位置，柔性臂與縱向軸線大致平行地延伸。因此，提供了一種穩健的鎖定機構。

圖16示出了下部殼體部段30的視圖，其中，斜坡元件31在其近端處呈現為表面31a，該表面31a成一定角度傾斜，以便與針轂21的柔性臂24的表面24a接合。表面24a和31a被形成為具有一定傾斜度，以便當針轂21相對於殼體30向遠側插入時，在柔性臂24的遠端上施加側向力。

圖17示出了處於鎖定位置的插入到圖16的殼體中的圖15的針轂的透視局部剖視圖。同樣，從視圖中省略了針護罩、針和覆蓋元件，參見圖10。在圖17中，可以看到柔性臂24的自由端正好接合斜坡元件31的端部，即第一表面24a接合表面31a。隨著針轂被進一步壓入到殼體中，柔性臂的第一表面24a的傾斜度和斜坡元件31的表面31a的傾斜度使柔性臂24的自由端沿解鎖方向被更多地推到一側，如圖18中所示，其中臂已被完全移位到一側。

圖19和圖20現在包括針護罩22和針23。在圖19中，可以看到，臂24的自由端已被推向一側如此遠，以至於它不再與階梯槽25的第一臺階的端部接合。這樣，針護罩現在可以朝向裝置的近端進一步移位。這在圖20中示出，其中，針護罩已被推向近端，從而露出針23的遠端23b。在該位置，針護罩無法相對於針轂沿近側方向進一步移位。

要注意的是，附圖和上面的描述示出和描述了示例性實施例，而沒有描述附圖中所示的每個單獨的特徵。此外，許多細節沒有詳細描述，這是因為本領域技術人員應熟悉這些細節，並且它們將僅不必要地使該描述複雜化。

而且，在前面已示出了一些優選實施例，但應當強調的是，本發明不限於這些，而是可以在所附權利要求中限定的主題內以其他方式來實施。