具有可移除帽的注射裝置的製作方法

2023-10-05 02:51:39

技術領域：

本發明涉及一種用於通過若干次注射來給送多個劑量的液體藥物的注射裝置，並且尤其涉及一種注射裝置，其中，所述注射裝置的殼體的遠側端部在注射之間由可移除保護帽保護。注射裝置可以是自動式的，在自動式的注射裝置中，驅動構件在劑量排出期間由扭轉彈簧而旋轉，以使活塞杆在藥筒（cartridge）內向前移動，但注射裝置也可以是其他類型的，其根本不使用任何彈簧或者以不同方式使用一些其它類型的彈簧。

背景技術：

us2003/0144633公開了一種針組件，在針組件中，針管的遠側端部定位在氣密性腔室內。氣密性腔室設置在針蓋（needlecover）和針轂之間，其中，還設置了密封元件。密封元件形成無菌屏障，從而維持針管的遠側端部無菌直到第一次使用。當使用者想要執行注射時，他（或她）將針轂安裝到注射裝置並且使針蓋脫離。所示的注射裝置是所謂的一次性裝置，即在一次注射中被清空並此後被丟棄的注射裝置。由於注射裝置僅在一次使用後被丟棄，因此無菌屏障被設計成使得一旦其被破壞，就無法再次安裝針蓋以重新建立氣密性腔室。

一種不同類型的注射裝置是所謂的預填充注射裝置，在預填充注射裝置中，永久地嵌入在殼體結構中的藥筒容納預定量的液體藥物。該液體藥物通過若干次注射被注射，並且當預定量已被使用時，使用者丟棄整個注射裝置。當使用此類預填充注射裝置時，大多數製造商建議對於每次新注射使用新的且優選地是無菌的針組件。然而，如果使用者決定在儲存期間使針組件維持成附接到注射裝置，那麼存在針管的管腔（lumen）內的液體藥物將在注射之間變幹的風險，並且從而堵塞穿過管腔的自由通路。

當使用所謂的耐用式注射裝置時，也出現相同的問題，在耐用式注射裝置中，使用者能夠更換藥筒。即使注射裝置的被預先填充或耐用的遠側端部在注射之間被普通的可移除保護蓋覆蓋，但由於針管的管腔中的液體藥物的變幹而引起的堵塞仍然是個問題。

防止針管的管腔發生堵塞的簡單方法是簡單地在注射後立即移除針組件，並且隨後在剛好執行下一次注射之前安裝新的且優選地是無菌的針組件。然而，由於許多人選擇在已經執行注射之後以及在儲存期間將所使用的附接到注射裝置的針組件留下，所以針管的堵塞對許多人來說是個問題。

為了查看針管的管腔是否具有自由通路，使用者通常在使用前先裝填（prime）藥物給送裝置。此類裝填還檢查注射裝置是否操作正常，並被稱為執行「空氣射出（airshot）」或「流量檢查（flowcheck）」。因此，注射裝置的填裝通常用於驗證注射裝置對於給送液體藥物而言是否適當起作用，包括確保針管不堵塞，並且還能夠排除藥物中潛在存在的空氣。

如下面所描述的，由於不同的情況，空氣可能存在於藥筒中，並且在注射裝置的某些元件（諸如柱塞和活塞杆）之間也可能存在一個或多個空氣間隙。

因為排出容積中的一些由滯留空氣組成，所以藥筒中的空氣會導致被給送的液體藥物的劑量過小。因此，在設定和注射一劑量的液體藥物之前，常常應將在藥筒內滯留的空氣移除。

如果具有附接的針管的注射裝置受熱（並且特別是燥熱（dryheat）），則會發生針管的堵塞，這是因為定位在針管的管腔中的液體藥物的一部分將蒸發，從而留下殘留元素，殘留元素可能部分或完全地堵塞針管的管腔。「受熱」也包括普通室溫。

通常通過將注射裝置保持在直立位置並排出小劑量的液體藥物來完成裝填，即執行所謂的空氣射出，直到空氣已經被排出並且液體藥物從針管的遠側尖端噴射出。

常常建議：在初始執行裝填時，例如第一次，要完全使用給定的注射裝置，因為在注射裝置的組裝期間和在填充藥筒期間的公差會導致初始被給送到使用者的注射裝置在藥筒內的活塞杆和柱塞之間存在間隙。為了將活塞杆移動成與柱塞鄰接，通常按照與實施正常空氣射出時相同的步驟執行初始填裝，即執行若干次小的排出。

通常，活塞杆腳（foot）或活塞墊圈（washer）設置在藥筒的活塞杆和柱塞之間，以將來自活塞杆的力分散到柱塞的更大區域。此類活塞杆腳或墊圈通常是鬆弛地設置在活塞杆和柱塞之間的單獨元件，或者其聯接到活塞杆，例如與活塞杆形均勻形成。該活塞杆腳或墊圈在填裝時通過若干次空氣射出而變成與柱塞和活塞杆兩者接合。

通常還建議在使用者每次即將執行注射之前執行填裝。然而，令人擔憂的是，並不是所有使用者每次都合適地填裝他們的注射裝置，並且他們應該完全遵循使用說明但他們並沒有這樣做，並且還已知並不是所有使用者都充分意識到填裝他們的注射裝置的原因和重要性。

此外，一些注射裝置包括能夠從注射裝置拆卸的針組件等。至少對於此類注射裝置中的一些，使用者應該在使用後移除針組件，並在下一次使用之前附接新的針組件。然而，並非所有使用者在使用後都移除針組件，而相反地將其保持成安裝在注射裝置上。另外，在一些注射裝置中，針管永久地連接到注射裝置的殼體組件，並且使用者經由同一永久安裝的針管執行多次注射。

如所提到的，在不同情況下，當針管在注射之間維持被插入到藥筒中時，空氣可能存在於藥筒內。如果注射裝置例如經受溫度變化，則空氣可通過附接的針管的管腔被吸入藥筒中。

並不罕見的是，使用者將具有附接的針組件的注射裝置儲存在例如冰箱中以保持液體藥物是冷的，即使這實際上沒有必要。在這種情況下，藥筒中的液體藥物將由於例如冰箱中的較低溫度而收縮，這將產生真空，真空將主動地引起外部空氣被吸入藥筒中，從而導致在藥筒中的液體藥物中產生氣泡。儘管保護蓋被安裝到殼體組件上，但由於通常的保護蓋不是完全氣密的，所以也會發生這種情況。

當注射裝置經受更高的溫度時，例如通過從冰箱中取出，藥筒中的液體藥物將膨脹並且其將有可能洩露到針管外。然後如果跟著隨後的冷卻，則另外的空氣將被吸入到藥筒中，從而導致在液體藥物中產生甚至更多的氣泡。

這些不利影響將由重複的溫度升高和降低而增加，如使用者反覆使用注射裝置並將其在附接有針管的情況下在注射之間儲存在例如冰箱中而發生的那樣。

此外，當液體藥物由於溫度變化而膨脹或收縮時，注射裝置的柱塞也沿近側或遠側方向相應地移動。這可能導致藥筒內的柱塞從其與活塞杆的鄰接狀態移出，並且因此在柱塞和活塞杆（或活塞杆腳，如果其被使用的話）之間產生空氣間隙。

具有一種不需要填裝或至少最小程度地需要填裝的注射裝置將是有益的。

已經提出了數種注射裝置，其目的在於解決必須填裝注射裝置的需要。然而，這些解決方案中的許多向注射裝置增加了複雜性和成本，並且一些可能還將額外的長度增加到注射裝置。

此外，為了減少容納在注射裝置中的液體藥物的浪費，並且為了簡化注射裝置的使用，優選的是減少或避免注射之間的初始填裝和空氣射出兩者。

具有一種避免或至少減少附接到注射裝置的針管的管腔中發生堵塞的可能性的注射裝置也將是有益的。

技術實現要素：

本發明的目的是至少在一定程度上減少上述缺點中的至少一個或多個。

此外，本發明的目的是提供一種機制，在所述機制中，可至少部分地但優選地完全地避免注射之間的初始填裝和/或一般填裝（即空氣射出）。

除了在儲存期間避免空氣傳遞到藥筒中，本發明的目的還在於如果使用者（或製造商）在注射之間使針管維持在注射裝置上的情況下防止針管的管腔發生堵塞。

本發明在權利要求1中限定。因此，一方面，本發明涉及一種用於通過若干次注射來注射多個劑量的液體藥物的注射裝置。所述注射裝置包括：

-殼體結構或組件，殼體結構或組件支撐或保持藥筒。藥筒永久地嵌入殼體中，或者可更換地設置在殼體中。然而，殼體組件僅在使用時（即在執行注射時）需要支撐藥筒。當支撐藥筒時，藥筒具有由可刺穿隔膜密封的遠側端部和由可移動柱塞密封的近側端部。隔膜和柱塞與藥筒的壁一起限定容納液體藥物的內部；

-活塞杆，活塞杆使可移動柱塞在藥筒內優選地沿遠側方向移動；

-保護帽組件，保護帽組件可移除地聯接到殼體組件並且在注射之間包圍至少殼體組件的遠側端部。可移除保護帽組件在安裝時優選地壓配合到殼體，但可使用任何種類的已知附接器件（例如，卡口（bayonet）式聯接件等）將其可移除地附接到殼體結構；

-至少在使用時使針管固定的針安裝部，或者替代地，用於將針管安裝在其上的針安裝部。將要理解的是，僅在注射期間需要針管的出現。針管例如通過膠合等固定到針安裝部。另外，針安裝部可以是殼體組件的永久部件，或者其可從殼體組件拆卸因此允許替換。針管具有與藥筒的內部液體連通的近側端部以及帶有遠側尖端的遠側端部，遠側尖端用於穿透使用者的皮膚，使得液體藥物能夠從藥筒的內部流動穿過針管的管腔並流動進入使用者身體的皮下層。

當使用者安裝可移除保護帽組件時，可移除保護帽組件在注射之間包圍至少針管的遠側尖端。另外，氣密性密封件設置在可移除保護帽組件和殼體組件之間，使得當可移除保護帽組件配合到殼體組件的遠側端部時氣密性腔室被建立成包圍至少針管的遠側尖端。

氣密性密封件是在如下程度上防止空氣通過的任何種類的密封件：防止針管的管腔中的液體藥物在兩次相繼注射之間在正常時間內以正常室溫（即20-25攝氏度）發生蒸發。在一個示例中，液體藥物可以是通常每24小時注射一次的任何種類的基礎胰島素，這就是為什麼在該示例中氣密性密封件必須使氣密腔室保持氣密達至少24小時，因此防止在兩次注射之間流逝的時間中發生堵塞。目前在市場上通常用於注射裝置的通常已知的防護帽不落入該定義，並且通常不被認為是氣密的。如果使用者持有廣泛已知的注射裝置，針管被安裝在該注射裝置上並僅由標準保護帽來隱藏，則液體藥物將隨之蒸發，並且針管的管腔將堵塞。

由於針管的遠側尖端在注射之間被維持在氣密性腔室中，所以防止藥筒的管腔內的液體藥物蒸發。通過從藥筒中蒸發煙霧（fume），腔室中的空氣迅速被增溼，並且針管的遠側尖端周圍的相對高的溼度以證明為通過防止進一步蒸發來主動防止發生堵塞。

另外，如果藥筒中的液體藥物經受溫度下降，則液體藥物將會收縮。然而，因為空氣或氣體通常收縮多於液體，所以容納在氣密性腔室內的空氣將收縮得更多。這將產生如下情況：液體藥物將被從藥筒朝向氣密性腔室拖拽。這將有效地避免將氣泡引入到藥筒中的液體藥物中，或者至少降低其可能性。藥筒內的液體的收縮將同時使柱塞在藥筒內向遠側移動，然而，氣密性腔室內的空氣的收縮仍然能夠使液體移動通過針管的管腔。

由於液體藥物被防止蒸發，並且取決於溫度變化，所以液體藥物從藥筒並朝向氣密性腔室移動或甚至進入氣密性腔室，從而可有效地避免在注射之間進行填裝。

在一個示例中，針管安裝在針轂中，針轂能夠附接到設置在殼體組件處的針安裝部。針安裝部優選地以卡口式安裝件或螺紋安裝件或其任何組合的形式載有連接器件。然而，針管也可永久地安裝到殼體組件，優選地通過使針安裝部載有作為殼體組件的一部分的針管。

殼體組件優選地設置有徑向指向的凸緣，徑向指向的凸緣定位在殼體組件的遠側端部處，並且優選地朝向注射裝置的中心線指向。該徑向凸緣在其近側表面處鄰接藥筒的遠側端部，並且在其遠側表面上鄰接針組件的轂。

徑向凸緣被製成為相對薄的，並且優選地被模製成使得凸緣以一些度數沿近側方向（即朝向藥筒）指向。另外，藥筒在組裝期間被向遠側擠壓在殼體組件中，使得藥筒的遠側端部被迫處於與徑向凸緣鄰接，徑向凸緣由於其傾斜方向而形成對藥筒的有效密封。相反地​​，徑向凸緣密封針轂。

如所提到的，氣密性密封件操作性地設置在可移除保護帽組件和殼體組件之間。然而，當將可拆卸的針轂安裝在針安裝部上時，氣密性密封件可替代地設置在可移除保護帽組件和安裝在針安裝部上的針轂之間，如稍後將解釋的。

在本發明的一個實施例中，氣密性密封件設置在可移除保護帽組件的內表面上。氣密性密封件可設置為單獨元件，例如o形環等，其被膠合或以其他方式固定到可移除保護帽組件。替代地，氣密性密封件可設置為可移除保護帽組件的整體部分。氣密性密封件與可移除保護帽組件一起例如在2k模製中被模製。

當氣密性密封件設置在保護帽組件的內表面上時，其優選地由作為蓋組件的一部分的內密封元件來負擔。在一個示例中，內密封元件經由彈性件連接到外帽元件，彈性件可以是任何種類的彈性元件，諸如在外帽元件和內密封元件之間操作的壓縮彈簧。該彈性件促使內密封元件沿近側方向移動，使得當可移除保護帽安裝到殼體組件的遠側端部時，彈性件迫使包括氣密性密封件的內密封構件抵靠殼體組件，從而增強密封效果。

彈性元件形式的彈性件可替代地被模製成內密封元件或外帽元件的整體部分，然而，也可使用任何已知的金屬壓縮彈簧。

在本發明的第二實施例中，氣密性密封件操作性地設置在殼體組件的外表面上，並且優選地在針安裝部附近。作為將氣密性密封件物理地設置在可移除保護帽組件上的替代方案，氣密性密封件可物理地設置在殼體組件上。氣密性密封件可具體體現為附接到殼體組件的單獨元件或作為殼體組件的整體部分，例如通過2k模製被製成為一體。

在第一和第二實施例兩者中，氣密性密封件優選地由諸如廣泛已知的tpe（熱塑性彈性體）的熱塑性橡膠材料製成。

當針轂附接到針安裝部時，氣密性密封件優選地能夠徑向擴張以覆蓋更大的外直徑。在一個示例中，氣密性密封件具有第一位置和第二位置，在第一位置中不建立氣密性腔室，在第二位置中建立氣密性腔室，並且其中，氣密性密封件響應於針組件附接到注射裝置而從第一位置變為第二位置。

這樣做的優點在於，氣密性密封件在製造商或使用者進行儲存期間可以處於其第一、休息或鬆懈位置。以這種方式，即使當被儲存達相當長的時間也防止氣密性密封件（例如作為橡膠材料等）發生鬆懈。此外，簡單地通過將針組件附接到殼體組件的針安裝部（使用者在正常使用之前無論如何將會這樣做）來以對於使用者而言非常方便和便利的方式在其被需要時的特定時間激活氣密性密封件的使用或功能。

在另一示例中，注射裝置還包括棘齒（ratchet）元件，棘齒元件將活塞杆的運動限制為向遠側方向。這具有如下效果：如果藥筒內的液體藥物暴露於升高的溫度，則藥筒內的液體藥物會膨脹。此類膨脹可以潛在地使柱塞在藥筒內向近側移動，這可將空氣吸入到藥筒的內部中。然而，這通過防止活塞杆並此後柱塞沿近側方向運動而被有效地避免。

因此，僅允許柱塞沿遠側方向運動產生了以下情況：如果注射裝置經受溫度降低，則如上所解釋的，液體藥物將從藥筒被拖拽並向遠側被拖拽通過針管的管腔，並且同時，如果注射裝置經受溫度升高，則防止空氣進入到藥筒中。

因此，防止柱塞沿近側方向軸向運動但允許沿遠側方向運動結合上面的氣密性腔室進一步限制了在注射之間對注射裝置進行填裝的需要。

防止活塞杆沿近側方向軸向移動可以以多種方式進行。在一個示例中，可提供接合活塞杆的單向離合器（clutch）。此類單向離合器可以例如被鍵入（key）到活塞杆，並且具有與殼體結構的齒形單向接合部，使得活塞杆僅允許沿一個旋轉方向旋轉，該一個旋轉方向是使活塞杆沿遠側方向移動的方向。然而，活塞杆在如下情況下根本不需要旋轉：單向離合器可以例如螺紋連接到活塞杆，使得離合器沿一個方向的旋轉將使活塞杆向前移動而不旋轉。在相反的旋轉方向上，離合器可例如經由單向棘齒聯接到殼體組件，從而防止沿將會使活塞杆沿近側方向移動的方向旋轉。離合器還可與驅動活塞杆的驅動元件組合，或者離合器可以實際上是驅動元件。

在一個示例中，藥筒的活塞杆和可移動柱塞被軸向聯接在一起，使得藥筒的活塞杆和可移動柱塞至少沿軸向方向一起移動。在一個示例中，活塞杆和柱塞的聯接可經由固定到可移動柱塞和活塞杆兩者的中間活塞杆腳。如果活塞杆在劑量排出期間是可旋轉的，則活塞杆和中間活塞杆腳之間的聯接優選地是允許此類旋轉的聯接。在該示例中，解決了柱塞和活塞杆腳之間和/或活塞杆腳和活塞杆之間的空氣間隙的問題，因為它們現在被軸向連接​​並且將彼此剛性地跟隨，由此空氣間隙不再會產生。

在另一示例中，注射裝置還包括另外的氣密性密封件，另外的氣密性密封件定位在殼體組件的內表面和藥筒的外表面之間。這種另外的氣密性密封件甚至為注射裝置設計提供氣密性腔室，這否則允許空氣在殼體的內表面和藥筒的外表面之間流動。

可移除保護帽組件還可設置有單向閥，單向閥允許空氣僅沿一個方向流動。當使用者將保護帽組件重新安裝到殼體組件時，保護帽組件相對於殼體滑動一距離，並且因此在氣密性密封件被設置在殼體結構上的情況下滑動成氣密性密封，這將導致空氣在可移動保護蓋內被滯留和壓縮。由於該壓縮，存在滯留的空氣將被擠壓通過針管的縱向管腔並進入藥筒的內部的風險，這是非常不希望的，因為其在液體藥物中產生氣泡。

為了防止這種情況並且在蓋組件的重新安裝期間允許滯留的空氣逸出，保護帽組件的內部優選地設置有可以以若干不同方式具體體現的單向閥。在一個示例中，單向閥可由模製在外帽元件的內側上的橡膠嵌入件形成，並且橡膠嵌入件在遠側終止於設置有縱向狹縫的閉合尖端，滯留的空氣可通過該縱向狹縫逸出。因此，當保護帽組件在殼體組件和氣密性密封件上向近側滑動時，滯留的空氣可以通過該縱向狹縫逸出。

儘管此類單向閥的用途主要意圖被用在如下的實施例中，其中，氣密性密封件作為單獨密封件或作為集成密封件被設置在殼體上，但這並不排除此類單向閥可被用在本發明的其它實施例中。

如前述所涉及的，氣密性密封件建立在可移除保護帽組件和殼體組件之間，並且優選地設置在帽組件上或殼體組件上。然而，如果針組件附接到殼體組件的針安裝部，則氣密性密封件可替代地設置在可移除保護帽組件和附接到針安裝部的針轂之間，針安裝部靠向遠側設置在殼體組件處。本發明的這些另外的實施例可以被如下表示。

實施例a）一種於通過若干次注射來注射多個劑量的液體藥物的注射裝置，所述注射裝置包括：

殼體組件，所述殼體組件至少在使用時支撐藥筒，所述藥筒具有由可刺穿隔膜密封的遠側端部以及由可移動柱塞密封的近側端部，從而限定容納所述液體藥物的內部，

活塞杆，所述活塞杆用於使所述可移動柱塞在所述藥筒內向遠側移動，

可移除保護帽組件，所述可移除保護帽組件可移除地聯接到所述殼體組件並且在注射之間包圍至少所述殼體組件的遠側端部，以及

針安裝部，所述針安裝部至少在使用時載有針組件，所述針組件包括針管，所述針管被固定在針轂中，所述針管具有與所述藥筒的內部液體連通的近側端部以及帶有遠側尖端的遠側端部，所述遠側尖端用於穿透使用者的皮膚。

所述注射裝置的特徵還在於，所述可移除保護帽組件在注射之間包圍至少所述針管的遠側尖端，並且氣密性密封件設置在所述可移除保護帽組件和安裝到所述針安裝部的所述針轂之間，使得當所述可移除保護帽組件配合到所述殼體組件的遠側端部時，氣密性腔室被建立成包圍至少所述針管的遠側尖端。

氣密性密封件在上面的示例中意圖被設置在可移除保護帽組件上，但可替代地設置在針轂的外表面上。該另外的實施例可進一步與下面的任何示例組合。

示例b）根據示例a）所述的注射裝置，其中，殼體組件在遠側設置有徑向凸緣，針轂和藥筒兩者鄰接抵靠所述凸緣。

示例c）根據示例a）或b）中的任一項所述的注射裝置，其中，氣密性密封件設置在可移除保護帽組件的內表面上。

示例d）根據示例a）、b）或c）中的任一項所述的注射裝置，其中，所述可移除保護帽組件包括內密封元件和外帽元件。

示例e）根據示例d）所述的注射裝置，其中，內密封元件載有氣密性密封件。

示例f）根據示例d）或e）中的任一項所述的注射裝置，其中，內密封元件經由諸如彈性元件的彈性件聯接到外帽元件，所述彈性件向密封元件提供相對於所述外帽元件的軸向力。

示例g）根據示例a）至f）中的任一項所述的注射裝置，其中，注射裝置還包括將活塞杆（280）的運動限制為向遠側方向。

示例h）根據示例a）至g中的任一項所述的注射裝置，其中，活塞杆和可移動柱塞軸向聯接在一起。

示例i）根據示例h）所述的注射裝置，其中，活塞杆和可移動柱塞經由中間活塞杆腳軸向聯接，所述中間活塞杆腳固定到可移動柱塞並與活塞杆可旋轉地連接。

示例j）根據示例a）至i）中的任一項所述的注射裝置，其中，注射裝置還包括另外的氣密性密封件，所述另外的氣密性密封件定位在殼體組件的內表面和藥筒的外表面之間。

示例k）根據示例a）至j）中的任一項所述的注射裝置，其中，保護帽組件設置有單向閥。

定義：

「注射筆」通常是具有長方形或長形形狀的注射設備，有點像用於書寫的鋼筆。雖然此類筆通常具有管狀截面，但是它們能夠容易地具有不同的截面，諸如三角形、矩形或方形，或以這些幾何形狀為基礎的任意變型。

術語「針管」被用於描述在注射期間執行皮膚的穿透的實際導管。針管通常由金屬材料（諸如不鏽鋼）製成並連接到轂以形成也經常被稱為「針組件」的完整的注射針。然而，針管也能夠由聚合材料或玻璃材料製成。針轂也載有用於將針組件連接到注射裝置的連接器件，並且通常由合適的熱塑性材料模製成。「連接器件」能夠例如是魯爾聯接件（luercoupling）、卡口式聯接件、螺紋連接件或其任意組合，例如在ep1,536,854中所描述的組合。

如本文中所使用的，術語「藥物」意味著包括能夠以受控方式被傳送穿過給送器件（諸如空心針）的任何包含藥物的可流動物質，諸如液劑、溶液劑、凝膠或細懸浮劑。代表性的藥物包括：藥品（諸如肽類、蛋白質、和激素、生物來源的活性劑、激素和基因製劑）、營養配方、及採用固體（分散）或液體形態的其它物質。

「藥筒」是被用於描述實際容納藥物的容器的術語。藥筒通常由玻璃製成，但也能夠由任何合適的聚合物模製成。藥筒或安瓿優選地在一個端部處由被稱為「隔膜」的可刺穿薄膜密封，可刺穿薄膜能夠例如由針管的非患者端部刺穿。此類隔膜通常是自密封的，這意味著一旦將針管從隔膜移除，在穿透期間形成的開口就由固有彈性自動地密封。相對的端部通常被由橡膠或合適的聚合物製成的柱塞或活塞封閉。柱塞或活塞能夠在藥筒內可滑動地運動。可刺穿薄膜和可移動柱塞之間的空間保持藥物，在柱塞減小保持藥物的空間的體積時，該藥物被壓出。然而，任何類型的容器（剛性或柔性）均能夠被用於容納藥物。

由於藥筒通常具有不能夠使柱塞運動進入其中的更窄的遠側頸部部分，因此實際上不能夠將容納在藥筒內側的所有液體藥物排出。因此，術語「初始量」或「大致使用的」指代容納在藥筒中的可注射含量，並且因此不必須指代整個含量。

注射裝置由術語「預填充式」意味著一種如下的注射裝置，在所以注射裝置中，容納液體藥物的藥筒被永久地嵌在注射裝置中，使得其不能夠在沒有永久性破壞注射裝置的情況下被移除。一旦藥筒中預填充量的液體藥物被用盡，使用者通常丟棄整個注射裝置。這與「耐用式」注射裝置相反，在「耐用式」注射裝置中，無論何時容納液體藥物的藥筒變空，使用者都能夠自己更換容納液體藥物的藥筒。預填充式注射裝置通常以包括多於一個注射裝置的套裝出售，而耐用式注射裝置通常每次出售一個。當使用預填充式注射裝置時，使用者平均每年可能需要多達50至100個注射裝置，而當使用耐用式注射裝置時，單個注射裝置能夠持續數年，然而，使用者平均每年將需要50至100個新藥筒。

結合注射裝置使用術語「自動的」意味著，注射裝置在劑量給送期間能夠在沒有注射裝置的使用者給送排出藥物所需的力的情況下執行注射。該力通常由電馬達或由彈簧驅動件自動地給送。用於彈簧驅動件的彈簧通常在劑量設定期間由使用者張緊，然而，此類彈簧通常被預張緊，以便避免給送非常小的劑量時出現問題。替代地，彈簧能夠由製造商完全預加載有一預載荷，該預載荷足以通過若干次劑量給送清空整個藥物藥筒。通常，當實施注射時，使用者激活鎖扣（latch）機構以完全地或部分地釋放積累在彈簧中的力，例如，鎖扣機構呈例如在注射裝置的近側端部上的按鈕的形式。

如本說明書中所使用的術語「永久連接」意圖意味著部件（該部件在本申請中具體體現為藥筒和針組件）需要使用工具以便分離，並且如果部件被分離，則將永久損壞這些部件中的至少一個。

本文列出的所有參考文獻（包括出版物、專利申請和專利）均通過引用將其整體併入本文，並且達到如同每個參考文獻均被單獨地和具體地指示為通過引用併入本文並且在本文中以其整體得到闡述的程度。

所有標題和子標題在本文中僅為了方便而使用，並且不應被構想為以任何方式限制本發明。

本文提供的任何和所有示例或示例性語言（例如，諸如）的使用僅意圖更好地舉例說明本發明，並且不對本發明的範圍構成限制，除非另有其它聲明。說明書中的語言均不應被理解為指示對於本發明的實踐而言必要的任何未要求保護的元件。本文中的專利文件的引用和併入僅僅為了方便而完成，並且不反映此類專利文件的有效性、可專利性和/或可執行性的任何觀點。

本發明包括如適用法律所允許的在隨附權利要求中所述的主題的所有改型和等價物。

附圖說明

圖1部分地示出了移除了保護帽組件的注射裝置的第一實施例的截面圖。

圖2部分地示出了安裝有保護帽組件的注射裝置的第一實施例的截面圖。

圖3示出了根據本發明的第一實施例的保護帽組件的截面圖。

圖4示出了圖3的內密封元件的透視圖。

圖5示出了圖3的內密封元件的截面圖。

圖6示出了其中建立了單向閥的不同實施例。

圖7部分地示出了沒有安裝針組件的注射裝置的另一實施例的截面圖。

圖8部分地示出了安裝有針組件的圖7的注射裝置的截面圖。

圖9部分地示出了安裝有針組件和保護帽組件兩者的圖7的注射裝置的截面圖。

圖10示出了沿著圖8中的線a-a截出的截面圖。

圖11示出了圖9的散列盒（hashedbox）的放大圖。

圖12示出了圖6-9的活塞杆腳和活塞杆的示例性實施例的細節。

具體實施方式

現在將參考附圖描述如本文所公開的用於給送設定劑量的液體藥物的注射裝置的各個方面和實施例。

當相對表達諸如「上」和「下」、「右」和「左」、「水平」和「垂直」、「順時針」和「逆時針」等相似表達用於以下術語時，這些僅涉及附圖，而不是實際使用情況。所示出的附圖是示意性表示，為此，不同結構的構造以及它們的相對尺寸僅意圖用於說明性目的。

在這種情況下，可能便利的是進行如下定義：附圖中的術語「遠側端部」意味著指的是注射裝置的通常載有注射針的端部，而術語「近側端部」意味著指的是指向遠離注射針的相對端部。

遠側和近側意味著沿著沿縱向軸線「x」延伸的軸向定向，並且在圖1中進一步公開。

不同的部件中的一些僅關於本發明的單個實施例公開，但是在無需進一步的解釋的情況下，意味著被包括在其他實施例中。

圖1中公開了根據本發明的第一實施例的注射裝置的局部圖。外殼由殼體組件10形成，殼體組件10可由數個部分製成。在所公開的實施例中，殼體組件10包括主殼體部分10a和遠側殼體部分10b。遠側殼體部分10b卡扣（click）配合到主殼體部分10a，但也可替代地被模製成一個單元。

遠側殼體部分10b還載有針安裝部11，針安裝部11在圖1中和在圖2中被描繪為卡口接口，並且在圖6中被描繪為螺紋接口（111）。在用於注射裝置的針接口的現有技術中，卡口接口和螺紋接口都是廣泛已知的。

殼體組件10保持藥筒20，藥筒20在遠側由可刺穿隔膜21密封並且在近側由可移動柱塞22封閉，其與藥筒20一起限定容納將被注射的液體藥物的內部空間23。藥筒20在遠側設置有所謂的頸部，其具有肩部23，肩部23由遠側殼體部分10b支撐，如圖1中所公開的。

另外，遠側殼體部分10b終止於徑向指向的凸緣12，其在所公開的實施例中沿近側方向傾斜。該徑向凸緣12在近側密封藥筒20的遠側端部。藥筒20的肩部23與徑向凸緣12之間的比率使得藥筒20的遠側端部被推靠在凸緣12上。

如果注射裝置是所謂的預填充式注射裝置，則筒20可永久地嵌入殼體組件10中，或者如果注射裝置是所謂的耐用式注射裝置，則藥筒20可以是可更換的。然而，在任一種類型的注射裝置中，表面結構等可以被設計成使得其沿遠側方向將軸向壓力施加在藥筒20上。該壓力確保了藥筒20的遠側端部與殼體組件10的徑向凸緣12之間的密封是緊密的。

如圖1和2中所公開的，針安裝部11載有針組件30，針組件30包括針轂31，針管32固定到針轂31。此類針組件30通常被稱為筆型針。針管32具有近側端部33，當針組件30附接到針安裝部11時，近側端部33穿透可刺穿隔膜21並進入藥筒20的內部23，使得液體藥物在注射期間自由地流動穿過針管32的縱向管腔。針管32還具有遠側端部34，遠側端部34位於針轂31的遠側並且終止於遠側尖端35，遠側尖端35在注射期間穿透使用者的皮膚。

針轂31在其內表面上還設置有徑向壁36，徑向壁36軸向鄰接殼體組件10的徑向凸緣12的遠側表面，如圖1和2所描繪的。帶螺紋的或是卡口的針安裝部11可被形成為使得當針轂31被固定到針安裝部11時，徑向壁36受拉以抵靠徑向凸緣12。

針轂31的徑向壁區段36與徑向凸緣12的遠側表面之間的密封、以及藥筒20的遠側端部與殼體組件10的徑向凸緣12的近側表面之間的密封確保沒有或只有非常有限量的氣流可以進入氣密性腔室60中。設置在藥筒20的肩部23和殼體組件10之間的鄰接部也減小了該氣流。

針轂31在遠側載有被壓配合到轂31的外表面的內盒（hut）40。在執行注射之前，內盒40可被使用者容易地移除，並且內盒40被設計成保護使用者不受到針管32的尖銳的遠側尖端35的意外傷害。在已經執行注射之後，使用者可重新安裝內盒40，如果需要這樣的話。

一旦已經執行了注射，使用者通常重新安裝保護帽組件50，如圖2中所示的。該保護帽組件50在注射之間保護注射裝置的遠側端部並且被壓配合到殼體組件10的遠側端部上，並且能夠由使用者容易地移除。保護帽組件50的內表面52還可設置有主動（active）接合器件，主動接合器件接合設置在殼體組件10的外表面13上的類似的接收部件。此類布置可以例如是卡口接口。保護帽組件50在所公開的實施例中被設計成僅覆蓋注射裝置的殼體組件10的遠側端部，但是保護帽組件50可具有任何所期望的長度。在如下兩種情況下還可安裝保護帽組件50：在如圖2中所公開的附接針組件30的情況下以及在移除針組件30的情況下。保護帽組件50還被設計成使得如果使用者在已經執行注射之後還決定重新安裝內盒40，則保護性帽組件50具有足夠的用於內盒40的空間。顯然，保護帽組件50在執行注射之前被移除。

保護帽組件50在圖3中以截面圖公開，並且包括兩部分：外帽元件51和內密封元件55。

內密封元件55在圖4和圖5中進一步詳細公開。內密封元件55在遠側上載有彈性元件56，彈性元件56在所公開的實施例中被模製為內密封元件55的整體部分。然而，該彈性元件56可以是在外帽元件51和內密封元件55之間相互作用的任何類型的單獨的壓縮彈簧。

內密封元件55在近側設置有由橡膠材料（諸如熱塑性彈性體）模製的氣密性密封件57。內密封元件55和氣密性密封件57優選通過使用廣泛已知的2k模製技術來形成，但是氣密性密封件57也可以例如是被膠合或焊接到內密封元件55的單獨的密封件57。

內密封元件55被安裝在外帽元件51內，使得彈性元件56相對於外帽元件51沿近側方向推內密封元件55，如圖3所描繪的。

當使用者在注射之後將保護帽組件50重新安裝到殼體組件10的遠側端部時，氣密性密封件57如圖2中所公開的那樣與殼體組件10鄰接，並且因此形成氣密性腔室60，針管32的遠側尖端35在注射之間位於氣密性腔室60中。另外，彈性元件56將氣密性密封件57推靠在殼體組件10上，使得氣密性密封件57被施壓。

通過施壓意味著使用作用力將氣密性密封件57推靠在殼體組件10上。在圖1-5中所公開的實施例中，氣密性密封件57還鄰接遠側殼體部分10b上的傾斜表面，以進一步增強鄰接。

如果針組件30在注射之間維持附接到遠側殼體部分10b，則在密封元件55和殼體組件10之間建立氣密性腔室60，並且由於針管32的遠側尖端35在相繼的注射之間被維持在氣密性腔室60內，所以防止存在於針管32的縱向管腔中的液體藥物變幹。

這是由於以下原因而實現的：氣密性腔室60在被加熱或剛剛變暖時將在針管32的遠側尖端35周圍通過蒸發來自藥筒20的液體而被快速地加溼，由此針管32的遠側尖端35周圍的相對高的溼度將有力地防止發生堵塞。

圖6公開了一個不同的實施例，在該實施例中，相同的元件使用與第一實施例中相同的編號進行編號，但在前面帶有「1」。在圖3中被公開為螺紋接口的針安裝部因此被編號為111而將針轂編號為針轂131。

如可從圖6看到的，在該第二實施例中，氣密性密封件117設置在遠側殼體部分110b和保護帽組件150之間。在第一實施例中，氣密性密封件57與保護帽組件150模製成一體，然而在該第二實施例中，氣密性密封件117優選地使用2k模製技術被模製成遠側殼體部件110b的整體部分。

在該實施例中，藥筒120的遠側端部和針轂131也鄰接並密封殼體組件110的徑向凸緣112的任一表面，徑向凸緣112在該特定實施例中被公開為不是傾斜的。

當使用者將保護帽組件150重新安裝到殼體組件110時，保護帽組件150滑動在圖6中用「y」表示的距離。由於保護帽組件150相對於氣密性密封件117滑動，滯留在保護帽組件150內的空氣將被壓縮。由於該壓縮，存在該滯留的空氣將被擠壓穿過針管132的縱向管腔並進入藥筒120的內部123的風險，這是不希望的，因為這在液體藥物中產生氣泡。

為防止這種情況並允許滯留的空氣逸出，保護帽組件150的內部設置有單向閥170，單向閥170可以具體體現為若干不同方式。在所公開的實施例中，單向閥170由模製在外帽元件151的內側上的橡膠插入件171形成，並且橡膠插入件171在遠側終止於設置有縱向狹縫173的閉合尖端172。因此，當保護帽組件150在殼體組件110上向近側滑動距離「y」時，被捕獲的空氣可通過該縱向狹縫173逸出。

圖7-12公開了第三實施例，其中，相同元件如前述兩個實施例中那樣進行編號，但是在數字前面帶有「2」。因此，殼體組件被編號為210，並且保護帽組件被編號為220。

在無需進一步的解釋的情況下，前述所描述的單向閥170也可用作第三實施例的一部分。

在圖7-9中，殼體組件210的遠側端部形成為作為遠側殼體部分的一個結構單元，並且主殼體部分被模製為一個整體殼體。殼體組件210的遠側端部在本實施例中也設置有針安裝部211，針安裝部211被描繪為螺紋接口。

如從各種類型的注射裝置通常得知的，殼體組件210裝有藥筒220，藥筒220安裝在主殼體中或在藥筒保持器中，藥筒保持器在活塞杆280的遠側連接到主殼體。

殼體組件210具有如在圖1中由箭頭213所指示的外表面，並且與前述實施例中一樣，設置有徑向凸緣212，徑向凸緣212在遠側終止於殼體組件220並且密封針轂231和藥筒220兩者。

殼體210還包括用於與活塞杆280接合的螺母元件218或類似物。在所公開的和類似的實施例中，螺母元件218不可旋轉地連接到殼體組件210或例如被模製成殼體組件210的一部分。螺母元件218具有內螺紋219，內螺紋219與設置在活塞杆280外部上的外螺紋281以螺紋方式接合，使得活塞杆280在相對於殼體組件210並且因此相對於螺母元件218旋轉時以螺旋方式運動。在所公開的實施例中，螺母元件218在外部設置有多個外齒，外齒接合殼體組件210並且將螺母元件218維持成關於殼體組件210不可旋轉。

如前述實施例中那樣，藥筒220具有由可刺穿隔膜221等封閉的遠側端部以及由可移動柱塞222封閉的近側端部，從而限定容納在使用期間將被排出的液體藥物的內部223。如所示，可刺穿隔膜221包括雙層膜，但其也可以是不同的，例如僅包括單層膜。

如圖8中所公開的，針組件230可安裝到針安裝部211上。如在前述實施例中那樣，該針組件230包括連接到針轂231的針管232。針管232具有近側端部233和帶有遠側尖端235的遠側端部234，近側端部233當針組件230適當地附接到注射裝置時與藥筒220的內部223液體連通。

如在圖7和在圖9中所描繪的，當保護帽組件250配合到殼體組件210時，注射裝置還包括保護帽組件250，保護帽組件250包圍至少殼體組件210的遠側端部。如例如可在圖7中看到的，殼體組件210設置有縱向窗口215，使用者可通過縱向窗口215檢查容納在藥筒220的內部223中的液體藥物。該縱向窗口215在注射之間由保護帽組件250覆蓋，從而遮蔽液體藥物特別是以防紫外光。

在圖12中詳細公開的活塞杆腳275設置在藥筒220的可移動柱塞222和活塞杆280之間，以使注射壓力分布在可移動柱塞222的更大表面之上。在某些前述的注射裝置中，活塞杆腳或墊圈鬆弛地設置在可移動柱塞和活塞杆之間。然而，在本實施例中，可移動柱塞222和活塞杆280兩者都固定到活塞杆腳275。由於這種永久連接，活塞杆280跟隨可移動柱塞222的軸向移動，該軸向移動由液體藥物由於溫度變化而發生膨脹或收縮導致。然而，為了使活塞杆280在儲存期間由於發生的溫度變化而自由移動，活塞杆280需要在儲存期間與驅動系統脫離。

活塞杆腳275可以是可旋轉地鉸接到活塞杆280的，或者可以與活塞杆280模製成一體以形成一個剛性構造。

在圖7-9所示的實施例中，活塞杆腳275完全而不僅在軸向上固定到可移動柱塞222，即它們不能關於彼此軸向移動也不能關於彼此旋轉。這在一個示例（參見例如圖12）中通過使活塞杆腳275在其遠側指向側上設置有尖釘（spike）276來實現，尖釘276被打入到可移動柱塞222中。活塞杆腳275在近側設置有若干柔性臂277，若干柔性臂277與靠向遠側設置在活塞杆280處的軌道282卡合（snap）在一起，使得活塞杆280和活塞杆腳275關於彼此在軸向上被鎖定但是能夠旋轉。在軌道282遠側，活塞杆280可設置有帶斜面的遠側端部283，遠側端部283當活塞杆280和活塞杆腳275相連時向前擠壓活塞杆腳275，從而減少或優選地消除活塞杆280和活塞杆腳275之間的任何遊隙。

這種布置的另外的細節例如在專利公開wo2014/060369中公開，專利公開wo2014/060369還公開了可如何設計驅動機構以使得活塞杆280在儲存期間默認從驅動機構釋放並且僅在劑量排出期間聯接到驅動機構。這意味著活塞杆280初始自由地旋轉，除非使用者確實正在排出劑量。

根據本發明的一個方面，如圖6中所示的第二實施例中那樣，殼體組件210包括氣密性密封件217，氣密性密封件217定位在殼體組件210的外表面213上並且例如朝向殼體組件210的遠側端部在針安裝部211附近圍繞殼體組件210的外表面213一整周，針轂231附接到針安裝部211。

在該實施例中，當蓋組件250配合到殼體組件210時，氣密性密封件217設置在蓋組件250的內表面252與殼體組件210的外表面213之間，使得氣密性腔室260被建立成包圍至少針管230的遠側端部的遠側尖端235。

如果需要，另外的氣密性密封件216（參見圖11，其是圖9中的散列盒的放大圖）可定位在殼體組件210的內表面和藥筒220的肩部223之間。該另外的氣密性密封件216優選地被模製為殼體組件210的一部分。然而，藥筒220的遠側端部的徑向凸緣212與針轂231之間的密封通常足以使氣密性腔室260在實際上維持氣密。

當根據第三實施例（具有或不具有另外的氣密性密封件216）的注射裝置配合有保護帽組件250時，氣密性腔室260被建立在針管107的遠側尖端235周圍，如圖9中所公開的。如果具有安裝在保護帽組件250下的針組件230的注射裝置經受溫度降低，則密封在氣密性腔室260內的空氣將收縮，並且更重要的是，作為氣體的空氣相比藥筒220的內部223中的明顯是液體的液體藥物將收縮得更多。這在氣密性腔室260中產生負壓，該負壓因此將使一小部分液體藥物通過針管232的管腔被吸出到藥筒220外。另外地，相比藥筒220內的液體藥物的體積的收縮，將會有更高的流量流到針管232外，這將確保只要空氣和液體兩者都正在收縮則液體就將繼續流出，從而有效地確保空氣不會進入到容納在藥筒220中的內部223中的液體藥物中。

以這種方式，有效地避免了將氣泡引入到藥筒220內的液體藥物中，或至少降低了其可能性。

如果可移動柱塞222、活塞杆腳275、以及活塞杆280如上面所描述的被軸向連接，則氣密性腔室260中的負壓和液體藥物的較小收縮將使可移動柱塞222朝向藥筒220的遠側端部移動，並且活塞杆腳275和活塞杆280也隨其移動。然而，應注意的是，即使這些元件不軸向連接，仍然將會避免或減少氣泡。

根據注射裝置的另一示例，在該示例中，可移動柱塞222、活塞杆腳275、以及活塞杆280桿軸向連接，活塞杆280由於如將被解釋的單向機構的存在而僅能夠沿遠側方向移動。

當溫度升高時，氣密性腔室260中的空氣和藥筒220內的液體藥物兩者都將膨脹，然而，空氣將膨脹得更多，從而產生超壓，該超壓將沿近側方向推可移動柱塞222，從而可能將空氣泵送或擠壓到藥筒220的內部223中，因此在液體藥物中引入氣泡。

然而，這可通過如下方式來避免或至少在很大程度上被減少：可移動柱塞222、活塞杆腳275、以及活塞杆280被軸向連接並且被布置成僅沿遠側方向軸向運動。因此，氣泡將不會由於暴露於較高的溫度而引入到液體藥物中。

根據該示例，單向機構包括棘齒元件290，棘齒元件290以簡單的方式將活塞杆280限制成僅可以沿遠側方向移動。棘齒元件290內部具有鍵形部291，鍵形部291配合在設置於活塞杆280中的縱向軌道284中，使得棘齒元件290和活塞杆280同步旋轉。因此，棘齒元件290還可以用作通過旋轉來驅動活塞杆280的驅動元件。棘齒元件290還包括一個或多個彈性臂292，一個或多個彈性臂292接合設置在殼體組件210內部的帶齒環214，使得棘齒元件290隻能沿一個旋轉方向旋轉。所允許的旋轉方向是使活塞杆280沿遠側方向向前移動的方向。從而防止了可移動柱塞222向近側移動。

在其中棘齒元件290也用作驅動元件的示例中，棘齒元件290的任何旋轉也使活塞杆280如下旋轉：沿螺母元件218的螺紋219以螺旋方式旋轉。然而，在儲存期間，棘齒元件290將與驅動機構脫離，使得棘齒元件290以及因此活塞杆280能夠自由地旋轉。然而，棘齒元件290的旋轉局限於一個旋轉方向，並且優選地局限於使活塞杆280沿遠側方向移動的方向。

在其他示例中，氣密性密封件217具有第一位置和第二位置。在圖7中所公開的第一位置中，氣密性腔室260未被建立，並且氣密性密封件217將不與蓋組件250的內表面252接觸。在圖9中所公開的第二位置中，氣密性腔室260被建立，並且氣密性密封件217將與蓋組件250的內表面252接觸。

這具有的優點是，氣密性密封件217可以例如在製造商或使用者處的儲存期間處於其第一（例如，休息、鬆懈、或非活動）位置中直到使用。以這種方式，氣密性密封件217（例如是橡膠密封件等）的鬆懈甚至當被儲存達相當長的時間也被防止。

在至少一些實施例中，響應於針組件230被附接到注射裝置100，引起氣密性密封件217從第一位置到第二位置。圖8公開了針轂231接合氣密性密封件217並且沿近側方向施加壓力，該壓力使氣密性密封件217徑向擴張以與保護帽組件250的內表面252接合，如圖9所描繪的。

這簡單地通過將針組件230附接到殼體組件210的針安裝部211（就如使用者在正常使用之前將無論如何都會做的那樣）而以對於使用者而言非常方便和便利的方式在其被需要的特定時刻激活氣密性密封件217的使用或功能。替代地，可以使用在第一和第二位置之間切換或提供第一和第二位置的其它方式。

以上已經示出了一些優選實施例，但是應當強調的是，本發明不局限於這些，而是可以以所附權利要求中限定的主題內的其他方式來具體體現。

在列舉數個特徵的權利要求書中，這些特徵中的一些或全部可由同一個元件、部件或項目實現。在相互不同的從屬權利要求中闡述或在不同實施例中描述某些措施的僅有的事實並不表示不能使用這些措施的組合來獲利。