一種治療痔瘡的中藥複方外用製劑的製作方法
2023-10-05 02:37:19
本發明涉及中藥領域，具體涉及一種治療痔瘡的中藥複方外用製劑。
背景技術：
：肛腸痔瘻病俗稱痔瘡，是一種常見病、多發病。主要是直腸末端黏膜下，肛管和肛門緣皮下的靜脈叢發生擴大、曲張所形成柔軟的靜脈團；或肛門緣皺襞皮膚發炎、肥大、結締組織增生；或肛門靜脈破裂、血液瘀滯形成血栓。近年來由於飲食結構及飲食習慣的改變，高熱、辛辣、多油成為我國相當一部分國民的日常飲食品味，使痔瘡的發病率明顯上升。痔瘡是一種危害人體健康的常見病、多發病，據有關資料表明，肛門直腸疾病的發病率為59.1％，痔佔所有直腸疾病的87.25％，佔所有肛腸疾病的52.19％。男女均可發病，女性多於男性，任何年齡都可發病，其中20～40歲的人較為多見，並多隨年齡的增長逐漸加重，本病以出血、疼痛、便秘三大症狀最為常見。根據發病位置的不同，可分為內痔、外痔和混合痔三種類型。目前，現代醫學對本病的治療，通常採用中藥內服、外治以及針刺、手術等治療方法，吃藥治療方法分為內服藥和外用藥治療，外科治療療效都不十分理想，且治療時間長，影響工作，這種治療方法給患者既造成經濟負擔，又造成身心痛苦。現有技術中有許多採用口服或外塗的中藥或西藥，但這些藥物有的療效不明顯、容易復發、治療周期長。技術實現要素：本發明的目的是針對以上不足提供了一種有療效好、治療周期短的效治療痔瘡的中藥複方外用製劑。為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：一種治療痔瘡的中藥複方外用製劑，由以下重份數的原料製成：土大黃30～90份、金銀花5～30份、白芷1～30份、甘草5～40份。優選地，所述治療痔瘡的中藥複方外用製劑由以下重份數的原料製成：土大黃45～80份、金銀花6～25份、白芷5～15份、甘草6～25份。優選地，所述治療痔瘡的中藥複方外用製劑由以下重份數的原料製成：土大黃60份、金銀花18份、白芷6份、甘草18份。本發明中的治療痔瘡的中藥複方外用製劑可由以下方法製備得到:(1)按配方量稱取各原料藥，投入提取罐內，加入水或水與乙醇的混合物作為溶劑，煎煮1h，收集濾液，如此反覆2～3次，合併濾液，過濾，得提取液；將所述提取液於70～80℃下濃縮成相對密度為1.12～1.20的稠膏，即得活性提取物，備用；(2)將步驟(1)所得活性提取物按照常規工藝與藥學上可接受的載體製成臨床上可接受的外用製劑。其中，所述臨床上可接受的外用製劑包括但不限於軟膏劑、洗劑、氣霧劑。軟膏劑的製備方法是：在上述步驟(1)所得活性提取物中加入軟膏劑的各種基質，以常規工藝製成外用軟膏劑。洗劑、氣霧劑製備方法是：在上述步驟(1)所得活性提取物中加入常規輔料，以常規工藝製成洗劑、氣霧劑。本發明中的治療痔瘡的中藥複方外用製劑還可由以下方法製備得到:(1)按配方量稱取各原料藥，將各原料藥通過常規方法研磨成極細粉，得中藥極細粉，備用；(2)在步驟(1)所得中藥極細粉中加入軟膏劑的各種基質，以常規工藝製成軟膏劑。本發明的外用製劑優選軟膏劑。軟膏劑根據分散系統可以分為溶液型、混懸型和乳劑型軟膏。軟膏基質中還可以添加一些附加劑如防腐劑、促滲劑、表面活性劑、促滲劑、氮酮、丙二醇、甘油、聚乙二醇，促滲劑優選DMSO。表面活性劑優選非離子表面活劑，如脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚，防腐劑優選對羥基苯甲酸乙酯。本發明所述洗劑是將中藥活性成分提取物濃縮，加入適量的防腐劑，並加入一定量的增稠劑，混合均勻製得。本發明所述的氣霧劑優選混懸型氣霧劑，將中藥活性成分提取物乾燥，然後進行納米化處理，加入一定量的混懸劑和拋射劑，裝瓶即得。本發明所述的基質包括：1、常規的油脂性基質如豚油、植物油、麻油、棉籽油、花生油、氫化植物油；2、烴類如凡士林、地蠟、液體石蠟；3、類脂如羊毛脂、羊毛醇、蜂蠟、白蜂蠟、鯨蠟、膽固醇；4、乳劑型基質如硬脂酸、鯨蠟醇、硬脂醇、十二烷基硫酸鈉；十八烷基硫酸鈉、甘油單硬脂酸酯、聚甘油硬脂酸酯、吐溫、聚氧乙烯(40)硬脂酸酯、雙硬脂酸鈣、雙硬脂酸鋁、司盤；5、水溶性基質如甘油明膠、澱粉甘油、海藻酸鈉、聚乙二醇、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉。在本發明中的軟膏基質優選凡士林、羊毛脂以及凡士林與羊毛脂的混合物。當軟膏基質為凡士林與羊毛脂的混合物時，凡士林與羊毛脂的重量比例優選1：1。本發明中所用的原料藥藥性如下：土大黃：涼、辛、苦，具有清熱行瘀、殺蟲、解毒之功，用於治療咳血、肺癰、肋腺炎、大便秘結、癰腫毒、溼疹、疥癬等。歸經肺脾，大腸經。現代藥理研究表明土大黃具有抗菌、止血、抗腫瘤、抗氧化、等藥理作用。金銀花：甘、微苦，辛，寒。歸肺，胃，心，大腸經。金銀花含環己六醇、黃酮類、肌醇、鞣質等，具有廣譜抗菌作用，對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌等多種致病菌均有較強的抑制作用，對鉤端螺旋體、流感病毒以及致病黴菌等多種病原微生物亦有抑制作用。白芷：辛，溫。歸肺、胃經。祛風散寒，通竅止痛，活血排膿，生肌止痛，燥溼止帶。用於頭痛、牙痛、鼻淵、腸風痔漏、赤白帶下、癰疽瘡瘍、皮膚瘙癢。現代藥理研究證明白芷還具有消炎、解熱鎮痛等作用。甘草：甘、平，歸心、肺、脾、胃經。補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用於脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性；其有效成分為甘草甜素、甘草次酸、甘草苷元、甘草多糖是臨床上常用的中草藥之一。本發明的有益效果為：本發明採用純天然植物為原料，或將中藥原料中的活性成分提取出來，利用現代製劑技術，將其製成軟膏劑、洗劑或氣霧劑等藥學上可接受的製劑，這種藥物組合物經科學配伍、合理搭配，有利於治療血栓性外痔、炎性外痔，具有療效高、可徹底根治、不再復發、無任何副作用、治療無痛苦、治療費用低等特點，且治療過程中不影響工作。具體實施方式下面結合具體實施例進一步說明本發明的技術解決方案，實施例不能理解為是對技術解決方案的限制。實施例1：軟膏劑中藥配方：土大黃60份、金銀花18份、白芷6份、甘草18份。製備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反覆3次，過濾後，合併所有的濾液，過濾，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液於70℃下濃縮成相對密度為1.20的稠膏，噴霧成幹膏，然後粉碎成細粉，過150目以上的細篩，所得細粉加入到80℃的凡士林中，攪拌均勻，至成膏狀，冷卻，即得治療痔瘡的軟膏劑。實施例2：洗劑中藥配方：大黃30份、金銀花30份、白芷15份、甘草40份。製備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反覆3次，合併所有的濾液，過濾，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液於80℃下濃縮成相對密度為1.12的稠膏，備用；然後加入羧甲基澱粉鈉和苯甲酸鈉混合均勻，之後配製成溶液，即得治療痔瘡的洗劑。實施例3：氣霧劑中藥配方：大黃80份、金銀花6份、白芷30份、甘草5份。製備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反覆2次，合併所有濾液，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液於70℃下濃縮成相對密度為1.20的稠膏，乾燥處理後將其進行納米化處理，最後加入適量三氯一氟甲烷、適量二氯二氟甲烷和適量三油酸山梨醇酯，裝入氣管瓶，即得治療痔瘡的氣霧劑。實施例4：軟膏劑中藥配方：大黃90份、金銀花5份、白芷1份、甘草25份。製備方法：將上述配方量的藥材研磨成極細粉，所得極細粉加入到80℃的凡士林中，攪拌均勻，至成膏狀，冷卻，即得治療痔瘡的軟膏劑。實施例5：軟膏劑中藥配方：大黃45份、金銀花25份、白芷5份、甘草6份。製備方法：將上述配方量的藥材投入提取罐內，加入10倍量的水煎煮1h，收集濾液，如此反覆2次，過濾後，合併所有的濾液，過濾，棄去殘渣，得提取液，將所述提取液於70℃下濃縮至相對密度為1.15的稠膏，加入適量甘油，混合均勻，並保溫在80℃，得混合物一，備用；另取硬脂酸、十六醇、單硬脂酸甘油酯、液體石蠟加熱到80～85℃，使熔化，並混合均勻，得混合物二，然後將混合物二緩慢加入到混合物一中，並乳化5～6min，取出降溫，即得治療痔瘡的軟膏劑。臨床資料:1、一般性資料為驗證本發明實施例製備的中藥製劑對痔瘡的治療效果，隨機選擇痔瘡患者130例進行臨床觀察。其中男78例，女52例，年齡20～65歲。將130例患者隨機分成試驗組及對照組。2、診斷標準內痔：大便困難，有墜脹感，排便時間歇性帶血、滴血或噴血，痔核脫出。外痔：紅腫熱痛、水腫、充血明顯，有壓痛，排便時疼痛增加，並有少量分泌物，有的可伴有全身不適和發熱。混合痔：兼有內、外痔的症狀。凡有上述症狀者，均診斷為痔瘡患者，可以被選做臨床觀察。3、治療方法試驗組：治療時先將肛門清洗乾淨，然後用實施例1製備的軟膏塗於患處，將患處全部覆蓋，內痔出血可取藥膏10份，通過注肛器注入肛門內，每日早晚各1次，10日為一個療程。對照組：治療時先將肛門清洗乾淨，然後取九華膏適量塗於患處，將患處全部覆蓋，內痔出血可取藥膏10份通過注肛器注入肛門內，每日早晚各一次，10日為1個療程。兩組均以治療10天為一個療程，2個療程後統計結果。4、療效評定標準療效判斷標準：參考《中藥新藥治療痔瘡的臨床研究指導原則》自行擬定。痊癒：痔核萎縮，臨床症狀消除，治療後一直無復發。顯效：症狀基本得到緩解。好轉：症狀有所改善，疼痛有所減輕，有待藥物的進一步治療。無效：症狀無改善，有疼痛，甚至有加重的趨勢。5、治療結果經臨床觀察後，結果見表1。表1臨床治療結果組別病例數痊癒顯效有效無效總有效率(％)試驗組65331612493.8對照組651214141576.96、討論本發明中藥製劑具有清熱解毒，活血化瘀，消腫止痛升提固脫之功，從而可以達到痔去病除的目的。臨床結果顯示，試驗組中65例中61例有效，總有效率達93.8％且治癒率高，故認為是一種安全有效的藥物。軟膏劑給藥方便，效果顯著，治癒率高，值得臨床推廣使用。7、典型病例病例1李某，男，50歲，患病二年多，肛門有時痛得難以忍受，有時便血，在肛門內1.5cm處有陳舊性肛裂，並有結盟締組織外痔，診斷為陳舊性肛裂。治療：使用本發明實施例1中的軟膏劑進行治療，每日早晚各1次，塗抹於患處。使用1周，疼痛腫脹基本消失，病情穩定。繼續使用10日，痊癒，各項檢查均正常，隨訪2年，未復發。病例2謝某，男，42歲，痔瘡已4年，痔核更大，質地較硬，表面微帶灰白色，便時痔核脫出肛門外，甚至行走、咳嗽、噴嚏或站立時也會脫出，不能自行回納，須用手推回，或平臥、熱敷後方能回納，便血不多或不再出血。治療：使用本發明實施例1中的軟膏劑進行治療，每日早晚各1次，塗抹於患處，使用3日，症狀略有緩解，繼服使用7日，症狀差輕，並穩定，繼續使用，又使用1個月餘，痔核自行加回納，不再出血，痊癒，各項檢查均正常，隨訪3年，未復發。病例3張某，女，33歲，3年前患痔瘡及肛裂，解大便即出血。治療：使用本發明實施例4中的軟膏劑進行治療，每日早晚各1次，塗抹於患處，使用24h，肛裂、便血顯著改善，繼服使用本膏劑2周，肛裂和便血明顯好轉。又使用本發明膏劑1月餘，肛裂和大便盡消，痊癒，隨訪至今未見復發。病例4劉某，女性，27歲，自懷孕期間出現肛門內腫塊脫出，並伴有大便時出血，未及時來醫院診治，病情不斷加重。腫塊由一個發展到多個，半個月來每次大便均出現噴血症狀，出現頭暈，乏力等症狀。治療：使用本發明實施例5中的軟膏劑進行治療，每日早晚各1次，塗抹於患處，使用24h，痔核乾枯萎縮脫落，出血停止。1周後，正常飲食及排便。數月後肛門處平滑無明顯瘢痕無出血，大便正常，一年後回訪無異常。當前第1頁1 2 3