靈雲滴丸及其製備方法與流程

2023-10-31 01:28:22 1

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種靈雲滴丸及其製備方法。

背景技術：

靈芝是多孔菌科真菌赤芝或紫芝的乾燥子實體，具有補氣安神，止咳平喘之功效，用於心神不寧，失眠心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。雲芝為多孔菌科真菌彩線芪蓋菌的乾燥子實體。具有健脾利溼，清熱解毒之功效，用於溼熱黃疸，脅痛、倦怠乏力。靈芝和雲芝作為中國傳統珍貴藥材，具備很高的藥用價值，可增強人體免疫力，調節血糖，控制血壓，保肝護肝。靈芝和雲芝中有大量活性蛋白和生物多肽，在傳統提取中有效成份失活，不能充分發揮其功效，並且製成傳統劑型不能使有效成分充分溶出，崩解遲緩，生物利用度低，影響療效。本人以靈芝和雲芝組方，採用現代滴丸技術，製成靈雲滴丸，用於肝炎的治療，取得良好效果。

技術實現要素：

本發明提供一種有效成份不被破壞，提取完全、生物利用度高的靈雲滴丸及其製備方法。

發明實施方案如下：

取靈芝90～110份，雲芝40～60份，粉碎成40目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20～30mpa，萃取溫度25～35℃，分離器壓力12～18mpa，分離器溫度35～45℃，二氧化碳流量每小時20～30l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧乾燥機中，控制進風溫度25～35℃，壓力0.02～0.04mpa，流速每秒400～600米，得納米提取粉；取提取粉加1～2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度60～70℃，冷凝溫度2～6℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘20～30滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形後取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓乾燥即得靈雲滴丸。

上述實施方案所提到的原材料標準如下：

靈芝：中國藥典2015年版一部標準；

雲芝：中國藥典2015年版一部標準；

聚乙二醇6000：中國藥典2015年版二部標準；

液體石蠟：中國藥典2015年版二部標準；

以上靈雲滴丸所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用來實施本發明方案。

以上實施方案中未指明的參數條件與術語皆以中國藥典和國家食品藥品監督管理局頒布的指導原則為準。

以上實施方案中的「份」指重量份。

具體實施方式

本發明的具體實施例1

取靈芝90g，雲芝40g，粉碎成40目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20mpa，萃取溫度25℃，分離器壓力12mpa，分離器溫度35℃，二氧化碳流量每小時20l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧乾燥機中，控制進風溫度25℃，壓力0.02mpa，流速每秒400米，得納米提取粉；取提取粉加1倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度60℃，冷凝溫度2℃，滴距2.0㎝，滴速每分鐘20滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形後取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓乾燥即得靈雲滴丸。

本發明的具體實施例2

取靈芝110g，雲芝60g，粉碎成40目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30mpa，萃取溫度35℃，分離器壓力18mpa，分離器溫度45℃，二氧化碳流量每小時30l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧乾燥機中，控制進風溫度35℃，壓力0.04mpa，流速每秒600米，得納米提取粉；取提取粉加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度70℃，冷凝溫度6℃，滴距4.0㎝，滴速每分鐘30滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形後取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓乾燥即得靈雲滴丸。

本發明的具體實施例3

取靈芝100g，雲芝50g，粉碎成40目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力25mpa，萃取溫度30℃，分離器壓力15mpa，分離器溫度40℃，二氧化碳流量每小時25l，分離時間1小時，得提取液；取提取液置射流噴霧乾燥機中，控制進風溫度30℃，壓力0.03mpa，流速每秒500米，得納米提取粉；取提取粉加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度65℃，冷凝溫度3℃，滴距3.0㎝，滴速每分鐘25滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形後取出，吸去表面冷卻液，60℃減壓乾燥即得靈雲滴丸。

以上實施例說明，採用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能製成靈雲滴丸。下面以實施例3製得的靈雲滴丸考察本發明的實際效果：

試驗例一靈雲滴丸與市售靈芝滴丸有效成份含量對比

1測定方法

取靈雲滴丸和或靈芝滴丸2g，研細，混勻，取0.2g，精密稱定，加乙醇20ml，加熱回流1小時，濾過，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇使溶解並轉移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液做為供試品溶液。另取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，做為對照品溶液。以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇-水（45：55）為流動相，檢測波長為325nm，理論板數按無水葡萄糖峰計算應不低於3000。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，以峰面積外標法計算無水葡萄糖含量。

2無水葡萄糖含量對比

表1靈雲滴丸和靈芝滴丸無水葡萄糖含量對比表

上述結果表明,本發明製備的靈雲滴丸相對於靈芝滴丸具有活性成分提取完全、有效成份含量高等顯著優點。

試驗例二溶散時限對比

表2靈雲滴丸和靈芝滴丸溶散時限對比表

上述結果表明,本發明製備的靈雲滴丸相對於靈芝滴丸溶散時限顯著縮短，生物利用度顯著增高。

試驗例三靈雲滴丸治療肝炎臨床療效觀察

1病例情況

統計門診和住院病例，共觀察肝炎患者174例，平均年齡54歲。患者都有不同程度的肝區疼痛、黃疸、噁心、轉氨酶增高等症狀，按中醫證候診斷標準診斷為肝炎。

2治療方法

將患者隨機分為兩組，試驗組服用靈雲滴丸，對照組服用益肝靈滴丸。

3療效評定標準

依據中藥新藥治療失眠症臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準：

治癒：中醫臨床症狀、體徵消失或基本消失，證候積分減少≥95%；

顯效：中醫臨床症狀、體徵明顯改善，證候積分減少≥70%；

有效：中醫臨床症狀、體徵均有好轉，證候積分減少≥30%；

無效：中醫臨床症狀、體徵均均無明顯改善或者加重，證候積分減少＜30%。

計算公式：[（治療前積分－治療後積分）÷治療前積分]×100%。

4臨床觀察結果

表3靈雲滴丸和益肝靈滴丸臨床療效對比表

上述臨床療效觀察結果表明，本發明製備的靈雲滴丸治療肝炎時,療效顯著高於經典藥物益肝靈滴丸，p＜0.01。