治療潰瘍的三葉青的製作方法

2023-10-07 18:38:14

專利名稱：治療潰瘍的三葉青的製作方法
技術領域：
本發明涉及藥品，特別涉及一種三葉青治療潰瘍的藥品，屬醫藥技術領域。
背景技術：
三葉青又叫蛇附子，為蔓生藤本植物，為葡萄科崖爬藤屬植物三葉青Tetrastigmahemsleyanum Diels et Gilg,全草均可入藥,具有清熱解毒、活血祛風的功效。用於治療高熱驚厥、肺炎、哮喘、肝炎、風溼、月經不調、咽痛、瘰癧、癰疔瘡癤，具有很好的療效。褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病是常見的潰瘍性疾病。褶爛，又稱「擦爛紅斑」。是因皮膚皺壁處相互摩擦或汗液浸潰而引起的糜爛性皮膚病，多發生與肥胖的嬰兒和婦女，也見於糖尿病患者。好發於皮膚皺褶部位，如頸、腋下、乳房下、腹股溝、臀溝、指和趾縫等處。損害初起為境界清楚的鮮紅或暗紅斑，如未得到有效處理，損害表面可出現丘疹、水皰、糜爛、滲出，嚴重者可出現潰瘍，自覺瘙癢或灼痛，若繼發細菌感染，則可出現膿性分泌物並有灼痛。傳統的護理方法是保持皮膚清潔乾燥，早期紅斑階段多撲粉，如有糜爛滲液時可用3%硼酸溶液溼敷，待乾燥後改用新黴素糠餾糊劑，此方法較煩瑣且見效慢、療效低。褥瘡，又稱「壓迫性潰瘍」。是局部組織受壓而致皮膚組織壞死的一種皮膚病。褥瘡發生的原因是局部長期受壓，經久不改變體位，導致血液循環障礙而發生組織營養不良。見於不正確的半坐臥位或坐位、癱瘓、昏迷、年老體弱、消瘦、水腫及手術後不能自己移動體位者。目前對褥瘡的治療包括藥物治療:將碘酊塗於創面，加烤燈照射10分鐘(或電吹風吹乾)，每日2次；多抗甲素它能刺激機體的免疫細胞增強免疫功能，促進創面組織修復。對創面較大者，先用生理鹽水清創，然後用紅外線燈照射20分鐘，創面乾燥後用多抗甲素液溼敷，再用紅外線燈照射10分鐘，最後用滅菌紫草油紗布覆蓋，對滲出液多者，每日換藥3次。各種治療方法效果均不理想。糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍，是指皮膚創口經久不愈。長期糖尿病患者，常有淤血性血管病變及末梢神經炎的併發症，造成糖尿病足或局部潰瘍，整個系統性或局部感染使傷口無法正常修復，癒合困難，往往演變成慢性潰瘍，截肢的手術常常一節一節的往上切至膝蓋以上，使患者非常痛苦。靜脈曲張潰瘍主要症狀是下肢疼痛及潰瘍，從輕到重可表現為間歇性跛行，特別是腳上可出現壞疽，創口經久不愈，嚴重者不得不接受截肢而致殘。臨床上常常久治不愈，缺少有效的治療方法。放化療引起的潰瘍或黏膜疾病是癌症放化療過程中的主要早期毒性反應。放化療是臨床腫瘤內科常用的治療方法，廣泛用於各種腫瘤，其療效顯著，副作用也大，尤其容易並發嚴重的局部潰瘍，放療 還會造成外部灼傷引起潰瘍，給患者帶來極大的痛苦，削弱與疾病鬥爭的意志，使患者生活質量下降，甚至阻礙患者接受進一步治療。但目前針對放化療引起的潰瘍或黏膜疾病臨床無特效藥。

發明內容
本發明的目的在於提供用三葉青製備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病藥物中的應用，它療效好、無毒副作用，價格低。用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於用三葉青製備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病的藥物。本發明所述的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物含有三葉青。本發明所述的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物是由單一味三葉青製備。本發明所述的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物優選用凍幹三葉青塊根製成藥物。本發明所製備的藥物包括內服製劑和外用製劑。本發明所製備的內服製劑包括散劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液和混懸劑。本發明所製備的藥物外用製劑包括散劑、混懸劑、乳劑、酊劑、膜劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、噴霧劑和噴粉劑。本發明所述的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物加入或不加入藥用輔料。本發明所製備藥物的服用方法是內服或/和外用。本發明所述的潰瘍是指褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病。本發明所述的藥用輔料包括藥劑學中常用的內服、外用製劑的常用輔料。本發明所述的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，製備方法是藥劑學中的製備方法。本發明用三葉青製備的藥物，本發明人經過長期的臨床應用證明對褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病都有顯著的療效，且無毒副作用，價格低。下面通過具體實施例進一步說明本發明的有益之處。
具體實施例方式用三葉青製備製備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病的藥物。用三葉青加入其他中藥製備治療潰瘍的藥物。用單一味三葉青製備治療潰瘍的藥物。用凍幹三葉青塊根製備治療潰瘍的藥物。用三葉青製備內服製劑和外用製劑。用三葉青製備散劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液、混懸劑、乳劑、酊劑、膜齊IJ、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、噴霧劑和噴粉劑。

用三葉青、加入或不加入藥用輔料製備治療潰瘍的藥物。內服三葉青製劑褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病。
外敷三葉青製劑褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病。內服和外敷三葉青製劑褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病。下面舉例進一步說明本發明。實施例1製備三葉青散劑治療褶爛製法:取三葉青塊根，曬乾，粉碎，鈷60輻射滅菌，得三葉青散劑。主治用法:治療褶爛。將患處用溫水洗淨，擦乾，然後將三葉青散劑均勻且輕柔地塗於患處，每4小時I次，I日數次。治療褶爛臨床效果:60例褶爛患者，男性25例，女性35例，年齡I個月者38例，2個月者8例，3個月者14例。發生部位:頸部16例，腋窩21例，腹股溝23例。褶爛程度:發紅20例，糜爛26例，糜爛且有滲液14例。褶爛面積0.2cmX6cm至3cmX6cm不等。結果60例全部治癒。治癒時間最短10小時，最長2天。典型病例，患兒，女，年齡40天，出生後31天時頸部出現兩條約0.3cmX6cm發紅的褶爛，經撲爽身粉、蒙脫石散，9天後，褶爛發展為3cmX 6cm,並出現糜爛,有滲液,後改用三葉青散劑塗之,約4小時後裙爛面乾燥,10小時痊癒。實施例2製備三葉青軟膏治療褥瘡製法:取三葉青1kg，加10倍量水煎煮2次.每次lh，濾過；合併煎液，濃縮至1000ml，得提取液，置容器中；取硬脂酸300g、 液狀石蠟500g、甘油80g、羊毛脂40g、三乙醇胺40mL、尼泊金乙脂Ig ;將硬脂酸、液狀石蠟、羊毛脂置於蒸發皿中，水浴加熱至75-80°C，得油相；將三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯加入提取液中，加熱至相同溫度，緩緩加入油相中，邊加邊攪拌至乳化完全，放冷即得。主治用法:治療褥瘡。塗於褥瘡表面，紗布敷蓋，每天2次治療褥瘡臨床效果:I)臨床資料三葉青軟膏組18例患者，男11例，女7例，平均70歲，褥瘡面積2cmX2cm-2cmX6cm,每例患者淺II度褥瘡2_3個以上。對照組19例患者，男9例，女10例，平均年齡72歲，褥瘡面積2cmX2cm-2cmX8cm，每例患者淺II度褥瘡2_3個以上。病例為腦血管意外、顱腦術後、截癱褥瘡患者，兩組在試驗條件、性別構成比、年齡、病程、併發症分布以及潰瘍部位、數量、大小、深度等方面經統計學分析均無統計學意義。兩組均採取相同的其他防褥瘡護理措施及原發病的治療；2)治療方法三葉青軟膏組治療方法患者褥瘡面用生理鹽水充分清瘡，待患者褥瘡局部皮膚乾燥以後，塗於褥瘡表面，紗布敷蓋，每天3次。對照組患者褥瘡面用生理鹽水充分清瘡，然後用紅外線燈照射20分鐘，創面乾燥後用多抗甲素液溼敷，再用紅外線燈照射10分鐘，最後用滅菌紫草油紗布覆蓋，每日換藥3次。3)療效評定標準觀察兩組患者在治療10天後的療效。癒合:局部紅腫消散，有水泡者創面癒合 』好轉:局部紅腫稍減，水泡處分泌物減少，創面面積無明顯縮小；惡化:局部紅腫加重，水泡處分泌物較多甚至呈膿性，創面面積擴大；無變化:局部紅腫未減輕，分泌物未減少，創面面積無縮小。4)臨床效果兩組治療IOd後治癒率比較差異有統計學意義(P < 0.05)。三葉青軟膏組療效較好，兩組均無惡化。三葉青膜劑治療組18例患者，癒合17例，佔94.44% ;好轉I例，佔
5.56% ;無變化0，佔0%。總有效率100% ;對照組19例，癒合5例，佔26.32% ;好轉9例，
47.36% ;無變化5例，佔26.31%。總有效率73.69%實施例3製備三葉青噴粉劑和片劑治療糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍製法:·
I)製備三葉青噴粉劑採用ZG-1OOm2型真空冷凍乾燥機。選取三葉青塊根，洗淨去雜，切片，裝盤，裝盤重量為7kg/m2，逐漸降溫2小時後至_28°C進行預凍；然後抽真空至系統絕對壓力40Pa，開始加熱升溫至35°C，升華乾燥15個小時；再保持物料溫度35°C，當物料含水量達到2 3%時結束，取出粉碎至極細粉，分裝於噴粉給藥裝置中即得噴粉劑。
2)製備三葉青片劑取凍幹三葉青60kg，用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，乾燥，粉碎，得三葉青提取物。加入羧甲基澱粉鈉、澱粉適量，澱粉糊制粒，乾燥，整理，加入滑石粉適量，混勻，壓片。為60例糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍患者，6個月的服用量。治療糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍臨床效果:I)臨床資料63例糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍患者，其中男性32例，女性31例；年齡40-77歲；病程3個月-10年。按病因分類，下肢靜脈曲張潰瘍者34例，糖尿病性潰瘍者29例；按面積分類，面積 6cm2者8例；按部位分類，單側肢體者46例，雙側肢體者17例。2)治療方法首次治療用3%過氧化氫溶液、生理鹽水將潰瘍面的分泌物清洗乾淨，用幹棉球蘸幹潰瘍面，然後潰瘍面上再噴適量的三葉青粉，紗布敷蓋，每日或隔日一次；三葉青片劑每次3片，每日3次。3)療效判定標準病情評分標準分嚴重(12-14分)、較嚴重(8_12分)、中度(4_8分)、輕度( IOcm ;較嚴重:(3分):5-10cm;中度(2分):3-5cm ;輕度(I分)< 3cm。(2)皮損深度:嚴重(4分):深達肌層；較嚴重(3分):深達脂膜層衝度(2分):深達真皮網狀層；輕度(I分):深達真皮淺層。(3)分泌物:重度(3分):多、稠衝度(2分):量中、不稠；輕度(I分):少、稀。⑷肉芽組織:重度(3分)衝度(2分):介於重、輕度之間；輕度(I分):新鮮。(5)療效評價:根據潰瘍面積、深度、症狀、積分消長程度進行療效評價。療效指數=(療前積分-療後積分)/療前積分X 100 %。臨床治癒:療效指數達9%以上；顯效:療效指數60% -95% ;有效:療效指數20% -59% ；無效:療效指數< 20%。4)臨床結果經過30天治療後，治癒率82%，顯效率18%，總有效率達100%。實施例4製備三葉青顆粒劑治療放化療引起的潰瘍或黏膜疾病製法:取三葉青30kg，加10倍量水煎煮2次，每次lh，合併煎液，過濾，濃縮至相對密度為1.33-1.35(80°C )的清膏，取清膏，加糖粉、糊精及乙醇適量，製成顆粒，乾燥、製成30kg,分裝成IOg/袋，即得三葉青顆粒劑。治療放化療性口腔潰瘍臨床效果:
I)臨床資料65例均為化療病例，其中男39例，女26例；年齡30_72歲，平均57.6歲；其中鼻咽癌3例，胃癌24例，大腸癌28例，食管癌10例。所有65例患者擬行化療前均告知化療可能引起口腔潰瘍，服三葉青顆粒劑有不同程度減輕症狀作用。按患者意願，持續服藥者44例作為治療組，未服藥者21例作為對照組。兩組所選病例的性別、年齡、既往治療情況、近期化療藥物種類及用量等資料，經統計學處理，均無顯著差異，具有可比性。兩組治療前均無口腔潰瘍病史。3)治療方法治療組:於每周期化療前3日始口服三葉青顆粒劑，每次I包，每日2次，持續服藥至每周期化療結束後。I周停藥休息。囑患者注意保持口腔清潔，大量飲水，清淡飲食。對照組:囑患者注意保持口腔清潔，大量飲水，清淡飲食。3治療結果治療組44例，發生口腔潰瘍5例，發生率為11.36% ;對照組21例，發生10例，發生率為47.62% ;兩組比較有顯著性差異；在兩組發生口腔潰瘍病例中，治療組患者平均病程為4.2天，其中I度3例；2度2例；對照組平均病程為10.5天，其中2度5例，3度4例，4度I例。口腔潰瘍是放化療中常見的藥物副反應，口腔潰瘍的發生、病程長短及其嚴重程度，往往影響到放化療周期能否順利進行。對於化療性口腔潰瘍應預防在先，預防意義大於治療。以上臨床觀察表明，三葉青防治放化療引起口腔潰瘍療效顯著，值得臨床推廣應用。實施例5製備混懸劑取幹三葉青塊根15kg，粉碎，過80目篩，加入阿拉伯膠0.5kg,山梨酸3g，加水至100kg,得三葉青混懸劑。得三葉青混懸劑。口服,每次20ml,每日3次。用於治療糖尿病及靜脈曲張慢性潰瘍患者。實施例6製備三葉青膠囊取三葉青用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，乾燥，粉碎，得三葉青粉裝入膠囊，或得三葉青提取物，加入羧甲基澱粉鈉、澱粉適量，澱粉糊制粒，乾燥，整理，加入滑石粉適量，混勻，裝入膠囊，即得。用於治療放化療引起的潰瘍或黏膜疾病患者，口服，每次2粒(相當於三葉青3g),每日2次。實施例7製備三葉青口服液取三葉青15kg，加水煎煮兩次，第一次加10倍量的水，煎煮I小時，第二次加8倍量的水，煎煮I小時，合併藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1.10 (600C )時，加入乙醇使含醇量達到50%，沉澱，靜置12小時，吸取上清液，回收乙醇，加水至10kg，攪勻，過濾，滅菌，分裝成IOml/瓶。用於治療褥瘡，每次I瓶，每日早晚各I次，另用三葉青粉劑敷於褥瘡表面，7天為一療程。實施例8製備複方三葉青散劑取三葉青、黃柏、黃芩各等分，共研細末，即得。用於治療慢性潰瘍，首次治療用3%過氧化氫溶液、生理鹽水將潰瘍面的分泌物清洗乾淨，用幹棉球蘸幹潰瘍面，然後潰瘍面上再噴適量的三葉青散劑，紗布敷蓋，每日或隔曰一次;實施例9製備複方 三葉青丸劑取金銀花12kg、連翅12kg、清半夏9kg、陳皮9kg、炒山藥12kg、當歸9kg,混勻，粉碎，過80目 篩，水泛丸，乾燥，口瘡患者口服，每次6克，每日2次。
權利要求
1.用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物含有三葉青。
2.根據權利要求1的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物是由單一味三葉青製備。
3.根據權利要求1或權利要求2的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物優選用凍幹三葉青塊根製成藥物。
4.根據權利要求1或權利要求2或權利要求3的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於用三葉青製備治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起潰瘍或黏膜疾病的藥物。
5.根據權利要求1或權利要求2或權利要求3或權利要求4的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物包括內服製劑和外用製劑。
6.根據權利要求權利要求5的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的內服製劑是散劑、丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液和混懸劑。
7.根據權利要求5的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物外用製劑是散劑、混懸劑、乳劑、酊劑、膜劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、噴霧劑和噴粉劑。
8.根據權利要求1或權利要求2或權利要求3或權利要求4或權利要求5或權利要求6或權利要求7的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物加入或不加入藥用輔料。
9.根據權利要求1或權利要求2或權利要求3或權利要求4或權利要求5的用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所`製備藥物的服用方法是內服或/和外用。
全文摘要
本發明提供了用三葉青製備治療潰瘍的藥物，其特徵在於所製備的藥物含有三葉青，加入或不加入藥用輔料，製成內服製劑和外用製劑，服用方法是內服或/和外用。治療褶爛、褥瘡、糖尿病及靜脈曲張引起的慢性潰瘍、放化療引起的潰瘍或黏膜疾病療效顯著、無毒副作用。
文檔編號A61P1/02GK103142772SQ201310067869
公開日2013年6月12日 申請日期2013年2月28日 優先權日2013年2月28日
發明者胡馨尹 申請人:胡馨尹