骨填補材料的製作方法
2023-09-22 17:11:35 1
專利名稱：骨填補材料的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種骨填補材料。
背景技術：
作為因外傷、骨質疏鬆症等椎體壓壞的，所謂的椎體壓迫骨折的治療方法中的一種，具有以經錐弓根方式(介於錐弓)向壓壞的椎體內填充填補材料(骨填補材料)的治療方法。
在該治療方法中，首先將壓壞的椎體恢復成原來形狀，即，對椎體施行復原操作之後，在因該操作而在椎體內形成的空洞(骨缺損部)填充骨填補材料。或者，通過向椎體內填充骨填補材料，擠壓脆弱的海綿骨，最終增強椎體內部。
以往，在這種治療方法中，從向椎體上打開的孔直接將顆粒狀的骨填補材料填充到壓壞的椎體內(例如，參照特開2003-169811號公報)。
但是，填充大量的不定形顆粒會非常費功夫。並且，使用筒體進行填充的情況下，同樣地，有時不定形顆粒容易堵在上述筒體的中空部內，導致難以順利地進行手術。並且，在使用現有的骨填補材料(不定形顆粒)時，導入到椎體內空洞中的骨填補材料，容易停留在上述筒體的開口部附近，難以在上述空洞內填入充足量的骨填補材料。並且，即使在向空洞內填充儘量多量的骨填補材料的情況下，也難以充分地提高填充率(由於空隙多)，並且，由於是不定形，因而具有突起部，施加載荷時，容易發生破損。因此，在手術之後，在較短期間內椎體的體積變小，難以長期地保持手術效果。
並且，除此之外，還有在進行填充時將具有流動性且變硬的材料填充到椎體內的情況。但是，在使用這種材料時，存在因該材料向椎體外部的漏出而導致神經損傷、血流阻礙的危險，對安全性留下隱患。
發明內容
本發明的目的在於提供一種骨填補材料，對骨缺損部能夠順利、可靠、安全地進行填充操作。
這種目的通過以下(1)～(21)的本發明來達到。
(1)一種骨填補材料，為片狀(ペレット狀)，填充到骨缺損部而使用，其特徵在於，由多個面被包圍的立體構成，滿足空孔率在75％以下以及壓潰強度在15MPa以上的至少一方的條件。
由此能夠得到順利、可靠、安全地進行填充操作的骨填補材料。
並且，通過對骨填補材料進行定形，使用具有中空部的筒體的操作變得特別容易。
並且，通過具有足夠強度，即使是應用於施加外部應力的骨缺損部的情況下，也能夠長期地維持穩定的形狀。
(2)上述(1)所述的骨填補材料，大致呈柱狀。
由此，能夠順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(3)上述(1)所述的骨填補材料，大致呈六面體形狀。
由此，能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(4)上述(53)所述的骨填補材料，呈除去長方體一部分的形狀。
由此，能夠進一步順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(5)上述(1)所述的骨填補材料，大致呈五面體形狀。
由此，能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(6)上述(5)所述的骨填補材料，呈除去三角柱一部分的形狀。
由此，能夠進一步順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(7)上述(1)所述的骨填補材料，大致呈三面體的形狀。
由此，能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(8)上述(7)所述的骨填補材料，呈除去圓柱一部分的形狀。
由此，能夠進一步順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(9)上述(1)所述的骨填補材料，在構成上述立體的多個面中，至少在相對的一對中，相對於一個表面，另一個表面傾斜規定角度。
由此，能夠進一步順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(10)上述(9)所述的骨填補材料，上述角度在10～60°。
由此，能夠進一步順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(11)上述(1)所述的骨填補材料，上述立體的最長邊的長度在5～10mm。
由此，能夠進一步順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(12)上述(1)所述的骨填補材料，上述立體的最短邊的長度在2～5mm。
由此，能夠進一步順利、可靠、安全地進行向骨缺損部填充骨填補材料的填充操作，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(13)上述(1)所述的骨填補材料，每個體積在13～239mm3。
由此，能夠充分地確保向骨缺損部填充骨填補材料時的操作性，並且還能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(14)上述(1)所述的骨填補材料，施行倒角加工。
由此，在向骨缺損部填充時刻等，能夠防止意外地傷害生物體組織的情況。
(15)上述(1)所述的骨填補材料，在一個上述骨缺損部填充有多個上述骨填補材料，這些骨填補材料以聚集的狀態使用。
由此，能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(16)上述(1)所述的骨填補材料，使用具有中空部的筒體，填充到上述骨缺損部中。
由此，能夠顯著地提高向骨缺損部的填充率，能夠長時間發揮手術效果。
(17)上述(1)所述的骨填補材料，主要由陶瓷構成。
由此能夠進一步提高對生物體的親和性。
(18)上述(17)所述的骨填補材料，上述陶瓷主要由磷酸鈣類化合物構成。
由此，能夠進一步提高對生物體的親和性。
(19)上述(18)所述的骨填補材料，上述磷酸鈣類化合物的Ca/P比在1.0～2.0。
由此，能夠進一步提高對生物體的親和性。
(20)上述(1)所述的骨填補材料，填充到選自由椎體、腸骨、肩胛骨、上肢骨、尺骨、橈骨、大腿骨、脛骨以及腓骨構成的群的至少一種骨的上述骨缺損部中。
這些骨雖然都是較大尺寸的骨，但本發明的骨填補材料能夠有效且以高填充率填充到這些骨的骨缺損部中。
(21)上述(1)所述的骨填補材料，上述片狀的骨填補材料，分別形成由含有一對相對的面的多個面規定的大致呈多面體形狀，上述一對相對的面的一個表面，相對於另一個表面傾斜規定角度，上述骨填補材料在用於骨缺損部時，使用具有中空內腔的器具，上述多個片狀的骨填補材料導入到骨缺損部的空洞內，並填充到該空洞內，其中，上述片狀的各個骨填補材料填入上述中空內腔中，以使其傾斜面與鄰接的骨填補材料相對，因而這些骨填充劑從上述中空內腔向各個方向擠出。
由此，在向骨缺損部的空洞內連續地導入多個骨填補材料時，導入到骨缺損部空洞內的骨填補材料1向各個方向擴散(分散)，能夠均勻地填充到空洞內。並且，導入到空洞內的骨填補材料，不會停留在器具的開口部附近，能夠向空洞內填充足夠量的骨填補材料。
圖1是表示本發明骨填補材料的優選實施方式的立體圖。
圖2是表示本發明骨填補材料的另一構成例的立體圖。
圖3是表示本發明骨填補材料的另一構成例的立體圖。
圖4是用於說明向椎體內填充骨填補材料的填充方法的圖。
圖5是用於說明向椎體內填充骨填補材料的填充方法的圖。
圖6是用於說明向椎體內填充骨填補材料的填充方法的圖。
圖7是用於說明向椎體內填充骨填補材料的填充方法的圖。
圖8是用於說明向椎體內填充骨填補材料的填充方法的圖。
圖9是用於說明向椎體內填充骨填補材料的填充方法的圖。
圖10是用於說明向椎體內填充骨填補材料的填充方法的圖。
圖11是示意性地表示施行椎體壓迫骨折復原手術的椎體的圖。
圖12是表示導向棒的構成例的立體圖。
圖13是表示垂直提升機的構成例的立體圖。
圖14是表示水平提升機的構成例的立體圖。
圖15是表示插入器的構成例的立體圖。
圖16是表示衝擊器的構成例的立體圖。
具體實施例方式
下面參照附圖，對本發明的骨填補材料的優選實施方式進行詳細說明。
圖1是表示本發明骨填補材料的優選實施方式的立體圖。
本發明的骨填補材料填充到骨缺損部中而使用。
其中，骨缺損部是指外傷引起的喪失、腫瘤等的除去手術引起的除去、骨質疏鬆症等引起的骨密度的下降、或通過所述症狀的複合原因而生成的骨空洞部。
本發明的骨填補材料可以合適地用於向選自由椎體、腸骨、肩胛骨、上臂骨(肱骨)、尺骨、橈骨、大腿骨、脛骨以及腓骨構成的群的至少一種骨的骨缺損部的填充。這些骨雖然都是較大尺寸的骨，但本發明的骨填補材料能夠有效且以高填充率地填充到這些骨的骨缺損部中。
以下，椎體被壓壞時，以在進行該椎體修復的手術(椎體壓迫骨折復原手術)中應用本發明的骨填補材料的情況為代表進行說明。
如圖1所示，本發明的骨填補材料(1A、1B、1C、1D)呈片狀(小塊狀)，由多個面被包圍的立體構成。
以往，在椎體壓迫骨折復原手術中使用大致呈球狀(顆粒狀)的骨填補材料。這種現有的骨填補材料，由於其形狀的原因，在填充到椎體內的狀態下，粒子彼此的接觸面積較小。因此，現有的骨填補材料在要填充的椎體內不穩定，由於載荷容易產生偏移(移動)。如果產生這種偏移，在椎體內的各部位，骨填補材料的密度差變大。即，在椎體內產生骨填補材料的量不充分的部位。其結果，由於載荷該椎體的體積變小，有時不能充分地得到手術效果。
相反，本發明的骨填補材料1，由多個面被包圍的立體構成，呈大致多面體的形狀。因此，不容易產生上述的問題。即，在本發明中，各個骨填補材料1之間，以表面相接觸的方式進行接觸，因而，被固定而變得穩定。從而具有耐載荷性，即使在用於施加載荷的部位的情況下，也不會發生偏移，在椎體內能夠長期保持良好的填充狀態。
並且，通過使骨填補材料1成為被多個面包圍的立體形狀(大致呈多面體形狀)，能夠充分提高向椎體內的填充率(減少空隙)。由此，在手術後能夠抑制椎體體積的減少，能夠長期保持手術的效果。
並且，通過使骨填補材料1成為這種形狀，導入到椎體內的空洞中時，能夠有效地防止骨填補材料1停留在後述的筒體51的開口部的附近，並且，能夠容易地向椎體內(空洞)填充足夠量的骨填補材料1。並且，能夠避免在筒體51的內腔中發生骨填補材料1的堵塞，由此，能夠順利且可靠地進行填充操作。
並且，本發明的骨填補材料1優選滿足下述條件I以及II中的任一方，進一步優選滿足雙方。
I骨填補材料1的空孔率優選為75％以下、進一步優選為50％以下，更進一步優選為30％以下。通過骨填補材料的空孔率在這個範圍，能夠充分提高骨填補材料1的耐載荷性。因此，該骨填補材料1可合適地應用於施加載荷的骨缺損部。
並且，通過將骨填補材料1的空孔率設定為上述範圍內的比較大(例如，50％以上)的程度，骨芽細胞(骨細胞)容易侵入到骨填補材料1的內部。並且，骨填補材料1成為骨芽細胞的骨架，促進其增殖。其結果，促進了骨新生，有助於早期的骨形成。因此，該骨填補材料1可合適地適用於使骨癒合作為優先目的的骨缺損部中。
並且，如果骨填補材料1的空孔率超過上述上限值而較大時，根據骨填補材料1的構成材料等，有時其強度會降低。
II骨填補材料1的壓潰強度優選為15MPa以上，進一步優選為30MPa以上，更進一步優選為150MPa以上。由此，能夠充分地提高骨填補材料1的耐載荷性。
並且，骨填補材料1的壓潰強度不足上述下限值時，例如當填充到椎體那樣的受到較強擠壓力(外部應力)的部位上時，骨填補材料1本身在早期就會壓壞，有時不能充分地得到手術的效果。
骨填補材料1隻要是被多個面包圍的立體形狀(大致呈多面體形狀)，可以是任意形狀，優選大致柱狀(包含除去一部分的形狀)，進一步優選大致六面體形狀(包含除去一部分的形狀)，進一步優選立方體形狀(包含除去一部分的形狀)。通過形成這種形狀，上述效果會變得更加顯著。
並且，如圖1所示，本發明的骨填補材料1，優選的是，在構成上述立體(多面體)的多個面中，至少相對的一對表面中，相對於一個表面，另一個表面傾斜的角度為θ。在後面進行詳細說明，骨填補材料1通過形成這種傾斜形狀，在向椎體內(骨缺損部)填充時，由於骨填補材料1有效地分散，因而能夠進一步提高骨填補材料1的填充密度。在本實施方式中，舉出了通過除去立方體的一部分，使表面11相對於與該表面11相對的表面12僅傾斜角度θ的形狀的骨填補材料1的例子。
上述角度θ優選為10～60°，進一步優選為20～40°。當角度θ小於上述下限值時，有時不能充分發揮通過形成傾斜形狀而獲得的效果。另一方面，當角度θ大於上述上限值時，會產生銳利的突起部，因載荷容易產生碎片等。
本發明的骨填補材料1的最長邊的長度L1優選為5～10mm，進一步優選為5～7mm。當最長邊的長度L1短於上述下限值時，每個骨填補材料1的體積會變小，耐載荷性會變小。另一方面，當最長邊的長度L1長於上述上限值時，在椎體內部難以引起分散。
本發明的骨填補材料1的最短邊的長度L2優選為2～5mm，進一步優選為3～4mm。當最短邊的長度L2短於上述下限值時，每個骨填補材料1的體積會變小，耐載荷性會變小。另一方面，當最短邊的長度L2長於上述上限值時，從經椎弓根的填充會變得困難。
並且，本發明的骨填補材料1的每個體積優選為13～239mm3，進一步優選為40～100mm3。當每個體積小於上述下限值時，每個骨填補材料1的體積變小，耐載荷的重量會變小。另一方面，當每個體積大於上述上限值時，在椎體內部(骨缺損部)難以引起分散。
並且，本發明的這種骨填補材料1，也可以根據病例(患者的體形)，準備尺寸不同的多個種類。
並且，優選的是，本發明的骨填補材料1施行倒角加工。通過施行倒角加工，在向椎體內(骨缺損部)填充的填充操作中，或者在填充到椎體內的狀態下，能夠防止骨填補材料1意外地傷害生物體組織的情況。
本發明的骨填補材料1，優選由用作生物體材料的材料構成。
作為用作生物體材料的材料，例如，可舉出氧化鋁、氧化鋯、磷酸鈣類化合物等各種陶瓷，其中，優選磷酸鈣類化合物。磷酸鈣類化合物能夠在生物體內長期穩定地存在，特別適合用作生物體材料。
作為磷酸鈣類化合物，例如，可舉出羥基磷灰石(Ca10(PO4)6(OH)2)、TCP(Ca3(PO4)2)、Ca2P2O7、Ca(PO3)2、Ca10(PO4)6F2、Ca10(PO4)6Cl2、DCPD(CaHPO4·2H2O)、Ca4O(PO4)2等，這些可以單獨使用其中一種，或可以混合兩種以上而使用。
特別優選的是，使用Ca/P的比在1.0～2.0的磷酸鈣類化合物。通過使Ca/P的比成為1.0～2.0，接近於生物體骨組織的Ca/P的比，能夠在生物體內更長期地穩定地存在。
下面，對本發明骨填補材料1的另一構成例進行說明。
圖2以及圖3分別是表示本發明骨填補材料的另一構成例的立體圖。
下面，對圖2以及圖3所示的骨填補材料1，以與圖1所示的骨填補材料1的不同點為中心進行說明，對於相同的部分省略其說明。
圖2所示的骨填補材料1，其整體形狀大致呈五面體形狀，特別是成為三角柱形狀，成為除去一部分的形狀。
通過圖2所示的骨填補材料1，也能夠得到與圖1所示的骨填補材料1相同的作用、效果。特別是，圖2所示的骨填補材料1，通過成為三角柱形狀(包含除去一部分的形狀)，由於是規定的形狀，因而還能得到能夠進行使用筒體的填充的效果。
圖3所示的骨填補材料1，其整體形狀大致呈三面體形狀，特別是，呈圓柱形狀，成為除去一部分的形狀。
通過圖3所示的骨填補材料1，也能夠得到與圖1所示的骨填補材料1相同的作用、效果。特別是，圖3所示的骨填補材料1，由於側面由連續的曲面構成(沒有稜角)，在向椎體內(骨缺損部)填充的填充操作中，或者在填充到椎體內的狀態下，能夠更可靠地防止骨填補材料1意外地傷害生物體組織的情況。
這種骨填補材料1的製造方法不特別限定，例如，在由陶瓷材料構成骨填補材料1的情況下，可以如下地進行製造。
即，首先，通過公知的方法得到陶瓷漿料。
然後，向陶瓷漿料添加水溶性高分子，通過攪拌在陶瓷漿料中生成氣泡。
將該陶瓷漿料供給給規定形狀的模型，通過乾燥得到成形體。
接著，用通用加工機械將得到的成形體加工成填充材料1的目的形狀後，對該成形體進行燒結(燒制)。由此，得到所希望的骨填補材料1。
在這種骨填補材料1的製造方法中，例如，通過適當地設定原料粉體合成的條件(一次粒徑、一次粒子分散狀態等)、原料粉體的條件(平均粒徑、假燒制的有無、粉碎處理的有無等)、攪拌氣泡的條件(表面活性劑的種類、攪拌漿料的攪拌力等)、燒制條件(燒制氣氛、燒制溫度等)等，能夠將空孔率設定為所希望的值。
接著，對將本發明的骨填補材料1填充到椎體內的方法的一例進行說明。
圖4至圖10分別是用於說明將本發明的骨填補材料1填充到椎體內的方法的圖，圖11是示意性地表示施行椎體壓迫骨折復原手術的椎體的圖。並且，圖12至圖16是表示包含骨填補材料1的填充操作的椎體壓迫骨折復原手術中用到的各種手術器具的一例的圖。使用的手術器具並不限定於此。
並且，圖4至圖8以及圖10中，在上側表示從斜下側看椎骨的圖(切除椎體的一部分而表示)，在下側表示椎骨的平面圖。並且，在以下，圖4至圖8以及圖10中，左側稱作「前端」，右側稱作「基端」。並且，圖4至圖8以及圖10的上側的圖、以及圖11中，上側稱作「上部(頂側)」，下側稱作「下部(腳側)」，左側稱作「前方(腹側)」，右側稱作「後方(背側)」。
1首先，如圖4所示，在X線透視下，從施行椎體壓迫骨折復原手術的椎骨9的椎弓92、92，向椎體91穿刺探針7(處置件)。由此，在椎骨9的左右兩側，從各個椎弓92向椎體91內形成細徑的孔93、93。
2接著，使用導向棒2對孔93進行擴徑。
如圖12所示，該導向棒2，具有橫截面大致呈圓形的棒狀體21和設在棒狀體21的基端部上的把持部22。
如圖5所示，把持導向棒2的把持部22，將其前端側插入到一側的孔93中。由此，一側的孔93進行擴徑。
並且，準備其棒狀體21的外徑不同(例如，Φ4mm、5mm、6mm三種)的導向棒2。通過從細徑的導向棒開始依次使用，能夠逐漸進行孔93的擴徑。
對左右的孔93進行孔93的這種擴徑操作。
3接著，使用垂直提升機3將椎體91的上部，特別是前方上部復原到大致正常的位置上。
如圖13所示，該垂直提升機3包括棒狀的主體31、設在主體31前端部上的按壓部32和設在主體31基端部上的把持部33。
如圖6所示，把持垂直提升機3的把持部33，將其前端側(按壓部32及主體31的前端側)，介於一側的孔93插入到椎體91內，使按壓部32位於前方部分。並且，此時，使按壓部32的前端面321成為朝向上方的狀態。
然後，按下主體31的基端側。由此，按壓部32的前端面321與椎體91的前方上部內側面抵接，並且按壓椎體91的前方上部而能夠向上方提升。
接著，從椎骨9拔出垂直提升機3的前端側，介於另一側的孔93，再次插入到椎體91內，進行與上述相同的操作。
4接著，使用水平提升機4將椎體91的上部，特別是中央上部復原到大致正常的位置上。
如圖14所示，該水平提升機4包括棒狀的主體41、設在主體41前端部上的按壓部42和設在主體41基端部上的把持部43。
如圖7所示，把持水平提升機4的把持部43，將其前端側(按壓部42及主體41的前端側)，介於一側的孔93插入到椎體91內，使按壓部42位於中央部分。並且，此時，使按壓部42的一個側面421成為朝向上方的狀態。
並且，按下主體41的基端側。由此，按壓部42的側面421與椎體91的前方上部內側面抵接，並且按壓椎體91的中央上部而能夠向上方提升。
並且，使按壓部42以主體41的軸為中心旋轉規定角度，進行與上述相同的操作。由此，能夠對椎體91的中央上部的更寬的範圍施行復原操作。
接著，從椎骨9拔出水平提升機4的前端側，介於另一側的孔93，再次插入到椎體91內，進行與上述相同的操作。
各自多次反覆進行這種椎體91的復原操作3和4，將椎體91復原到與原來幾乎相同的形狀。
此時，通過復原椎體91，在其內部形成有空洞911(骨缺損部)。
5接著，使用插入器(填充器具)5在施行形狀復原的椎體91內(因復原在椎體91內形成的空洞911)填充骨填補材料1。
如圖15所示，該插入器5包括筒體51、插通筒體51的內腔的擠出棒53、設在筒體51基端部上的筒體用把持部52和設在擠出棒53基端部上的擠出棒用把持部54。
如圖8所示，用一隻手把持筒體51的筒體用把持部52，將其前端側介於一側的孔93插入到椎體91內。並且，使筒體51的前端位於空洞911的所希望的部位上。
維持該狀態，並且從筒體用把持部52的基端，將骨填補材料1填充到筒體51的內腔。
接著，用另一隻手把持擠出棒53的擠出棒用把持部54，通過筒體用把持部52的基端，將擠出棒53插入到筒體51的內腔，並向前端方向移動。由此，筒體51的內腔中的骨填補材料1按壓到擠出棒53的前端部，將筒體51內向前端方向移送。
並且，如果將擠出棒53向前端方向推進時，其前端部從筒體51的前端突出，骨填補材料1向空洞911供給而進行填充。
在此，由於本發明的骨填補材料1具有如上所述的形狀，能夠順利、可靠、安全地進行向椎體內填充的填充操作。特別是，在本實施方式中，由於形成上述的傾斜形狀，如圖9所示，在使用筒體51向空洞911填充骨填補材料1時，用擠出棒53壓入骨填補材料1，則骨填補材料1沿著相鄰的另一骨填補材料1的傾斜形狀部分向規定方向擠出。
詳言之，上述片狀的骨填補材料1，分別形成由包括一對相對的表面的多個面進行規定的大致多面體形狀，在一對表面中，相對於一個表面的另一個表面傾斜規定角度，當上述骨填補材料1用於骨缺失部時，使用具有中空內腔的筒體(器具)51，將上述多個片狀的骨填補材料1導入到骨缺失部的空洞911內，從而填充到該空洞911內。此時，各個片狀的骨填補材料1，在上述筒體51的中空內腔與其傾斜面所鄰接的骨填補材料相對而進入(優選的是，與相鄰的骨填補材料的傾斜面相對而進入)，由此，如圖9所示，所述骨填充劑從中空內腔向各個方向擠出。
即，在圖9中所示的例子中，骨填補材料1A被骨填補材料1B的傾斜形狀部分向圖中上方擠出。並且，骨填補材料1B被骨填補材料1C相對於筒體51向大致平行的方向擠出。並且，骨填補材料1C被骨填補材料1D向圖中下方擠出。
並且，由於骨填補材料1形成如上所述的形狀，例如，即使連續地將多個骨填補材料1導入到椎體內的情況下，導入到椎體內的骨填補材料1也能夠向各個方向擴散(分散)，能夠均勻地向空洞911填充。並且，導入到空洞911中的骨填補材料1，不會停留在筒體51的開口部附近，因而能夠向空洞911中填充足夠量的骨填補材料1。
並且，還能有效地防止骨填補材料1在筒體51的內腔的堵塞，由此，能夠進一步順利且可靠地進行填充操作。
並且，在進行骨填補材料1的填充操作時，由於通過擠出棒用把持部54與筒體用把持部52抵接，限制擠出棒53從筒體51前端突出的最大突出長度，因而防止按壓椎體91的不需要部分的情況，從而安全性高。
6接著，使用衝擊器6，提高向施行復原的椎體91內填充的骨填補材料1的密度。由此，椎體91內成為多個骨填補材料1聚集的狀態。
如圖10及圖16所示，該衝擊器6包括棒狀的主體61、設在主體61前端部上的按壓部62和設在主體61基端部上的把持部63。
如圖10所示，把持衝擊器6的把持部63，將其前端側(按壓部62及主體61的前端部)介於一側的孔93插入到椎體91內。
並且，在上述操作5中，通過按壓部62擠壓填充到空洞911內的骨填補材料1。由此能夠提高骨填補材料1的密度(填充密度)。
分別通過左右孔93多次反覆進行這種骨填補材料1的填充操作5以及骨填補材料1的緻密化操作6，在椎體91的空洞911中填充骨填補材料1，並且提高其密度。當骨填補材料1具有傾斜的表面11(傾斜面)時，能夠更有效地進行該緻密化操作。即，用衝擊器6按壓骨填補材料1時，多個骨填補材料1以在傾斜面11互相滑動而擠入空洞911的未填充部位，其結果，緊密地填充空洞911。
並且，通過這種操作5以及6，還可以期待椎體91的進一步的復原。
7接著，如圖11所示，用由羥基磷灰石等生物體材料構成的栓體8分別封住左右孔93。由此，能夠防止(阻止)骨填補材料1介於各孔91從椎體91內(空洞911)流出的情況。因此，能夠進一步可靠地防止椎體91再一次壓壞的情況。
另外，代替栓體8，例如也可以用骨水泥等封住各個孔93。
如上所述，當相對於椎體91的椎體壓迫骨折復原手術結束時，相對手術部位(切開部)進行縫合、結紮等，從而結束手術。
通過以上的手術，能夠進行低侵襲的椎體壓迫骨折復原手術。
填充到椎體內的本發明的骨填補材料1，如上所述地由於形成由多個面包圍的立體形狀(大致呈多面體形狀)，因而骨填補材料1之間以面接觸方式而固定，從而變得穩定。由此，具有耐載荷性，即使用在施加載荷部位上也不會發生偏移，能夠在椎體內保持良好的填充狀態。
並且，由於空隙小、並充分地填充到椎體內，因而在手術後，能夠抑制椎體的體積減少，能夠長期地保持手術效果。
以上，對圖示的實施方式說明了本發明的骨填補材料，本發明並不限定於此。
產業上使用的可能性根據本發明，能夠順利、可靠、安全地進行骨填補材料的填充操作。
並且，根據本發明，能夠在骨缺損部的各個部位(部分)均勻且充分地填充骨填補材料。
並且，根據本發明，能夠在骨缺損部保持良好的填充狀態，能夠長期地保持手術的效果。
並且，通過使用具有中空部的筒體進行向骨缺損部的填充操作，能夠最小限度地切開皮膚而進行低侵襲的手術。
本申請是以平成15年12月9日提出的日本專利申請2003-410873的申請為基礎，通過在此引用該專利申請的申請號，也意味著包括其內容。
權利要求
1.一種骨填補材料，為片狀，填充到骨缺損部而使用，其特徵在於，由多個面被包圍的立體構成，滿足空孔率在75％以下以及壓潰強度在15MPa以上的至少一方的條件。
2.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料大致呈柱狀。
3.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料大致呈六面體形狀。
4.根據權利要求3所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料呈除去長方體一部分的形狀。
5.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料大致呈五面體形狀。
6.根據權利要求5所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料呈除去三角柱一部分的形狀。
7.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料大致呈三面體的形狀。
8.根據權利要求7所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料呈除去圓柱一部分的形狀。
9.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，在構成所述立體的多個面中，至少在相對的一對中，相對於一個表面，另一個表面傾斜規定角度。
10.根據權利要求9所述的骨填補材料，其特徵在於，所述角度在10～60°的範圍內。
11.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，所述立體的最長邊的長度在5～10mm的範圍內。
12.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，所述立體的最短邊的長度在2～5mm的範圍內。
13.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料的每個體積在13～239mm3的範圍內。
14.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，該骨填補材料施行倒角加工。
15.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，在一個所述骨缺損部填充有多個所述骨填補材料，這些骨填補材料以聚集的狀態使用。
16.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，使用具有中空部的筒體，填充到所述骨缺損部中。
17.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，主要由陶瓷構成。
18.根據權利要求17所述的骨填補材料，其特徵在於，所述陶瓷主要由磷酸鈣類化合物構成。
19.根據權利要求18所述的骨填補材料，其特徵在於，所述磷酸鈣類化合物的Ca/P比在1.0～2.0的範圍內。
20.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，填充到選自由椎體、腸骨、肩胛骨、上肢骨、尺骨、橈骨、大腿骨、脛骨以及腓骨構成的群的至少一種骨的所述骨缺損部中。
21.根據權利要求1所述的骨填補材料，其特徵在於，所述片狀的骨填補材料，分別形成由含有一對相對的面的多個面規定的大致呈多面體形狀，所述一對相對的面的一個表面，相對於另一個表面傾斜規定角度，所述骨填補材料在用於骨缺損部時，使用具有中空內腔的器具，所述多個片狀的骨填補材料導入到骨缺損部的空洞內，並填充到該空洞內，其中，所述片狀的各個骨填補材料填入所述中空內腔中，以使其傾斜面與鄰接的骨填補材料相對，因而這些骨填充劑從所述中空內腔向各個方向擠出。
全文摘要
本發明的課題在於提供一種骨填補材料，對骨缺損部能夠順利、可靠、安全地進行填充操作。本發明的骨填補材料(1)在一個骨缺損部填充多個而進行使用，各個骨填補材料(1)都形成片狀。骨填補材料(1)由多個面包圍的立體構成，在多個面中，至少在相對的一對中，相對於一個表面(12)，另一個表面(11)僅傾斜規定角度θ。角度θ優選為10～60°。這種骨填補材料(1)優選滿足空孔率75％以下、壓潰強度在15MPa以上的條件中的至少一方，進一步優選滿足雙方。骨填補材料(1)，每一個的尺寸為13～239mm
文檔編號A61F2/00GK1889901SQ200480036548
公開日2007年1月3日 申請日期2004年12月9日 優先權日2003年12月9日
發明者松﨑浩巳, 冨永芳惠 申請人:賓得株式會社, 松﨑浩巳