注射用奧美拉唑鈉及其製備方法

2023-10-06 04:21:44 4

專利名稱：注射用奧美拉唑鈉及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥領域，涉及一種藥物製劑及其製備方法，具體涉及一種注射用奧 美拉唑鈉製劑及其製備方法。
背景技術：
注射用奧美拉唑鈉，其化學名稱為5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲 基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺醯基}-IH-苯並咪唑鈉鹽一水合物，其結構式如下所示
權利要求
一種注射用奧美拉唑鈉製劑，其特徵在於，所述的凍乾粉針劑由以下配方組成奧美拉唑鈉(以奧美拉唑計)40g乙二胺四乙酸二鈉0.5g無菌注射用水加至2000mL冷凍乾燥後製成 1000瓶
2.一種製備如權利要求1所述注射用奧美拉唑鈉製劑的方法，包括以下步驟1)將所述量的奧美拉唑鈉和乙二胺四乙酸二鈉加入至無菌注射用水中，完全溶解，用 無菌注射用水加至2000mL，製得奧美拉唑鈉溶液；2)將步驟1)所得溶液調pH值至10.5 11. 5，加入活性炭，經精濾後製得濾液；3)將步驟2)所得濾液分裝入瓶中，進行冷凍乾燥，製得奧美拉唑鈉凍乾粉針劑；所述 冷凍乾燥為_45°C下預先冷凍2 3小時，然後在-45 _15°C下真空乾燥8 12小時， 然後再在-15 25°C下真空乾燥45 55小時。
3.根據權利要求2所述的方法，其特徵在於步驟2)使用氫氧化鈉溶液進行pH值調節。
4.根據權利要求3所述的方法，其特徵是所述的氫氧化鈉溶液的濃度為0.01 lmol/L0
5.根據權利要求2所述的方法，其特徵在於步驟2)加入所述活性炭的重量為溶液體積 的 0. 1 0. 2%。
6.根據權利要求2所述的方法，其特徵在於步驟3)所述的冷凍乾燥為-45°C下預先 冷凍2. 5小時，然後在-45 _15°C下真空乾燥10小時，然後再在_15 25°C下真空乾燥 50小時。
7.—種如權利要求1所述的注射用奧美拉唑鈉製劑的用途，其特徵在於用於製備治療 胃腸道疾病的藥物。
8.根據權利要求7所述的用途，其特徵是所述胃腸道疾病為十二指腸潰瘍、胃潰瘍或 反流性食管炎。
全文摘要
本發明涉及一種注射用奧美拉唑鈉製劑及其製備方法。所述製劑由奧美拉唑鈉、乙二胺四乙酸二鈉和無菌注射用水配成，經凍幹製成注射用奧美拉唑鈉。其製備方法是將奧美拉唑鈉和乙二胺四乙酸二鈉用無菌注射用水溶解，加無菌注射用水至2000ml，調節pH值後，經活性炭脫色、精濾、凍幹後製得。本發明所提供的注射用奧美拉唑鈉具有水分含量低、穩定性好等特點。
文檔編號A61K47/18GK101987099SQ20091005611
公開日2011年3月23日 申請日期2009年8月7日 優先權日2009年8月7日
發明者吳曉毅, 杜狄崢, 楊世霆 申請人:上海秀新臣邦醫藥科技有限公司