鹽酸倍他司汀注射液及其生產工藝的製作方法
2023-10-09 02:59:24
專利名稱：鹽酸倍他司汀注射液及其生產工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種鹽酸倍他司汀注射液及其製備方法。
背景技術：
鹽酸倍他司汀，化學名稱為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽酸鹽，在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。鹽酸倍他司汀屬組胺類藥物，藥理學研究表明能顯著改善微循環，增進內耳動脈血流，降低內耳靜脈壓和促進內淋巴吸收，同時也能增加內耳毛細胞的穩定性，減少前庭神經的傳導。鹽酸倍他司汀注射液用於美尼爾式綜合症，亦可用於腦動脈硬化、缺血性腦血管疾病及高血壓所致體位性眩暈、耳鳴。國內上市的本品注射劑有鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液和注射用鹽酸倍他司汀。目前市場上現有的鹽酸倍他司汀注射液是由鹽酸倍他司汀、藥用炭和注射用水組成的，規格為2ml IOmg,即可靜脈滴注，也可肌肉注射，但穩定性不理想，不便於貯存、運輸和使用。鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液是由鹽酸倍他司汀、氯化鈉、藥用炭和注射用水組成的，規格為500ml 鹽酸倍他司汀0. 02g與氯化鈉4. 5g，雖穩定性較好，但僅能靜脈滴注，不能肌肉注射。注射用鹽酸倍他司汀終端滅菌水平低，臨床用藥的安全性不理想。
發明內容
本發明是為避免現有技術所存在的不足之處，提供一種鹽酸倍他司汀注射液及其製備方法。本發明解決技術問題所採用的技術方案是
本發明鹽酸倍他司汀注射液，其特點是以鹽酸倍他司汀、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水為組分。進一步，每IOOOml所述鹽酸倍他司汀注射液中含有5g鹽酸倍他司汀、9g氯化鈉、 1 g藥用炭，其餘都是新鮮注射用水。本發明鹽酸倍他司汀注射液的製備方法的特徵在於包括如下步驟
a、將氯化鈉用注射用水溶解；
b、將鹽酸倍他司汀加入到步驟a的藥液中攪拌溶解後，用2.5mol/L氫氧化鈉調節pH 值至5. 0 5. 5，補加注射用水至全量；
c、將藥用炭加入到步驟b的藥液中，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾器、 0. 45um、0. 22um過濾器過濾。d、灌封后的中間產品置於滅菌櫃中，用100°C流通蒸汽，滅菌30分鐘。與已有技術相比，本發明的有益效果體現在
1.本發明提供的鹽酸倍他司汀注射液規格為2ml: 10mg，臨床既可靜脈滴注，又可肌肉注射。
2.本發明提供的鹽酸倍他司汀注射液在規格為2ml IOmg的注射液處方基礎上加入了氯化鈉，提高了該注射液的穩定性，便於貯存、運輸和使用。
具體實施例方式本發明鹽酸倍他司汀注射液是由鹽酸倍他司汀、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水組成；其中，每IOOOml所述鹽酸倍他司汀注射液含有5g鹽酸倍他司汀、9g氯化鈉、Ig藥用炭，其餘都是新鮮注射用水。本發明的生產工藝是理瓶一洗、烘、滅瓶一配製一灌封一滅菌、檢漏一燈檢一包裝一入庫。1.洗、烘、滅瓶理後的瓶於洗瓶機中，用純化水(水溫50°C 60°C)經超聲波粗洗，注射用水精洗，於隧道烘箱中，3000C 320°C，滅菌時間彡4分鐘。2.配製量取注射用水於稀配罐中，將注射用水降溫至40 50°C，將氯化鈉用注射用水溶解後，加入稀配罐，再加入原料，攪拌循環10分鐘使其完全溶解，用2. 5mol/L氫氧化鈉調節PH值至5. 0 5. 5，補加注射用水至全量。加藥用炭，攪拌10分鐘，靜置20分鐘， 經鈦棒過濾器、0. 45um、0. 22um過濾器過濾，半成品檢驗合格，交灌封工序。3.灌封藥液經0. 22um濾膜除菌過濾，按灌封崗位操作規程灌封，隨時檢查封口質量、裝量、殘氧量和可見異物，裝量控制為2. OOml 2. 15ml/支，殘氧量 _80KPa)。出櫃後按櫃次鍋號存於中轉間。5.燈檢
按燈檢崗位操作規程操作，燈檢箱照度應在1000 15001X，燈檢結束後按清場操作規程清場，質檢員檢查合格後發放清場合格證。6.烘乾
烘乾間溫度控制在30 40°C，烘乾時間為10小時以內。7.印字和包裝
按印字和包裝操作規程印字、裝盒、裝箱後由覆核人核對數量，無誤後方可封箱。包裝結束後認真清點印刷盒、使用說明書等的領用數、實用數、剩餘數和損壞數，進行物料平衡檢查後入庫。本發明保護範圍不限於上述實施例，凡是依據本發明技術原理所作的技術變形， 均落入本發明的保護範圍之內。
權利要求
1.一種鹽酸倍他司汀注射液，其特徵在於，該鹽酸倍他司汀注射液是由鹽酸倍他司汀、 氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水組成。
2.根據權利要求1所述的鹽酸倍他司汀注射液，其特徵在於，每IOOOml所述鹽酸倍他司汀注射液含有5g鹽酸倍他司汀。
3.根據權利要求1所述的鹽酸倍他司汀注射液，其特徵在於，每IOOOml所述鹽酸倍他司汀注射液含有9g氯化鈉。
4.根據權利要求1所述的鹽酸倍他司汀注射液，其特徵在於，每IOOOml所述鹽酸倍他司汀注射液含有Ig藥用炭。
5.本發明鹽酸倍他司汀注射液的製備方法的特徵在於包括如下步驟a、將氯化鈉用注射用水溶解；b、將鹽酸倍他司汀加入到步驟a的藥液中攪拌溶解後，用2. 5mol/L氫氧化鈉調節PH值至5. 0 5. 5，補加注射用水至全量；C、將藥用炭加入到步驟b的藥液中，攪拌 10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾器、0. 45um、0. 22um過濾器過濾；d、灌封后的中間產品置於滅菌櫃中，用100°c流通蒸汽，滅菌30分鐘。
全文摘要
本發明涉及一種鹽酸倍他司汀注射液及其製備方法。該鹽酸倍他司汀注射液是由鹽酸倍他司汀、氯化鈉、藥用炭和新鮮注射用水組成；每1000ml所述鹽酸倍他司汀注射液中含有5g鹽酸倍他司汀、9g氯化鈉、1g藥用炭，其餘都是新鮮注射用水。本發明鹽酸倍他司汀注射液的製備方法的特徵在於包括如下步驟a、將氯化鈉用注射用水溶解；b、將鹽酸倍他司汀加入到步驟a的藥液中攪拌溶解後，用2.5mol/L氫氧化鈉調節pH值至5.0～5.5，補加注射用水至全量；c、將藥用炭加入到步驟b的藥液中，攪拌10分鐘，靜置20分鐘，經鈦棒過濾器、0.45μm、0.22μm過濾器過濾。d、灌封后的中間產品置於滅菌櫃中，用100℃流通蒸汽，滅菌30分鐘。本發明提供的鹽酸倍他司汀注射液不僅穩定性好，便於貯存、運輸和使用，而且臨床既可靜脈滴注又可肌肉注射。
文檔編號A61P9/10GK102366400SQ20111029498
公開日2012年3月7日 申請日期2011年9月28日 優先權日2011年9月28日
發明者朱永傑, 白宗鋒, 陳水庫 申請人:河南輔仁懷慶堂製藥有限公司