一種潔陰衛生噴液及製備方法

2023-09-15 06:19:55

專利名稱：：一種潔陰衛生噴液及製備方法
技術領域：
：本發明涉及藥物噴劑，特別是涉及一種用於陰部進行護理，起預防保健和消毒、殺菌、抗病毒作用的潔陰衛生噴液及製備方法。
背景技術：
：人們的日常工作中難免接觸細菌、真菌和病毒。當皮膚和分泌黏膜自身抵抗力低下時，病原微生物會乘虛而入，引起局部或全身感染性疾病，損害人的機體，而由於女性和男性陰部的特殊生理部位和人們日常生理衛生防護的差異，造成婦女外陰疾病和男性外生殖器疾病，發病率高而治癒率低。近年來潔爾陰己成為防治的主導潔陰藥劑，該藥劑對需氧菌引起的陰道炎有一定的治療效果，由於患病後大量使用抗生素，使人們形成了對藥劑的依賴性和頑固的耐藥性，因此迫切需要研製可對陰部進行護理，起到預防保健和消毒、殺菌、抗病毒作用的新產品。
發明內容本發明要解決的技術問題，是提供一種可對陰部起預防保健和消毒、殺菌、抗病毒作用的潔陰衛生噴液及製備方法。採用的技術方案是一種潔陰衛生噴液，包括潔陰噴液和噴液瓶。所述潔陰噴液由下列藥物組分及重量百分比鹽酸聚六亞甲基胍甘油芍藥提取物迷迭香精油苯海拉明純淨水0.146—0.15wt%0.195—0.2wt%0.097—0.lwt%0.029—0.03wt%1.95—2.0wt%按上述組份混合配製成潔陰、噴液。在實現生產中可以根據生產需要進行成倍擴大。上述組份中藥理鹽酸聚六亞甲基胍(PolyhexamethelenneguanidineHydrochloridePHMG)。PHMG是廣譜殺毒劑，特點是殺菌力強、作用快速、穩定性好、實際無毒級.0.3MPHMG作用2min即可100X殺死大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念球菌、溶血性鏈球菌；0.1XPHMG作用5min即可殺滅愛滋病毒；0.5%PHMG作用lmin即可殺滅愛滋病毒。皮膚刺激試驗為O級，無刺激。急性毒性試驗-1%PHMGLD50大於5000mg/kgBW屬實際無毒級。PHMG的殺菌機理它屬於多胍類高分子聚合物，在水溶液中能產生電離，它的親水基部分含有強烈的正電性，吸附通常呈負電性的各類細菌病毒，從而抑制了細菌、病毒繁殖，加上聚合物形成的薄膜堵塞了這部分微生物的離子通道，使其迅速窒息死亡，達到最佳的殺菌效果。國內外研究資料表明，PHMG是安全有效殺滅細菌、真菌、病毒的理想消毒劑。甘油為增溼劑芍藥提取物ParoniapallExtract來源本品是從毛茛科植物芍藥(paeoBialactifloraPall)的乾燥根，用高新技術精製提取出來的。其英文名為Paeoniflorin;分子式C23H28011;分子量480.45。性狀棕黃色粉末，有濃鬱的芍藥氣味。.產品規格含有效成份芍藥甙10%—50%HPLC檢測。作用和用途芍藥甙具有養血調經、斂陰止汗、平肝止痛的功能。用於痛經、經閉、胸脅疼痛、腹痛、四肢攣痛、頭痛眩暈、吐血等症。迷迭香精油，從天然迷迭香花中提取的香精油，其香味適宜，臨床應用清腦解除疲勞，利尿有助排除女性經期中水分滯留症狀，舒緩月經絞痛，改變經血流量過少，為皮膚發癢的天然抗菌劑，可消除皮膚腫脹和浮腫。苯溝拉明，又名苯那君、可那敏、苯那坐爾。白色結晶性粉末，無臭、味苦，極易溶於水。臨床應用皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性鼻炎，肛門瘙癢、外陰瘙癢、接觸性皮炎和其他的皮膚瘙癢症。所述本發明的潔陰噴液灌裝入所述的塑制的噴液瓶中，並封上噴液頭製成潔陰衛生噴液。本發明除對全身皮膚黏膜部位殺滅細菌病毒有效外，對成人男女陰部皮膚、黏膜感染細菌、真菌、病毒殺滅效果更佳，對細菌、真菌、淋病球菌、人乳頭瘤病毒、愛滋病毒具有殺滅作用，可有效預防女性的細菌性陰道炎、真菌性陰道炎、男女淋病、尖銳溼疣、愛滋病等。潔陰衛生噴液的製備方法，包括如下步驟4步驟一配製潔陰噴液，按潔陰噴液組分稱取鹽酸聚六亞甲基胍、甘油、芍藥提取物、迷迭香精油和苯海拉明與純淨水混合成水溶液；步驟二.將配製的潔陰噴液灌裝在塑制噴液瓶中，並封裝上噴液頭，得本發明潔陰衛生噴液。本發明經遼寧省疾病預防控制中心檢測，其檢測結論如下檢測結論1.微生物檢測,試驗重複3次，試驗溫度為20°c±rc。潔陰衛生噴液含量為原液時，含3.0g/L卵磷脂、體積分數為3%吐溫80的0.03mol/LPBS的中和劑，可有效中和溶液中和菌體表面殘留消毒劑對試驗菌的作用，且中和劑及其中和產物對試驗菌及培養基無不良影響。潔陰衛生噴液的微生物(細菌菌落總數、大腸菌群、真菌菌落總數、致病性化膿菌)檢測符合中華人民共和國國家標準《一次性使用衛生用品衛生標準》GB15979—2002的規定。2.金黃色葡萄球菌抑菌試驗(懸液法)依據中華人民共和國國家標準《一次性使用衛生用品衛生標準》GB15979一2002，試驗溫度為20'C土rC，試驗重複3次。潔陰衛生噴液(有效成分中草藥等)濃度為原液，作用時間為2mim，對金黃色葡萄球菌的平均抑菌率為100%。具有較強抑菌作用。3.白色念珠菌抑菌試驗(懸液法)依據中華人民共和國國家標準《一次性使用衛生用品衛生標準》GB15979一2002，試驗溫度為20'C士rC,試驗重複3次。潔陰衛生噴液(有效成分中草藥等)濃度為原液，作用時間為2min，對白色念珠菌的平均抑菌率為100%。具有較強抑菌作用。潔陰衛生噴液對皮膚刺激試驗試驗時用大耳白免作為受試動物，其方法試驗前24h將兔背部兩側皮膚的毛去除，去毛範圍為3x3cn^，左邊為對照(空白對照)，右邊為試驗區，次日取受試物剪成2.5x2.5cn^大小，含有溼巾液體約0.5ml直接貼敷於試驗區皮膚上，然後用兩層紗布和一層無刺激塑料膜覆蓋，再用無刺激性膠布加以固定，封閉4h。於除去受試物後的lh、24h、48h檢查兔皮膚反應，並記錄結果，按《消毒技術規範》(2002)的第二部分消毒產品檢驗技術規範中表2-11進行皮膚刺激反應評分。試驗結果表明在試驗中兔皮膚無異常，皮膚剌激反應最高積分均值(刺激指數)為0，結果表明受試物對兔皮膚剌激試驗屬無刺激性。具體實施方式原料採用河南鄭州市宏升塑料包裝廠生產的噴液瓶。採用青島克大克生化科技有限公司生產的鹽酸聚六亞甲基胍。採用上海香匯生物科技有限公司生產的芍藥提取液。採用廣州澳博貿易有限公司供應的迷迭香精油。採用遼源迪康藥業有限責任公司生產的苯海拉明。.採用上海傑姆博機械設備有限公司生產的噴劑瓶罐裝機。實施例一1、配製10000g潔陰噴液稱取-鹽酸聚六亞甲基胍15g甘油20g芍藥提取物10g迷迭香精油3g苯海拉明200g純淨水9752g配製成含鹽酸聚六亞甲基胍0.15wt%、甘油0.2wt%、芍藥提取物0.1wt%、迷迭香精油0.03wt%、苯海拉明2.0wtn/。潔陰噴液。2、採用噴劑瓶罐裝機，將潔陰噴液灌裝在塑制噴液瓶中。3、經灌裝潔陰噴液的噴液瓶封蓋，並交質檢，質檢包括感觀要求、理化指標、微生物指標、抑菌效果和衛生毒理。感觀要求應符合表1規定6tableseeoriginaldocumentpage75、包裝，分中包裝和大包裝，中包裝，套盒，裝20瓶成品；大包裝將中包裝置於大紙箱，應符合瓦楞紙箱標準，注有產品名稱、廠名、廠址、批號、淨含量、生產日期、保質期，並附有說明書。以相同原料生產出同等級、包裝完好產品的日產量為一批，從中隨機抽取24瓶留做檢驗樣品。6、入庫，成品入庫貯存，不得接觸或靠近潮溼、有腐蝕性或易於發潮的貨物，不得與有毒的化學品和有害物質放在一起。實施例二配製10000ml潔陰噴液稱取鹽酸聚六亞甲基胍15g甘油20g芍藥提取物10g迷迭香精油3g苯海拉明200g置於配料桶中，加入純淨水至10000ml，配製成含鹽酸聚六亞甲基胍0.146wt%、甘油0.195wt%、芍藥提取物0.097wt%、迷迭香精油0.029wt%、苯海拉明1.95wt。/。潔陰噴液，將本發明的潔陰噴液灌裝在塑制的噴液瓶中，並封上噴液頭製成潔陰衛生噴液。製備方法與實施例一相同。權利要求1、一種潔陰衛生噴液，包括潔陰噴液和噴液瓶，其特徵在於所述的潔陰噴液由下列藥物組分及重量百分比鹽酸聚六亞甲基胍0.146—0.15wt％、甘油0.195—0.2wt％、芍藥提取物0.097—0.1wt％、迷迭香精油0.029—0.03wt％、苯海拉明1.95—2.0wt％、按上述組份混合配製成水溶液得本發明的潔陰噴液。2、根據權利要求1所述的一種潔陰衛生噴液的製備方法，其特徵包括如下步驟一配製潔陰噴液，按潔陰噴液組分稱取鹽酸聚六亞甲基胍、甘油、芍藥提取物、迷迭香精油和苯海拉明與純淨水混合成水溶液；將配製的潔陰噴液灌裝在塑制噴液瓶中，並封裝上噴液頭，得本發明潔陰衛生噴液。全文摘要一種潔陰衛生噴液，包括潔陰噴液和噴液瓶，所述的潔陰噴液由下列藥物組分及重量百分比鹽酸聚六亞甲基胍0.146-0.15wt％、甘油0.195-0.2wt％、芍藥提取物0.097-0.1wt％、迷迭香精油0.029-0.03wt％、苯海拉明1.95-2.0wt％。按上述組份混合配製成水溶液，所述潔陰噴液灌裝入所述的噴液瓶中，並封上噴液頭製成潔陰衛生噴液。本發明除對全身皮膚黏膜部位殺滅細菌病毒有效外，對成年人男女陰部皮膚、黏膜感染細菌、真菌、病毒殺滅效果更佳，對細菌、真菌、淋病球菌、人乳頭瘤病毒、愛滋病毒具有殺滅作用，可有效預防女性的細菌性陰道炎、真菌性陰道炎、男女淋病、尖銳溼疣、愛滋病等。文檔編號A61K31/138GK101502569SQ20091001076公開日2009年8月12日申請日期2009年3月20日優先權日2009年3月20日發明者吳永軍,周春玲,孫曉惠,崔小路,張岐山,洋曲,王豔敏申請人:遼寧好護士藥業(集團)有限責任公司